CN102119044B - 用于向耳朵产生刺激信号的耳刺激器 - Google Patents

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Abstract

一种电子刺激系统，其被设置成佩戴在人的耳朵中、耳朵后或耳朵上，该电子刺激系统具有：·壳体(11；11’)；·检测装置(16(1)；16(2)；61，62)，感应来自人的呼吸活动并且产生检测信号；·电子装置(12；12’)，处于壳体(11；11’)内并且具有控制器(20)，控制器(20)与检测装置连接以处理检测信号以及当控制器确定人处于发展的呼吸暂停状态时产生控制信号；·刺激装置(17；17’)，从电子装置(12；12’)接收控制信号并且向人的耳朵的一个或多个点提供刺激。当电子刺激系统佩戴在人的耳朵中、耳朵后或耳朵上时，刺激装置(17；17’)被推靠于人的耳朵的预定部分。

Description

用于向耳朵产生刺激信号的耳刺激器
技术领域
本发明涉及一种用于向耳朵产生刺激信号的电子系统。这种刺激信号被选择以使得其在人类中引发吸气反射。
背景技术
脑干包含对多种生命生理机能进行调节的多个中枢机制。心肺系统调节的紊乱可导致多种病理状况，其中的一些可能潜在地是生命威胁。
遭受睡眠呼吸暂停之苦的人们具有表明呼吸不规律甚至呼吸频繁停止(呼吸暂停)的心肺紊乱，具体地是当睡觉时，但是也可以在白天。白天时的呼吸暂停事件不太危险，因为它们可以通过有意识的行动进行自我管理，因此夜晚时的呼吸暂停更危险。由于缺氧，病人在每天的生活中可能感到非常不舒服。在呼吸暂停事件过程中，血压可能骤降且随后心脏可以停止其机能，导致不充分的脑灌注、意识丧失甚至突然死亡。发达国家成年人口的至少4％遭受睡眠呼吸暂停之苦。
有几种类型的呼吸暂停。一种类型是中枢呼吸暂停，其涉及因缺少来自脑干中呼吸中枢的命令而产生的呼吸肌(包括横膈膜)的功能紊乱。这是在病例的大约10％中出现的类型。另一类型是妨碍型呼吸暂停，其在病例的80％中出现，此时尽管有呼吸活动，但是由于上呼吸道的衰竭而不存在对肺的任何空气供给。第三种类型是混合呼吸暂停，其在其余的病人中出现。
众所周知，通过以各种方式对病人进行刺激可以对抗呼吸暂停。对于幼儿，摇动通常足将孩子从睡眠中唤醒并自动呼吸过程重新开始且甚至产生喘气，这导致从窒息中复苏。遭受睡眠呼吸暂停之苦的成年人现在佩戴紧密连接到面部轮廓的面壳体睡觉，从而可连续地应用来自装置的轻微过压空气(连续正呼吸道压力-CPAP)。这使呼吸道保持打开并且通过自发呼吸允许空气供给。在任何情况下，这类病人必需附接呼吸设备睡觉，限制了他们睡觉时的活动自由。对于有睡眠呼吸暂停的病人来说，旅行意味着他们需携带呼吸设备。对于遭受中心(central)睡眠呼吸暂停或者混合型睡眠呼吸暂停之苦的病人来说，通过CPAP来治疗显示出有限的成功。调节空气压力(BIPAP)仅提供了稍好的成功率。
在对猫的研究显示，呼吸可能因吸入缺氧混合物超过一分钟而停止，随后血压和心率剧烈下降。对鼻咽进行的机械刺激或者电刺激可引发类似嗅和类似喘气的“吸气反射”(Tomori and Widdicombe，1969，
Figure BPA00001310250200021
& Tomori，1995，Tomori et al.1995，1998，2000)。由于复苏效应，血压返回到正常，心率正常化，呼吸和神经行为机能返回到正常。甚至在没有足够的血压、心率和呼吸的情况下长达三分钟之后，被麻醉的猫似乎仍处于良好的状况。该试验可在同一猫身上重复超过10次，而没有任何明显的负面结果。
