CN103933189A - 一种治疗尿毒症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域一种治疗尿毒症的中药制剂，技术方案：西洋参20份、番泻叶20份、猪苓20份、鱼腥草(鲜全草)30份、红花4份、甘草6份，将鱼腥草置多功能提取罐中提取挥发油，收集挥发油备用；加入番泻叶、甘草与鱼腥草药渣加水提取水溶性有效成份，提取液浓缩成浸膏；将西洋参、猪苓(弃皮)、红花打成细粉与上述药材浸膏、挥发油及适量糊精等辅料混合制成胶囊剂或实心丸剂等中药剂型，分装即得；供尿毒症患者治疗，有通腑泄浊，活血散瘀，清热解毒，益气养阴功效；能延缓中早期肾衰竭进展，对晚期尿毒症有提高生存质量功用。

Description

一种治疗尿毒症的中药制剂

1.所属领域

本发明涉及一种用中药配制成具有对尿毒症即慢性肾功能衰竭早中期治疗作用的中药制剂。本配方适于制成颗粒剂，同时也适于制成实心丸剂、胶丸剂、水丸剂、散剂等，属中医药制剂领域。

2.背景技术

尿毒症(uraemia)：血内存在过多的尿素和其它含氮的废物，正常时这些废物是通过肾脏由尿排出，肾功能衰竭(chronil renal Failure，L.R.F)时它会在血内蓄积，引起恶心、呕吐、嗜睡和最终死亡(若不治疗)。文献：牛津大学出版社《英汉双解精选医学词典》ISBN7-117-01389，1998年版。

据国际肾脏病协会统计，本症自然人群发病率约200人/百万人口，目前，医药界对尿毒症发病机理尚无统一的确切的学说，相关中医学及现代医学对尿毒症的论述概况简述如下。

2.1慢性肾功能衰竭现代医学概述

慢性肾功能衰竭是一种常见的临床综合症，它发生在各种慢性肾实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭。按照肾功能损害的程度，肾功能减退可分为四期：

(1)肾贮备力下降期：也称为肾功能不全代偿期，假设整个肾功能正常时是100％，则此期GFR为正常的35-70％(临床用肌酐清除率来反应GFR)。此时肾的贮备力虽下降，但肾功能仍能维护机体内环境稳定，临床上无症状和氮质血症(即血肌酐正常)。

(2)氮质血症期：称肾功能不全失代偿期即肾功能不全，是慢性肾衰的序幕，此时肾小球滤过率减少到正常的21-35％，肾维持机体内环境稳定的能力已有些损害，可有不同程度的氮质血症(血肌酐高于正常值，但＜451umol/L)肾浓缩功能有轻度损害(多尿和夜尿)并可有轻度贫血。在通常情况下，临床上无明显症状，易被忽视，如纠正了额外负荷后症状可逆转，恢复至原来比较稳定的状态。

(3)肾功能衰竭期：当GFR减少到正常的11-20％时，即血清肌酐为451-707umol/L时，机体的内环境已长期地，持续地不正常出现显著的氮质血症，贫血亦较明显：浓缩功能明显障碍，以及水、电解质失调，如轻度或中度代谢性酸中毒；水钠潴留，低钙血症.高磷血症等，一般无高钾血症。

(4)尿毒症期：亦即肾衰的晚期，当上述肾功能衰竭期更进一步发展，残存的GFR仅为正常的10％以下，即出现尿毒症状群，表现为上述肾衰的临床表现更明显，并出现严重的各系统症状尤其胃肠道、心血管和神经系统症状，更加突出。血肌酐＞707umol/L，水、电解质严重失调，常有明显的代谢性酸中毒。

(5)尿毒症主要毒素

尿毒症毒素主要包括：

①小分子氮物质.(分子量＜500道尔顿)，如：胍类(甲基胍、胍琥珀酸)、尿素、尿酸、胺类、多胺酚和吲哚类等蛋白和氨基酸的代谢废物。

②中分子毒性物质，(分子量500-5000道尔顿)，如：a.高浓度的中分子正常代附产物：b.高浓度的激素：c细胞代谢紊乱产生的多肽：d细胞或细菌裂解产物。

③大分子毒性物质(分子量＞5000道尔顿)，如多肽和大分子蛋白，正常肾脏有降解不易吸收的多种肽和蛋白的作用，在尿毒症期这些物质浓度升高而不能及时得到降解而形成毒性。现在医学对尿毒症的治疗主要争取在前3个阶段，现代医学除了对症处理外，通常采用透析疗法，该疗法繁锁，医疗费用高昂且无法根治，换肾移植法由于肾源配对困难等因素存在较

