CN103816237A - 冠心口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种冠心口服液，由以下重量份的原料制成：228～684份丹参、114～342份赤芍、114～342份川芎、114～342份红花、76～228份降香、50～150份蔗糖、1～3份苯甲酸钠。该口服液的制备方法包括首先煎煮提取丹参、赤芍、川芎、降香得提取滤液，然后对红花进行温浸提取得滤液，将上述滤液混合浓缩得浓缩液，再与蔗糖及苯甲酸钠的煮沸溶解滤液混匀，定容，搅匀，滤过即得。本发明口服液具有行气活血，化瘀通脉的功效，用于气滞血瘀，胸痹，心痛，舌赤瘀斑，脉弦；冠心病，心绞痛，心肌梗塞属上述证候者。本发明的口服液服用方便，使用时污染少，便于携带，且其制备方法质量容易控制。

Description

冠心口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及口服液及其制备方法，尤其是一种冠心口服液及其制备方法。 

背景技术

血是营养人体的重要物质，在正常情况下，周流不息地循行于脉中，灌溉五脏六腑，四肢百骸，一旦某种原因导致血行不畅，瘀蓄内停，或血不循经，溢于脉外，离经妄行则为血滞、血瘀、蓄血、出血等证。由于血液瘀滞或出血的病因、病位及程度有所不同，治疗也有区别，故理血剂类的中成药分为活血化瘀、益气活血、凉血散瘀、活血调经、化瘀消癥、疗伤止痛、接筋续骨、止血八类。 

活血化瘀药能疏通血脉，祛除血瘀，临床广泛治疗血瘀证。血瘀证是一个与血液循环有关的病理过程，它与血液循环障碍有密切的关系，主要表现在以下几个方面：1、血液流变学异常；2、微循环障碍；3、血流动力学异常。血瘀患者大多出现血流动力学变化，表现为某个器官或部位的循环障碍，血管狭窄或闭塞，血流量降低，如冠心病患者冠脉循环障碍、血栓闭塞性脉管炎的血瘀患者肢体循环障碍；缺血性中风的血瘀患者脑循环障碍；慢性肝炎的血瘀患者肝循环障碍。有些血瘀患者还表现心功能异常，如冠心病等血瘀患者都有心脏功能下降，心搏出量减少等。 

发明内容

鉴于以上不足，本发明的目的是提供一种服用方便的冠心口服液，该冠心口服液使用时不污染，便于携带，药效显著。 

本发明的另一目的是提供一种冠心口服液的制备方法。 

一种冠心口服液，由以下重量份的原料制成：228～684份丹参、114～342份赤芍、114～342份川芎、114～342份红花、76～228份降香、50～150份蔗糖、1～3份苯甲酸钠。 

一种优选的冠心口服液，由以下重量份的原料制成：456份丹参、228份赤芍、228份川芎、228份红花、152份降香、100份蔗糖、2份苯甲酸钠。 

一种制备上述冠心口服液的方法，包括以下步骤： 

（1）将丹参、赤芍、川芎、降香分别加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；

（2）将红花加水，70-80℃热水浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，得滤液，将该滤液与步骤（1）所得滤液合并，浓缩得浓缩液；

（3）另取蔗糖及苯甲酸钠，加水，煮沸溶解，滤过，将该滤液与步骤（2）制得的浓缩液混匀，加水定容，混匀滤过即得。 

为使提取效果更好，上述丹参、赤芍、川芎、降香的煎煮加水量优选的分别为10倍各自原料重量。上述红花优选的70-80℃热水浸，加水量为10倍红花重量。 

进一步的，上述步骤（3）中混匀滤过后再灌封，从而得到可市售的冠心口服液。 

其中，上述提及的原料分别优选限定如下： 

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。　

赤芍为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。

川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。 

红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。 

降香为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T. Chen树干和根的干燥心材。 

蔗糖为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。 

苯甲酸钠为白色颗粒，粉末或结晶性粉末；无臭或微带臭气，味微甜带咸。 

活血化瘀药一般都有扩张外周血管，增加器官血流量的作用，对治疗冠心病具有良好疗效。已证明许多活血化瘀药有增加冠脉血流量，改善心肌供血供氧的作用，如川芎、丹参、毛冬青、红花、益母草、当归、赤芍、延胡索等。 

以上，丹参活血化瘀为君药；赤芍凉血活血，川芎辛散温通，既能活血，又能行气，为“血中气药”，二药为臣药；红花、降香活血化瘀，增强君臣药活血化瘀的作用，为佐使。诸药合用，共奏活血化瘀，行气止痛之功。 

本发明具有行气活血，化瘀通脉的功效，用于气滞血瘀，胸痹，心痛，舌赤瘀斑，脉弦；冠心病，心绞痛，心肌梗塞属上述证候者。本发明的口服液服用方便，使用时污染少，便于携带。本发明的口服液制备方法质量容易控制、提取方法简单有效。 