已经表明这种吸气反射激励是用于对猫的呼吸暂停进行中断的可能方式(Tomori et al.，1991，1995，
Figure BPA00001310250200022
& Tomori，1995，Jakus et al.，2004)。可替换地，通过对猫的鼻部刺激部位(nasal philtre)进行(电)针刺、(电)针压或者机械刺激可引发类似的复苏，引发痉挛吸气(spasmodic inspiration)(
Figure BPA00001310250200023
 & Tomori，1997)。
并未在本发明的优先权日之前公布的PCT/NL2006/000599描述了惊人的发现：为了实现复苏生理效应而通过引发的吸气反射来复苏对脑干的刺激对于人也是起作用的。该文献还描述了一些装置，其被设计用于通过对脑干的呼吸中枢进行激活以及之后进行引发的吸气反射来治疗人的呼吸暂停和有关的心肺综合症。
PCT/NL2006/000599概括地描述了一种耳刺激器。
WO2007/147046公开了可由用户佩戴的设备。该设备包括可佩戴在耳朵上、耳朵后或者耳朵中的第一部分以及可附接在人的鼻子下的第二部分。第二部分包括检测器以感应用户的呼吸信号。第一部分包括刺激装置，该刺激装置被设计为当装置检测用户的呼吸循环中例如由睡眠呼吸暂停所引起的干扰时，向耳朵内的人听觉神经提供刺激。
WO00/66215公开了包括传感器和刺激装置的设备，其中传感器和刺激装置二者都与控制单元连接。控制单元被设置成依赖于从传感器接收的信号来确定用户是否遭受呼吸紊乱如睡眠呼吸暂停之苦，并且被设置成控制刺激装置以对人的耳朵的迷路中的神经进行刺激从而对抗紊乱。
“Wang Xiao-hong，et al.，Chinese Journal of Integrated Traditionaland Western Medicine，Oct 2003，p.747-749”公开了关于耳部穴位按压在治疗睡眠呼吸暂停中的作用的一些观察。其报告在实施穴位按压之后的夜晚，人表现出改善的呼吸暂停-低通气指数。但是其没有公开每当呼吸暂停发生时对抗该呼吸暂停的任何设备或方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的耳刺激装置，其可用于向耳朵产生刺激。
为此，本发明提供由权利要求1所要求的耳刺激器。
这种装置的优点在于其可在不过分妨碍用户的情况下容易地附连于人脸。佩戴在耳朵内或耳朵外的先进的装置可作为助听器。从这种已知的助听器装置开始，可以设计用于本发明的装置。
附图说明
参照仅旨在示出本发明的实施方式而不限制范围的附图，详细地解释本发明。本发明的范围由所附的权利要求及其技术等同限定。
图1示出根据本发明的电子系统的示意性框图；
图2示出可用在本发明中的电子装置的示例；
图3a示出佩戴根据本发明的装置的人的头部；
图3b和3c更详细地示出本发明实施方式的耳部件；
图4示出具有矩阵式布置的刺激单元的基底；
图5示出图1布置的可替换布置；
图6示出设有电子元件的挠性基底；
图7a和7b示出刺激信号的示例；
图8示出具有传感器和刺激电极的挠性壳体的一部分；以及
图9示出一些试验结果。
具体实施方式
