CN103933321B - 一种治疗鼻炎的中药组合物及其外用膏剂和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗鼻炎的中药组合物，主要由下列重量份的原料药经斑蝥、白附子、半夏、浙贝、蜈蚣、细辛、鹅不食草、血竭、冰片、麝香按一定重量份比经加工制备而成；该中药组合物对治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎均具有很好的疗效；见效快，疗效短，痊愈率均达86%，有效率达到97.8%以上，副作用小，并且所用原料药的品种少，节约了成本。该中药组合物可制成贴膏、水剂、喷剂或软膏剂等外用膏剂，使用及携带更加方便，进一步提高了组合物的利用度及疗效。

Description

一种治疗鼻炎的中药组合物及其外用膏剂和制备方法

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗鼻炎的中药组合物及其外用膏剂和制备方法。

背景技术

鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症。表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞、流清涕、鼻痒、喉部不适、咳嗽等症状。是临床上的常见病，多发病，且顽固不易治愈。现代医学中，治疗鼻炎的方法由抗生素、抗组胺药及中药如鼻炎康、藿胆丸等治疗，严重的需用激光和手术治疗，但效果都不太明显，且不易治疗痊愈。

鼻炎属中医学鼻渊范畴。其病因病机多为感受风热之邪或风寒之邪入里化热，热毒浊涕阻闭鼻窍而成。慢性者多因脾肺虚弱，肺气不足至卫外不固，易感外邪。脾虚则运化失职，痰湿滞留，困结鼻窍，浸淫鼻窦黏膜而成鼻渊。因此慢性鼻炎应清肺益脾，可用等方剂从根本上进行调理。中医药治疗鼻炎疗效可靠，毒副作用小,具有广阔的前景。

例如，CN103585373A公开了一种治疗鼻炎的药物组合物，该药物配方包括蒲公英、黄柏、川芎、陈皮、半夏、紫菀、天花粉、薄荷脑、人工麝香、冰片、苯海拉明、樟脑、水杨酸甲酯、颠茄流浸膏。将上述原料药按照常规制法制成膏剂，用来治疗鼻炎，效果好，无毒副作用。再如，CN101569657A公开了一种治疗鼻炎的外用贴膏，其以鹅不食草、金银花、防风、黄岑、白芥子、通草、皂荚等为原料药制备获得，并按常规方法制成传统黑膏药、松香膏、橡胶膏、巴布剂，此发明的药物用以治疗各种原因引起的鼻炎。

以上中药配方对鼻炎具有一定的疗效，但效果不显著，特别是远期疗效不佳，易反复发作。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎等疾病治疗效果明显，副作用小的组合物。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.01-0.06 白附子1-6 半夏3-9 浙贝3-10。

本发明所提供的组合物对急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎的药物等鼻炎疾病具有很好的疗效；有效率达到97.8%以上，并且副作用少，成本低。

本发明所提供的组合物还可包括其他原料药，该原料药可进一步提高组合物对急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎的药物等鼻炎疾病的疗效。

制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：

蜈蚣2-5 细辛1-3 鹅不食草3-9。

进一步的改进，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：

血竭1-2 冰片0.1-0.3 麝香0.03-0.1。

作为上述技术的优选方案，制备所述组合物所用原料药的重量份数为：

斑蝥0.03-0.05 白附子2-4 半夏5-7 浙贝5-7

蜈蚣3-4 细辛1.5-2 鹅不食草5-7。

进一步的改进，制备所述组合物还包括重量份的原料药：

血竭1.4-1.6 冰片0.2-0.25 麝香0.06-0.09。

为了使用及携带方便，本发明将治疗鼻炎的中药组合物制成外用膏剂，该外用膏剂包括但不限于贴膏、水剂、喷剂或软膏剂，其是通过常规的贴膏、水剂、喷剂或软膏剂制备方法得到。

