CN111419480A - 一种个体化距下关节融合器及其制作方法 - Google Patents

一种个体化距下关节融合器及其制作方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械领域，涉及一种个体化距下关节融合器及其制作方法，包括本体，所述本体上开设有插孔。其制作方法包括以下步骤，扫描及结果采集、建立距下关节融合器模型、模拟手术、制造距下关节融合器模型；该距下关节融合器通过对患者关节患部的外形进行扫描重建及个体化设计，最大程度地保证距下关节融合器的形状与患部相匹配，与传统的手术形式相比，钽金属制备的内置物可以增加距下关节内部支撑力量，满足患者早期负重需求；个体化内植物及其配套系统还可以有效减少手术时间，降低手术成功率对手术人员经验的依赖，同时避免反复透视而造成的术中辐射。

Description

一种个体化距下关节融合器及其制作方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种个体化距下关节融合器及其制作方法
背景技术
距下关节位于后足，由跟骨和距骨的关节面构成，分为前、中、后3个关节面。由创伤、退变和类风湿关节炎等原因，可以导致距下关节出现疼痛、畸形，病情严重时将影响足踝的运动功能。距下关节疾病往往是临床的疑难病例，距下关节产生严重病变时，若保守治疗无效，则往往需要实施距下关节融合术，才能够彻底缓解或者消除距下关节的疼痛和跛行。实施满意的距下关节融合术，关键步骤包括：彻底清除关节面残留软骨和硬化骨，维持关节面较好的骨组织接触，距下关节复位于功能位，内固定牢固，并结合外固定措施增强固定强度。若距下关节区域存在骨缺损，会减少骨的接触面，骨的应力传导也会受到影响，这会增加手术失败的风险。由于距下关节在未融合前，内部力学支撑不足，而不能满足早期负重的要求。由此可见，增加距下关节区域骨组织接触面积和应力传导，是手术疗效提升的关键步骤之一。
近期研究表明，钽金属和骨组织具有理想的生物相容性，利用3D打印技术制备的多孔钽已经逐步在临床推广应用。初步的临床应用表明，3D打印的多孔钽可与局部骨缺损高度吻合，实现精准治疗，移植物与宿主区域整合良好，可以提高移植物的整体机械强度；同时骨组织可以长入钽金属的微孔内，从而促进骨缺损的愈合。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种个体化距下关节融合器及其制作方法，以实现距下关节手术过程中的精准治疗。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种个体化距下关节融合器，包括本体，所述本体上开设有插孔。
可选的，所述插孔为螺纹杆插孔。
可选的，所述插孔设置在本体一端，贯穿所述本体。
可选的，所述本体呈椭球形，与本体的半长径相对应的两端为前端及末端，所述插孔设置在末端上。
可选的，所述本体呈圆柱形，所述插孔设置在柱面上。
可选的，所述本体采用多孔钽金属材料制备。
一种个体化距下关节融合器的制作方法，包括以下步骤，
扫描及结果采集：扫描患者关节患部的骨骼信息，并采集骨骼扫描结果；
建立距下关节融合器模型：在三维软件中模拟建立距下关节融合器模型；
制造距下关节融合器模型：采用3D打印技术打印出根据患者关节患部建模形成的距下关节融合器。
可选的，在步骤“扫描及结果采集”中，包括以下步骤：将扫描结果导入第一软件，重建关节患部三维立体数据；将三维立体数据导入第二软件，设计建立距下关节融合器模型。
可选的，所述第一软件为MIMICS软件；所述第二软件为SIEMENS NX三维设计软件。
可选的，在步骤“建立距下关节融合器模型”与“制造距下关节融合器模型”之间，还包括以下步骤，模拟手术：3D打印“扫描及结果采集”步骤中重建的患部骨骼模型，3D打印“建立距下关节融合器模型”中建立的距下关节融合器模型，利用患部骨骼模型与距下关节融合器模型进行手术模拟，调整距下关节融合器模型的数据。
本发明的有益效果在于：
本发明利用患者足踝部的CT扫描获得距下关节的表面形态，必要时可以参考健侧的CT数据和影像学检查，依靠计算机辅助软件设计融合器，结合患者病情综合判断融合器的位置与体积形态等。在采用3D打印技术制备后，高温灭菌后手术中用。手术中在完成距下关节面的相应处理后，将融合器植入距下关节的跗骨窦管区域，增加跟骨与距骨的骨接触面积和力学传导，从而加速距下关节骨性融合的进程，也可以优化手术康复进程，产生更好地治疗效果。
多孔钽金属材料是目前相对理想的植骨材料，比使用最广泛的钛金属的生物相容性更好，可以促进骨组织长入微孔中，加速骨组织愈合速度和强度。采用3D打印技术进行制备，可以较好地解决患者个体化精准治疗的要求。而且应用3D技术可以按计划做好微孔结构，增加成骨能力。融合器首选放置的区域是跗骨窦管区域，该区域原本是骨间韧带和项韧带存在的区域，这些软组织的存在是不利于骨组织形成的，因此将这些软组织清除后，植入融合器，其实是进一步增加了骨愈合区域面积。融合器是具有相对大的支撑强度的，这样可以满足手术部位在早期负重时力学传导的需求，而避免负重时力量过于集中，出现内固定松动的并发症。
本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。
附图说明
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作优选的详细描述，其中：
图1为本发明实施例一的结构示意图；
图2为本发明实施例二的结构示意图；
图3为本发明制作方法的步骤示意图。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本发明的限制；为了更好地说明本发明的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。
