CN103989839B

CN103989839B - 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其应用

Info

Publication number: CN103989839B
Application number: CN201410172381.1A
Authority: CN
Inventors: 周敏; 蹇强; 李可心; 刘兴静; 张明; 孙晓颖; 徐蓉; 石冬梅
Original assignee: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM
Current assignee: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM
Priority date: 2014-04-28
Filing date: 2014-04-28
Publication date: 2017-06-27
Anticipated expiration: 2034-04-28
Also published as: CN103989839A

Abstract

本发明涉及一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，它是由以下重量份的原料药制成：全瓜蒌13‑17份、牛蒡子10‑14份、柴胡7‑11份、蒲公英28‑32份、路路通10‑14份、丝瓜络10‑14份、漏芦13‑17份、冬葵子7‑11份、紫苏梗10‑14份、延胡索13‑17份、赤芍10‑14份、王不留行10‑14份、夏枯草13‑17份、灯心草2‑4份、橘叶4‑8份、橘核4‑8份。本发明还提供了中药组合物的用途。本发明诸味药配伍相合，清热凉血、通经排乳、消炎祛脓可直达病所，治愈急性乳腺炎。

Description

一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及一种治疗急性乳腺炎的中药组合物及其应用，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中成药。

背景技术

急性乳腺炎(acute mastitis)是乳腺的急性化脓性感染，是乳腺管内和周围结缔组织炎症，多发生于产后哺乳期的妇女，尤其是初产妇更为多见。有文献报道急性乳腺炎初产妇患病占50%，初产妇与经产妇之比为2.4∶1。哺乳期的任何时间均可发生，但以产后3～4周最为常见，故又称产褥期乳腺炎。

中国专利文献CN：103520387A，公开了一种治疗急性乳腺炎的中药制剂及其制备方法。中国专利文献CN：101658622A，公开了一种治疗急性乳腺炎的外用中药及制作方法。但是关于无毒副作用，疗效好的治疗急性乳腺炎的中药组合物目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗急性乳腺炎的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗急性乳腺炎的中药组合物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，它是由以下重量份的原料药制成：全瓜蒌13-17份、牛蒡子10-14份、柴胡7-11份、蒲公英28-32份、路路通10-14 份、丝瓜络10-14 份、漏芦13-17 份、冬葵子7-11份、紫苏梗10-14 份、延胡索13-17份、赤芍10-14份、王不留行10-14 份、夏枯草13-17 份、灯心草2-4份、橘叶4-8份、橘核4-8份。

一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，它是由以下重量份的原料药制成：全瓜蒌15份、牛蒡子12份、柴胡9份、蒲公英30份、路路通12 份、丝瓜络12 份、漏芦15 份、冬葵子9 份、紫苏梗12 份、延胡索15 份、赤芍12 份、王不留行12 份、夏枯草15 份、灯心草3份、橘叶6份、橘核6份。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

中药组合物在制备治疗急性乳腺炎药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明诸味药配伍相合，清热凉血、通经排乳、消炎祛脓可直达病所，治愈急性乳腺炎；

2、由纯中药制成，具有无毒副作用、价格低等优点，易于被患者接受；

3、原材料丰富，制备工艺简单，对环境友好，在治疗急性乳腺炎方面有良好的应用前景。

附图说明

图1 两组症状体征积分与时间变化的趋势分析图；

图2 两组肿块积分与时间变化的趋势分析图。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备（一）

全瓜蒌15份、牛蒡子12份、柴胡9份、蒲公英30份、路路通12 份、丝瓜络12 份、漏芦15 份、冬葵子9 份、紫苏梗12 份、延胡索15 份、赤芍12 份、王不留行12 份、夏枯草15 份、灯心草3份、橘叶6份、橘核6份。

先将中药加水浸泡1小时（水面超过药面约1寸），再武火煮沸，文火煎煮30分钟后，将药汁倒出。再加水与药平，武火煮沸后，文火煎煮20分钟，两煎相合，分两次温服，每次约200ml。

实施例2 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备（二）

全瓜蒌13份、牛蒡子14份、柴胡7份、蒲公英32份、路路通14 份、丝瓜络10 份、漏芦13 份、冬葵子11份、紫苏梗14 份、延胡索13份、赤芍14份、王不留行14 份、夏枯草13份、灯心草2份、橘叶8份、橘核4份

