CN103989887A - 一种治疗骨科疾病的药物组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨科疾病的药物组合物及其制备方法与应用。本发明属于中药领域，提供了一种治疗颈椎病的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾1～10、茱苓草1～10、荃皮1～10、荠苨1～10、胡豆草1～10、柃木1～10、砂茴香1～10、山药1～10。该药物组合物采用中药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

Description

一种治疗骨科疾病的药物组合物及其制备方法与应用

  

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗颈椎病的药物组合物，具体涉及一种由为荚蒾、茱苓草、荃皮、荠苨、胡豆草、柃木、砂茴香、山药为原料制成的药物组合物。 

  

背景技术

椎动脉型颈椎病是由于颈椎的不稳定、颈椎正常曲线的改变、椎体以及钩椎关节的骨质增生，直接刺激椎动脉使之痉挛，或压迫使之扭曲、狭窄、闭塞等，致使椎-基底动脉血流量减少，从而产生椎-基底动脉供血不足的症状，主要表现为眩晕、血管性头痛、视觉障碍和上肢麻木，可伴有耳鸣、眼球震颤，还可出现一侧肌力减弱及腱反射亢进。 

颈椎病患者中约70%有椎动脉受累。50岁以上头晕，头痛者。50%以上与颈椎病引起的椎基底动脉受累有关。在临床上易有“颈椎眩晕”，“椎动脉压迫综合症”等诊断，又称为“颈性偏头痛”。 椎动脉型颈椎病的临床特征，最常见的是头痛，眩晕和视觉障碍等。头痛主要由于枕大神经病变。常呈发作性疼痛，持续数分钟，数小时乃至更长，偶尔也可为持续性疼痛，阵发性加剧。疼痛的性质各人的情况不一样。一般称跳痛（搏动性痛）或灼热痛，而且局限于一侧颈枕部或枕顶部，同时伴有酸，胀等异常感觉。疼痛多于早晨起床后，转动头颈部或乘车颠簸时发生或加剧。少数患者呈现疼痛过敏，触及患不透皮时疼痛难忍，甚至触碰头发时即感剧痛，十分苦恼。疼痛发作时，常起自颈部，迅速扩展至耳后及枕顶部，或向眼眶区和鼻根部发射。有的患者在发作前有先兆，如出现“眼前发黑”，“闪光”等视觉症状。 

治疗椎动脉型颈椎病的方法很多，可根据病情轻重、病期长短以及患者的健康状况选择应用如下方法： 

1、手法康复治疗：患椎移位、关节囊肿胀、颈椎失稳、颈肌紧张、颈椎内外平衡失调及其它软组织的炎性变是引起病人眩晕等症状的重要病因。关节囊炎性肿胀和颈肌紧张疼痛，颈功能活动受限，常由于患椎移位，颈椎内外平衡应力失调引起，需要及时进行手法复位，纠正颈椎正常解剖关系。手法可松解颈部软组织，解除患部肌肉痉挛，缓解疼痛，恢复颈部功能正常及颈肌肌应力平衡，解除椎动脉受压，是康复颈椎内外平衡应力的有效治疗方法之一。临床上常用的手法有颈椎点推旋转复位法、颈椎点推斜搬旋转复位法、颈椎点推侧搬旋转复位法、颈椎点推提搬复位法、仰卧手法牵颈点推旋转复位法和自体手法颈椎点推旋转复位法，应注意辨证选用。

2、颈椎牵引康复治疗：颈椎牵引能纠正颈椎失稳、颈椎骨关节移位、颈椎间隙及椎间孔狭窄，解除颈部肌肉紧张或痉挛，平衡颈部肌应力，康复颈部神经血管，是治疗椎动脉型颈椎病的一种好方法。临床上常用布兜颌枕颈椎牵引，颈椎生理弧度变直或后凸者，应仰卧加颈枕牵引；颈椎生理弧度正常可端坐位牵引。牵引重量4～5千克为宜，牵引时间30～40分钟，每日2～3次。 

3、物理康复治疗：物理康复疗法有消除患部水肿，缓解肌肉痉挛、疼痛，改善患部血循环，促进神经血管正常，增强肌肉张力，恢复颈部功能作用。可结合临床适当选用石蜡疗、电疗、超声疗、光疗、磁疗、水疗、坎离砂疗、冷疗、空气浴和森林浴及日光浴等。 

4、功能康复治疗：在手法纠正患椎旋转移位后，需要积极进行颈部功能锻炼，以调整颈椎和周围组织的关系，缓解血管神经的病理刺激，改善患部血液循环及新陈代谢，松弛肌肉痉挛，减少疼痛，增强肌力和稳定颈椎，减少复发，如颈肩操、康复保健功十法等。 

