CN104107242A - 一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，涉及一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由包括如下重量份的中药材制备而成：巴戟天10-20份，半枝莲12-18份，决明子6-10份，徐长卿10-15份，川芎10-20份，野菊花12-16份，丹参6-9份，罗汉果20-30份，黄芪20-30份，柴胡10-16份，茯苓12-18份，黄芩15-25份，白蒺藜10-20份，白芍6-12份，白术15-20份，甘草10-15份。该中药组合物在治疗甲亢方面具有疗效确切、副作用低的优势。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种中药组合物及其制备方法和作为甲亢治疗药物的应用。
背景技术
甲状腺功能亢进症简称“甲亢”，是由于甲状腺合成释放过多的甲状腺激素，造成机体代谢亢进和交感神经兴奋，引起心悸、出汗、进食和便次增多和体重减少的病症。多数患者还常常同时有突眼、眼睑水肿、视力减退等症状。甲状腺激素是促进新陈代谢，促进机体氧化还原反应，代谢亢进需要机体增加进食；胃肠活动增强，出现便次增多；虽然进食增多，但氧化反应增强，机体能量消耗增多，患者表现体重减少；产热增多表现怕热出汗, 个别患者出现低热；甲状腺激素增多刺激交感神经兴奋，临床表现心悸、心动过速，失眠，对周围事物敏感，情绪波动，甚至焦虑。甲亢患者长期没有得到合适治疗，会引起消瘦和甲亢性心脏病。患者消瘦常常容易患急性传染病感染致残或死亡。甲亢性心脏病引起心脏扩大，心律失常、心房纤颤和心力衰竭，患者丧失劳动力，甚至死亡。
甲亢治疗有三种方法，抗甲状腺药物治疗，放射碘治疗和手术治疗。
抗甲状腺药物治疗适应范围广，无论大人小孩，男性还是女性，轻症或者重症甲亢，首次发病还是甲亢复发，孕妇或哺乳女性甲亢都可以用药物治疗。抗甲状腺药物有两种——咪唑类和硫氧嘧啶类，代表药物分别为甲巯咪唑（又称“他巴唑”）和丙基硫氧嘧啶（又称“丙嘧”）。
药物治疗适合甲亢孕妇、儿童、甲状腺轻度肿大的患者，治疗一般需要1 ～ 2 年，治疗中需要根据甲状腺功能情况增减药物剂量。药物治疗有一些副作用，包括粒细胞减少、药物过敏、肝功能受损、关节疼痛和血管炎，药物治疗初期需要严密监测药物的副作用，尤其是粒细胞缺乏，需要告诫患者一旦出现发热和/ 或咽痛，需要立即检查粒细胞以便明确是否出现粒细胞缺乏，一旦出现。立即停药急诊。药物治疗另一个缺点是停药后复发率高，大约在50% 左右。
放射碘治疗和手术治疗都属于破坏性治疗，甲亢不容易复发，治疗只需要一次。放射碘适合甲状腺中度肿大或甲亢复发的患者，医生根据患者甲状腺对放射碘的摄取率计算每个患者需要的放射剂量。放射碘对孕妇和哺乳妇女是绝对禁忌证。由于放射碘的作用有一个延迟作用，随着时间随诊，甲减发生率每年3% ～ 5%。放射碘治疗不适合有甲状腺眼病的甲亢患者，因为治疗后眼病可能会加剧。
手术治疗适合那些甲状腺肿大显著，或高度怀疑甲状腺恶性肿瘤的，或甲状腺肿大有压迫气管引起呼吸困难者。手术前需要用药物将甲状腺功能控制在正常范围，术前还需要口服复方碘溶液做术前准备。
中医药治疗甲状腺疾病的历史源远流长,而且作为现代免疫疾病综合治疗的一个重要方面,近年来越来越受到关注。人们从传统中草药中寻求单药有效成分或复方来治疗癌症具挑战性。纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
针对目前甲亢治疗药物费用昂贵、副作用高的不足，本发明的第一个目的在于提供一种治疗甲亢的中药组合物，该中药组合物在治疗甲亢方面具有疗效确切、副作用低的技术优势，且价格低廉，适合临床使用。
本发明的目的是这样实现的：
一种治疗甲亢的中药组合物，按照重量组分计，由包括如下重量份的中药材制备而成：：巴戟天10-20份，半枝莲12-18份，决明子6-10份，徐长卿10-15份，川芎10-20份，野菊花12-16份，丹参6-9份，罗汉果20-30份，黄芪20-30份，柴胡10-16份，茯苓12-18份，黄芩15-25份，白蒺藜10-20份，白芍6-12份，白术15-20份，甘草10-15份。
按照上述中药组合物对甲亢患者的治疗效果，申请人对上述中药组合物中组分进行了进一步优选，发现当所述中药组合物中组分重量份为巴戟天15份，半枝莲15份，决明子8份，徐长卿12份，川芎15，野菊花14份，丹参8份，罗汉果25份，黄芪25份，柴胡12份，茯苓14份，黄芩20份，白蒺藜15份，白芍9份，白术18份，甘草12份，中药组合物的治疗效果最好。
