CN103656455A - 复方荞桃颗粒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了复方荞桃颗粒及其制备方法，其原料药为金荞麦30重量份，黄连6重量份，海螵蛸9重量份，白及18重量份，川贝母6重量份，吴茱萸2重量份，砂仁7重量份，熟大黄1重量份，木蝴蝶5重量份，核桃仁5重量份。本发明通过合理的选择各组分的配比，使得治疗症型明确：针对肝胃郁热、湿热瘀阻的症型，以苦寒解毒、制酸生肌为主，以辛温疏肝、降气开郁为辅，准确巧妙的配伍，对胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎，急、慢性胃炎，胃炎伴胆汁反流性等属肝胃郁热、湿热瘀阻的胃脘疼痛的疗效显著。

Description

复方荞桃颗粒及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗胃病的中药复方，特别是涉及一种治疗肝胃郁热、湿热瘀阻型胃脘痛胃病的复方荞桃颗粒及其制备方法。

背景技术

随着现代生活节奏的加快，人们不能保证遵循饮食规律，胃病发生率越来越高，在人的一生中，几乎都会不同程度地发生急性或慢性胃病，包括消化性溃疡、慢性胃炎、消化不良等都属于发病率高的疾病，而且容易复发。其中胃炎在各种胃病的发病率中居于首位。据联合国卫生组织统计，全球每年死于胃肠疾病的人数在6000万以上，其中因感染胃炎死亡的人数就达1000万以上。

急性胃炎和应激性溃疡等都需要及时治疗，胃病长期得不到有效的治疗，就可能形成慢性而转归为其他疾病，甚至引发癌变。胃癌一般发生于胃部溃疡的周围粘膜，往往在这些部位受到刺激后逐渐发生。据统计：萎缩性胃炎的癌变率为6％-18.5％，而中国胃癌死亡率居世界第一位。这足以说明胃病在我国的危害的严重。另外胃病不但影响工作、生活和情绪，而且还具有遗传性和传染性，对家人及后代是一个潜在的威胁，因此，进一步开发对胃病治疗疗效显著的药物有着较大的社会和经济效益。

为了满足胃病患者临床治疗的需要，乐山市中医医院从2007开始，组织有关人员并联合部分科研单位，开展了复方荞桃颗粒处方分析、工艺研究、质量标准研究、制剂稳定性实验、急毒实验等药学方面研究工作及临床应用的研究工作。并且发表了相关论文，公开了复方荞桃颗粒的处方由金荞麦，黄连，海螵蛸，白及，川贝母，吴茱萸，砂仁，熟大黄，木蝴蝶，核桃仁十味中药组成。但出于保密的需要，并未公开复方荞桃颗粒中各组分的配比及其具体的制备方法，而各组分的配方对于复方荞桃颗粒的治疗效果具有显著的影响，因此如何得到治疗效果显著的复方荞桃颗粒是本领域的技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供复方荞桃颗粒的具体配方及其制备方法，为了实现本发明的目的，拟采用如下技术方案：

本发明一方面涉及一种复方荞桃颗粒，其特征在于制备复方荞桃颗粒的原料药为如下重量配比的药物：

金荞麦25-35重量份，黄连4-8重量份，海螵蛸7-11重量份，白及16-20重量份，川贝母4-8重量份，吴茱萸1-3重量份，砂仁5-9重量份，熟大黄0.5-1.5重量份，木蝴蝶3-7重量份，核桃仁3-7重量份；

优选为金荞麦30重量份，黄连6重量份，海螵蛸9重量份，白及18重量份，川贝母6重量份，吴茱萸2重量份，砂仁7重量份，熟大黄1重量份，木蝴蝶5重量份，核桃仁5重量份。

本发明另一方面还涉及上述复方荞桃颗粒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

川贝母全部粉碎；取二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与全部处方量的川贝母粉碎，过80目筛，备用；

剩余二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与金荞麦、吴茱萸、熟大黄、木蝴蝶加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的清膏，加入细粉、甜蜜素及适量的淀粉，混匀，制成颗粒，烘干，整粒，即得。

本发明另一方面还涉及上述复方荞桃颗粒在治疗胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎，急、慢性胃炎，胃炎伴胆汁反流性中的应用。

本发明通过合理的选择各组分的配比，使得治疗症型明确：针对肝胃郁热、湿热瘀阻的症型，以苦寒解毒、制酸生肌为主，以辛温疏肝、降气开郁为辅，准确巧妙的配伍，对胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎，急、慢性胃炎，胃炎伴胆汁反流性等属肝胃郁热、湿热瘀阻的胃脘疼痛的疗效显著。

