CN103782150A - 用于监测柔性医疗器械的曲率的光学监测设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于预测诸如导丝的柔性医疗器械100的屈曲、破裂或断裂的方法。用于确定曲率的纤维光学方法是已知的。然而，根据此发明，能够利用该光学方法来确定柔性医疗器械的弯曲，例如通过确定柔性医疗器械的曲率何时变得小于给定的曲率阈值来确定柔性医疗器械的弯曲。归因于材料疲劳，柔性医疗器械可以屈曲、破裂或断裂。为了预测器械的归因于疲劳的故障，可以在器械的整个寿命期间或数次使用期间监测器械上的弯曲动作，以确定器械故障的可能风险的报警。

Description

用于监测柔性医疗器械的曲率的光学监测设备

技术领域

本发明涉及柔性医疗器械，并且特别是涉及用于降低该医疗器械的屈曲（kinking）的风险的方法和光学装置。

背景技术

用于脉管介入的金属导丝（guidewire）被配置为高度可弯曲的，以使得能够穿过诸如血管的脉管器官来输送导丝。不管它们的可弯曲能力，已知导丝可以屈曲、破裂或断裂，并且由此增大了锐利部分损伤脉管或导丝部分丢失在患者内部的风险。

从而，需要降低或消除导丝损坏的风险。

JP2000005320公开了一种导丝，其被配置为使得降低了甚至在对抗小半径的弯曲时的永久变形或破损的风险。导丝由纤维增强塑料（FRP）芯丝构成，该纤维增强塑料（FRP）芯丝是通过在轴向方向会聚许多纤维并将它们与合成树脂和涂覆丝的外周边的合成树脂层集成。在此情况下，构造了存在于丝内的腔；由此丝中的光学纤维柔性地跟随由腔的存在导致的弯曲。因而，即使在对抗小半径的弯曲时也无需担心永久变形，并且即使在屈曲后也无需担心完全的破损。

虽然JP2000005320公开了被配置为降低归因于弯曲的永久变形或破损的风险的导丝，但是本发明的发明人认识到用于避免导丝的损伤的其它改进将是有益的并且在本发明中进行了设计。

发明内容

实现用于避免诸如导丝的医疗柔性器械的损坏故障的改进将是有利的。通常，本发明优选地寻求通过在损坏发生之前生成警报来处理该改进。因而，本发明的目的是提供解决现有技术的与导丝有关的上述问题或其它问题的方法。

为了更好地处理一个或多个这些关心，在本发明的第一方面，介绍了一种用于监测沿柔性医疗器械的曲率的光学监测设备，所述设备包括：

-光学纤维探测器，包括一根或多根光学纤维；

-光源，用于将光注入到所述光学纤维中；

-光接收器，用于测量来自所述光学纤维的反射光的光学特性，其中，所述光学纤维被配置为使得所述反射光的所述光学特性受到所述纤维的弯曲的影响；

-处理器，用于分析所测得的光学特性以确定所述光学纤维探测器的曲率，并用于将所述曲率与阈值曲率进行比较。

所述一根或多根纤维，诸如两根或更多纤维，可以被嵌入到修长的覆层或盖中，使得纤维沿彼此无交叉地延伸，并使得它们彼此基本平行地延伸。

光源和/或光接收器可以永久地或可拆卸地连接至光学纤维探测器。

通过将确定的曲率与阈值进行比较并且可能地在曲率变得小于阈值的情况下生成至柔性医疗器械的用户的一些通知，避免器械的进一步的弯曲，由此避免器械的可能屈曲或破裂，可以是可能的。

在实施例中，所述处理器还被配置为确定所确定的曲率沿所述光学纤维探测器的位置。有利地，位置的确定使得能够在器械的曲率已经变得小于阈值时通知医疗器械的用户，并且由此使得用户能够决定应当采取什么动作来避免可能的脉管损伤。

在实施例中，所述处理器还被配置为存储先前的曲率和它们沿所述纤维探测器的关联位置。通过在诸如电子数据存储器的存储器中存储测得的曲率和位置，可以有利地使用存储值的历史来确定医疗器械的归因于材料疲劳的将来破损的风险。

