CN103608070A - 用于辅助呼吸的设备和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明尤其提供用于治疗需要呼吸辅助的受试者的设备和方法。在一些实施方案中，所述受试者患有气道阻塞。在一些实施方案中，所述受试者患有慢性阻塞性肺病。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2011年1月25日提交的美国临时申请序列号61/436,010的权益，其以引用的方式全部并入本文。
背景技术
影响呼吸系统的病症是造成发病和死亡的重要原因。慢性阻塞性肺病(COPD)是一种常见疾病，其发病率预期将在接下来的二十年中将明显上升。COPD可对患者的日常活动和生活质量具有破坏性影响。药理学疗法(如支气管扩张剂和皮质类固醇)被广泛用于COPD的治疗中。也可以获得多种非药理学治疗方式。然而，尽管有这些干预，仍有显著比例的患者出现持续症状。需要创新的方法来帮助控制COPD。
发明内容
在一些方面,本发明提供一种治疗受试者的方法，所述方法包括：(a)感测何时受试者正在呼气；和(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分呼气相期间递送刺激到所述受试者的胸部或腹部，以便辅助所述受试者进行呼气。在一些实施方案中，所述受试者患有慢性阻塞性肺病(COPD)。在一些实施方案中,所述受试者患有肺充气过度。在一些实施方案中，与未被辅助时所述受试者的EELV相比，进行所述方法减小了所述受试者的呼气末肺容积(EELV)。在一些实施方案中，在没有所述刺激的情况下，所述受试者具有异常高的EELV。在一些实施方案中，在没有所述刺激的情况下，所述受试者患有动态充气过度。在一些实施方案中，步骤(a)包括检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。在一些实施方案中，步骤(a)包括使用感应容积描记法检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。在一些实施方案中，步骤(a)包括使用应变仪检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。在一些实施方案中，所述感测至少部分地通过使用被结合到适于放置在所述受试者的皮肤上的粘合贴片中的传感器来进行。在一些实施方案中，所述感测在所述受试者的外部进行。在一些实施方案中，所述刺激从外部递送到所述受试者。在一些实施方案中，所述感测在所述受试者的外部进行并且所述刺激从外部递送到所述受试者。在一些实施方案中，所述传感器、装置或两者被结合到衣服或皮带中。在一些实施方案中，所述传感器和所述装置被结合到衣服或皮带中。在一些实施方案中，步骤(b)包括递送电刺激到一块或多块呼气肌和/或到支配一块或多块呼气肌的传出神经，其中所述刺激足够导致所述肌肉的收缩或增大由所述肌肉所产生的呼气力量。在一些实施方案中，步骤(b)包括递送电刺激到一块或多块腹部肌肉。在一些实施方案中，步骤(b)包括递送电刺激到腹直肌。在一些实施方案中，步骤(b)包括递送电刺激到前胸部的一块或多块下部内肋间肌。在一些实施方案中，步骤(b)包括机械压缩所述受试者的腹部或下前胸部。在一些实施方案中，步骤(b)包括使用包括可充气隔室的装置机械压缩所述受试者的腹部或下前胸部。在一些实施方案中，当所述受试者正在吸气时不递送所述刺激。在一些实施方案中，一种方法包括确定所述受试者具有至少一个指示异常高的EELV的体征或症状。在一些实施方案中，一种方法包括确定所述受试者患有COPD。在一些实施方案中，所述刺激在呼气开始附近(例如，呼气开始的0.01秒和0.25秒以内)被递送。在一些实施方案中，刺激在一段时间内的一些但并非全部的呼吸周期期间被递送。在一些实施方案中，一种方法包括分析受试者的呼吸型或活动水平并至少部分地根据所述分析调整一个或多个刺激参数。在一些实施方案中，受试者被插管或最近被拔管。
在另一方面，本发明提供了一种设备，其包括：(a)传感器，其适用于检测何时所述受试者正在呼气；和(b)装置，其被适配来响应于所述传感器产生的信号在呼吸的至少部分呼气相期间递送刺激到所述受试者的胸部或腹部。根据本发明的某些实施方案，所述刺激可有效辅助所述受试者进行呼气。在一些实施方案中，所述刺激是刺激一块或多块呼气肌的电刺激。在一些实施方案中，所述装置刺激至少一些腹部肌肉(例如，腹直肌)。在一些实施方案中，使用经皮电刺激。在一些实施方案中，所述刺激可有效辅助所述受试者进行呼气。在一些实施方案中，与没有所述刺激时所述受试者的EELV相比，所述刺激有效地使得所述受试者的EELV减小。在一些实施方案中，所述传感器包括应变仪。在一些实施方案中，所述传感器包括呼吸感应容积描记法传感器或压电式传感器。在一些实施方案中，所述传感器被结合到适于放置在所述受试者的皮肤上的粘合贴片中。在一些实施方案中，所述传感器物理连接到所述装置。在一些实施方案中，所述传感器是与所述装置无线通讯。在一些实施方案中，所述装置包括用于递送电刺激到所述受试者的呼气肌中的一块或多块的部件。在一些实施方案中，所述装置包括腹部肌肉刺激器。在一些实施方案中，所述设备包括呼吸感应容积描记法传感器或压电式传感器和腹部肌肉刺激器。在一些实施方案中，所述装置包括用于机械压缩下前胸部或腹部的部件。在一些实施方案中，所述传感器、所述装置或两者被整合到衣服或皮带中。在一些实施方案中，所述传感器和所述装置被整合到同一衣服或皮带中。在一些实施方案中，所述装置包括可充气隔室，所述可充气隔室在充气时机械压缩所述受试者的下前胸部或腹部。在一些实施方案中，所述设备包括电源。在一些实施方案中，所述电源被附连到所述装置。在一些实施方案中，所述设备包括控制单元，所述控制单元允许受试者打开或关闭所述装置。在一些实施方案中，控制单元允许所述设备被设定处于两个或更多个模式中的任一个。在一些实施方案中，控制单元允许选择刺激方案、一个或多个刺激参数、姿势和/或身体活动。在一些实施方案中，所述设备包括传感器、信号调节单元、控制器以及刺激器。在一些实施方案中，所述设备包括控制器，所述控制器分析受试者的呼吸型或活动水平并至少部分地根据所述分析来调整一个或多个刺激参数。在一些实施方案中，治疗受试者的方法包括为所述受试者提供本公开的设备。在一些方面，一种制造设备的方法包括：(a)提供传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；(b)提供装置，所述装置被适配来递送刺激到受试者的胸部或腹部，其中所述刺激可有效辅助受试者进行呼气；以及(c)连接所述传感器和所述装置使得所述传感器能够与所述装置进行通讯并使得所述装置在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送所述刺激。在一些实施方案中，所述设备包括本文所描述的这些组件或特征中的任一个。
在一些方面，一种方法包括：递送电刺激到受试者的呼气肌中的一块或多块或到支配所述肌肉的传出神经，以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受试者的呼吸的呼气相期间选择性地加强收缩。在一些实施方案中，所述方法包括：(a)感测何时受试者正在呼气；和(b)递送所述刺激以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间加强收缩。在一些实施方案中，当所述受试者正在吸气时不递送所述刺激。
在一些方面，一种设备包括：(a)传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；和(b)装置，所述装置被适配来响应于由所述传感器所产生的信号在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送电刺激到所述受试者的呼气肌中的至少一些，其中所述刺激有效地使得所述肌肉在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间加强收缩。在一些实施方案中，所述传感器包括呼吸感应容积描记法传感器并且所述装置被适配来递送刺激到所述受试者的腹部肌肉中的至少一些。在一些实施方案中，所述传感器、装置或两者被整合到衣服或皮带中。在一些实施方案中，所述传感器包括压电式传感器并且所述装置被适配来递送刺激到所述受试者的腹部肌肉中的至少一些。在一些实施方案中，所述传感器至少刺激腹直肌。在一些实施方案中，所述设备能够以两种或更多种模式进行操作，其中至少一个模式包括响应于所述传感器所产生的信号递送足够被所述受试者感知但不能有效地影响呼气肌收缩的触觉刺激。在一些实施方案中，所述触觉刺激的定时被选择成促使所述受试者呼出至少特定体积的气体或呼气持续至少指定的时间。
在一些方面，一种设备包括：(a)传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；和(b)装置，所述装置被适配来响应于由所述传感器所产生的信号在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送电刺激到所述受试者的呼气肌中的至少一些，其中所述刺激中的至少一些是触觉刺激，并且其中所述触觉刺激的定时被选择成促使所述受试者足够地呼气来达到目标。在一些实施方案中，所述目标包括呼出至少特定体积的气体或呼气持续至少指定的时段。在一些实施方案中，所述设备包括控制器，所述控制器至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定适当的刺激。
在一些方面，本发明提供包括呼吸活动传感器的腹部肌肉刺激皮带。在一些实施方案中，腹部肌肉刺激皮带包括呼吸活动传感器，所述呼吸活动传感器包括压电式感测元件。在一些实施方案中，所述呼吸活动传感器是所述腹部肌肉刺激皮带的整合部分。
在一些方面，本发明提供一种促进受试者的腹部肌肉力量加强的方法，所述方法包括：(a)感测何时受试者正在呼气；和(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分吸气相期间刺激所述受试者的呼气肌中的至少一块的收缩。在一些实施方案中，所述受试者患有阻塞性呼吸病症。
在一些方面，本发明提供一种辅助有需要的受试者的呼吸的方法，所述方法包括以下步骤：a)感测何时受试者正在呼气；和(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分呼气相向所述受试者递送触觉刺激，其中所述触觉刺激用作提示来辅助所述受试者进行所述受试者的呼气肌的收缩的定时。在一些实施方案中，所述受试者已经被指导当他或她继续感觉到所述刺激时继续呼气或收缩呼气肌。在一些实施方案中，所述方法包括至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定有待在呼气期间被递送的适当的刺激。在一些实施方案中，所述方法包括至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定是递送触觉刺激还是递送刺激一块或多块呼气肌在呼气期间的收缩的刺激。在一些实施方案中，所述受试者患有COPD。
本申请中所提到的所有文章、书籍、专利申请、专利、其它出版物、网站和数据库以引用的方式并入本文。在说明书与任何并入的参考文献之间存在冲突的情况下，以说明书(包括对其的任何修改)为准。除非另有指明，否则本文使用术语和缩写的业内公认的含义。术语“呼气(exhalation)”与“呼气(expiration)”、“呼吸的呼气相(expiratoryphase of breathing)”或“呼出(breathing out)”可互换使用。术语“吸气(inhalation)”与“吸气(inspiration)”、“呼吸的吸气相(inspiratory phase ofbreathing)”或“吸入(breathing in)”可互换使用。”本文中的章节标题仅是为了方便，而不应被理解为限制本发明。
关于COPD的风险因素、流行病学、发病机制、诊断以及控制的非限制信息可以见于：例如，可在Global Initiative on ChronicObstructive Pulmonary Disease,Inc.(GOLD)网站(http://www.goldcopd.org)上获得的“Global Strategy for the Diagnosis,Management,and Prevention of Chronic Obstructive PulmonaryDisease”(2009年更新)，其在本文中也被称作“GOLD报告”、可在ATS网站上(http://www.thoracic.org/clinical/copd-guidelines/resources/copddoc.pdf)获得的the American Thoracic Society/European Respiratory SocietyGuidelines(2004)，其在本文中被称作“ATC/ERS指南”、和内科医学的标准教科书(如Cecil Textbook of Medicine(第20版)、Harrison’sPrinciples of Internal Medicine(第17版))和/或着重于肺医学的标准教科书。
附图说明
图1是示出与呼吸相关的各种肺容积和肺容量的图。关于对测量这些容积和容量有用的方法的定义和信息见于例如，ATS/ERS TaskForce Standardisation of Lung Function Testing:Standardisation of themeasurement of lung volumes(2005)中。
图2是示出说明健康成年人(左)和患有COPD的成年人(右)的静态呼吸容积和容量的图。应理解，在健康个体和患有COPD的个人之间都存在可变性。
图3是用于(例如，与呼气同时)提供电刺激到受试者的呼气肌的一种设备的方框图。
具体实施方式
本发明提供用于辅助患有阻塞性呼吸疾病的个体的呼吸的设备和使用方法。阻塞性呼吸疾病是其中空气流动受限是突出和典型特征的病症。慢性阻塞性肺病(COPD)涵盖一系列病状，这些病状的特征在于即使使用疗法也不是完全可逆的并且通常是进行性的。COPD的症状包括呼吸困难(呼吸急促)、运动耐力降低、咳嗽、咳痰、气喘以及胸闷。患有COPD的个人可能出现症状的急性(例如，在不到一周的时间内并且经常在24小时或更少的时间内出现)恶化事件(称为COPD恶化)，所述急性恶化可以在频率和持续时间上变化并且与显著的发病率相关。它们可能由多种事件触发，如呼吸道感染、暴露于有害颗粒或可能具有不明病因。对于COPD，吸烟是最常遇到的风险因素，并且其它吸入性暴露也会导致疾病的发生和发展。遗传因素在COPD中的作用是活跃的研究领域。小百分比的COPD患者具有α-1抗胰蛋白酶(一种主要的丝氨酸蛋白酶循环抑制剂)的遗传缺陷，并且这种缺陷可以导致所述疾病的快速进行性形式。
