CN103816307B - 神经生长再造丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗神经细胞损伤或退化的中药组合物及其制备方法，属于神经细胞损伤或退化的中药治疗领域。本发明首先公开了一种治疗神经细胞损伤或退化的中药组合物，包括以下组分：藏红花、雪莲花、冬虫夏草、鳖甲、枸杞子、蜂乳、细辛、鸡血藤和苏木。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明方中各药配伍在一起共奏活血化瘀，清热养阴，益气补血，修复神经细胞，增强机体免疫力之功效。临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于包括震颤麻痹综合症在内的神经细胞损伤或退化所引起的各种疾病具有显著的疗效，临床应用安全、无毒副作用。

Description

神经生长再造丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗由神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病的中药组合物及其制备方法，属于神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病的中药治疗领域。

背景技术

震颤麻痹综合症又叫帕金森氏病，多发生于中老年人，是中枢神经系统变性疾病。病理改变主要位于黑质、苍白球及纹状体内。丘脑底核、延髓、丘脑下部、导水管周围及第3脑室周围的灰质和大脑皮层亦可偶然受侵。肉眼可见黑质有明显的色素消失，脑室可轻度扩大。在显微镜下可见神经细胞消失，黑质色素细胞中的黑色素消失，伴有神经胶质增生。肌强直、震颤和运动减少是本病的主要特征，起病多缓慢，逐渐加剧。病因尚不明，有认为与年龄老化，环境因素或家族遗传因素有关。继发性者可因脑血管病(如腔隙梗塞)、药源性(如服用酚塞嗪类或丁酰苯类抗精神病药等)、中毒(一氧化碳、锰、汞等)、脑炎、脑外伤、脑肿瘤和基底节钙化等引起。

手术疗法适用于症状局限于一侧或一侧症状相对较重，经药物治疗无效或难于忍受药物副作用，而年龄相对较轻的患者。可作脑立体定向手术破坏丘脑腹外侧核或苍白球，能缓解症状，但可复发，少数患者术后可引起轻偏瘫等并发症。

药物治疗主要在提高脑内多巴胺的含量及其作用以及降低乙酰胆碱的活力，多数患者的症状可因而得到缓解，但不能阻止病变的自然进展。

目前，用于治疗包括震颤麻痹综合症在内的由神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗震颤麻痹综合症的中成药所存在的见效慢、疗效不够显著等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗震颤麻痹综合症的中药组合物。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗由神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病的中药组合物，包括以下组分：藏红花、雪莲花、冬虫夏草、鳖甲、枸杞子和蜂乳。

优选的，各组分的重量份是：藏红花20-45份、雪莲花15-35份、冬虫夏草2-10份、鳖甲3-12份、枸杞子5-18份、蜂乳4-12份。

最优选的，各组分的重量份是：藏红花35份、雪莲25份、冬虫夏草7份、鳖甲9份、枸杞子12份、蜂乳8份。

藏红花：是一种鸢尾科番红花属的多年生草本。性味甘，平。入心，肝经。功能主治：活血化瘀，散郁开结。

雪莲花：菊科风毛菊属高山草本植物。性味甘苦，温。入肝、脾、肾三经。功能主治：除寒，壮阳，调经，止血。

冬虫夏草：是麦角菌科真菌。性味甘，温。入肺、肾二经。功能主治：补虚损，止咳化痰，益精气。

鳖甲：为鳖科动物中华鳖的背甲。性味咸，平。入肝，脾经。功能主治：养阴清热，平肝熄风，软坚散结。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。味甘、性平。入肝、肾经。功能主治：补肝益肾。

蜂乳：为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂等之工蜂咽腺分泌的乳白色胶状物和蜂蜜配制而成的液体。性味甘酸、平。入脾、肝、肾经。功能主治：滋补，强壮，益肝，健脾。

在本发明中药组合物中加入以下重量份的原料药时具有更好的活血化瘀、祛风通络的功效：细辛2-9份、鸡血藤1-7份、苏木2-8份；优选的，各原料的重量份是：细辛7份、鸡血藤5份、苏木6份。