2.2慢性肾功能衰竭(尿毒症)中医学概述

中医学文献中并无慢性肾功能衰竭即“尿毒症”的论述，根据尿毒症的临床表现和预后，转归等情况，现代中医学者将“尿毒症”归属于中医学的“水肿”、“淋证”、“癃闭”、“血证”、“虚损”和“关格”范畴，而其中以“水肿”、“癃闭”、“关格”为主导症证。黄帝《内径》：“肾者.胃之关也。关门不利，故聚水而从其类也”，又如东汉张仲景《金匮要略》：“关则不通小便.恪则吐逆”，又如《证治汇补·癃闭》“关格者，既关目格，必小便不通，旦歹之间，陡增呕恶；此因邪壅赛三焦，正气不及升降，所以关应下而小便闭，格应上而生呕吐，阴阳闭绝，一日即死，最为危候”。现将“水肿”、”癃闭”、“关格”、分述如下：

水肿：

水肿是指体内水液潴留，泛滥肌肤，引起头面、眼险，四肢、腹背甚至全身浮肿，严重者还可伴有胸水、腹水等。本证主要为风邪外袭，湿毒侵淫.饮食不节，劳倦内伤，及房劳过度，或生育不节所致，其主要病机特点为肺、脾、肾三脏功能障碍，三焦决渎无权，膀胱气化不利，而发生水肿，本病包括现代医学的急慢性肾炎，肾病综合征，肾功能衰竭，充血性心力衰竭，肝硬变，内分泌失调等疾病所出现的水肿。

瘀闭：

癃闭是以排尿困难，甚则小便闭塞不通为主症的疾患。其中以小便不畅，点滴而短少，病势较缓为癃：小便闭塞，点滴不通，病势较急者称为闭。而一般多合称为癃闭，癃闭的主要病位在膀胱，然而人体小便的通畅，有赖于三焦气化的正常，而三焦的气化，又主要依靠肺、脾、肾三脏，本病在上焦主要由肺热气壅，水道通调受阻；在中焦多因清气不升，而至浊阴不降；在下焦则多由湿热蕴结，或肾阳不足，命门火衰，不能化气行水，致使膀胱气化无权。

现代医学的肾功能衰竭引起的无尿症，及各种原因引起的尿潴留，可参考本病进行辨证治疗。

关格：

关是指小便不通，格是指呕吐不止。小便不通与呕吐不止并见名曰关格。本病主要为素体脾肾虚弱，复因感受外邪，饮食不节，外伤，劳倦内伤等因素所致。本病可由水肿，淋证等病转化而来。其特点为脾肾亏损，肾之分清泌浊功能失调，致水浊逗留，浊邪壅三焦，产生一系列变症，临床上可分为关格期和虚损期。关格期，患者有恶心显明呕吐，小便不通等症状，病情进展迅速，虚损期以正虚为主，病情一般相对稳定。二者之间可以相转化。现代医学的急、慢性肾衰竭属于本病范围。

肾脏病到了尿毒症期，疾病迁延日久，中医认为“久病必虚”，虚又能致实，故虚实夹杂，正虚是指脾肾衰败，运化失权，气化功能严重障碍，气血进一步不足；造成恶性循环，邪实是指二便失司。湿浊水毒雍盛不集下泄，或浸犯脾胃，或蒙蔽清窍，或入营功血，或扰动肝风，或上凌心肺，或下阻气机，脾胃为气机升降枢纽，脾胃受犯，恶浊不泄，新水不润生，气机不畅，积浊成恶性循环，从而出现种种危候。

2.3尿毒症中医药治疗原则

中医认为各种肾病日久，损及各脏腑功能，并以脾肾虚损为主，病情逐步发展而使病情加重，最后导致正气虚衰，浊邪、瘀血雍滞肾络，导致肾脏失去开阖的功能，湿浊尿毒潴留于体内.病情恶化尿毒症危重。

