CN104203298A - 润滑医疗管材 - Google Patents

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CN104203298A CN201380017475.5A CN201380017475A CN104203298A CN 104203298 A CN104203298 A CN 104203298A CN 201380017475 A CN201380017475 A CN 201380017475A CN 104203298 A CN104203298 A CN 104203298A
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Abstract

本发明提供了一种聚酰胺和PTFE的组合物，所述组合物在挤压的医疗管材上产生润滑的表面。小粒度的PTFE粉末在与聚酰胺混合时均匀地分散并且产生内滑的聚合物。此类组合物可用于腔内医疗管材中。

Description

润滑医疗管材
相关专利申请
本申请是2012年3月31日提交的当前未决的美国临时申请序列号61/618,764和2012年6月30日提交的当前未决的美国临时申请序列号61/666,846的非临时性申请，这两个临时申请全文以引用方式并入本文。
背景技术
1.技术领域
本发明涉及腔内医疗管材的领域。
2.相关装置和方法
许多医学规程使用管材。具体地，管材在体腔内推进，并且因此大体表征为腔内医疗管材。
有时希望减少腔内医疗管材与体腔的壁之间、或者医疗管材和预期与医疗管材接触并且抵靠医疗管材运动的其他医疗装置之间的摩擦。医疗管材与体腔之间的接触的例子为食道球囊导管与食道、鼻窦成形导管与窦腔、以及脉管系统与在脉管系统手术中使用或通过脉管系统进入的以下许多导管中的任何一者：例如，血管成形术导管、消融导管、引导导管、诊断导管、支架递送系统、植入物递送系统等。在血管手术中，经常穿过血管引入若干导管，并且经常一个导管在另一个内部。此类情况的例子为导丝和/或成像装置从其中穿过的引导导管或血管成形术导管定位和测量装置。在这些情况下，在彼此移动接触(例如，旋转地或在纵向上)时将有利地具有轻微动摩擦或在移动之前具有要克服的静摩擦(一旦接触)的是引导导管的内表面与另一装置的外表面。
减小摩擦的解决方案包括使用内滑的聚合物或添加润滑材料层，诸如涂层。聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)已被用作医疗管材的内滑的聚合物。并且已经将涂层，诸如基于PVP或透明质酸的那些，施加于用于腔内医疗管材的本质上不是足够润滑的聚合物。涂层磨损以及PTFE和HDPE本身不具有医学规程期望的抵抗变形或足够强度所需的特性。因此，以往的解决方案包括由两种彼此同轴设置的聚合物制备医疗管材。在引导导管的情况中，管材的最内层由PTFE或HDPE制成并且另一个同轴(非最内)层由聚酰胺制成，该聚酰胺为均聚酰胺，诸如NylonTM，或共聚物，诸如聚醚酰胺，包括诸如等品牌。即使如此，这些内层和外层还未充分粘合在一起，从而通常需要中间的至少第三层，该第三层起到粘合剂的作用。当然，在医疗管材中使用的层越多，壁厚通常就越大，从而可形成针对给定内径而言比所需外径大的外径，或对于给定外径而言比所需的内径小的内径。
附图说明：
附图仅仅是示例性的而并不旨在限制本发明。
图1是对两种不同NFPB的挤出物与100％PTFE的挤出物的静摩擦系数进行比较的图表。
图2是对两种不同NFPB的挤出物与100％PTFE的挤出物的动摩擦系数进行比较的另一个图表。
图3是尼龙表面上的疏水性和亲水性涂层的静态中值COF的箱线图。
图4是尼龙表面上的疏水性和亲水性涂层的动态中值COF的箱线图。
图5是用于生成图1-4的结果的摩擦测试仪的前透视图的附图。
图6A和6B示出建议与ASTMD1894-08标准一起使用的滑动件。
图7A、7B和7C示出“ContraForm”滑动件。经组装的滑动件示于图7A中。图7B是滑动件基部的透视图，该基部是圆形的。图7C是经组装的滑动件的尺寸示意图。
图8是若干标准形状引导导管的俯视图。