在实施例中，所述处理器还被配置为分析所存储的曲率以预测所述柔性医疗器械的损坏。分析曲率可以包括对曲率进行积分或求和，用于预测医疗器械的在沿器械的长度的不同位置处的总的负荷。

在实施例中，通过对在给定位置确定的曲率随时间进行计数或求和来预测所述损坏，以预测所述柔性医疗器械的损坏。

在实施例中，所述设备还包括警报器，所述警报器被配置为在预测到损坏或在确定的曲率超过最大容许曲率时生成警报。

有利地，警报对于在器械的使用或器械的弯曲继续时，通知医疗器械的用户可能发生医疗器械的破裂、屈曲或断裂可以是重要的。

本发明的第二方面涉及一种柔性医疗器械，其包括根据第一方面所述的光学监测设备，其中，所述光学纤维探测器沿所述柔性医疗器械并在所述柔性医疗器械的外表面内延伸。

光学纤维探测器可以以各种方式与柔性医疗器械啮合；光学纤维探测器或其纤维可以与器械的编织物或纤维网状物集成，探测器可以包含于器械的例如沿器械的中心纵向延伸的内腔中，或者探测器可以以其它方式啮合，例如通过将探测器固定在器械的外表面上来进行啮合。探测器可以永久地固定至医疗器械或探测器可以可拆卸地连接至器械。

本发明的第三方面涉及一种用于监测沿柔性医疗器械的曲率的方法，所述方法包括：

-布置光学纤维探测器，所述光学纤维探测器包括沿所述柔性医疗器械的一根或多根光学纤维（201）；

-使用光源将光注入到所述一根或多根光学纤维中；

-使用光接收器来测量来自所述光学纤维的反射光的光学特性，其中，所述光学纤维被配置为使得所述反射光的所述光学特性受到所述纤维的弯曲的影响；

-分析所测得的光学特性，以确定所述光学纤维探测器的曲率；以及

-将所确定的曲率与阈值曲率进行比较。

总体上，可以以本发明的范围内的任何可能的方式组合和耦合本发明的各方面。根据以下描述的实施例，本发明的这些和其它方面、特征和/或优点将是明显的，并且将参照以下描述的实施例阐述本发明的这些和其它方面、特征和/或优点。

总之，本发明涉及用于预测诸如导丝的柔性医疗器械的屈曲、破裂或断裂的方法。用于确定曲率的纤维光学方法是已知的。然而，根据此发明，能够利用该光学方法来确定柔性医疗器械的弯曲，例如通过确定柔性医疗器械的曲率何时变得小于给定的曲率阈值来确定柔性医疗器械的弯曲。归因于材料疲劳，柔性医疗器械可以屈曲、破裂或断裂。为了预测器械的归因于疲劳的故障，可以在器械的整个寿命期间或数次使用期间监测器械上的弯曲动作，以确定器械故障的可能风险的报警。

附图说明

将参照附图仅通过范例方式描述本发明的实施例，其中：

图1A-B示出了具有用于测量曲率的值的纤维光学探测器110的导丝101；以及

图2示出了用于监测沿柔性医疗器械的曲率的光学监测设备。

具体实施方式

图1A示出了用于例如患者的身体中的脉管介入的导丝100。例如，导丝可以用于在患者的脉管中推进导管。导丝可以由金属或非金属材料制成，使得能够在MR扫描成像过程中使用导丝。

在穿过脉管推进导丝100期间，导丝遭受沿导丝的长度的不同位置处的弯曲。在该过程中，单个位置可以遭受弯曲数次。即使导丝被配置为高度柔性的、由高度耐小弯曲半径的重复弯曲的材料制成并且通过了断裂试验（例如，ISO11070试验），导丝也可以屈曲、破裂或导丝的部分可以断裂。特别是，如果曲率半径变得极小，用于MR扫描过程中的纤维增强导丝可以破裂。导丝100可以仅使用一次，或者通过在每次使用后清洗导丝，导丝100可以使用数次。