尿毒症病程沉长病机错综复杂，既有正的耗损，又有实邪蕴阻，属本虚标实虚实夹杂之症。正虚又有气、血、阴、阳之不同：邪实则有外邪，湿浊热毒、瘀血、动凤、蕴痰等。本病的病机关键在于肾开阖功能失调，机体气化运作失灵，不能及时蔬导、转输、运化水液及毒物，因而形成湿浊、湿热、瘀血、尿毒等邪毒。尿毒症在理论方面.“正虚邪实，贯穿始终”的病机特点已成中医共识，因而中医药治疗尿毒症的研究有了较大的进展。

《杂病源流犀烛》对尿毒证的治疗原则为：此症危急，法难缓冶。宜先投辛香通窍下降之药。以治其上，次用苦寒利气下泄之药以通二便。盖症即危急；纵有里虚，亦须通后再补，由此可鉴，以中医药组方冶尿毒症之成药，应以通窍下降下泄利气之药物为主。

中医认为：慢性肾功能衰竭，渚证蜂起，病机极为复杂，五脏六腑，无不受其牵连，但其主要根源仍在于肾。因肾藏精而真阴真阳俱在于此，尤其是真阳为气化之源，人身上下内外.无不赖其湿润兹养。今肾病既久，肾中阴阳大伤，气化无权，上则三焦决渎之令下行，下则关门不利失其制约。《内径》曰：“肾者，胃之关也，关门不利，故聚水而从其类也”。《素问·水热穴》又曰：“诸湿肿满，皆属于脾”。《素问·至真要大论》可知本病主要病机；是脾肾气衰，阴阳俱虚，水湿潴留，蕴结成毒，水湿停聚，脾胃失其升降，三焦失其通畅，故口粘纳呆，恶心呕吐，脘腹胀满，二便失调。大便或秘或泻小便或频或少。脾肾失职，水谷精微不能化生气血.津液，内则水湿停聚为肿胀，外侧肌肤失养而搔痒.脾统血，气虚不能统血，则血不归经，故外可见皮肤出血.内可见胃肠出血；水气凌心则心悸不宁，肾精伤则髓海不充，复山水湿蕴结之浊阴上犯清窍，故神识不清，焦宗气不足，下元肾气衰惫，则气道血脉俱不利.故喘促倚息不得卧，唇爪紫绀而面黑，四肢逆冷，肾虚则肝失养，久则风动而抽搐，而痉厥，是皆危象。

总之，中医认为慢性肾衰竭由水肿，淋证、尿血等多种肾脏疾病发展而来，所以中医多用“对症”组方的方式，有用单味药者有数十味中药组方者，事实上单味中药仅显单证功效，复杂多味中药组方者则又主次难断，故而用于通治尿毒症各证期的中药方剂风毛麟角，且疗效不是很显著。

2.4参考文献

(1)陈灏珠主编《实用内科学》上海复旦大学医学院ISBN7-117-04313X/R-4314人民卫生出版社2002年4月第11版1929-1985页；

(2)叶任高主编《肾脏病学》ISBN7-117-05385-2/R-5386，人民卫生出版社2003年6月第1版；

(3)杨霓芝主编《泌尿科专病中医临床诊治》ISBN7-117-03832-2/R-3833，人民卫生出版社2000年9月第一版；

(4)周文泉等主编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0，金盾出版社1993年9月第一版；

(5)牛兵占等编著中医经典通释《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第一版；

(6)鲁兆麟等编著《神农本草经》魏.吴普等述，清·孙星衍辑，ISBN7-5381-2560-4辽宁科学技术出版社1997年8月第1版；

(7)郑占虎等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版；

(8)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/R2381人民卫生出版社1996年10月第二版；

(9)丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R-285人民卫生出版社1996年10月第二版；

(10)清吴兼等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R-729人民卫生出版社1995年4月第2版；

3.发明内容

3.1辩证立论

为了克服对尿毒证病程沉长，病机错综复杂，即有正气耗损，又有实邪蕴阻，属本虚标实，虚实夹杂之症，在治疗上，必须以补益扶正与祛邪通淋并举，如此才可以做到扶正不恋邪，祛邪不伤正，做使正气充沛，抵御“毒邪”的侵袭和促进毒邪的外排，减少各种变证的发生。根据邪热过程，从“关格期”的“邪亢盛”到虚损期的“气阴两虚”证而得立法；“通府泻浊，活血散阏，清热解毒，益气养阴”组方。

