CN104337591A - 跗骨窦植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种跗骨窦植入物，该跗骨窦植入物用以稳定及恢复距骨与跟骨间的运动并同时保证正常运动及骨对准。在一个优选实施例中，该植入物由钛合金制成，包含圆柱体状主体部分以及与整体相连接的斗状底部。圆柱体主体部分的表面具有多个凹槽，这些凹槽沿着圆柱体的横截面轴相互平行。这些凹槽包含与植入物径向轴垂直的内边以及与植入物径向轴形成角度的外侧边。该植入物被设计成中空以便于使用导管将该植入物插入合适位置。

Description

跗骨窦植入物

技术领域

本发明涉及有关增强及矫正骨骼力学结构的医疗设备。更具体地，本发明与影响双足力学结构的骨对准畸形的矫正有关。

背景技术

过度内旋是由足部的两块骨头的不正常运动造成的，即：距骨及跟骨。这种不正常运动最终将导致解剖学意义上的近端及远端对正不齐。而造成这种不正常运动的原因是在跟骨上的距骨的部分错位，从而导致跟骨与距骨之间的自然存在空间（窦）封闭或者抹消。

“窦”在解剖学上叫做跗骨窦。在解剖学术语中，跗骨窦处在距跟骨后关节前方及距跟中和前关节的后方的位置。正如以下将要详细描述的，距跟关节由距骨与跟骨以及与舟状骨形成的关节构成。跟骨的后距骨关节突以及距骨的后跟骨关节突是四个距骨关节中最大的。一般来说，当人双足行走时或跑步时，距骨充当一个“扭矩转换器”以将人体重量转换到足部。这种重量转换是由距跟关节的运动来完成的。距跟关节的结构产生了一个三面运动（解剖学上的三个平面）。此运动包括反掌及内旋。当距骨向内侧，向前，以及向足底部移动时发生内旋。当距骨向横向，后方及足背侧移动时发生反掌动作。通常，正常运动状态下反掌运动以及内旋运动的比例是大约为2比1。

有些人会有距下关节运动不正常的问题。这种部分错位会导致过度内旋的问题。这种过度内旋会导致距骨与跟骨的骨结构在近端与远端的损害。过度内旋定义为距骨内向偏差过大，距骨前向偏差过大，以及距骨下向偏差过大。

过度内旋可以通过对足部的物理检测而诊断出来，可以通过负重的检测或是不负重的物理检测，也可以是对足部的透视检测。非负重的检测是通过对足部的第5拓骨头区施加压力（即将足向胫骨前推），假如足向外扭转则为过度内旋症状。在负重测试中，人垂直站立，检查人员观察距下关节的内旋和反掌。正常状态下，足部应该是处在所谓中性位置，即，既无内旋也无反掌。当人体所有重量放在足部时，如足部在内旋位置，则可判断为有过度内旋症状。

对距跟部分错位的放射透视评估是通过观测人体在负重情况下的前后向影像（从上到下）以及横向影像获得。这两个透视显示了距骨及其他足部骨骼的关系。假如距骨向内侧，或向前，或向下有偏差，则说明距跟部分错位。

对跗骨窦进行植入已经被用来治疗足部的非正常情况。其中的一个设计是采用伞状结构，支杆从伞状结构底部突出。在跟骨背部钻洞，将该支杆塞入洞中从而固定该植入物。但不幸的是，在跟骨上钻洞会损害跟骨并最终导致骨折。另外，这种植入物的支杆部分本身容易折断因而导致手术的不成功。当然，植入手术的成功与否也与手术医生有关。

