CN104258067A - 一种用于巴布剂的药物组合物、巴布剂及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种富含多种天然中药材成分提取物的用于巴布剂的药物组合物、巴布剂及其制备工艺。巴布剂的药物组合物，由以下含量的原料制备而成：宽叶金粟兰提取物0.1-5g、樟树叶提取物0.1-5g、两面针提取物0.1-5g、白芨提取物0.1-5g、甘油5-30ml、聚丙烯酸钠0.05-5g、明胶2-10g、海藻酸钠0.5-5g、氮酮0.01-1g、柠檬酸0.01-1g、尼泊金乙酯0.05-0.4g、尼泊金甲酯0.05-0.4g、90％乙醇1-4ml、蒸馏水42-155ml。本发明所制成的巴布剂呈清爽的淡绿色，粘度适宜，皮肤追随性好，可以反复粘贴，能够有效解决颈肩腰腿痛问题。

Description

一种用于巴布剂的药物组合物、巴布剂及其制备工艺
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种富含多种天然中药材成分提取物的用于巴布剂的药物组合物、巴布剂及其制备工艺。
背景技术
巴布剂是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂，20世纪80年代引入我国。由于设备、基质材料短缺，加之制剂普遍存在黏弹性不够、稳定性差等问题，多年来一直没有得到发展。传统的黑膏药、现代的橡胶膏，虽然疗效确切，但是黑膏药使用不便，污染衣物，制作工艺影响环境。橡胶膏的刺激性、过敏性、易老化性等限制了其临床使用。巴布剂恰恰在些方面显示出明显的优势，它保湿、透气、耐老化，载药量大、刺激性和过敏性小，是中药外用贴剂的适宜剂型。由于巴布剂的一系列特点，非常适合承载中药，因为中药都以复方入药，有效成分提纯比较困难，多半是提取精制成一定浓度的浸膏，再制成相应的制剂，药量较大，而巴布剂的载药量恰恰很大，又可以反复揭贴，再贴上时依然可以保持很好的黏性。在临床治疗各种疼痛性疾病的报告中作为外用中药贴剂的巴布剂较受患者的欢迎。
随着中国人口老龄化的加剧，而很多老年人都受颈肩腰腿痛的困扰。本巴布剂添加多种具有消肿止痛、活血化瘀等功效的天然中草药提取物，能很好的解决颈肩腰腿痛患者的疼痛，改善患者的生活质量。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种用于巴布剂的药物组合物、巴布剂及其制备工艺。
本发明采用的技术方案是：
一种用于巴布剂的药物组合物，由以下含量的原料制备而成：
所述的宽叶金粟兰提取物是通过以下方法制备：
称取宽叶金粟兰根适量,回流提取3次，第1次加质量10-18倍的质量百分比浓度为60％-85％乙醇，提取0.5-2h，第2次用8-16倍60％-85％乙醇，提取0.5-2h，第3次用5-15倍60％-85％乙醇，提取0.5-2h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
所述的樟树叶提取物是通过以下方法制备：
称取樟树叶适量,回流提取3次，第1次加质量30-50倍质量百分比浓度为70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第2次用20-40倍70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第3次用10-30倍70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
所述的两面针提取物是通过以下方法制备：
称取两面针的根适量,回流提取3次，第1次加质量10-18倍质量百分比浓度为60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第2次用8-16倍60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第3次用5-15倍60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
