CN104203337A - 无菌性联结装置 - Google Patents

Abstract

在此披露一种形成一个无菌连接的方法，该方法包括：将一个第一无菌性联结装置(100)插入到一个第二无菌性联结装置(200)中，同时该第一无菌性装置的一个锁紧环(108)处于一个索引初始位置；使该锁紧环旋转到一个固定位置，其中形成一个压缩力并且其中来自该第一无菌性联结装置的一个第一薄膜(104)和来自该第二无菌性联结装置的一个第二薄膜(204)可以被去除，由此导致该第一无菌性联结装置的一个第一密封构件与该第二无菌性联结装置的一个第二密封构件形成密封，从而产生一个无菌流体通道。

Description

无菌性联结装置

本申请于2013年2月15日作为PCT国际专利申请提交，并且要求2012年2月15日提交的美国临时专利申请号61/598,986的优先权，所述美国临时专利申请的披露内容据此通过引用以其全文结合在此。

背景

无菌性联结装置可以用于连接两条或更多条已灭菌的通路。例如，无菌性联结装置可以用于使来自处理设备或容器的第一工件的一条流体通路联结到来自处理设备或容器的第二工件的一条流体通路上，以便建立一条用于在其间进行流体输送的无菌通路。典型无菌性联结装置要求使用放置在无菌性联结装置上游的一个或多个通路夹紧装置所形成的一个“干到干”或“干连接”，这样使得在无菌性联结装置之间形成连接时，无菌性联结装置保持无流体。一旦在无菌性联结装置之间形成无菌连接，便将夹紧装置去除以便允许流体流过无菌性联结装置。

概述

本披露涉及无菌性联结装置和无菌性联结安排。根据本披露，提供一种用于联结到一个第二无菌性联结装置上的一个第一无菌性联结装置。

在一个实施例中，该第一无菌性联结装置包括一个第一主体，该第一主体限定一个第一面和穿过其中的一个第一流体通道。该第一无菌性联结装置还可以包括至少部分接收在第一主体内的一个第一密封构件和联结到第一主体的第一面上以便覆盖第一密封构件的一个第一薄膜。还可以提供围绕第一主体可旋转的一个环适配器和联结到该环适配器上的一个锁紧环。该锁紧环可以被构造成使该无菌性联结装置联结到第二无菌性联结装置上。第一无菌性联结装置还可以配备有一个索引特征，该索引特征将锁紧环的旋转位置索引到第一主体上的一个索引位置上。锁紧环还可以被构造成是从初始索引位置可旋转到一个固定位置。锁紧环和/或环适配器可以包括至少一个锁紧特征，该至少一个锁紧特征用于在该无菌性联结装置联结到第二无菌性联结装置上时防止该锁紧环和环适配器从固定位置朝向初始索引位置旋转。

在一个实施例中，该第二无菌性联结装置包括一个第二主体，该第二主体限定一个第二面和穿过其中的一个第二流体通道。还可以提供至少部分接收在第二主体内的一个第二密封构件和联结到第二面上以便覆盖该第二密封构件的一个第二薄膜。第二无菌性联结装置还可以配备有一个止动表面，该止动表面被构造成在锁紧环处于固定位置时接合该锁紧环的止动构件。

在一个实施例中，一个无菌性联结安排包括第一和第二无菌性联结装置。该无菌性联结安排可以被构造成使得第一无菌性联结装置的一部分可以被接收于第二无菌性联结装置中，以便仅在锁紧环处于索引位置时形成一种预联结状态。无菌性联结安排可以被进一步构造成使得第一和第二无菌性联结装置可以通过将锁紧环从初始索引位置旋转到固定位置来联结在一起，其中提供足以将第一和第二密封件按压在一起以便形成一个密封的一个压缩力，同时仍允许第一和第二薄膜从第一和第二联结装置中是可去除的。该旋转还可以包括在初始索引位置与固定位置之间的一个中间位置，其中当这些密封件被充分压缩以便形成一个初始密封件时，这些薄膜是可去除的。在这样一个实施例中，可以在这些薄膜被去除后，将锁紧环和保持环从中间位置旋转到固定位置。

还披露一种用于形成一个无菌连接的方法。该方法可以包括将一个第一无菌性联结装置插入到一个第二无菌性联结装置中的步骤和将该第一无菌性联结装置的一个锁紧环从一个初始索引位置旋转到一个固定位置的步骤，由此第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置处于一种联结状态。该方法中的另一个步骤可以是将锁紧环和/或保持环移动到固定位置，这样使得该锁紧环和保持环被防止返回朝向初始索引位置旋转。该方法还可以包括从第一无菌性联结装置上去除一个第一薄膜并且从第二无菌性联结装置上去除一个第二薄膜的步骤。这些薄膜的去除可以是同步的或近似同步的，或者在某些应用中是顺序的。在去除这些薄膜之后，形成一条无菌流体通路。在另一个步骤中，可以在去除第一薄膜和第二薄膜之前使锁紧环旋转到一个中间位置。

