CN103764054A - 骨代用材料制体及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种将被植入骨孔洞中的生物相容制体(1)，其包括由骨代用材料构成的主体结构(2)。根据本发明，该制体(1)具有连接件(10)，所述连接件(10)至少部分被嵌入该制体(1)的主体结构(2)内。

Description

骨代用材料制体及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于植入例如骨的组织的孔洞中的生物相容制体，其包括由骨代用材料构成的主体结构。本发明还涉及一种制造用于植入例如骨的组织的孔洞中的生物相容制体的方法。
背景技术
合成的或天然的骨代用材料被用在医疗中，尤其用在牙科医疗的牙种植中，用于填充缺损或骨内孔洞。这些材料是多孔的并且常富含促进骨再生的物质(骨诱导性物质)。对于饱受因掉牙或牙周炎引起的颌骨萎缩之苦的人来说，大多不存在足以用于种植牙的骨，因而在提供种植牙之前需要成本高昂的骨建造措施。因而，需要多次外科手术来处理。在第一次外科手术中，骨代用材料被加入颌骨的孔洞或者因骨萎缩而没有足够的骨的部位。为了实现不受干扰的再生，所加入的骨代用材料通常必须在复杂困难的手术中用膜(如Geistlich AG公司的Bio-GideR○膜)保护起来。该膜尤其阻止软组织长入用骨代用材料填充的孔洞中。接着，所加入的骨代用材料在长达多个月的再生期间内逐渐被再生骨硬化成骨或者说取代(骨传导性)。再生时间过后，在第二次外科手术中将植入体装入再生的骨中，随后在另一步骤中在植入体上安装支柱或直接安装牙冠或牙桥或其它假体。外科手术是昂贵的并且总是存在感染风险。另外，植入体的装入造成在植入位的术后疼痛。再生期间患者的生活品质也受到显著不利的影响。例如在植牙时两次外科手术之间的再生时间一般长达三到六个月。
发明内容
本发明的任务在于提供一种上述类型的用于简单植入骨内孔洞中的生物相容制体，其例如在植牙时降低患者的治疗成本和感染危险。另外，该制体将提高在整个治疗过程中患者的生活品质。
该任务将通过本发明第一方面的特征来完成。据此，上述类型的根据本发明的生物相容制体的特点是，该生物相容制体具有连接件，其中该连接件至少部分被嵌入该制体的主体结构内。
在简单的外科手术中，本发明的制体可以被装入骨内孔洞中，其中，该制体的主体结构填充该孔洞或因骨萎缩而没有足够骨的部位。随后，所装入的制体由骨代用材料构成的主体结构在长达多个月的再生期间逐渐被再生的骨硬化成骨或者被取代。再生时间过后，可以在连接件上例如安装支柱或直接安装牙冠、牙桥或其它假体。不再需要用于安置膜的复杂困难的手术和/或用于将植入体装入再生骨的另一次外科手术。根据本发明的生物相容制体据此实现了利用唯一一次外科手术来执行通常需要两次外科手术并由此导致较高感染风险、较高治疗成本、植入位术后疼痛和因两次手术之间持续时间长而变差的生活品质的治疗。由此能降低成本和感染危险并且可以避免手术之间的长时间等候。
在本发明生物相容制体的第一优选实施方式中，该连接件具有头部，该头部嵌入该制体的主体结构，使得该主体结构呈卡圈状包围该连接件的头部。该连接件可以是例如常见的种植牙、螺丝或者专门为嵌入而制造的连接件。该连接件也可以具有锚固部分，连接件可借助锚固部分被装入现有的骨中，其中该制体的主体结构填充骨内孔洞或因骨萎缩而不存在足够的骨的部位。
在根据本发明的生物相容制体的第二优选实施方式中，该连接件具有锚固部分，其中该连接件利用该锚固部分而被以形状配合的方式嵌入该制体的主体结构内。该连接件可以是常见的种植牙或专门为嵌入而制造的连接件。在此实施方式中，该生物相容制体可被安装至骨的孔洞中。
通过该连接件被嵌入到由骨代用材料构成的主体结构中或者被骨代用材料以形状配合的方式包围，实现了用于锚固部分的更高的形状多样性。不需要该锚固部分的形状能使锚固部分被敲入或拧入主体结构中。该连接件也不一定被粘固或用水泥粘结在该主体结构中。
骨代用材料是指这样的材料，其例如在种植牙时被用于填充骨缺损或较大的骨内孔洞。它意欲阻止软组织长到孔洞中并且有利于骨增量。此外，再生的骨能与骨代用材料长在一起或者骨代用材料能部分或完全分解并被再生的骨取代。骨代用材料可以是合成的或天然的。
该制体的主体结构最好由形状稳定但易加工的骨代用材料来制造，从而可以使制体形状在被装入骨孔洞或因骨萎缩而没有足够的骨的部位之前适配该孔洞或该部位的形状。该主体结构也可以直接形成为穿入该孔洞或部位。
