CN103989785A - 一种阴部清洗药剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种阴部清洗药剂及其制备方法。该阴部清洗药剂包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物：苦参40-100份、黄柏40-100份、野菊花40-100份、黄芩40-100份、地肤子40-100份、白鲜皮40-100份、白矾40-100份、蛇床子40-100份、扁蓄40-100份、薄荷40-100份、猪苓40-100份、凤尾草40-100份。其制备方法包括将方剂中除白矾外的药材先用热水浸提后，向经浓缩后的浸提液中加入羟苯酯类化合物、白矾溶解，静置取上清液的步骤。该阴部清洗药剂具有明显的清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎药效。其制备方法采用成熟可控药学工艺处理，有效获取方剂中药效成分，使药物性能稳定。

Description

一种阴部清洗药剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药药物制剂技术领域，具体涉及一种阴部清洗药剂及其制备方法。 

背景技术

男女生殖系感染是一种常见病、多发病，大都是由于一些不良的生活习惯导致阴部相关细菌、真菌等病原微生物过度繁殖引起。如尿道炎是指尿道及其所属腺体化脓性感染，革兰氏阴性和阳性菌都可致病，常见的非特异性致病菌有大肠杆菌，变形杆菌，葡萄球菌，链球菌等。龟头包皮炎的病原体除一般细菌外，还有霉菌、念珠菌及滴虫等。阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。 

以上疾病病因中医认为主要是由湿热、病毒、虫毒为患，其中男性除不注意个人卫生外，尚有抽烟、嗜酒、工作环境污浊、潮湿、闷热，有利于细菌、病毒生长，故中医有“湿热生虫”之说。湿热蕴积、湿热下注、体虚邪恋、不勤洗浴、更换内衣内裤、床单被褥、灰尘虫瞒滋生，小便前后不净手，房事前阴、手不洁净等都是致病因素。 

针对上述疾病病因，目前治疗此类病症的药物很多，但效果却不是非常明显。其中，西药在长期使用中会导致耐药株的产生，且毒副作用大，不良反应多见。 

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种阴部清洗药剂及其制备方法。以解决现有阴部清洗药剂药效不明显或易产生耐药性的技术问题。 

为了实现上述发明目的，本发明的技术方案如下： 

一种阴部清洗药剂，包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物： 

以及，一种阴部清洗药剂的制备方法，包括如下步骤： 

按照上述的阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材； 

将称取的除所述白矾组分之外的其余所述药材加入95-100℃的水中进行至少一次的热水浸提处理，待所述浸提处理完毕后，进行固液分离，收集滤液； 

将所述滤液进行浓缩处理后，加入羟苯酯类化合物于95-100℃下煮溶，再加入白矾溶解，后进行静置处理，收集上清液，对所述上清液浓缩、灭菌处理。其中，所述羟苯酯类化合物加入的量为方剂药材总重量的0.4-0.6‰重量份。 

本发明阴部清洗药剂依据君臣佐使方剂原则，苦参清热燥湿、祛湿止痒、杀虫；黄柏、黄芩、野菊花清热解毒燥湿，合用清利中下焦湿热；地肤子清热止痒；白矾、蛇床子、扁蓄燥湿杀虫止痒；佐薄荷轻扬宣散疏表散邪，共奏清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎之功效。 

上述阴部清洗药剂制备方法采用成熟可控药学工艺处理，有效获取方剂中药效成分，使药物性能稳定、可靠，另外，其方法简单，提高了生产效率，有效降低了生产成本。 

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。 

本发明提供一种具有清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎药效明显的阴部清洗药剂。该阴部清洗药剂包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物： 