所述的白芨提取物是通过以下方法制备：
称取白芨适量，浸泡0.15-1h，煎煮提取3次，提取温度90-100℃，第1次加质量6-12倍水，提取0.5-2h，第2次加4-10倍水，提取0.5-1.5h，第3次加3-8倍水，提取0.5-1.5h，每次滤过，合并滤液，浓缩滤液，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
一种巴布剂的制备工艺，包括以下步骤：
a)量取5-30ml甘油，称取0.05-5g聚丙烯酸钠分散于甘油中，加入10-40ml蒸馏水，搅拌均匀，静置1-4小时，待其自然溶胀、溶解完全即可；
b)称取明胶2-10g，溶于5-20ml水中，静置溶胀、溶解，升温至40-60℃，使其完全熔解即可；
c)称取海藻酸钠0.5-5g，溶于20-80ml水中，溶胀、溶解，静置过夜即可；
d)称取白芨提取物0.1-5g、宽叶金粟兰提取物0.1-5g、樟树叶提取物0.1-5g、两面针提取物0.1-5g、氮酮0.1-1g，加5-10ml水，得中药提取物混合物；
e)称取柠檬酸0.1-1.0g，加蒸馏水2-5ml溶解，得柠檬酸溶液；步骤a、b、c、d、e总加水量为42-155ml；
f)称取尼泊金乙酯0.05-0.4g、尼泊金甲酯0.05-0.4g，溶于1-4ml 90％乙醇中，配成防腐剂溶液；
g)将溶解好的明胶加入溶解好的海藻酸钠中，搅拌均匀后，再加入溶胀好的聚丙烯酸钠，搅拌均匀，加入步骤d)、e)、f)配好的溶液，充分搅拌均匀成粘稠的流体后，立即涂布于无纺布上，放烘箱40-60℃烘干，切割、包装，即得含有中药材提取物的能解决颈肩腰腿痛的巴布剂。
本发明中的各种成分如下:
宽叶金粟兰具有抗菌消炎、活血散瘀、解毒消肿、祛湿散寒等作用，主治跌打损伤。提取的活性成分在基质中通过促渗剂渗透进入疼痛部位，达到活血散瘀，消肿的目的。
白芨有收敛止血、消肿生肌、敛疮之功，用于金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂等。《本经》：“主痈肿恶疮败疽，伤阴死肌。”《日华子本草》：“刀箭疮扑损，汤火疮，生肌止痛，风痹。”
樟树叶含挥发油，其主要成分是樟脑(54.54％)，还有1,8-桉叶素和少量α-松油醇，β-蒎烯，α-蒎烯，牻牛儿醛，α-水芹烯，樟烯，龙及，橙花醛等。功用主治：祛风，除湿，止痛，治风湿骨痛，跌打损伤等。
两面针功用主治:消肿，行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。氯化两面针碱是两面针制剂的主要有效成分,具有抗炎、镇痛等药理作用。
甘油是最古老的保湿剂，安全且价格低廉，是巴布剂中含量最大最普通的保湿剂，有良好的吸水性，常用来做巴布剂的添加原料。纯度较高的甘油兑水后使用，保湿滋润效果非常好。甘油是一种非刺激性及能锁紧水分的天然植物保湿剂和软化剂。
聚丙烯酸钠作为粘合剂，由于分子内许多阴离子基团的离子现象使分子链增长，表现粘度增大而形成高粘性溶液。其粘度约为羧甲基纤维素钠、海藻酸钠的15-20倍。加热处理、中性盐类、有机酸类对其粘性影响很小，碱性时则粘性增大。不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂。强热至300度不分解。久存粘度变化极小，不易腐败，所以制得的巴布剂粘度适中，可以反复粘贴。
海藻酸钠增稠剂亲水性强，在冷水和温水中都能溶解，形成非常粘稠的均匀的溶液，作为巴布剂的骨架材料。使所得的巴布剂的基质层有一定的厚度可以大量载药。