在所有的实施方式中，该连接件最好具有用于连接件或接合件的容纳口。该容纳口可以供连接件或接合件从该制体的主体结构外接入。但它也可以位于该制体的主体结构内并且只在将制体装入骨孔洞之前被暴露出。另外，它可以用一封闭件如盖来封闭，封闭件在安置接合件或结束件之前可被移除。
在另一个优选实施方式中如此形成该锚固部分，它被抗扭转地嵌入在该主体结构中。这例如可以通过非圆形的锚固部分横截面来获得。该锚固部分的这种抗扭转形状例如具有矩形横截面或者形成为肋、翼、鳍、榫、钩、凸起、片、栅格等。
除了抗扭转形状外或者与此无关地，本发明制体的锚固部分优选具有底切部，它借此咬合在主体结构中，从而锚固部分无法在不损伤主体结构的情况下被从主体结构中抽出。这例如可以通过锚固件的不同大小的横截面来获得，或者通过连接件内的能与该主体结构接合的凹部来实现。
在所有的实施方式中，该连接件可以构成单件或由多个部分构成。该连接件优选由陶瓷、金属、聚合物或塑料制成。该主体结构可以附加地是骨传导性的以便改善骨再生。这例如可通过多个空腔或孔来实现，这些空腔或孔还能富含骨诱导性成分和/或药品。具有不同功能的其它生物活性物质也能被嵌入所述空腔中，例如阻止软组织长入主体结构中的物质。
“骨诱导性”物质是指能够激励骨再生的物质。如果一种材料能够作为支架利于自然的骨生长，就可以称作骨传导。这样的材料是骨传导性的或者具有骨传导性结构。
该主体结构最好具有宏孔型内连结构。该主体结构例如可以是螺旋结构或类螺旋结构。
另外，该主体结构在植入状态下靠近软组织的那些侧面可具有完整封闭的结构，用于例如在牙科应用中避免软组织长入和随之而来的骨质重建的减弱。因而，不需要象在其它常见牙科应用中推荐的隔膜。
骨代用材料作为赋予结构的成分优选包括选自以下组的材料，即，磷酸钙优选是羟基磷灰石钙(Ca10(PO4)5(OH)2，HA)、β磷酸三钙(Ca3(PO4)2，β-TCP)或双相磷酸钙；生物玻璃；生物聚合物，优选是聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)、壳聚糖、骨胶原、藻酸酯、硅树脂、合成水凝胶或透明质酸酯；和其混合物。
作为骨诱导性成分，例如可以采用骨髓提取物、富含血小板的血浆(PRP)、凝血细胞介质浓缩物(TM K)或者合成因子如rhBMP(重组人骨形成蛋白)。
在另一个实施方式中，该生物相容制体除了由骨代用材料构成的主体结构外还具有由生物相容性材料优选为软骨代用材料或代用软组织如代用皮肤组织构成的第二主体结构。生物相容性材料可以是基于骨胶原的材料。第二主体结构可被布置在由骨代用材料构成的主体结构之上或之内并且利用相同的方法但不同的材料来构成。
本发明还涉及一种制造用于植入骨的孔洞中的本发明的生物相容制体的方法。该方法包括以下步骤：(i)提供连接件；和(ii)安置由骨代用材料构成的主体结构，使得该连接件被嵌入由骨代用材料构成的该主体结构中。
为了制造根据本发明的用于植入骨的孔洞中的生物相容制体，优选采用如WO2009/040352所述的一种制造由骨代用材料构成的块体的方法。在此方法中，由骨代用材料构成的主体结构以多层形式重叠构成。这些层分别包括多条彼此间隔且最好相互平行延伸的由骨代用材料构成的线。在该层的多条线之间的间隙中还可以加入骨诱导性成分。利用该方法，可以制造出具有期望形状的立体块状骨代用材料，或者以由多种材料构成的复合物(复合材料)形式来制造。它们具有宏孔型内连结构。就此，援引申请WO2009/040352，其内容被结合于本申请中。利用该方法，也能如此制造出具有任何内外结构的制体，即，该材料以多个独立点或多条短线的形式来逐层施加。例如该方法实现了螺旋结构或类螺旋结构的制造。
在优选的制造方法中，由骨代用材料构成的主体结构围绕该连接件逐层来构成，直到连接件至少部分被嵌埋进主体结构中。此时，也可以完全嵌埋抗扭转的元件和锚固部分的底切部，或者使这些被该主体结构包围。待施加的层的线优选相对于前一层的线成一定角度，优选为大约30度至90度，从而得到宏孔型内连结构，该宏孔型内连结构可填充有骨诱导性成分和/或药品或生物活性制品。具有这样的宏孔型内连结构的制体例如可以通过缝合被固定在骨上。但这些层不一定以连续线形式被相互成一定角度地施加。这些层能以任何方式被先后施加，从而也能制造出其它结构如上述的螺旋结构或类螺旋结构。
在本发明方法的另一个实施方式中，由骨代用材料构成的主体结构可以围绕该锚固部分被浇入或发泡来形成。
根据本发明的具有连接件的生物相容制体优选可以被用在牙治疗的种植牙中。也可以用作用于人造关节如指关节的连接机构。
附图说明
以下将结合实施方式并参照附图来详述本发明，其中：
图1示出了具有嵌入式连接件的本发明制体的实施方式，其中图1(a)是沿图1(b)的剖切线C-C剖过头部的侧视图，图1(b)是俯视图；