方法同上。

实施例3 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备（三）

全瓜蒌17份、牛蒡子14份、柴胡7份、蒲公英28份、路路通10 份、丝瓜络12份、漏芦17 份、冬葵子10份、紫苏梗11份、延胡索17份、赤芍13份、王不留行10 份、夏枯草13 份、灯心草2份、橘叶4份、橘核4份

制备方法同上。

实施例4 一种治疗急性乳腺炎的中药组合物的制备（四）

全瓜蒌15份、牛蒡子13份、柴胡10份、蒲公英30份、路路通11 份、丝瓜络10 份、漏芦17 份、冬葵子11份、紫苏梗10 份、延胡索13份、赤芍10份、王不留行12份、夏枯草15份、灯心草3份、橘叶5份、橘核8份

制备方法同上。

实施例5

1 临床资料

1.1 研究对象来源及分组

选择于2010年4月—2011年3月期间在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中医外科门诊就诊的具有完整病史的急性乳腺炎初期病例60例。按照病人就诊顺序随机将60例病人分为治疗组30例，对照组30例。

1.2诊断标准

1.2.1 西医诊断标准：

参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》及《临床疾病诊断依据治愈好转标准》（人民军医出版社,1992年）中急性乳腺炎诊断标准。

1.2.1.1哺乳期妇女。

1.2.1.2不同程度的畏寒发热。

1.2.1.3单侧乳房肿胀疼痛。

1.2.1.4皮肤红肿触痛，可扪及界限不清的肿块。

1.2.1.5同侧腋窝淋巴结肿大。

1.2.2 中医诊断标准：

依据《中药新药临床研究指导原则》，中药新药治疗急性乳腺炎的临床研究指导原则。

气滞热壅型：乳汁淤积结块，皮色不变或微红，肿块疼痛。伴有恶寒发热，头痛，周身酸楚，口渴，便秘，舌红，苔黄，脉数。

1.3研究对象选择标准

1.3.1 纳入标准

1.3.1.1符合中西医诊断标准患者，且病程≤7天。

1.3.1.2就诊前未进行药物治疗及其他治疗干预，且无其他可能影响此次研究的疾病。

1.3.1.3血常规:白细胞计数≤12×10⁹/L,嗜中性粒细胞百分比≤85%。

1.3.1.4 乳腺彩超检查提示为乳汁潴留，尚未成脓者。

1.3.2 排除标准

1.3.2.1不符合上述诊断标准和纳入标准者。

1.3.2.2已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观察者。

1.3.2.3中途主动退出或失访者。

1.3.2.4患有其他躯体或者精神疾病者。

1.4 一般资料

1.4.1年龄

患者年龄最小25岁，最大35岁，通乳方治疗组患者30例, 平均年龄（29.2±2.4）岁；瓜蒌牛蒡汤对照组患者30例，平均年龄（29.3±2.3）岁。两组临床资料年龄比较,经检验两组患者年龄均不符合正态分布；采用秩和检验对两组年龄进行比较，无显著性差异（P=0.782，P>0.05）,具有可比性。表1。

表1 两组年龄分布比较

秩和检验，z=-0.277，P=0.782 ，P＞0.05

1.4.2 病程

患者病程最短1天，最长7天，因此将病程分为1_~3天、4_~5天、6_~7天，三个时间段。其中通乳方治疗组患者30例,病程为1_~3天患者有13例、4_~5天患者10例、6_~7天患者有7例；其中瓜蒌牛蒡汤对照组患者30例,病程为1_~3天患者有14例、4_~5天患者9例、6_~7天患者有7例。经卡方检验，两组患者病程无显著差异（P=0.855，P＞0.05），具有可比性。见表2。

表2 两组病程比较

卡方检验，χ²=0.33，P=0.855，P＞0.05

2 研究方法

2.1 干预方法

2.1.1 治疗组：

治疗方法：30例，本发明通乳方制备方法：先将中药加水浸泡1小时（水面超过药面约1寸），再武火煮沸，文火煎煮30分钟后，将药汁倒出。再加水与药平，武火煮沸后，文火煎煮20分钟，两煎相合，分两次温服，每次约200ml。

本发明通乳方组成：全瓜蒌15g、牛蒡子12g、柴胡9g、蒲公英30g、路路通12 g、丝瓜络12 g 、漏芦15 g、冬葵子9 g、紫苏梗12 g、延胡索15 g、赤芍12 g、王不留行12 g、夏枯草15 g、灯心草3g、橘叶6g、橘核6g。