COPD的特有的病理生理特征包括小气道的变窄和结构变化以及肺实质(特别是肺泡周围)的破坏，最常见的原因是慢性炎症。COPD中所观察到的慢性气流受限通常涉及这些因素的混合，并且它们在导致气流受限和症状上的相对重要性因人而异。术语“肺气肿”是指终末细支气管远端的空气空间(肺泡)的扩大，同时它们的壁被破坏。应当注意的是，术语“肺气肿”在临床上经常用于指与这类病理性变化相关的医学病状。一些患有COPD的个体具有慢性支气管炎，所述慢性支气管炎在临床方面被定义为在一年的3个月的大多数时间里伴有咳痰的咳嗽持续连续2年。哮喘是另一种阻塞性呼吸病症，然而阻塞通常(至少在最初)是可逆的，即通过疗法和/或在哮喘“攻击”之间通过患有哮喘的个人的气道的气流通常是正常的，并且因此这些个体未患COPD。然而，特别是如果哮喘没有得到治疗，与所述疾病相关的慢性炎症可能导致气道重塑，从而引起气道阻塞变得至少部分不可逆，使得哮喘患者可能因此甚至在攻击之间也有不正常的空气流动。因此具有固定组成的气道阻塞的哮喘个体被认为患有COPD。
发生在COPD中的病理生理性改变对通气(空气流入和流出肺的运动)和呼吸机制具有多种有害影响。肺泡壁和至小气道的附着的损失减小了肺弹性回缩。弹性回缩的减小，连同气道变窄，降低了气道在呼气期间保持打开的能力。因此气道在呼气期间容易更早地塌缩。在呼气期间小气道的塌缩阻碍气流(有时被称作“呼气流速受限”(EFL))，并且结果是空气变得被困在肺中，导致肺充气过度。当肺中的气体体积与年龄匹配、健康个体的预计值相比增加时认为充气过度存在。特别是，患有COPD的患者与健康对照组相比具有显著增加的呼气末肺容积，这可能导致肺总量(TLC)增加(参见图2)。如本领域中所知的，“呼气末肺容积”(EELV)(所述术语在本文中与“功能残气量”(FRC)可互换使用)是指被动呼气后残留在肺中的气体体积。如本领域中所知的，EELV可以(例如)使用氦稀释技术、单个或多个呼吸氮冲洗测试、躯体容积描记法、放射照像求积法、CT扫描或其它合适的方法来测量。呼气负压(NEP)技术可用于EFL的诊断或评估。使用这种方法，存在的EFL的程度是通过检查当将小的负压施加在嘴部时呼气相(在呼气相内气流速率不变)的比例来评价的。这种技术有若干测量评分，包括3点评分、5点评分以及连续评分。
患有COPD的个人的潮气容积(TV)经常保持相对正常，但由于EELV增加，潮式呼吸发生时肺容积比正常更大(见图2)。如同肺总量，残气容积(RV)(完全呼气后留在肺中的空气容积)在COPD中经常增加，而肺活量则保持相对正常。充气过度可以通过身体检查时的多种体征反映出来，例如，相对水平的肋骨、“筒形”的胸部、突出的腹部。静态充气过度是指发生在休息时的充气过度并且随着COPD发展经常变得更加明显。动态充气过度是指充气过度的急性且可变的增加(例如，如由EELV所反映的)超过其基线值并且可能发生(例如)在锻炼或COPD恶化时。动态充气过度可以通过测量吸气量(IC)来评估。
COPD可以导致呼吸机制的多种变化。在正常的生理条件下，在健康个体中，在休息期间吸气是主动过程而呼气是被动的。膈膜是最重要的吸气肌。它在收缩时向下移动，迫使腹部的内容物向下和向前并且导致胸腔的纵向尺寸增加。此外，肋骨被向上和向外提起从而导致胸廓扩张。连接相邻肋骨的外肋间肌通过向上和向前拉动肋骨也在吸气中起作用，因而有助于增加胸部的尺寸。胸部尺寸的增加在肺内形成负压，从而导致空气流入。由于它们的弹性，在正常生理条件下的正常个体中，肺和胸壁在在吸气期间发生的扩张之后返回其平衡位置。因此呼气被动地发生。在需要增强的呼吸的锻炼或其它情况期间，呼气是涉及呼气肌中的至少一些(例如，内肋间肌、腹部肌肉(腹直肌、腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌))的收缩的主动过程。在患有COPD的个人中，呼气特别是在呼气末阶段中格外依赖于呼气肌。此外，发生在COPD中的EELV增加要求吸气肌(膈膜和外肋间肌)在比其它情况更高的容积下运作。“内在”呼气末正压(PEEPi)(也被称为自动PEEP)在患有COPD的个人中经常增大并且构成对呼吸肌的吸气阈值负荷，因而增加了呼吸功。因此，由于多种原因，患有COPD的患者在呼吸时经常花费比健康个体多得多的努力和能量。
本发明包括这样的认识,即阻塞性呼吸疾病可以通过在呼吸的呼气相期间递送刺激到受试者的下胸部和/或腹部来治疗。下胸部是指处于或低于第7肋间空间的胸部区域。在一些方面，本发明的特征在于递送刺激到患有阻塞性呼吸疾病的受试者的下胸部和/或腹部，其中所述刺激有效地帮助所述受试者进行呼吸。在一些方面，本发明提供了一种方法，所述方法包括感测何时受试者(例如，患有阻塞性呼吸病症的受试者)正在呼气并至少部分地基于所述感测递送刺激到所述受试者的下胸部或腹部。在许多实施方案中，所述刺激被递送到下前胸部和/或到腹部。在特定实施方案中，所述刺激被递送到至少一些腹部肌肉。在一些方面，本发明的方法减少了所述受试者的EELV。本发明提供了一种方法，所述方法包括感测何时受试者(例如，患有阻塞性呼吸病症的受试者)正在呼气并向所述受试者递送刺激。因此本发明的方法包括基于感测受试者的呼吸的一个或多个指标与所述受试者的呼气“同步”或“同相”地递送刺激。在一些实施方案中，所述刺激可有效辅助所述受试者进行呼气。在一些实施方案中，所述刺激有效地训练呼气肌以便获得强度和耐力。在一些实施方案中，传感器(感测何时所述患者正在呼气)和肌肉刺激(muscle stimulation)刺激(stimulus)之间的反馈系统教导患者使用适当的肌肉来辅助呼气。
如本文中所进一步描述的，在一些方面，本发明还提供适合在本发明的一种或多种方法中使用的设备。因此，在一个方面，本发明提供了一种设备，其包括：(a)传感器，其适用于检测何时受试者正在呼气；和(b)装置，其被适配来响应于由所述传感器产生的信号，在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送刺激到所述受试者的胸部或腹部。在一些实施方案中，所述设备包括传感器和刺激装置，两者被整合到或可便利地整合到围绕受试者的腰部可佩戴的单个单元(如皮带)中。(a)和/或(b)都可以是可植入的或被放置在皮肤的表面上。
在一些实施方案中，本发明方法通过用电或磁刺激呼气肌或通过递送机械刺激到下前胸部和/或腹部来增强呼气肌的自然动作。在一些实施方案中，被递送到呼气肌和/或支配这些肌肉的运动神经的电刺激与所述刺激不存在的情况下将产生的力量相比将增加呼气期间的收缩力量。所述电刺激可以(例如)引起比由于受试者的典型的运动神经冲动而被刺激的一块或多块呼气肌的运动单元更多数量的运动单元的补充，和/或引起本来将基本上不收缩的一块或多块肌肉或一块或多块肌肉的部分的收缩。在不希望被任何理论所束缚的情况下，在一些实施方案中，电刺激可以用来自动刺激在随意控制下的肌肉；因此，所述受试者将不再需要施加意志控制以便使这类肌肉收缩。机械刺激可以包括对前下胸部和/或腹部的机械压缩，从而引起胸内压的增加并且在至少一些实施方案中，由此辅助呼气。
在本发明的一些实施方案中，所述刺激的效果是使潮汐通气发生时的容积变低。本发明的一个方面是这样的认识：在较低肺容积下的吸气可以减小对吸气肌的压力，并且因此被递送到呼气肌的刺激有可能改善吸气。例如，充气过度使得在吸气肌功能较弱时的肺容积的较高范围内进行呼吸成为必要。充气过度压低膈膜的圆顶。在一些方面，本发明的设备的使用减少了对膈膜的这种压低。本发明的设备的使用可以通过减少充气过度来允许吸气肌(例如膈膜)的纤维在其长度-张力关系的更优的部分内运作。本发明的方法可以减少患有COPD的患者的吸气肌和/或呼气肌疲劳。在患有COPD的患者中，在锻炼期间滞留在肺中的空气大大增加，因为患者呼吸更迅速，从而减少了呼气可用的时间和/或引起患者在尚未达到完全呼气之前就开始吸气。本发明的方法可以降低这种动态充气过度，例如，通过使空气在至少部分呼气期间比在其它情况下更迅速地离开肺部，和/或通过降低所述受试者的存在于运动开始时的EELV。
本发明的某些方面的特征在于所述刺激(无论是电的还是机械的)相对于所述受试者的自然呼吸被适当地定时以便对所述受试者产生一种或多种益处。在不以任何方式限制本发明的情况下，所述刺激可以得到(a)与在不存在所述刺激情况下所述受试者的EELV相比下降的EELV和/或(b)在呼气的至少一部分期间比在不存在所述刺激的情况下增大的呼气流动速率。然而，所述刺激优选地没有使吸气对于所述受试者显著地更加困难。在至少一些实施方案中，所述刺激没有增加与吸气相关的功和/或使吸气对于所述受试者主观上感觉更加困难。在一些实施方案中，所述刺激实际上使吸气对于所述受试者更容易，例如，它减少了在吸气期间对至少一些肌肉的压力和/或使吸气对于所述受试者主观上感觉更容易。在一些实施方案中，本发明的方法避免了当所述受试者正在吸气时刺激呼气肌或机械压缩前下胸部或腹部(或任何此类刺激低于在吸气期间为了产生显著的肌肉收缩或压缩所需的阈值水平)，和/或避免了当所述受试者正在呼气时显著地刺激吸气肌(或任何此类刺激低于在呼气期间为了产生显著的肌肉收缩或压缩所需的阈值水平)。在许多实施方案中，在呼气期间或吸气期间不刺激吸气肌(或任何此类刺激低于为了产生显著的吸气肌收缩或压缩所需的阈值水平)。然而，如本文所述的，在不希望受任何理论所束缚的情况下，所述受试者在吸气期间也可以受益。本发明的方法可能会或可能不会导致与不存在所述刺激的情况下所述受试者的平均EELV相比所述受试者的平均EELV的改变。本发明的方法可能会或可能不会导致与不存在所述刺激的情况下所述受试者的平均TV相比受试者的平均TV的改变。本发明的方法可能会或可能不会导致所述受试者的平均呼吸速率(RR)的改变。例如，一些患有阻塞性肺病(如COPD)的个人采用频繁的浅呼吸来努力弥补这种状况。本发明的方法可以在此类个人中(例如，较高的TV和较低的RR)恢复更为正常的呼吸型。在患有阻塞性肺病的其他个人中，平均静息TV和RR可以是近似正常的(对于成年人，正常的静息TV经常被估计为约500ml并且正常的静息RR经常被估计为约每分钟12至20次)，并且本发明的方法可能不会显著地影响这些值。
本发明的方法可应用于不同的时间段。这样的时间段可以被称作“节段(session)”。例如(但不限于)，节段可以持续约30分钟与约12小时之间。在一些实施方案中，节段持续1小时与6小时之间。在一些实施方案中，节段持续1分钟与30分钟之间。在一些实施方案中，节段包括多个子节段，在这些子节段中，有效地增强呼气肌收缩的刺激在相对较短的时间段(例如，1至5分钟或5至10分钟)内递送，所述时间段与以下时间段进行交替：在此时间段内不递送有效地增强呼气肌收缩的刺激。子节段和/或子节段之间的时间段的长度和/或数量可以独立地有所不同。只是作为一个实例，6个子节段，每个持续5分钟，可以被应用在持续1小时的节段内，其中在子节段之间具有5分钟的时间段。在一些实施方案中，子节段和/或子节段之间的时间段的长度和/或数量在节段开始之前预先确定。在一些实施方案中，子节段和/或子节段之间的时间段的长度和/或数量至少部分由所述设备在节段期间至少部分基于传感器的输入来确定，所述传感器提供关于所述受试者的呼吸或身体活动的信息。在不以任何方式限制本发明的情况下，应注意，至少一些有益的影响可能在所述刺激在一定数量的呼吸期间持续施加之后逐渐出现，因为(例如)滞留的空气在一段时间内被缓慢地从肺部赶出来。因此，一种或多种益处可能只有在特定的节段已经开始了一段时间后才变得明显。此外，在不希望受任何理论所束缚的情况下，至少一些有益的效果可以在不再施加所述刺激后(即，在一个特定的节段结束后)持续一段时间。换言之，所述受试者可能在没有持续施加所述刺激的情况下经历一段时间的持续益处。在一些实施方案中，节段被足够靠近在一起地定时，使得所述受试者的病状在节段之间的时间段内依然至少有一定程度的改善。应理解，本发明不依赖于所得到的结果，可以合理预计所述结果在不同受试者之间变化。
在呼吸周期内递送刺激的定时和其特性(例如，持续时间和强度)可能变化。例如，这些参数中的一个或多个可以被选择成使得一块或多块呼气肌的增强的收缩或对下前胸部和/或腹部的增强的压缩将主要发生在呼气相的前半期期间或主要发生在呼气相的后半期期间。在一些实施方案中，所述刺激在每个呼吸周期期间都被递送，而在其他实施方案中所述刺激的递送频率可能较低，例如，每第二、第三、第四或第五次呼吸时递送，或根据刺激方案递送的连续刺激可以被不同数量的呼吸分开。在一些实施方案中，刺激的递送次数在每分钟12-20次之间、每分钟6至12次之间、或每分钟3次与6次之间。在一些实施方案中，所述刺激可以在基本上整个呼气过程中或在呼吸的呼气相的仅一部分期间(例如，在呼气中的前半期或后半期期间)递送。在一些实施方案中，所述刺激的递送开始于吸气结束后一段预定量的时间后或呼气开始后一段预定量的时间后。所述刺激可以在呼气期间的一个或多个时间间隔期间递送，所述时间间隔可以由其中不递送所述刺激的时间间隔分开。此外，所述刺激的幅度可以在这样的时间间隔期间连续地或离散地变化。参数可以被选择(例如)来优化或提升舒适性和/或功效以用于特定受试者或情况(例如，运动与休息；醒着与睡着)。在一些实施方案中，在吸气期间不递送电刺激或磁刺激到呼气肌或到支配它们的传出神经(或在吸气期间递送的任何电刺激或磁刺激的幅度不足以引起呼气肌收缩时)并且在吸气期间不机械压缩下前胸部和腹部。
在一些实施方案中，所述方法包括提供个体能够借以控制所述刺激的至少一些方面的部件。例如，本发明的设备可以具有控制装置，所述控制装置允许个体(例如，受试者、护理者等)来开启或关闭所述设备和/或来选择特定的设置。所述装置可以具有多个预编程的设置，这些设置允许个体基于(例如)个人的喜好、舒适性、治疗的目的和/或活动水平来选择用于所述刺激的一个或多个参数或参数组合。其中可以使用不同的刺激参数和/或信号调节程序的情况的实例包括(例如)睡觉、清醒时安静的呼吸(例如，以多种姿势中的任意姿势，如躺下、坐着或站着)、有规律地轻度运动(例如，有很少或没有中断的步行)、不规律地轻度运动(例如，受试者(例如)相对经常或在不可预测的时间开始和停止步行或移动的活动)等。在一些方面，本文所公开的设备或方法至少部分地基于受试者的呼吸型、姿势和/或身体活动型态来选择刺激参数和/或信号调节程序。在一些方面，本文所公开的设备或方法应用至少部分地基于受试者的呼吸型、姿势和/或身体活动型态来选定的刺激参数和/或信号调节程序。如下文所进一步描述的，在一些实施方案中，一种设备能够至少部分地基于来自一个或多个传感器的输入在不同的呼吸型、姿势和/或身体活动型态之间作出区分。在一些实施方案中，一种方法包括：至少部分地基于对来自一个或多个传感器的输入的分析在不同的呼吸型、姿势和/或身体活动型态之间作出区分，并且在一些实施方案中，至少部分地基于这样的分析递送适当的刺激。
所述设备可以是可编程的，使得用于递送所述刺激的参数可以针对特定的受试者进行定制并被存储，这样使得使用者未来将能够方便地选择参数的这个组合。在一些实施方案中，所述设备包括用于接收声音输入和/或对声音输入作出响应的部件。例如，所述设备可以包括或使用语音识别软件。在一些实施方案中，可以至少部分口头地对所述设备给予指令(例如，开启和关闭、选择特定的刺激方案等)。