本发明除其它之外还涉及适用于对需要的主体引发自行复苏(autoresuscitatioin)的装置。术语自行复苏应该理解为包括：通过借由引发类似嗅(sniff)和类似喘气的吸气反射或各物种中的其可替换形式来激活人类有机体的自然补偿机制，类似于通过在非人类的动物和人类婴儿中观察到的自发喘气自复苏所提供的那种(Sridhar et al.，2003；Xie et al.，2004)。当在本说明书中涉及自行复苏的引发时，可使用术语复苏。可能受益于自行复苏引发的主体是苦于和/或具有易患机能紊乱体质的主体，其中机能紊乱诸如以下的机能亢进和机能减退：a)呼吸系统、b)心血管系统、c)神经行为改变、和d)精神障碍。这些包括以下中的一个或多个：呼吸暂停、纤维性颤动的(fibrillating)心脏紊乱、短暂性脑缺血发作(TIA)、同样在哮喘病中的支气管痉挛、喉痉挛、打嗝、与帕金森氏症相关联的颤抖、癫痫发作、微恙型(absenttype)癫痫、偏头痛、低血压、晕厥、出血性(haemorhagic)休克(失血)、交替性偏瘫、阿兹海默氏病、忧郁症、神经性厌食、易饿病、孤独症、精神障碍、睡眠麻痹、失眠症、昏迷状态。
据信通过吸气中枢的强烈激活而产生的“吸气反射”使脑干的控制机能被重置，类似于在由喘气引起的自行复苏过程中脑干中枢的激活。在喘气或者产生的呼气反射过程中所进行的快速且强烈的吸气努力中，对脑干中的吸气中枢进行的激活对其它生命机能的病灶中枢进行重置，其中病灶中枢包括对心脏活动、血压、以及各种神经精神和体运动机能进行控制的中枢。
如在PCT/NL2006/000599中所指示的那样，在不希望被任何理论约束的情况下，据信有关于人的以下5组紊乱，吸气反射可能是有帮助的。
1.在具有由脑干中的吸气神经元的短暂休止状态引起的呼吸暂停和呼吸不足(hypopnoea)的病人中，引发吸气反射可以使呼吸暂停或者呼吸不足逆转并且恢复自发呼吸。在具有障碍性呼吸暂停的病人中，对脑干中的吸气中枢的刺激可以使呼吸道的关闭逆转并且恢复正常呼吸。
2.在具有短暂性脑缺血发作(TIA)、晕厥、低血压、偏头痛和出血性休克的病人中，吸气反射通过呼吸中枢来激活脑干血管舒缩中枢以引起大脑和心脏中的外围血管收缩和血管舒张，导致血压的升高且因此导致增加的大脑和心脏灌注、中断、终止或者至少减轻病态状况。
3.借由网状结构(reticular formation)并通过来自吸气中枢的神经冲动可以抑制支气管痉挛、喉痉挛、打嗝、癫痫发作和帕金森氏症中的颤抖，其中网状结构通过将抑制影响提供至位于脑干中和其它位置的相关控制中枢的中间神经元传输。
4.在交替性偏瘫、睡眠麻痹和微恙型癫痫中：通过对吸气中枢和中间神经元的刺激对网状结构的下降部分进行激活，这样激活了运动神经元，终止或者至少减轻了发作。
5.在昏迷状态、忧郁症、失眠、阿兹海默氏病、神经性厌食症、易饿病和孤独症中，通过吸气中枢和中间神经元的刺激影响网状结构的上升部分。这样抑制了忧郁症、易饿病、神经性厌食症或者提供了缓解，并且提高专心和其它认知机能。这样改善了一些昏迷状态，可以抑制阿兹海默氏病和孤独症的发展并且对失眠和精神障碍具有积极影响。
脑干的吸气神经元的复苏刺激应被理解为人体的平均刺激，以引发吸气反射或者其替代，这将影响各脑干中枢。通过这种刺激，对与通过装置治疗的状况有关的大脑其它部分产生了影响。呼气反射及其替代具有作为共同特征的强劲且短促的吸气效果，其可与在进行喘气、嗅、叹气或者增强呼吸中的一种或多种之前或者期间出现的那种相比。
图1示出复苏装置10的框图。该复苏装置10具有壳体11。在壳体11中封装有与电子装置12连接的电池13。电池13可包括具有纳米晶体阴极元件的碘化锂，通常用在心脏起搏器中。电子装置12通过合适的导线14与检测装置16连接，并且通过合适的导线15与刺激装置17连接。
