CN103816112B - 一种复方丹参凝胶剂的制备方法 - Google Patents

一种复方丹参凝胶剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明一种复方丹参凝胶剂的制备方法，步骤如下：(1)将卡波姆加入油相中，再加入纯水混合形成凝胶基质；(2)将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂混合均匀即得到载药溶剂；(3)将丹参提取物加入载药溶剂中，5000‑8000转高速乳化；(4)将药物乳化剂加入卡波姆凝胶中，继续以小于2000转的速度分散乳化，调节pH在7.5‑8.5，制得含药凝胶剂；(5)将含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，制得制剂成品。本发明以卡波姆凝胶作为药物载体，卡波姆凝胶特有的保水、黏附和缓释效应使得药物在给药局部能够维持较长时间的稳定释放，卡布姆凝胶的化学和物理稳定性高，在人体能够耐受的温度范围内均能保持基本相似的流动性，其水溶性特点等使得药物的涂布和清除更为简便。

Description

一种复方丹参凝胶剂的制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种复方丹参凝胶剂的制备方法。
背景技术
卡波姆凝胶具有组织黏附剂之称，是目前临床各类凝胶制剂的主要基质，其制备工艺一般采用撒布法，即将卡布姆均匀撒布在水面，静置12小时或过夜，待卡波姆充分溶胀后得卡波姆凝胶基质。在制备过程中，卡波姆凝胶的溶胀时间过长，稍有不慎，即可形成大量无法溶胀的块状胶粒等，是困扰凝胶制剂质量的主要技术瓶颈。
丹参具有显著的抗菌、抗炎、抗毒、抗粘连、抗缺氧、改善微循环和对心脑血管的保护作用，具有广泛的临床应用，对冠心病、高血压、高血脂有非常好的疗效，对糖尿病也有一定的治疗效果。但临床尚无以丹参总提取物为主药的局部给药制剂，丹参的多种药理作用有待临床开发。
现有同类应用的中药外用制剂基本是用多味中药混合后加工成粉末或浸膏作为制剂成份。这类制剂存在着载药量和有效成分溶出度低、杂质成份高、制备过程烦琐、质量标准不稳定等问题。
发明内容
本发明提供了一种以丹参为主药的凝胶剂制备方法。
本发明采取的技术方案是：
本发明的复方丹参凝胶剂的制备方法的具体步骤如下：
本发明的复方丹参凝胶剂的制备方法的具体步骤如下：
(1)制备卡波姆凝胶，将卡波姆加入维生素E醋酸酯或动植物、矿物油中，卡波姆与油相的重量比为1-5∶25，然后再加入纯水混合形成凝胶基质，纯水加入量与卡波姆的重量比为30-40∶1；
(2)制备载药溶剂，将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂混合均匀即得到载药溶剂，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂的重量比为：2-5∶9-11∶11-14∶1-3；
(3)制备药物乳化剂，将丹参提取物加入步骤(2)配制的载药溶剂中，5000-8000转高速乳化；
(4)制备药物凝胶剂，将步骤(3)制得的药物乳化剂加入步骤(1)卡波姆凝胶中，继续以小于2000转的速度分散乳化，调节pH在7.5-8.5，制得含药凝胶剂；
(5)包装和灭菌，将步骤(4)制备的含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，压力102.9kPa，温度121～126℃，维持20～30分钟，制得制剂成品。
步骤(1)中，使用油相作为卡波姆分散技术。
步骤(1)中，所述的油相是维生素E醋酸酯。
步骤(1)中，卡波姆与油相的重量比优选为3∶25。
步骤(1)中，纯水加入量与卡波姆的重量比优选为35∶1。
步骤(2)中，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂的重量比优选为3∶10∶12∶2。
步骤(3)中，载药溶剂和丹参提取物的重量比为580∶5-10。
步骤(4)中，药物乳化剂与卡波姆凝胶的重量比为27-70∶585-590。
步骤(3)中，丹参提取物为丹参的乙醇总提取物，加入量大于制成品总质量的5％。
本发明以卡波姆凝胶作为药物载体，其中丹参总提取物的载药量高达10％(相当生药量的10倍)；而且卡波姆凝胶特有的保水、黏附和缓释效应使得药物在给药局部能够维持较长时间的稳定释放；卡布姆凝胶的化学和物理稳定性高，在人体能够耐受的温度范围内均能保持基本相似的流动性；其水溶性特点等使得药物的涂布和清除更为简便。
由于主药采用了中药提取物，解决了以生药材为主的传统中药外用制剂的药物分量偏低和质量标准不稳定的难题。
本发明利用制剂的油相成份预先分散卡波姆取得理想的效果，完美解决了卡波姆凝胶的溶胀时间长，容易形成无法溶胀的块状胶粒的技术难题。
本发明的制剂在临床使用过程中对痤疮、褥疮、灼伤、糖尿病足等多种急慢性皮肤疾病有显著疗效，便于储存和使用，优于目前临床在用的同类药物。
具体实施方式
下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
实施例1
(1)制备卡波姆凝胶，将卡波姆加入维生素E醋酸酯中，卡波姆与油相的重量比为1∶25，然后再加入纯水混合形成凝胶基质，纯水加入量与卡波姆的重量比为30∶1；
(2)制备载药溶剂，将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂混合均匀即得到载药溶剂，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂的重量比为：2∶9∶11∶1；
(3)制备药物乳化剂，将丹参提取物加入步骤(2)配制的载药溶剂中，5000-8000转高速乳化，载药溶剂和丹参提取物的重量比为580∶5；
(4)制备药物凝胶剂，将步骤(3)制得的药物乳化剂加入步骤(1)卡波姆凝胶中，药物乳化剂与卡波姆凝胶的重量比为27∶585，继续以小于2000转的速度分散乳化，调节pH在7.5-8.5，制得含药凝胶剂；
(5)包装和灭菌，将步骤(4)制备的含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，压力102.9kPa，温度121～126℃，维持20～30分钟，制得制剂成品。
实施例2
(1)制备卡波姆凝胶，将卡波姆加入液体石蜡中，卡波姆与液体石蜡的重量比为5∶25，然后再加入纯水混合形成凝胶基质，纯水加入量与卡波姆的重量比为40∶1；
(2)制备载药溶剂，将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂混合均匀即得到载药溶剂，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂的重量比为：5∶11∶14∶3；
(3)制备药物乳化剂，将丹参提取物加入步骤(2)配制的载药溶剂中，5000-8000转高速乳化，载药溶剂和丹参提取物的重量比为580∶10；
(4)制备药物凝胶剂，将步骤(3)制得的药物乳化剂加入步骤(1)卡波姆凝胶中，药物乳化剂与卡波姆凝胶的重量比为70∶590，继续以小于2000转的速度分散乳化，调节pH在7.5-8.5，制得含药凝胶剂；
(5)包装和灭菌，将步骤(4)制备的含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，压力102.9kPa，温度121～126℃，维持20～30分钟，制得制剂成品。
实施例3
(1)制备卡波姆凝胶，将卡波姆加入植物油中，卡波姆与油相的重量比为3∶25，然后再加入纯水混合形成凝胶基质，纯水加入量与卡波姆的重量比为35∶1；
(2)制备载药溶剂，将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂混合均匀即得到载药溶剂，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油脂的重量比为：3∶10∶12∶2；
(3)制备药物乳化剂，将丹参提取物加入步骤(2)配制的载药溶剂中，5000-8000转高速乳化，载药溶剂和丹参提取物的重量比为580∶8；
(4)制备药物凝胶剂，将步骤(3)制得的药物乳化剂加入步骤(1)卡波姆凝胶中，药物乳化剂与卡波姆凝胶的重量比为50∶588，继续以小于2000转的速度分散乳化，调节pH在7.5-8.5，制得含药凝胶剂；
(5)包装和灭菌，将步骤(4)制备的含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，压力102.9kPa，温度121～126℃，维持20～30分钟，制得制剂成品。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (7)