本发明的设备和方法可以使用多种不同的组件来实施，这些组件可以以多种不同的方式来进行组合。本发明的一个方面在于，(例如)借助于适当的接口连接多种组件(例如，传感器、刺激装置)，这样使得作为整体的所述设备将如本文所描述般起作用。将适用于感测何时受试者正在呼气的传感器和用于提供刺激的装置进行接合的适当的电子设备是本发明的一个方面。接口可以使用硬件、软件或硬件与软件的组合来实施，并且可以包括模拟和/或数字组件。可以提供适当的信号处理和分析功能。接口可以包括一个或多个电子组件，如一个或多个放大器、滤波器、整流器、峰值检测器、开关、模拟数字转换器、连接器(例如，DIN、XLR等)、电线、电缆等。在一些实施方案中，一种设备包括(例如，作为接口的部分)信号调节单元。在一些实施方案中，信号调节单元包括一个或多个放大器和一个或多个滤波器。在一些实施方案中，放大器可以(例如)提供1000至5000的信号放大增益。在一些实施方案中，一种设备包括(例如，作为信号调节单元的部分)一个或多个高通滤波器和/或一个或多个低通滤波器。所述高通滤波器可以(例如)具有大约0Hz至1Hz的截止频率。所述低通滤波器可以具有(例如)大约10Hz至70Hz的截止频率。此类滤波器可以用来(例如)消除或减少噪音或其他伪影。在一些实施方案中，可根据设定来使用不同的信号调节程序。例如，如果受试者在清醒时步行、安静地呼吸、睡眠等，可以使用不同的信号调理程序来检测或消除运动伪影。
图3示出某些实施方案中的设备的示例性方框图。如图3中所示，示例性的设备包括传感器10，所述传感器提供输入到信号调节单元20。信号调节单元20(例如，使用如放大器、滤波器等之类的仪器)处理信号。处理后的信号用作到控制器30的输入。控制器30分析信号、确定是否及何时提供输出到电刺激器40，并在适当时递送输出到电刺激器40。电刺激器40产生电刺激，所述电刺激经由电极50被递送到受试者。在某些实施方案中，控制单元30接收另外的输入，如来自使用者控制单元(图3中未示出)，或来自一个或多个另外的传感器或处理来自此类传感器的信号的信号调节单元(图3中未示出)。例如，在一些实施方案中，控制器30接收来自使用者控制单元的输入，所述使用者控制单元选择一个或多个刺激参数或选择特定的刺激方案或刺激模式。在一些实施方案中，除了提供输入到电刺激器40外，控制器30还提供输入到一个或多个装置，如计算机、显示器、数据存储单元、电子传输装置等。
用于在本发明的设备中使用的材料、组件和零件可以被选择来提供可以由受试者方便地使用的舒适、重量相对较轻、便携的设备。在一些实施方案中，材料、组件和零件可以被选择成使得所述设备的总重量小于或等于约0.5kg至2kg。在一些实施方案中，所述设备可穿戴并且足够轻，使得在至少一些实施方案中，所述受试者在使用所述装置时可以进行大部分日常生活活动。在一些实施方案中，所述设备对于受试者的穿戴和使用是简单且方便的，这样使得所述受试者能够在有很少或没有辅助的情况下使用所述设备。
在一些实施方案中，本发明的设备除了提供本文所述的呼气感测和刺激递送功能之外，还收集、存储、分析、显示和/或传送来自所述受试者的生理数据。在一些实施方案中，本发明的设备可被用来感测所述受试者的呼吸的多种特性(除了为了确定何时所述受试者正在呼气所需的所述感测之外)，和/或来检测或测量其他生理变量或事件，如心跳、血压、血氧饱和度、体温等。所述设备可以(例如)检测、收集、任选地分析、存储和/或传送呼吸频率、潮气容积、呼吸功、事件(如咳嗽)和/或任何其他相关生理变量或事件。例如，所述信息可以被存储在所述设备中、被下载到计算机或数据存储装置和/或直接通过所述设备或者通过所述计算机(例如，无线地)被传送到远程位置。在一些实施方案中，使用在
(VivoMetrics；文图拉，加利福尼亚州)中使用的技术或者对其进行修改以在本发明的设备中使用，例如，为了感测、数据收集和/或数据传送的目的。所述设备除了协助所述受试者进行呼吸之外还可以提供与健康有关的变量(如心脏参数)的有用的监测。所述远程位置可以是：(例如)那里的工作人员可以评估所述数据和/或对警报作出响应或启动警报的设施、数据存储中心等。电子传送可在通信网络(例如，互联网)上进行。在一些实施方案中，远程位置至少在1公里外。
本发明的上下文中的“计算机”可以是(例如)智能手机、个人数字助理、个人计算机(其可以是膝上型电脑、桌上型电脑、笔记本电脑、或平板电脑)等。任选地，本发明的设备与计算机接合，所述计算机可以包括或被连接到显示器、键盘、鼠标或其它外围设备。任选地，指示呼吸和/或指示本发明设备的操作的信息可以被直观地显示。例如，可以显示与呼吸相关的波形和/或可以显示刺激参数。在一些实施方案中，可以显示由传感器所报告的一个或多个肺容积或肺容量、呼吸功、呼吸运动或呼吸活动，和/或呼吸速率，或任何相关生理变量。因此，本发明提供了一种系统，所述系统包括如本文所描述的任意设备和通过物理连接或者无线地与所述设备进行通信的计算机。
可能在本发明的装置和/或方法中使用的示例性材料、组件、零件和实施途径的非限制描述在本文中(例如，在下面的部分中)描述。应理解，本发明包括使用不同的材料、组件、零件和/或实施手段。组件、零件、材料等可以以任何合理的组合来自由地组合，并且得到的设备和其使用方法在本发明的范围之内。在一些方面，本发明包括对各种组件或零件(例如，可市购获得的组件或零件)进行修改来方便其在本发明的设备和/或方法中使用。这类经过修改的组件或零件是本发明的方面。
用于感测呼气的方法和传感器
多种途径和多种传感器类型可以被用来感测何时受试者正在呼气。一般来说，在本发明中使用的传感器检测任何在呼吸期间发生变化的多种物理量并产生指示物理量的量值和/或指示物理量的量值的变化率的信号，所述信号通常为电信号。因此，所述传感器可以包括检测或感测元件和转换元件，其中所述转换元件将(例如)机械能转换为电能并提供电压或电流形式的输出信号。这类元件可以至少部分被定位在合适的外壳中，所述外壳可以(例如)至少部分由织物、塑料或其它合适的材料构成。所述外壳可以提供部件，所述部件用于将所述传感器附连到所述设备的组件或到受试者。在一些实施方案中，所述传感器可以是可植入的并在体内(例如，通过感测腹内压)感测一个或多个特性。可植入的元件和/或它们的外壳可以至少部分由适于植入的生物相容性材料制成。本文中可用于感测呼吸的各种方式和传感器的描述本意不是与本技术领域的普通技术人员的理解相冲突并且不应被解释为限制本发明。
在本发明的一些实施方案中，使用(例如)一个或多个压力和/或温度传感器来测量空气流量。例如，热传感器(其可以包括热敏电阻或热电材料(例如，热释电晶体))基于由经过传感器上方的温暖的呼气和比较冷的吸气所产生的温度变化生成信号并且可以被用来确定何时受试者正在呼气。基于压力的气流传感器响应于由吸气和呼气所产生的压力变化生成信号，并且同样可以被用来确定何时受试者正在呼气。压力传感器和/或温度传感器可被放置在鼻部或口部。
在一些实施方案中，检测当个体呼气和/或吸气时胸部或腹部的一个或多个尺寸的变化。尺寸可以包括胸部的三个主要尺寸：前后、横向和垂直中一个或多个。这类测量因而可以检测与吸气/呼气相关的运动和/或伴随呼吸发生的胸部和/或腹部的容积的变化。传感器可以包括压电材料、光波导材料和/或导电性材料。例如，所述传感器可以是使用压电效应来测量应变或压力并将其转换为电信号的压电式传感器。压电式传感器可以如本领域中已知的那样使用(例如)压电陶瓷或单晶材料来制造。这种传感器可以用于测量空气流量和/或呼吸运动。包括晶体的压电式传感器当所述晶体被压缩或伸展，从而产生电压时输出信号。在一些实施方案中，压电式传感器包括具有压电性质的聚合物。所述聚合物可以提供为膜。例如，在一些实施方案中，聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如，作为PVDF膜)被用作压电式传感器中的感测元件。在一些实施方案中，压电式传感器通过捕获被传输到压电式传感器的松紧带或皮带中的应变来间接地表示容积的变化。这种皮带或带被围绕胸部或腹部系紧来测量呼吸期间的张力变化。其他类型的应变仪可以被用作传感器，。导电性纤维可以被用作感测元件，其可以被结合到导电条或导电带中。在一些实施方案中，胸部的尺寸变化引起所述导电条或导电带的电阻的变化。在一些实施方案中，胸部的尺寸变化引起所述导电条或导电带的电感的变化。
可用于感测呼吸的压电式传感器和在这类传感器中使用的材料(例如)描述于美国专利号6,383,143；PCT申请公布WO/2008/136980和其中的参考文献中。可以使用可向Philips Respironics(莫里斯维尔，宾夕法尼亚州)或Scientific Laboratory Products,Ltd.(SLP)(St.Charles，伊利诺伊州和特拉维夫，以色列)或Dymedix,Inc.(肖尔维尤，明尼苏达州)购买的压电式呼吸活动传感器和带。例如，在一些实施方案中，使用了可向SLP购买的SleepSenseTM压电式晶体呼吸活动套件(产品号1370)或可向Dymedix,Inc.购买的PerfectFitTM活动带，或可向Philips Respironics购买的P1420或P1460或类似压电式呼吸活动传感器。
用于感测呼吸(并确定何时受试者正在呼气)的技术包括感应容积描记法和阻抗容积描记法。感应容积描记法包括基于围绕受试者的身体部分(例如，围绕受试者的胸部和/或腹部)放置的导电元件的感应或互感进行的测量。在本发明的一些方面中，呼吸感应容积描记法(RIP)利用了穿过导线环路施加变化的(例如，振荡的)电流会产生磁场的原理。将适当的导线围绕所述受试者的胸部和/或腹部(经常是同时围绕胸部和腹部)放置并发送信号通过所述导线。所述信号的一个或多个特性(例如，它的频率)由于呼吸运动的原因而改变，因为呼吸运动改变了所述导线围成的面积。所述信号的改变表示伴随呼吸发生的面积的变化并可以被用来确定何时受试者正在呼气以及其它。RIP传感器可以(例如)生成表示潮气容积随着时间的变化的信号。当呼气开始时出现TV的稳定或TV的开始降低。RIP传感器在本领域中众所周知。参见(例如)美国专利号5,131,399；5,913,830；PCT申请公布WO/2001/003581；WO/2006/03429等。RIP传感器的导线通常被包含在皮带或带内，在一些实施方案中，围在胸廓和腹部的大约乳头和肚脐的高度处。在某些实施方案中，所述带或皮带的宽度可以在约1cm至5cm之间。它们可以至少部分由可伸缩材料构成或可以包括由可伸缩材料构成的部分以便允许紧密贴合。在一些实施方案中，RIP传感器包括两个正弦线圈，所述线圈被绝缘并被放置在两个约2.5cm(约1英寸)宽的、轻量弹性的并且任选地粘合性的带内。转换器带被围绕胸廓腋窝下方和围绕腹部的肚脐高度处放置。它们被连接到振荡器和后续频率解调电子元件来获得数字波形。在吸气期间，胸廓和腹部横截面面积增大，从而改变所述线圈的自感系数和其振荡频率，同时与肺容积成比例的横截面面积增加。所述电子元件将此频率变化转换为数字呼吸波形，其中所述波形的幅度与吸气呼吸容积成比例。
可向Philips Respironics或Scientific Laboratory Products(SLP)购买的RIP传感器可以用于本发明的设备中。例如，可以使用zRIPDuraBelt感应呼吸活动传感器(Philips Respironics)或
传感器(SLP)。
在本发明的一些实施方案中，位置传感器反馈被使用(例如)来(例如)在所述受试者改变位置后调整呼吸传感器(例如，RIP传感器)的校准。
在一些实施方案中，使用阻抗容积描记法来感测何时受试者正在呼气。
所述设备可以包括多个传感器(例如，2、3、4、5或更多)，这些传感器可以具有相同的或不同的类型(例如，RIP和压电式)。可以对由所述多个传感器所产生的信号进行分析来提高确定何时受试者正在呼气的准确性(与用单一的传感器获得的准确性相比)。例如，在一些实施方案中，多个传感器必须产生指示呼气的信号以便触发刺激的递送。
在一些实施方案中，传感器装备有允许与衣服或皮带整合或可逆地附连到衣服或皮带的部件。
在某些实施方案中，使用一个或多个植入传感器。在一些实施方案中，所述传感器可以直接检测动作电位或肌肉收缩。
应当理解，“感测何时受试者正在呼气”被在广义上使用来包括确定适当的时间来递送所述刺激(例如，在特定的由吸气和呼气组成的呼吸周期内)(例如)以便至少辅助呼气的任何适当的方法。在一些实施方案中，所述设备感测呼气的开始。例如，从吸气到呼气的改变可以通过检测空气的从向内到向外流动的改变和/或通过检测到胸部的一直在增加的一个或多个尺寸已经达到稳定或正在下降来检测。应理解，为了确定何时受试者正在呼气而进行检测的事件或现象可以发生在吸气期间。例如，在每一次呼吸期间当吸气将要结束时，吸气流速和胸部的扩张速率通常下降。可以检测吸气流速和/或胸部的扩张速率的下降并用作用于确定呼吸的呼气相将在此后短时间内发生的手段。也应理解，不同的感测方式可能不会产生相同的结果，例如，与使用肺量测定法将获得的结果相比。本发明包括刺激的递送的绝对时间的变化，所述变化将由使用不同感测方式而导致，例如，与如果使用肺量测定法来确定何时受试者正在呼气所得到的定时相比。
电刺激或磁刺激和刺激装置
在一些实施方案中，所述设备递送电刺激或磁刺激到呼气肌中的至少一些以便诱发肌肉收缩。相关呼气肌包括腹直肌、腹外斜肌、腹内斜肌以及腹横肌。(应理解，电刺激或磁刺激可以被递送到一块或多块肌肉的一部分。换言之，所述刺激可以被施加到一块肌肉或多块肌肉的仅一部分而非整块肌肉)。
在一些实施方案中，装置采用电肌肉刺激，这在本技术领域是众所周知的。EMS使用电脉冲诱发肌肉收缩。这些脉冲由所述装置产生并通过被紧靠有待刺激的肌肉和/或紧靠支配这类肌肉的传出神经来安置的电极来递送。例如，这些电极可以放置在皮肤上并可以直接在有待刺激的肌肉的上方。所述装置通过施加脉冲电流穿过所述皮肤电极引起肌肉(通常反复地)收缩。EMS被用于多种目的，如损伤后身体康复、疼痛管理中和运动训练中。EMS装置可以(例如)从CompexTechnologies,Inc.(新布莱顿，明尼苏达州)(现在由加利福尼亚州的维斯塔的DJO,Inc.所拥有)购买，并且在本发明的多种实施方案中这类机器可以被用来递送刺激到至少一块呼气肌。
在一些实施方案中，刺激被递送到至少一块腹部肌肉。在本发明的多种实施方案中，主要涉及的腹部肌肉是腹直肌、腹外斜肌、腹内斜肌以及腹横肌。腹直肌是人体腹部(和一些其它动物中)的前壁的每一侧上垂直活动的成对的肌肉。腹外斜肌(external oblique muscle)(也称为腹外斜肌(external abdominal oblique muscle))是横向前腹部的最大且最浅的(最外层)的三块扁平肌。腹内斜肌是腹部的中间肌肉，位于腹外斜肌正下方和腹横肌正上方(比其浅)。腹横肌是比腹内斜肌深(下层)的前侧横腹壁的肌肉层。支配一块或多块腹部肌肉的神经包括下五肋间神经、肋下神经以及髂腹下神经。.