图2是具有嵌入式连接件的本发明制体的一个实施方式的立体图；
图3是具有嵌入式连接件的本发明制体的一个实施方式沿图2中的线A-A剖开的剖视图；
图4是具有嵌入式连接件的本发明制体的一个实施方式沿图2中的线B-B剖开的剖视图；
图5示出了连接件的一个实施方式，其中图5(a)是侧视图，图5(b)是仰视图；
图6示出了连接件的另一实施方式，其中图6(a)是侧视图，图6(b)是仰视图；
图7示出了连接件的另一个实施方式，其中图7(a)是侧视图，图7(b)是仰视图；
图8是被缝合的本发明制体的示意图；以及
图9示出了具有嵌入式连接件的本发明制体的另一实施方式。
具体实施方式
图1示出了具有嵌入式连接件10的本发明制体1的一个实施方式。图1(a)以沿图1(b)的剖切线C-C剖过连接件10的头部14的侧视图示出了该制体。图1(b)以连接件10的容纳口12的俯视图示出了制体1。该连接件例如是常见的种植牙，其具有呈螺丝形式的锚固部分。制体1还包括由生物相容性骨代用材料构成的主体结构2，连接件10的头部14嵌入在该主体结构中，从而主体结构2呈卡圈状包围该头部14。主体结构2如图所示呈圆柱体形，但也可以根据该制体应被嵌入孔洞的形状具有其它形状。而且，该主体结构可以由形状稳定但易加工的材料制成，因而可以在装入前易于使它适配孔洞形状。以下还将描述该主体结构的其它性能。
图9示出了具有嵌入式连接件10的本发明制体1的另一实施方式。不同于图1(a)中的实施方式，该连接件是螺丝例如沉头螺丝并且螺丝的头部14和/或颈部15部分地嵌入主体结构2中。
图2示出了具有嵌入式连接件10的本发明制体1的一个实施方式的立体图。制体1包括由生物相容性骨代用材料构成的主体结构2。不同于图1的实施方式，连接件10以锚固部分11(在图2中看不到)嵌埋在该主体结构内。只能看到图2中的连接件的容纳口12，该容纳口略微突出于制体1的主体结构2。主体结构2如图所示呈圆柱体状，但它也可以根据该制体要装入的孔洞的形状具有其它形状。另外，该主体结构可以由形状稳定但易加工的材料制造，因而能在装入之前容易使它适配孔洞形状。
图3示出了具有嵌入式连接件10的本发明制体1的一个实施方式的沿图2所示的线A-A的剖视图。虚线表示容纳口12。连接件10在锚固部分11中具有径向朝外的翼部13，所述翼部本身朝外扩宽。通过这种方式，连接件10被抗扭转地嵌埋在该制体1的主体结构2内。
图4示出了具有嵌入式连接件10的根据图3的本发明制体1的一个实施方式沿如图2所示的线B-B的剖视图。朝外的翼部13本身从容纳口起向下扩宽。从下方即朝向该容纳口看，连接件10的锚固部分11具有底切部，该底切部咬合到制体1的主体结构2中，从而该连接件10不能在不损伤主体结构2的情况下从主体结构中拔出。
主体结构2具有多个空腔或孔，这通过图1-4中的交叉格状阴影线来表示。该主体结构最好具有宏孔型内连结构。该主体结构例如可以具有螺旋结构或类螺旋结构。这些空腔能填充或富含骨诱导性成分和/或药品或生物活性制品。
图5至图7示出了连接件10的三个不同的实施方式，其中的视图(a)均是侧视图，视图(b)均是仰视图。虚线分别表示用于接合件或结束件的容纳口12。这三个连接件的区别在于锚固部分11的设计结构。图5中的实施方式具有包括四个侧翼部13的锚固部分，这些侧翼部径向向外扩宽。与此不同，在图6（a）和图6（b）中的实施方式的翼部均向外等宽。在所有三个实施方式中，翼部13在本发明制体1的主体结构2内形成抗扭转锚固。如此嵌入到主体结构2中的连接件无法在不受损的情况下从主体结构2中旋拧出。
另外，如图5至图7所示的实施方式在从下方看向容纳口12时在锚固部分11内具有底切部，从而嵌入主体结构2中的连接件利用底切部咬合该主体结构2。在根据图5（a）和图5（b）的实施方式中实现为，翼部13的宽度从该容纳口起向下递增。在图7的实施方式中，所述翼部恰好相反地形成，从而翼部13的宽度从容纳口12起向下递减，在这里，这些翼部完全嵌入该主体结构中。通过这种方式嵌入的连接件无法在不受损的情况下从主体结构2中拔出。
锚固的其它形式尤其是抗扭转锚固也是可行的。例如该锚固部分可以具有多角形尤其是矩形的横截面。代替翼部，也可以形成诸如肋、鳍、榫、钩、凸起、一体成型片、栅格等元件。另外，这些元件的数量是可变的。
上述的底切部例如也可以通过锚固件的不同大小的横截面来获得或者通过连接件中的能接合该主体结构的凹部来实现。
图8示出了具有嵌入式连接件10的本发明制体1的示意图。也像在根据图1至图4的其它实施方式中一样，制体1的主体结构2具有粗孔型内连结构。该结构可用于利用一根或多根丝22将制体1缝合在骨22上。
附图标记列表