附图说明

参照以下附图描述非限制性和非穷尽性实施例，附图并非按比例绘制，其中除非另外说明，否则在所有附图中，相似的参考数字指代相似的部分。

图1是包括处理设备的第一工件和第二工件以及在其间形成无菌连接的一个无菌性联结装置的一个示例性系统的示意图。

图2是一个示例性无菌性联结安排处于一种预联结状态时的透视图。

图3是图2的无菌性联结安排的侧视图。

图4是图3的无菌性联结安排的截面视图。

图5是图2的无菌性联结安排处于一种联结状态时的截面视图。

图6是图2的无菌性联结安排处于一种未联结状态时的透视图。

图7是图2的阳无菌性联结件的一个主体的透视图。

图8是图7的主体的侧视图。

图9是图7的主体的端视图。

图10是图7的主体的截面视图。

图11是图2的阳无菌性联结件的一个环适配器半部的透视图。

图12是图11的环适配器半部的第一侧视图。

图13是图11的环适配器半部的第二侧视图。

图13A是一个环适配器半部的一个第二实施例的侧视图。

图14是图11的环适配器半部的端视图。

图14A是一个环适配器半部的一个第二实施例的端视图。

图15是图2的阳无菌性联结件的一个锁紧环的透视图。

图16是图15的锁紧环的侧视图。

图16A是一个锁紧环的一个第二实施例的侧视图。

图17是图15的锁紧环的第一端视图。

图18是图15的锁紧环的第二端视图。

图18A是一个锁紧环的一个第二实施例的端视图。

图19是在图2的阳和阴无菌性联结件上使用的一个密封构件的透视图。

图20是图19的密封构件的侧视图。

图21是图19的密封构件的端视图。

图22是用于图2的阳无菌性联结件的一个盖件的透视图。

图23是图26的盖件的侧视图。

图24是图26的盖件的端视图。

图25是安装在图2的阳无菌性联结件上的图22的盖件的透视图。

图26是安装在图2的阳无菌性联结件上的图22的盖件的侧视图。

图27是安装在图2的阳无菌性联结件上的图22的盖件的截面侧视图。

图28是图2的阴无菌性联结件的一个主体的透视图。

图29是图28的主体的侧视图。

图30是图28的主体的端视图。

图31是图28的主体的截面侧视图。

图32是用于图2的阴无菌性联结件的一个盖件的透视图。

图33是图32的盖件的侧视图。

图34是图32的盖件的端视图。

图35是安装在图2的阴无菌性联结件上的图32的盖件的透视图。

图36是安装在图2的阴无菌性联结件上的图32的盖件的侧视图。

图37是安装在图2的阴无菌性联结件上的图32的盖件的截面侧视图。

图38是形成一个第一联结装置与一个第二无菌性联结装置的一个无菌性联结件的一种方法的流程图。

图39是形成一个第一联结装置与一个第二无菌性联结装置的一个无菌性联结件的一种方法的流程图。

图40是另一个示例性无菌性联结安排处于一种预联结状态时的透视图。

图41是图40的无菌性联结安排处于一种联结状态时的透视图。

图42是图40的无菌性联结安排处于一种未联结状态时的透视图。

图43是图40的阳无菌性联结件的一个主体的透视图。

图44是图43的主体的前视图。

图45是图43的主体的侧视图。

图46是图40的阴无菌性联结件的透视图。

图47是图46的阴无菌性联结件的前视图。

图48是图46的阴无菌性联结件的侧视图。

详细说明

将参照附图详细描述不同实施例，其中在若干视图中，相似的参考数字表示相似的部分和组件。对不同实施例的提及并非限制随附权利要求书的范围。另外，本说明书中所阐述的任何实例并非意欲是限制性的而是仅针对随附权利要求书阐述很多可能的实施例中的一些。

如在此所使用，术语“灭菌”意指在规定程度上使某个表面或体积免于微生物的过程。在示例性实施例中，可以使用一种或多种灭菌技术实现不同部件的无菌性，这些灭菌技术包括伽马辐射、E-电子束、环氧乙烷(EtO)、和/或高压釜技术。

如在此所使用，术语“无菌性”指代维持一个已灭菌的表面或体积的任何过程。

如在此所使用，术语“流体”意指可以流动的任何物质，包括但不限于液体、气体、颗粒或粉状固体、两种或更多种流体的混合物或乳液、固体在液体或气体内的悬浮体等。

现参照图1，示出一个示例性系统10。系统10包括处理设备20的一个第一工件和处理设备30的一个第二工件。在示例性实施例中，设备20和30是包含生物材料的生物反应器。在其他实施例中，设备20和30可以是其间要求一个无菌连接的其他设备，例如像一个生物反应器和一个介质包或其他容器。

设备20包括从其中延伸的一条流体通路22，该流体通路由包括一个第一无菌性联结装置100的一个无菌性联结安排50终止。同样，设备30包括从其中延伸的一条流体通路32，该流体通路由该无菌性联结安排50的一个第二无菌性联结装置200终止。在示例性实施例中，通路22和32以及无菌性联结装置100和200内的环境是无菌的。

无菌性联结装置100可以连接到无菌性联结装置200上。一旦无菌性联结装置100连接到无菌性联结装置200上，便在设备20与设备30之间建立一条无菌流体通路。一旦无菌流体通路被建立，便可以将流体从设备20输送到设备30，反之亦然。

现参照图1至图2，示出处于一种预联结状态的无菌性联结装置100和200。在这种状态下，无菌性联结装置100被接收到无菌性联结装置200的一部分中。然而，尚未形成一条无菌流动路径，因为与无菌性联结装置100、200相关联的薄膜尚未被去除。

在所示实例中，无菌性联结装置100是一个阳联结装置，并且无菌性联结装置200是一个阴联结装置。为了便于参考，装置100可以被称为阳联结装置100并且装置200可以被称为阴联结装置200。然而，应理解，在此所呈现的概念并非仅限于联结装置100是一个阳联结装置并且联结装置200是一个阴联结装置的那些实施例。在所示实例中，装置100、200是键控的，这样使得这些装置100、200仅可以一种方式联结，如下文所述。在替代实施例中，其他构型是可能的。

