CN103717253A - 药物涂覆的球囊止血阀插入/球囊鞘 - Google Patents

Abstract

用于将球囊导管插入患者脉管系统中的导入器鞘包括管状构件，管状构件具有内直径、外直径、近端、远端以及在近端与远端之间的长度，内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。内直径可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径，第一内直径大于第二内直径。还公开了一种将球囊导管插入患者脉管系统的方法。另外，还公开了一种包括导管和导入器鞘的球囊导管套件。

Description

药物涂覆的球囊止血阀插入/球囊鞘

相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年5月20日提交的美国申请序列号13/112,791的优先权，该申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

所公开的主题涉及一种辅助将导管插入引导鞘中的装置以及一种使用该装置的方法。具体地，所公开的主题涉及用于导管的插入辅助，该导管具有位于导管远侧部分的可膨胀构件（例如球囊或支架），其中，可膨胀构件涂覆有治疗剂。

背景技术

动脉粥样硬化是一种影响动脉血管的综合征。其特征是动脉壁中的慢性炎症反应，该炎症反应主要是由于脂质、巨噬细胞、泡沫细胞的蓄积以及动脉壁中斑块形成所致。动脉粥样硬化通常被称为动脉的硬化，尽管疾病表现自身的病理生理学具有纤维化、脂负载和钙化等若干不同类型病变。血管成形术是一种血管介入技术，该技术与机械扩张通常由动脉粥样硬化所引起闭塞的血管有关联。

在血管成形术期间，将具有折叠的球囊的导管插入患者脉管系统并且传递至血管的变窄位置，在此位置利用流体压力将球囊充气到期望的大小。通常称为冠状动脉成形术的经皮冠状动脉介入术（PCI）是一种治疗经常在冠心病中发现的心脏冠状动脉中狭窄区域的治疗手术。相反，通常被称为经皮腔内血管成形术（PTA）的外周血管成形术一般是指利用针对除冠状动脉外的血管的机械扩张。PTA最常用于治疗腿动脉（特别是髂内动脉、髂外动脉、股浅动脉和腘动脉）的狭窄。PTA也可治疗颈动脉和肾动脉、静脉和其它血管的狭窄。

尽管经常通过血管成形术成功地扩张血管，但有时在球囊充气或扩张后在血管的治疗区域发生血管痉挛或急性闭塞，从而在将球囊放气之后或者之后不久导致血管萎陷。针对这种萎陷的一个解决方案是在血管中置入支架以防止萎陷。血管的剥离或穿孔是血管成形术的另一并发症，该并发症可以通过置入支架而改善。支架是一种装置，通常是金属管或金属支架，在血管成形术之后或者在血管成形术的同时将支架插入血管以保持血管开放。

虽然支架的出现消除了血管成形术后急性血管闭塞的许多并发症，在置入支架的大约6个月内可以形成血管的再狭窄，这被称为再狭窄的状态。已发现再狭窄是对血管成形术损伤的反应，并且其特征是平滑肌细胞的生长和细胞外基质（类似于在损伤部位上形成的疤痕）。为了设法解决此状态，开发出了用于减少支架植入后血管狭窄复发的药物洗脱支架。药物洗脱支架是已知可影响血管再狭窄（再狭窄）过程的用药物（经常在聚合物载体中）涂覆的支架。各种已知的药物洗脱支架的例子公开于美国专利5,649,977、5,464,650、5,591,227、7,378,105、7,445,792、7,335,227中，所有这些专利的全部内容以参考的方式并入本文中。然而，对于药物洗脱支架并非没有限制。

药物涂覆球囊被认为是粥样硬化病变治疗中药物洗脱支架的可行替代方法。在一项评估用药物涂覆球囊治疗患者中的再狭窄以及主要不良心脏事件（例如心脏病发作、心外循环、再狭窄、或者死亡）发生率的研究中，与用药物洗脱支架治疗患者相比，在用药物涂覆球囊和药物洗脱支架治疗的患者中仅发生3.7%的再狭窄和4.8%的MACE（严重不良冠状动脉事件），其中再狭窄发生率为20.8%且MACE发生率为22.0%（参见，PEPCAD II研究，德国罗滕堡）。