在另一个现存植入物设计中，植入物被钻入到跗骨窦中。这种植入结构只能被气体消毒。这会导致该植入物在压力下变形。同时，这种方式下，准确地将植入物放入跗骨窦也很困难。

在另一个植入物设计中，钛合金圆柱状植入物旋接在跗骨窦外表面。但这种植入物在跗骨窦的内侧部分和外侧部分都需要矫正的情况下只能对部分变形进行矫正。另外，钛合金比骨质要硬很多，因而会造成骨头的磨损和变形。再者，这种植入需要透视来确定位置，因而患者将暴露在射线下。这种植入手术需要在患者的足内侧及外侧分别切口，因此手术后需要对膝盖以下打大约两个星期的石膏。这种植入结构的尺寸是逐级按一个固定增量变化的，因此这些尺寸并不能覆盖所有患者需要的尺寸，从而导致矫正不足或矫正过度的问题。另外，由于此种植入物是旋接在跗骨窦外表面，因而容易从跗骨窦上松脱。

前面提到的问题并不包含所有的与降低跗骨窦植入物效用有关的问题，还存在很多其他的问题，但以上提到的几个问题足以表明现有的跗骨窦植入物需要有更多的改进。

发明内容

以下所述的“发明目的”适用于本发明说明书的优选实施例，但并不在任何方面限定本发明。本发明的的一个总的发明目的就是对现有非正常足部力学结构矫正方法的改进和提高。

其中一个发明目的就是通过稳定距骨和跟骨之间的运动来保证正确的足部运动。一个相关的目的就是使这些骨骼的内端和外端稳定。

其中的一个发明目的就是在允许正常足部运动的同时稳定距骨，跟骨及舟状骨之间的运动。

其中的一个发明目的是矫正距骨与跟骨在近端和远端的骨对准畸形。

其中的一个发明目的是提供一种在长时间使用后不磨损或使距骨及跟骨变形的植入物。

其中的一个发明目的是提供一个自身不会磨损或变形的植入物。

其中的一个发明目的是提供一个能够长久停留在相应位置上的植入物。

其中的一个发明目的是提供一种无需使用使患者暴露在射线下的透视确定位置的将植入物放置在距骨及跟骨之间的方式。

其中的一个发明目的是提供一种将植入物植入的微创手术。

其中的一个发明目的是无需在手术后打膝下石膏的跗骨窦植入物。

一个用于满足以上至少部分发明目的优选实施例包含使用内假体装置稳定及恢复距下关节的正常运动。相应的医疗术语就是此优选实施例包含有一个距下内假体植入系统。该植入物被放入跗骨窦以保证跗骨窦自动对齐，这样就可以允许正常的物理运动并同时减少不正常运动。

依照本发明的跗骨窦植入物的形状为斗状部分整体地连接圆柱体部分。此斗状部分被视为此植入物的后端或表面部分，而且被放置在跗骨窦的外侧或者跗骨区域。此植入物的较小直径的圆柱体部分被视为该植入物的内端并被放置在跗骨窦的内端。

此植入物的外表面是沟槽和脊。在本发明的优选实施例中，这些表面区域与周围的组织相互作用，这样就增强了植入物表面与植入物之间的机械固位，近而使该植入物处在合适的解剖学位置。

本发明的跗骨窦植入物优选地由钛合金（植入物的制造标准材料）制成。任何达到医疗设备要求的合金都可以被使用。相对于钛合金，合金混合物造成的骨表面的创伤更小。该植入物可以有一个沿其径向穿透的洞，这样就可以使用导管精确地将植入物放置到正确的位置。

附图说明

本发明的很多优点将和以下结合附图的优选实施例的详细描述中边得明显，其中：

图1为本发明跗骨窦植入物的立体视图。

图2为本发明跗骨窦植入物的侧视图。

图3为沿图1中剖面线A-A的横截面视图。

图4为图3“B”部分的放大图。

图5为人类足部的足背视图，显示了距下关节的扭转轴和足部中线的关系。

具体实施方式

先参考附图，其中相同的标号指示相同的部分，附图1是该植入物100的立体视图。

图2显示了一个优选实施例中的植入物的侧面。优选地，此植入物的总长度为17到19毫米，更优选地，18.34毫米。本植入结构含有圆柱体主体部分104，其优选长度为11到14毫米，更优选地，大约12.34毫米长。此植入物同时含有一个斗状底部122，212。此斗状底部还有细端118与圆柱体主体部分104整体连接。此斗状底部向外发散形成一个相对大的圆形底座124。从侧面看，此足部的两侧向外发散形成一个角θ。该角θ优选地为15度到25度之间，或以0.1度为增加量在15度到25度之间选择，或者更优选地为19.8度。