5、气功治疗：祖国医学认为，气功锻炼能活跃气血，协调脏腑，增强正气，安宁心神，疏通经络，强健筋骨，促进血液循环，增进器官功能，调整阴阳平衡。气功锻炼就是从扶助正气，改善整体情况入手的整体疗法，能促进颈椎病康复，巩固疗效，减少复发。 

6、小针刀治疗：小针刀疗法是在传统针砭之术的基础上，结合现代医学解剖、生理和病理知识，针对一些疾病（主要是疼痛性疾病）发展起来的一种新方法。该法不但具有良好的临床效果，而且还具有操作简便易学、创伤小、痛苦轻、安全经济等优点。应用小针刀对病理组织进行松解、减张，切断特定的微血管、细小的神经束，造成有限的局部损伤，促使病变组织中的血管重建，以改善局部内环境，从而消除临床症状，获得康复。通过对病变部位较强的刺激，以提高局部组织的兴奋性，调动人体生物能康复系统，促使组织修复，阻断疼痛——肌紧张的恶性循环和对中枢的不良刺激，消除疼痛。 

7、药物康复治疗：（1）药物外治法与脊髓型颈椎病的药物外治法基本相问。（2）中药内取按中医辨证论治，椎动脉型颈椎病，应以祛瘀和营，平肝熄风为主，方用桃红四物汤合天麻钩藤饮加减。每日1剂，水煎分早晚服。（3）西药椎动脉型颈椎病，有的常伴发有神经根型颈椎病的临床症状，为了缓解疼痛可适当选用；消炎痛、强筋松、抗炎松、布络芬、透明质酸酶、维生素类等药物对症治疗。 

8、穴位封闭治疗：根据病症辨证选穴进行注射及封闭治疗。 

9、手术康复治疗：对于综合治疗症状无改善者，应根据患者身体健康状况，制订出有关手术治疗的具体方法及早对症治疗。临床常用的方法有前路手术和后路手术治疗。 

10、饮食康复治疗：椎动脉型颈椎病者多数是年老体弱，肝肾亏损，气血两虚，正气不足，缺乏某种元素及维生素等的人，因此注意饮食康复疗法，有利于颈椎病患者早日康复。 

在诸多的治疗颈椎病的方法中，以中药治疗最为方便，并且效果较佳，本发明提供了一种治疗椎动脉型颈椎病的中药，疗效显著。 

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗颈椎病的药物组合物。 

本发明的另一目的是提供该药物组合物的制备方法。 

本发明还提供了该药物组合物的制药用途。 

本发明的目的是通过以下方式实现的： 

一种治疗颈椎病的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾1～10、茱苓草1～10、荃皮1～10、荠苨1～10、胡豆草1～10、柃木1～10、砂茴香1～10、山药1～10。

所述的药物组合物，优选是由以下重量份的原料制成的：荚蒾10、茱苓草9、荃皮8、荠苨7、胡豆草6、柃木5、砂茴香4、山药3。 

所述的药物组合物，优选是由以下重量份的原料制成的：荚蒾1、茱苓草2、荃皮3、荠苨4、胡豆草5、柃木6、砂茴香7、山药8。 

所述的药物组合物，优选是由以下重量份的原料制成的：荚蒾5、茱苓草1、荃皮1、荠苨5、胡豆草1、柃木5、砂茴香5、山药1。 

所述的药物组合物，优选是由以下重量份的原料制成的：荚蒾7.2、茱苓草6、荃皮6g、荠苨3.6、胡豆草9、柃木3.6、砂茴香6g、山药1g。 

本发明药物组合物采用药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂。 

    本发明药物组合物优选采用如下方法制备：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。 

所述的药物组合物可用于制备治疗颈椎病的药物。 

所述的药物组合物还可用于制备治疗椎动脉型颈椎病的药物。 

所述的药物组合物还可用于制备治疗神经根型颈椎病的药物。 

通过如下实验研究验证本发明的技术效果： 

    实验例一：本发明药物组合物治疗椎动脉型颈椎病的临床观察

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 

    病例纳入标准：

    （1）临床诊断为椎动脉型颈椎病，诊断标准参照1992年第二届颈椎病专题座谈会制定的标准（第二届颈椎病专题座谈会纪要.中华外科杂志，1993，31（8）：472-476.）；

    （2）排除颈椎间盘突出、颈椎滑脱、颈椎占位病变、妊娠或哺乳期妇女、糖尿病、精神病及出血倾向患者。共24患者符合病例纳入标准，年龄24～52岁，平均38.6岁；病程最长6年，最短6个月。

    1.2 治疗方法 

    患者自入院后予以本发明说明书中实施例1所述的药物组合物，口服，一次8片，一日3次，服用1个月。

    1.3 观察项目及指标 参照文献《中药新药临床研究指导原则》（郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002.346-349）。 