具体地，上述苦参的根中含生物碱、多种黄酮类化合物和三萜皂甙醌类合物等做种功能性成分，因此，在本发明实施例中，该苦参清热燥湿、祛湿止痒、杀虫的功效。在具体实施例中，该苦参在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述黄柏、黄芩、野菊花在上述实施例中起到清热解毒燥湿，合用清利中下焦湿热的功效。其中，其中，黄柏树皮含小檗碱、药根碱、木兰花碱、黄柏碱、N-甲基大麦芽碱、掌叶防己碱、蝙蝠葛碱等生物碱；另含黄柏酮、黄柏内酯、白鲜交酯、黄柏酮酸、青萤光酸、7-脱氢豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇。根皮含小檗碱、药根碱、黄柏碱、N-甲基大麦芽碱。其能起到清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢、黄疸、带下、热淋、脚气、痿辟、骨蒸劳热、盗汗、遗精、疮疡肿毒、湿疹瘙痒等作用。在具体实施例中，该黄柏在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述黄芩主要含有黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素等黄酮类化合物。其一般具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压等功效。在具体实施例 中，该黄芩在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述野菊花主要含有挥发油、萜类、黄酮类化合物和绿原酸以及山酸甘油酯、棕榈酸、多糖、β2胡萝卜素、蛋白质、氨基酸、嘌呤、胆碱、水苏碱、鞣质、维生素、叶绿素等其他成分。其主要具有功能清热解毒、消肿等功效。在具体实施例中，该野菊花在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述地肤子主要含三萜皂甙、脂肪油、生物碱、黄酮等功能成分。其在上述实施例中主要起到清热止痒的功效。在具体实施例中，该地肤子在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述白矾、蛇床子、扁蓄在上述实施例中起到燥湿杀虫止痒的功效。其中，蛇床子主要含香豆素类化合物，此外还有色原酮类和苯并吠喃类化合物。蛇床子挥发油中，相对含量较高的组分主要有倍半菇类，此外还有酯类和菇醇类化合物。其主要具有抗病原微生物等作用。在具体实施例中，该蛇床子在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述扁蓄主要含有黄酮类、香豆精类和多种酸性成分。其主要具有利尿、抗菌等功效。在具体实施例中，该扁蓄在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

在具体实施例中，该白矾在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述白鲜皮主要含白鲜碱、γ-崖椒碱、前茵芋碱、茵芋碱、白鲜明碱、胡芦巴碱、胆碱、O-乙基-降-白鲜碱、O-乙基-降-γ-崖椒碱、O-乙基-降-茵芋碱、异斑点沸林草碱、吴茱萸苦素、白鲜醇、娠烯酸酮、秦皮酮、黄柏酮、柠檬苦素、β-谷甾醇、莱油甾醇、皂甙等。其主要具有解热、杀菌作用。在具体实施 例中，该白鲜皮在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

上述薄荷主要含有左旋薄荷醇、左旋薄荷酮、异薄荷酮、乙酸癸酯、乙酸薄荷酯、苯甲酸甲酯、α-及β-蒎烯、β-侧柏烯、3-戊醇、2-已醇、3-辛醇、右旋月桂烯、柠檬烯、桉叶素α-松油醇和黄酮类以及有机酸等成分。其具有抗病毒作用、镇痛止痒、杀菌作用、抗菌等功效。在具体实施例中，该薄荷在上述方剂中的用量为40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100份，优选80份。 

为了使得上述实施例中阴部清洗药剂的清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎药效更加明显，在优选实施例中，该阴部清洗药剂混合浸提物为将上述方剂药材除白矾组分外先经热水浸提处理获得的浓缩液，再向所述浓缩液中加入方剂药材总重量0.4-0.6‰的羟苯酯类化合物、所述白矾溶解，静置，取上清液的浓缩物。通过该浸提处理，从方剂药材中获得能使得上述实施例中阴部清洗药剂药效显著的成分，其具体的方法如下文阴部清洗药剂的制备方法。 

对于上述各实施例中的阴部清洗药剂在具体临床应用过程中，是以外用药剂的形成使用。因此，该阴部清洗药剂可以是清洗液、膏剂、霜剂、配合清洗溶剂用的粉剂。 

上述阴部清洗药剂按照君臣佐使的原理组方，并对方剂进行浸提处理，获得其必要的成分，从而赋予该阴部清洗药剂显著的清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎药效。而且药物性能稳定、可靠。 

