CN103842808B - 具有基于相移的血细胞比容测量电路的手持式测试仪 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种与分析测试条一起使用以确定身体流体样品中的分析物的手持式测试仪，所述手持式测试仪包括外壳(110)；设置在所述外壳中的微控制器块(112)；以及基于相移的血细胞比容测量块(114)。所述基于相移的血细胞比容测量块包括信号生成子块(120)、低通滤波器子块(122)、分析测试条样品池接口子块(124)、互阻抗放大器子块(128)，以及检相器子块(130)。此外，所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成测量插入所述手持式测试仪中的分析测试条的样品池中的身体流体样品的所述相移，并且所述微控制器块被配置成基于所测量的相移来计算所述身体流体样品的所述血细胞比容。

Description

具有基于相移的血细胞比容测量电路的手持式测试仪
背景技术
技术领域
本发明一般涉及医疗装置，更具体地涉及测试仪及相关方法。
背景技术
医学领域中特别关注流体样品中分析物的确定（如检测和/或浓度测量）。例如，可期望确定如尿液、血液、血浆或间质液等身体流体样品中葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酯、对乙酰氨基酚和/或HbA1c的浓度。使用与分析测试条（例如，基于电化学的分析测试条）结合的手持式测试仪能够实现这类确定。
附图说明
本发明的新颖特征特别在所附权利要求书中示出。参考以下具体实施方式和附图，可更好地理解本发明的特征和优点。具体实施方式给出了采用本发明原理的示例性实施例，附图中相同的数字表示相同的元件，图中：
图1为根据本发明的实施例的手持式测试仪的简化图；
图2为图1的手持式测试仪的各个块的简化方框图；
图3为如可在根据本发明的实施例中采用的基于相移的血细胞比容测量块的简化方框图；
图4为如可在本发明的实施例中采用的双低通滤波器子块的简化标注示意图；
图5为如可在本发明的实施例中采用的互阻抗放大器(TIA)子块的简化标注示意图；
图6为示出如可在本发明的实施例的基于相移的血细胞比容测量块中采用的双低通滤波器子块、校准负载子块、分析测试条样品池接口子块、互阻抗放大器子块、XOR相移测量子块，以及正交多路复用(Quadratur DEMUX)相移测量子块的简化标注示意性方框图。并且
图7为示出采用根据本发明的实施例的手持式测试仪的方法中的各阶段的流程图。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该具体实施方式以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
一般而言，根据本发明的实施例的与分析测试条一起使用以确定身体流体样品（即全血样品）中分析物（例如葡萄糖）的手持式测试仪包括外壳、设置在外壳中的微控制器块，以及基于相移的血细胞比容测量块（也称为基于相移的血细胞比容电路）。在这种手持式测试仪中，基于相移的血细胞比容测量块包括信号生成子块、低通滤波器子块、分析测试条样品池接口子块、互阻抗放大器子块，以及检相器子块。此外，基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成测量插入手持式测试仪中的分析测试条的样品池中的身体流体样品的相移，并且微控制器块还被配置成基于所测量的相移来计算身体流体样品的血细胞比容。
根据本发明的实施例的手持式测试仪的有益之处在于，其通过测量全血样品的血细胞比容然后在分析物确定期间采用所测量的血细胞比容来提供全血样品中的分析物确定（例如葡萄糖确定）的提高的精度。
一旦本领域技术人员获悉本公开，他或她将认识到，可被容易地改进成根据本发明所述的手持式测试仪的手持式测试仪的例子为可从LifeScan Inc.(Milpitas,California)商购获得的葡萄糖仪表。还可被改进的手持式测试仪的附加例子存在于美国专利申请公开No.2007/0084734（2007年4月19日公开）和2007/0087397（2007年4月19日公开）和国际公开号WO2010/049669（2010年5月6日公开）中，以上文献中每一个均以引用的方式全文并入本文中。
图1为根据本发明的实施例的手持式测试仪100的简化图。图2为手持式测试仪100的各个块的简化方框图。图3为手持式测试仪100的基于相移的血细胞比容测量块的简化组合方框图。图4为手持式测试仪100的双低通滤波器子块的简化标注示意图。图5为手持式测试仪100的互阻抗放大器子块的简化标注示意图。图6为手持式测试仪100的基于相移的血细胞比容测量块的部分的简化标注示意性方框图。
参见图1至6，手持式测试仪100包括显示器102、多个用户界面按钮104、测试条端口连接器106、USB接口108和外壳110（参见图1）。具体参见图2，手持式测试仪100还包括微控制器块112、基于相移的血细胞比容测量块114、显示器控制块116、存储器块118和其他电子部件（未示出），以用于向分析测试条（在图1中标记为TS）施加测试电压，并且还用于测量电化学响应（例如多个测试电流值）以及基于该电化学响应确定分析物。为了简化当前的描述，附图没有示出所有此类电子电路。