为了正确地阻碍不正常运动并同时允许正常运动，此植入物104必须仔细选择外径116，118及124的尺寸。该植入物的绝对尺寸取决于需要植入的踝关节的尺寸。此斗形底部的顶部的直径范围优选地在5到14毫米之间，更优选地在6到13毫米之间，更加优选地是在7到12毫米之间。此斗形底部的基座部分相对于顶部成比例地增大。为便于标记，这些尺寸会标识在植入物上，比如说在植入物底部的外表面。

关于植入物的圆柱体主体部分，如图2所示，此圆柱体部分表面是多个互相平行的凹槽114。槽数优选地可以是3到9个，或更优选地4到8个，或更优选地6个。凹槽的底部的直径114的选择应使该植入物的稳定性最大化，例如可以允许软组织长入而又不会太深导致弱化圆柱体主体部分的结构整体性。一个优选地凹槽底部直径为大约4毫米。在另外一个优选实施例中，凹槽底部的直径是变化的以使当植入物的尺寸变化时，凹槽的深度保持不变。优选的凹槽深度为大约2毫米。而在另一个优选实施例中，植入机构的凹槽底部直径不变，而凹槽深度随着植入结构的尺寸变化而变化。

此圆柱体主题部分的凹槽间部分116的直径与圆柱体部分与底部部分相接处部分118的直径相同。在圆柱体内端一个套管112会钻入该植入物。这样就可以使用一个通过套管的引导线来引导该植入物的插入。在圆柱体主体部分内端，该植入物的内端表面与套管形成一个角度β，如图2所示，优选地大约为90°。

图3展示了沿着剖面线A-A的横截面图，此图显示了此植入物的一些内部构造。套管内径204被标识出来。同时，在该植入物的内端，套管的内表面向外发散并与该植入物的倾斜外表面106接合。该植入物的外端并非平坦表面而是点状圆脊形态。

此植入物通常是滑入到目标位置而无需通过扭转。该植入物的外端可以制成有利于插入的形状。该植入物的外端处于底部212的底座上，该外端在一个优选方案中被设置有一个凹陷并且其内表面结构部分202，220，218，216，210，208形成一个可选择的几何形状。这种结构可用来接受一个与其几何形状相对应的植入工具头端部。也就是说，该植入工具可插入该凹陷中以推动该植入物进入到合适位置。任何几何形状都可以采用，采用的集合形状最好能在不打滑的情况下产生最大扭距。这些几何形状包括直槽（平头），十字（PHILLIPS头），六角形，梅花形，及其他形状。

图4是图3中B部分的放大图，用于重点突出描述该植入物的圆柱体主体部分外表面的其中一个凹槽。此凹槽的长度304为槽沟302的长度与槽间条带312长度之和。凹槽的内侧（亦即垂直于该植入物中轴的一侧），与该凹槽的外侧如图所示形成一个角度α，同时相邻的凹槽的外侧与垂直于该植入物中轴的垂线形成角度α。该角度α优选地为大约45度。凹槽的底部由306示出。内边角部分308与外边角部分310以圆滑过渡，而不是做成棱角分明。

图5是处在病理位置的植入物的视图。正如以上描述的，该植入物100由患者的距下关节制动。距下关节是位于距骨下及跟骨上方的关节。图5同时描述了C-C轴方向距下关节的移动，该C-C轴与患者足部中轴B-B所形成的角度大约为16度。

关于制造该植入物的材料，本发明的目的是提供一种长期的植入物，其寿命是在几年到几十年之间，甚至是永久性。患者终其一生也不用更换该植入物。为实现这个目标，所选制造材料必须足够软以避免对其周围骨骼的磨损和变形，同时又必须有足够的耐久性以避免植入物本身的磨损和变形而导致的失败及太早更换。