相应地，本发明实施例还提供了上述阴部清洗药剂的制备方法，该方法包括如下步骤： 

S01：按照上述的阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材； 

S02：将步骤S01中称取的除所述白矾组分之外的其余所述药材加入95-100℃的水中进行至少一次的热水浸提处理，待所述浸提处理完毕后，进行固液分离，收集滤液；； 

S03：将步骤S02中获得的滤液进行浓缩处理后，加入羟苯类化合物酯于95-100℃下煮溶，再加入白矾溶解，后进行静置处理，收集上清液，对所述上清液浓缩、灭菌处理 

具体地，上述步骤S01中的方剂药材的配伍如上文阴部清洗药剂中所述，为了节约篇幅，在此不再赘述。为了提高浸提率，该方剂中各药材优选先进行粉粹处理。 

上述S02中热水浸提处理可以在热水浸提温度为95-100℃的前提下进行浸提1.5-2小时。在具体实施例中，可以在热水浸提温度为100℃的前提下进行浸提1.5小时。当然，浸提时间还可以适当延长，以提高有效成分的浸出率。重复热水浸提的次数可以是一次或两次以上。可以根据每次热水浸提药材与热水用量比进行灵活调整热水浸提次数。 

该步骤S02的固液分离可以采用常规的分离方式，如过滤、离心等方式。当采用过滤实现药材与浸提液分离时，可以将浸提混合物过400目的滤网过滤。 

在具体实施例中，该热水浸提处理可以按照如下方法进行：按照方剂药材总质量与热水体积比1g：10ml的比例将方剂药材加入95-100℃热水中进行浸提1.5-2小时后，过滤400目，收集药渣和药液；再按照药材总质量与热水体积比1g：7-8ml将收集的药渣加入热水中再次在95-100℃热水中进行浸提1.5-2小时后，过滤400目，再次收集药液。 

在热水浸提处理过程中，为了提高浸提效率，可以在热水浸提过程中伴随搅拌处理。 

上述步骤S03中，对步骤S02中收集的药液(滤液)进行浓缩的方式可以采用真空浓缩的方式，这样能提高浓缩效率，同时避免药液中的有效成分分解失效等不利现象发生。 

在具体实施例中，该步骤S03中浓缩处理结束的判断标准可以是将步骤S02收集的滤液体积浓缩至75-80％。 

该步骤S03中羟苯酯类化合物加入的量为方剂药材总重量的0.4‰-0.6‰。 待羟苯酯类化合物加入后，将浓缩滤液于95-100℃下加热，直至羟苯酯类化合物溶解。在羟苯酯类化合物煮溶的过程中，优选还伴随着搅拌处理。在一实施例中，该羟苯酯类化合物优选为羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯中的至少一种。该优选的羟苯酯类化合物在能沉淀或增溶浓缩液中某些功能成分的同时，能延长阴部清洗药剂的有效期。 

待加入的白矾溶解后，静置使得混合液上层出现清液，具体的静置时间可以是24小时。静置完毕后，收集上清液，然后对上清液进行浓缩处理，灭菌处理等后续处理，按照外用型药剂制备方法得到所述阴部清洗药剂。 

因此，上述阴部清洗药剂制备方法采用成熟可控药学工艺处理，有效获取方剂中药效成分，是药物性能稳定、药效好。另外，其方法简单，提高了生产效率，有效降低了生产成本。 

以下通过具体方剂和制备方法的实施例来说明上述阴部清洗药剂制备方法做进一步说明。 

实施例1 

一种阴部清洗药剂，其包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物： 

苦参80份、黄柏80份、野菊花80份、黄芩80份、地肤子80份、白鲜皮80份、白矾80份、蛇床子80份、扁蓄80份、薄荷80份、猪苓80份、凤尾草80份。 

其制备方法如下： 

S11：按照该阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材； 

S12：将称取的所述药材按照药材加入8000ml、100℃的水中进行第一次热水浸提处理1.5小时，后过400目滤网过滤，收集滤液，将滤渣中加入6000ml、100℃的水中进行第二次热水浸提处理1.5小时，再次过400目滤网过滤，合并两次过滤的滤液； 

S13：将步骤S12收集的滤液进行真空浓缩至1200ml后，加入方剂药材总重量0.5‰的羟苯乙酯并煮溶，再加入白矾溶解，静置24后，收集上清液，对所述 上清液浓缩至1000ml、分装、灭菌处理，制得洗液型阴部清洗药剂。 