3.2处方组成

西洋参20份、番泻叶20份、猪苓20份、鱼腥草(鲜全草)30份、红花4份、甘草6份，共6味，各种药材份量误差应在±5％范围内。

功能与主治：通腑泄浊，活血散淤，清热解毒，益气养阴，用于肾衰竭，证属邪热亢盛，气阴两虚者；对肾贮备力下降期氮质血症期，肾功能衰竭早中期可降低肌肝、尿毒氮稳定肾功能，延缓肾衰进展，延缓透析间竭时间，改善肾性、贫血、提高血钙、降低高磷血有一定作用，对尿毒症晚期有提高生存质量的作用。

用法专用量：每次服用量约相当生药量15g，每日三次。注：服用本品期间服用其他对症治疗的化学药基本不相互影响。

收率与辅料量的计算：按每次服用量相当生药量15g计，各味药材量为西洋参3g、番泻叶3g、猪苓3g、鱼腥草4.5g、红花0.6g、甘草0.9g；其中西洋参、猪苓、红花3味共6.6g打成粉收率95％，得6.27g，番泻叶、鱼腥草、甘草3味共8.4g水煮提取浸膏收率9％计，得0.7g，上述药材粉与浸膏共办7.03g，辅料为糊精按斌形剂基本上占约30％才能成功制成实心丸剂，即辅料约3g，共约10g，分包每小包(瓶)10g，即最终每次服用量10g(如颗粒剂或实心丸剂)

3.3关键性技术

3.3.1组方合理

按照尿毒症治疗方法“通府泄浊，活血散淤，清热解毒，益气养阴”的原则，以西洋参为君药，功为益气养阴补益扶正，固本培元；以番泻叶为臣药，功为通府泄浊；以鱼腥草和红花为佐药，功为活血散淤；以甘草为使药，功为清热解毒，调和诸药。

3.3.2用药独到

针对尿毒症之病程沈长，久瘀而菌生(经临床验证尿毒症患者尿排泄物菌数菌多而复杂，为病生病之因素之一)，反复碾转，症状反复。本方选用鲜鱼腥草与与红花为伍，使其活血杀菌，清热解毒，通径散淤，止痛通淋，对内脏之症痿癖肾脏之恶露使其活运，杀抑、排泄，新生。

3.3.3工艺独特

针对药物有效成份对疾病的实际作用，本组方药材在工艺制备技术方面：1、鲜药材鱼腥草用先蒸馏提取有效成份挥发油再继续水提水溶性有效成人的技术，更全面的利用药物有效成份；2、对于药材较为纯净价格较高且适于药物制剂工艺的人参、猪苓(弃皮)采用直接干燥打成细粉直接全粉入药，使药物有效成份减少损失；3、对番泻叶、甘草等进行水煮提有效成份符合传统汤剂之“水煎”工艺，水提的有效成份浓缩成浸膏的工艺(此重约1.15g/ml)；4、红花因质轻单独打粉易飞扬，将其与人参饮片和猪苓块混杂一起打粉有较好的效果。最后加斌形剂制成丸剂或颗粒剂等。

3.4制备工艺规程

(1)将鲜鱼腥草捡拣、洗净，置多功能蒸馏装置中蒸馏，收集挥发油，备用。注：鱼腥草挥发油收率按鲜品计约1％。

(2)将番泻叶、甘草净药材捡拣，与上述已提取过挥发油的鱼腥草药渣同置提取器中，第一次加10倍量水煮60min×2，滤取药液；第二次加8倍量水煮60min×1.5，滤取药液；第三次加6倍量水煮60min，滤取药液，将三次提取液合并，浓缩成浸膏，备用。注：水提取收率按干品计约9％。

(3)将西洋参切成饮片，猪苓经捡拣打成粗粉，共同干燥至水份含量约15％以下，将红花经捡拣，拌入西洋参、猪苓粗粉中，打成细粉，混匀，过筛，备用。注：按干燥品计收率约95％。

(4)将上述药材浸膏、药材粉、挥发油加适量糊精等药用斌形剂，充分混合。注：斌形剂的量视剂型不同及设备不同有增减。

(5)实心丸的制备：将混合好的药材加纯化水制成软材，进入丸剂生产联动自动生产线，进行压丸、选丸、干燥、选丸、上衣、干燥、分装，即得实心丸。每次服用量相当生药材15g，每日3次。