作为本发明所优选的一种实施方式，上述中药组合物中还可以进一步包含防己10份和葛根15份。两种药物与上述中药组合物联用可进一步增强中药组合物对甲亢的治疗效果，并可以降低药物对机体的药物毒性。
制备本发明中药组合物的方法如下：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。
本发明上述中药组合物可以进一步制备成临床上常用的药物制剂，优选为合剂、片剂、胶囊剂。
本发明还公开一种上述中药组合物的医药用途，即上述中药组合物在制备治疗甲亢药物中的用途。本发明对甲状腺功能亢进取得了较好的治疗效果，可以对甲亢患者的激素水平具有明显的降低效果,其降低幅度显著大于对照组。同时，本发明中药组合物对甲状腺疾病的治疗效果显著，可以对甲状腺疾病特别是甲亢具有标本兼治的效果，总有效率高达90%，显著高于对照组。
总之，本发明与现有技术相比，具有很好治疗甲亢的活性，对人体器官特别是对肝脏无毒性。本发明作为甲亢治疗药物使用时，药物作用全面，能够迅速使患者病情好转，并能从根本上缓解疾病的发病原因；并且本发明中药组合物制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
实施例1 中药合剂的制备
处方：巴戟天10g，半枝莲12g决明子6g，徐长卿10g，川芎10g，野菊花12g，丹参6g，罗汉果20g，黄芪20g，柴胡10g，茯苓12g，黄芩15g，白蒺藜10g，白芍6g，白术15g，甘草10g。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至600ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得中药合剂。
实施例2 中药片剂的制备
处方：巴戟天20份，半枝莲18份，决明子10份，徐长卿15份，川芎20份，野菊花16份，丹参9份，罗汉果30份，黄芪30份，柴胡16份，茯苓18份，黄芩25份，白蒺藜20份，白芍12份，白术20份，甘草15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮1次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，压片即得。
实施例3 中药胶囊的制备
处方：巴戟天15份，半枝莲15份，决明子8份，徐长卿12份，川芎15，野菊花14份，丹参8份，罗汉果25份，黄芪25份，柴胡12份，茯苓14份，黄芩20份，白蒺藜15份，白芍9份，白术18份，甘草12份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。
实施例4 中药合剂的制备
处方：巴戟天10g，半枝莲12g，决明子6g，徐长卿10g，川芎10g，野菊花12g，丹参6g，罗汉果20g，黄芪20g，柴胡10g，茯苓12g，黄芩15g，白蒺藜10g，白芍6g，白术15g，甘草10g，防己10g，葛根15g。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至600ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。
实施例5 中药片剂的制备
处方：巴戟天20份，半枝莲18份，决明子10份，徐长卿15份，川芎20份，野菊花16份，丹参9份，罗汉果30份，黄芪30份，柴胡16份，茯苓18份，黄芩25份，白蒺藜20份，白芍12份，白术20份，甘草15份，防己10份，葛根15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮1次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，压片即得。
实施例6 中药胶囊的制备
处方：巴戟天15份，半枝莲15份，决明子8份，徐长卿12份，川芎15，野菊花14份，丹参8份，罗汉果25份，黄芪25份，柴胡12份，茯苓14份，黄芩20份，白蒺藜15份，白芍9份，白术18份，甘草12份，防己10份，葛根15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。