电极的数量、形状以及位置可以变化并且可以由本领域的技术人员来选择。例如，在一些实施方案中，可以使用2个至16个电极。在一些实施方案中，使用了3个至8个电极。这些电极可以大致呈正方形、长方形、圆形或具有其它形状。矩形电极的边长的示例性长度可以(例如)在约4cm到16cm范围内。在一些实施方案中，这些电极中的至少一些被拉长成条状的形状(例如，约2cm至4cm宽和约12cm至20cm长)。这些刺激电极中的一个或多个的位置可以被选择成主要刺激(例如)腹直肌或其部分。在一些实施方案中，刺激腹直肌和腹外斜肌。在一些实施方案中，电极被放置在肋缘下方和耻骨联合骨上方的腹部上。电极可以围绕中线大致对称地来放置。在一些实施方案中，将单个电极放置在中间线附近，并且一个或多个电极被大致对称地放置在中线的每一侧上(例如，每一侧上一个)。在一些实施方案中，电极或电极的安排可以大致呈V形并且对称地放置在所述受试者的中线周围，其中顶点指向下方。在一些实施方案中，一对或更多对的长形的条状电极可以(例如)被放置成使得它们在中线的每一侧上在肋缘下方对角向下地延伸。在一些实施方案中，电极被定位在后胸部上，这样使得它们刺激支配呼气肌的神经根。应理解，电流可以经由这些电极中的一个或多个递送并经由不同的电极返回。此外，并非所有的电极在任何给定的呼吸周期期间都可能是“起作用的”。例如，可能需要在递送刺激的交替呼吸周期中或连续呼吸周期中主要在两个或更多的不同的肌肉或肌肉群之间交替进行刺激。
本技术领域的技术人员可以对电刺激的特性(在本文中也被称为“刺激参数”)进行选择以引起至少一些呼气肌收缩而不会引起不良反应，如不可接受的不适或发热。所述刺激可以被选择的特性包括(例如)频率、幅度、工作周期、脉冲形状、脉冲宽度、脉冲持续时间等。在一些实施方案中，与呼气同步递送的刺激包括在1Hz与200Hz之间递送的脉冲串，其中刺激幅度在30mA与500mA之间并且脉冲宽度在10μs与100μs之间，持续时间在0.1秒与2秒之间。在一些实施方案中，电压在0.1V与5V之间。应理解，在上述范围内或超出这些范围外可以选择多种合适的参数的组合。在一些实施方案中，可以使用100μs与1,000μs之间的脉冲宽度。在一些实施方案中，可以使用5V与300V之间的电压。在一些实施方案中，可以使用50V与200V之间(例如，约100V至150V)的电压。在一些实施方案中，可以使用高达约300V的电压和/或高达约100mA的电流，其中刺激期为约(例如)0.1ms至0.5ms。在一些实施方案中，可以使用高达1000V的高电压刺激电压和/或高达超过1000mA的电流，(例如)其中刺激持续时间非常短。如果所述刺激是在外部递送的，可以至少部分地基于所述刺激被递送到的身体内的不同深度来选择刺激参数。
在一些实施方案中，与呼气同步递送的刺激由单一脉冲组成。在一些实施方案中，所述脉冲或多个脉冲的幅度在呼气内变化。例如，所述脉冲可以呈三角形、正方形、矩形、正弦形、偏正弦形、锯齿形等。在其中在呼气期内递送多个脉冲的一些实施方案中，脉冲宽度可以变化。脉冲幅度和/或脉冲宽度的变化可以是线性的。例如，脉冲串可能以25μs的脉冲宽度开始并在1秒的刺激期内(频率为(例如)50Hz)以线性的方式增加到约300μs至400μs的脉冲宽度。刺激参数的非限制性实例是：(1)1秒的45Hz脉冲串，刺激幅度为60mA至100mA并且脉冲宽度为25μs；(2)单脉冲，刺激幅度在50mA与450mA之间，脉冲宽度为200μs。在一些实施方案中，刺激参数被选择成引起逐渐的而非突然的肌肉收缩，例如，通过在刺激期内使用变化的(增加的)脉冲宽度和/或幅度。
在一些实施方案中，具有不同特性的刺激可以使用不同的电极被递送到不同的肌肉。此外，不同的刺激可以被递送到肌肉的不同部分。例如，可以选择适于刺激并引起腹直肌的上部、腹直肌的下部、腹横肌和/或腹斜肌的收缩的刺激参数并且相应的刺激可以被特异性地递送到这些区域(例如，经由上覆皮肤电极)。电极大小和形状可以选自多种选择以便优化刺激和引起特定肌肉或其部分的收缩和/或避免或最小化对其它肌肉或其部分的刺激和收缩。(应当注意，本文中所使用的“优化”、“最优”以及类似的术语不要求在所有可能的选择之间绝对最佳或“最好”，而是通常代表在各种可用的替代中一个或多个优选的替代(例如，为了特定的目的)。这类优选的替代可能包括用于特定目的的“最好”替代。)
在呼吸的呼气相内刺激的递送的定时可以不同。在一些实施方案中，刺激的递送由吸气结束所触发。在一些实施方案中，刺激的递送由呼气的开始(例如，由肺容积的减少的开始)所触发。可以使用由传感器检测到的量(或推导的量，如潮气容积)的量值或斜率或斜率的变化率的改变来检测(例如)呼气开始和/或吸气结束。在一些实施方案中，可以使用峰值检测或过零检测算法来用于一个或多个这类目的。如上文所述，刺激的递送可以开始于吸气结束后的一段预定时间或呼气开始后的一段预定时间。例如，递送可以在呼气开始后的0.5秒与2秒之间开始并且持续适当量的时间来引起呼气肌的收缩，但允许足够的时间用于使这些肌肉在吸气开始前至少部分停止收缩。在一些实施方案中，刺激持续的时间在1秒与1.5秒之间。在一些实施方案中，刺激递送被定时成在呼气的后0.5秒至1秒期间增加呼气肌的收缩力。在一些实施方案中，基于分析受试者的呼吸提供信号到刺激装置，以便在吸气开始前或在吸气开始时终止刺激。因此，在一些实施方案中，至少两个信号被提供到刺激装置(在呼吸周期内)，其中第一信号引起刺激的递送并且第二信号在所述呼吸周期内终止刺激的递送。应理解，第二信号可以是第一信号的一个或多个特性的改变。例如，第一信号可以包括波形。所述波形的幅度和/或频率的改变可以用作第二信号。不同的幅度和/或频率可以编码多个不同的指令到刺激装置。
一组刺激参数或不同的刺激参数组的序列可以被称作“节目”或“方案”。可以选择不同的刺激方案(例如)来增加力量产生、考虑不同的活动水平和/或(在本发明的一些实施方案中)来增加肌肉力量或耐力、提高耐疲劳性等。在一些实施方案中，方案包括随着时间逐渐改变至少一些刺激参数。例如，在给定节段期间所述刺激可以以较低的强度或频率开始并在(例如)预定时间段(在一些实施方案中，其可以由用户选择)内或至少部分地基于设备本身对所述受试者的呼吸或其他参数的评估来增加强度或频率。
如本文所述，在一些方面，本发明涉及使用来自呼吸传感器的反馈来在受试者正在呼气时递送刺激到受试者的下胸部和/或腹部(例如)以便辅助所述受试者进行呼气。在本发明的一些实施方案中，至少一些刺激参数可以基于来自一个或多个传感器的输入来动态地调整(例如，在不同呼吸的基础上或基于多次呼吸的平均值)。例如，可以调整刺激的定时(例如，相对于吸气结束或呼气开始)、持续时间、强度、频率和/或定位。在一些实施方案中，这类调整至少部分基于递送刺激时的特定呼气之前吸入的潮气容积。在一些实施方案中，设备分析刺激对所述受试者的呼吸的影响并调整所述刺激。因此，本发明可以使用反馈来调整(例如)优化刺激参数。
可以(例如)使用各种各样的可用的刺激发生器或其改进中的任何一种来产生刺激。在一些实施方案中，使用恒定电流刺激器。在一些实施方案中，使用恒定电压刺激器。
在一些实施方案中，使用市售的腹部肌肉刺激器，和/或使用这类装置中采用的刺激参数；然而，在一些实施方案中，刺激的递送被限制在呼吸的呼气相。所述刺激装置可以是电动腹部肌肉刺激器，在一些实施方案中，其呈皮带形式(并可以被称作腹部强健皮带)。可以被用来刺激一块或多块腹部肌肉的示例性装置(例如)描述于美国专利号4,763,660；6,341,237；美国公布号20040039426；PCT申请公布WO/2000/041764；WO/2006/121463；WO/2006/113802；WO/2010/136486及其中的参考文献中。腹部肌肉刺激器可市购获得，例如，被称为“Flex Belt”或“Slendertone FlexGo Abdominal ToningSystem”的装置。多种这些装置已经由美国食品与药物管理局(FDA)批准用于调理肌肉的目的。参见(例如)FDA510(k)装置，其产品编号为ngx。Beurer GmbH(乌尔姆,德国)提供了腹部肌肉刺激皮带，如EM30型和EM35型腹部强健皮带。
在一些方面，本发明的设备包括与腹部肌肉刺激器进行信号通信的RIP传感器或压电式呼吸传感器。在一些实施方案中，所述传感器和腹部肌肉刺激器经由导电性导线或电缆直接连接。在一些实施方案中，所述传感器和腹部肌肉刺激器都被连接到接受来自所述传感器的输入信号并递送输出信号到所述腹部肌肉刺激器的组件，其中所述输出信号引起所述腹部肌肉刺激器刺激至少一些腹部肌肉(例如，至少腹直肌)。所述组件可以包括适当的电子元件来分析从所述传感器接收到的信号、确定何时呼气正在发生、选择适当的刺激参数和/或递送适当定时的信号到所述腹部肌肉刺激器，使得所述腹部肌肉刺激器将在呼气期间刺激腹部肌肉。
在一些实施方案中，任选地连同电刺激一起使用对呼气肌的磁刺激。例如，约T8至T12水平的脊神经根可以(例如)通过在T10棘突上方递送刺激(例如，磁刺激)来激活。在本发明的某些实施方案中，刺激也可以或替代地被递送到后胸部上的其他位置。
在本发明的一些实施方案中，所述装置被至少部分植入(例如)到所述受试者的胸部或腹部中并且电脉冲和/或磁脉冲从内部被递送(例如)到支配呼气肌的传出神经和/或到这些肌肉本身。
在一些实施方案中，对受试者的呼吸型(例如，使用肺活量计)进行分析和/或(例如)在使用所述设备之前对一个或多个身体或肌肉神经(neurolomuscular)特性(如胸部和/或腹部的尺寸、呼气肌和/或吸气肌力量、支配所述肌肉的传出神经和/或传入神经的灵敏度进行评估。所述分析可以被用来(例如)至少部分地基于所述受试者的个人的呼吸型和/或身体特性来校准或选择传感器和/或刺激装置。可以(由设备本身自动地或由卫生保健提供者或其他适当培训的人员)选择用于所述刺激的适当的参数或参数范围、电极数量和/或位置等以便提供有效且良好耐受的刺激。例如，可以确定为了可靠地诱发一块或多块呼气肌(例如，腹直肌)的有效收缩或为了达到所希望的水平的EELV的减少和/或可以被递送而不造成不必要的不适的最大刺激所需要的最小电刺激。在一些实施方案中，使用为了产生特定受试者的选定的肌肉或多块肌肉的可观察到的收缩(例如，肉眼能够观察到)所需要的最小的刺激参数(例如，所需要的最小电流)。在一些实施方案中，使用所述受试者可以合理忍受的最大程度的刺激参数(例如，最大电流)。在一些实施方案中，使用在前面所提到的最小与最大之间的刺激参数。因此，在一些方面，本发明提供可基于受试者的个体特性定制的呼吸辅助设备。
在一些实施方案中，所述设备能够检测不同的呼吸型，例如，与咳嗽、安静呼吸相关的呼吸型，与说话相关的呼吸型等。在一些实施方案中，所述设备至少部分地基于不同的呼吸型的检测来调整一个或多个刺激参数和/或信号调节程序。例如，可以至少部分地基于呼吸型来改变刺激强度和/或持续时间。在一些实施方案中，在某些呼吸类型(例如，与说话相关的呼吸类型)期间停止刺激，并且，在至少一些实施方案中，当受试者停止说话后刺激自动重新启动。在一些实施方案中，使用统计分类器(如最大似然法分类器或贝叶斯分类器)来进行不同的呼吸型的检测。在一些实施方案中，使用阈值来进行不同的呼吸型的检测(例如，使用在吸气期间区分咳嗽与安静呼吸的传感器信号的最小幅度)。在一些实施方案中，获取用于特定受试者的一组不同呼吸类型的呼吸型“训练样例”，并用于生成可以用于随后分配呼吸型到一类或另一类中的模型或参考型态。在一些实施方案中，生成处于不同位置(例如，躺下、坐着、站着、步行)的受试者的模型或参考型态。在一些实施方案中，可以使用基于受试者的呼吸型与用于受试者的多种呼吸类型的一个或多个参考型态的互相关分析的算法。参见Gollee，H.等人，Med Eng Phys.29(7):799-807(2007)和/或Gollee，H.等人，Technol Health Care.16(4):273-81(2008)关于使用交叉相关来检测和区分与咳嗽和安静呼吸相关的呼吸型的实例。在各种实施方案中，可以使用任何本领域中已知的各种机器学习法。在一些实施方案中，设备包括辅助传感器或装置或与其接合，所述传感器或装置检测受试者的不为呼吸周期的部分的移动(如步行或在睡眠期间的自发移动，如翻身)。这类传感器或装置可以包括加速度计或可以包括(例如)被放置在手臂或腿上的电极。在一些实施方案中，来自辅助传感器或装置的输入被用来确定所述受试者的身体活动的性质或强度，并且，在一些实施方案中，这类信息被用来调整一个或多个刺激参数或信号调节参数。例如，在一些实施方案中，关于受试者的移动的信息被用来确定来自呼吸传感器的输入是否包含不为呼吸周期的部分的移动产生的假象。
递送阻断一块或多块肌肉的收缩和/或阻断一条或多条神经的传导的阻断刺激也在本发明的范围之内。例如，可能需要阻断在呼吸周期的至少一部分期间的感觉冲动。呼吸周期内的递送阻断刺激的时间段可能与或可能不与递送诱发收缩的刺激的时间段重叠。在一些实施方案中，阻断至少一些下部外肋间肌(位于肋间隙7中及以下)的收缩，同时刺激至少一些下部内肋间肌(位于肋间隙7中及以下)的收缩。可以选择用于阻断而非诱发收缩的适当的参数。不同的电极组可以用于不同的刺激。
可以提供一个、两个或更多个脉冲发生器和/或电流源或电压源(例如)以允许方便地递送多个刺激。