在所示实施例中，阳无菌性联结装置100包括一个主体102、一个薄膜104、一个环适配器106、一个锁紧环108、一个密封构件109、以及一个可去除盖件300。

如在图7至图10中最容易观察到，主体102具有一个第一开放端112和一个第二开放端114，穿过该第一开放端和该第二开放端限定一条流体通道116。如在图10中最容易观察到，主体102限定沿流体通道116的一个第一内径D.sub.1、第二内径D.sub.2、以及第三内径D.sub.3。以一个尺寸提供第三直径D.sub.3，该尺寸足以允许插入到具有一个标称内径的一个导管(即，通路22)中，该导管例如为一个软管或管子。以一个尺寸提供第二直径D.sub.2，该尺寸总体上与该导管的标称内径几乎相同，主体102被设计成用于连接到该导管上。当D.sub.3以一个充分尺寸被提供时，D.sub.2可以被设计成提供一个1英寸流。在一个实施例中，以一个尺寸提供第三直径D.sub.3，该尺寸总体上与密封构件109的外径几乎相同或略微小于该外径。在第一内径D.sub.1与第二内径D.sub.2毗连的一个位置处，形成一个密封座138，以用于通过密封构件109支撑并形成一个密封。

在图19至图21中进一步详细示出密封构件109。在所示实施例中，密封座138与主体102的一个第一面118相距一个距离L.sub.1定位。密封构件109具有略微大于L.sub.1的一个厚度L.sub.2，以便确保密封构件109与主体202中的相应密封构件209和密封座138进行充分接触从而形成一个无菌性密封。密封构件109还具有与第二直径D.sub.2几乎相同的尺寸的一个内径D.sub.4。密封构件109还具有与第一直径D.sub.1几乎相同的尺寸的一个外径D.sub.5。密封构件109还具有一个侧壁S，该侧壁在该侧壁S的中点处具有一个减小的厚度。这个结构增强了密封构件109的轴向压缩性能，同时确保穿过密封构件109的流不因为压缩下无意识地形成一个向内延伸的凸部而受到限制。在对系统加压时，这个结构还提供增强的密封。

在所示的示例性实施例中，直径D.sub.1为约1.5英寸，例如，1.49英寸；直径D.sub.2为约1英寸，例如1.04英寸；直径D.sub.3为约1英寸，例如，0.92英寸；直径D.sub.4为约1英寸，例如，1.02英寸；直径D.sub.5为约1.5英寸，例如，1.50英寸；长度L.sub.1为约0.6英寸，例如，0.59英寸；长度L.sub.2为约0.6英寸，例如，0.62英寸；并且通路22的标称内径为约1英寸，例如，1.0英寸。这些尺寸总体上适用于一个1英寸标称终点(termination)。本领域普通技术人员将了解，其他尺寸是可能的，例如在标称终点为3/4英寸或1¹/₂英寸的情况下。

主体102的第一端112是与阴联结装置200对接的一端。如图所示，第一端112包括一个第一面118和一个第二面120，该第一面和该第二面由多个肋状物122彼此间隔开。第一面118和肋状物122提供用于确保与阴联结装置200对齐接合的结构。

第一面118和肋状物122还包括多个特征，这些特征用以在主体102被接收到阴联结装置200中时，防止阳联结装置100的主体102相对于阴联结装置200的主体202旋转。部分程度上，这由一个第一对齐特征124完成，该第一对齐特征被构造成与主体202上的一个相应对齐特征214对齐。当主体102、202通过对齐特征124、214对齐在一起时，对齐特征124在主体202上被布置在第一与第二固定臂210(以下论述)之间，这些固定臂防止主体102、202相对于彼此旋转。

通过突出部124a和214a分别在对齐特征124和214上的对齐来提供对齐的另一个直观指示。在第一面118上还提供接合与固定臂210上的对齐特征124相反的一端的多个翼片126，这些翼片进一步防止主体102、202能够相对于彼此旋转。

在所示的示例性实施例中，还在每个翼片126处提供一个肋状物122以便提供另一个接合结构。虽然示出两个固定臂210和三个对齐特征(特征124和翼片126)，但本领域普通技术人员在学习了在此呈现的所披露概念时将了解，可以使用其他数量和构型的对齐特征和固定臂来实现相同的定位和防旋转功能。

主体102的第一面118和固定臂210还互补地成形，以便确保主体102的第一面118和主体202的一个第一面208可以仅在一个单一取向上并且仅通过沿主体102、202的纵向轴线X的移动来接合在一起。这个安排防止用户使面118和208相对彼此滑动并且有可能损坏由附接到每个联结装置100、200上的薄膜104、204(以下论述)所提供的无菌性密封。

这个安排还确保这些主体102、202在适当取向上与在同一方向上延伸的每个联结件100、200的薄膜对齐。尽管固定臂210和第一面118示出为具有互补的弯曲形状，但本领域普通技术人员在学习了在此呈现的所披露概念时将了解，可以使用其他互补形状来确保同样的对齐接合功能。

主体102的第一面118进一步包括一对支座突出部(stand-offprotrusion)128，这些支座突出部被构造成接合阴联结装置200的主体202的第一面208上的相应一对支座突出部216。支座突出部128、216确保第一面118、208在它们之间具有一个间隙并且在联结装置100、200以一种联结状态放置时不会完全压缩在彼此之上。如所构造，支座突出部128、216有助于稳定化该连接，以便降低侧负荷诱导的泄漏的可能性。本领域普通技术人员在学习了在此呈现的所披露概念时将了解，可以提供更多或更少的支座突出部来确保同样的所述功能性。

第一面118还包括表面位置130a、130b以便允许薄膜104附接到正面上。在一个实施例中，表面位置130a、130b被提供有一种粘合剂，该薄膜被附着于该粘合剂上。在一个实施例中，该粘合剂可以被提供于薄膜104上，该薄膜随后可以附接到表面位置130a、130b上。在一个实施例中，薄膜104被热焊接到第一面118上。在这样一个实施例中，表面位置130a、130b未必是所要求的。