图1A示出了光学纤维探测器110，其布置成使得其沿导丝100延伸。光学纤维探测器110可以布置成使得其包含于导丝的外表面101内。例如，如图1B中示出的，光学纤维探测器110可以包含于导丝的内腔102中。替代地，纤维探测器110能够联接至导丝100的外表面101，然而与光学纤维探测器110嵌于导丝100中相比，这是较不优选的方案。

可以制造导丝100，使内腔102的尺寸制作为使得能够插入光学纤维探测器并且在使用后可能去除光学纤维探测器。替代地，可以将导丝100制造为使得在制造期间将纤维探测器110连接至导丝100或嵌于导丝100中。从而，光学纤维探测器可以固定地或松散地与导丝100连接。因而，应当理解，可以将光学纤维探测器作为用于以后联接或插入导丝100中的探测器销售，或者纤维探测器可以形成导丝100的部分并且因此作为具有纤维探测器110的导丝100销售。

光学纤维探测器被配置为使得在纤维中传播的光受到光学探测器的弯曲的影响。从而，通过将光输入纤维中并且测量从纤维反射的光的相关光学特性使得能够确定纤维的弯曲和曲率值。

图2示出了用于监测沿导丝100的曲率的光学监测设备200。光学监测设备包括光学纤维探测器110，该光学纤维探测器110在此范例中具有三根光学纤维201。每一根纤维接收来自光源202的光，光源202可以具有用于每一根纤维201的独立的光发射器或如图2中示出的提供用于所有纤维201的光的公共光发射器。利用光接收器203来测量从纤维201反射的光。光接收器可以具有用于每一根纤维201的独立的光探测器或如图2中示出的用于所有纤维的公共光探测器。可以替代地以组合或集成形式，例如作为连接至纤维201的干涉仪，来实现于此描绘为两个分开的实体的光发射器202和探测器203。

纤维201可以是专门制造的纤维或标准纤维，其中，沿纤维的指数分布的波动引起能够由光接收器203测量的瑞利散射。对于给定纤维201，瑞利散射光的幅度作为距离的函数是随机的，但是能够将该纤维的静态性质建模为具有随机周期的长的弱纤维布拉格光栅（fiber Bragg grating）。由弯曲（其引起应变）引起的锐利散射的局部周期的变化反过来引起局部反射谱的变化。于是能够校准此谱移动以形成分布式应变传感器。与布拉格光栅类似地询问瑞利散射光，因为首先获得作为波长的函数的纤维的复反射系数。经由傅立叶变换获得作为波长的函数的瑞利散射。探测器203可以包括用于存储纤维的瑞利散射特征或分布的存储器，该瑞利散射特征或分布是在纤维处于给定状态，即纤维可以是直的，时被测量的。然后在光纤处于受扰动状态，即弯曲状态，时测量散射分布。然后沿着整个纤维长度以Δx的增量比较来自两个数据集的散射分布。每一个增量纤维芯段代表分立感测元，并且能够被视为应变传感器。当纤维的段经历应变的变化时，来自该段的反射谱成比例地移动。为了确定谱移动的量，在针对每一个纤维段的参考数据和测量数据之间执行复互相关。应变的任何变化表示相关峰的移动。因此，为了进行分布式应变测量，人们能够简单地测量针对沿纤维的每一段的互相关峰的移动。利用来自纤维的瑞利散射来确定纤维的应变是已知的并且描述于于此通过引用并入的US2008/0212082中。根据三根纤维的确定的应变，能够例如通过使用US2008/0212082中的等式1来确定曲率角（curvature angle）θ。通过使用仅两根纤维201来确定纤维探测器110的曲率也是可能的。替代地，纤维探测器110可以具有四根纤维，该四根纤维典型地布置为一根中心纤维和三根卫星纤维。此布置容许校正温度诱发的应变并分离来自纵向应变的扭曲。

其它纤维光学原理可以用于确定纤维探测器110的弯曲。例如，可以使用具有纤维布拉格光栅的光学纤维201。类似地，对于瑞利散射，纤维布拉格光栅引起反射光的幅度谱的变化，该变化由纤维的应变（例如，由弯曲诱发）引起。因为可以良好地限定纤维布拉格光栅的谱特性，所以可以不需要用于存储参考幅度谱的存储器。

