CN104337786B - 一种西吡氯铵含片 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种西吡氯铵口含片及其制备方法。它是通过将西吡氯铵用γ‑环糊精包合后，再和药学上可接受的辅料压制成片剂，该片剂解决了西吡氯铵采用普通工艺制备的片剂含量下降的问题，同时，在口腔内缓慢溶解，使药物较长时间停留在口腔及咽部，持续发挥药效。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗咽炎及牙龈疾病的西吡氯铵口含片及其制备方法。
背景技术
咽炎为咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症。病因可由病毒感染、细菌感染引起，病源体可直接感染咽部，也可由邻近组织感染，如鼻腔、鼻窦、甚至龋齿蔓延而来。理化因素刺激，包括烟酒过度、高温粉尘、有害气体等以及某些全身疾病，如贫血、便秘、下呼吸道慢性炎症、心血管疾病引起的淤血性改变均可致病。
咽炎为临床常见的多发病，多数患者的病情经常反复，或缠绵难愈，给患者的工作和生活质量等带来相当的影响。近年来，由于空气污染的加重以及人们工作压力的增加等因素，在我国，咽炎的发病率有呈逐年上升的趋势。治疗上除消除各种致病因素、对症治疗及增强体质外，主要采用局部治疗，如各种漱口液漱口，喉片含化，咽局部封闭、超声雾化、理疗，甚至运用烧烙、冷冻、激光、微波、射频等疗法。研究发现西吡氯铵对口咽部细菌、胃肠道病原菌和真菌均有抑制或杀灭作用，对牙周主要致病菌也具有明显的抑制作用，能减少或抑制菌斑的形成，可作为临床辅助治疗和预防牙周病的有效抗菌剂，在国外已被广泛应用于口腔卫生保健。西吡氯铵为氯化十六烷基吡啶水合物，属阳离子表面活性剂，主要通过降低表面张力，增加细胞的通透性而抑制或杀灭细菌。由于西吡氯铵本身固有的物理性质熔点较低，易挥发，因而普通制剂在贮存过程中，含量会呈现明显的下降，从而影响其疗效，通过考察市面上西吡氯铵的各种产品的质量，发现都不同程度的存在含量下降的现象，鉴于西吡氯铵制剂的开发现状，研发一种质量稳定、疗效可靠的西吡氯铵制剂显得尤为重要。
发明内容
鉴于现有的西吡氯铵制剂普遍存在含量下降的问题，发明人通过大量的实验研究，发现制备西吡氯铵的γ-环糊精包合物能有效的避免贮存过程中主药的挥发，保持产品质量的长期稳定，确保产品的疗效。环糊精包合物是将药物分子全部或部分包裹于环糊精的空穴结构内形成的特殊络合物，将药物制成环糊精包合物，具有很多优势，主要表现为：药物的溶解度增大，稳定性提高，液体药物可粉末化，可防止挥发性成分挥发，掩盖药物的不良气味或味道，调节释放速率，提高生物利用度，降低药物的刺激性与毒副作用等。
本发明提供了西吡氯铵口含片的两种制备方法，本发明的西吡氯铵口含片，在口腔内缓慢溶解，使药物较长时间停留在口腔及咽部，持续发挥药效，大大提高了西吡氯铵的疗效。
本发明的技术方案如下：
本发明提供了一种西吡氯铵口含片，该片剂由西吡氯铵γ-环糊精包合物、填充剂、粘合剂、矫味剂及其它药学上可接受的辅料组成。
所述的西吡氯铵口含片中，西吡氯铵环糊精包合物通过冷冻干燥法或研磨法制得，占整个片重的10％～30％，优选为20％。
所述的西吡氯铵口含片，西吡氯铵γ-环糊精包合物中西吡氯铵和γ-环糊精的摩尔比为:1:2～10，优选为1:4～6。
所述的西吡氯铵口含片，填充剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖和海藻糖中的一种或多种。
所述的西吡氯铵口含片，粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种。
所述的西吡氯铵口含片，矫味剂选自薄荷香精、橘子香精、柠檬香精、桃味香精和浆果香精中的一种或多种。
所述的西吡氯铵口含片的制备方法，包括以下几个步骤：
(1)将西吡氯铵、γ-环糊精及其它辅料分别过100目筛，备用；
(2)将处方量的γ-环糊精加适量水研至糊状，倾入胶体磨中，开启机器；
(3)将处方量的西吡氯铵溶解于适量的水中，然后连续滴加到上述糊状γ-环糊精中，速度为2～4ml/min，研磨30～45min，然后喷雾干燥，制得环糊精包合物；
(4)将制得的环糊精包合物过100目筛，然后和填充剂、粘合剂、矫味剂混合均匀，加入70％乙醇水溶液，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀后压片即得。
所述的西吡氯铵口含片的另一种制备方法，包括以下几个步骤：
(1)将西吡氯铵、γ-环糊精及其它辅料分别过100目筛，备用；
(2)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水或乙醇水溶液中，加入处方量的西吡氯铵，然后使用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(3)预冻：将冷却至室温或室温以下的样品置于冻干机搁板上，开启冻干机板层制冷，使搁板温度迅速从室温降至-12～-8℃，保持该温度5～10min，然后启动全部制冷系统以最快冷却速度使样品冻结，使温度降至-60～-35℃，保持此温度4～6h；
(4)升华干燥：待产品完全冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空，真空状态下逐步升高温度至-5℃，使样品中水分基本冻干；