实施例7 本发明中药对甲亢的临床疗效观察
经确诊的甲亢患者160例，年龄19-71岁。将病例随机分为治疗组和对照组各80例。治疗组男29例，女51例；平均年龄（47.1±21.6）岁；平均病程（3.2±4.2）年；合并甲亢性突眼10例，甲亢性性功能减退8例。对照组男31例，女49例；平均年龄（46.4±22.5）岁；平均病程（3.0±5.1）年；并发甲亢性突眼11例，甲亢性性功能减退9例。两组患者在年龄、性别、病程、并发症方面无明显差异，具有可比性。
治疗组给予按照本发明实施例4制备的中药合剂，分早中晚三次口服，每次200mL。对照组给予天晴甘平（甘草酸二铵肠溶胶囊，江苏正大天晴药业股份有限公司，批号：120926202，规格：50 mg/粒）口服，150 mg/次，3次/d。一个月为一个疗程，两组患者均治疗1-2个月。治疗结束后，检测甲状腺激素和促甲状腺素：FT3、FT4、TSH，用瑞士罗氏公司E170型电化学发光免疫分析系统测定；疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定如下：
治愈：临床症状、体征消失或基本消失，甲状腺功能指标恢复正常；
显效：临床症状、体征明显改善，甲状腺功能指标恢复正常，或较治疗前改善30%以上；
有效：症状、体征改善，甲状腺功能较前明显好转，或较治疗前改善10%-29%；
无效：症状、体征无明显改善，甲状腺功能未得到改善或改善情况未达到上述标准。
实验结果参见表1、表2。由表1可以看出，本发明中药组合物可以对甲状腺疾病患者的激素水平具有明显的降低效果,其降低幅度显著大于对照组。由表2可以看出，本发明中药组合物对甲状腺疾病的治疗效果显著，总有效率高达90%，显著高于对照组。
表 1 本发明中药组合物对甲状腺疾病患者激素水平的影响。
| 组别 | FT3 | FT4 | TSH | |
| 治疗组 | 治疗前 | 19.53±6.59 | 48.65±14.51 | 0.15±0.039 |
| 治疗组 | 治疗后 | 4.52±1.68## | 17.73±3.98## | 0.54±0.27## |
| 对照组 | 治疗前 | 18.87±6.41 | 47.95±15.43 | 0.19±0.045 |
| 对照组 | 治疗后 | 10.95±2.25# | 31.53±4.35# | 0.21±0.25# |
与各组治疗前相比，#P＜0.05，##P＜0.01。
表2 本发明中药组合物对甲状腺疾病的治疗效果。
| 组别 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 35 | 28 | 10 | 7 | 90% |
| 对照组 | 10 | 15 | 17 | 38 | 52.5% |
Claims (7)
1.一种治疗甲亢的中药组合物，其特征在于，其由包括如下重量份的中药材制备而成：巴戟天10-20份，半枝莲12-18份，决明子6-10份，徐长卿10-15份，川芎10-20份，野菊花12-16份，丹参6-9份，罗汉果20-30份，黄芪20-30份，柴胡10-16份，茯苓12-18份，黄芩15-25份，白蒺藜10-20份，白芍6-12份，白术15-20份，甘草10-15份。
2.如权利要求1所述的治疗甲亢的中药组合物，其特征在于，其还包括防己10份和葛根15份。
3.如权利要求1所述的治疗甲亢的中药组合物，其特征在于，其由包括如下重量份的中药材制备而成：巴戟天15份，半枝莲15份，决明子8份，徐长卿12份，川芎15，野菊花14份，丹参8份，罗汉果25份，黄芪25份，柴胡12份，茯苓14份，黄芩20份，白蒺藜15份，白芍9份，白术18份，甘草12份。
4.如权利要求3所述的治疗甲亢的中药组合物，其特征在于，其还包括防己10份和葛根15份。
5.如权利要求4所述的治疗甲亢的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为合剂、片剂、胶囊剂。
6.一种制备权利要求1-4所述治疗甲亢的中药组合物的方法，其特征在于，其包括如下步骤：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。
7.权利要求1所述中药组合物在制备治疗甲亢的药物中的用途。
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