药物涂覆球囊是一种独特的药物装置组合产品。除了执行扩张功能外，球囊在仅可持续数秒至数分钟的充气期间把治疗水平的药物传递至血管组织。这种药物快速传递要求具有能够在球囊充气期间释放出合适量药物的涂层。存在药物涂覆球囊的药物转运的多种可能机制，包括：将涂层传递至血管壁随后使药物扩散入组织；将涂层插入组织或由于扩张所产生的血管壁中的裂隙；将涂层挤压抵靠在血管壁上，药物溶解入薄的液膜中而形成药物饱和边界层，再使该溶解的药物分散到组织中；以及在药物溶解的整个期间球囊在附近、或者扩张抵靠在血管壁上并且该溶解的药物扩散入组织中。

然而，药物涂覆球囊会带来某些特有的问题。例如，由球囊所承载的药物在传递至病变部位期间需停留在球囊上，并且当球囊在血管内部扩张时药物从球囊表面释放到血管壁上。就冠状动脉手术而言，通常对球囊充气达小于1分钟通常大约30秒的时间。球囊充气时间可以比周围手术时间长，然而通常甚至在周围手术中使球囊扩张达小于5分钟的时间。由于药物涂覆球囊表面与血管壁之间的接触时间较短，因而球囊涂层必须在充气期间显示高效的治疗剂转运和/或高效的药物释放。因此，在采用药物涂覆球囊或药物洗脱球囊的药物传递中存在在药物洗脱支架中所没有的特有问题。

此外，当结合药物涂覆球囊导管而使用时，常规的引导导管和方法会产生问题。例如，在最初的放置期间以及在经过曲折的内腔系统传递期间，可以经过常规引导导管的止血阀从球囊表面上除去治疗剂。

鉴于前述情况，对于在治疗剂最小损失情况下辅助将具有治疗涂层的球囊导管插入患者脉管系统的改进装置存在着需求。因此，所公开主题的目的是提供一种可用于把具有带治疗涂层的可膨胀构件的导管插入患者脉管系统中的装置，另外所公开主题的目的是提供一种使用插入辅助器械的方法。

发明内容

所公开主题的目的和优点将在以下描述中得以陈述并且由此变得明显，并且将通过对所公开主题的实施而获知。所公开主题的其它优点将通过书面描述及其权利要求以及附图中所特别指出的装置而实现和获得。

为了实现这些优点和其它优点并且根据所公开主题的目的，如具体实施和概括性描述的，所公开主题包括导入器鞘。导入器鞘包括具有内直径和外直径的管状构件。该管状构件还具有近端和远端，长度限定在这两端之间。管状构件的内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。内直径可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径，第一内直径大于第二内直径。

导入器鞘还可以包括具有近端和远端的扩口部，扩口部的近端具有扩大的剖面并且扩口部的远端具有与管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。导入器鞘还可以包括沿从近端到远端的其长度的至少一部分的可断裂薄弱区域。为了说明的目的而不是限制的目的，可断裂薄弱区域可以是穿孔、切口、或狭缝。此穿孔可以在鞘的一侧上（允许移除并打开鞘就像“蝴蝶”），或者可以在两侧上（允许通过“剥离”动作移除并打开鞘）。导入器鞘还包括内表面和外表面并且可以具有涂覆到这些表面中的至少一个的润滑涂层。导入器鞘可以由任何合适的材料制成，包括但不限于PEEK、HDPE、LDPE、FEP、PP、Kyner或者PTFE。

此外，根据所公开主题的另一方面，提供一种包括导管和导入器鞘的球囊导管套件。该导管包括具有近端、远端和在这两端之间的长度的管状轴，并且还包括附接在管状轴的远端的可膨胀构件。导入器鞘包括具有内直径和外直径的管状构件。该管状构件还具有近端和远端，长度限定在这两端之间。该管状构件的内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。内直径可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径，第一内直径大于第二内直径。