氮酮对亲油、亲水性药物和活性成分均有明显的透皮促渗作用，使皮肤角质层与脂质相互作用，增加了流动性，使药物或活性添加剂在角质层中的扩散阻力减少，故起到很强的促渗作用。
本巴布剂处方中添加了多种的天然中药提取成分。一方面通过去痛缓解病灶部位的疼痛，宽叶金粟兰、白芨、樟树叶、两面针提取物中的有效成分都能很好的缓解疼痛，且质地温和不易刺激皮肤，另一方面又通过活血化瘀，通络祛风，消炎生肌来达到治愈病灶的效果。添加的这些天然提取物中，在有效缓解疼痛的同时，还可加快病灶新陈代谢，促进瘀血散去，肌肉生长。总之，本巴布剂可抑制缓解疼痛部位的疼痛感，能加快疼痛部位瘀血散去，促进肌肉生长，达到治愈的目的。
白芨提取液有粘性，海藻酸钠溶液有粘性，这两者协同聚丙烯酸钠粘合剂很好地保证了此巴布剂的追随性。氮酮对亲油、亲水性药物和活性成分均有明显的透皮促渗作用。甘油是保湿剂，能够让巴布剂柔软，能让皮肤处于良好的水合状态。氮酮和甘油的协同作用保证了白芨、宽叶金粟兰、樟树叶、两面针提取物中的有效成分的吸收。
本发明所制成的巴布剂呈清爽的淡绿色，粘度适宜，皮肤追随性好，可以反复粘贴，能够有效解决颈肩腰腿痛问题。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述。
实施例1
1.1白芨提取物的制备：
称取白芨50g，浸泡0.5h，煎煮提取3次，提取温度100℃，第1次加8倍量水，提取1h，第2次加6倍量水，提取1h，第3次加5倍量水，提取0.5h，每次滤过，合并滤液，浓缩滤液，70℃烘干，粉碎成过100目筛的细粉，备用。
1.2宽叶金粟兰提取物的制备：
称取宽叶金粟兰80g,回流提取3次，第1次加15倍75％乙醇，提取1h，第2次用14倍75％乙醇，提取1h，第3次用10倍75％乙醇，提取1h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，减压浓缩，80℃烘干，粉碎成过100目筛的细粉，备用。
1.3樟树叶提取物是通过以下方法制备：
称取樟树叶50g，回流提取3次，第1次加40倍75％乙醇，提取1h，第2次用30倍75％乙醇，提取1h，第3次用20倍75％乙醇，提取45min，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，70℃烘干，粉碎成80目的细粉，备用。
1.4两面针提取物是通过以下方法制备：
称取两面针50g,回流提取3次，第1次加15倍80％乙醇，提取1h，第2次用10倍80％乙醇，提取45min，第3次用5倍80％乙醇，提取0.5h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，70℃烘干，粉碎成过100目筛的细粉，备用。
1.5巴布剂制备工艺如下
a)量取10ml甘油，称取0.5g聚丙烯酸钠分散于甘油中，加入20ml蒸馏水，搅拌均匀，静置3小时待其自然溶胀溶解，溶胀完全即可；
b)称取明胶6g、溶于10ml水中，静置、溶胀、溶解，升温至50℃，使其完全溶解即可；
c)称取海藻酸钠1g置于烧杯中，加入50ml蒸馏水，静置过夜即可。
d)称取白芨、宽叶金粟兰、樟树叶、两面针提取物各0.5g、氮酮0.2g，加10ml水溶解；
e)称取柠檬酸0.4g，加蒸馏水2ml溶解，得柠檬酸溶液；
f)称取尼泊金乙酯0.1g、尼泊金甲酯0.17g，溶于3ml 90％乙醇中，配成防腐剂溶液；
g)将溶解好的明胶加入溶解好的海藻酸钠中，搅拌均匀后，再加入溶胀好的聚丙烯酸钠，搅拌均匀，加入步骤d)、e)、f)配好的溶液，充分搅拌均匀成粘稠的流体后，立即涂布于无纺布上，放烘箱50℃烘干，切割、包装，即得含有中药材提取物的能解决颈肩腰腿痛的巴布剂。
实施例2
2.1白芨提取物的制备：
称取白芨100g，浸泡0.7h，煎煮提取3次，提取温度95℃，第1次加12倍量水，提取1.5h，第2次加8倍量水，提取1.5h，第3次加6倍量水，提取1h，每次滤过，合并滤液，浓缩滤液，60℃烘干，粉碎成过80目筛的细粉，备用。
