CN103961683B - 一种治疗不同类型屈光不正的复合制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种能有效治疗近视、远视、弱视及斜视等症，且无毒副作用，愈后基本不复发的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其包含如下重量份数的组分：肌苷1~3份、眼氨肽35~45份、胞磷胆碱钠3~12份、三磷酸腺苷二钠0.3~1份和脑蛋白水解物0~0.3份，其中，眼氨肽重量以所述眼氨肽相当于新鲜牛眼球重量计；脑蛋白水解物重量以总氮重量计。本发明制剂经大量临床试验证明，显效率100%，治愈率90%以上，与各单一组分对比，差异明显，成功填补了眼部屈光不正各症药物治疗的空白。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体的涉及一种治疗不同类型屈光不正的复合制剂。
背景技术
屈光不正是影响眼部健康的重要问题，屈光不正包括近视、弱视，而弱视又包括近视性弱视、远视性弱视、斜视性弱视和混合性散光。不同原因引起的屈光不正给青少年的健康成长带来很大影响，也给我国的医疗和教育带来很大挑战。
2008年中华眼科学会儿童弱视斜视防治组在全国各地屈光不正普查结果显示，在37745名受检者中有1080人患有弱视，占受检人数的2.86%。目前，我国弱视患者4000万人。近年来，弱视患病率有升高的趋势，2009年浙江嘉兴市1115名3-5岁儿童弱视患病率为4.57%；2012年广东三水市6884名4-7岁儿童弱视发病率高达7.26%，且年龄越小弱视发病率越高，各地的统计结果中，发病率通常在1%~6%范围内变化。弱视患者中，远视性弱视占81.33%，近视性弱视占4.22%，混合性散光占14.45%，斜视性弱视占15.15%。
近期7-9岁青少年近视患者成倍上升，据北京权威部门统计，02年我国在校学生近视检出率小学生为26.96%，初中生54.43%，高中生为72.48%，我国近视患病率居世界第二。2003年中国爱眼协会年会报道我国近视眼超过4亿，居世界第一。
对于屈光不正的治疗一直都是眼科治疗领域的难题之一。必须了解，眼睛的屈光状态是由四部分决定的，角膜曲率70%，晶状体调解率30%，前房深度和眼轴的其中一项变化都会造成屈光不正的发生。眼轴是决定屈光状态的主要因素。比如眼轴短于正常值即远视性弱视，眼轴长于正常值即近视。国际上对于幼儿及青少年儿童眼轴长度的正常值标准见表1。
表13-12岁幼儿及少年儿童的眼轴长度标准值
据统计，弱视、近视等各种屈光不正的致残率占14.86%。如何提高屈光不正的治愈率以及降低其致残率，维护少年儿童健康成长，是现代眼科医疗的责任，但现有技术中缺少有效治疗屈光不正药物，现有技术中，多采用物理疗法对屈光不正进行矫正，但都或多或少存在效果不佳或有副作用等问题。而采用复合制剂对近视、斜视、弱视等屈光不正症状进行治疗尚属少见，其中，药物的科学配伍是重要因素。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效治疗近视、远视、弱视及斜视等症，且无毒副作用，愈后基本不复发的治疗不同类型屈光不正的复合制剂。
本发明提供的技术方案为：
一种治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其包含如下重量份数的组分：肌苷1~3份、眼氨肽35~45份、胞磷胆碱钠3~12份、三磷酸腺苷二钠0.3~1份和脑蛋白水解物0~0.3份，其中，眼氨肽重量以所述眼氨肽相当于新鲜牛眼球重量计；脑蛋白水解物重量以总氮重量计。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其包含如下重量份数的组分：肌苷2份、眼氨肽40份、胞磷胆碱钠5~10份、三磷酸腺苷二钠0.4~0.8份和脑蛋白水解物0.24份。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂中，所述肌苷以肌苷注射液的形式加入，每2ml所述肌苷注射液中含肌苷100mg。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂中，所述眼氨肽以眼氨肽注射液的形式加入，每1ml眼氨肽注射液相当于新鲜牛眼球1000mg。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂中，所述胞磷胆碱钠以胞磷胆碱钠注射液的形式加入，每2ml胞磷胆碱钠注射液含胞磷胆碱钠250mg。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂中，所述三磷酸腺苷二钠以三磷酸腺苷二钠注射液的形式加入，每2ml三磷酸腺苷二钠注射液中含三磷酸腺苷二钠20mg。