在一个优选实施例中，植入物完全由一种材料制作。在另一个优选实施例中，植入物由达到医疗用级别的合金制造，对该合金的要求是对人体内化学反应有足够的惰性，同时不会造成患者的不良反应，感染，以及不良免疫反应如过敏反应，排斥反应。在另一个优选实施例中，该植入物由医疗用钛合金制造。在另一个优选方案中，所选用合金材料应满足以上所述的长期或永久使用要求。所选用的医疗用合金包括：聚醚醚酮、聚醚、聚甲基丙烯酸酯、聚四氟乙烯、结晶性塑料、聚甲醛、聚甲醛树脂。

植入物的制造材料并不一定是一种单一材料。实际上，制造材料包括两个或多种物质混合在一起会更合适。这种混合物可以是将合金纤维分散在树脂中，如合金聚甲醛即为聚四氟乙烯均匀地分布在聚甲醛缩醛树脂而形成的混合物。

关于合金的研究导致了很多高品质合金的产生和发展。这些合金有着从金属到塑料的很多物理属性，比如耐久性和硬度。因此，很多其他的合金材料也适合制造此植入物。

多种物质混合在一起可以制造一种含有这些物质各种特质的植入物。例如，更耐久性的物质可以和更弹性的物质混合在一起。高摩擦系数的物质和低摩擦系数的物质混合在一起。这些物质可以放在此植入物的任何部分，以满足该部分对该混合物某些性质的需要。当然，整个植入物中的物质混合比例也可以完全相同。

虽然在本发明中术后成像（例如透视，核磁共振等）技术不再需要用于观察是否此植入物已放置到合适的位置，但有时出于特殊需求，这种术后成像还是有所需要。在这种情况下，一种不透明物质可以加入到此植入物中或合金中以满足成像的要求。

需要指出的是，如果围绕在此植入物周围的骨骼已被保护避免磨损，则可以使用更具硬度和耐久性的金属合金。例如，可刺激骨细胞增长以替换磨损部分的生化技术可以允许使用更硬的材料。当然，如果此植入物只需要使用很短的时间，则使用何种材料变得不再重要。

在本发明的内容中，术语“平常的形状”“大概形成的形状”“通常的圆柱体形状”等意指该植入物的形状不必严格依照几何图形的定义的形状，如“圆柱”及“斗”。

实际上，为了满足患者对各种尺寸与形状的植入物的需求，尺寸和形状的范围是需要拟定的。一种是使用“标准规格”，即事先制造出一套常用尺寸范围以及形状范围的植入物并提供给医疗服务提供机构或他们的患者。这种方式的特点是标准统一而且对患者来说价格便宜。

而另一种则是“订做”，亦即植入物的尺寸和形状是在对患者的跗骨窦的内尺寸进行仔细测量后决定的。因此，此植入物的圆柱体主体部分有可能被削尖一些，但总的大致圆柱体形状是不会改变的。

在一个实施例中，该植入物的尺寸范围会被提供。此植入物的尺寸可以以几种方式变化：1、植入物的各种部分尺寸成比例变化；2、植入物的总尺寸变化，但凹槽的深度为固定值；3、当植入物的总尺寸变大时，凹槽的深度尺寸以更大的比率增大。

该植入物的底部部分的尺寸和形状只有在其与周围的骨骼（如植入物下的跟骨以及植入物上的距骨）有接触时才会变得比较重要。因此，在需要时，该底部部分的漏斗形的侧面会根据需要在某些部分凹陷或凸出（但该底部的总的漏斗形状不变）。该底部部分的侧面也可以是半球状。球半径就是斗状底部圆形底座部分的半径。