(6)胶囊剂、颗粒剂、散剂等制备除斌形剂用量外，工艺制法基本相同。即将药料与糊精等斌形剂用纯化水制成软材，制成颗粒，分装，即得。

3.5组方中各味中药材性味功能归经与临床功用

(1)西洋参为君药。尿毒症，阴阳两虚，必须补益扶正，大补元气。本品为五加科植物西洋参Panax quingue foliumL.的干燥根，主要含化学成份：倍伴萜类化合物挥发油，西洋参皂甙有机酸，果胶及多糖，锌等微量元素，胡萝卜素，三七素等，性味与归径：甘、微、苦、凉，归心、肺、肾径，功能与主治：补气养阴，清热生津，用于气虚阴亏，虚热烦倦、咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。红参及黄芪均可大补元气，然红参及黄芪燥热性重，因此本发明适用补气缓和的西洋参，更益于补益扶正，固本培元。

(2)番泻叶、猪苓为臣药。尿毒症肾损沉长，积热肿胀，臣药主要功能必须泻热利水。番泻叶：本品为豆科植物狭。叶番泻Cassia angustifoliaVahl或尖叶番泻Cazuia acutifolia Delile的干燥叶，主要含有效成份：蒽醌类番泻甙、芦荟大黄素、大黄酸等化学成份。性味与归径：甘、苦，寒。归大肠径。功能与主治：泻热行滞，通便，利水，用于热结积滞、便秘腹痛，水肿胀满。

(3)猪苓：本品为多孔菌科真菌猪苓Poly porus Umbellatus(pers)Friez的干燥菌核，用于本组方弃皮。主要含粗蛋白，粗纤维，可溶性糖及多糖等化学成分。性味与归径：甘、淡、平。归肾，膀胱径。功能与主治：利水燥湿，用于小便不利、水肿，泄泻，淋浊，带下。

(4)鱼腥草、红花共为佐药，尿毒症腹中积毒结瘀，须活血通径，清热解毒，排脓散瘀，消痛通淋。鱼腥草：本品为三百草科植物蕺菜Houttuynia Cordata ThunB的全草，本组方用地上部分嫩茎叶及地下部分根茎鲜全草，有鱼腥气，主要含鱼腥草素，有机酸、脂肪酸，黄酮类化合物，氨基酸类化合物，甾醇类及蕺菜碱等化学成份，性味与归径：辛，微寒。归肺径。功能与主治：清热解毒，消痛排脓，利尿通淋，用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢热淋，痛肿疮毒。药理及制剂学实验证明鱼腥草药材干燥贮存过程中其癸酰乙醛有效成份挥发殆尽，且游离癸酰乙醛易于聚合失效，因而选择用鲜品鱼腥草，且提取有效成份探用蒸馏收集挥发油，成份和常规水煮提两种工艺，确保鱼腥草有效成份的利用。鱼腥草经多年研究和应用证实有较好的抗菌作用，抗病毒作用，利尿作用等。

(5)红花：本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL的干燥花。主要含甙类，红花黄素，脂肪酸，娠烯酮，β-甾醇等化学成份。性味与归径：辛，温、归心、肝径。功能与主治：活血通径，散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不止、癓瘕癖块、跌打损伤、疮痈肿痛。

(6)甘草为使药。甘草清热，缓急和调和药性。甘草：本品为豆科植物甘草GlyayrrhizaurdlensisFiuh或Glyayrrheza inflata Bat或G lyayrrhiza glabral的干燥根及根茎，主要含三萜皂甙，黄酮类草酸，其钾钠盐为甘草甜素，黄酮类、生物碱，香豆素及硒等微量元素。性味与归径：甘，平，归心、肺、脾、胃径。功能与主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

总之，本组方针对尿毒症-阴阳两虚而以西洋参补益气固本培元，以番泻叶，猪苓祛邪通淋，再以鱼腥草杀菌消痛，清热解毒，红花活血散瘀，甘草缓和诸药。以达到治疗目的。本发明组方针对尿毒症各证期如：水肿、瘾闭、关格的症状，由于病程起始过程和耗损表象度差异，为了有利于被诊为各期尿毒症患者的治疗通用性而组配成方，且经临床应用确认其有效。

3.6本发明有益效果

(1)尿毒症患者临床上眼脸浮肿，小腹胀满，小便不利，大便不畅，面色萎黄，全身乏力，高热大汗，神昏谵语等，体虚需扶正固本才能承受通腑逐瘀，否则虚更虚；而本发明组方制剂有通腑泄浊，活血化瘀、清热解毒，益气养阴之功效，对尿毒症早、中期有治疗作用，延缓肾衰竭进展，对其晚期能提高生存质量。