如图所示，主体102的第二端114被构造成是通过一个连接特征132连接到一条流体通路上。在所示实例中，连接特征132是带倒钩的以便形成一种软管倒钩(HB)类型的连接，这样使得主体102可以被连接到一条流体通路(例如，22)上，如具有规定直径(例如，3/4”、1”和1¹/₂”)的一个管子或软管。代替一个带倒钩的连接特征，可以提供一个卫浴类型的连接特征。

主体102还包括一个脊构件134。脊构件134和主体102的第二面120被构造成保持环适配器106(下文论述)，这样使得环适配器106可以围绕主体102旋转。

该主体还包括多个翼片136，这些翼片用于导引和索引环适配器106的旋转。在所示实施例中，这些翼片136a之一具有在平行于纵向轴线X的方向上延伸的一个长度，该长度足以与设在环适配器106上的一个第一索引特征150和一个第二索引特征152相接合。翼片136a用作一个表面，索引特征150和152可以搭扣在该表面上，以便在环适配器106和锁紧环108被分别旋转到索引位置之中和从索引位置旋转出并且旋转到固定位置之中时提供旋转阻力以及听得见的卡塔声。

另外，所述翼片136均在垂直于纵向轴线X的方向上具有一个宽度，该宽度足以在环适配器106被索引到索引位置之中和从索引位置索引出时保持该环适配器对齐。在所示实施例中，在主体102上设有四个翼片136，这些翼片136之一为一个索引翼片136a。然而，可以提供多于或少于四个翼片136，其中的任一个或全部均可以是索引翼片136a。另外，翼片136还充当多个止动构件，以便通过与设在环适配器106上的锁紧特征154的接合来防止环适配器106从固定位置返回朝向初始索引位置的反向旋转。参照图11至图14，示出环适配器106的进一步细节。在所呈现的示例性实施例中，环适配器106是由围绕主体102配合在一起的两个相同的环适配器半部106a形成。这些适配器半部106a的配合通过设在每个半部106a的边缘处的边缘突出部140、142来促进。边缘突出部140是互补成形的以便接受边缘突出部142，由此允许环适配器半部106a以一种预确定的对齐方式配合在一起。

每个环适配器半部106a至少具有一个第一外部部分144和一个第二外部部分146。第一外部部分144用作用于锁紧环108的一个支承表面，如以下论述。第二外部部分146具有多个翅片，这些翅片形成一个带翅片的结构，在旋转环适配器106和与环适配器106连接的锁紧环108时，该带翅片的结构用作供用户使用的一个抓握特征。第二外部部分上的翅片可以被足够大地确定大小，以便允许用户具有足够的杠杆作用来旋转环适配器106，而无需施加过多的力。

如先前所述，环适配器106具有一个第一索引特征150，该第一索引特征被构造成与主体102上的索引翼片136一起进行索引。如在图14中最容易看出，每个适配器环半部106a均具有一个第一索引特征150，该第一索引特征包括一对突出部150a。当索引翼片136位于突出部150a之间时，环适配器106处于一个索引位置。通过在环适配器106上施加一个旋转力，用户可以引起该环适配器旋转到索引位置之中和从索引位置旋转出。使环适配器106旋转到索引位置之中或从索引位置旋转出可以由用户以旋转阻力的形式感受到，并且可以作为听得见的卡塔声被听到。

当每个环适配器半部106a示出为具有一个第一索引特征150时，组装的环适配器106具有两个索引位置。当主体102示出为具有一个单一索引翼片136a时，用于联结件100的两个索引位置导致它们通过旋转180度而分离。索引位置的数量和分离度可以通过改变索引翼片和索引特征的数量和/或位置来改变。

每个环适配器半部106a还具有一个第二索引特征152，该第二索引特征具有以与突出部150a相同的方式操作的一对突出部152a。在所示实施例中，第二索引特征152与第一索引特征150偏离约90度并且对应于固定位置。通过在环适配器106上施加一个旋转力，用户可以引起该环适配器旋转到固定位置之中。使环适配器106旋转到固定位置可以由用户以旋转阻力的形式感受到，并且也可以作为听得见的卡塔声被听到。

如先前所述，在每个环适配器半部106a上还设有一个锁紧特征154。锁紧特征154与主体102上的翼片136相接合，以便防止环适配器106一旦旋转到固定位置，便在反向方向上旋转。这通过提供一个倾斜表面154a和一个锁紧表面154b来完成。当环适配器106从索引位置旋转出并且朝向固定位置旋转时，倾斜表面154a接合翼片136。当旋转继续时，使锁紧特征154向外偏斜并且倾斜表面154a因此引起旋转阻力。当旋转进一步继续时，倾斜表面154a移动经过翼片136并且不再与翼片136相接合。一旦旋转已发生到这个时候，如果试图进行反向旋转，则锁紧表面154b将与该翼片相接合，由此使环适配器106锁定在固定位置之中。当一个锁紧特征154b被设在每个环适配器半部106a上时，上述操作在两个位置同时发生。应指出，可以在环适配器106上设有更少或更多的锁紧特征154。在示出为具有四个翼片136和两个锁紧特征154b的实施例中，另外应指出，这些锁紧表面154b通过与翼片136相接合来防止环适配器106从初始索引位置和从固定位置反向旋转。

环适配器106通过多个保持夹具148连接到锁紧环108上，这些保持夹具延伸穿过锁紧环108中的相应开孔160。在所示具体实施例中，提供四个保持夹具148和四个相应开孔160。为了确保环适配器106的索引特征150与锁紧环108的倾斜表面168(以下论述)的适当对齐，以一种不对称间隔的模式提供这些保持夹具148和开孔160。