在一个优选实施例中，该植入物底部的斗状侧面122从基部118向根部124向外发散。发散形成的角如图所示为θ。在一个优选方案中，该角的范围为15度到25度。在另一个优选方案中，该角的范围是19.3°到20.3°之间。在优选方案中，该角度的选择是在15度到25度之间以0.1度为增加量进行选择（即大概有一百个具体的角度）。在另一个优选方案中，该角角度为19.8°。

该植入物的后端，即该植入物斗形底部的基座部分，并不接触脚距骨。因此，任何其他材料可以做成任何形状加到这个部分，也不会对功能造成任何实质影响。但附加一些材料并不建议，因为这样只是增加了花费而不增加任何实质功效。

在实际效果上，采用订制方式会制造出与患者数目一样多的尺寸和形状的植入物。订制方式的好处是患者可以获得极精确的制动矫治，而这对一些特殊情况很重要，例如，患者是专业运动员，舞蹈家，或者其他需要让足部承担不寻常压力的职业人士。

因此，需要生产多少数目的不同尺寸及形状的植入结构最终取决于经济因素。假如成本是最重要的考虑因素，则植入物的不同尺寸及形状的数目会相对少一些。在一个实施例中，申请人提供一套植入物其底部上端118的尺寸在5毫米到14毫米之间。而如果相反，精确植入是最重要考虑因素，则尺寸和形状的数目就会相应增加甚至会增加很多。

除了该植入物的总体形状，该植入物的圆柱体主体部分和斗状底部部分的过渡区域（即底部的周边部分108与圆柱体部分的后端118相联接的区域，如图2所示）的形状也可以改变。此过渡区域并无须如图2所示那样突然发生变化，而可以是逐渐平滑过渡而不产生明显的尖锐的边角。

手术过程及设备

本系统的医疗器械包括：一套插管探测装置，一套植入物，一套空心插入工具，以及导线或导针。在一个优选实施例中，该探测装置的尺寸大致在5毫米到12毫米的范围内以对应于该植入物的尺寸。该探测装置的直径以1毫米为增量逐步增加。

本发明跗骨窦植入物以成套供应。每套都包含有0.5厘米到1.2厘米间的尺寸。该植入物的尺寸自然也在0.5厘米到1.2厘米间的尺寸之间。

中空插入工具被用来将植入物推入到跗骨窦中。在一个优选方案中，此插入工具的功能与螺丝刀相同。详细如下所述。

在一个优选的手术操作方案中，先在跗骨窦上开一个与松弛皮肤张力线平行的线性切口。此线性切口可通过钝性分离方法深入到跗骨窦中。

该植入物需要沿合适的角度插入到患者的跗骨窦中，该角度由探测器来决定。0.5厘米的空心探测装置从跗骨窦的外侧远端插入到内侧近端直到其触到跗骨窦的内侧面。此探测器的角度就是该植入物插入的角度。

一个导管或者导针会穿过探测器的套管并留在里面直到手术结束。从最小直径（0.5厘米）的套管到逐渐增大的套管都被用来尝试穿套在导管上直到最合适的尺寸拣选出来。

如上所述，该植入物被插入插管，即植入物在内部被开了一个沿径向的孔洞并且插管插入该孔洞中，这样该植入物就可以被置放在导管上，该导管同时引导该插入工具。通过此插入工具的作用，该植入物被推向前直到达到合适的位置。正确的放置此植入物的位置是当底部108紧靠跗骨窦的大部分外侧表面时的位置。也可以说，此植入物的正确放置位置是当圆柱体部分104紧靠距骨外侧表面（即距骨沟）时的位置。

在该植入物完全进入位置后，切口被缝合。如何缝合切口由手术医生自己选择。

本发明主要优点概括

在阅读及理解了以上对本发明优选实施例的描述后，并结合相关的附图，可以看出本发明植入系统的几个显著优点。

其中几个主要的优点包括：距骨及跟骨的内侧面及外侧面均被该植入物稳固住，因为该植入物的部分与距骨及跟骨的内侧面及外侧面相抵，从而可以在允许足部正常运动的情况下防止足部过度内旋情况发生。