1制体；2主体结构；10连接件；11锚固部分；12容纳口；13翼部；14头部；15颈部；21骨；22丝。

Claims (19)

1.一种用于植入骨的孔洞中的生物相容制体(1)，该生物相容制体包括由骨代用材料构成的主体结构(2)，其特征在于，该生物相容制体(1)具有连接件(10)，其中该连接件(10)至少部分被嵌入该生物相容制体(1)的主体结构(2)内。
2.根据权利要求1所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件具有头部，该头部嵌入该生物相容制体的主体结构中，使得该主体结构呈卡圈状包围该连接件的头部。
3.根据权利要求1所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件(10)具有锚固部分，其中该连接件(10)与该锚固部分一起被以形状配合的方式嵌入该生物相容制体(1)的主体结构(2)中。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件(10)具有用于接合件或结束件的容纳口(12)。
5.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该容纳口(12)能供接合件或结束件从该生物相容制体(1)的主体结构(2)外接入。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的生物相容制体，其特征在于，该锚固部分(11)成形为使得该锚固部分被抗扭转地嵌入该主体结构(2)中。
7.根据权利要求3至5中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件的锚固部分具有底切部，该连接件以该底切部接合在该主体结构内。
8.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件构成单件。
9.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该连接件由陶瓷、金属、聚合物或塑料制成。
10.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，由骨代用材料构成的该主体结构是骨传导性的。
11.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，由骨代用材料构成的该主体结构具有多个空腔，这些空腔优选富含骨诱导性成分和/或药品或生物活性制品。
12.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，由骨代用材料构成的该主体结构具有宏孔型内连结构，优选为螺旋结构或类螺旋结构。
13.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该主体结构的形状适配骨内孔洞的形状。
14.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容制体(1)，其特征在于，该生物相容制体具有由生物相容性材料优选为软骨代用材料或代用软组织例如代用皮肤组织构成的第二主体结构。
15.一种制造根据前述权利要求中任一项的生物相容制体(1)的方法，该方法包括以下步骤：
提供连接件；以及
安置由骨代用材料构成的主体结构，使得该连接件被嵌入由骨代用材料构成的该主体结构中。
16.根据权利要求15所述的制造生物相容制体(1)的方法，其特征在于，该主体结构的安置包括以下步骤:
a)以多条线安置一层由骨代用材料构成的主体结构，这些线相互间隔开，优选为平行的线，从而形成间隙；
b)使该层内的间隙富含骨诱导性成分；以及
c)重复步骤a)和b)，直到形成至少部分嵌埋该连接件的多层主体结构。
17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，在步骤c)中，待施加的层的线相对于前一层的线成角度，优选为大约30至90度的角度，从而形成宏孔型内连结构。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其特征在于，与由骨代用材料构成的主体结构的安置同时或在此之后，安置由生物相容性材料优选为软骨代用材料或代用软组织例如代用皮肤组织构成的第二主体结构。
19.一种将根据权利要求1至10中任一项所述的生物相容制体(1)用作种植牙或矫形植入体的用途。
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