2.2宽叶金粟兰提取物的制备：
称取宽叶金粟兰50g,回流提取3次，第1次加13倍60％乙醇，提取1.5h，第2次用10倍60％乙醇，提取1.5h，第3次用15倍60％乙醇，提取2h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，减压浓缩，60℃烘干，粉碎成过80目筛的细粉，备用。
2.3樟树叶提取物是通过以下方法制备：
称取樟树叶5g,提取3次，第1次加30倍80％乙醇，提取1h，第2次用20倍80％乙醇，提取1.5h，第3次用15倍80％乙醇，提取1h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤，减压浓缩，70℃烘干，粉碎成过80目筛的细粉，备用。
2.4两面针提取物是通过以下方法制备：
称取两面针50g,提取3次，第1次加12倍75％乙醇，提取1h，第2次用14倍75％乙醇，提取1.5h，第3次用8倍75％乙醇，提取1h。每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，75℃烘干，粉碎成过100目筛的细粉，备用。
2.5巴布剂制备方法如下
a)量取20ml甘油，称取3.5g聚丙烯酸钠分散于甘油中，加入35ml蒸馏水，搅拌均匀，静置2小时待其自然溶胀溶解，溶胀完全即可；
b)称取明胶8g、溶于20ml水中静置、溶胀、溶解，升温至50℃，使其完全溶解即可；
c)称取海藻酸钠3g置于烧杯中，加50ml蒸馏水搅拌均匀，静置过夜即可。
d)取干燥的白芨、宽叶金粟兰、樟树叶、两面针提取物粉末各4g、氮酮0.6g，加10ml水得中药提取物混合物；
e)称取柠檬酸0.5g，加蒸馏水3ml溶解，得柠檬酸溶液；
f)称取尼泊金乙酯0.2g、尼泊金甲酯0.1g，溶于2ml 90％乙醇中，配成防腐剂溶液；
g)将溶解好的明胶加入溶解好的海藻酸钠中，搅拌均匀后，再加入溶胀好的聚丙烯酸钠，搅拌均匀，加入步骤d)、e)、f)配好的溶液，充分搅拌均匀成粘稠的流体后，立即涂布于无纺布上，放烘箱60℃烘干，切割、包装，即得含有中药材提取物的能解决颈肩腰腿痛的巴布剂。
实施例1、2的理化指标如下：
1性状
本品为气味清新自然，质地均匀，粘度适宜，皮肤追随性好，无残留，可以反复粘贴的巴布剂。
2感官指标综合评分
(1)膜残留性：取巴布剂5片，180度剥离后，看是否在聚乙烯薄膜上有残留。无残留记10分，残留50％以上记5分。
(2)柔软性：感官打分，最好记10分，最差记5分。
(3)涂展性：易涂布，膏体均匀，不断条记10分，不易涂布，膏体易断条记5分。
(4)膏体均匀性：所制备的膏体应均匀，细腻、无颗粒状胶团。最好记10分，最差记5分。
(5)皮肤追随性：将成型巴布剂贴于手腕背部处，用力甩10下不脱落，平行5份试验。5片均无脱落者记10分，5片均脱落者记5分。
(6)反复粘贴性：不停的贴上、揭下10次，平行5份样品，效果最好记10分，最差记5分。
将上述6项所得分值加和以总分(S)作为综合评价指标。
表1综合指标
使用效果 实施例1各项平均得分 实施例2各项平均得分
膜残留性 10 10
柔软性 8 9
涂展性 8 8
膏体均匀性 9 9
皮肤追随性 9 9
反复粘贴性 9 8
3、刺激性试验、过敏性实验
小白鼠背部剪去毛，分别粘贴按实施例1、2制备的巴布剂于剪去毛的部位，和没贴的部位进行比较，结果没有刺激性和过敏反应。
4、巴布剂效果实验
选取100名有颈肩腰腿痛的患者作为试用对象，任意分成两组，分别用实施例1、2制备的巴布剂贴于疼痛部位，每天1贴，使用时间为7天。所产生的效果标准：显效，疼痛消失；有效，疼痛缓解；无效，症状依旧。结果见表1：
表2消肿去痛实验结果
显效(人) 有效(人) 无效(人) 总有效率(％)
实施例1 39 8 3 94