实施例2 

一种阴部清洗药剂，其包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物： 

苦参100份、黄柏80份、野菊花40份、黄芩60份、地肤子80份、白鲜皮60份、白矾40份、蛇床子90份、扁蓄80份、薄荷40份、猪苓40份、凤尾草50份。 

其制备方法如下： 

S21：按照该阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材； 

S22：将称取的所述药材按照药材加入8000ml、95℃的水中进行第一次热水浸提处理2小时，后过400目滤网过滤，收集滤液，将滤渣中加入6000ml、100℃的水中进行第二次热水浸提处理2小时，再次过400目滤网过滤，合并两次过滤的滤液； 

S23：将步骤S22收集的滤液进行真空浓缩至1200ml后，加入方剂药材总重量0.4‰的羟苯甲酯并煮溶，再加入白矾溶解，静置24后，收集上清液，对所述上清液浓缩至1000ml、分装、灭菌处理，制得洗液型阴部清洗药剂。 

实施例3 

一种阴部清洗药剂，其包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物： 

苦参45份、黄柏100份、野菊花60份、黄芩90份、地肤子50份、白鲜皮55份、白矾60份、蛇床子45份、扁蓄80份、薄荷90份、猪苓70份、凤尾草80份。 

其制备方法如下： 

S31：按照该阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材； 

S32：将称取的所述药材按照药材加入8000ml、97±1℃的水中进行第一次热水浸提处理2小时，后过400目滤网过滤，收集滤液，将滤渣中加入6000ml、97±1℃的水中进行第二次热水浸提处理2小时，再次过400目滤网过滤，合并两次过滤的滤液； 

S33：将步骤S32收集的滤液进行真空浓缩至1200ml后，加入方剂药材总重量0.6‰的羟苯丁酯并煮溶，再加入白矾溶解，静置24后，收集上清液，对所述上清液浓缩至1000ml、分装、灭菌处理，制得洗液型阴部清洗药剂。 

阴部清洗药剂的性状鉴别和临床试验研究 

一.将上述实施例1-3制备的阴部清洗药剂进行性状鉴别结果如下： 

实施例1制备的阴部清洗药剂为本品为棕色至棕褐色溶液，久置后有轻微的沉淀，轻摇即散；气特异。 

具体鉴别方法： 

1.取本品50ml，加活性炭1g，煮沸，滤过，滤液做如下试验： 

(1)取滤液2ml，加氢氧化钠试液8滴，振摇，可见胶状沉淀生成，分离，在沉淀中加入氢氧化钠试液2ml，振摇后沉淀溶解。 

(2)取滤液5ml，加氯化钡试液5滴，即生成灰白色沉淀，分离，沉淀在盐酸中不溶解。 

2.取本品滤液40ml，加氢氧化钠试液调PH至12，用氯仿提取两次，每次40ml，氯仿液至水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使其溶解，作为供试品溶液。取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层。 

色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶2)混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应+的位置上，显相同的荧光斑点。 

实施例1中尿道清药剂pH值：为2.0-4.0(《中国药典》2005年版一部附录) 

将实施例1中阴部清洗药剂分装成每瓶装240ml，密封灭菌后，有效期能达到为12个月。另外，对实施例1阴部清洗药剂进行装量和微生物进行检索，其中，装量《中国药典》2010年版一部附录的规定，微生物限度符合《中国药 典》2010年版一部附录的规定 

将实施例1中阴部清洗药剂分装成每瓶装250ml，密封灭菌后，有效期能达到为12个月。 

依据上述方法性状鉴别实施例2、3性状鉴别结果几乎一样。 

二.将上述实施例1-3制备的阴部清洗药剂进行临床研究的结果如下： 

1.1病例来源：深圳市中医院2013年1至2014年1月男科门诊患者。 

1.2病例选择标准 

1.2.1诊断标准①症状:龟头包皮处瘙痒、刺痛、异味；②龟头包皮处散在红斑、潮红、肿胀、鳞屑、丘疹、干燥、冠状沟处有白色奶酪样斑片,严重者糜烂；③局部用生理盐水棉签取分泌物，革兰染色镜检发现有孢子和假菌丝；④分泌物培养出念珠菌。 

