CN103989805B - 一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物。所述的药物组合物以下述重量份的原料制成：党参12-28份、熟地12-28份、当归10-20份、白术10-20份、白芍6-14份、三七6-14份、甘草4-8份为活性成分，克服现有慢性鼻窦炎鼻内镜术后药物的不足，提供一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后效果较好的药物组合物。

Description

一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物。

背景技术

慢性鼻窦炎是临床常见病、多发病，主要表现为鼻塞、流涕、头晕、头闷痛、嗅觉减退、注意力不集中、记忆力下降等症状，严重影响患者学习、生活。慢性鼻窦炎的发病是多种致病因素共同作用的结果，包括局部致病菌感染、机体变态反应性增高、微循环障碍口鼻道复合体畸形及全身免疫力低下等，导致鼻粘膜水肿、增厚及息肉样变、囊性改变，或纤维组织增生、血管阻塞，腺体萎缩，粘膜萎缩。治疗上西医主要为对症治疗如：局部滴药(常用血管收缩剂滴鼻和皮质类固醇激素，改善鼻腔通气)和引流；在正规的保守治疗无效后方可采用鼻腔病变手术以解除中鼻道及其附近区域的阻塞，改善鼻窦引流和通气，促进鼻窦炎症的消退，如中鼻甲、下鼻甲部分切除术和鼻中隔偏曲矫正术等。

鼻窦内窥镜手术是目前治疗慢性鼻窦炎、鼻息肉的最有效的方法，但由于病因的多样性和病理生理学转归的复杂性，鼻内镜手术后，术腔内存在不良因素如术腔感染、操作部位出现肉芽、囊泡、粘膜水肿、粘膜纤毛清除系统功能受损、分泌物潴留等，影响了创面及黏膜的恢复,为了创面及黏膜的恢复，术后随访和综合治疗是重要一环。目前临床上，术后多采用生理盐水、庆大霉素注射液及地塞米松注射液冲洗术腔，具有鼻腔存留时间短、药液易蒸发、鼻腔较干燥及长期激素、庆大霉素等抗生素的应用易对人体产生副作用等缺点，且使用后仍有较多患者术后发生黏膜水肿、囊泡、肉芽、息肉再生及鼻腔粘连等病变，导致手术失败。鼻内镜手术后除了鼻腔清洁换药外，常规应用鼻内激素、抗生素和抗组胺药等治疗，但价格较贵，且长时间用药给患者带来并发症和副作用。选用合适的慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物，将有助于提高术腔清理和冲洗的效率，促进黏膜上皮化和功能恢复，缩短术腔愈合的时间。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有用于慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物的不足，提供一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料制成：

党参12-28份、熟地12-28份、当归10-20份、白术10-20份、白芍6-14份、三七6-14份、甘草4-8份。

优选地，它是由下列原料按重量份计制成：

党参16-24份、熟地16-24份、当归12-18份、白术12-18份、白芍8-12份、三七8-12份、甘草5-7份。

更优选地，它是由下列原料按重量份计制成：

党参20份、熟地20份、当归15份、白术15份、白芍10份、三七10份、甘草6份。

本发明所述药物组合物的剂型可以是胶囊、片剂、喷剂、汤剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明还包括上述药物组合物在制备用于慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物中的应用。

本发明所述药物组合物组方中：

党参，别名：上党人参、防风党参、黄参、防党参、上党参、狮头参、中灵草，为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参C.Pilosula Nannf.Var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参C.tangshen Oliv.的根。成份：含皂甙、微量生物碱、蔗糖、葡萄糖、菊糖、淀粉、粘液及树脂等。川党参根含挥发油、黄芩素萄萄糖甙、微量生物碱、多糖、菊糖、皂甙。功能主治：补中益气，生津，养血。主治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。

熟地，为玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosa(Gdertn)Iibosch.exFisch.et Mey.)的块根经加工炮制而成。成份：主要含梓醇、核黄素、甘露醇、维生素A类物质、多种糖类、多种氨基酸、磷酸等。功能主治：滋阴，补血。治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。