通过模拟电路、数字电路或者具有受到适合的计算机程序指令的处理器的计算机装置或者模拟电路、数字电路和具有受到适合的计算机程序指令的处理器的计算机装置的任何组合，可以实施电子装置12。图2示出基于计算机装置的实施方式。
由图2所示，电子装置12包括控制器，例如，该控制器呈与存储器21连接的微处理器20的形式。此外，微处理器20通过适合的导线22与波函数发生器23连接，波函数发生器23具有连接至导线15的输出，导线15可与刺激装置17连接。
存储器21可被实施为几个不同类型的存储单元(RAM、ROM等)。存储器21存储程序的指令以允许微处理器20执行一个或多个函数。任选地，存储器21存储从检测装置16获得的多个检测参数值。存储器21可以是用于存储预定函数的任何合适的存储器，如计算机可读存储器。预定函数可以是数学函数或者相关。合适的函数可以是适用于确定预定参数值是否等于、大于或者小于预定阈值的函数。本领域技术人员能够基于其知识确定合适的函数，基于该合适的函数，要求将响应作为预定参数值的函数。例如，函数可以使某阈值以下的某些参数值的缺失与某时间框架(time frame)相关。可以确定这种函数以检测例如2秒和更长、5秒和更长或者10秒和更长的某时间周期内呼吸的缺失。
基于存储在存储器21中的程序，微处理器20能够以所述函数对从检测装置16获得的多个检测的参数值进行处理。为此，将检测的参数值或者直接从检测装置16载入微处理器20中，或者可替换地从其中已预先载入检测的参数值的存储器21载入微处理器20中。将函数从存储器21载入微处理器20中，或者在可替换实施方式中可以将预定的函数嵌入所述微处理器20中。在后面的实施方式中，至少一个存储器(部分地)集成在微处理器20中。
检测装置16可以是适用于检测多个参数值的任何装置。在本说明书中，“多个”应意味着一个或更多，除非明确地陈述为其它。在使用中，检测装置16在导线14上提供输出信号，代表响应于确定参数值的确定参数值。确定参数值是由检测装置16在一定时间框架内测量/确定的参数的值。参数可以是任何这种参数，可以基于该参数确定主体是否需要引发自行复苏。
适用于确定主体是否需要复苏的参数包括但不限于对应于肌肉活动的参数、对应于呼吸的参数、或者对应于大脑活动的参数，如包括大脑细胞在内的神经细胞的电活动、或者从咽、耳或人体上任何其它适合点处所记录的电活动。也可以应用其它传感器，如测量体温的传感器、测量压力的传感器、和声音传感器如麦克风。
对应于肌肉活动的参数包括但不限于肌肉的运动和电活动。通过适用于检测运动的任何检测装置16如多个加速器，可以检测肌肉的运动。通过使用本领域中已知的任何适合装置如通常用于检测肌电图(EMG)的装置，可以检测肌肉的电活动，其中肌电图(EMG)包括心电图(ECG)、电神经图(ENG)、表明收缩的活动度图等。在一个实施方式中，检测装置16被设置为记录通过与检测装置16连接的检测电极检测的肌电图(EMG)。检测电极16可适用于连接至人体横膈膜。在微处理器20中处理例如包括强度、频率、相性活动的重复性的EMG数据。
对应于呼吸的参数包括但不限于与呼吸活动中涉及的肌肉的活动对应的参数，其中呼吸活动中涉及的肌肉诸如横膈膜、肋间肌肉、胸肌、腹肌、上呼吸道和下呼吸道的肌肉以及涉及的其它肌肉。对应于以上讨论的肌肉活动的参数是适合的。在根据本发明的装置的可替换实施方式中，对应于呼吸活动的参数可包括呼吸道中的和/或主体呼吸道的入口/出口附近的气体流量(gas flow)。必需理解主体呼吸道的入口/出口通常包括鼻孔和/或嘴或处于一些病人内的气管导管。本领域技术人员可能熟悉用于例如通过呼吸气流流速计或者温度计如Pt100、Pt1000和其它的热敏电阻来确定气体流量的装置。