显示器102可为例如配置成示出屏幕图像的液晶显示器或双稳显示器。屏幕图像的例子可包括葡萄糖浓度、日期和时间、错误信息和用于指示终端用户如何执行测试的用户界面。
测试条端口连接器106被配置成与诸如基于电化学的分析测试条的分析测试条TS可操作地接合，该基于电化学的分析测试条被配置成用于确定全血样品中的葡萄糖。因此，分析测试条被配置成用于可操作地插入测试条端口连接器106中，并且通过例如合适的电触点与基于相移的血细胞比容测量块114可操作地接合。
USB接口108可为本领域技术人员已知的任何合适的接口。USB接口108基本上为无源部件，其被配置成为手持式测试仪100提供电力并提供数据线。
一旦分析测试条与手持式测试仪100接合，或者在接合之前，身体流体样品（例如全血样品）就被引入到分析测试条的样品室中。分析测试条可包含酶试剂，该酶试剂选择性地且定量地将分析物转化为另一种预定的化学形式。例如，分析测试条可包含具有铁氰化物和葡萄糖氧化酶的酶试剂，使得葡萄糖可物理地转化为氧化形式。
手持式测试仪100的存储器块118包括合适的算法，并且可被配置为连同微控制器块112一起基于分析测试条的电化学响应和引入样品的血细胞比容来确定分析物。例如，在分析物血糖的确定中，可使用血细胞比容来补偿血细胞比容对电化学确定的血糖浓度的影响。
微控制器块112设置在外壳110内，并且可包括本领域的技术人员已知的任何合适的微控制器和/或微处理器。一种这样的合适的微控制器是商购自Texas Instruments(Dallas,TX USA)的零件号为MSP430F5138的微控制器。该微控制器可生成25至250kHz的方波和相同频率的90度相移波，从而用作下文进一步所述的信号生成子块。MSP430F5138还具有适于测量由在本发明的实施例中采用的基于相移的血细胞比容测量块所生成的电压的模拟-数字(A/D)处理能力。
具体参见图3，基于相移的血细胞比容测量块114包括信号生成子块120、低通滤波器子块122、分析测试条样品池接口子块124、任选的校准负载块126（在图3的虚线内）、互阻抗放大器子块128，以及检相器子块130。
如下文进一步所述，基于相移的血细胞比容测量块114和微控制器块112被配置成通过例如测量驱动穿过身体流体样品的一个或多个高频电信号的相移来测量插入手持式测试仪中的分析测试条的样品池中的身体流体样品的相移。此外，微控制器块112被配置成基于所测量的相移来计算身体流体的血细胞比容。微控制器块112可通过例如采用A/D转换器测量从检相器子块接收的电压，将该电压转换为相移，然后采用合适的算法或查找表将相移转换为血细胞比容值来计算血细胞比容。一旦获悉本公开，本领域技术人员将认识到，这样的算法和/或查找表将被配置成考虑到各种因素，例如条几何形状（包括电极面积和样品室体积）和信号频率。
已经确定，全血样品的电抗与该样品的血细胞比容之间存在关系。作为并联电容和电阻部件的身体流体样品（即全血样品）的电模型表明，当交流电(AC)信号被迫使通过身体流体样品时，AC信号的相移将取决于AC电压和样品血细胞比容两者的频率。此外，模型表明当信号频率在约10kHz至25kHz的范围内时血细胞比容对相移具有相对较小的影响，而当信号频率在约250kHz至500KHz的范围内时血细胞比容对相移具有最大的影响。因此，可通过例如驱动已知频率的AC信号穿过身体流体样品并且检测其相移来测量身体流体样品的血细胞比容。例如，频率在10kHz至25kHz范围内的信号的相移可用作这种血细胞比容测量中的参考读数，而频率在250kHz至500kHz范围内的信号的相移可用作主要测量值。
具体参见图3至6，信号生成子块120可为任何合适的信号生成块，并且被配置成生成所需频率的方波（0V至Vref）。如果需要，这种信号生成子块可以集成到微控制器块112中。
由信号生成子块120所生成的信号被传送至双低通滤波器子块122，该双低通滤波器子块122被配置成将方波信号转换成预定频率的正弦波信号。图4的双LPF被配置成为分析测试条样品池接口子块和分析测试条的样品室（也称为HCT测量池）提供第一频率（例如在10kHz至25kHz范围内的频率）的信号和第二频率（例如在250kHz至500kHz范围内的频率）的信号。使用图4的开关IC7来完成第一频率和第二频率的选择。图4的双LPF包括采用两个合适的运算放大器（IC4和IC5），例如商购自Texas Instruments(Dallas,Texas,USA)的零件号为OPA354的高速的、电压反馈的CMOS运算放大器的运算放大器。
参见图4，F-DRV代表低频率或高频率（例如25kHz或250kHz）的方波输入，并且连接至IC4和IC5。信号Fi-HIGH/LOW（来自微控制器）通过开关IC7选择双低通滤波器子块122的输出。图4中的C5被配置成阻断来自HCT测量池的双低通滤波器子块122的工作电压。
虽然图4示出了具体的双LPF，但是双低通滤波器子块122可以为本领域技术人员已知的任何合适的低通滤波器子块，例如任何合适的多反馈低通滤波器，或Sallen和Key低通滤波器。
由低通滤波器子块122所产生的正弦波被传送至分析测试条样品池接口子块124，在此其被驱动穿过分析测试条的样品池（也称为HCT测量池）。分析测试条样品池接口块124可为任何合适的样品池接口块，其包括例如被配置成通过设置在样品池中的分析测试条的第一电极和第二电极与分析测试条的样品池可操作地接合的接口块。如图6所示，在这种配置中，信号可通过第一电极驱动（从低通滤波器子块）进入样品池，并且通过第二电极从样品池（通过互阻抗放大器子块）拾取。