具体实施方式

金荞麦30重量份，黄连6重量份，海螵蛸9重量份，白及18重量份，川贝母6重量份，吴茱萸2重量份，砂仁7重量份，熟大黄1重量份，木蝴蝶5重量份，核桃仁5重量份。

以上共89重量份。共研超微细末，按法制为颗粒剂。

配制工艺研究

一、处方：金荞麦900g  黄连180g  海螵蛸270g  白及540g  川贝母180g  吴茱萸60g  砂仁210g  大黄(熟)30g  木蝴蝶150g  核桃仁150g  淀粉120g  甜菊素10g。

二、原辅料来源与检验：

1、药材的来源与检验：

(1)金荞麦：为蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys(D.Don)Hara的干燥根茎。

(2)黄连：为毛莨科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis delioidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teataWall.的干燥根茎。

(3)海螵蛸：为乌贼科动物无针乌贼Sepiella maindroni deRochebrune或金乌贼Sepia esculenta Hoyle的干燥内壳。

(4)白及：为兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。

(5)川贝母：为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillariadelavayi Franch.的干燥鳞茎。

(6)吴茱萸：为芸香科植物吴茱萸Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth.、石虎Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth.var.officinalis(Dode)Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa(Juss.)Benth.var.bodinieri(Dode)Huang的干燥近成熟果实。

(7)砂仁：为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实。

(8)大黄(熟)：为蓼科植物大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim，ex Balf.或药用大黄Rheumofficinale Baill.的干燥根及根茎的炮制品。

(9)木蝴蝶：为紫葳科植物木蝴蝶Oroxylum indicum(L.)Vent.的干燥成熟种子。

(10)核桃仁：为胡桃科植物胡桃Juglans regia L.的干燥成熟和子。

2、辅料的来源与检验：

(1)甜菊素：为以甜菊素(C38H60018)为主的混合苷。

(2)淀粉：为禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl.的块根中制得的多糖类颗粒。

三、药材的炮制与加工：

四、配制工艺的研究：

1、工艺路线的确定：

本制剂为混悬型颗粒剂，方中川贝母为贵重药材，全部粉碎。取二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与全部处方量的川贝母粉碎，过80目筛，备用。

剩余二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与金荞麦、吴茱萸、大黄(熟)、木蝴蝶加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的清膏，加入上述细粉、甜蜜素及适量的淀粉，混匀，制成颗粒，烘干，整粒，制成1000g，即得。

2、粉碎收粉率考察：

实验方法：分别称取1倍处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁粉碎，过80目筛，计算收粉率。结果见表1。

表1粉碎收粉率

结果表明，药材的平均粉碎收粉率是82.44％。

疗效观察：

复方荞桃颗粒与三九胃泰颗粒治疗胃脘痛的疗效进行比较观察。方法：将收集到的182例胃脘痛患者随机分为治疗组和对照组，治疗组100例，口服复方荞桃颗粒(成人一日三次，每次5g，7～10天为一疗程)；对照组82例，口服三九胃泰颗粒，观察胃脘痛患者的主要症状改善情况及胃镜检查结果情况。

结果：经1-2个疗程治疗后，治疗和对照两组总有效率分别为92％和73.2％，经统计学处理有显著性差异(P<0.01)。结论：复方荞桃颗粒治疗胃脘痛患者有显著疗效。在临床近4年多使用中，截止目前尚未发现一例由于服用“复方荞桃颗粒”引起的明显的严重的不良反应，证明复方荞桃颗粒在治疗常规剂量服用时安全有效，毒副作用低。在长期大剂量服用中，偶见轻微胃肠反应，症状为不适、恶心或腹泻等。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。

Claims (3)

1.一种复方荞桃颗粒，其特征在于制备复方荞桃颗粒的原料药为如下重量配比的药物：

金荞麦25-35重量份，黄连4-8重量份，海螵蛸7-11重量份，白及16-20重量份，川贝母4-8重量份，吴茱萸1-3重量份，砂仁5-9重量份，熟大黄0.5-1.5重量份，木蝴蝶3-7重量份，核桃仁3-7重量份；

优选为金荞麦30重量份，黄连6重量份，海螵蛸9重量份，白及18重量份，川贝母6重量份，吴茱萸2重量份，砂仁7重量份，熟大黄1重量份，木蝴蝶5重量份，核桃仁5重量份。

2.上述复方荞桃颗粒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

川贝母全部粉碎；取二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与全部处方量的川贝母粉碎，过80目筛，备用；

剩余二分之一处方量的黄连、海螵蛸、白及、砂仁、核桃仁与金荞麦、吴茱萸、熟大黄、木蝴蝶加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(60℃)的清膏，加入细粉、甜蜜素及适量的淀粉，混匀，制成颗粒，烘干，整粒，即得。

3.上述复方荞桃颗粒在治疗胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎，急、慢性胃炎，胃炎伴胆汁反流性中的应用。