在装置16的另一可替代实施方式中，对应于待检测呼吸活动的参数可包括声音。在呼吸过程中产生例如由喉部中的空气回旋引起的声音。呼吸声音包括但不限于打鼾、吸气和呼气喘鸣、呻吟等。可使用这些声音来检测人类的呼吸活动。用于检测声音的合适的检测装置16是麦克风、连接至线圈/磁铁系统的膜或者包括该膜且可以记录该膜的运动或位移的任何其它装置。例如，可在嘴、鼻孔和耳朵至少之一中检测这种声音。
在本发明的另一可替代实施方式中，可由电子装置12使用脑电图。如果这样，检测装置16还可被设置成对脑干的电活动进行检测。脑活动产生例如可在人类头盖骨或者耳朵的皮肤上测量的电场。可替换地，可从人类的咽部记录这种信号。用于从咽部的表面检测电活动的合适的装置是与合适的放大器和滤波器连接的导电贴片。本领域技术人员可能熟悉用于从皮肤确定大脑电活动的装置。
可替换地，检测装置16与测量主体的血液中的氧饱和度的传感器连接。这可通过本领域技术人员已知的任何方式进行。测量氧饱和度是对存在呼吸暂停与否的良好指示。在本发明的实施方式中，这可有利地在耳朵本身中例如在耳垂处进行。
刺激装置17被设置成提供作为多个已处理参数值的函数的响应。该刺激装置可包括多个刺激单元，刺激单元被设计为提供复苏刺激以刺激和/或重新激活脑干的吸气中枢。
根据本发明，耳刺激器用于脑干吸气中枢的复苏刺激。耳刺激器被设置成向位于耳朵上或耳朵中例如位于耳朵的耳廓和/或耳道上的一个或多个点提供刺激。对这些点进行选择以通过由刺激装置17产生的刺激信号来引发吸气反射。
刺激装置17可以是机械刺激装置或者电刺激装置。电刺激装置可包括单独的电源。如果使用棘波(spike)，合适的电源可以是充电的电容器阵列，允许为刺激进行电压选择。可替换地，可以没有该单独的电源，在这种情况下，刺激装置17可通过线路15与壳体11内的电池13连接。如图4所示的波函数发生器23可以是刺激装置17的一部分。与这种电源相结合，波函数发生器23被设置成为刺激装置17产生期望的控制信号，该控制信号例如呈具有不同长度、频率和振幅或者不同长度、频率和振幅的组合的方波、正弦波或者棘波的形式。
刺激装置17还可包括一个或多个刺激电极或者与一个或多个刺激电极连接，刺激电极用于将电刺激传递到耳朵的一个或多个针刺点。基于从电子装置12接收的控制信号，这种电极接收合适的刺激信号。电极可以是单极电极或者包括双极电极在内的多极电极，并且置于身体的表面上或者可固定在主体身体的各组织中。对于位于耳朵上例如位于耳朵的耳廓上的刺激，可将电极置于皮肤上。在电极与皮肤之间可使用导电凝胶或者导电糊(paste)。可替换地，电极可呈被设置成至少部分地穿入主体皮肤的针的形式。
在实施方式中，刺激装置17包括多个刺激电极。通过使用多个刺激电极，可向身体提供更复杂的刺激电流。这还提供了对待刺激区域进行精确限定的可能性。如果使用多个电极，则优选地在所述电极之间存在一些距离。由于存在该距离，因此电流将通过主体身体并越过该距离。这将增强刺激作用。其还允许通过对由检测装置所测量的效果进行优化来使装置对刺激位置进行自动优化。
如果棘波被用于控制信号，则在延长的时间周期(秒)内，可以使棘波的幅值和持续时间即能量的量发生变化，除了棘波序列以外(
Figure BPA00001310250200091
 and Tomori，1995)。可以使用具有各种频率和持续时间的正弦波、方波、棘波、棘波序列及正弦波、方波、棘波、棘波序列的任何组合。优选地，不仅进行转换能量，而且还更复杂地刺激目标反应中枢以引起期望的生理反应。