实施例2 36 10 4 92
综上所述，本发明所制的含有中药材提取物的能解决颈肩腰腿痛的巴布剂性质稳定，粘度适中，可以反复揭帖，膏体均匀，对皮肤无刺激、无残留，能较好的治疗颈肩腰腿痛。

Claims (7)

1.一种用于巴布剂的药物组合物，由以下含量的原料制备而成：
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的宽叶金粟兰提取物是通过以下方法制备：
称取宽叶金粟兰根适量,回流提取3次，第1次加质量10-18倍的质量百分比浓度为60％-85％乙醇，提取0.5-2h，第2次用8-16倍60％-85％乙醇，提取0.5-2h，第3次用5-15倍60％-85％乙醇，提取0.5-2h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的樟树叶提取物是通过以下方法制备：
称取樟树叶适量,回流提取3次，第1次加质量30-50倍质量百分比浓度为70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第2次用20-40倍70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第3次用10-30倍70％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的两面针提取物是通过以下方法制备：
称取两面针的根适量,回流提取3次，第1次加质量10-18倍质量百分比浓度为60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第2次用8-16倍60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，第3次用5-15倍60％-90％乙醇，提取0.5-1.5h，每次用3层纱布滤过，合并滤液，过滤、减压浓缩，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述的白芨提取物是通过以下方法制备：
称取白芨适量，浸泡0.15-1h，煎煮提取3次，提取温度90-100℃，第1次加质量6-12倍水，提取0.5-2h，第2次加4-10倍水，提取0.5-1.5h，第3次加3-8倍水，提取0.5-1.5h，每次滤过，合并滤液，浓缩滤液，60-80℃烘干，粉碎成过80-100目筛的细粉，备用。
6.一种巴布剂，由包括权利要求1-5任一项所述的药物组合物制成。
7.一种巴布剂的制备工艺，包括以下步骤：
a)量取5-30ml甘油，称取0.05-5g聚丙烯酸钠分散于甘油中，加入10-40ml蒸馏水，搅拌均匀，静置1-4小时，待其自然溶胀、溶解完全即可；
b)称取明胶2-10g，溶于5-20ml水中，静置溶胀、溶解，升温至40-60℃，使其完全熔解即可；
c)称取海藻酸钠0.5-5g，溶于20-80ml水中，溶胀、溶解，静置过夜即可；
d)称取白芨提取物0.1-5g、宽叶金粟兰提取物0.1-5g、樟树叶提取物0.1-5g、两面针提取物0.1-5g、氮酮0.1-1g，加5-10ml水，得中药提取物混合物；
e)称取柠檬酸0.1-1.0g，加蒸馏水2-5ml溶解，得柠檬酸溶液；步骤a、b、c、d、e总加水量为42-155ml；
f)称取尼泊金乙酯0.05-0.4g、尼泊金甲酯0.05-0.4g，溶于1-4ml 90％乙醇中，配成防腐剂溶液；
g)将溶解好的明胶加入溶解好的海藻酸钠中，搅拌均匀后，再加入溶胀好的聚丙烯酸钠，搅拌均匀，加入步骤d)、e)、f)配好的溶液，充分搅拌均匀成粘稠的流体后，立即涂布于无纺布上，放烘箱40-60℃烘干，切割、包装，即得含有中药材提取物的能解决颈肩腰腿痛的巴布剂。
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