(5)解析干燥：冻干中的水线到达样品底部后，继续在真空状态下升温至30～40℃，并在此温度下保温5～6h，冻干结束，制得西吡氯铵环糊精包合物；
(6)将西吡氯铵包合物和填充剂、粘合剂、矫味剂、色素、硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入硬脂酸镁，混匀压片即得。
本发明的技术效果在于：
(1)本发明的一种含西吡氯铵包合物的片剂，西吡氯铵分子被牢牢束缚在γ-环糊精的分子结构当中，有效地解决了西吡氯铵易挥发的特点给制剂稳定性带来的弊端，大大提高了西吡氯铵在贮存过程中的稳定性和用药的安全有效性。
(2)本发明提供了一种含西吡氯铵包合物的药物新剂型，口含片服用时不需要借助于饮用水，在唾液中即可缓慢溶解，给吞咽有困难以及老年人等患者带来了方便，因而提高了患者用药的顺应性；同时口含片使药物较长时间停留在口腔及咽部，持续发挥药效，大大提高了西吡氯铵的疗效。
(3)本发明的一种含西吡氯铵包合物的口含片，其制备过程比较简单，操作方便，适合工业化大生产。
具体实施方式
现通过以下实施例来进一步描述本发明的有益效果，应理解为这些实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰均视为本发明的保护范围。
实施例1
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 51.8g(0.04mol)
水 500ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的西吡氯铵溶解于适量的水中，将处方量的γ-环糊精加剩余量的的水研至糊状，倾入胶体磨中，开启机器，将西吡氯铵溶液连续滴加到上述环糊精中，速度为2～4ml/min，研磨30～45min，然后喷雾干燥，制得环糊精包合物。
(2)将西吡氯铵环糊精包合物过100目筛，然后和甘露醇、蔗糖、羧甲基纤维素钠、薄荷香精混合均匀，加入70％乙醇水溶液，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例2
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 103.6g(0.08mol)
水 1000ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的西吡氯铵溶解于适量的纯化水中，将处方量的γ-环糊精加剩余量的水研至糊状，倾入胶体磨中，开启机器，将西吡氯铵溶液连续滴加到上述环糊精中，速度为2～4ml/min，研磨30～45min，然后喷雾干燥，制得环糊精包合物。
(2)将西吡氯铵环糊精包合物过100目筛，然后和山梨醇、乳糖、羟丙基纤维素、橘子香精混合均匀，加入70％乙醇水溶液，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例3
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 129.5g(0.10mol)
水 1200ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和乳糖、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、50％处方量的硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入柠檬香精和剩余量的硬脂酸镁混匀后压片即得。
实施例4
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 155.4g(0.12mol)
水 1400ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠、50％处方量的硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入薄荷香精和剩余量的硬脂酸镁混匀后压片即得。
实施例5
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 259.0g(0.20mol)
水 2000ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和直压甘露醇、直压乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、橘子香精、硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
实施例6
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 129.5g(0.10mol)
水 1200ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和直压甘露醇、直压乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、橘子香精、硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