在本发明的一些实施方案中，当受试者正在吸气时(用电或磁)刺激至少一些吸气肌。在其它实施方案中，不提供这类刺激(或任何这类刺激不足以引起收缩或由这类肌肉所产生的力量的显著改变)。例如，不刺激膈膜和/或不刺激外肋间肌(或任何这类刺激不足以引起收缩或由这类肌肉所产生的力量的显著改变)。在本发明的至少一些实施方案中，不递送刺激到中枢神经系统。在本发明的至少一些实施方案中，不递送刺激到膈神经。
电极
多种电极和电极附连部件可以在本发明的设备中使用(例如)用于感测和/或递送电刺激。例如，电极可以包含在粘附在皮肤上的衬垫中。电极可以是一次性的(意图用于仅一种至若干种用途)或可以意图用于中期用途(例如，在1周与6个月之间)或长期用途(例如，6个月或更长)。适于接触人体的外部(在皮肤上)或内部的电极在本领域中是已知的。电极可以是当在皮肤上使用时需要使用接触凝胶的“湿”电极或不需要接触凝胶的“干”电极。在一些实施方案中，电极至少部分由导电碳材料制成。在一些实施方案中，使用导电聚合物。例如，基于3,4-亚乙基二氧基噻吩的导电聚合物(如PEDOT(聚(3,4-亚乙基二氧基噻吩))或PEDOT:PSS(聚(3,4-亚乙基二氧基噻吩))聚(苯乙烯磺酸盐)复合物)可以被用于制作干电极。适于放置在皮肤上的电极可以(例如，通过缝制、扣或钮紧固件、维可牢尼龙搭扣(Velcro)或其它紧固部件)被结合到粘合贴片或衬垫中或被附连到衣服。电极可以是独立地可放置的。在一些实施方案中，电极被相互连接或提供为(例如)相对于彼此以预定样式排列的电极阵列。
Axelgard Manufacturing Co.,Ltd.(福尔布鲁克，加利福尼亚州)和PCP Medical,Inc.(巴达维亚，纽约州)供应可以在本发明的各种实施方案中使用的一系列不同的电极。例如，
或
电极(Axelrod Manufacturing Co.,Ltd.)可以在本发明的各种实施方案中使用。
机械刺激装置
递送机械刺激到下前胸部和/或腹部的装置可以以多种方式来实施。所述机械刺激通常递送足够的力量到所述受试者的下前胸部和/或腹部来引起胸腔内压力的增加，这有助于呼气。例如，外部压缩可以足够推动腹部内容物向上，从而促进呼气。当所述外部压缩放松时，腹部内容物返回到其未被压缩的位置(例如，借助于重力和/或弹性回缩)，从而允许吸气发生。
在一些实施方案中，机械刺激装置包括电活性聚合物(EAP)。电活性聚合物是当被电场刺激时表现出大小或形状改变的聚合物。这种聚合物的实例(例如)描述于美国专利号6,249,076；6,545,384；和6,376,971中。关于讨论还参见美国专利号7,491,185。EAP可以包括导电聚合物、离子聚合物、离子聚合物-金属复合物(IPMCs)或反应性凝胶。聚苯胺、聚吡咯、聚砜和聚乙炔是考虑使用的示例性EAP(任选地，可以使用它们的组合)。EAP可以呈可以直接织入衣服或皮带中的纤维的形式。所述纤维可以穿插在衣服或皮带中使得其围绕受试者的下前胸部和/或腹部以大致水平的一个或多个条或行周向延伸，这些条或行可能被不包括EAP的区域间隔开。
在一些实施方案中，机械刺激包括气动驱动的压缩。例如，所述装置可以包括一个或多个隔室或囊，气体(例如，空气)可以被引入到其中或从其中释放。放置一个或多个隔室以使得通过引入气体而使隔室膨胀来压缩前胸部和/或下腹部。在一些实施方案中，气体在两个隔室之间来回移动。在呼气期间，气体被引入到放置到前下胸部和/或腹部的上方的隔室中，从而压缩了这些区域。所述气体在吸气开始之前或吸气开始后不久释放(例如，到另一个隔室中)。所述隔室可以使用背带、轭或紧身胸衣组件或类似物固定到所述受试者的身体。还可以想象使用至少部分环绕受试者的下胸部和/或腹部的气动人工肌肉。可以提供压缩气体或压缩机。
在其它实施方案中，机械力是由围绕所述受试者的胸部和/或腹部放置的在呼气期间勒紧并在之后松开的电动皮带所提供的。
用于机械刺激的参数可以经过选择以提供稳定或逐渐增大的压缩力并且可以避免递送突然的冲击力到胸部或腹部或由所述受试者体验到压缩力的过于快速和可能不舒服的改变。在各种实施方案中，机械刺激可以持续(例如)约0.5秒与3秒之间。
电源
本发明的设备可以包括电源，其供给电能到刺激发生器。能量可以从合适的能量源获得，如供给交流电压的电能传输系统或能量存储装置，如一个或多个电池。电源可以被实施为分离的、独立的装置或所述装置的整合组件。电源可以包括一个或多个电池，其可以被提供为电池组。所述电池可以是可充电的。所述设备可以包括可以被插入到标准电源插座中的电源线，例如，用于当受试者没有走动或保持接近所述电源插座并且/允许对所述电池进行充电时使用。在一些实施方案中，电池组(或电源)可从所述设备的其余部分分离以允许当使用其它电池或电池组时方便地对电池或电池组进行充电。电源可以包括安全性特征，如电流或电压限制电路。
控制器
在一些方面，所述设备包括控制器，其用作一个或多个传感器与刺激装置之间的连接。所述控制器可以包括处理器(例如，微处理器)、存储器(例如，ROM和RAM)、用于(例如，从一个或多个传感器)接收一个或多个输入的部件和用于提供一个或多个输出(例如，到刺激装置)的部件。在一些实施方案中，使用微控制器，在所述微处理器中前述功能由包括单一的集成电路和用于输入/输出的多个插针的芯片提供。所述控制器可以分析从一个或多个传感器接收到的信号并确定是否及何时提供输出到刺激装置。例如，所述控制器从一个或多个传感器接收信号、分析所述信号并响应于所述信号输出信号到刺激器。然后，所述刺激器响应于来自所述控制器的所述信号递送刺激到所述受试者。任选地，所述控制器至少部分地基于对从所述传感器接收到的所述信号的分析来选择刺激参数。所述分析可以考虑在多个呼吸周期期间所接收到的信号。例如，如果呼吸速率随着时间增加或超过预定值，或呼气持续时间随着时间减少，那么所述控制器可以改变所递送刺激的一个或多个参数，以便引起更强烈的肌肉收缩。在一些实施方案中，对于给定的呼吸类型(例如，安静的呼吸)，控制器可以基于传感器的反馈改变一个或多个刺激参数(例如)来应对微小变化。例如，在一些实施方案中，如果呼吸信号的幅度(例如，在至少指定数目的呼气周期内)随着时间减小，那么提供递增的刺激强度。
应了解，信号处理和分析功能可以至少部分地由所述传感器本身和/或由所述刺激装置提供。例如，传感器可包括模拟数字转换器和/或被设计成仅当由所述传感器所测量到的物理量超过预定值时才提供信号到控制器(或刺激装置)。
存储在计算机可读介质上的用于执行至少部分信号分析的计算机可读指令、刺激参数选择功能和/或所述设备的其它功能是本发明的一个方面。在各种实施方案中，计算机可读指令可以包含在任何有形介质(例如，非短暂性存储介质)中和/或可以使用任何计算机编程语言。计算机可读介质可以是(例如但不局限于)电、磁、光学、电磁、红外或半导体系统、设备、装置。计算机可读介质的实例包括以下各项：硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(例如，EPROM或闪存)、便携式光盘只读存储器(CDROM)、软盘、光存储装置或磁存储装置。在一些实施方案中，计算机可读介质可以是纸或另一种合适的介质，程序被打印或包含在其上，因为所述程序可以例如经由对纸或其它介质进行光学扫描(任选地采用光学字符识别)以电子方式捕获，然后编译、解释，或(如有必要)另外以合适的方式处理，并且然后存储在计算机存储器中和/或由计算机处理器执行。在本文件的上下文中，计算机可读介质可以是能够包含、存储、传达、传播或传输数据或计算机可执行指令的任何介质。
衣服或皮带
在一些实施方案中，本发明的设备的至少一个组件被整合到衣服中，这意味着所述组件被附连到所述衣服上作为所述衣服的整合的部分。例如，传感器、电极、刺激装置和/或连接两个或更多个组件的电线被整合到衣服中。在一些实施方案中，传感器、刺激装置或两者(或其一个或多个组件)被附连到衣服上但可以容易地拆开，例如，它们由被选用于允许容易地拆开的紧固部件所连接。
衣服可以是受试者可以穿在头部和胸部上的上身衣服。其通常是可以紧贴地配合在胸部周围并且(在一些实施方案中)延伸到并配合在腹部的至少一部分(例如，上腹部)的周围的贴身的衣服。在一个方面中，本发明提供整合有至少一个传感器的舒适的且不显眼的衣服，其中所述传感器被可操作地连接到被适配来递送刺激到受试者的装置，其中所述刺激可有效辅助所述受试者进行呼吸。所述衣服可以是适于在常规的衬衫或女式衬衣下穿的内衣(如果需要的话)。例如，所述衣服可以是背心或“T恤”。在一些实施方案中，所述衣服无袖而在其它实施方案中提供了袖子(短袖子或长袖子)。在其它实施方案中，至少递送刺激的装置可以被结合到受试者可以穿在腿上的下身衣服中，例如，内衣，如一对短内裤或紧身褡、或一对短裤、紧身裤、裤子、裹腿等。所述下身衣服至少配合在所述受试者的腹部和(任选地)至少部分下胸部的周围。在一些实施方案中，所述衣服是紧身衣或类似紧身衣的衣服。
在一些实施方案中，传感器、刺激递送装置或两者整合到被穿戴在腰部(即，在胸廓和臀部之间的腹部部分)周围的皮带中。所述皮带可能比用作服装配饰的常规的皮带更宽并且在一些实施方案中可以包围下胸廓的至少一部分和/或向下延伸超过臀部区域的至少一部分。所述皮带通常由柔性材料构成，这样使得其能够环绕所述受试者的腰部。其通常会具有紧固部件，如一个或多个扣、钩、卡扣、钮扣或维可牢尼龙搭扣。所述皮带可以在腹部周围灵活地调整。
传感器和刺激装置可以被整合到同一衣服或皮带中，或每个都可以被整合到不同的衣服或皮带中。在一些实施方案中，所述刺激装置被整合到可穿戴在所述受试者的腰部周围的皮带中而所述传感器装置被整合到上身衣服中。所述传感器和装置可以经由直接的电连接或以无线方式通信。在一些实施方案中，皮带或衣服包括用于潜在附连电极的多个位点，从而允许个体(例如，受试者或卫生保健提供者或其他看护人)来调整(用于感测和/或刺激递送)的电极的数量和/或位置。
所述衣服或皮带可以至少部分地由包括具有高弹性的纤维(如氨纶(也称为莱卡或弹性纤维纱)、Darlexx或聚亚胺酯)的可伸缩材料制成以促进贴身的配合，所述纤维可以与其它纤维(如棉或聚酯)混合。所述衣服或皮带可以至少部分地由编织、非编织或网状的织物或纺织品构成。在一些实施方案中，衣服或皮带至少部分地由弹性材料，如合成橡胶材料，例如，聚氯丁二烯(氯丁橡胶)构成。所述衣服或皮带至少在用于接触皮肤的一侧上具有氨纶(Spandex)或包含尼龙的背衬，(例如)以提高舒适性。在一些实施方案中，所述衣服或皮带包括多个面板或部分，其中这些面板或部分中的至少一些包括可伸缩材料。所述衣服或皮带可包括衬垫或垫子或类似物或可以部分由柔软且带缓冲性的材料构成，所述材料可以用于保护敏感组件和/或提高受试者的舒适性。
可以将导电条织入或附连到所述衣服或皮带中(例如)作为传感器和/或用于传输来自传感器的信号和/或传输信号到刺激装置或传输来自刺激装置的信号。组件(如传感器或电极)可以通过(例如)缝、绣、嵌入、粘附(例如，使用合适的(在一些实施方案中)对压力敏感的粘合剂)、编织、将组件的至少一部分封装在织物的部分或层之间、以系带系紧、使用突片、槽或沟、胶带、拉链等来附连到衣服或皮带。在一些实施方案中，传感器和/或电极被印刷或冲压到织物上。衣服或皮带可以是可洗涤的。在一些实施方案中，衣服或皮带被设计成使得用于递送刺激的传感器和/或电极可以被放置在多个不同的位置。例如，所述衣服或皮带可以包括多个卡扣紧固圆盘或按扣圆盘，其将允许传感器或电极附连到它们。
如上文所述，可以使用导电或压电纤维可以作为本发明的各种实施方案中的传感器。这类纤维可以任选地是衣服或皮带的整合的部分。例如，所述衣服或皮带可以包括一个或多个区域，其任选地呈条或带的形式，包括导电或压电纤维或织物部分。这类区域可以任选地围绕所述受试者的胸部或腹部延伸。它们可以大致上是直的或以锯齿形、正弦形或类似形状的图案来排列。
衣服或皮带可以包含一个或多个“通道”或“隧道”，其包括两个或两个以上的织物层，一个或多个电线或电缆可以“穿线”通过所述织物层来连接所述设备的各个组件。衣服或皮带可以包括在两个或两个以上织物层之间的一个或多个“口袋”或空间，所述设备的一个或多个组件可以被放置到其中。例如，电源、控制器、压缩隔室、电脉冲发生器等可以被放置在口袋中或织物层之间。多个口袋可以通过衣服或皮带内的通道或隧道连接。
在特定的实施方案中，本发明提供可穿戴的腹部肌肉刺激皮带，所述皮带包括能够感测何时受试者正在呼气的传感器。在一些实施方案中，所述皮带包括两个或更多个传感器。这些传感器可以被放置成使得第一传感器接触前腹部的右上腹并且第二传感器接触前腹部的左上腹。所述传感器可以检测伴随着呼吸活动的应变和/或腹部运动。传感器可以以对于感测受试者何时正在呼气的灵敏度和/或特异性来说优选的定向放置在皮带上。在一些实施方案中，所述传感器是压电式传感器。
特别预期将任何本文中提到的任何一个或多个传感器或传感器类型或其它合适的传感器附连或结合到腹部肌肉刺激皮带中。也特别预期提供腹部肌肉刺激皮带，其包括用于连接或结合任何一个或多个这类传感器的部件。也特别预期使用具有传感器的腹部肌肉刺激皮带来与受试者的呼气同相地刺激至少一块腹部肌肉。特别预期提供包括具有传感器和控制部件的腹部肌肉刺激皮带的设备来处理来自一个或多个传感器的信号并使得当受试者正在呼气时递送电刺激到一块或多块腹部肌肉。