当归，别名干归,马尾当归,秦哪,马尾归,云归,西当归,岷当归。药用部位：为伞形科植物当归的根。成份：当归中含β-蒎烯、α-蒎烯、莰烯等中性油成分。含对-甲基苯甲醇、5-甲氧基-2，3-二甲苯酚等酸性油成分、有机酸；糖类；维生素；氨基酸等。功能主治：补血和血，调经止痛，润燥滑肠。用于血虚，面色萎黄，眩晕心悸；血虚，或兼有瘀滞的月经不调、经闭、痛经；虚寒性腹痛、冠心病心绞痛、风湿痹痛、跌打损伤等痛证；肠燥便秘；久咳气喘。

白术，为菊科植物白术(Atractylodes macrocephala Koidz.)的干燥根茎，白术多年生草本，喜凉爽气候，以根茎入药，具有多项药用功能。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。性味归经：苦、甘，温。归脾、胃经。

白芍，别名：金芍药(《安期生服炼法》)，白芍(《药品化》)，为毛茛科植物芍药(栽培种)的根。成份：根含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯甲酸约1.07％、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β-谷甾醇和三萜类，另四川产者含一种酸性物质，对金黄色葡萄球菌有抑制作用。花含黄芪甙、山柰酚3，7-二葡萄糖甙，多量没食子鞣质(10％以上)、除虫菊素0.13％、13-甲基十四烷酸、β-谷甾醇、廿五碳烷等。叶含鞣质。功能主治：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。①《本经》：“主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。”②《别录》：“通顺血脉，缓中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。”③《药性论》：“治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。”④《唐本草》：“益女子血。”⑤《日华子本草》：“治风补痨，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热除烦，益气，治天行热疾，瘟瘴惊狂，妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥，头痛，明目，目赤，胬肉。”⑥《医学启源》：“安脾经，治腹痛，收胃气，止泻利，和血，固腠理，泻肝，补脾胃。”⑦王好古：“理中气，治脾虚中满，心下痞，胁下痛，善噫，肺急胀逆喘咳，太阳鼽衄，目涩，肝血不足，阳维病苦寒热，带脉病苦腹痛满，腰溶溶如坐水中。”⑧《滇南本草》：“泻脾热，止腹疼，止水泻，收肝气逆疼，调养心肝脾经血，舒经降气，止肝气疼痛。”

三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”三七属五加科多年生草本植物。性味：味甘；微苦；性温。归经：归肝经；胃经。功能：止血；散血；定痛，散瘀止血，清淤化栓止血，降血压，消肿止痛。

甘草，又名甜草根、红甘草、粉甘草、粉草，是一种补益中草药，药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25-100cm，直径0.6-3.5cm。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。性味：甘，平。归经：归心经、肺经、脾经、胃经。功能：益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性。主治：主治脾气虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，热毒疮疡，咽喉肿痛，药物、食物中毒；缓和药物烈性、毒性。

从中医的角度，慢性鼻窦炎属于中医学慢性鼻渊范畴，多由外邪侵犯，引起肺脾胃胆之病变而发病；或因肺脾脏气虚损，邪气久羁，滞留鼻窍，以致病情缠绵难愈，发病率较高。慢性鼻窦炎鼻内镜手术，虽然可切除病变组织，但是可损伤正常组织，慢性鼻窦炎鼻内镜手术不但耗伤气血，气血两虚，而且易致气血凝聚，气滞血瘀；手术创伤及抗生素、激素和抗组胺药物应用，更易损脾胃，致脾胃虚弱，运化失职，气血精微生化不足，鼻窍失养，加之脾虚不能升清化浊，湿浊内生，困聚鼻窍致鼻黏膜水肿、囊泡、分泌物多。慢性鼻窦炎鼻内镜术后，按以下中医辨证分型：术后第1周以气血两虚证为主；术后第2周以气滞血瘀证为主、脾胃湿热证为辅；术后3-10周以脾胃湿热证为主、肺经湿热证为辅；术后10-12周后以脾气虚弱证为主、肺气虚寒证为辅。