导入器鞘的尺寸可被设计成使得当可膨胀构件被插入导入器鞘中时其长度完全地围合（enclose）可膨胀构件的长度。该套件可以预先装配使得导入器鞘设置在导管的可膨胀构件上。导入器鞘还可以包括具有近端和近端的扩口部，扩口部的近端具有扩大的剖面，并且扩口部的远端具有与管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。导入器鞘还可以包括沿从近端到远端的其长度的至少一部分的可断裂薄弱区域。为了说明而不是限制的目的，可断裂薄弱区域可以是穿孔、切口或狭缝。此穿孔可以在鞘的一侧上（允许移除和打开鞘，就像“蝴蝶”），或者在两侧上（允许通过“剥离”动作移除和打开鞘）。导入器鞘还包括内表面和外表面，并且可以具有涂覆到这些表面中的至少一个的润滑涂层。导入器鞘可以由任意合适材料制成，包括但不限于PEEK、HDPE、LDPE、FEP、PP、Kyner或PTFE。

套件的可膨胀构件可以具有内表面和外表面，并且还可以具有设置在外表面上的治疗涂层。

根据所公开主题的另一方面，公开了一种将球囊导管插入患者脉管系统的方法。该方法包括提供导管、引导导管（或引导鞘）和导入器鞘。导管包括具有近端、远端以及在这两端之间的长度的轴。导管还包括附接在其远端的可膨胀构件。引导导管包括管状构件，该管状构件具有限定在其中的内腔。导入器鞘包括具有内直径和外直径的管状构件。管状构件还具有近端和远端，长度限定在这两端之间。管状构件的内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。内直径可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径，第一内直径大于第二内直径。该方法还包括将导入器鞘定位在引导导管的近端中，以及使可膨胀构件延伸穿过导入器鞘并进入引导导管。

导入器鞘还可以包括具有近端和远端的扩口部，扩口部的近端具有扩大的剖面，并且扩口部的远端具有与管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。引导导管还可以包括止血阀，在这种情况下，定位导入器鞘包括将导入器鞘插入穿过止血阀。导入器鞘还可以包括沿从近端到远端的其长度的至少一部分的可断裂薄弱区域。为了说明而不是为了限制的目的，可断裂薄弱区域可以是穿孔、切口或狭缝。此穿孔可以在鞘的一侧上（允许移除和打开鞘，就像“蝴蝶”），或者在两侧上（允许通过“剥离”动作移除并打开鞘）。导入器鞘还包括内表面和外表面并且可以具有涂覆到这些表面中的至少一个的润滑涂层。导入器鞘可以由任何合适材料制成，包括但不限于PEEK、HDPE、LDPE、FEP、PP、Kyner或PTFE。

此外，该插入方法可以包括：在使可膨胀构件延伸到导入器鞘中之前将导入器鞘插入止血阀中，或者替代地，可以在将导入器鞘插入止血阀中之前使可膨胀构件延伸到导入器鞘中。该方法还可以包括使可膨胀构件行进超过引导导管的远端，以及从止血阀收回导入器鞘。