1.2.2纳入标准：所有符合诊断标准、有治疗需求的20-50岁男性患者皆为入选对象。 

1.2.3排除标准：①年龄在20岁以下或50岁以上；②尿道拭子或精液或前列腺液检出衣原体、淋球菌或其他普通细菌感染者；③合并其他急性疾病及心、脑、肝、肾和造血系统严重疾病者；④过敏体质或对本次试验药物过敏者；⑤依从性差或有可能无法完成本研究全过程者；⑥有精神、神经障碍，不能表达自己意志者；⑦严重烟酒嗜好、药物成瘾者、生活没有规律者。 

1.3研究方法 

1.3.1随机化原则：入选120例患者，根据研究对象进入研究的时间顺序，采用区组随机化方法将受试者以6人编为一区组，每一区组内病例再随机分配到治疗组(G1)、对照组1(G2)、对照组2(G3)，以避免研究时间过长而导致的非同期对照偏倚及两组间人数差异过大。 

1.3.2治疗方法： 

G1组先用温水清洗龟头包皮后，采用上述实施例1提供的阴部清洗药剂浸泡，每次浸泡5分钟，浸泡完直接擦干，早晚各一次，连用7天。G2组先用温 水清洗龟头包皮后，苦参凝胶(贵阳新天药业股份有限公司)涂抹于龟头、包皮，早晚各一次，连用7天。G3组先用温水清洗龟头包皮后，克霉唑软膏(广东顺峰药业有限公司)涂抹于龟头、包皮，早晚各一次；同时口服伊曲康唑胶囊(西安杨森制药公司)200mg，每日1次，饭后顿服.连用7天。研究者从研究前一周开始到研究结束期间停止接受其他的药物和物理治疗，禁止性生活，防止交叉感染。 

1.4观测指标 

1.4.1安全性指标：①一般体检项目；②血、尿、大便常规化验；③肝、肾功能检查。 

1.4.2疗效性指标：临床症状、念珠菌培养转阴率。 

1.5检测技术 

所有研究对象疗程结束后立即进行疗效判定，并从龟头包皮处取拭子进行真菌培养。 

1.6脱落标准：受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、不能按照规定完成研究全过程自行退出者可视为脱落。 

1.7疗效判定标准：根据红斑、丘疹、水疱、糜烂及痛痒症状分4级评分：0＝无，1＝轻，2＝中，3＝重。疗效指数＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％。痊愈为临床症状和体征完全消失，疗效指数100％；有效为症状和体征明显减轻，疗效指数﹥60％；好转为症状及体征减轻，疗效指数﹥20％；无效为症状及体征无改变或加重，疗效指数≤20％。 

1.8统计方法 

采用SPSS17.0for windows统计软件，经方差齐性检验后，记数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验，等级资料采用秩和检验。组间采用独立变量检验，组内前后采用配对检验。显著性水平α＝0.05。 

2研究结果 

共有120名患者接受了临床研究，G1组4例、G2组3例、G3组3例患者者因中途自行接受其他治疗而退出，其余110名均顺利完成研究。 

2.1组间均衡性分析：研究前经比较两组间年龄构成、病情、病程等，认为两组组间基线特征均衡性好(p>0.05)，具有可比性。 

2.2疗效评价:根据国际三方协调会(ICH)提出的CFLO原则，脱落病例用最后观察到的结果往后推，从而进行统计分析。 

表1三组治疗后念珠菌转阴率的比较(n(％)) 

经卡方检验，卡方值＝9.1298，自由度＝2，P＝0.0104<0.05，认为三组间差异具有统计学意义。 

组间比较 

*：与G3组相比，卡方值＝0.1566，P＝0.6923>0.05，认为两组间差异不具有统计学意义。 

#：与G2组相比，卡方值＝5.0000，P＝0.0253<0.05，认为两组间差异具有统计学意义。 

结论：三组经治疗后，念珠菌培养均一定程度的转阴，但是G1组与G3组转阴率较G2组更高。 

表2三组临床疗效的比较(n(％)) 