在图15至图18中进一步详细示出锁紧环108。如先前所述，锁紧环108包括多个开孔160，以用于接收环适配器106上的保持夹具148。锁紧环限定一个中心开孔166，该环适配器106和主体102延伸穿过其中。锁紧环108还包括两个对齐指示器162，以用于确保锁紧环108与主体102上的对齐突出部124a在主体102、202联结在一起之前适当地对齐。锁紧环108还包括标记164，该标记用于示出锁紧环108的适当旋转方向以便使该环锁定到本体202上。在所示实施例中，标记164包括“起始(start)”一词。锁紧环108进一步包括多个止动构件170，这些止动构件用于防止锁紧环108在反向方向上从初始起始位置旋转。如先前所提及的，锁紧特征154b也执行这个功能。这样，包括这些特征中的仅一个或两个在不脱离在此所披露的概念的情况下是可能的。

如上所述，锁紧环108包括一对倾斜表面168。倾斜表面168是用于接合阴联结装置200的主体202上的多个相应的倾斜表面218。通过旋转锁紧环108，倾斜表面168和218拉动主体102、202朝向彼此并且在密封构件109与209之间强加一个密封。在固定位置，锁紧环已旋转至确保存在一个充分的压缩力以便在密封构件109、209之间形成一个密封，但没有旋转过度以致于无法去除分离密封构件109、209的薄膜104、204。

参照图13A、图14A、图16A以及图18A，示出环适配器半部106a和锁紧环108的一个替代实施例。在所示实施例中，索引特征152和锁紧特征154未存在于环适配器半部上并且是用位于锁紧环108上的多个锁紧特征172代替。锁紧特征172形成多个倾斜表面，越过这些倾斜表面的反向旋转得到阻止。在这样一个实施例中，在旋转到固定位置上时，锁紧特征172接合被附接到每个固定臂210上的止动表面224的一个侧边缘224a。一旦接合到这个位置，锁紧环108便通过锁紧特征172被防止在反向方向上移动。本领域普通技术人员在学习了在此所披露的概念时将了解，可以使用额外的倾斜表面或其他类型的锁紧特征，或者可以仅在阴联结装置200的主体202上或仅在锁紧环108上提供多个倾斜表面。在其他替代实施例中，可以去除锁紧特征172。

如先前所述，薄膜104联结到无菌性联结装置100的第一面118上。在实例中，薄膜在附接位置130a、130b处完全围绕和越过主体102的第一开放端112联结到第一面118上。附接位置130允许薄膜104延伸越过开放端112中的开口，这样使得当薄膜104被去除时，开放端112的无菌性得到维持，即使在薄膜104、204以不同速率被拉动的情况下。

在将联结装置100、200联结在一起之前，使薄膜104、204折叠在它们对应的正面118、208上，这样使得每个薄膜将自身卷起并且当它被从无菌性联结安排50中拉出时从正面上脱离。为确保薄膜104、204被一起拉动，分别在薄膜104、204的端180、230处提供手柄182、232。手柄182、232由附接构件184、234彼此连接。一旦被附接，便形成可以由操作员拉动的一个单一手柄，同时确保薄膜104、204将以同步或近似同步的方式被去除。然而，这些薄膜也可以顺序的方式被去除，但无菌性可能受到损害。

参照图22至图24，示出用于第一无菌性联结件100的一个盖件300。如图所示，盖件300包括一对保持臂302，这些保持臂具有用于接合锁紧环108的保持夹具304。盖件300进一步包括一个侧壁306，该侧壁环绕主体102的正面118的大部分。还提供一个沟槽308来使薄膜104保持在一个固定位置。盖件300还示出为包括一个凸起表面310，该凸起表面用于帮助使密封构件109和薄膜104保持在一个固定位置。一个另外的凸起表面312被提供来进一步使薄膜104在上部附接位置130b的总体区域处保持在密封件上方。图25至图27示出安装到第一无菌性联结装置100上的盖件300。

参照图28至图31，进一步详细示出第二无菌性联结装置200。如先前所提及的，无菌性联结装置200具有一个主体202，该主体包括具有倾斜表面218和止动表面224的多个固定支腿210并且包括一个对齐特征214。主体202还具有一个第一开放端205和一个第二开放端206，穿过该第一开放端和该第二开放端限定一条流体通道228。

如在图31中最容易观察到，主体202限定沿流体通道228的一个第一内径D.sub.11、第二内径D.sub.12、以及第三内径D.sub.13。以一个尺寸提供直径D.sub.13，该尺寸足以允许将第二端206插入到具有一个标称内径的一个导管(即，通路32)中，该导管例如为一个软管或管子。以一个尺寸提供直径D.sub.12，该尺寸总体上与该导管的标称内径几乎相同，主体202被设计成用于连接到该导管上。在一个实施例中，如果D.sub.13被充分地确定大小，则D.sub.12被充分地确定大小以便提供1英寸流。以一个尺寸提供直径D.sub.11，该尺寸总体上与密封构件209的外径几乎相同或略微小于该外径。在直径D.sub.11与D.sub.12毗连的一个位置处，形成一个密封座226，以用于通过密封构件109支撑并形成一个密封。

密封构件209与针对图19至图21中的密封构件109所示出的密封构件相同。在所示实施例中，密封座226与主体202的一个第一面208相距一个距离L.sub.1定位。密封构件209具有略微大于L.sub.1的一个厚度L.sub.2，以便确保密封构件209与主体102中的相应密封构件109和密封座226进行充分接触从而形成一个无菌性密封。密封构件209还具有与第二直径D.sub.12几乎相同的尺寸的一个内径D.sub.4。密封构件209还具有与第一直径D.sub.11几乎相同的尺寸的一个外径D.sub.5。密封构件209还具有一个侧壁S，该侧壁在该侧壁S的中点处具有一个减小的厚度。这个结构增强了密封构件209的轴向压缩性能，同时确保穿过密封构件209的流不因为压缩过程中无意识地形成一个向内延伸的凸部而受到限制。如先前所述，作用于密封结构上的加压流体也增强了密封件的密封特性。