应该理解的是，前面的概述和下面的详细说明均为示例性的，并且旨在提供对请求保护的所公开主题的进一步说明。

所包括的附图（其被并入本说明书且构成本说明书一部分）用来说明和提供所公开主题的装置的进一步的理解。与说明书一起，这些附图用来解释所公开主题的原理。

附图说明

图1是根据所公开主题的代表性导入器鞘的示意性侧视图。

图2是根据所公开主题的代表性导入器鞘的示意性透视图，示出了球囊导管和止血阀。

图3是根据所公开主题的图2的导入器鞘的示意性透视图，导入器鞘被示出插入穿过止血阀。

图4是根据所公开主题的图2的导入器鞘的示意性透视图，示出球囊导管被插入导入器鞘中。

图5是根据所公开主题的图2的导入器鞘的示意性透视图，示出球囊导管的远端行进经过导入器鞘的远端。

图6是根据所公开主题的图2的导入器鞘的示意性透视图，示出导入器鞘从止血阀收回。

图7是根据所公开主题的图2的导入器鞘的示意性透视图，示出导入器鞘分离成两件并且被从导管移除。

图8是根据所公开主题的代表性球囊导管套件的示意性侧视图。

图9是根据所公开主题的图8的球囊导管套件的示意性侧视图，示出了球囊被插入导入器鞘中并且导入器鞘被插入止血阀中。

图10是根据所公开主题的图8的球囊导管套件的示意性侧视图，示出了球囊向远侧行进到导入器鞘之外。

图11是根据所公开主题的图8的球囊导管套件的示意性侧视图，示出了导入器鞘向近侧收回到止血阀之外。

图12是根据所公开主题的具有集成式止血阀的代表性引导鞘的端视图。

图13是根据所公开主题的代表性导入器鞘的示意图，示出了导入器鞘完整无缺，以蝴蝶构造在一侧打开并且被剥离。

具体实施方式

现在将详细地参考所公开主题的优选实施例，在各附图中示出了这些优选实施例的一个例子。下面将结合对系统的详细说明来描述所公开的主题。

如本文所公开，本文给出的装置和方法可以用于治疗患者的多种内腔系统。为了说明而不是限制的目的，将参考心血管系统和血管。具体地，所公开主题尤其适合于使得能够将具有涂覆有治疗剂的附接的可膨胀构件（例如球囊或支架）的导管插入患者心血管系统，例如用于执行血管成形术以及将治疗剂传递至脉管系统。所公开主题能够插入导管而同时使任何治疗剂损失或者对可膨胀构件的治疗剂涂层的损伤最小化。

根据所公开的主题，提供一种导入器鞘。导入器鞘包括具有内直径和外直径的管状构件。管状构件还具有近端和远端，长度限定在这两端之间。管状构件的内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。内直径可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径，第一内直径大于第二内直径。此外或替代地，导入器鞘可以包括具有近端和远端的扩口部，扩口部的近端具有扩大的剖面，并且扩口部的远端具有与管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。导入器鞘还可以包括涂覆到其内表面或外表面中的任一表面或两个表面的润滑涂层。此外，导入器鞘可以包括沿其长度的至少一部分的可断裂薄弱区域，从而便于从导管轴或导丝移除导入器鞘。

为了解释和说明而不是限制的目的，图1和图8中示意性地示出了导入器鞘的一个示例性实施例。具体地且如图中所示，导入器鞘100包括具有内直径120和外直径130的管状构件110。管状构件110还具有近端140和远端150，长度限定在这两端之间。管状构件110的内直径120的尺寸被设计成接纳导管轴200，该导管轴200具有处于放气状态的附接的可膨胀构件210。如图所示，内直径可以沿管状构件110长度是恒定的，或者可以从在近端的第一内直径变化到在远端的第二内直径（例如锥形等），第一内直径大于第二内直径。

导入器鞘100的管状构件110还可以包括扩大或扩口部160、170。扩口部包括近端160和远端170。扩口部的近端160具有相对于其远端170扩大的剖面，远端170的剖面与管状构件的近端140的剖面基本相似。扩口部的壁厚通常可以是恒定的，如图所示，或者可以是变化的，使得内尺寸的变化不同于外尺寸的变化。

另外，导入器鞘100可以具有沿从近端到远端的导入器鞘长度的至少一部分的一个或多个可断裂薄弱区域180。可断裂薄弱区域可便于从导管轴200或导丝220移除导入器鞘，例如使得能够易于撕开导入器鞘。可断裂薄弱区域可采用许多形式，例如部分地延伸穿过导入器鞘的壁厚的狭缝、切口，或者是穿孔或槽。

如果期望，还可以用任何多种材料和技术对导入器鞘的内表面和/或外表面进行涂覆以提高性能，包括隶属由Abbott实验室所拥有的专利主题的一些合适的涂层和涂覆技术，例如美国专利第6,541,116号、美国专利第6,287,285号和美国专利公开第2002/0009535号，这些专利文件的全部内容以参考的方式并入本文中。例如，可能的涂层材料包括：润滑材料，例如可从美国特拉华州威尔明顿的DuPont De Nemours公司购买的Teflon®；以及疏水性材料（例如可从美国加尼弗尼亚州Ventura的Applied Silicone公司购买的硅酮润滑剂分散体PN 4097）、或者亲水性材料（例如可从美国新泽西州Branchburg的Hydromer公司购买的水凝胶）、或者润滑涂层（例如可从美国佛罗里达州梅里特岛的Hydro-Silk公司购买的涂层）。例如，涂覆到导入器鞘外表面的润滑涂层可以减小当将导入器鞘插入止血阀和引导鞘中时导入器鞘与止血阀之间的摩擦。涂覆到导入器鞘内表面的润滑涂层可以减小导入器鞘内表面与可膨胀构件和导管轴之间的摩擦，使得可膨胀构件和导管轴能够更容易地行进穿过导入器鞘。

