CN104111213A - 一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法，以白油为分散剂，将疫苗乳剂颗粒与白油按体积比为1∶8-1∶12混合，将疫苗乳剂颗粒分散稀释于白油中作为待测样品；将激光粒度分析仪的检测单元在室温下预热30-60min；将待测样品置于激光粒度分析仪的静态进样池中，控制样品的折射率为1.50，将进样池置于检测单元的测量窗口中进行粒度分析测量即可。与现有技术相比，本发明衡量疫苗的均一性和稳定性提供了质量标准和检验方法，客观地判断疫苗均一性与稳定性，排除了各种主观因素。
Description
技术领域
本发明涉及一种测量疫苗乳剂颗粒的方法，尤其是涉及一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法。
背景技术
口蹄疫合成肽抗原与佐剂按一定比例配制后进行乳化制成口蹄疫合成肽疫苗，其乳化过程中抗原与佐剂形成的乳剂颗粒的大小直接影响到口蹄疫合成肽疫苗的均一性和稳定性，疫苗的均一性和稳定性又直接影响到疫苗的效果和稳定性，目前中国兽医饲料药品监察所在生物制品规程中没有制定关于疫苗均一性及稳定性的质量标准和检验方法，业内传统的检验方法是目测，通过观察疫苗的外观(颜色及静置一段时间后疫苗的分层情况)来判断疫苗的均一性和稳定性，这种传统的目测法带有主观上的判断，不够科学，往往也会造成检验结果的不确定，更不能在微观上反映疫苗乳剂颗粒的真实情况。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种为衡量疫苗的均一性和稳定性提供了质量标准和检验的测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法，包括以下步骤：
(1)以白油为分散剂，将疫苗乳剂颗粒与白油按体积比为1∶8-1∶12混合，将疫苗乳剂颗粒分散稀释于白油中作为待测样品；
(2)将激光粒度分析仪的检测单元在室温下预热30-60min；
(3)将待测样品置于激光粒度分析仪的静态进样池中，控制样品的折射率为1.50，将进样池置于检测单元的测量窗口中进行粒度分析测量即可。
所述的检测单元在检测粒径前进行零环高度调节处理，将把激光束的中心与环形光电探测器的中心调成一致。
口蹄疫合成肽疫苗的粒径主要有关键数据D10、D50、D90组成。口蹄疫合成肽疫苗的D10范围为0.6μm～1.3μm，D500范围为1.2μm～2.0μm，D90范围为2.0μm～2.6μm。D代表疫苗颗粒的直径，D50表示累计50％点的直径(或50％通过粒径、平均粒径或中位径)，D10表示累计10％点的直径，D90表示累计90％点的直径。D50可以作为口蹄疫合成肽疫苗平均粒径的主要参考指标，能够反映疫苗粒径的大小；D10和D90能够反映疫苗主要粒径颗粒的分布情况。
与现有技术相比，本发明能直接检测疫苗微观的粒径大小及粒径分布，具有以下优点：
(1)为衡量疫苗的均一性和稳定性提供了质量标准和检验方法；
(2)该方法反映信息全面，测试结果以粒度分布表、粒度分布图、比表面积、D10、D50、D90等方式显示。该方法测量出的粒径大小与粒径分布能够直观地反映出疫苗的粒径的情况，客观地判断疫苗均一性与稳定性，排除了各种主观因素；
(3)该方法能够为质量事故追溯和工艺改进提供理论基础。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例
一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法，包括以下步骤：
(1)激光粒度分析仪开机，进入激光粒度分析仪的主界面；
(2)测量单元预热，室温下30至60分钟即可；
(3)系统对中：把激光束的中心与环形光电探测器的中心调成一致。正常情况下，零环高度调到最高时应在60至30之间；
(4)样品准备：选取白油作分散剂，以疫苗∶白油为1∶8至1∶12的比例稀释，作为待测样品；
(5)新建测量参数：输入样品名称、样品编号及材料参数(包括：样品折射率、分散介质、分析模式、截断上下限等)；可手工输入，也可从“材料参数列表”中选择；
(6)自动对中：启动对中控制，使系统自动完成零环对中功能。
(7)开始测量：
选择测量参数：选择菜单“测量”-“选择测量参数”
填写或选择测量参数：样品折射率：1.50；分散介质：白油；分析模式：rosin-ram；截断上限：500.00；截断下限：0.20。
新建测量报告，选择菜单“文件”“新建”或点击工具栏“新建”按钮，系统将新建“报告窗口”。
测量背景：取分散剂(自油)10～20ml，置于静态进样池中，放入测量窗口中，点击按钮“背景”，先进行零环对中(如果设置测量过程中零环对中)，然后进行背景测量。背景测量完毕，控制按钮将显示为“分析”。
取出静态进样池，取适量已稀释好的样品，滴入分散剂(白油)中，轻轻吹均匀，然后放入测量窗口中，进行测量。
报告分析，添加样品并满足分析要求后，点击分析控制按钮，系统将自动完成数据采集、数据处理并显示分析报告。
抽取公司相同工艺下生产的3批疫苗，使用粒径分析仪对其进行检测，其结果如下表所示。
| 3批疫苗 | D10 | D50 | D90 |
| 2013-01 | 1.07μm | 1.79μm | 2.50μm |
| 2013-02 | 1.10μm | 1.87μm | 2.61μm |
| 2013-03 | 1.17μm | 1.90μm | 2.58μm |
可以看出：
(1)2013-01批疫苗的平均粒径为1.79μm，80％疫苗粒子的粒径在1.07μm～2.50μm之间；
(2)2013-02批疫苗的平均粒径为1.87μm，80％疫苗粒子的粒径在1.10μm～2.61μm之间；
(3)2013-03批疫苗的平均粒径为1.90μm，80％疫苗粒子的粒径在1.17μm～2.58μm之间。
通过目测稳定的口蹄疫合成肽疫苗通过这种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法进行检测，其绝大部分粒子都在1.00～2.70μm之间，说明此方法可以客观地判断疫苗均一性与稳定性，排除了各种主观因素并能建立此疫苗颗粒大小的质量标准。
Claims (2)
1.一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)以白油为分散剂，将疫苗乳剂颗粒与白油按体积比为1∶8-1∶12混合，将疫苗乳剂颗粒分散稀释于白油中作为待测样品；
(2)将激光粒度分析仪的检测单元在室温下预热30-60min；
(3)将待测样品置于激光粒度分析仪的静态进样池中，控制样品的折射率为1.50，将进样池置于检测单元的测量窗口中进行粒度分析测量即可。
2.根据权利要求1所述的一种测量口蹄疫合成肽疫苗乳剂颗粒的方法，其特征在于，所述的检测单元在检测粒径前进行零环高度调节处理，将把激光束的中心与环形光电探测器的中心调成一致。
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