在所示的示例性实施例中，直径D.sub.11为约1.5英寸，例如，1.49英寸；直径D.sub.12为约1英寸，例如1.04英寸；直径D.sub.13为约1英寸，例如，0.92英寸；直径D.sub.4为约1英寸，例如，1.02英寸；直径D.sub.5为约1.5英寸，例如，1.50英寸；长度L.sub.1为约0.6英寸，例如，0.59英寸；长度L.sub.2为约0.6英寸，例如，0.62英寸；并且通路32的标称内径为约1英寸，例如，1.0英寸。本领域普通技术人员将了解，其他尺寸也是可能的。

主体的第一面208还包括表面位置211a、211b以便允许薄膜204附接到正面208上。在一个实施例中，表面位置211a、211b被提供有一种粘合剂，该薄膜被附着于该粘合剂上。在一个实施例中，该粘合剂可以被提供于薄膜204上，该薄膜随后可以附接到表面位置211a、211b上。在一个实施例中，薄膜204被热焊接(或热熔)到第一面208上。在这样一个实施例中，表面位置211a、211b未必是所要求的。

主体202进一步包括一个外部部分220，该外部部分具有一个有槽表面并且在相对于主体202旋转环适配器106和锁紧环108时，用作供用户使用的一个抓握构件。

如图所示，主体202的第二端206被构造成是通过一个连接特征222连接到一条流体通路上。在所示实例中，连接特征222是带倒钩的，这样使得主体202可以被连接到一条流体通路(例如，32)上，如具有规定直径(例如，3/4”、1”和1¹/₂”)的一个软管。代替一个带倒钩的连接特征，可以提供一个卫浴类型的连接特征。

参照图32至图34，示出用于第一无菌性联结件200的一个盖件400。如图所示，盖件400包括一对保持臂402，这些保持臂具有用于接合主体202的止动表面224的保持夹具404。盖件400进一步包括一个侧壁406，该侧壁接合主体202的固定支腿210的一部分。还提供一个沟槽408来使薄膜204保持在一个固定位置。盖件400还示出为包括一个凸起表面410，该凸起表面用于帮助使密封构件209和薄膜204保持在一个固定位置。一个另外的凸起表面412被提供来进一步使薄膜204在上部附接位置211b的总体区域处保持在密封件上方。图35至图37示出安装到第二无菌性联结装置200上的盖件400。

现在参照图38，示出用于将无菌性联结装置100连接到无菌性联结装置200上的一个示例性方法1000。

首先，在操作1002处，将无菌性联结装置100的第一面118沿纵向轴线X插入到无菌性联结装置200中。在插入过程中，使固定臂210接收在锁紧环108内。当正面118被完全插入时，倾斜表面218也由锁紧环108接收。在这个位置，无菌性联结装置100相对于无菌性联结装置200处于一种预联结状态。

接下来，在操作1004处，使第一无菌性联结装置的一部分相对于第二无菌性联结装置旋转到一个固定位置。在一个实施例中，通过使锁紧环108相对于主体102、202旋转来使倾斜表面168、218相接合。一旦接合，倾斜表面168、218便拉动无菌性联结装置100朝向无菌性联结装置200，以便使密封构件109、209压缩在一起。如先前所述，可以通过旋转环适配器106来获得固定位置，直到该环适配器通过一个或多个锁紧特征154与一个或多个翼片136的相互作用和/或通过锁紧构件172被锁定在适当位置。

在步骤1006处，从第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置上去除薄膜104、204，以便形成一个无菌性连接。这个步骤可以包括使薄膜手柄182和232附接在一起并且在垂直于并延伸远离无菌性联结装置50的纵向轴线X的一个方向上拉动它们。由于这个动作，薄膜104、204彼此卷起并且以一种同步或近似同步的方式被去除。随后，无菌性联结装置100、200中的每一个的密封构件109、209彼此相接合。这一旦发生，便出现穿过无菌性联结装置100、200的通道116、228的一条无菌性通路。参看图5。如以上所指出，突出部128、216可以限定密封构件109、209的压缩水平，其中突出部128、216被拉成彼此相接触并且防止密封构件109、209的进一步压缩。还应指出，步骤1006还可以包括以一种顺序的方式一次一个去除这些薄膜，但无菌性可能受到损害。

参照图39，方法1000被示出为具有一个额外的步骤1004a。在步骤1004a中，使第一无菌性联结装置的一部分，如锁紧环108和/或环适配器106，相对于第二无菌性联结装置旋转到一个中间位置。该中间位置可以是其中反向旋转时不可能的一个固定位置或其中反向旋转可以发生的一个非固定位置。该中间位置是其中密封件109、209被充分地压缩在一起以便彼此形成一个密封，但未压缩到使得这些薄膜104、204无法去除。在使用一个中间位置的情况下，步骤1004的固定位置可以具有比中间步骤1004a中所施加的压缩力更大的压缩力。在一个实施例中，固定位置的压缩力具有这些薄膜102、204在这样一个力存在的情况下无法去除的一个幅值。

现在参照图40至图48，示出包括一个第一无菌性联结装置1210和一个第二无菌性联结装置1220的另一个示例性无菌性联结安排1200。无菌性联结安排1200与上述无菌性联结安排50类似，以下所指出的情况除外。