图9是血管成形术导管的透视图。
具体实施方式
术语“管”和“管状”在其最广泛意义上使用，以涵盖在围绕纵向轴线的径向距离处布置的任何结构。因此，术语“管”和“管状”包括任何结构，所述结构为(i)圆柱体或非圆柱体，诸如椭圆或多边形横截面，或任何其他规则的或不规则的横截面；(ii)沿其长度具有不同的或变化的横截面；(iii)围绕直的、弯曲的、弯折的或不连续的纵向轴线布置；(iv)具有无孔的表面、或者规则性的或其他穿孔的、不规则的或有间隙的表面或横截面；(v)被均匀地或不规则地间隔开，包括间隔成与纵向轴线的径向距离不同；或(vi)具有长度或横截面尺寸的任何所需组合。
在组合物的以下描述中，给定的百分比反映组合物的总重量百分比。
“润滑剂”是指向挤出的组分赋予润滑性的添加剂。其不包括为了用于在混合螺杆中进行处理的成分的添加剂，有时称为内润滑剂或分散助剂。为避免混淆，“分散助剂”是指能够使构成化合物的成分进行最佳混合的添加剂。
本发明的实施例是由聚合物组合物制成的挤出膜或管，该聚合物组合物包含分散在与其不混溶的载体聚合物中的PTFE颗粒。在仅包含10％PTFE的组合物挤出测试中看到与100％PTFE相比的改善的润滑性。在具有超出100％PTFE的改善的润滑性的一种组合物中，PTFE粉末具有10至60微米范围内的平均粒度。在具有超出100％PTFE的改善润滑性的另一种组合物中，PTFE粉末具有200-700纳米范围内的平均粒度。在一些实施例中，组合物是混合有90重量％尼龙或其他基于聚酰胺的聚合物的10重量％PTFE粉末。如果粉末的平均粒度在200与700纳米之间，则预期在由具有少至1％PTFE粉末至25％PTFE粉末的组合物制备的挤出物中将存在与100％PTFE相比的改善的润滑性。具体地，如果粉末的平均粒度在200与700nm之间，则预期在用5％、15％、20％和25％PTFE粉末制备的挤出物中将存在与100％PTFE相比的改善的润滑性。在一些实施例中，PTFE具有200-700纳米之间的平均粒度和10-15微米范围内的干燥附聚物。
PTFE颗粒分散于其中的聚合物可以为均聚物(例如，聚酰胺均聚物或聚酯均聚物)、共聚物，诸如聚醚酰胺或聚氨酯，或上述各项的共混物。
聚酰胺均聚物的例子为以的L系列尼龙12聚合物、Grilamid的L系列尼龙12聚合物、尼龙11均聚物、尼龙1010、尼龙1012、尼龙6,6出售的聚合物；和/或尼龙6聚合物。载体聚合物也可由均聚物聚酰胺的共混物组成。
共聚物聚酰胺(诸如聚醚酰胺，有时称为聚醚嵌段酰胺(PEBA))的例子为以系列、或者其他基于尼龙6、尼龙11或尼龙12的PEBA出售的聚合物。
其他聚合物可与每种聚酰胺组分一起使用或取代每种聚酰胺组分来使用。它们是聚合物，诸如聚(甲基)丙烯酸酯、乙烯基聚合物、聚烯烃、卤代聚合物、具有氨基甲酸酯基团的聚合物、聚丁酯、尼龙、硅氧烷、聚碳酸酯或聚砜。
尼龙氟聚合物共混物(“NFPB”)
通过将具有降低的表面能的亚微米尺寸PTFE颗粒连同其他润滑添加剂共混到尼龙和PEBA树脂内获得改善的润滑性。可针对NFPB同时实现干燥和润湿测试的润滑性增强。共混亚微米尺寸PFTE颗粒解决了该非溶解度问题，从而提供具有充分分散PTFE的化合物。一旦通过挤出或其他方法制备了制品，分散的PTFE颗粒就浮散到物品的表面并且向制品赋予PTFE的润滑特性。
例如，尼龙12均聚物和不同等级的相容热塑性弹性体(TPE)(也称为聚醚嵌段酰胺(PEBA)聚合物)可与亚微米尺寸PTFE粉末共混以产生NFPB。当将亚微米尺寸PTFE混合到尼龙树脂内时，所得的挤出物表面比尼龙表面或PTFE表面更加润滑，使得与不具有亚微米尺寸添加剂的表面相比，测试的摩擦系数得到改善。
其中均聚物和PEBA聚合物与PTFE颗粒混合的该共混物的性质允许进行百分比调整，使得可通过选择均聚物和PEBA等级来定制共混物的硬度。例如，共混物的配方是可调整的，使得第一成分和第二成分的量的比率从高达17(表1)偏移为低至0.058(表2)。
此外，聚合物的所选等级是可变的，使得可根据需要定制NFPB化合物的硬度。与表3中的例子相比，用较低硬度(40D)Vestamid PEBA代替第二成分产生如表4所见的配方。