在一些实施方案中，皮带装备有允许附连一个或多个传感器的部件，这样使得这些传感器以适于允许所述传感器检测何时受试者正在呼气的方式接触所述受试者。在一些实施方案中，皮带包括一个或多个圈(与如长裤等衣服上所见的皮带圈类似)，其中这些圈被定位在皮带的当皮带在使用时将接触所述受试者的皮肤的表面上。在一些实施方案中，传感器是呈带或条的形式，所述带或条可以通过滑动它们穿过所述皮带的这些圈而被附连到所述皮带。在一些实施方案中，传感器包括可以配合到皮带中的槽或缝中的突片(例如，被附连到传感器的侧面或从传感器的侧面突出的短条状材料)。所述突片可以由至少部分地由合理的硬质材料(例如，塑料材料)制成。所述皮带的内表面可以替代地包括或进一步包括一个或多个钩、圈、眼、卡扣、槽、缝、沟或其他将允许牢固地紧固传感器的部件或特征。因此，本发明包括使用附连系统，其中刺激装置(例如，腹部肌肉刺激皮带)包括所述附连系统的第一元件并且传感器包括附连系统的第二元件，其中所述第一元件和第二元件相互兼容使得所述传感器可被牢固地附连到所述皮带。这类附连系统和各自的元件的实例包括(例如)卡扣的“阳”部分与“阴”部分；突片与缝/槽；钩与圈；钩与钩；钩与眼；钮和钮孔。(应注意到，钩和圈，意图包括使用微型钩、圈和/或眼，例如，如在维可牢尼龙搭扣中那样)。可以使用一个或多个这类附连系统。第一元件可以由皮带提供并且第二元件由传感器提供，或者反之亦然。
在一些实施方案中，传感器构成皮带的整合部分。例如，一个或多个传感器可以被缝制或牢固地粘附到所述皮带的使用时将接触受试者的一侧。
整合的传感器、附连元件和/或电极的位置可以经过选择，使得感测元件在空间上不与电极重叠。在一些实施方案中，感测元件和电极沿皮带或衣服的内侧被间隔开。
套件
本发明设备的多个组件可以分开或一起提供，例如，在单一的包装或“套件”内，在其中它们可以独立地包装或者以其它方式分开。所述套件或包装将至少包含传感器(和任选地相关的元件，如固定所述传感器的带)和刺激装置(例如，腹部肌肉刺激器)以及任选地进一步包括以下各项中的一个或多个：电极、电极凝胶、控制器、电源、用于连接组件的电线、设备的使用说明等。在一些实施方案中，套件或包装包括腹部肌肉刺激器(例如，以皮带的形式)和适用于感测呼吸的RIP传感器或压电式传感器。在一些实施方案中，传感器被结合到衣服或皮带中。任选地，所述套件或包装包含告示(例如，标签或包装说明书)，所述告示指示所述设备已被监管机构(如FDA)批准或认证(例如)用于柜台和/或处方用途。在一些实施方案中，在所述告示中提到了所述设备被准许的一种或多种适应症。例如，在一些实施方案中，告示指示所述设备被准许用于辅助呼吸、减少充气过度和/或改善患有阻塞性呼吸疾病(例如，COPD)的受试者的运动耐量。在一些实施方案中，告示指示所述设备被准许在辅助脱离呼吸机时使用。
特征和用途
在不以任何方式限制本发明的情况下，本节提供与本发明的设备和方法的实施方案的各种特征和使用至少部分有关的进一步信息。在一些方面，本发明的设备被用于治疗受试者。受试者通常是人，不过可以设想受试者可能(为了治疗和/或测试的目的)是非人动物(例如，非人灵长类动物或家养动物，例如，伴侣动物如狗或猫)。在一些实施方案中，受试者是男性。在一些实施方案中，受试者是女性。在一些实施方案中，受试者是成年人，例如，至少18岁的人，例如，在18和100岁之间。许多患有COPD的受试者可能是年龄在40岁以上的成年人。在本发明的一些实施方案中，有效的治疗在受试者使用治疗期间的至少部分时间期间减轻了疾病(disease)、病症(disorder)或病状(condition)的一种或多种症状、体征或表现的严重程度。
如本领域中所已知的，能够诊断患有呼吸系统病症(如阻塞性呼吸病症如COPD)的受试者。参见(例如)GOLD报告。气道阻力增加由如由(例如)肺量测定法或峰值流量计所测得的1秒中用力呼气容积(FEV1)的减少所证明。COPD可以被定义为1秒中的用力呼气容积与用力肺活量的比率(FEV1/FVC)小于0.7。在一些实施方案中，受试者患有如在GOLD报告中基于使用支气管扩张器后对FEV1/FVC和FEV1的评估所定义的第II、III或IV阶段COPD。例如，受试者的FEV1/FVC可能小于0.70并且FEV1大于等于预计值的30%并小于预计值的50%(例如，基于个体的年龄、性别和身高，小于针对健康个体所预计的值的50％)或者FEV1/FVC小于0.70并且FEV1小于预计值的30％。在一些实施方案中，受试者具有用支气管扩张器疗法不完全可逆的COPD症状并且FEV1/FVC在受试者的年龄组中健康个体的下5％范围内。可以使用其它基于肺量测定法的气道阻塞的定义(例如，英国胸科协会定义)。在一些实施方案中，受试者表现出EFL，如(例如)使用NEP技术所评估。例如，在一些实施方案中，受试者具有使用3点评分时的1分或2分、使用5点评分时的0分到4分或者使用连续评分时的少于50%呼气的EFL。
在一些方面，本发明的呼吸辅助设备的使用减少了受试者(例如，患有阻塞性呼吸病状(例如，COPD)的受试者)用于呼气和/或吸气所需的客观或主观的努力，例如，在受试者使用所述设备时感觉比不使用所述设备通常更容易呼气和/或吸气的情况下(在相同的活动水平下)。如上文所述，应当理解，由本发明的设备所提供的任何一个或多个益处可能不是当所述受试者开始使用所述设备的节段时就立即显现。例如，所述设备所提供的刺激可能需要一段时间来使得滞留在所述受试者的肺内的空气被呼出。例如，EELV可能在节段开始后一段时间内逐渐减小。在一些实施方案中，本发明的设备所提供的一个或多个有益的效果可能在节段结束后存在持续至少一段时间。例如，效果可能在节段结束后至少持续15分钟仍然明显(例如，在15分钟与30分钟之间，或多达节段结束后1、2、4、6或更多小时)。应了解，在所述时间段期间效果可能会随着时间而减弱。因此，如果受试者在至少部分节段期间体验到效果和/或如果受试者在所述节段完成后体验到效果，那么认为产生了有益的效果。
在一些实施方案中，本发明的呼吸辅助设备的使用导致受试者的静息EELV下降5％至75％之间、5％与50％之间或5％与25％之间(例如，与所述受试者第一次使用所述装置之前所述受试者的静息EELV相比)。在一些实施方案中，本发明的呼吸辅助设备的使用导致受试者的静息EELV下降50ml与200ml之间(例如，与所述受试者第一次使用所述装置之前所述受试者的静息EELV相比)。在实施方案中，本发明的设备的使用导致受试者的EELV在锻炼(例如步行)期间或紧接锻炼(例如步行)之后下降5％至75％之间和/或下降50ml与200ml之间(例如，与所述受试者第一次使用所述装置之前所述受试者此类锻炼之后的EELV相比)。在一些实施方案中，由经历动态充气过度(例如，由于COPD恶化)的受试者所使用的本发明的设备导致所述受试者的EELV减少，使得所述EELV在所述受试者未经历动态充气过度或COPD恶化时所测得的EELV的125％以内。在一些实施方案中，本发明的设备的使用导致受试者的EELV减少，使得其不超过健康的匹配受试者的平均预计EELV的150％(或者，在一些实施方案中，不超过125%)。如上文所述，EELV的变化可能存在于使用所述装置的部分节段期间和/或可能在节段结束后持续一段时间。“匹配的受试者”通常会考虑到年龄、身高(和/或其它相关维度)进行合理匹配，任选地为性别匹配。本领域的技术人员将知道或能够获得受试者的正常EELV的合适的标准范围(或其它肺容积、肺容量或与呼吸有关的特性)。可以使用本文提及的或本领域中已知的任何方法来进行EELV(或其它肺容积、肺容量或呼吸有关的特性)的评估。这类测量可以在多次呼吸内求平均值。
使用本发明的刺激腹部肌肉的设备可以训练这些肌肉并且可以(例如)导致增加的强度和/或耐力。因此，所述设备可以提高受试者自身的独立于所述刺激本身的直接效果进行呼气的能力。还预期，使用所述设备的经验可以帮助训练受试者如何更有效地使用他们的腹部肌肉进行呼气。例如，本发明的设备可以帮助受试者知悉其腹部肌肉的能力和/或可以帮助所述受试者获得对他们腹部肌肉的收缩和/或所述收缩的定时的增强的控制。使用本发明的设备可以教导受试者何时收缩腹部肌肉以便更好地呼气。例如，设备可以协助所述受试者相对于呼气的开始和/或适当的收缩持续时间进行适当的收缩定时，以便促进一个或多个结果或目标，如(例如)呼出选定容积、在呼气结束时肺部保留不超过选定的容积、具有选定的呼吸速率或在选定的范围内的呼吸速率、或更有效地使用呼吸肌力量。
在一些实施方案中，本发明的设备可以被用作生物反馈中的工具。生物反馈通常指这样的过程，即所述过程使得个体能够了解如何改变生理活动(例如，为了改善健康和/或性能的目的)并且可以涉及使用提供关于那些相同的系统的活动的信息的仪器来知悉各种生理功能，其中目标是能够凭意愿操纵它们。这种类型的学习可以通过使用本发明的装置而自然地发生、可能由受过训练的生物反馈从业者来促进，和/或可以由基于计算机的程序来促进。所述计算机程序可以与所述设备进行通信并且(例如)显示与呼吸相关的波形、刺激的递送时间和/或其位置或强度、有和没有所述刺激时呼吸的对比。信息可以在显示器上呈现给使用者。可以向受试者提供视觉和/或听觉反馈和/或触觉反馈(例如，电的或机械的)。计算机程序可以用合适的计算机语言编写并且可以被存储在计算机可读介质上；此类计算机可读介质是本发明的一个方面。本发明提供包括本发明的设备和计算机的系统，其中所述计算机被编程为执行指令，所述指令用于至少部分基于从所述设备接收到的输入和/或当受试者正在使用所述装置时提供生物反馈给使用者。
在一些实施方案中，设备能够在至少两种不同的模式下操作，例如，(i)第一模式，其中在递送刺激的那些呼吸周期期间使用了被选择来刺激一块或多块呼气肌的收缩的刺激参数，和(ii)第二模式，其中在至少一些呼吸周期期间递送低于在平常使用条件下刺激呼气肌的收缩所需要的刺激的水平(或在一些实施方案中，如本领域的普通技术人员所判断的，对于收缩的任何影响就其对于呼气的影响而言都将是微不足道的)，但足以被所述受试者感觉到的刺激。在前面的句子的第(ii)项中所述的刺激在本文中可以被称作“触觉刺激”，并且所述第二模式可以被称作“提示模式”。一般来说，触觉刺激足以诱发至少一条感觉神经(例如，支配皮肤的感觉神经)的动作电位，但在至少一些实施方案中，不足以诱发支配呼气肌的运动神经的动作电位。在一些实施方案中，触觉刺激以等于或低于约15Hz的频率递送。在一些实施方案中，当在第二模式下操作时，触觉刺激在其中递送刺激的呼吸周期的至少50％、60％、70％、80％、90％、95％或100％期间递送。在一些实施方案中，用于触觉刺激的刺激参数经过选择，使得所述刺激在平常使用条件下不诱发没有正在收缩的肌肉的可检测到的呼气肌收缩(除了由于如本文(例如，下文)所述的通过感觉刺激来提示所述受试者以外)和/或不诱发正在收缩的肌肉的收缩的力量或持续时间的可检测到的增加(除了由于如本文(例如，下文)所述的通过感觉刺激来提示所述受试者以外)。在一些实施方案中，“可检测到的效果”在视觉上可裸眼观察到。在一些实施方案中，“可检测到的效果”可由适当的传感器检测到。在一些实施方案中，“可检测到的效果”可由肌电描记术(EMG)检测到。在一些实施方案中，EMG是表面EMG。在一些实施方案中，EMG是肌内EMG。在一些实施方案中，用于触觉刺激的参数是针对受试者凭经验来确定的。例如，在一些实施方案中，选择为了至少80％、90％、95％或更多的尝试可以被受试者感觉到所需要的最低水平的刺激。
在一些实施方案中，当处于提示模式下时，感觉刺激(例如，触觉刺激)被提供来用作关于呼吸和/或呼吸肌收缩的定时对所述受试者的提示。例如，在一些实施方案中，感觉刺激(例如，触觉刺激)为受试者提供关于适当的开始、持续时间或结束或呼吸的一个或多个阶段或呼气肌收缩的提示，以便达成关于(例如)呼出容积或呼气持续时间的特定目标。在一些实施方案中，感觉刺激用作提示来提示所述受试者启动和/或保持呼气和/或启动或保持或增强呼气肌收缩。例如，可以指示受试者只要他或她仍然感到刺激就继续呼吸和/或继续收缩呼气肌。在一些实施方案中，目标是受试者呼气持续至少指定的时段和/或呼出至少特定体积。在一些实施方案中，目标至少部分在特定的训练节段的开始之前预先确定。例如，在一些实施方案中，目标是受试者呼气至少持续选定的最短时间。在一些实施方案中，最短的时间可以以个体为基础计算为受试者不使用所述设备时的预先存在的呼气时间的增加百分比。在一些实施方案中，至少部分基于如由设备所检测到的受试者的最近呼吸活动来选择目标。例如，如果受试者的呼气相和/或呼出的容积已经在至少特定数量的连续呼吸周期(例如，至少3个呼吸周期)内的每一个在长度上都减小，那么所述设备可以提示所述受试者增加下一次呼气的持续时间。
提示模式可以用于各种实施方案中的各种目的中的任何一个。例如，在一些实施方案中，提示模式被用来帮助受试者(例如，患有慢性阻塞性呼吸病症的受试者)获得更有效的呼吸型。在一些实施方案中，提示模式被用作练习协助。在一些实施方案中，设备能够以在一些呼吸周期期间递送递送感觉刺激，并且在至少一些其它呼吸周期期间递送强度足以诱发增强的呼气肌收缩的模式操作。在一些实施方案中，设备确定受试者是否达到目标，并且在一些实施方案中，至少部分基于所述受试者是否达到目标来选择作用过程。在一些实施方案中，设备确定受试者的呼吸是否趋向不利的方向，并且在一些实施方案中，至少部分基于所述受试者的呼吸是否趋向不利的方向来选择作用过程。作用过程可以是(例如)如果所述受试者未能达到目标和/或如果受试者的呼吸正在趋向不利的方向，那么在下一次呼气期间递送足以诱发增强的呼气肌收缩的刺激，或如果受试者达到了目标，那么递送感觉刺激(或不递送刺激)。例如，如果受试者未能达到目标和/或如果受试者的呼吸正在趋向不利的方向，那么可以递送诱发增强的呼气肌收缩的刺激。在一些实施方案中，不利的方向是指示受试者的呼气相的长度正在减小的方向。在一些实施方案中，不利的方向是表明受试者正在发生充气过度或充气过度正在恶化的方向。在各种实施方案中，为了确定受试者的呼吸是否表现出趋势的目的，可以选择任何合理的时间段。例如，在一些实施方案中，通过分析受试者在5次与100次呼吸之间或在30秒与5分钟之间的时间内的呼吸来检测趋势。