(2)本发明组方中6味中药，其中茯苓、鱼腥草、甘草三味为“既是食品又是药品”的中药材，西洋参、番泻叶、红花三味为“可用于保健食品”的中药材，按卫生部和国家药品食品监督管理局2002年2月28日“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”规定，本制剂可按保健食品申报注册，不需临床验证，程序少很多，费用低很多，时间快很多，早投产，早产生效益。

(3)本发明所用药材和辅料均有国家标准，药材的药理药效文献记载确切，组方配制合理，制备工艺技术科学先进，可以批量生产，可用科技手段监控产品质量，能保证安全有效，宜大面积推广为成药使用，广泛造福于社会。

(4)本发明所得产品易于贮藏和便于运输、携带、服用方便，有较好的社会效益。

4.具体实施方式

4.1组方

西洋参20份、番泻叶20份、猪苓20份、鱼腥草(鲜全草)30份、红花4份、甘草6份，共6味，各种药材份量误差应在±5％范围内。

功能与主治：通腑泄浊，活血散淤，清热解毒，益气养阴，用于肾衰竭，证属邪热亢盛，气阴两虚者；对肾贮备力下降期氮质血症期，肾功能衰竭早中期可降低肌肝、尿毒氮稳定肾功能，延缓肾衰进展，延缓透析间竭时间，改善肾性、贫血、提高血钙、降低高磷血有一定作用，对尿毒症晚期有提高生存质量的作用。

用法专用量：每次服用量约相当生药量15g，每日三次。注：服用本品期间服用其他对症治疗的化学药基本不相互影响。

4.2制备工艺规程

(1)将鲜鱼腥草捡拣、洗净，置多功能蒸馏装置中蒸馏，收集挥发油，备用。注：鱼腥草挥发油收率按鲜品计约1％。

(2)将番泻叶、甘草净药材捡拣，与上述已提取过挥发油的鱼腥草药渣同置提取器中，第一次加10倍量水煮60min×2，滤取药液；第二次加8倍量水煮60min×1.5，滤取药液；第三次加6倍量水煮60min，滤取药液，将三次提取液合并，浓缩成浸膏，备用。注：水提取收率按干品计约9％。

(3)将西洋参、猪苓分别经捡拣，打成粗粉，干燥至水份含量约15％以下，将红花经捡拣，拌入西洋参、猪苓粗粉中，打成细粉，混匀，过筛，备用。注：按干燥品计收率约95％。

(4)将上述药材浸膏、药材粉、挥发油加适量糊精等药用斌形剂，充分混合。注：斌形剂的量视剂型不同及设备不同有增减。

(5)实心丸的制备：将混合好的药材加纯化水制成软材，进入丸剂生产联动自动生产线，进行压丸、选丸、干燥、上衣、干燥、选丸、分装，即得实心丸。每次服用量相当生药材15g，每日3次。

(6)胶囊剂、颗粒剂、散剂等制备除斌形剂用量外，工艺制法基本相同。即将药料与糊精等斌形剂用纯化水制成软材，制成颗粒，分装，即得。

4.3临床应用情况

本发明组方经制备成颗粒剂，供经县级以上医院诊为“尿毒症”患者试用，观察结果确有一定疗效。

(1)药物制备：用本发明方剂，制备成颗粒剂，每次服用量相当于生药15g，日服3次，连服1个月。

(2)病例情况：因各种因素限制和条件不足，所有症例均为经其他各医院(县级以上医院)确诊为“尿毒症”病例，陆续先后收集有13例“尿毒症期”患者临床试验，其中男6例，女7例；年龄最大58岁，最小25岁；病程最长5年，最短2个月(即被确诊时间)，各例病变及病态差异较大，好坏不一，难于统说。

(3)服药及诊治情况，大多数病例在接受本发明方剂服用期间同时服用“西药”治疗，但不用其他“中药”及中药制剂，不服用本发明方剂者有2例作对照组。

(4)已换肾和正进行透析治疗病例不在此试用病例之内。

(5)用药结果：总共13例患者中有9例先后于用药1个月至2个多月后进行了病情复查，所有9例测定尿血清尿素氮、肌肝明显降低，血清蛋白均有上升；自述服用本发明方剂期间自觉身体证症状减轻，排尿顺畅，浮肿消退，饮食增加，感觉良好，特别晚期患者表示“精神好多了”，要再给药。另外2例服药未坚持也没复查。对照组2例没有特别变化。监于症例不多，无统计学意义，本方剂尚在进一步应用中。