此外，含氟聚合物添加剂的量可在1-25％的范围内。一种优选的含氟聚合物添加剂为Shamrock Technologies的P39B热塑性等级PTFE添加剂(P 39B Thermoplastic Grade PTFE Additive)。
实例：
NFPB的一个实施例由下表1中的以下成分组成；然而，成分的范围可根据需要在很宽范围内变化(参见表2)。此外，NFPB的硬度得自所选择的均聚物和PEBA成分(参见表4)的硬度。
表1：用于增强的润滑性的NFPB成分–实例1
成分 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101F或L2140(均聚物)或等同物 85.0
2)尼龙12VestamidE62-S3(PEBA)或等同物 5.0
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
表2：用于增强的润滑性的NFPB成分-实例2
成分 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101F或L2140(均聚物)或等同物 5.0
2)尼龙12VestamidE62-S3(PEBA)或等同物 85.0
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
表3：用于增强的润滑性和所选择硬度的NFPB成分-实例3
成分 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101F或L2140或等同物 52.0
2)尼龙12VestamidE62-S3或等同物 38.0
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
表4：用于增强的润滑性和所选择的较低硬度的NFPB成分-实例4
成分 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101F或L2140或等同物 52.0
2)尼龙12VestamidE40-S3或等同物 38.0
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
在一些实施例中，根据非氟添加剂成分(在上述实例中为尼龙和PEBA)，内润滑剂或者分散助剂或分散剂可为必要的或有利的，以确保成分适当混合以向所得的共混物提供一致的性质。此类分散助剂的例子包括硬脂酸锌、硬脂酸钙、硬脂酸钠和硬脂酸镁。
在一些实施例中，在混合成分时不使用分散剂或分散助剂，并且PTFE将充分分散以提供改善的润滑性和高质量挤出物。然而，PTFE颗粒的平均粒度越大，就越可能出现可能不期望的附聚。如果较大PTFE颗粒附聚，其附聚尺寸大于挤出物的径向厚度，则表面带有纹理或鼓泡。在一些情况下，覆盖PTFE颗粒附聚的聚合物足够薄，从而使作为粉末掉落的颗粒破碎并且暴露。据信附聚是由于PTFE和聚酰胺聚合物的溶解度差异引起的。
润滑性
增加的润滑性或润滑性增强与摩擦系数负相关。图1和2分别显示具有各种内衬的引导导管的静摩擦系数(COF)和动摩擦系数(COF)。所述一个引导导管具有100％PTFE内衬，一个具有NFPBB1，其在尼龙聚合物中为含氟聚合物颗粒的共混物，其中PTFE颗粒未被指定为亚微米平均粒度，并且一个具有NFPBB2，其为根据实例3(表3)的共混物，其在进行干燥和润湿测试时在所有样品中显示出最低的静摩擦系数和动摩擦系数。样品根据ASTMD1894-08(滑动和摩擦测试程序)制备并且具有如下所述修改。在图7所示的摩擦测试仪上对所有样品在干燥和润湿状态两者下进行测试。
图1和2显示引导导管的100％PTFE内衬和组合物的两个实施例B1和B2(标示为“NFPB”)的摩擦系数(COF)。在进行干燥和润湿测试时第二实施例(B2)在所有样品中显示出最低的静摩擦系数和动摩擦系数。
改善的润滑性：另外的添加剂
还可向NFPB中添加润滑添加剂。在一些实施例中，PTFE粉末的重量百分比保持相同，并且聚酰胺聚合物(不管是仅仅尼龙(均聚物)或仅仅PEBA还是两者的共混物)的百分比降低以适应所添加的润滑剂。在一些实施例中，PTFE粉末的百分比可连同聚酰胺聚合物的百分比降低以适应所添加的润滑剂。