对于布拉格光栅纤维和其中利用瑞利散射来测量弯曲的纤维的情况，反射光的受到弯曲影响的光学特性是反射光的幅度谱，即在不同波长反射或散射的光的幅度。幅度谱可以由分光计监测。

基于纤维布拉格光栅或瑞利散射的光学监测设备200使得能够确定沿光学纤维探测器的给定位置210处的曲率或弯曲。基于监测设备200的瑞利散射使得能够沿光学纤维探测器110的长度实现小于0.1mm的高分辨率。具有布拉格光栅的纤维使得能够实现类似的分辨率，取决于纤维中布拉格光栅之间的距离。

通常，纤维探测器110包括布置为彼此同沿并且基本平行的至少两根纤维201。

光学监测设备200可以包括用于分析测得的光学特性的处理器220，测得的光学特性用于确定光学纤维探测器的曲率。例如，处理器220可以被配置为分析瑞利散射光的谱成份并用于通过对如上所述的对于每一纤维段210的存储的参考谱数据和测得的谱数据进行互相关来确定沿光学纤维探测器110的给定位置210处的曲率的值。

处理器220可以是为光学监测设备200的部分的计算设备，例如，光学监测设备可以包含光源202、光接收器203和处理器220。替代地，处理器可以是单独的计算机并且可以给光学监测设备提供用于向计算机传输测得的数据的输出连接器。

处理器220还可以被配置为将纤维探测器110的确定的曲率与阈值曲率进行比较。从而，如果确定了纤维探测器的曲率大于阈值曲率，则可以通过警报器设备221生成警报。因而，如果预测到了导丝的损坏或确定的曲率超过最大容许的曲率，则警报器被配置为生成警报。

警报器221可以被配置为显示导丝的当前形状。在预测到导丝的损坏或确定的曲率超过阈值的情况下，警报器可以被配置为突出——在显示器上——导丝的具有极低的曲率或具有损坏的风险的部分或位置210。替代地，如果在沿纤维探测器110的某处探测到极小的曲率，则警报器可以简单地生成声音。至导丝的用户的通知，例如警报的形式的通知，也可以详述在导丝的继续使用的情况下的损坏的可能性。

导丝经受材料疲劳并且因此可以突然损坏，即破裂、断裂或屈曲。通过监测导丝在给定位置210处弯曲的次数以及导丝在该位置弯曲多少，预测是否可能发生纤维的损坏是可能的。可以通过对导丝遭受小于给定阈值曲率的弯曲曲率的次数进行计数，或通过对给定位置210处的得到的弯曲曲率随时间求和或积分来简单地确定损坏的预测或导丝不应当再使用时的时间的确定。

为了预测导丝的损坏，光学监测设备200可以包括存储器222，存储器222用于存储曲率以及它们的关联位置210，测得的曲率源自该关联的位置210。存储器可以是处理器222的部分或可以是分离的部件。对于可重复使用的光学探测器110（与单次使用的探测器相比），存储器是可拆卸的并且在刷新用于下次使用期间与探测器保持一起。可以将存储器集成到探测器的封装结构中。存储器或封装结构和光学探测器110本身可以装备有唯一的标识符。对于损坏预测，处理器222将可以被配置为分析存储的曲率，例如通过对存储的弯曲曲率进行积分来分析存储的曲率。

存储器222可以存储与导丝的寿命期间弯曲形状的完整演变相关的数据。由此，基于导丝的整个使用来估计导丝的损坏是可能的。

虽然存储器222可以用于存储弯曲数据，但是没有存储器的方案也是可能的。从而，代替存储曲率数据，可以例如通过对来自给定位置210并且比给定阈值小的曲率值连续进行求和或计数，根据用于预测损坏的算法来连续处理确定的曲率数据。