优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂中，所述脑蛋白水解物以脑蛋白水解物注射液的形式加入，每2ml脑蛋白水解物注射液中总氮含量12mg。
本发明所述肌苷注射液、眼氨肽注射液、胞磷胆碱钠注射液、三磷酸腺苷二钠注射液和脑蛋白水解物注射液均为上市药品。
进一步优选地，本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，可视制剂需要加入稳定剂、渗透压调节剂、pH调节剂和/或注射用水等。
本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，可以以眼杯法眼部药浴方式给药，经必要的灭菌处理也可以输液形式给药，还可以眼部局部注射给药，均能达到理想的治疗效果。
以下是对本发明提供的治疗不同类型屈光不正的复合制剂配方理论的阐述：
治疗近视、远视、弱视和斜视等屈光不正病症，药物的科学配伍有独特之处，应能改善眼轴生长发育，近视眼因缺乏大量营养物质，眼视功能系统组织细胞发育未成熟，导致巩膜失去弹性、韧性，造成眼轴延伸，促使屈光度加深。因此，治疗的关键是治疗眼轴达到缩短。眼轴缩短过去是不可逆的，本发明独创治疗后使眼轴缩短，系可塑性复原，提高了治愈率。
肌苷，有促进细胞发育的作用，眼科疾病中常用于中心性视网膜炎和视神经萎缩的辅助用药，本发明中肌苷与其他成分配伍产生协同作用。
眼氨肽，为牛或猪眼球的乙醇提取物去除蛋白质后的灭菌水溶液，其含有多种氨基酸，多肽，核苷酸及微量钙，镁等，有促进眼组织的新陈代谢伤痕愈合，吸收炎性渗出，并能促进眼角膜上皮组织的再生。
眼氨肽注射液为上市产品，眼氨肽的提取方法为现有技术，本发明中眼氨肽的含量指标应符合眼氨肽注射液的质量标准，本发明中眼氨肽加入的重量应以相当于新鲜牛眼球的重量计。
胞磷胆碱钠，常用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍，本发明的发明人在长期临床实践中发现该药物的加入对于其他功效成分的效果发挥起到必不可少的协同作用。
三磷酸腺苷二钠，与其他成分，尤其是肌苷作用，通过细胞膜进入人体细胞使缺氧细胞顺利代谢，参与能量代谢和蛋白质合成，尤其是对于斜视治疗效果明显。
脑蛋白水解物，为猪脑组织提取、分离、精制而得，含约16种游离氨基酸，并含少量肽。脑蛋白水解物对于重症弱视、近视有良好效果。
脑蛋白水解物原料药及其制剂脑蛋白水解物注射液均为上市药品，其制备方法及质量标准为现有技术。
本发明所能实现的技术效果为：
（1）目前，眼球屈光不正患者病发率逐年上升，而与之相比，效果明显的治疗药物却少之又少，本发明采用多种功效成分配伍，协同治疗眼球屈光不正各种类型，经大量临床试验证明，显效率100%，治愈率90%以上，与各单一组分对比，差异明显，成功填补了眼部屈光不正各症药物治疗的空白。
（2）由于屈光不正治疗药物的缺乏，临床上出现了很多物理疗法，甚至手术疗法，其中不乏具有危险性的处理方式如角膜塑型镜，本发明与之相比，可减小手术痛苦，并可规避手术带来的各种风险。
（3）本发明药物经上7105例临床试验患者反馈，如坚持眼卫生愈后无复发，复发率10%以下，减轻了患者的经济负担。
具体实施方式
为使本发明的上述目的，特征和优点能够更加明显易懂，下面将结合本发明实施例中的具体实施方式，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1~10
1、各组分准备：采用如下重量份数的组分配制实施例1~10的复合制剂，具体见表2：
表2实施例1~10的组分配比
其中，所用组分以如下形式加入：
肌苷注射液（林州市亚神制药有限公司生产，规格2ml：0.1g，国药准字H41022233）；
眼氨肽注射液（天津生物化学制药有限公司，规格2ml：相当于新鲜牛眼球2g，国药准字H12021052）；
胞磷胆碱钠注射液（济南利民制药有限责任公司，规格2ml：0.25g，国药准字H37021222）；
三磷酸腺苷二钠注射液（必康制药江苏有限公司，规格2ml：20mg，国药准字H32023506）；
脑蛋白水解物注射液（陕西博森生物制药股份集团有限公司，规格2ml：以总氮量计12mg，国药准字H61022563）。
实施例1~10复合制剂的制备方法：将各组分水溶液（注射液）在无菌环境混合均匀，分装，封口即得。
实施例11采用实施例1制成的复合制剂对远视性弱视的治疗结果
1、治疗对象：2005年~2014年石家庄市协和近视远视斜视弱视眼病研究院收治的3-19岁幼儿及少年儿童共710例。
2、病例纳入标准：按照表1的标准，眼轴低于正常值，则属于远视性弱视，按照国际视力表，视力在0.01及以下。