1.一种复方丹参凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述的方法的具体步骤如下：(1)制备卡波姆凝胶，将卡波姆加入维生素E醋酸酯或动植物、矿物油中，卡波姆与油相的重量比为1-5∶25，然后再加入纯水混合形成凝胶基质，纯水加入量与卡波姆的重量比为30-40∶1；
(2)制备载药溶剂，将无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油酯混合均匀即得到载药溶剂，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油酯的重量比为：2-5∶9-11∶11-14∶1-3；
(3)制备药物乳化剂，将丹参提取物加入步骤(2)配制的载药溶剂中，5000-8000转/分高速乳化；
(4)制备药物凝胶剂，将步骤(3)制得的药物乳化剂加入步骤(1)制备的卡波姆凝胶中，继续以小于2000转/分的速度分散乳化，调节pH在7.5-8.5，制得含药凝胶剂；
(5)包装和灭菌，将步骤(4)制备的含药凝胶剂进行分装后、蒸汽灭菌，压力102.9kPa，温度121～126℃，维持20～30分钟，制得制剂成品。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，使用油相作为卡波姆分散介质。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的油相是液体石蜡或维生素E醋酸酯。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，卡波姆与油相的重量比为3∶25。
5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，纯水加入量与卡波姆的重量比为35∶1。
6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，无水乙醇、丙二醇、丙三醇和聚乙二醇酸甘油酯的重量比为3∶10∶12∶2。
7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，药物乳化剂与卡波姆凝胶的重量比为27-70∶585-590。
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