本发明另一方面提供了中药组合物的制备方法，可以通过取所述重量份的药物直接制粉取得，或者是通过制粉和水提取混合得到。

其中，通过制粉和水提取的方法包括如下步骤：

a）首先取所述重量份的白附子、鹅不食草、半夏加体积比为1：5～1：2的水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次40～70分钟，过滤并合并煎煮液，浓缩成稠膏；

b）将除步骤a）药物以外的其余所述重量份的药物烘干后粗略粉碎成120目的细粉；

d）合并骤b）的细粉加入步骤a）的稠膏，干燥后，粉碎成细粉并混合均匀，即制得本发明的组合物。

另一方面，本发明还提供所述组合物及其制剂的用途，其用于治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎的药物中的应用。

本发明所述原料药的来源如下：

斑蝥：本品为芫菁科昆虫南方大斑蝥Mylabris phalerata Pallas或黄黑小斑蝥Mylabris cichorii Linnaeus的干燥体。夏、秋二季捕捉，闷死或烫死，晒干。

白附子：本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根及外皮，晒干。

半夏：本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。

浙贝：本品为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎。初夏植株枯萎时采挖，洗净。

蜈蚣：本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilansL.Koch的干燥体。春、夏二季捕捉，用竹片插入头尾，绷直，干燥。

细辛：本品为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidtvar.mandshuricum（Maxim.）Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulenseNakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的干燥全草。前二种习称“辽细辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除去泥沙，阴干。

鹅不食草：本品为菊科植物鹅不食草Centipeda minima（L.）A.Br.etAschers.的干燥全草。夏、秋二季花开时采收，洗去泥沙，晒干。

血竭：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume.果实渗出的树脂经加工制成。

冰片：分机制冰片与艾片两类。机制冰片以松节油、樟脑等为原料经化学方法合成的龙脑；艾片为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。

麝香：本品为鹿科动物林麝Moschus berezovskii Flerov、马麝Moschussifanicus Przewalski或原麝Moschus moschiferus Linnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。野麝多在冬季至次春猎取，猎获后，割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；剖开香囊，除去囊壳，习称“麝香仁”。家麝直接从其香囊中取出麝香仁，阴干或用干燥器密闭干燥。

本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合自己多年临床经验的总结，进过反复试验得到，其治疗鼻炎的中药组合物具有祛风清热、利湿通窍、活血化瘀的功效，对急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎等鼻炎疾病均具有很好的疗效；见效快，疗效短，痊愈率均达86%，有效率达到97.8%以上，副作用小，并且所用原料药的品种少，节约了成本。

制成贴膏、水剂、喷剂或软膏剂等外用膏剂后，使用及携带更加方便，并且进一步提高了组合物的利用度及疗效。

具体实施方式

实施例1

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.01 白附子6 半夏9 浙贝10。

制备方法：

a）首先取所述重量份的白附子、半夏加体积比为1：5～1：2的水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次40～70分钟，过滤并合并煎煮液，浓缩成稠膏；

b）将所述重量份的斑蝥、浙贝烘干后粗略粉碎成120目的细粉；

d）合并骤b）的细粉加入步骤a）的稠膏，干燥后，粉碎成细粉并混合均匀，即制得本发明的组合物。

实施例2

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.06 白附子2 半夏3 浙贝3。

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例3

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.03 白附子4 半夏7 浙贝7

蜈蚣2 细辛3 鹅不食草9。

制备方法：

a）首先取所述重量份的白附子、鹅不食草、半夏加体积比为1：5～1：2的水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次40～70分钟，过滤并合并煎煮液，浓缩成稠膏；

b）将所述重量份的斑蝥、浙贝、蜈蚣、细辛烘干后粗略粉碎成120目的细粉；

d）合并骤b）的细粉加入步骤a）的稠膏，干燥后，粉碎成细粉并混合均匀，即制得本发明的组合物。

实施例4

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.05 白附子1 半夏5 浙贝5

蜈蚣5 细辛1 鹅不食草3。

制备方法：按实施例3所述方法制备。

实施例5

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.04 白附子3 半夏6 浙贝6

蜈蚣3 细辛2 鹅不食草7

血竭1 冰片0.3 麝香0.1。

制备方法：

a）首先取所述重量份的白附子、鹅不食草、半夏加体积比为1：5～1：2的水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次40～70分钟，过滤并合并煎煮液，浓缩成稠膏；