3、评价标准：按照国际视力表，视力超过0.1为显效；视力由0.01恢复至1.2~1.5且眼轴恢复至正常范围为治愈。
4、给药方法：采用眼杯法眼部药浴局部给药，每日1次，每次30min，10天为一疗程，3疗程后如还未治愈则休息10天，10天后继续治疗。
5、治疗结果：显效率100%，治愈率达98.3%，对72%的患者回访结果显示复发率仅4%，见表3和表4。
表32012年~2014年远视性弱视入选病例及治疗结果
表42005年~2011年远视性弱视入选病例及治疗结果
。
实施例12对近视的治疗结果
1、治疗对象：2005年~2014年石家庄市协和近视远视斜视弱视眼病研究院收治的3-19岁幼儿及少年儿童共1329例。
2、病例纳入标准：中轻度近视：按照国际视力表，视力0.1~0.5，眼轴长于正常值，屈光度300°以内；高度近视：视力0.01及以下，屈光度2000~1800°，按照表1的标准，眼轴长于正常值9mm-3mm。
3、治愈标准：中轻度近视：视力恢复至1.2~1.5，眼轴恢复至正常值；重度近视：视力恢复至0.6，屈光度恢复至1000°~800°，屈光度停止加深。
4、给药方法：采用眼杯法眼部药浴局部给药，每日1次，每次30min，10天为一疗程，3疗程后如还未治愈则休息10天，10天后继续治疗。
5、治疗结果：显效率100%，治愈率达98.6%，对70%的患者回访结果显示复发率仅7%，且复发者经巩固治疗容易治愈，治愈率100%，见表5和表6。
表52012年~2014年近视入选病例及治疗结果
表62005年~2011年近视入选病例及治疗结果
。
实施例13对斜视的治疗结果
1、治疗对象：2005年~2014年石家庄市协和近视远视斜视弱视眼病研究院收治的3-19岁幼儿及少年儿童共296例。
2、病例纳入标准：视力0.1~0.5，眼位内斜15°~35°。
3、治疗标准：按照国际视力表，视力恢复至1.2~1.5且眼位恢复正常为治愈。
4、给药方法：采用眼杯法眼部药浴局部给药，每日1次，每次30min，10天为一疗程，3疗程后如还未治愈则休息10天，10天后继续治疗。
5、治疗结果：显效率100%，治愈率达98.3%，对66%的患者回访结果显示复发率仅1%，经巩固治疗100%治愈。见表7和表8。
表72012年~2014年斜视入选病例及治疗结果
表82005年~2011年斜视入选病例及治疗结果
。
对比例1~5
2005年~2014年期间，采用与实施例1~10相同的药物，不进行配伍，单独给药，给药方式、病例纳入标准、治疗标准均与实施例11、12和13相同，作为对照，结果见表9：
表9对比例1~5的治疗结果
从表9可知，单独使用5种组分中的任何一种单独给药，不能达到本发明效果，差异明显。
Claims (5)
1.一种治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其特征在于：包含如下重量份数的组分：肌苷1~3份、眼氨肽35~45份、胞磷胆碱钠3~12份、三磷酸腺苷二钠0.3~1份和脑蛋白水解物0.24~0.3份，其中，眼氨肽重量以所述眼氨肽相当于新鲜牛眼球重量计；脑蛋白水解物重量以总氮重量计；所述眼氨肽以眼氨肽注射液的形式加入，每1ml眼氨肽注射液相当于新鲜牛眼球1000mg；所述脑蛋白水解物以脑蛋白水解物注射液的形式加入，每2ml脑蛋白水解物注射液中总氮含量12mg；所述肌苷以肌苷注射液的形式加入，每2ml所述肌苷注射液中含肌苷100mg；所述胞磷胆碱钠以胞磷胆碱钠注射液的形式加入，每2ml胞磷胆碱钠注射液含胞磷胆碱钠250mg；所述三磷酸腺苷二钠以三磷酸腺苷二钠注射液的形式加入，每2ml三磷酸腺苷二钠注射液中含三磷酸腺苷二钠20mg。
2.如权利要求1所述的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其特征在于：包含如下重量份数的组分：肌苷2份、眼氨肽40份、胞磷胆碱钠5~10份、三磷酸腺苷二钠0.4~0.8份和脑蛋白水解物0.24份。
3.如权利要求2所述的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其特征在于：包含如下重量份数的组分：肌苷2份、眼氨肽40份、胞磷胆碱钠5份、三磷酸腺苷二钠0.4份和脑蛋白水解物0.24份。
4.如权利要求2所述的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其特征在于：包含如下重量份数的组分：肌苷2份、眼氨肽40份、胞磷胆碱钠10份、三磷酸腺苷二钠0.8份和脑蛋白水解物0.24份。
5.如权利要求1~4中任意一项所述的治疗不同类型屈光不正的复合制剂，其特征在于：进一步加入稳定剂、渗透压调节剂、pH调节剂和/或注射用水。
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