具体实施方式

本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。 

本说明书（包括任何附加权利要求、摘要）中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。 

实施例1  一种冠心口服液 

一种冠心口服液，由以下重量份的原料制成：456份丹参、228份赤芍、228份川芎、228份红花、152份降香、100份蔗糖、2份苯甲酸钠。

实施例2 实施例1的冠心口服液的制备方法 

（1）将丹参、赤芍、川芎、降香分别加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；

（2）将红花加水，70-80℃热水浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，得滤液，将该滤液与步骤（1）所得滤液合并，浓缩得浓缩液；

（3）另取蔗糖及苯甲酸钠，加水，煮沸溶解，滤过，将滤液与步骤（2）制得的浓缩液混匀，加水至1000ml，搅匀，滤过即得口服液。 

对三个批次制备得到的口服液进行鉴别，分别得表1和表2，表1为制备方法的成品率，表2为三批次产品的性状、芍药苷含量、微生物指标等的鉴定结果。 

表1：三批次制备得到的口服液的成品率 

表2：三批次制备得到的口服液的各项指标结果

从以上结果可知，本发明制备方法成品率、微生物限度均符合要求。

对比实施例1  丹参、赤芍、川芎、降香煎煮加水量对比实施例 

按处方量分别称取丹参136.8g、赤芍68.4g、川芎68.4g、降香45.6g，按不同的加水倍数（分别为12倍、10倍、8倍），按实施例2的步骤1分别进行煎煮、水煎液过滤、浓缩、定容至300ml。以赤芍中芍药苷的含量为评价指标来评价筛选煎煮最佳工艺参数，赤芍中芍药苷含量的测定方法为：

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1：6）为流动相；检测波长为231nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备  精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加50％甲醇溶液制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。 

供试品溶液的制备　精密量取本品1ml至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，放置，滤过，取续滤液，即得。 

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 

赤芍中芍药苷的含量测定结果见表3。 

表3：不同加水倍数的芍药苷含量结果 

由表3可见，芍药苷的含量随加水量的增加而增加，其中加水量为12倍、10倍时芍药苷含量均较高，而加水量为8倍时芍药苷含量偏低，结合实际因素，故认为10倍加水量为最优加水量。

对比实施例2：红花70-80℃热水浸加水量对比实施例 

按处方量称取红花68.4g，加水倍数分别为12倍、10倍、8倍，按实施例2的步骤2进行 80℃温浸二次，浸渍液过滤、浓缩至干膏。以出膏率为指标来评价提取最佳工艺参数，出膏率的结果测定结果见表4。出膏率的计算为：（干膏量/称取量）*100%。

表4：不同加水倍数的出膏率结果 

由表4可见，加水量为12倍、10倍出膏率几乎相同，均较高，而加水量为8倍时出膏率偏低，结合实际因素，故认为加水量为10倍是最优加水量。

对比实施例3：矫味剂筛选试验 

口服液应具有味道好，易为病人所接受的特点。而本处方五味中药材：丹参味微苦涩，赤芍味微苦、酸涩，川芎味苦、辛，降香味微苦，红花味微苦。在不加矫味剂情况下，本品试制结果口感极苦，为调节本品口感，参照精制冠心颗粒质量标准项下制法：有加入蔗糖适量进行矫味，故我们选取蔗糖进行调节。因本品为冠心病，心绞痛，心肌梗塞等病患者用药，处方中含糖量不宜过高，因此我们拟对加糖量分别为5％（W/V），10％（W/V），15％（W/V）进行考察。结果含糖量为5％（W/V）时味苦；10％（W/V）味微甜、微苦；15%（W/V）味甜、微苦；故选择含糖量为10%（W/V）。

本发明并不局限于前述的具体实施方式。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。 

Claims (6)

1.一种冠心口服液，其特征在于，由以下重量份的原料制成：228～684份丹参、114～342份赤芍、114～342份川芎、114～342份红花、76～228份降香、50～150份蔗糖、1～3份苯甲酸钠。

2.根据权利要求1所述的一种冠心口服液，其特征在于，由以下重量份的原料制成：456份丹参、228份赤芍、228份川芎、228份红花、152份降香、100份蔗糖、2份苯甲酸钠。

3.一种制备如权利要求1或2所述的冠心口服液的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将丹参、赤芍、川芎、降香分别加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；

（2）将红花加水，70-80℃热水浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，得滤液，将该滤液与步骤（1）所得滤液合并，浓缩得浓缩液；

（3）另取蔗糖及苯甲酸钠，加水，煮沸溶解，滤过得滤液，将该滤液与所述步骤（2）制得的浓缩液混匀，加水定容，混匀滤过即得。

4.根据权利要求3所述的一种制备方法，其特征在于，所述丹参、赤芍、川芎、降香的煎煮加水量分别为10倍于各自原料重量。

5.根据权利要求3所述的一种制备方法，其特征在于，所述红花70-80℃热水浸，加水量为10倍红花重量。

6.根据权利要求3所述的一种制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中混匀滤过后再灌封。