CN104203145A - 由一个预制杆和两个植入物组成的无牙患者假体固位系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及由一个预制杆和两个植入物形成的用于无牙患者的假体固位系统。按照本发明，预制杆由具有圆形或卵状横截面的管状中心部分和其端部处两个空心帽形成，而植入物由包括连接到杆上的上部和形成插入到患者的骨中的部分的下部的整体部分形成。

Description

由一个预制杆和两个植入物组成的无牙患者假体固位系统

技术领域

该技术，亦即由一个预制杆和两个植入物组成的用于无牙患者的假体固位系统，是为在牙科中使用而设计的。

现有技术

目前，有超过30％的65岁以上的成年人是完全无牙的，这种情况影响他们的自尊和生活质量。骨整体式植入物用最少两个下颌骨植入物在一定程度上解决了这个问题。然而，这些植入物的高费用、复杂性以及相关的外科手术创伤，使得在公共卫生系统中常规使用变得困难，并减少了康复治疗的效力和把资金分配给大部分人口的可能性。

无牙的成年人常常用市场上可买到的小直径、低费用且较简单的植入物进行治疗。这些植入物具有的优点是：侵害极小且不需要切口或相当大骨体积，因此避免了外科手术创伤。遗憾的是，这些同样因素产生系统的缺点。由于它是“盲目”外科技术，没有瓣(flap)，所以具有的更大危险是将植入物插入骨组织外部。此外，植入物的减小的直径似乎违反了供保证长期把植入物结合到骨组织中的所有公知的生物力学原理。

这些危险和科学证据的缺乏，使得必需使用常规植入物(>3.5mm)，尽管其存在着费用、复杂性和患者创伤等公知问题。

当使用下颌骨植入物时，有各种不同的假体固位方案。在一段时间之后导致最高稳定度和最低修理费的解决方案，是单独设计的、拧到植入物上的金属杆。该系统与具有最小直径的常规植入物一起使用，而能把螺钉插入到植入物内侧上的螺纹中。小直径的、极小侵害的植入物不能使用这种类型的杆，因为它们没有用于固定的内部螺钉系统。

这些杆必须在实验室中用一系列步骤生产；它们需要相当大量的时间和技术并具有大约500美元的成本。而且，需要与患者另外会面以完成治疗，该治疗可能持续数个星期乃至数个月份。

瑞士的CENDERS+公司提供预制的SFI杆该SFI杆具有在其端部处的导槽和可调螺钉的系统，而能适应事先插入的植入物。该系统为直接装载而设计。然而，在常规植入物的情况下，除了不可能将植入物保持在定心位置中及杆和螺钉的大尺寸之外，在外科手术期间需要缝合并可能损伤组织，使得假体的直接临床调节变得困难，且对假体调节需要另外的实验室步骤。

因此，需要研发出能够解决这些类型的问题的技术。

发明的说明

本技术包括无牙患者的假体固位系统，该假体固位系统包括一个预制杆和两个植入物。图1和2用作更好理解本发明的参考。

杆(1)具有管状中心部分(2)，优选地用钛合金成外科手术级钢制成，其具有直径在1和2mm之间的圆形或卵形横截面。在其两端处，它具有两个空心帽(capsule)3，它们的中心之间的距离在10和25mm之间(理想地是11mm)，具有锥形形状，稍大于植入物的头部，在一侧或两侧上可以具有槽(4)。这些槽(4)占据杆(1)的侧面的一部分或全部，使得一侧或两侧是部分地或全部地敞开的，用于在必需取出杆时打开一端，并且在插入期间有助于在该区中的灵活性。

植入物(5)用一个整体部件制成，优选地用TiAlV(钛铝钒)合金制成，该合金可加以热处理以便改善机械性能。植入物包括称之为植入物连接的上部(6)，其由两个六角形部件(9)形成，它们由一个凸面形中心部分(8)接合，如果植入物单独使用，则上述凸面形中心部分能保持O形圈。对应于植入物头部的上方的六角形部分具有倒圆的角部轮廓(7)，而下方的六角形部分具有平表面，当插入植入物时与植入物头部的表面匹配、并防止旋转。在上部的基底处有一可用于调节杆帽(3)的斜面(10)。

植入物的下部对应于引入组织中的部分，其具有一与牙龈接触的并且直径为1.5-4mm的光滑圆柱锥形部分(12)、和一与骨组织接触的粗糙部分(13)，该粗糙部分由长度在10和20mm之间的细长体形成，具有直径为1-2mm的圆柱锥形形状，具有宽度随距植入点的距离增加而增加的双螺纹。

当把杆(1)插入植入物的上端(6)中时，系统完成。杆通过施加压力插入且由于植入物的头部(7)的较大直径而保持就位，调节到基底的斜面(10)并因此产生不需要粘固剂或螺钉的单系统(11)。