1.3.1 临床症状及体征评分 

（1）眩晕程度：① 无眩晕，0分；② 轻度眩晕尚可忍受，能正常行走，对工作生活无明显影响，1分；③ 中度眩晕，较难忍受，行走有困难，需扶持或坐下，对工作生活有较大影响，2分；④ 重度眩晕，无法忍受，需卧床，对工作生活有严重影响，3分。

（2）眩晕时间：① 无眩晕，0分；② <60 min/d，1分；③ 61～240 min/d，2分；④ >240 min/d，3分。 

（3）眩晕频率：① 无眩晕，0分；② <5次/周，1分；③ 6～20次/周，2分；④ >20次/周，3分。 

（4）头痛：① 无头痛，0分；② 轻度疼痛，尚可忍受，对工作生活无明显影响，1分；③ 中度疼痛，较难忍受，对工作生活有较大影响，2分；④ 重度疼痛，无法忍受，对工作生活有严重影响，3分。 

（5）旋颈试验：① 旋颈试验阴性，0分；② 旋颈试验阳性，1分；③ 旋颈试验强阳性，2分。 

1.3.2 血液流变学指标检测 

取患者静脉血4 ml，置于1：40烘干的肝素抗凝管中混匀，在4 h内完成血液流变学指标检测，血液标本在用药前后各收集1次。采用上海LIANG-100型血液黏度仪进行检测，BME-1生物医学数据处理计算机进行数据处理。

    1.4 统计学方法 全部数据采用SAS 3.0软件包进行统计学分析，计量资料均数用 ±s表示，两组之间比较采用t检验。 

    2 结果 

2.1 椎动脉型颈椎病患者治疗前后临床症状及体征的比较 

    本发明药物组合物治疗后，患者的临床症状及体征均有明显改善，与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.01）。见表1。

表1 本发明药物组合物治疗前后患者症状及体征评分的比较  （±s） 

注：与治疗前比较，**P<0.01。

2.2 椎动脉型颈椎病患者治疗前后血液流变学指标的比较 

本发明药物组合物治疗后，患者全血黏度低、高切变率，血浆比黏度，血细胞压积，红细胞电泳时间及血沉较治疗前均有明显下降，差异有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。见表2。

表2 本发明药物组合物治疗前后患者血液流变学指标的比较  （±s） 

注：与治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01。

本研究结果显示：椎动脉型颈椎病患者经本发明药物组合物治疗后，临床症状及体征均有明显改善（P<0.01）；血液流变学指标中全血黏度低、高切变率，血浆比黏度，血细胞压积，红细胞电泳时间及血沉较治疗前均有明显下降（P<0.05或P<0.01）。表明本发明药物组合物对椎动脉型颈椎病具有较好的治疗效果。 

具体实施方式：

实施例1：

处方：荚蒾360g、茱苓草300g、荃皮300g、荠苨180g、胡豆草450g、柃木180g、砂茴香300g、山药50g

制法：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，薄膜衣，即得。

用法与用量：口服。一次5～8片，一日3～4次。 

实施例2：

处方：荚蒾500g、茱苓草450g、荃皮400g、荠苨350g、胡豆草300g、柃木250g、砂茴香200g、山药150g

制法：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，装入胶囊，制100粒，即得。

用法用量：口服，一次5～8粒，每日3～4次。 

实施例3：

处方：荚蒾50g、茱苓草100g、荃皮150g、荠苨200g、胡豆草250g、柃木300g、砂茴香350g、山药400g

制法：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，薄膜衣，即得。

用法用量：口服，一次5～8片，每日3～4次。 

实施例4：

处方：荚蒾250g、茱苓草50g、荃皮50g、荠苨250g、胡豆草50g、柃木250g、砂茴香250g、山药50g 

制法：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，薄膜衣，即得。

用法用量：口服，一次5～8片，每日3～4次。 

  

Claims (10)

1.一种治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾1～10、茱苓草1～10、荃皮1～10、荠苨1～10、胡豆草1～10、柃木1～10、砂茴香1～10、山药1～10。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾10、茱苓草9、荃皮8、荠苨7、胡豆草6、柃木5、砂茴香4、山药3。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾1、茱苓草2、荃皮3、荠苨4、胡豆草5、柃木6、砂茴香7、山药8。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾5、茱苓草1、荃皮1、荠苨5、胡豆草1、柃木5、砂茴香5、山药1。

5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：荚蒾7.2、茱苓草6、荃皮6g、荠苨3.6、胡豆草9、柃木3.6、砂茴香6g、山药1g。

6.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用中药学中常规的制药方法制备成片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用如下方法制备：以上八味，山药粉碎成细粉；其余荚蒾等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入山药细粉及适量的淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

8.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物在制备治疗颈椎病药物中的应用。

9.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物在制备治疗椎动脉型颈椎病药物中的应用。

10.如权利要求1～5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物在制备治疗神经根型颈椎病药物中的应用。