第一无菌性联结装置1210的一个锁紧环108a包括标记164，该标记说明锁紧环108a在第一无菌性联结装置1210联结到第二无菌性联结装置1220上的过程中的旋转起始位置。标记164与第二无菌性联结装置1220上的对齐突出部124a对齐。

锁紧环108a还包括形成于锁紧环108a的两个相反侧上的标记1221和1222。当锁紧环108a顺时针(即，方向1224)旋转到预联结状态时，标记1221与对齐突出部124a对齐以便提供对预联结状态的一个直观指示。还可以提供一个可闻指示。

此外，当锁紧环108a进一步在方向1224上旋转到联结状态时，标记1222与对齐突出部124a对齐以便提供对联结状态的一个直观指示。参看图41。还可以提供一个可闻指示。

无菌性联结安排1200还包括手柄1250、1252，这些手柄以与以上针对手柄182、232所述相类似的一种方式彼此连接。一旦被附接，便形成可以由操作员拉动的一个单一手柄，同时确保薄膜104、204将以同步或近似同步的方式被去除。在这个实例中，手柄1250、1252中的每一个分别形成一个开孔1254、1256。用户可以将手指或其他仪器穿过开孔1254、1256放置，以便帮助施加拉动薄膜104、204所必需的持续的力。

参照图43至图45，第一无菌性联结装置1210的一个主体102a的第一面118包括形成于第一面118上的多个突出部1310、1320、1330。这些突出部1310、1320、1330被定位成接合第二无菌性联结装置1220的一个第一面上的多个相应的突出部1410、1420、1430。参看图46至图48。突出部1301、1320、1330和突出部1410、1420、1430的高度被确定大小，以使得在无菌性联结安排1200处于预联结状态时在突出部1301、1320、1330与突出部1410、1420、1430之间存在一个微小间隙，并且在处于联结状态时在其间存在一个更小的间隙。然而，如果任何扭矩被施加到第一无菌性联结装置1210和第二无菌性联结装置1220中的一个或两个上，这些突出部1301、1320、1330中的一个或多个则接合这些突出部1410、1420、1430，以便限制这些装置1210、1220相对于彼此的任何摇摆。

在在此所提供的一些实例中，无菌性联结装置被彼此联结并且形成一个稳固的、无菌连接，而无需添加额外的部件来形成该连接。例如，无菌性联结装置被彼此联结，而无需使用外部部件来固定该连接。这些外部部件包括多个二级夹具。

在示例性实施例中，无菌性联结装置及其对应盖件是由一种聚合物材料制成。例如，在一个实施例中，无菌性联结装置是由聚碳酸酯制成并且其中所使用的密封构件是由一种硅橡胶制成。可以使用其他材料。

在一些实施例中，薄膜104、204对于灭菌来说是耐高压加热的和伽玛稳定的。在不同实施例中，薄膜104、204是由两个部件(一个标签和一个排出口)组成的一种复合设计。该标签是一个层压板，该层压板包括：一个聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜、聚乙烯(PE)泡沫、铝箔、以及一个密封层。该泡沫和/或箔可以存在于或可以不存在于最终构型中。该密封层允许该标签粘结或焊接到聚碳酸酯连接件(例如，无菌性联结装置100和200)上。

该排出口是将被粘结或焊接到标签上的一个膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜。当标签和排出口被粘结或焊接到连接件上时，薄膜104、204分别定位在无菌性联结装置100和200的流区域的中心之上。该排出口允许空气和蒸汽在灭菌过程中流入系统10中。薄膜104、204的孔隙大小是这样的，使得薄膜104、204滤出大于0.2微米的微生物。

在另一个实施例中，薄膜104、204是一个聚醚砜(PES)和聚酯层压薄膜。这种薄膜是疏水性的和可透气的。该孔隙大小是这样的，使得大于0.2微米的微生物被滤出。在粘结时，聚碳酸酯熔融到聚酯纤维中，这样使得PES充当过滤器，并且聚酯充当结构。

在其他实施例中，薄膜104、204是一种薄膜(来自杜邦公司)，该薄膜在一侧上被涂布以便允许薄膜104、204粘结到聚碳酸酯连接件(例如，无菌性联结装置100和200)上。在本质上是可透气的，这样不需要一个额外的排出口。是一种非织造聚乙烯薄膜。

以上所述的不同实施例是仅通过举例说明的方式提供并且不应该解释为限制随附权利要求书。本领域普通技术人员将很容易认识到，可以进行各种改进和改变，而不遵循在此说明和描述的示例性实施例和应用，并且不脱离本披露的真实精神和范围。

Claims (20)

1.用于联结到一个第二无菌性联结装置上的一个第一无菌性联结装置，该第一无菌性联结装置包括：

a.一个第一主体，该第一主体限定一个第一面和穿过其中的一个第一流体通道；

b.一个第一密封构件，该第一密封构件至少部分接收于该第一主体内；

c.一个第一薄膜，该第一薄膜被联结到该第一主体的该第一面上以便覆盖该第一密封构件；

d.一个环适配器，该环适配器围绕该第一主体可旋转；

e.联结到该环适配器上的一个锁紧环，该锁紧环被构造成使该第一无菌性联结装置联结到该第二无菌性联结装置上；以及

f.一个索引特征，该索引特征将该锁紧环的一个旋转位置索引到该第一主体上的一个索引位置上；

g.该锁紧环从该索引位置可旋转到一个固定位置，其中该锁紧环和该环适配器中的至少一个进一步包括至少一个锁紧特征，该至少一个锁紧特征用于防止该锁紧环和该环适配器从该固定位置朝向该索引位置旋转。