2.1.2 对照组

治疗方法：30例，瓜蒌牛蒡汤药物制备方法同治疗组。

瓜蒌牛蒡汤药物组成：瓜蒌仁15g、牛蒡子12g、柴胡9g、天花粉30g、黄芩15 g、陈皮9 g、生栀子15 g、连翘9 g、皂角刺12 g、银花6g、生甘草15 g、青皮9 g。

2.2 观察时间

于患者初次就诊的当天、第4天以及第7天分别测量症状体征积分和肿块积分，就诊当天及第7天分别测量血常规、C-反应蛋白的数值。

2.3 观察指标

2.3.1 症状体征积分

参照《中药新药临床研究指导原则》分级：

1)乳汁排泄不畅或淤积结块，分4级。

“ 0”级：乳汁排泄正常。

“Ⅰ”级：乳汁排泄欠通畅。

“Ⅱ”级：乳汁排泄不通畅。

“Ⅲ”级：乳汁不能排出或点滴而下，或淤积结块。

2)乳房胀痛，分4级

“ 0”级：不胀痛。

“Ⅰ”级：胀痛轻而可忍。

“Ⅱ”级：胀痛明显。

“Ⅲ”级：胀痛难忍。

3)局部皮色灼热，分3级

“ 0”级：皮色正常。

“Ⅰ”级：皮色正常或局部微热。

“Ⅱ”级：皮色微红或局部灼热。

4)恶寒发热，分2级

“ 0”级：无恶寒发热。

“Ⅰ”级：有恶寒发热。

5)头痛/身痛，分3级

“ 0”级：无头痛/身痛。

“Ⅰ”级：轻微头痛/身痛。

“Ⅱ”级：头痛/身痛明显。

6) 口渴/便秘，分3级

“ 0”级：无口渴/便秘。

“Ⅰ”级：轻微口渴/无便秘。

“Ⅱ”级：口渴明显/便秘。

7) 脉象，分2级

“ 0”级：脉和缓有力。

“Ⅰ”级：脉数或弦数。

2.3.2 肿块积分

参照《中药新药临床研究指导原则》分级：

乳房肿块大小以肿块长径计算，分为四级；双侧乳房有多个肿块者以最大肿块最大长径计算。

0分：无肿块；

2分：肿块≤2㎝；

4分：肿块＞2㎝，≤4㎝；

6分：肿块＞4㎝

2.3.3 血常规

于患者初诊当天以及第7天复诊时，测量其血常规观察其白细胞计数（whiteblood cell，WBC）及中性粒细胞百分比（neutrophil，N%）变化。

2.3.4 C-反应蛋白

于患者初诊当天以及第7天复诊时，测量其血中C-反应蛋白（C-reactiveprotein，CRP）的具体数值。

2.4 疗效评定标准

参照《中医病证诊断疗效标准》（国家中医药管理局1995年颁布）

治愈：症状消失，肿块消散，排乳正常。

显效：症状、体征积分减少≥60%，＜90%，肿块消散≥60%，排乳基本通畅。

有效：症状、体征积分减少≥30%，＜60%，肿块消散≥30%，排乳部分通畅。

无效：症状、体征积分减少＜30%，或已化脓者。

注：计算公式（尼莫地平法）为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]*100%。

2.5 统计方法

使用SPSS18.0 for Windows 软件包进行统计，若为服从正态分布的计量资料以±SD表示，不服从正态分布的计量资料用中位数M、最大值或最小值表示，计量资料如正态分布且方差齐性，用t检验、方差分析，非正态分布资料用非参数秩和检验，有效率的比较采用χ²检验，计量资料采用重复测量方差分析和轮廓分析进行统计分析，计数资料用秩和检验，设检验标准α=0.05。

3 统计结果

3.1 症状体征积分详见表3-5

表3 症状体征积分比较情况(±SD) 单位：分

表4 症状体征积分治疗时间与治疗方法交互作用

第1天治疗组与对照组症状体征积分之间差异无统计学意义（P＞0.05），两组积分具有可比性。

经重复测量分析，治疗后，治疗组和对照组的症状体征积分较治疗前均有改善（P＜0.05）；两组对症状体征积分的改善存在差异（P＜0.05）；两组患者接受相应治疗后，症状体征积分的改善趋势不同（P＜0.05），其中治疗组改善趋势较对照组更为明显。