导入器鞘可以由任何合适材料形成。导入器鞘可以是单件构造或者是一些部件的组件。用于导入器鞘的合适材料包括但不限于聚合物材料，例如尼龙、氨基甲酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯、PEEK、PTFE、PVDF、Kyner、FEP、PP、PE、HDPE，或者多层结构，包括L25、Plexar，或者各种合适密度的聚乙烯。作为另一个示例性的替代方式，导入器鞘可以由复合材料构成，包括若干不同材料的构造物，例如不同聚合物的共挤出物。作为示例但非限制，示例性实施例可以包括编织管，其具有PTFE衬里、编织的聚酰胺中间层和Pebax 72D外层。

导入器鞘的管状部可以具有任何合适的剖面形状，包括椭圆形、多边形或棱柱形，不过通常优选的是圆形剖面或者与将要穿过导入器鞘的导管轴的剖面相似的剖面。此外，导入器鞘可以具有任意的合适长度。优选地，导入器鞘的长度大于导入器鞘所必须穿过的止血阀的厚度。在一个优选实施例中，导入器鞘的长度大于导管的可膨胀构件的长度（导入器鞘将与该导管一起使用），从而可膨胀构件可被导入器鞘完全包围。这种构造也可以用于在使用前（例如在包装、灭菌和运输期间）保护可膨胀构件。

可以采用多种已知技术来制造导入器鞘，例如但不限于：挤出、吹塑成型、注射成型、气吹、拉伸、深拉、聚合、交联、溶剂中的浸涂、粉末沉积、烧结、电纺、熔纺、温度变形、拉伸吹制，以及传统的机械加工技术，如研磨、钻孔、磨削等。另外，可以通过使用挤出机的挤出工艺来制造导入器鞘，例如可从一些已知的供应商中获得的挤出机，例如美国加尼弗尼亚州Murieta的Medical Extrusion Technologies。可以根据美国专利第6,495,152号中公开的方法在生物反应器中制造生物合成聚合物材料，该专利的全部内容以参考的方式并入本文中。可以以一些方法后处理这些材料，包括例如但不限于挤出、模压（例如注射或浸涂）、纺织品加工（例如编织或编织）和成型。合适的成型工艺是对材料片的滚压和焊接、或者真空成型为管状形状，仅列举少数例子。

可以通过喷涂、浸涂、注射器涂覆、电纺、静电涂覆、直接涂覆、辊涂或者其组合来涂覆治疗剂。治疗剂可以选自左塔罗莫司、依维莫司、雷帕霉素、biolimus、myolimus、novolimus、西罗莫司、deforolimus、temsirolimus、紫杉醇、普罗他赛（protaxel）或者其组合，不过也设想了其它治疗剂，包括但不限于：甾体药物地塞米松、醋酸地塞米松、氯倍他索等。治疗剂还可以包括选自赋形剂、粘合剂、增塑剂、溶剂、表面活性剂、添加剂、螯合剂或填充剂中的至少一种化合物。赋形剂可以选自：造影剂（例如由Bayer Healthcare制造的优维显^®（碘普罗胺））、多糖类、氨基酸、蛋白质、非离子性亲水性聚合物、离子型亲水性聚合物、丙烯酸酯类、疏水性聚合物、脂肪族聚酯类和聚酯嵌段共聚物、以及粘膜粘附剂。在一个实施例中，赋形剂是聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。在一个实施例中，增塑剂是甘油。