通过驱动信号穿过样品池产生的电流由互阻抗放大器子块128拾取，并且被转换为电压信号以传送至检相器子块130。
互阻抗子块128可为本领域技术人员已知的任何合适的互阻抗子块。图5为一个这样的互阻抗放大器子块（基于两个OPA354运算放大器，IC3和IC9）的简化标注示意性方框图。TIA子块128的第一级在例如400mV下运行，其将AC振幅限制为+/-400mV。TIA子块128的第二级在Vref/2下运行，其为能够生成微控制器A/D输入的满量程输出的配置。TIA子块128的C9用作只允许AC正弦波信号通过的阻断部件。
检相器子块130可为产生数字频率或模拟电压的任何合适的检相器子块，该数字频率可通过使用捕获功能由微控制器块112读回，该模拟电压可通过使用模数转换器由微控制器块112读回。图6示出了包括两个这样的检相器子块，即XOR检相器（在图6的上半部并且包括IC22和IC23）和正交多路复用检相器（在图6的下半部并且包括IC12和IC13）的示意图。
图6还示出了包括开关(IC16)和虚负载R7和C6的校准负载子块126。校准负载子块126被配置成用于由电阻器R7产生的零度已知相移的相偏移动态测量，从而提供用于在校准中使用的相偏移。C6被配置成强加预定的微小相移（例如）以补偿由到样品池的信号迹线中的寄生电容引起的相位延迟，或者补偿电路（LPF和TIA）中的相位延迟。
图6的正交多路复用检相器电路包括两部分，一部分用于输入AC信号的电阻部分，而一部分用于输入AC信号的电抗部分。使用这样的两部分能实现AC信号的电阻部分和电抗部分的同时测量，并且使测量范围覆盖0度至360度。图6的正交多路复用电路生成两个单独的输出电压。这些输出电压中的一者代表“同相测量”并且与AC信号的“电阻”部分成比例，另一个输出电压代表“正交测量”并且与信号的“电抗”部分成比例。相移按如下计算：
Φ=tan-1(V正交相/V同相)
还可采用这种正交多路复用检相器电路来测量样品池中的身体流体样品的阻抗。在不受束缚的情况下，假设阻抗可与相移一同被采用或各自独立地被采用来确定身体样品的血细胞比容。被迫使通过样品池的信号的振幅可使用正交多路复用电路的两个电压输出按如下计算：
振幅=SQR((V正交相)2+(V同相)2)
然后该振幅可与校准负载块126的已知电阻器的测量的振幅进行比较以确定阻抗。
XOR检相器部分具有0°至180°的测量范围，或者作为另外一种选择具有－90°至+90°的测量范围，这取决于“来自μC的方波输入”是与正弦波同相还是被设定成90°相移。XOR检相器产生总是为输入频率的两倍的输出频率，然而占空比会改变。如果两个输入完全同相，则输出为低的，如果两个输入偏移180°，则输出总为高的。通过对输出信号进行积分（例如通过简单的RC元件）可生成与两个输入之间的相移成正比的电压。
一旦获悉本公开，本领域技术人员将认识到，在本发明的实施例中采用的检相器子块可采用任何合适的形式，并且包括例如采用上升沿捕获技术、双沿捕获技术、XOR技术和同步解调技术的形式。
由于低通滤波器子块122、互阻抗放大器子块128和检相器子块130可将残余相移引入基于相移的血细胞比容测量块114，所以校准负载块126可任选地包括在基于相移的血细胞比容测量块中。校准负载块126被配置成基本上电阻性的性质（例如33千欧姆负载），因此不会在激励电压与生成的电流之间引起相移。校准负载块126被配置成接通整个电路以给出“零”校准读数。一旦校准，手持式测试仪便可测量身体流体样品的相移，减去“零”读数来计算校正的相移，并且随后基于校正的相移来计算身体样品的血细胞比容。
图7为示出采用手持式测试仪和分析测试条（例如基于电化学的分析测试条）的方法200的阶段的流程图。在步骤210处，方法200包括将全血样品引入分析测试条的样品池。
在步骤220处，使用手持式测试仪的基于相移的测量块和微控制器块来测量样品池中的全血样品的相移。方法200还包括使用微控制器块基于测量的相移来计算全血样品的血细胞比容（参见图7的步骤230）。
一旦获悉本公开，本领域技术人员将认识到，易于通过结合根据本发明的实施例和本文所述的手持式测试仪的任何技术、有益效果和特性来改进包括方法200在内的根据本发明的实施例的方法。例如，如果需要，使用分析测试条、手持式测试仪和计算的血细胞比容来确定引入的身体流体样品中的分析物。
虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供。本领域技术人员现将不偏离本发明而想到多种变化、改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明的实施例的多种替代形式可用于本发明的实施。确定认为，以下权利要求书限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求的范围内的设备和方法以及它们的等同物。

Claims (22)

1.一种与分析测试条一起使用以确定身体流体样品中的分析物的手持式测试仪，所述手持式测试仪包括：
外壳；
设置在所述外壳中的微控制器块；和