b）将所述重量份的斑蝥、浙贝、蜈蚣、细辛、血竭、冰片、麝香烘干后粗略粉碎成120目的细粉；

d）合并骤b）的细粉加入步骤a）的稠膏，干燥后，粉碎成细粉并混合均匀，即制得本发明的组合物。

实施例6

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.02 白附子5 半夏4 浙贝4

蜈蚣4 细辛1.5 鹅不食草5

血竭2 冰片0.1 麝香0.03。

制备方法：按实施例5所述方法制备。

实施例7

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.03 白附子5.5 半夏8 浙贝8

蜈蚣3.5 细辛2.5 鹅不食草6

血竭1.4 冰片0.25 麝香0.09。

制备方法：

将上述重量份的所有药材烘干后粉碎成120目的细粉并混合均匀，既得本发明的组合物。

实施例8

一种治疗鼻炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

斑蝥0.02 白附子4.5 半夏6.5 浙贝9

蜈蚣2.5 细辛1.5 鹅不食草8

血竭1.6 冰片0.2 麝香0.06。

制备方法：按实施例7所述方法制备。

实施例9贴膏

实施例1所制备的组合物 200g

辅料：橡胶膏基质 12g

或松香膏基质 12g

制备方法：

1）将组合物用60-70%的乙醇浸提溶剂润湿，密闭放置10分钟至6小时，以细粉充分地均匀润湿和膨胀为准；

2）将润湿的药物装入渗漉，均匀、松紧一致，浸渍24-48小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至相对密度为1.1-1.3的浸膏；

3）将步骤2）的浸膏兑入橡胶膏基质或松香膏基质，滩涂在平面透气胶布上，切制，每帖重1.8-2g，既得贴膏。

使用方法：贴膏贴于印堂穴，一天一次，七天一疗程。

实施例10软膏剂

实施例4所制备的组合物 1000g

辅料：凡士林 1000g

山梨酸钾 5g

制备方法：将组合物放于软膏搅拌机，依次加入凡士林、山梨酸钾，搅拌均匀后，用灌装机装成每盒25g备用，外涂使用。

实施例11喷剂

实施例5所制备的组合物 1000g

制备方法：将组合物粉碎、过160目进行筛选均匀粉末，装入喷雾瓶，为每瓶20ml备用，使用时喷于鼻腔内。

实施例12水剂

实施例2所制备的组合物 1000g

辅料：生理盐水 1000g

或蒸馏水 1000g

制备方法：取生理盐水或蒸馏水作为基质，加入组合物药粉，摇匀，制成水剂，装成每瓶30ml备用，外涂即可。

临床试验

1.诊断标准

根据《中西医学诊断学》所记载，急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎等鼻炎疾病。

2.试验病例

收治患者共215例，年龄均在4-70岁之间，排除妊娠和哺乳期患者；均经检查确诊急性鼻炎病患者30例，慢性鼻炎患者40例，腺样体肥大患者33例，鼻息肉患者24例，过敏性鼻炎患者40例，鼻窦炎患者48例。

3.分组及给药

将30例急性鼻炎患者随机分成治疗组22例，对照组8例；将40例慢性鼻炎患者随机分成治疗组30例，对照组10例；将33例腺样体肥大患者随机分成治疗组24例，对照组9例；将24例鼻息肉患者随机分成治疗组18例，对照组6例；将40例过敏性鼻炎患者随机分成治疗组30例，对照组10例；将48例鼻窦炎患者随机分成治疗组36例，对照组12例；以上治疗组均给予本发明所述治疗鼻炎的中药组合物制成的外用贴膏，对照组给予CN101569657A中公开的药物配方，两组给药均为每日一次，每次一贴，7天一疗程。