细辛：属马兜铃目，马兜铃科多年生草本。性味辛、温。入肺，肾经。功能主治：祛风，散寒，行水，开窍。

鸡血藤：属毛茛目，木兰科、南五味子属常绿木质藤本。性味苦甘、温。入心脾二经。功能主治：补血行血，通经络。

苏木：是豆科常绿小乔木。性味甘咸，平。入心，肝经。功能主治：消肿，止痛，破淤，行血。

本发明方中各药配伍在一起共奏活血化瘀，清热养阴，益气补血，健脾消食，增强机体免疫力之功效。本发明中药组合物具有调节神经功能，加强神经营养，促进神经代谢，修复神经细胞等功能。临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于包括运动神经元病，震颤麻痹综合症，格林巴利综合症，脊髓病变，神经病变,锥体外系病变,肌肉病变,器质性痴呆,行走艰难，手足痉挛,肌肉萎缩，脑损伤后遗症，小儿脑瘫，肢体畸型,偏瘫后遗症，半身不遂,口歪眼斜，足膝浮肿等各种疾病或有关症状均具有显著的治疗功效。尤其对于震颤麻痹综合症引起的震颤、肌强直和运动障碍等症状具有显著的疗效，临床应用安全、无毒副作用。此外，本发明对放射性疾病和核元素辐射性疾病及引发的各脏器功能免疫力下降所产生的障碍后遗症有良好的疗效。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛（例如可以是80-300目筛），即得。也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含0.3克生药，每次口服3至4粒，一日3次，15天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花20、雪莲花15、冬虫夏草2、鳖甲3、枸杞子5和蜂乳4。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花45、雪莲花35、冬虫夏草10、鳖甲12、枸杞子18、蜂乳12。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花35、雪莲25、冬虫夏草7、鳖甲9、枸杞子12、蜂乳8。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花20、雪莲花15、冬虫夏草2、鳖甲3、枸杞子5、蜂乳4、细辛2、鸡血藤1、苏木2。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花45、雪莲花35、冬虫夏草10、鳖甲12、枸杞子18、蜂乳12、细辛9、鸡血藤7、苏木8。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花35、雪莲25、冬虫夏草7、鳖甲9、枸杞子12、蜂乳8、细辛7、鸡血藤5、苏木6。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7水丸的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花35、雪莲25、冬虫夏草7、鳖甲9、枸杞子12、蜂乳8。

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，以水作粘合剂，泛制成水丸，干燥，分装，包装，即得成品。

实施例8水蜜丸的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：藏红花35、雪莲25、冬虫夏草7、鳖甲9、枸杞子12、蜂乳8。

将各原料药混合在一起粉碎成细粉，过100目筛，取适量炼蜜，以炼蜜、水作粘合剂，泛制成水蜜丸，干燥，分装，包装，即得成品。

试验例1本发明中药组合物治疗震颤麻痹综合症的临床疗效观察试验

一、一般资料

门诊收治98例患者均符合震颤麻痹综合症的临床诊断标准，均存在肌强直、震颤和运动障碍等症状；将患者随机分成2组，每组49例；2组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-6所制备的药物。

三、治疗方法

将98名患者分别随机分成2组，即：试验1组和试验2，每组各49例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒（0.3g生药／粒），一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。

四、疗效评定标准

显效：震颤部分停止，历时6个月以上，肌强直基本恢复正常，全身情况接近正常，能恢复工作；

好转：颤动减轻，肌强直和全身情况明显好转；

无效：治疗前后症状未见改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗震颤麻痹综合症的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于震颤麻痹综合症的震颤、肌强直和运动障碍等症状具有显著的疗效；其中，试验2组的治疗效果要显著优于试验1组的治疗效果；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (8)

1.一种治疗神经细胞损伤或退化的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：藏红花20-45份、雪莲花15-35份、冬虫夏草2-10份、鳖甲3-12份、枸杞子5-18份和蜂乳4-12份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：藏红花35份、雪莲25份、冬虫夏草7份、鳖甲9份、枸杞子12份、蜂乳8份。

3.一种治疗神经细胞损伤或退化的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：藏红花20-45份、雪莲花15-35份、冬虫夏草2-10份、鳖甲3-12份、枸杞子5-18份、蜂乳4-12份、细辛2-9份、鸡血藤1-7份和苏木2-8份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：藏红花35份、雪莲25份、冬虫夏草7份、鳖甲9份、枸杞子12份、蜂乳8份、细辛7份、鸡血藤5份、苏木6份。

5.一种制备权利要求1-4任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

6.一种制备权利要求1-4任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

7.权利要求1-4任何一项所述中药组合物在制备由神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病药物中的用途；或在制备提高人体免疫力的药物中的用途。

8.按照权利要求7所述的用途，其特征在于：所述的由神经细胞损伤、神经细胞退化所导致疾病包括运动神经元病，震颤麻痹综合症，格林巴利综合症，脊髓病变，神经病变,锥体外系病变,肌肉病变,器质性痴呆,脑损伤后遗症，小儿脑瘫，肢体畸型或偏瘫后遗症。