将另外的润滑添加剂，诸如巴西棕榈蜡、硅氧烷或亲水体引入化合物中进一步改善所得挤出物的润滑性。亲水性添加剂的例子为聚乙烯醇(PVOH)、聚环氧乙烷(Polyox)和聚乙二醇(PEG)。当添加剂浮散到挤出组分的表面时，其提供润滑的表面。
与尼龙的那些摩擦系数相比较，润滑添加剂显示较低的静摩擦系数和动摩擦系数。添加剂诸如MDX、硅油诸如MDX4-4159流体或巴西棕榈蜡；以及其他亲水剂，诸如PVOH(表6)或者990或润滑剂，进一步增强NFPB的润滑性。图3和4显示不同疏水性和亲水性涂层的体外测量的润湿静摩擦系数和动摩擦系数的箱线图。这些添加剂可在初始混合时或在独立下游过程中结合到NFPB内，诸如通过浸渍或喷涂等等来涂布。基于箱线图，两种亲水性添加剂赋予最低的静摩擦系数和动摩擦系数。
可能的亲水性添加剂包括聚亚烷基二醇、透明质酸、硫酸软骨素、脱乙酰壳多糖、葡糖氨基葡聚糖、右旋糖酐、糊精、硫酸右旋糖酐、醋酸纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、纤维素、多肽、聚(2-甲基丙烯酸羟乙酯)、聚丙烯酰胺、聚丙烯酰亚胺、聚(乙烯胺)、聚(烯丙胺)、聚(乙烯基吡咯烷酮)、聚(乙烯醇)、聚(丙烯酸)、聚(甲基丙烯酸)、丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸共聚物、聚乙烯烷基醚、非离子四官能嵌段共聚物表面活性剂、明胶、胶原、白蛋白、甲壳质、肝素、弹性蛋白、血纤维蛋白、HL560。
表5：用于增强的疏水润滑性的NFPB成分-实例5
成分 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101F 52.0
2)尼龙12VestamidE62-S3 37.8
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
4)润滑剂(PolyOx)或等同物 0.20
表6：用于增强的亲水润滑性的类似硬度NFPB成分-实例6
部件描述 重量百分比(％)
1)尼龙12VestamidL2101FNatural 51.0
2)尼龙12VestamidE62-S3Natural 37.0
3)亚微米尺寸PTFE粉末或等同物 10.0
4)亲水性润滑剂(PVOH或等同物) 2.0
摩擦测试方法
图5是用于COF测试中的摩擦测试仪的前透视图的附图。
滑动件设计
建议按照ASTM在摩擦测试中使用如图6A和6B所示的ASTMD1894-08“B”滑动件(2.5"×2.5"，重量200g)。显示“B”滑动件(2.5"×2.5"，重量200g)，建议将该滑动件与ASTMD1984–08标准一起使用。图6A示出了滑动件被插入摩擦测试仪的测力计中，并且图6B示出了使用双面胶带将样品附接到滑动件的底部上。
初始摩擦测试使用该滑动件进行。然而，在导管使用期间确定“B”滑动件设计未模拟与测试表面接触的区域之后，完成滑动件的重新设计。主动脉和股动脉的内腔直径分别为大约25-30mm(0.98"-1.18")和8-9mm(0.31"-0.35")。因此，开发出一种新的共形滑动件，该滑动件的表面接触区域模拟导管与内腔的接触区域。除了表面区域考虑因素之外，设计了圆形滑动件构型来替换平坦的“B”滑动件。新滑动件的设计示于图7A、7B和7C中。
ASTM修改-ContraForm滑动件的设计
新滑动件导致与测试台接触的样品量与标准ASTM相比较减少。因此，选择新的样品尺寸0.5"×2.5"。ContraForm滑动件允许显著较小的0.5英寸×2.5英寸的接触区域，而非2.5"×2.5"的传统滑动件。这是优选的，因为由ContraForm滑动件覆盖的接触区域更精确地模拟体内导管接触的区域。
使用ContraForm滑动件在37℃的温度下于摩擦测试仪上对样品(N＝20)进行测试。使每个样本运行一次。测试在0.005"厚的PTFE测试台上进行。使用双面胶带将样本附连到滑动件的底部上，并且通过去离子(DI)水在PTFE测试台上进行测试。下面列出了ASTM规程修改的概要。