设置在所述外壳中的基于相移的血细胞比容测量块，所述基于相移的血细胞比容测量块按串接次序包括：
信号生成子块，被配置成至少生成在10kHz至25kHz的范围内的第一频率的第一电信号和在250kHz至500kHz的范围内的第二频率的第二电信号；
低通滤波器子块；
分析测试条样品池接口子块；
互阻抗放大器子块；和
检相器子块，
其中，所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成测量插入所述手持式测试仪中的分析测试条的样品池中的身体流体样品的所述相移，
其中，所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成使得所述第一频率的所述信号在身体流体样品的所述相移的所述测量期间被用作参考信号；并且
其中，所述微控制器块被配置成基于所测量的相移来计算所述身体流体的所述血细胞比容。
2.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成使用所述第一频率的所述第一电信号和所述第二频率的所述第二电信号来测量所述相移。
3.根据权利要求2所述的手持式测试仪，其中所述身体流体样品为全血样品。
4.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述检相器子块被配置为上升沿捕获检相器。
5.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述检相器子块被配置为双沿捕获检相器。
6.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述检相器子块被配置为XOR检相器。
7.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述检相器子块被配置为同步调制检相器。
8.根据权利要求1所述的手持式测试仪，还包括被配置成与所述分析测试条样品池接口子块并联并用于提供相移以用于校准的校准负载子块。
9.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成通过迫使已知频率的信号穿过所述身体流体样品以及测量所述信号的所述相移来测量插入所述手持式测试仪中的分析测试条的样品池中的身体流体样品的所述相移。
10.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述信号生成子块与所述微控制器块集成在一起。
11.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述分析测试条样品池接口子块被配置成通过设置在所述样品池中的所述分析测试条的第一电极和第二电极与所述分析测试条的所述样品池可操作地接合。
12.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述分析测试条是被配置成用于确定全血样品中的葡萄糖的基于电化学的分析测试条。
13.根据权利要求1所述的手持式测试仪，其中所述检相器子块被配置为正交多路复用检相器。
14.—种用于釆用手持式测试仪和分析测试条的方法，所述方法包括：
将分析测试条插入手持式测试仪；
将全血样品引入所述分析测试条的样品池中；
使用所述手持式测试仪的基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块来测量所述样品池中的所述全血样品的相移；
使用所述微控制器块基于所测量的相移来计算全血样品的所述血细胞比容，以及
其中，所述基于相移的血细胞比容测量块和微控制器块被配置成使用作为参考信号的在10kHz 到25kHz的范围内的第一频率的信号以及在250kHz 到500kHz的范围内的第二频率的第二信号来测量所述相移。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括：
使用所述分析测试条、手持式测试仪和所计算的血细胞比容来确定所引入的全血样品中的分析物。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述分析测试条是基于电化学的分析测试条，并且所述分析物为葡萄糖。
17.根据权利要求14所述的方法，其中所述测量步骤包括用设置在所述手持式测试仪中的基于相移的测量电路块来测量所述相移，其按串接次序包括：
信号生成子块；
低通滤波器子块；
分析测试条样品池接口子块；
互阻抗放大器子块；和
检相器子块。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述检相器子块被配置为上升沿捕获检相器。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述检相器子块被配置为双沿捕获检相器。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述检相器子块被配置为XOR检相器。
21.根据权利要求17所述的方法，其中所述检相器子块被配置为同步调制检相器。
22.根据权利要求17所述的方法，其中所述检相器子块被配置为正交多路复用检相器。
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