本发明实施例的附图中相同或相似的标号对应相同或相似的部件；在本发明的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
请参阅图1-图3，附图中的元件标号分别表示：本体1、插孔2。
本发明涉及一种个体化距下关节融合器，包括本体，所述本体上开设有插孔。所述插孔为螺纹杆插孔。所述插孔设置在本体一端，贯穿所述本体。
在实施例一中，所述本体呈圆柱形，所述插孔设置在柱面上。
在实施例二中，所述本体呈椭球形，与本体的半长径相对应的两端为前端及末端，所述插孔设置在末端上。
本发明选用临床公认的生物相容性与力学相容性理想的钽金属为原材料。多孔钽金属材料符合《医疗器械临床试验质量管理规范》和《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)》等法规要求。在开展增材制造多孔钽临床试用前应委托第三方检验机构对材料的生物毒性与生物安全性进行检验，依据GBT 16886.1-2011要求需进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性(急性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入等检验，达到相应要求。由于钽金属熔点较高，传统技术无法实现个体化多孔钽植入物的制造；粉床电子束增材制造技术，除具备增材制造技术在复杂结构高效制造方面的优点外，还具备洁净、快速、成形应力低的突出特点，本方案中主要采用粉床电子束增材制造技术制备多孔钽。
本发明还涉及一种个体化距下关节融合器的制作方法，包括以下步骤，
扫描及结果采集：扫描患者关节患部的骨骼信息，并采集骨骼扫描结果；
建立距下关节融合器模型：在三维软件中模拟建立距下关节融合器模型；
制造距下关节融合器模型：采用3D打印技术打印出根据患者关节患部建模形成的距下关节融合器。
在步骤“扫描及结果采集”中，包括以下步骤：将扫描结果导入第一软件，重建关节患部三维立体数据；将三维立体数据导入第二软件，设计建立距下关节融合器模型。所述第一软件为MIMICS软件；所述第二软件为SIEMENS NX三维设计软件。
在步骤“建立距下关节融合器模型”与“制造距下关节融合器模型”之间，还包括以下步骤，模拟手术：3D打印“扫描及结果采集”步骤中重建的患部骨骼模型，3D打印“建立距下关节融合器模型”中建立的距下关节融合器模型，利用患部骨骼模型与距下关节融合器模型进行手术模拟，调整距下关节融合器模型的数据。
术前，常规完成距下关节的三维CT薄层扫描检查，CT扫描层厚1mm。提取DICM数据，导入MIMICS软件，重建距下关节及周围组织三维立体数据，将MIMICS重建后的数据导入SIEMENS NX三维设计软件中分别设计距下关节融合器。将设计好的数据转换成STL格式，并导入3D打印机进行打印，以钽粉为原材料，打印制备距下关节融合器，高温灭菌，准备术中使用。
手术步骤：首先选取外踝跗骨窦切口，逐层切开皮肤、皮下组织和关节囊，显露病灶组织，彻底观察关节软骨和跗骨窦内的韧带软组织，在距下关节后关节面区域植入适量异体骨，然后使用2枚直径2mm的克氏针将距下关节临时固定于功能位，在跗骨窦管区域在克氏针导引下，插入试模，选择合适体积与形状的植入物，使得植入物可以放入该区域，避免植入物尺寸太大而导致距下关节撑开、关节间隙增加而延缓融合时间；避免植入物尺寸太小，容易脱出；试模合适时，与两侧骨组织接触稳固，能够很好的产生力学传导。依据最佳试模型号，选择提前制备的多孔钽移植物植入距下关节的跗骨窦管区域，然后从另外临时固定的克氏针上旋入直径6.0-7.5的空心螺钉进行内固定。关闭切口、敷料包扎后，使用行走靴保护。可以早起部分负重行走康复锻炼。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.一种个体化距下关节融合器，其特征在于，包括本体，所述本体上开设有插孔。
2.如权利要求1中所述的个体化距下关节融合器，其特征在于，所述插孔为螺纹杆插孔。
3.如权利要求1中所述的个体化距下关节融合器，其特征在于，所述插孔设置在本体一端，贯穿所述本体，其中空用于穿过2.0-2.5mm直径的克氏针。
4.如权利要求1中所述的个体化距下关节融合器，其特征在于，所述本体呈椭球形，与本体的半长径相对应的两端为前端及末端，所述插孔设置在末端上。
5.如权利要求1中所述的个体化距下关节融合器，其特征在于，所述本体呈圆柱形，所述插孔设置在柱面上。
6.如权利要求1～5任一项中所述的个体化距下关节融合器，其特征在于，所述本体采用多孔钽金属材料制备。
7.一种个体化距下关节融合器的其特征在于，包括以下步骤，
扫描及结果采集：扫描患者关节患部的骨骼信息，并采集骨骼扫描结果；
建立距下关节融合器模型：在三维软件中模拟建立距下关节融合器模型；
制造距下关节融合器模型：采用3D打印技术打印出根据患者关节患部建模形成的距下关节融合器。
8.如权利要求7中所述的个体化距下关节融合器的制作方法，其特征在于，在步骤“扫描及结果采集”中，包括以下步骤：将扫描结果导入第一软件，重建关节患部三维立体数据；将三维立体数据导入第二软件，设计建立距下关节融合器模型。
9.如权利要求8中所述的个体化距下关节融合器的制作方法，其特征在于：所述第一软件为MIMICS软件；所述第二软件为SIEMENS NX三维设计软件。
10.如权利要求7中所述的个体化距下关节融合器的制作方法，其特征在于，在步骤“建立距下关节融合器模型”与“制造距下关节融合器模型”之间，还包括以下步骤，模拟手术：3D打印“扫描及结果采集”步骤中重建的患部骨骼模型，3D打印“建立距下关节融合器模型”中建立的距下关节融合器模型，利用患部骨骼模型与距下关节融合器模型进行手术模拟，调整距下关节融合器模型的数据。
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