实施例7
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 129.5g(0.10mol)
水 1200ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的西吡氯铵溶解于适量的纯化水中，将处方量的γ-环糊精加剩余量的水研制糊状，倾入胶体磨中，开启机器，将西吡氯铵溶液连续滴加到上述环糊精中，速度为2～4ml/min，研磨30～45min，然后喷雾干燥，制得环糊精包合物。
(2)将西吡氯铵环糊精包合物过100目筛，然后和甘露醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、橘子香精混合均匀，加入70％乙醇水溶液，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例8
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 518.0g(0.40mol)
水 4500ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和直压甘露醇、直压乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、橘子香精、硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
实施例9
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
γ-环糊精 129.5g(0.10mol)
水 1200ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和乳糖、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、50％处方量的硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入柠檬香精和剩余量的硬脂酸镁混匀后压片即得。
对比实施例1
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
α-环糊精 97.5g(0.10mol)
水 800ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的α-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵α-环糊精包合物和乳糖、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、50％处方量的硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入柠檬香精和剩余量的硬脂酸镁混匀后压片即得。
对比实施例2
1.西吡氯铵口含片处方
1.1包合物配方
西吡氯铵 7.2g(0.02mol)
β-环糊精 113.5g(0.10mol)
水 900ml
1.2压片配方
2.制备工艺
(1)将处方量的β-环糊精溶于处方量的水中，加入处方量的西吡氯铵，然后用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(2)开启冻干机，对步骤(1)中的混合溶液进行预冻，以2℃/min的速率将样品温度降至-40℃，保温4～6h，待产品冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空进行冻干，然后逐步升高温度至-5℃，使样品中的水分基本冻干，继续升温至30～40℃，保持此温度6h，冻干结束得西吡氯铵包合物。
(3)将西吡氯铵环糊精包合物和直压甘露醇、直压乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、橘子香精、硬脂酸镁混合均匀，直接压片，即得。
对比实施例3
1.西吡氯铵口含片处方
2.制备工艺
将处方量的西吡氯铵、γ-环糊精、甘露醇、蔗糖、羧甲基纤维素钠、薄荷香精混合均匀，加入70％乙醇水溶液制软材，干燥，整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混匀压片即得。
验证实施例1
通过差示扫描量热法(DSC)对实施例1-9和对比实施例1-2所制得的包合物与西吡氯铵和环糊精的物理混合物进行对比，验证包合物的形成。
测定条件：DSC：100mv；称样量10mg；参比物：α-三氧化二铝坩埚；升温速率：10K/min；采样间隔1次/秒；温度范围：20～350℃，从扫描谱图中可以看出，西吡氯铵与环糊精的物理混合物有两个明显的吸热峰，峰值为77℃和277℃；而包合物只有一个吸热峰，峰值为277℃，表示包合物已经形成。
验证实施例2
通过加速试验考察不同实施例制得的西吡氯铵口含片在质量特性上的区别。
取实施例1-9和对比实施例1-3制备的西吡氯铵口含片各适量，分别置于(40℃，RH75％)恒温恒湿箱中，分别于第0天、1个月、2个月、3个月和6个月取样测定含量，结果如下：
表1包合物压制片与普通工艺压制片加速试验含量对比(％)
| 0天 | 1个月 | 2个月 | 3个月 | 6个月 | |