可以由处理器220例如根据测得的反射谱与存储的参考瑞利散射分布的比较来执行沿导丝的位置210的确定，因为存储的瑞利散射分布包含特定于每一位置210的特性。在纤维201包含沿纤维的长度分布的布拉格光栅的情况下，光栅的位置以及它们的可区分的谱幅度特性是已知的，并且因此，能够将反射幅度特性的变化赋予特定布拉格光栅并且由此特定位置210。

通过将光学纤维探测器与针或导管相嵌或联接，光学监测设备也可以与针和导管一起使用。由此，可以监测针或导管的弯曲用于预测损坏。因而，应当理解，光学监测设备可以与诸如导丝、针和导管的不同柔性医疗器械100一起使用。因而，利用导丝示范的以上实施例等同地适用于针和导管，因为光学探测器110能够以与用于导丝的方式相同的方式连接至该设备。即，针和导管可以具有光学探测器能够插入的内腔102或光学探测器110能够以其它方式连接至该设备。作为范例，经常对导管进行编织以提高机械性能。编织物是施加于导管的基本管的丝或纤维网状物。光学纤维101或等同地光学探测器110可以被集成到此编织物中或者是此编织物的部分。

取决于光学纤维探测器的使用，其可以具有5cm（例如，对于针）至300cm（对于长的导丝）的长度。

虽然已经在图样和前述描述中详细示例并描述了本发明，但是该示例和描述被视为示例性或示范性的，而不是限制性的；本发明不限制于公开的实施例。本领域技术人员在实践声称的发明时，根据对图样、说明书、以及所附的权利要求的研究，能够理解并实施公开的实施例的其它变形。在权利要求中，词语“包括”不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。单个处理器或其它单元可以履行权利要求中记载的数项的功能。某措施记载在相互不同的从属权利要求中的纯粹事实不指示不能有利地使用这些措施的组合。权利要求中的任何参考符号不应视为限制范围。

Claims (8)

1.一种用于监测沿柔性医疗器械（101）的曲率的光学监测设备（200），所述设备包括：

-光学纤维探测器（110），包括一根或多根光学纤维（201）；

-光源（202），用于将光注入到所述光学纤维中；

-光接收器（203），用于测量来自所述光学纤维的反射光的光学特性，其中，所述光学纤维被配置为使得所述反射光的所述光学特性受到所述纤维的弯曲的影响；

-处理器（220），用于分析所测得的光学特性以确定所述光学纤维探测器的曲率，并用于将所述曲率与阈值曲率进行比较。

2.根据权利要求1所述的光学监测设备，其中，所述处理器还被配置为确定所确定的曲率沿所述光学纤维探测器的位置（210）。

3.根据权利要求2所述的光学监测设备，其中，所述处理器还被配置为将先前的曲率和它们沿所述纤维探测器的关联位置存储在存储器（222）中。

4.根据权利要求3所述的光学监测设备，其中，所述处理器还被配置为分析所存储的曲率以预测所述柔性医疗器械的损坏。

5.根据权利要求4所述的光学监测设备，其中，通过对在给定位置确定的曲率随时间进行计数或求和来预测所述损坏，以预测所述柔性医疗器械的损坏。

6.根据权利要求4或5所述的光学监测设备，其中，所述设备还包括警报器（221），所述警报器（221）被配置为在预测到损坏或在确定的曲率超过最大容许曲率时生成警报。

7.一种柔性医疗器械（100），包括根据权利要求1所述的光学监测设备，其中，所述光学纤维探测器沿所述柔性医疗器械并在所述柔性医疗器械的外表面内延伸。

8.一种用于监测沿柔性医疗器械（101）的曲率的方法，所述方法包括：

-布置光学纤维探测器（110），所述光学纤维探测器（110）包括沿所述柔性医疗器械（110）的一根或多根光学纤维（201）；

-使用光源（202）将光注入到所述一根或多根光学纤维中；

-使用光接收器（203）来测量来自所述光学纤维的反射光的光学特性，其中，所述光学纤维被配置为使得所述反射光的所述光学特性受到所述纤维的弯曲的影响；

-分析所测得的光学特性，以确定所述光学纤维探测器的曲率；以及

-将所确定的曲率与阈值曲率进行比较。

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