在一些实施方案中，感觉刺激包括电刺激。所述感觉刺激的强度、性质和/或其他特性可以由特定的受试者选择和/或针对特定的受试者适当定制。例如，可以根据经验来选择不会诱发增强的呼气肌收缩但可靠地被受试者感知的电刺激。在一些实施方案中，使用任何一个或多个电极来提供感觉刺激。在一些实施方案中，取决(例如)于所述设备操作时的模式，电极递送触觉刺激或足以刺激收缩的刺激。在一些实施方案中，仅为了递送触觉刺激的目的而提供一个或多个电极。在一些实施方案中，感觉刺激包括听觉刺激或视觉刺激。例如，在一些实施方案中，设备包括能够产生一种或多种声音或装备有一个或多个光源(例如，发光二极管)等的用作感觉刺激的单元或与所述单元接合。在一些实施方案中，设备提供有关受试者已达成关于特定的呼吸周期、时间间隔或节段的目标的程度的信息。
在一些实施方案中，设备可以是能够以这样的方式来操作的，即其在至少部分吸气相期间与吸气同步地刺激一块或多块腹部肌肉发生收缩。在这种情况下，腹部肌肉将阻碍膈膜的动作。在不希望受任何理论的束缚的情况下，可以设想，引起腹部肌肉以这种方式来对抗阻力可能更有效，例如，与相对于呼吸周期的定时或相对于在呼气期间进行刺激，在随机时间进行刺激相比，可能导致更大或更快速的力量提高。在一些实施方案中，这种类型的功能可以被提供作为由呼吸功能降低而需要呼吸辅助的个体使用的设备的多种模式中的一种。在一些实施方案中，这种类型的功能可以被提供(例如)由不需要呼吸辅助的个体(例如，呼吸功能正常的个体)用于腹部肌肉强健或加强的目的。在一些实施方案中，受试者的训练计划或监测可以至少部分在互联网上提供。
在一些实施方案中，本发明的设备的使用减少COPD或其它呼吸系统病症的至少一种症状的严重程度。如上文所述，这样的效果可以存在于部分节段期间和/或可以在节段结束后持续一段时间。这样的改善可以使用本领域中已知的各种仪器来评估。例如，可以使用改良的医学研究委员会(Modified Medical Research Council；MMRC)呼吸困难量表、基线呼吸困难指数(BDI)、Borg呼吸困难评分和/或氧气成本图(OCD)。还参见GOLD报告和ATC/ERS指南来获得症状评估的各种途径。在一些实施方案中，本发明的呼吸辅助设备的使用提高了受试者的运动耐力。例如，受试者可能呈现出在6分钟步行试验(例如，受试者在6分钟内能够步行的距离增加)、穿梭步行试验和/或心肺运动试验表现上的改善。关于6分钟步行试验的讨论参见(例如)ATS声明：六分钟步行试验指南(2002年)。在一些实施方案中，本发明的设备的使用(例如)在医疗保健提供者(例如，医生，任选地专业从事肺药和/或在医治患有阻塞性呼吸病症(如COPD)的受试者方面有经验的医师)的合理判断内提供有临床意义的益处给受试者(例如，患有阻塞性呼吸病症(如COPD)的受试者)。在一些实施方案中，基于对一个或多个呼吸参数或导出参数的测量，益处是明显的。例如，在一些实施方案中，在一个或多个时间段内测量呼气峰流速(PEF)、呼出容积(VE)、吸入容积(VI)、呼吸速率(RR)、吸入和呼出分钟通气量(MVI和MVE)和/或吸气量(IC)并且在受试者的未辅助呼吸与设备辅助呼吸之间作比较。在一些实施方案中，MVE和/或VE分别比上MVI和VI的比率在设备辅助呼吸与未辅助呼吸之间作比较以评价充气过度的改变，例如，在节段开始后选定的时间段(如1分钟至2分钟)内，其中MVE或VE分别比上MVI或VI的增大指示充气过度的降低。在一些实施方案中，IC被在设备辅助呼吸与未辅助呼吸之间作比较以评价充气过度的改变，其中受试者在设备辅助呼吸期间的IC更大指示充气过度降低。应当理解，虽然本文主要是关于COPD，但是本发明的设备和方法可以用于治疗其他阻塞性肺部病症、发生充气过度的其他病状以及其它方面，并且这类治疗方法是本发明的方面。在一些实施方案中,受试者患有呼吸肌无力。这类无力可能由多种原因引起。例如，患有慢性疾病和/或经历了一段长时间的身体不活动(如卧床休息)的个体可能至少部分由于(例如)肌肉萎缩而出现呼吸肌无力。患有先天性或获得性神经或神经肌肉病状(如肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS))或肌病病状(如强直性肌营养不良)的个体可能会受益于使用本发明的设备。
在一些实施方案中，受试者(例如)在COPD恶化、损伤、手术、感染(例如，肺炎、败血症)、暂时瘫痪(例如，由于某原因引起的瘫痪，由于所述瘫痪，受试者将合理预期在发病的长达3个月至6个月内脱离呼吸机)、中风期间和/或在此之后，和/或由于低血压、心血管疾病(如心脏病发作，心脏衰竭)、休克、精神状态改变、呼吸停止、物质中毒(例如，一种或多种中枢神经系统抑制剂如酒精、巴比妥或鸦片制剂)、全身麻醉、急性肺损伤(例如，由于外伤、成人呼吸窘迫综合征、吸入浓烟、化学性肺损伤)、癫痫发作(例如，癫痫持续状态)、昏迷或任何其它原因一直在进行机械通气。本发明的呼吸辅助设备可以用作帮助受试者脱离机械通气的桥梁。在一些实施方案中，当受试者仍然在机械通气时使用设备，例如，当认为适合(例如，在合理的医学判断内)尝试使患者脱离呼吸机。在一些实施方案中，受试者已经经历脱离机械通气的困难，例如，所述受试者可能已经有一次或多次失败的脱离尝试或由于持续的呼吸道症状已经经历适应脱离的极大困难。例如，受试者可能已经一次或多次自主呼吸试验(例如，当所述受试者仍然插管或尝试拔管时使用T型管进行的一次或多次自主呼吸试验)失败，(例如，所述受试者可能需要在拔管后重新插管)。在一些实施方案中，在机械通气或最近被拔管(例如，在4周以前被拔管)的受试者可能(例如)在重症监护病房持续至少1周至4周(例如，4周至24周)一直在机械通气。在一些实施方案中，当设备正在使用中时，当受试者仍在插管但呼吸机不提供通气支持时，或当设备正在使用中时只提供部分通气支持时，设备可被用来提供肌肉刺激。由呼吸机提供的部分通气支持可以包括(例如)压力支持、每分钟递送至少最小数量的呼吸(例如，与受试者的呼吸努力同步)或它们的组合。所述设备的使用可以(例如)帮助增强呼吸肌(例如，恢复由于不用已经丧失的肌肉力量)和/或辅助受试者学习或重新学习有效的呼吸型。在一些实施方案中，设备至少在其中呼吸机提供完全通气支持的一些时间段期间使用(例如，在适合脱离之前，附加于适合脱离的时间或替代适合脱离的时间)。由接收完全通气支持的受试者使用所述设备可能有益于(例如)减轻本来将有可能发生的肌肉失调。当以这种方式来操作时，所述设备可以至少部分基于从呼吸机所接收到的信号来与呼气同步地提供刺激并且不必感测受试者的呼吸，虽然它可以这样做。
在一些实施方案中，设备可以由使用非侵入性通气支持(例如，经由面具递送的通气支持)或是非侵入性通气支持的候选人的受试者用于辅助呼吸。在一些实施方案中，非侵入性递送的通气支持包括持续气道正压通气(CPAP)。在一些实施方案中，使用所述设备的受试者(例如)与对照受试者相比可以减少对非侵入性通气支持的需要或减少其使用。如本文所使用的，如果在合理的医学判断内，存在至少合理的受试者将受益于特定的疗法的可能性，例如，足够的可能性来保证对使用治疗作认真考虑或足够的可能性来证明所述疗法的试验合法，那么受试者可能被认为是特定的疗法(如果有的话)的“候选人”。
在一些实施方案中，设备可以由定期使用(例如，至少每周一次，例如每天)辅助供氧或者是辅助供氧的候选人的受试者用来辅助呼吸。在一些实施方案中，使用所述设备的受试者(例如)与对照受试者相比可以减少对辅助供氧的需要或减少其使用。
在一些实施方案中，所述受试者未患一块、多块或所有的呼气肌的部分或完全麻痹。例如，所述受试者没有患上引起这种麻痹的脊髓损伤(例如，部分或完全脊髓横断)或脑损伤。在一些实施方案中，受试者未患膈膜的部分或完全麻痹。在一些实施方案中，部分麻痹的特征在于受影响的肌肉的功能降低，但功能还没有完全丧失。在一些实施方案中，受试者具有正常的膈神经功能。在一些实施方案中，受试者未患截瘫。在一些实施方案中，受试者未患四肢麻痹。在一些实施方案中，受试者未患四肢瘫痪。
本发明的设备可以由未患慢性阻塞性呼吸病症或可能具有尚无症状、未确诊和/或不需要疗法的病症早期阶段的个体使用。在一些实施方案中，受试者是表面上健康的。在一些实施方案中，受试者患有除慢性阻塞性呼吸病症之外的一种或多种疾病。所述设备可以(例如)被用来强健、调理和/或增强腹部肌肉。在不希望被任何理论所束缚的情况下，至少想要强健、调理和/或增强腹部肌肉的一些个人可以发现本发明的设备的某些实施方案比递送刺激而不考虑受试者是否正在吸气或呼气的腹部肌肉刺激器使用起来更舒适和/或合意。患有阻塞性呼吸病症的患者可以受益于可以由于使用本发明的设备进行的对呼气肌的强健、调理和/或增强。随着时间，受试者的呼气肌可以变得更强壮和/或更耐疲劳。
在一些实施方案中，设备可以由由于(例如)疾病或受伤已经或被合理预期在延长的时间段(例如，在合理的医学判断之内足以具有导致腹部肌肉失调(例如，强健、健康和/或力量的丧失)的合理可能性的一段时间)内将主要或基本上完全被局限于床或椅的受试者使用。在一些实施方案中，所述时间是至少2周(例如，至少2-4周)。所述设备的使用可以(例如)减少或防止肌肉失调。在一些实施方案中，受试者没有进行机械通气并且最近(例如，过去的4周内)没有进行机械通气。在一些实施方案中，受试者在过去的4周内一直在进行机械通气。在一些实施方案中，受试者从来没有进行机械通气。
本发明包括这样的实施方案，所述实施方案包括将本发明的呼吸辅助装置与附加的药物或非药物疗法一起用于慢性阻塞性呼吸病症。此类附加的疗法可以包括施用在本领域中用于或可能适用于治疗患有阻塞性呼吸病症(例如，COPD)的受试者的任何化合物。在一些实施方案中，本发明的呼吸辅助设备的使用允许减少药物疗法的使用。例如，患者可能能够避免使用全身性皮质类固醇，或减少其全身性皮质类固醇的使用。在一些实施方案中，受试者可能接受如何使用所述设备的训练。在某些方面中，所述训练包括呼吸训练。在一些实施方案中，本发明的设备由参与肺康复计划的受试者使用。在一些实施方案中，本发明的设备由参加锻炼训练(其可以包括耐力(有氧)和/或力量训练)计划的受试者使用。所述设备可以在训练课期间和/或训练课之间使用。
在一些实施方案中，受试者或受试者组使用本文中所描述的设备所产生的有益效果可以通过与对照受试者或对照受试者组相比较来证明。在一些实施方案中，对照受试者是没有使用和/或不使用所述设备的适当匹配的受试者。本领域的普通技术人员将能够选择适当的匹配对照受试者。在一些实施方案中，匹配的受试者就使用所述设备的适应症(例如，COPD、呼吸机脱离等)来说相匹配。在一些实施方案中，匹配的受试者也就病状的严重程度和(任选地)就一个或多个人口统计变量(如年龄、性别等)来说相匹配。在一些实施方案中，使用历史对照受试者或受试者组。在一些实施方案中，受试者作为他或她自身的对照。例如，在一些实施方案中，将在使用所述设备期间受试者的病状与没有使用所述设备时所述受试者的病状相比较和/或将在已经持续数周或数月的时间定期使用所述设备后所述受试者的病状与开始使用所述设备之前存在的所述受试者的病状相比较。在一些实施方案中，由于使用本文所描述的设备而产生的有益效果可以在临床试验中得到证明。
*****
本领域的技术人员将认识到，或仅使用常规实验就能够确定，本文中所描述的本发明的具体实施方案的许多等同物。本发明的范围并不打算限于上文的描述，而是如所附权利要求书所规定。在权利要求中，除非相反指示或另外从上下文明显看出，否则冠词如“一(a)”、“一(an)”以及“所述(the)”可以指一个或一个以上。除非相反指示或另外从上下文明显看出，否则如果一个、一个以上或所有组成员中出现于、被用于或以其它方式关联于给定的产品或过程，那么认为包括在组的一个或多个成员之间的“或”的权利要求或描述得到了满足。本发明包括其中恰有组中的一个成员出现于、被用于或以其它方式关联于给定的产品或过程的实施方案。应理解，本发明包括所有的变化、组合和排列，其中一个或多个限制、要素、条款、描述性术语等，从所列出的权利要求中的一个或多个被引入到另一权利要求。例如，任何附属在另一权利要求的权利要求可以被修改以包括在任一其它附属于同一基本权利要求的权利要求中所见的一个或多个要素、限制、条款或描述性术语。此外，在权利要求描述产品(例如，设备或装置)时，应理解，除非另外指示或者除非对于本领域的普通技术人员来说明显将出现矛盾或不一致，否则根据本文所公开的任何方法来使用所述产品的方法和制造所述产品的方法被包括在本发明的范围之内。治疗受试者的方法可以包括提供需要这种治疗的受试者(例如，患有影响呼吸系统的疾病或病症(如COPD)，和/或患有充气过度的受试者)的步骤、诊断患有此类疾病或病症的受试者的步骤、选择用于治疗的受试者的步骤和/或向受试者建议本发明的设备或为受试者指定本发明的设备或提供关于所述设备的使用的说明，例如，使用所述设备用于一个或多个目的说明的步骤。