| 实施例1 | 100.2 | 99.7 | 99.8 | 99.6 | 99.3 |
| 实施例2 | 99.8 | 99.7 | 99.8 | 99.7 | 99.6 |
| 实施例3 | 99.9 | 99.8 | 99.7 | 99.7 | 99.7 |
| 实施例4 | 100.1 | 99.9 | 99.8 | 99.9 | 99.7 |
| 实施例5 | 100.0 | 99.8 | 99.8 | 99.6 | 99.4 |
| 实施例6 | 99.8 | 99.7 | 99.6 | 99.7 | 99.5 |
| 实施例7 | 100.4 | 99.9 | 99.8 | 99.8 | 99.8 |
| 实施例8 | 99.8 | 99.8 | 99.7 | 99.6 | 99.6 |
| 实施例9 | 100.1 | 99.8 | 99.7 | 99.6 | 99.5 |
| 对比实施例1 | 99.7 | 97.4 | 94.2 | 92.3 | 85.5 |
| 对比实施例2 | 101.2 | 98.2 | 95.3 | 92.5 | 86.2 |
| 对比实施例3 | 100.5 | 95.3 | 92.1 | 90.5 | 81.4 |
根据加速试验结果，从对比实施例1-3可以看出，普通工艺压制片、西吡氯铵的α-环糊精和β-环糊精包合物压制片在放置过程中，含量均表现出明显的下降趋势，而实施例1-9中γ-环糊精包合物压制片含量则基本保持稳定，表明制备西吡氯铵的γ-环糊精包合物能有效避免西吡氯铵易挥发所导致的含量下降的问题，从而保证制剂的稳定性和患者用药的安全有效性。
实施例8和实施例9的处方在制备西吡氯铵口含片的过程中，均存在粘冲现象，导致压片困难，因此，本发明确定西吡氯铵环糊精包合物中西吡氯铵和γ-环糊精的摩尔比为1：2～10，优选1：4～6，包合物占整个片重的10％～30％，优选20％。
Claims (8)
1.一种西吡氯铵口含片，其特征在于，该片剂由西吡氯铵γ-环糊精包合物、填充剂、粘合剂、矫味剂及其它药学上可接受的辅料组成，西吡氯铵γ-环糊精包合物占整个片重的10％～30％，西吡氯铵γ-环糊精包合物中西吡氯铵和γ-环糊精的摩尔比为1:2～10。
2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，西吡氯铵γ-环糊精包合物通过冷冻干燥法或研磨法制得。
3.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，西吡氯铵γ-环糊精包合物中西吡氯铵和γ-环糊精的摩尔比为1:4～6。
4.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，填充剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖和海藻糖中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，矫味剂选自薄荷香精、橘子香精、柠檬香精、桃味香精和浆果香精中的一种或多种。
7.一种制备权利要求1所述片剂的方法，该方法包括以下几个步骤：
(1)将西吡氯铵、γ-环糊精及其它辅料分别过100目筛，备用；
(2)将处方量的γ-环糊精加适量水研至糊状，倾入胶体磨中，开启机器；
(3)将处方量的西吡氯铵溶解于适量的水中，然后连续滴加到上述糊状γ-环糊精中，速度为2～4ml/min，研磨30～45min，然后喷雾干燥，制得环糊精包合物；
(4)将制得的γ-环糊精包合物过100目筛，然后和填充剂、粘合剂、矫味剂混合均匀，加入70％乙醇水溶液，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀后压片即得。
8.一种制备权利要求1所述的片剂的方法，该方法包括以下几个步骤：
(1)将西吡氯铵、γ-环糊精及其它辅料分别过100目筛，备用；
(2)将处方量的γ-环糊精溶于处方量的水或乙醇水溶液中，加入处方量的西吡氯铵，然后使用超声匀质机超声2～4h，制得均匀的混合溶液；
(3)预冻：将冷却至室温或室温以下的样品置于冻干机搁板上，开启冻干机板层制冷，使搁板温度迅速从室温降至-12～-8℃，保持该温度5～10min，然后启动全部制冷系统以最快冷却速度使样品冻结，使温度降至-60～-35℃，保持此温度4～6h；
(4)升华干燥：待产品完全冻结实后，开启冷凝器使温度降至-40℃以下，开始抽真空，真空状态下逐步升高温度至-5℃，使样品中水分基本冻干；
(5)解析干燥：冻干中的水线到达样品底部后，继续在真空状态下升温至30～40℃，并在此温度下保温5～6h，冻干结束，制得西吡氯铵环糊精包合物；
(6)将西吡氯铵环糊精包合物和填充剂、粘合剂、矫味剂、色素、硬脂酸镁混合均匀，干法制粒，再加入硬脂酸镁，混匀压片即得。
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| CN201410624704.6A CN104337786B (zh) | 2014-11-08 | 2014-11-08 | 一种西吡氯铵含片 |
Publications (2)
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