4.观察方法

每例患者均全部记录病史，体征，诊断，疼痛部位及性质和有关的物理、生理检查。

5.疗效评定标准

痊愈：治疗后病症全部消失，达到临床治愈标准；

显效：治疗后病情体征明显改善；

有效：治疗后病情体征有所改善；

无效：治疗前后无变化。

6.治疗分析

将患者临床资料经整理分析，将治疗组与对照组在痊愈、显效、有效和无效四个标准中进行比较，通过检验来验证治疗组和对照组之间的差异。

7.结果

治疗组和对照组的患者均给药6个疗程，半年后回访；两组对急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎的鼻炎疾病的疗效如1-7。

表1治疗组和对照组对急性鼻炎治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有显著性差异（P^a<0.01）；

表2治疗组和对照组对慢性鼻炎治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有显著性差异（P^a<0.01）；

表3治疗组和对照组对腺样体肥大治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有差异性（P^a<0.01）；

表4治疗组和对照组对鼻息肉治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有显著性差异（P^a<0.01）；

表5治疗组和对照组对过敏性鼻炎治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有显著性差异（P^a<0.01）；

表6治疗组和对照组对鼻窦炎治疗效果比较

治疗组与对照组相比较具有显著性差异（P^a<0.01）；

8.结论

本发明提供的治疗鼻炎的中药组合物及其外用膏剂对急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎等疾病具有显著的疗效，治疗痊愈率均达86%，有效率达到97.8%以上，并且不易复发；并且在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用。

典型病例

黄某，男，32岁，CT检查额窦炎三年，前额隐痛，严重呕吐，每次发病要输液三四天才能缓解，2008年7月5日再次发作，经人介绍贴印堂穴，十个小时后，头痛缓解，十天后再次复诊，头痛全无，又巩固治疗一次治疗。随访五年未复发。

王某，男，33，2010年起患鼻窦炎（额窦炎）二年，头痛，黄鼻涕，急性期，贴一次痊愈，至今未复发。

孟某，女，62岁，患过敏性鼻炎有四五年，每于晚睡，晨起打喷嚏流鼻涕，患者以为感冒，每天服感冒药，经人介绍贴一次缓解，又贴两次痊愈，三年后患者又轻微复发，经一次治疗痊愈。

李某，男，13岁，腺样体肥大，由于通气不畅，睡觉张嘴呼吸，经大医院耳鼻喉科检查要求手术治疗，经人介绍贴三次好转，六次痊愈。随访二年未复发。

李某，男，44岁，过敏性鼻炎五年，遇冷鼻塞流清涕，经一次治疗，痊愈，随访三年未复发。

周某，女，6岁，CT显示蝶窦炎，每于下午后脑部隐痛半年，贴四次痊愈。

Claims (7)

1.一种治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述中药组合物通过取所述重量份的药物直接制粉取得，或者通过制粉和水提取混合得到。

2.如权利要求1所述的治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数为：

3.一种治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述中药组合物通过取所述重量份的药物直接制粉取得，或者通过制粉和水提取混合得到。

4.如权利要求3所述的治疗鼻炎的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数为：

5.如权利要求1-4中任一项所述的治疗鼻炎的中药组合物制备的外用膏剂，其特征在于，所述外用膏剂包括贴膏或软膏剂。

6.如权利要求1所述的治疗鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述通过制粉和水提取的方法包括如下步骤：

a)首先取所述重量份的白附子、鹅不食草、半夏加体积比为1：5～1：2的水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次40～70分钟，过滤并合并煎煮液，浓缩成稠膏；

b)将除步骤a)药物以外的其余所述重量份的药物烘干后粉碎成120目的细粉；

c)合并骤b)的细粉加入步骤a)的稠膏，干燥后，粉碎成细粉并混合均匀，即制得治疗鼻炎的中药组合物。

7.如权利要求1-4中任一所述的治疗鼻炎的中药组合物在制备用于治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、腺样体肥大、鼻息肉、过敏性鼻炎、鼻窦炎的药物中的应用。