本发明的另一个优点是植入物的较长的使用寿命。如果制造材料选用合适，该植入物既不会磨损其周围骨骼，自身也不会磨损。

另一个可以增加该植入物使用寿命的优点是该植入物被通过沿着周边钻入的方式永久固定。因此脱落的情况将很少发生甚至完全杜绝。同时，植入物周边的骨骼会比使用其他方式如在跟骨上钻洞等创伤性固定方式来固定要更加坚固一些。也因此，由于周边骨骼脆弱而引起的复杂问题将不太可能发生。

本发明的另一个优点是此植入物可以在不需要透视的情况下精确地放入指定位置。当该植入物抵住跗骨窦或距骨沟的大部分后侧面时就说明该植入物已经放入指定位置。因此，放射透视将不再需要。

本发明的植入物可以用于治疗跗骨脱位，过度内旋，平足，扁平足，以及其他的后足及前足畸形症状。本发明的植入物也可用于其他症状的辅助矫正，如胫骨赘，胫后肌腱功能不全，足拇外翻，足底筋膜炎，第一拓骨内收畸形，骨内收畸形，重叠趾，步态异常，拓骨神经瘤，及坐骨神经痛，髌骨关节疼痛，膝内翻，前骨盆倾斜，腰椎前凸等。

本发明的另外一个优点是使用微创手术将植入物插入到指定位置，因此不再需要给患者打石膏，患者将因此很快会恢复。

在描述本发明过程中，参考优选实施例。然而，本领域的普通技术人员和熟知本发明的公开内容的人员可以认识到落入以下权利要求限定的本发明的范围的附加部分，删除部分，替代部分，修改部分和/或其他变化。

Claims (14)

1.一种跗骨窦植入物，所述跗骨窦植入物用来矫正患者踝骨结构的骨对准，所述跗骨窦植入物包括：

圆柱体主体部分，所述圆柱体主体部分包括圆柱体侧表面，一个圆形内端，一个圆形外端，其中所述圆形内端与圆形外端与所述圆柱体横轴垂直，所述圆柱体侧表面包括多个凹槽，其中所述多个凹槽中的每一个都垂直于所述圆柱体横轴；以及

斗状底部部分，所述底部部分包括斗状侧表面，圆形头部，以及圆形底座，所述圆形头部沿共同横轴与所述圆柱体主体部分的后端整体性连接，所述斗形外侧面向外发散并形成角度θ，其中在15度到25度的范围内；

其中该植入物被插入患者的踝骨并矫正患者的踝骨结构的骨对准。

2.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述斗形底部的基座被设置一个凹陷以嵌入一个工具，因而当所述工具插入到此凹陷中后所述工具可以推动所述植入物到正确的位置。

3.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

径向孔洞横穿所述植入物的中轴以使所述植入物能够被放置在一个导管上而进行正确的手术植入。

4.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述斗状底部部分的头部外径在5毫米到12毫米的范围内。

5.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述多个凹槽部分中的每一个凹槽都包括凹槽外侧，凹槽底部，一个凹槽内侧，所述凹槽内侧与所述植入物的中轴垂直，所述凹槽外侧向外倾斜与所述凹槽内侧形成角度α，所述角度α在35度到45度的范围内。

6.如权利要求5所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述角度α为40度。

7.如权利要求6所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述圆柱体主体部分的直径从凹槽的顶部测量在5毫米到10毫米范围内。

8.如权利要求6所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述凹槽底部宽度为0.8毫米。

9.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述多个凹槽的数目为4到8个凹槽。

10.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述多个凹槽是6个凹槽。

11.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述斗状侧面被做成曲面以形成一个凸出表面。

12.如权利要求11所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述凸出表面为半球形。

13.如权利要求1所述的跗骨窦植入物，进一步包括：

所述斗形侧表面向内凹陷以形成一个凹陷表面。

14.一种矫正患者踝骨结构骨对准的方法，该方法包括：

将权利要求1所述的跗骨窦植入物插入到患者的跗骨窦中。