在要素被呈现为列表时，应理解，所述要素的每个子组也被公开，并且任何要素可以从所述组移除。本发明提供所有这类实施方案。还应理解，一般来说，在本发明或本发明的方面被称为包含特定要素、特征等时，本发明的某些实施方案或本发明的方面由这类要素、特征等组成，或基本上由其组成。
除非另外说明或从上下文显而易见，否则提及数值时的术语“大约”或“约”通常包括落在所述数值的±10%、在一些实施方案中±5%、在一些实施方案中±1%、在一些实施方案中±0.5%以内的数值(除了这类数值将不容许超过可能值的100%以外)。在给出范围时，端点被包括在内。此外，应理解，除非另外指示或另外从上下文和本领域普通技术人员的理解显而易见，否则在本发明的不同实施方案中，表述为范围的值可以假定为任何特定值或所述范围内的子范围，到所述范围的下限的单位的十分之一，除非在上下文中另有明确规定。此外，本发明的任何特定实施方案、方面、要素、特征等可以明确地从任何一项或多项权利要求排除。
Claims (78)
1.一种治疗受试者的方法，其包括：(a)感测何时受试者正在呼气；以及(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分呼气相期间递送刺激到所述受试者的胸部或腹部，以便辅助所述受试者进行呼气。
2.如权利要求1所述的方法，其中与未被辅助时所述受试者的呼气末肺容积(EELV)相比，进行所述方法减小了所述受试者的EELV。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述受试者患有阻碍呼气的病症。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述受试者患有慢性阻塞性肺病(COPD)。
5.如权利要求1所述的方法，其中在没有所述刺激的情况下，所述受试者具有异常高的EELV。
6.如权利要求1所述的方法，其中在没有所述刺激的情况下，所述受试者患有动态充气过度。
7.如权利要求1所述的方法，其中步骤(a)包括检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。
8.如权利要求1所述的方法，其中步骤(a)包括使用感应容积描记法检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。
9.如权利要求1所述的方法，其中步骤(a)包括使用应变仪检测所述受试者的胸部或腹部的呼吸运动。
10.如权利要求1所述的方法，其中所述传感器被结合到适于放置在所述受试者的皮肤上的粘合贴片中。
11.如权利要求1所述的方法，其中所述感测在所述受试者的外部进行。
12.如权利要求1所述的方法，其中所述刺激从外部递送到所述受试者。
13.如权利要求1所述的方法，其中所述感测在所述受试者的外部进行且所述刺激从外部递送到所述受试者。
14.如权利要求1所述的方法，其中所述传感器、装置或两者被结合到衣服或皮带中。
15.如权利要求1所述的方法，其中所述传感器和所述装置被结合到同一衣服或皮带中。
16.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括递送电刺激到一块或多块呼气肌和/或到支配一块或多块呼气肌的传出神经，其中所述刺激足够引起所述肌肉的收缩或增大由所述肌肉所产生的呼气力量。
17.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括递送电刺激到一块或多块腹部肌肉。
18.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括递送电刺激到腹直肌。
19.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括递送电刺激到前胸部的一块或多块下部内肋间肌。
20.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括机械压缩所述受试者的腹部或下前胸部。
21.如权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括使用包括可充气隔室的装置机械压缩所述受试者的腹部或下前胸部。
22.如权利要求1所述的方法，其中当所述受试者正在吸气时不递送所述刺激。
23.如权利要求1所述的方法，其进一步包括确定所述受试者具有至少一个指示异常高的EELV的体征或症状。
24.如权利要求1所述的方法，其进一步包括确定所述受试者患有COPD。
25.如权利要求1所述的方法，其中所述刺激在呼气开始附近被递送。
26.如权利要求1所述的方法，其中所述刺激在节段内的一些但并非全部的呼吸周期期间被递送。
27.如权利要求1所述的方法，其中所述方法包括分析受试者的呼吸型或活动水平并至少部分根据所述分析调整一个或多个刺激参数。
28.如权利要求1所述的方法，其中所述受试者被插管或最近被拔管。
29.一种设备，其包括：(a)传感器，其适用于检测何时受试者正在呼气；和(b)装置，其被适配来响应于由所述传感器产生的信号，在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送刺激到所述受试者的胸部或腹部。
30.如权利要求29所述的设备，其中所述刺激可有效辅助所述受试者进行呼气。
31.如权利要求29所述的设备，其中，与没有所述刺激时所述受试者的EELV相比，所述刺激有效地使得所述受试者的EELV减小。
32.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器包括应变仪。
33.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器包括呼吸感应容积描记法传感器或压电式传感器。
34.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器被结合到适于放置在所述受试者的皮肤上的粘合贴片中。
35.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器物理连接到所述装置。
36.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器是与所述装置无线通讯。
37.如权利要求29所述的设备，其中所述装置包括用于递送电刺激到所述受试者的一块或多块呼气肌的部件。
38.如权利要求29所述的设备，其中所述装置包括腹部肌肉刺激器。
39.如权利要求29所述的设备，其中所述设备包括呼吸感应容积描记法传感器或压电式传感器和腹部肌肉刺激器。
40.如权利要求29所述的设备，其中所述装置包括用于机械压缩下前胸部或腹部的部件。
41.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器、所述装置或两者被整合到衣服或皮带中。
42.如权利要求29所述的设备，其中所述传感器和所述装置被整合到同一衣服或皮带中。
43.如权利要求29所述的设备，其中所述装置包括可充气隔室，所述可充气隔室当充气时机械压缩所述受试者的下前胸部或腹部。
44.如权利要求29所述的设备，其进一步包括电源。
45.如权利要求29所述的设备，其进一步包括电源，其中所述电源被附连到所述装置。
46.如权利要求29所述的设备，其进一步包括控制单元，所述控制单元允许受试者打开或关闭所述装置。
47.如权利要求29所述的设备，其包括传感器、信号调节单元、控制器以及刺激器。
48.如权利要求29所述的设备，其中所述设备包括控制器，所述控制器分析受试者的呼吸型或活动水平并至少部分根据所述分析调整一个或多个刺激参数。
49.一种治疗受试者的方法，其包括提供给所述受试者如权利要求29至权利要求48中任一项所述的设备。
50.如权利要求49所述的方法，其中在没有所述刺激的情况下，所述受试者具有异常高的EELV。
51.如权利要求49所述的方法，其中所述受试者患有COPD。
52.如权利要求49所述的方法，其进一步包括确定所述受试者具有至少一个指示异常高的EELV的体征或症状。
53.如权利要求49所述的方法，其进一步包括确定所述受试者患有COPD。
54.一种制造设备的方法，其包括：(a)提供传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；(b)提供装置，所述装置被适配来递送刺激到受试者的胸部或腹部，其中所述刺激可有效辅助受试者进行呼气；以及(c)连接所述传感器和所述装置，使得所述传感器能够与所述装置进行通讯并使得所述装置在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送所述刺激。
55.如权利要求54所述的方法，其中所述设备是如权利要求29至权利要求46中任一项所述的设备。
56.一种方法，其包括：递送电刺激到受试者的一块或多块呼气肌或到支配所述肌肉的传出神经，以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受试者的呼吸的呼气相期间选择性地加强收缩。
57.如权利要求56所述的方法，其中所述方法包括：(a)感测何时受试者正在呼气；和(b)递送所述刺激以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间加强收缩。
58.如权利要求56所述的方法，其中当所述受试者正在吸气时不递送所述刺激。
59.一种设备，其包括：(a)传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；和(b)装置，所述装置被适配来响应于由所述传感器所产生的信号在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送电刺激到所述受试者的呼气肌中的至少一些，其中所述刺激有效地引起或加强所述肌肉在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间收缩。
60.如权利要求59所述的设备，其中所述传感器包括呼吸电感容积描记法传感器并且所述装置被适配来递送刺激到所述受试者的腹部肌肉中的至少一些。
61.如权利要求59所述的设备，其中所述传感器、装置或两者被整合到衣服或皮带中。
62.如权利要求59所述的设备，其中所述传感器包括压电式传感器并且所述装置被适配来递送刺激到所述受试者的腹部肌肉中的至少一些。
63.如权利要求59所述的设备，其中所述传感器至少刺激腹直肌。
64.如权利要求59所述的设备，其中所述设备能够以两种或更多种模式进行操作，其中至少一种模式包括响应于由所述传感器所产生的信号递送足够被所述受试者感知但不能有效地影响呼气肌收缩的触觉刺激。
65.如权利要求64所述的设备，其中所述触觉刺激的定时被选择成促使所述受试者呼出至少特定体积的气体或呼气持续至少指定的时间。
66.一种设备，其包括：(a)传感器，所述传感器适用于感测何时受试者正在呼气；和(b)装置，所述装置被适配来响应于由所述传感器所产生的信号在所述受试者的呼吸的至少部分呼气相期间递送电刺激到所述受试者的呼气肌中的至少一些，其中所述刺激中的至少一些是触觉刺激，并且其中所述触觉刺激的定时被选择成促使所述受试者足够地呼气来达到目标。
67.如权利要求66所述的设备，其中所述目标包括呼出至少特定体积的气体或呼气持续至少指定的时段。
68.如权利要求66所述的设备，其中所述设备包括控制器，所述控制器至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定适当的刺激。
69.一种腹部肌肉刺激皮带，其包括呼吸活动传感器。
70.如权利要求69所述的腹部肌肉刺激皮带，其中所述呼吸活动传感器包括压电式感测元件。
71.如权利要求69所述的腹部肌肉刺激皮带，其中所述呼吸活动传感器是所述腹部肌肉刺激皮带的整合部分。
72.一种促进受试者的腹部肌肉力量加强的方法，所述方法包括：(a)感测何时受试者正在吸气；和(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分吸气相期间刺激所述受试者的呼气肌中的至少一块的收缩。
73.如权利要求72所述的方法，其中所述受试者患有阻塞性呼吸病症。
74.一种辅助有需要的受试者的呼吸的方法，所述方法包括以下步骤：(a)感测何时受试者正在呼气；和(b)响应于所述感测，在呼吸的至少部分呼气相期间向所述受试者递送触觉刺激，其中所述触觉刺激用作提示来辅助所述受试者进行所述受试者的呼气肌的收缩的定时。
75.如权利要求74所述的方法，其中所述受试者已经被指导当他或她继续感觉到所述刺激时继续呼气或收缩呼气肌。
76.如权利要求74所述的方法，其中所述方法包括至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定有待在呼气期间被递送的适当的刺激。
77.如权利要求74所述的方法，其中所述方法包括至少部分基于分析所述受试者在一个或多个先前的呼吸周期内的呼吸来确定是递送触觉刺激还是递送刺激一块或多块呼气肌在呼气期间的收缩的刺激。
78.如权利要求74所述的方法，其中所述受试者患有COPD。
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