根据所公开主题的另一方面，上文中所描述的导入器鞘可以结合导管而使用和/或设置。为了说明而不是限制的目的，图2至图8示出了一些示意图，描绘了根据所公开主题的一种结合导管使用导入器鞘的方法。如图2中所示，如果期望，将包括止血阀240的引导导管230（如下面进一步描述）定位在患者血管中。图3示出了定位成穿过止血阀240进入引导导管230的导入器鞘100。如图4中所示，球囊导管200的可膨胀构件210位于导入器鞘100中。然后，球囊导管200的远端向远侧行进穿过导入器鞘100并超过引导导管的远端而进入患者脉管系统，如图5中所示。然后，从引导导管230移除导入器鞘100，从而使止血阀240能够关闭，如图6中所示。导入器鞘现在可以留在导管轴上。替代地，如上所述，导入器鞘可以包括一个或多个可断裂薄弱区域，并且所述方法可以包括沿薄弱区域撕开或断开导入器鞘以便从导管轴和/或导丝移除导入器鞘，如图7中所示。

为了说明而不是限制的目的，现在参考图8和图9，示出了根据所公开主题的另一方面的代表性球囊导管套件的示意性侧视图。导管包括具有近端、远端以及在这两端之间的长度的管状轴200。导管还包括在管状轴的远端的可膨胀构件210，该可膨胀构件具有内表面、外表面和长度，如本领域中已知。导管可以是丝上（over-the-wire）构造、或者快速交换构造，如本领域进一步所知。代表性的球囊导管更详细地描述于美国专利7,322,959、6,383,212和6,206,852中，这些专利的全部内容并入本文中。此外或替代地，可膨胀构件可以具有涂覆到其外表面的治疗剂。如本文中的具体描述，套件的导入器鞘设置在可膨胀构件上。

根据所公开主题的另一方面，提供一种用于将球囊导管插入患者脉管系统中的方法。为了说明而不是限制的目的，参照图8至图11，这些附图结合“丝上”的药物涂覆球囊导管描绘了所述方法的优选实施例。该方法包括提供导管、导入器鞘100以及引导导管（或引导鞘）230。引导导管230包括管状构件，管状构件具有限定在其中的内腔。引导导管还可以包括止血阀240，例如在进入血管系统或心血管系统时所使用的。示例性的止血阀例如包括：旋转止血阀、回血控制止血阀、双止血阀、自密封止血阀、或者集成式塞型止血阀。为了说明而不是限制的目的，图12至图14中示出了示例性的塞型止血阀。在使患者准备好以便插入导管时，医生制作切口或者经皮穿刺并且把引导导管插入血管中。引导导管的止血阀防止来自引导导管近端的回血。

为避免止血阀与可膨胀构件上的涂层之间的相互作用，所述方法还包括将导入器鞘定位在引导导管的近端中，如图8和图9中所示。导入器鞘（如上所述，导入器鞘的内直径的尺寸被设计成接纳导管轴和附接的可膨胀构件）保护可膨胀构件而使其不与止血阀和引导导管的内表面接触。

根据该实施例，首先将可膨胀构件定位在导入器鞘内，如图8中所示。然后，将包含可膨胀构件的导入器鞘定位在引导导管中，如图9中所示。一旦导入器鞘在引导导管中，则在推动可膨胀构件超过导入器鞘时可膨胀构件将会暴露于血液。数据表明，当治疗涂层干燥时，治疗涂层更加耐磨损。因此，在把导入器鞘插入引导导管之前将可膨胀构件定位在导入器鞘内是有利的，因为这使可膨胀构件一旦在引导导管中而需在导入器鞘的湿润环境内行进的距离最小化。另外，可以对导入器鞘内的可膨胀构件略微充气。在这种情况下，充气的可膨胀构件的远侧部分将起塞子的作用，用以防止或减小可膨胀构件的其余部分对患者血液的暴露，直到它被向远侧被推出导入器鞘。然后，可以将可膨胀构件放气以限制暴露于患者脉管系统的湿润环境的表面积，直到将其定位在治疗部位。