4.4具体实施方式

4.4.1范例1：配方：

西洋参20kg、番泻叶20kg、猪苓20kg、鱼腥草(鲜全草)30kg、红花4kg、甘草6kg，共100kg，将药材捡拣弃杂质。

制备方法(颗粒剂)：

(1)将鲜鱼腥草捡拣、洗净，置多功能蒸馏装置中蒸馏，收集挥发油，备用。注：鱼腥草挥发油收率按鲜品计约1％。

(2)将番泻叶、甘草净药材捡拣，与上述已提取过挥发油的鱼腥草药渣同置提取器中，第一次加10倍量水煮60min×2，滤取药液；第二次加8倍量水煮60min×1.5，滤取药液；第三次加6倍量水煮60min，滤取药液，将三次提取液合并，浓缩成浸膏，备用。注：水提取收率按干品计约9％。

(3)将西洋参、猪苓分别经捡拣，打成粗粉，干燥至水份含量约15％以下，将红花经捡拣，拌入西洋参、猪苓粗粉中，打成细粉，混匀，过筛，备用。注：按干燥品计收率约95％。

(4)将上述药材浸膏、药材粉、挥发油加糊精约3g斌形剂，充分混合。注：斌形剂的量视剂型不同及设备不同有增减。

(5)经一步制粒干燥沸腾器制成干燥颗粒，分装，每包10g，装箱即得。

(6)用法与用量：用热水冲化，口服，每次服用1包(10g)，每日三次，连续服用1周以上。

4.4.2范例2：配方：

西洋参20kg、番泻叶20kg、猪苓20kg、鱼腥草(鲜全草)30kg、红花4kg、甘草6kg，共100kg，将药材捡拣弃杂质。

制备方法(实心丸剂)：

(1)将鲜鱼腥草捡拣、洗净，置多功能蒸馏装置中蒸馏，收集挥发油，备用。注：鱼腥草挥发油收率按鲜品计约1％。

(2)将番泻叶、甘草净药材捡拣，与上述已提取过挥发油的鱼腥草药渣同置提取器中，第一次加10倍量水煮60min×2，滤取药液；第二次加8倍量水煮60min×1.5，滤取药液；第三次加6倍量水煮60min，滤取药液，将三次提取液合并，浓缩成浸膏，备用。注：水提取收率按干品计约9％。

(3)将西洋参、猪苓分别经捡拣，打成粗粉，干燥至水份含量约15％以下，将红花经捡拣，拌入西洋参、猪苓粗粉中，打成细粉，混匀，过筛，备用。注：按干燥品计收率约95％。

(4)将上述药材浸膏、药材粉、挥发油加糊精约3g斌形剂，充分混合。注：斌形剂的量视剂型不同及设备不同有增减。

(5)将混合均匀的药粉加纯化水制成软材，送入丸剂生产联动线，经制丸、整丸、选丸、干燥、上衣、干燥、分装，每小瓶10g，装箱即得。

(6)用法与用量：用温水送，口服，每次服用10g，每日三次，连续服用1周以上。

特别说明：

(1)因多数病人“忌糖”，所以在制剂辅料中尽可能不加糖。

(2)本组方制剂较为适宜胶丸剂、无糖颗粒剂、实心丸剂、也可制成片剂、散剂、水蜜丸剂、滴丸剂等。

Claims (2)

1.一种治疗尿毒症的中药制剂，其特征在于：西洋参20份、番泻叶20份、猪苓20份、鱼腥草(鲜全草)30份、红花4份、甘草6份；将鱼腥草置多功能提取罐中提取挥发油，收集挥发油备用；再加入番泻叶、甘草与鱼腥草药渣加水提取水溶性有效成份，提取液浓缩成浸膏；将西洋参、猪苓(弃皮)、红花混合打成细粉，与所提取挥发油、浸膏加适量糊精等辅料混合制成胶囊剂或实心丸剂、颗粒剂等中药剂型。

2.根据权利要求书1所述制备得治疗尿毒症的中药制剂，其特征：供中医之“水肿、癃闭、关格”之证的尿毒症类肾衰竭治疗，有通腑泄浊，活血散瘀，清热解毒，益气养阴功效；能延缓中早期肾衰竭进展，对晚期尿毒症患者有提高生存质量功用。