植入物的头部(7)能实现帽固定(3)，而如果在没有杆的情况下单独使用植入物，则连接各六角形部件的凸面形部分能够用来保持O形圈。

对于正确的系统操作来说，建议使用钳子来导引各植入物的定位，以保证它们在同一高度处相平行，并定心在骨上。

系统不需要用特殊螺钉来固定、提供在插入之后优化临床行为的长期稳定性、有助于立即装载、且不需要实验室工作。此外，杆(1)提供最佳假体稳定性、减少长期假体并发症和相关的费用、且如果需要的话，可以在无需改变植入物的情况下除去。

该整体式系统的益处是：

·极少使用供插入的器械和设备；

·简单性、安全性和精密性，具有极少部件数；

·由于稳定杆而改善的生物力学性能；

·极少侵害性操作而具有极小外科手术危险；

·立即装载；

·没有切口或所需的康复；

·治疗费更低；以及

·在包括公共卫生患者的代表性国民样品中长期临床有效性。

应用实例

为了在减少创伤、复杂性和费用的情况下为无牙患者提供长期治疗，为稳定假牙而研制出整体式系统，该系统包括两个植入物和一个预制的假体杆。此外，为有助于插入，而使用一些器械如3D定位导引钳和套筒式插入支承件。

用来验证该技术的效力的外科操作过程在下面说明(见图3)：

首先，应用渗透局部麻醉，并使用导引钳(1)来测量植入物区域中骨组织的厚度。该导引钳能在不需要龈瓣的情况下以极小侵害方式对植入物进行穿孔。穿孔在下颌骨的中心中和具有最小骨厚度为2mm的区域中用1mm钻头(2)进行。

然后，插入第一植入物(3)并改变钳子的位置，将它支承在植入物的头部上，此后制作第二穿孔。随后将套筒式插入支承件(4)引入第一植入物的头部中并插入第二植入物(3)。调节两个植入物的头部以保证它们是在同一高度处且彼此相距11mm。将假体杆插入植入物的头部上并保持锁紧就位。

在安装假体杆之后，配合患者的先存在的假体，并通过挖空杆用固位夹固定的这部分假体将固位夹固定。随后，将杆用多孔橡胶覆盖，该多孔橡胶覆盖牙龈、显示固定夹穿过穿孔的固位区、并暴露部分固位夹以待固定到假体上。最后，将丙烯酸施加到假体的空心区并放在橡胶上，以便将夹瓣固定到假体上。除了提供假体固位之外，杆还改善系统的生物力学性能，而临床表现等于或优于常规植入物。

该操作在持续5年的随机化控制的临床试验中得到证实，其中将90个植入物插入45个完全无牙的老年患者中于公共卫生保健系统中进行治疗。每个在前上颌骨中接收两个植入物的患者都在没有切口的情况下进行完全导引的操作以便减少外科手术危险。紧接在插入之后，将杆连接以将假体保留到患者的一半。另一半给O形圈固位系统留下。

杆系统的成功度为97.7％，高于5年后用文件证明的成功率为90％-95％的常规植入物系统。插入操作持续近2小时。

Claims (8)

1.一种用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，它包括一个预制杆(1)和两个植入物(5)；其中，所述杆(1)由具有直径为1-2mm的圆形或卵形横截面的管状中心部分(2)和在所述中心部分两端处的两个空心帽(3)组成，所述空心帽具有锥形形状、稍大于所述植入物(5)的头部(7)；并且其中，所述植入物(5)由一个整体部件形成，所述植入物具有能与所述杆相连接的上部(12)和引入到患者的骨组织中的下部(13)。

2.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固体系统，其特征在于，所述杆(1)的帽(3)的中心之间的间隔距离为10-25mm，优选为11mm，并且在一个或两个帽中具有槽(4)。

3.如权利要求1和2所述的用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，槽(4)占据杆(1)的表面的一部分或全部，使得一侧或两侧是部分地或全部地敞开的。

4.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，所述杆(1)优选地用钛合金或外科手术级钢制成。

5.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固体系统，其特征在于，所述植入物(5)的上部(6)具有由凸面形中心部分(8)接合的两个六角形部件和带有斜面(10)的基底；其中，上方的六角形部件是植入物的头部(7)并具有倒圆的角部轮廓；并且其中，下方的六角形部件具有平表面(9)，所述平表面与植入物的头部表面匹配。

6.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，所述植入物(5)的上部(6)必须用压力插入到所述杆(1)中。

7.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，所述植入物(1)的头部(7)能够固定杆(1)的帽(3)，并且其中，当单独使用植入物时，连接各六角形部件的凸面形部分能够用来保持O形圈。

8.如权利要求1所述的用于无牙患者的假体固位系统，其特征在于，为了对系统进行操作，必须使用导引钳来插入各植入物，以便使得各插入物在同一高度处相平行，并定心在骨上。