2.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置，其中该无菌性联结装置的一部分被构造成被接收于一个第二无菌性联结装置中，以便仅在该锁紧环处于该索引位置时形成一种预联结状态。

3.如权利要求2所述的第一无菌性联结装置，其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置被构造成是通过使该锁紧环从该初始索引位置旋转到该固定位置来联结在一起。

4.如权利要求3所述的第一无菌性联结装置，其中该固定位置提供一个压缩力，该压缩力足以使该第一密封构件按压到该第二无菌性联结装置的一个第二密封构件上以便形成一个密封，同时允许该第一薄膜和该第二无菌性联结装置的一个第二构件从该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置中是可去除的。

5.一种无菌性联结安排，包括：

a.一个第一无菌性联结装置，该第一无菌性联结装置包括：

i.一个第一主体，该第一主体限定一个第一面和穿过其中的一个第一流体通道；

ii.一个第一密封构件，该第一密封构件至少部分接收于该第一主体内；

iii.一个第一薄膜，该第一薄膜被联结到该第一主体的该第一面上以便覆盖该第一密封构件；

iv.一个环适配器，该环适配器围绕该第一主体可旋转；

v.联结到该环适配器上的一个锁紧环，该锁紧环被构造成使该第一无菌性联结装置联结到该第二无菌性联结装置上；以及

vi.一个索引特征，该索引特征将该锁紧环的一个旋转位置索引到该第一主体上的一个索引位置上；

vii.该锁紧环从该索引位置可旋转到一个固定位置，其中该锁紧环和该环适配器中的至少一个进一步包括至少一个锁紧特征，该至少一个锁紧特征用于防止该锁紧环和该环适配器从该固定位置朝向该索引位置旋转；以及

b.一个第二无菌性联结装置，该第二无菌性联结装置包括：

i.一个第二主体，该第二主体限定一个第二面和穿过其中的一个第二流体通道；

ii.一个第二密封构件，该第二密封构件至少部分接收于该第二主体内；

iii.一个第二薄膜，该第二薄膜被联结到该第二面上以便覆盖该第二密封构件；以及

iv.至少一个止动构件，该至少一个止动构件被构造成在该锁紧环和该环适配器处于该固定位置时接合该锁紧环或该环适配器的该锁紧特征。

6.如权利要求5所述的无菌性联结安排，其中该第一无菌性联结装置的一部分可被接收于该第二无菌性联结装置中，以便仅在该锁紧环处于该索引位置时形成一种预联结状态。

7.如权利要求6所述的无菌性联结安排，其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置可通过使该锁紧环从该初始索引位置旋转到该固定位置来联结在一起。

8.如权利要求7所述的无菌性联结安排，其中该固定位置提供一个压缩力，该压缩力足以使该第一密封构件和该第二密封构件按压在一起以便形成一个密封，同时允许该第一薄膜和该第二薄膜从该第一联结装置和该第二联结装置中是可去除的。

9.如权利要求5所述的无菌性联结安排，进一步包括形成于该第一无菌性联结装置的该第一正面上的多个第一突出部，这些第一突出部被构造成接合形成于该第二无菌性联结装置的第二正面上的多个第二突出部，以便限制在该第一无菌性装置与该第二无菌性装置之间的移动。

10.如权利要求5所述的无菌性联结安排，进一步包括位于该第一薄膜的一个第一自由端上的一个第一手柄和位于该第二薄膜的一个第二自由端上的一个第二手柄，该第一手柄被联结到该第二手柄上以便拉动该第一薄膜和该第二薄膜。

11.如权利要求10所述的无菌性联结安排，其中该第一手柄和该第二手柄各自限定穿过其中的一个开孔。

12.如权利要求5所述的无菌性联结安排，其中该锁紧环限定一个第一标记，该第一标记指示该锁紧环的一个起始位置。

13.如权利要求5所述的无菌性联结安排，其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置彼此联结，而无需使用外部部件来固定该连接。

14.一种用于形成一个无菌连接的方法，该方法包括：

将一个第一无菌性联结装置的一部分插入到一个第二无菌性联结装置的一部分中；

使该第一无菌性联结装置的一个锁紧环在一个第一方向上从一个初始索引位置旋转到一个中间位置；

从该第一无菌性联结装置上去除一个第一薄膜并且从该第二无菌性联结装置上去除一个第二薄膜；并且

使该锁紧环进一步在该第一方向上从该中间位置旋转到一个固定位置，该固定位置防止该锁紧环在与该第一方向相反的一个方向上旋转。

15.如权利要求14所述的方法，进一步包括允许旋转该锁紧环以便形成一个压缩力，该压缩力足以使第一密封件和第二密封件按压在一起以便形成一个密封，同时允许该第一薄膜和该第二薄膜从该第一联结装置和该第二联结装置中是可去除的。

16.如权利要求14所述的方法，进一步包括在该第一无菌性联结装置的一个第一正面上形成多个第一突出部，这些第一突出部被构造成接合形成于该第二无菌性联结装置的一个第二正面上的多个第二突出部，以便限制在该第一无菌性装置与该第二无菌性装置之间的移动。

17.如权利要求14所述的方法，进一步包括在该第一薄膜的一个第一自由端上形成一个第一手柄并且在该第二薄膜的一个第二自由端上形成一个第二手柄，该第一手柄被联结到该第二手柄上以便拉动该第一薄膜和该第二薄膜。

18.如权利要求17所述的方法，其中该第一手柄和该第二手柄各自限定穿过其中的一个开孔。

19.如权利要求14所述的方法，进一步包括在该锁紧环上形成一个第一标记，该第一标记指示该锁紧环的一个起始位置。

20.如权利要求19所述的方法，进一步包括形成一个第二标记，该第二标记指示该锁紧环的一个联结位置。