表7：来自ASTMD1984–08的规程修改
按照ASTMD1894–08 修改
不存在关于无菌的内容 无菌样本
传统的200g“B”滑动件 新设计的ContraForm滑动件
室温 37℃
铝裸金属测试台 0.005"PTFE测试台
非指定的液体培养基 测试台上的DI水
氟添加剂变型
在上述示例性组合物中，亚微米平均粒度粉末形式的另一种氟添加剂可取代PTFE。例子包括FEP(氟化乙烯丙烯是全氟烃类聚合物树脂(PFA))、得自Daikin Industries的eFEP、ETFE(乙烯-共-四氟乙烯，其为聚乙烯和PTFE的共聚物)。
图8和9是医疗装置，该医疗装置可包括由该组合物制成的腔内医疗管材。图8示出了标准形状的几种引导导管，并且图9示出了一种血管成形术导管，其内部管状构件(aka导丝构件，未示出，但针对一定长度的外部管状构件在外部管状构件内运行)或外部管状构件可从该组合物中挤出。
除了引导导管，其他应用包括用于介入产品的内部同轴本体、外部同轴本体或外部构件。此外，其润滑性对于安全且有效的功能而言至关重要的其他产品是该挤出化合物的潜在应用。
本文中已参考某些示例性或优选实施例描述了本发明的各方面。对本发明的范围而言，这些实施例仅仅只是示例性的而非限制性的。一些可能的变型或修改包括以一个实施例中选定的结构取代另一个实施例中的结构，从多于一个的实施例选定的结构的组合，以及消除所述实施例中的某些结构。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，在本公开的教导下，对于本领域技术人员而言，其他的变型或修改可为显而易见的，本发明的精神和范围仅仅参考以下所附权利要求来限定。

Claims (19)

1. 一种材料的组合物，包括：
按所述组合物的重量计在1%至25%范围内的聚(四氟乙烯)(“PTFE”）粉末；
以及其中分散有所述PTFE粉末的聚酰胺；并且
其中聚酰胺的百分比加PTFE粉末的百分比等于百分之一百。
2. 根据权利要求1所述的组合物，其中聚酰胺是均聚物和共聚物的共混物。
3. 根据权利要求2所述的组合物，其中所述共混物包含尼龙12均聚物。
4. 根据权利要求2所述的组合物，其中所述共混物包含聚醚嵌段酰胺。
5. 根据权利要求1所述的组合物，其中所述组合物中聚酰胺的百分比得自尼龙12均聚物的百分比和剩余的聚醚嵌段酰胺的百分比。
6. 根据权利要求5所述的组合物，其中所述聚醚嵌段酰胺具有低于所述尼龙12均聚物的硬度。
7. 根据权利要求1所述的组合物，其中所述PTFE粉末具有200至700纳米范围内的平均粒度。
8. 根据权利要求1所述的组合物，还包含亲水性润滑剂，其中聚酰胺降低的百分比和亲水性润滑剂增加的百分比相同。
9. 一种腔内医疗管材，所述腔内医疗管材由前述权利要求中任一项的所述混合组合物挤出。
10. 一种引导导管，所述引导导管包括根据权利要求9所述的腔内医疗管材。
11. 一种血管成形术导管，所述血管成形术导管包括根据权利要求9所述的腔内医疗管材。
12. 根据权利要求11所述的血管成形术导管，其中所述腔内医疗管材为用于接收导丝的内部管状构件。
13. 根据权利要求11所述的血管成形术导管，其中所述腔内医疗管材为所述外部管状构件。
14. 根据权利要求11所述的血管成形术导管，其中所述腔内医疗管材为所述远侧末端。
15. 一种鼻窦成形导管，所述鼻窦成形导管包括根据权利要求9所述的腔内医疗管材。
16. 一种支架移植物递送系统，所述支架移植物递送系统包括由根据权利要求1所述的组合物制备的远侧末端。
17. 一种材料的组合物，包括：
具有68D的肖氏硬度测量值的大约90重量%的尼龙；和
大约10重量%的聚(四氟乙烯)(“PTFE”）粉末；
其中尼龙的百分比加PTFE粉末的百分比等于百分之一百。
18. 根据权利要求17所述的组合物，其中尼龙为尼龙的共混物。
19. 根据权利要求17所述的组合物，其中尼龙的所述共混物包括尼龙12。
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