本发明药物组合物用于慢性鼻窦炎鼻内镜手术后的治疗，以补气血为主，方中党参补中益气、熟地补血滋阴，共为君药；白术补气健睥，当归补血活血，为臣药；佐用白芍养血和营、三七活血行气，以使补而不滞；甘草益气和中，调和诸药，为使药。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

党参120g、熟地280g、当归100g、白术200g、白芍60g、三七140g、甘草40g。

称取以上各原料，加水煎煮三次，每次加两倍量的水，每次煎煮一个小时，过滤，合并滤液，按常规工艺制成汤剂。

实施例2

党参280g、熟地120g、当归200g、白术100g、白芍140g、三七60g、甘草80g。

按配比量称取以上各原料，干燥、粉碎，过80目筛，用50度米酒40kg浸泡2个月，过滤去渣，取上清液加入常规用量的的渗透剂和防腐剂摇均匀即成喷剂。

实施例3

党参160g、熟地240g、当归120g、白术180g、白芍80g、三七120g、甘草50g。

按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入常规用量的蔗糖粉，混匀制成颗粒。

实施例4

党参240g、熟地160g、当归180g、白术120g、白芍120g、三七80g、甘草70g。

按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入常规用量的硬脂酸镁辅料，按常规工艺成片剂，规格0.5g/片。

实施例5

党参200g、熟地200g、当归150g、白术150g、白芍100g、三七100g、甘草60g。

按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70℃时测)的浸膏，加入常规用量的糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。

实验例：本发明药物组合物用于慢性鼻窦炎鼻内镜手术后的临床疗效

实验材料：本发明实施例5制备的药物组合物。

实验地点：广西浦北当地医院。

1、一般资料：2009年-2014年03月以来，在患者自愿的情况下，收治门诊术后患者180例，其中年龄最小18岁，最大78岁，病程最短1年，最长20年；分为对照组和治疗组，两组患者在平均年龄、病程、病情无显著差异。

2、诊断标准：术后3个月按中华医学会耳鼻咽喉科学分会、中华耳鼻咽喉科杂志编委会制定的内镜鼻窦手术疗效评定标准。

3、治疗方法：

对照组：80例，慢性鼻窦炎鼻内镜术后患者，采用生理盐水、地塞米松及庆大霉素液冲洗术腔，每日1次，4周为1个疗程，连用3个疗程；

治疗组：100例，慢性鼻窦炎鼻内镜术后患者，服用本发明实施例5,胶囊，每日2次，每次2粒，口服；4周为1个疗程，连用3个疗程。

4、临床疗效评定标准：

治愈：症状消失，鼻内镜检查窦口开放良好，窦腔黏膜上皮化，无脓性分泌物；

好转：症状明显改善，鼻内镜检查见窦腔黏膜部分区域水肿、肥厚或肉芽组织形成，有少量脓性分泌物；

无效：症状改善，鼻内镜检查见术腔粘连、窦口狭窄或闭锁、息肉形成，有脓性分泌物。

5、临床结果

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效率
						治疗组	100	75	22	3	97.0％
对照组	80	41	19	20	75.0％

6、不良反应:治疗过程均未见与药物相关的不良反应。

7、结果表明：本发明实施例5组用药12周，对慢性鼻窦炎鼻内镜术后患者总有效率97.0％，明显超过对照组的75.0％，治疗组的治愈率、有效率都明显超过对照组。

Claims (4)

1.一种慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料制成：

党参12-28份、熟地12-28份、当归10-20份、白术10-20份、白芍6-14份、三七6-14份、甘草4-8份。

2.根据权利要求1所述的慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料制成：

党参16-24份、熟地16-24份、当归12-18份、白术12-18份、白芍8-12份、三七8-12份、甘草5-7份。

3.根据权利要求1所述的慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料制成：

党参20份、熟地20份、当归15份、白术15份、白芍10份、三七10份、甘草6份。

4.权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备慢性鼻窦炎鼻内镜术后的药物中的应用。