亦如上所述，导入器鞘可以包括在其近端的扩大或扩口部。扩口部的扩大剖面的尺寸可以被设计成使得其大于引导导管中的开口，由此防止导入器鞘完全进入引导导管。

现在参考图10和图11，为了说明而不是限制的目的，描绘了根据所公开主题的替代方法的侧视图。在将导入器鞘和球囊导管定位在引导导管中之后，使球囊导管向远侧行进超过引导导管的远端而进入患者脉管系统，如图10中所示。然后，可以从引导导管向近侧收回导入器鞘，如图11中所示。导入器鞘可以留在导管轴和/或导丝上。另外或替代地，导入器鞘还可以包括可断裂薄弱区域，如前所述。此外，可以将导入器鞘的至少一部分涂上亮色以确保在随后的介入之前其被注意到和移除。

虽然本文就某些优选实施例描述了所公开的主题，但本领域技术人员将认识到在不背离其范围的前提下，可以对所公开主题作出各种修改和改进。此外，尽管所公开主题的一个实施例的单独特征可在本文中进行描述或者在一个实施例的图中示出而不是在其它实施例中示出，但应当明白的是，一个实施例的单独特征可以与另一个实施例的一个或多个特征或者来自多个实施例的特征相组合。

除了下面要求保护的具体实施例外，所公开主题还涉及具有上面所公开特征的任何其它可能组合的其它实施例。这样，在所公开主题的范围内，上文中公开的具体特征可以以其它方式相互组合，使得所公开主题也应被认为特定地涉及具有任何其它可能组合的其它实施例。因此，前面以说明和描述为目的而给出了对所公开主题的具体实施例的描述。这些实施例并非意图是详尽无遗的或者将所公开主题局限于所公开的那些实施例。

对于本领域技术人员显然的是，在不背离所公开主题的精神和范围的前提下，可在所公开主题的方法和系统中作出各种修改和变更。因此，所意图的是，所公开主题包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变更。

Claims (31)

1.一种用于将球囊导管插入患者的导入器鞘，包括：

具有内直径和外直径的管状构件，所述管状构件还具有近端和远端，这两端之间限定长度；

所述内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，所述导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件；

所述内直径从在所述近端的第一内直径变化到在所述远端的第二内直径，所述第一内直径大于所述第二内直径。

2.如权利要求1所述的导入器鞘，其中，所述导入器鞘的近端包括扩口部，所述扩口部具有近端和远端，所述扩口部的近端具有扩大的剖面并且所述扩口部的远端具有与所述管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。

3.如权利要求1所述的导入器鞘，还包括沿从所述导入器鞘的近端到远端的长度的至少一部分的可断裂薄弱区域。

4.如权利要求1所述的导入器鞘，其中，所述可断裂薄弱区域包括穿孔。

5.如权利要求2所述的导入器鞘，还具有内表面和外表面以及涂覆到所述导入器鞘的内表面和外表面中的至少一个的润滑涂层。

6.如权利要求1所述的导入器鞘，其中，所述导入器鞘由选自PEEK、HDPE、Kyner、FEP或PTFE的材料形成。

7.一种球囊导管套件，包括：

导管，所述导管包括管状轴，所述管状轴具有近端、远端和这两端之间的长度，所述导管还包括附接在所述管状轴的远端的可膨胀构件，所述可膨胀构件具有长度、内表面和外表面并且还包括涂覆到所述可膨胀构件的外表面的治疗涂层；

导入器鞘，所述导入器鞘包括：

具有内直径和外直径的管状构件，所述管状构件还具有近端和远端，这两端之间限定长度，

所述内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，所述导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件。

8.如权利要求7所述的套件，其中，所述导入器鞘的长度的尺寸被设计成当所述可膨胀构件被插入所述导入器鞘中时完全地围合所述可膨胀构件的长度。

9.如权利要求8所述的套件，其中，所述内直径从在所述近端的第一内直径变化到在所述远端的第二内直径，所述第一内直径大于所述第二内直径。

10.如权利要求7所述的套件，其中，所述导入器鞘的近端包括扩口部，所述扩口部具有近端和远端，所述扩口部的近端具有扩大的剖面并且所述扩口部的远端具有与所述管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。