表5第4天及第7天症状体征积分疗效的比较单位：例

治疗第4天两组间症状体征积分疗效比较，差异具有显著性（P＜0.05），治疗组优于对照组；治疗第7天两组间症状体征积分疗效比较，差异据有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组。治疗组内第4天疗效与第7天症状体征改善疗效比较，差异具有显著性（P＜0.05），第7天疗效优于第4天疗效；对照组内第4天与第7天症状体征改善疗效比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），第7天疗效优于第4天疗效。

两组症状体征积分随着时间变化的趋势分析（图1）：

3.2 肿块积分详见表6-8

表6肿块积分比较情况(±SD) 单位：分

表7肿块积分治疗时间与治疗方法交互作用

第1天治疗组与对照组肿块积分之间差异无统计学意义（P＞0.05），两组积分具有可比性。

经重复测量分析，治疗后，治疗组和对照组的肿块积分较治疗前均有所改善（P＜0.05）；两组对肿块积分的改善存在差异（P＜0.05）；两组患者接受相应治疗后，肿块积分的改善趋势不同（P＜0.05），其中治疗组的改善趋势较对照组更明显。

表8第4天及第7天肿块积分疗效的比较单位：例

治疗第4天两组间肿块积分改善疗效比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗组疗效优于对照组；治疗第7天两组间疗效比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗第4天与治疗第7天肿块积分改善疗效比较，差异具有显著性（P＜0.05），治疗第7天疗效优于治疗第4天疗效；对照组治疗第4天疗效与治疗第7天肿块积分改善疗效比较，差异具有显著性（P＜0.05），治疗第7天疗效优于治疗第4天疗效。

两组肿块积分随着时间变化的趋势分析（图2）：

3.3 血常规详见表9.

表9 两组血常规比较(±SD)

注：▲两组组内WBC比较：P＜0.05；△两组组内CRP比较：P＜0.05

治疗前两组血常规比较，WBC、N%的差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗组内治疗前后比较WBC与N%的差异具有统计学意义（P＜0.05）均具有统计学意义，对照组内经治疗后治疗前后比较WBC、N%的差异均具有统计学意义（P＜0.05），治疗组和对照组WBC、N%均降低；组间差值比较，两组的WBC与N%的差异无统计学意义（P＞0.05），治疗组与对照组对WBC与N%的改善作用相同。

3.4 C-反应蛋白详见表10

表10两组CRP比较(±SD)

注：▲两组组内比较：P＜0.05，＃两组组间差值比较：P＜0.05

治疗前两组CRP比较无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗组内治疗前后比较（P＜0.05）具有统计学意义，对照组内经治疗后治疗前后比较（P＜0.05）具有统计学意义，治疗组和对照组对CRP均具有改善作用；组间差值比较具有统计学意义（P＜0.05），对照组对CRP的改善作用优于治疗组。

实施例6

1 临床资料

1.4研究对象来源及分组

选择于2011年6月—2012年5月期间在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中医外科门诊就诊的具有完整病史的急性乳腺炎初期病例90例。按照病人就诊顺序随机将60例病人分为治疗组（一）30例，治疗组（二）30例，治疗组（三）30例。

其它同实施例5

治疗组（一）30例（使用实施例2），

治疗组（二）30例（使用实施例3），

治疗组（三）30例（使用实施例4）

于患者初次就诊的当天、第4天以及第7天分别测量肿块积分

肿块积分详见表

表11肿块积分比较情况(±SD) 单位：分

本发明诸药合用共奏疏肝通络，下乳消肿、活血散瘀之功。本发明对急性乳腺炎初期未成脓者效果明显。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种治疗急性乳腺炎的中药组合物，其特征在于，它是由以下重量份的原料药制成：全瓜蒌15份、牛蒡子12份、柴胡9份、蒲公英30份、路路通12份、丝瓜络12份、漏芦15份、冬葵子9份、紫苏梗12份、延胡索15份、赤芍12份、王不留行12份、夏枯草15份、灯心草3份、橘叶6份、橘核6份；所述急性乳腺炎中医辨证属气滞热壅型。

2.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗急性乳腺炎药物中的应用，所述急性乳腺炎中医辨证属气滞热壅型。