经秩和检验，P＝0.0059<0.05，认为三组间差异具有统计学意义。 

*：与G2组相比，P<0.05，认为两组间差异具有统计学意义。 

结论：三组经治疗后，临床症状均一定程度的好转，但是G1为优。 

2.3不良反应及不良事件 

共观察到67例患者出现不良反应。症状分别为龟头肿痛、胃肠道反应(恶心呕吐、胃脘不适、头晕、食欲减退、腹泻)，皮肤过敏等，停药后所有症状均全部自行消失。 

表3三组不良反应发生率的比较(n(％)) 

经卡方检验，x²＝54.6571，自由度＝2，P＝0.00<0.05，认为三组间差异具有统计学意义。 

*：与G3组相比，P<0.05，认为两组间差异具有统计学意义。 

结论：G3组胃肠道反应非常明显，其他组别出现过敏率低。 

2.4随访：所有患者试验结束30天均电话随访，未发现与所用药物有关的不良反应，未做更长时间随访。 

2.5脱落病例：共有120名患者接受了临床研究，G1组4例、G2组3例、G3组3例患者者因中途自行接受其他治疗而退出，其余110名均顺利完成研究。 

由上述表1-3数据可知，本发明实施例阴部清洗药剂治疗念珠菌性包皮龟头炎在念珠菌培养转阴率上比苦参凝胶更胜一筹，并与克霉唑外用+伊曲康唑口服相媲美。阴部清洗药剂较苦参凝胶、克霉唑外用+伊曲康唑口服在改善临床症状方面更具有优势，并且临床不良反应率低。因此，该阴部清洗药剂的清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎药效明显。 

将上述实施例2、3中提供的尿道清药剂参照实施例1中模型进行临床药效研究，得出的临床药效趋势与实施例1基本相同。因此，本发明尿道清药剂实 施例具有明显的清热解毒、燥湿止痒、抗菌消炎之功效 

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (10)

1.一种阴部清洗药剂，包括如下重量份的方剂药材的混合浸提物：

2.如权利要求1所述的阴部清洗药剂，其特征在于：所述方剂药材的重量份如下：

3.如权利要求1或2所述的阴部清洗药剂，其特征在于：所述混合浸提物为将所述方剂药材除白矾组分外先经热水浸提处理获得的浓缩液，再向所述浓缩液中加入方剂药材总重量的0.4-0.6‰的羟苯酯类化合物以及所述白矾溶解，静置，取上清液的浓缩物。

4.如权利要求3所述的阴部清洗药剂，其特征在于：所述羟苯酯类化合物为羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯中的至少一种。

5.如权利要求1、2或4所述的阴部清洗药剂，其特征在于：所述阴部清洗药剂为按照中药药剂制备方法制备的为清洗液、膏剂、霜剂、粉剂。

6.一种阴部清洗药剂的制备方法，包括如下步骤：

按照权利要求1-5任一所述的阴部清洗药剂中方剂药材的配伍称取各药材；

将称取的除所述白矾组分之外的其余所述药材加入95-100℃的水中进行至少一次的热水浸提处理，待所述浸提处理完毕后，进行固液分离，收集滤液；

将所述滤液进行浓缩处理后，加入羟苯酯类化合物于95-100℃下煮溶，再加入白矾溶解，后进行静置处理，收集上清液，对所述上清液浓缩、灭菌处理。其中，所述羟苯酯类化合物加入的量为方剂药材总重量的0.4-0.6‰。

7.如权利要求6所述的阴部清洗药剂的制备方法，其特征在于：所述热水浸提处理的时间为1.5-2小时。

8.如权利要求6所述的阴部清洗药剂的制备方法，其特征在于：所述热水浸提处理温度为100℃，时间为1.5小时。

9.如权利要求6-8任一所述的阴部清洗药剂的制备方法，其特征在于：所述羟苯酯类化合物加入的量为0.5重量份。

10.如权利要求6-8任一所述的阴部清洗药剂的制备方法，其特征在于：所述固液分离是将热水浸提处理完毕后的浸提物过400目过滤，收集滤液。