11.如权利要求7所述的套件，其中，所述导入器鞘还包括沿从所述导入器鞘的近端到远端的长度的至少一部分的可断裂薄弱区域。

12.如权利要求11所述的套件，其中，所述可断裂薄弱区域包括穿孔。

13.如权利要求7所述的套件，其中，所述导入器鞘还具有内表面和外表面以及涂覆到所述导入器鞘的内表面和外表面中的至少一个的润滑涂层。

14.如权利要求7所述的套件，其中，所述导入器鞘由选自PEEK、HDPE、Kyner、FEP和PTFE的材料形成。

15.如权利要求7所述的套件，其中，所述治疗涂层选自紫杉醇、西罗莫司、优维显和PVP。

16.如权利要求8所述的套件，其中，所述导入器鞘被设置在所述可膨胀构件上。

17.如权利要求7所述的套件，还包括引导导管，所述引导导管具有开口。

18.如权利要求17所述的套件，其中，所述导入器鞘的扩口部的扩大的剖面大于所述引导导管中的开口的尺寸，由此防止所述导入器鞘完全进入所述引导导管。

19.一种将球囊导管插入患者的脉管系统的方法，包括：

提供具有轴的导管，所述轴具有近端、远端和在这两端之间的长度，所述导管还具有附接在其远端的可膨胀构件；

提供引导导管，所述引导导管包括管状构件，所述管状构件具有限定在其中的内腔，所述引导导管还具有开口；

提供导入器鞘，所述导入器鞘包括：

具有内直径和外直径的管状构件，所述管状构件还具有近端和远端，这两端之间限定长度，

所述内直径的尺寸被设计成接纳导管轴，导管轴具有处于放气状态的附接的可膨胀构件，

将所述导入器鞘定位在所述引导导管的近端中；以及

使所述可膨胀构件延伸穿过所述导入器鞘并进入所述引导导管。

20.如权利要求19所述的方法，其中，所述内直径从在所述近端的第一内直径变化到在所述远端的第二内直径，所述第一内直径大于所述第二内直径。

21.如权利要求19所述的方法，其中，所述导入器鞘的近端包括扩口部，所述扩口部具有近端和远端，所述扩口部的近端具有扩大的剖面并且所述扩口部的远端具有与所述管状构件的近端的剖面基本相似的剖面。

22.如权利要求21所述的方法，其中，所述导入器鞘的扩口部的扩大的剖面大于所述引导导管中的开口，由此防止所述导入器鞘完全进入所述引导导管。

23.如权利要求19所述的方法，其中，所述导入器鞘还包括沿从所述导入器鞘的近端到远端的长度的至少一部分的可断裂薄弱区域，所述方法包括使所述可断裂薄弱区域断裂以从所述导管移除所述导入器鞘。

24.如权利要求23所述的方法，其中，所述可断裂薄弱区域包括穿孔。

25.如权利要求19所述的方法，其中，所述导入器鞘还包括内表面和外表面，并且其中，润滑涂层被涂覆到所述导入器鞘的内表面和外表面中的至少一个。

26.如权利要求19所述的方法，其中，所述导入器鞘由选自PEEK、HDPE、Kyner、FEP和PTFE的材料形成。

27.如权利要求19所述的方法，其中，所述引导导管包括止血阀，并且定位所述导入器鞘包括将所述导入器鞘插入所述止血阀中。

28.如权利要求27所述的方法，其中，在使所述可膨胀构件延伸到所述导入器鞘中之前，将所述导入器鞘插入所述止血阀中。

29.如权利要求27所述的方法，其中，在将所述导入器鞘插入所述止血阀中之前，使所述可膨胀构件延伸到所述导入器鞘中。

30.如权利要求27所述的方法，还包括：

使所述可膨胀构件行进超过所述引导导管的远端，以及从所述止血阀收回所述导入器鞘。

31.如权利要求19所述的方法，其中，所述导管还具有导丝腔，并且还包括：

提供导丝，所述导丝具有近端、远端和这两端之间的长度；

在将所述导入器鞘定位在所述引导导管中之后，将所述导丝的远端插入穿过所述导入器鞘并且插入患者的脉管系统；以及

在使所述可膨胀构件延伸穿过所述导入器鞘之前，将所述导丝的近端插入所述导管的导丝腔中。

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