在实施方式中，如果由检测装置16检测的EMG不满足预定标准，如由检测装置16检测到正常EMG活动的缺乏＞10秒(中枢呼吸暂停)或者与气流停止(妨碍性呼吸暂停)伴随的极为强烈的EMG活动，则将微处理器20设计成激活波函数发生器23。然而通过激活，波函数发生器23可产生呈预定波形的控制信号，如具有合适频率、持续时间和振幅的正弦波、方波、棘波序列或者正弦波、方波、棘波序列的任何组合，其通过电线被引导至其刺激电极。
耳刺激器
图3a示出根据本发明的耳刺激器的实施方式。
所示耳刺激器包括两部分。第一部分包括鼻盖52，鼻盖52可与可由人头部佩戴的一个或多个带53连接。可以替代使用其它支撑装置如帽或帽子来将鼻盖固定至人的鼻子并且防止鼻盖从头部脱落。该鼻盖包括第一检测装置16(1)，第一检测装置16(1)在使用中靠近鼻孔之一或全部两个布置并且被设置为对气流进行感应。这种气流传感器可基于测量温度变化(例如通过热敏电阻)、压力变化、气流变化等。检测转置16(1)被设置以感应人是否仍在呼吸。检测装置16(1)产生依赖于感应的气流的呼吸信号并且将该呼吸信号发送至耳刺激器的第二部分。通过所示的天线50和无线连接14’可进行该呼吸信号的传输。然而，可使用有线连接来替代。
可替换地，或者附加地，检测装置16可与导管连接，该导管设具有呼吸传感器以通过嘴来感应呼吸。
虽然第一检测装置16(1)被示出为可通过鼻盖附接至人的鼻子，但是本发明不限于该实施方式。可以代替地使用被鼻塞设置为至少将鼻刺激器的刺激器17附接至鼻部的任何保持装置，包括鼻塞、穿孔、螺钉、钉子、螺栓、棘爪(click)系统、铆钉、U形钉(staple)和接合销钉等。可将该保持装置附接至鼻孔之一或者鼻骨或者鼻子的任何其它适合部分。
第二部分包括被设置为插入耳朵中的壳体11’。可替换地，可将壳体11’制成为佩戴在人的耳朵后的装置，如E.Biegler GmbH公司(奥地利)的P-stim装置。
壳体11’与天线51连接以接收由天线50传输的信号。壳体11’还可以与第二检测装置16(2)连接，第二检测装置16(2)被设置为感应心跳信号。在所示实施方式中，第二检测装置16(2)被设置成固定至人的皮肤且靠近颈动脉以对来自颈动脉中的血流的心跳(heartbeat)进行感应。然而可替换地，第二检测装置16(2)被设置成固定在人的耳朵内并感应人的耳朵内的噪声。作为另一可替换方式，如以上所解释的那样，第二检测装置16(2)可位于人体的可感应心跳的任何部分。
如果检测装置16(2)被设置成位于耳内，则第二检测装置16(2)被设置成将呈噪声信号形式的心跳信号传输至位于壳体11’内的电子装置12’。基于存储在存储器21中的合适软件程序，从而处理器20可基于在耳朵内所感应的接收到的噪声信号来产生心电图。这种心电图被称为“声心电图”并且可通过使用本领域技术人员已知的数学公式得出。例如参考US-A-6,988,993。
可替换地，或者附加地，可将声音传感器如麦克风设置耳朵内，该声音传感器在使用中传递声音信号，从该声音信号可得到呼吸信号。
使用存储在存储器21中的合适程序的处理器20被设置以确定从第一检测装置16(1)接收的呼吸信号以及从第二检测装置16(2)接收的心跳信号是否指示人遭受呼吸暂停之苦。如果如此，则处理器为波函数发生器23产生合适的输出信号，波函数发生器23基于该输出信号为刺激装置17产生合适的控制信号。
耳刺激器被设置成对位于耳朵上或者耳朵中例如位于耳朵的耳廓上的一个或多个点进行刺激，所述一个或多个点当被刺激时引发吸气反射。对于耳朵例如耳朵的耳廓的这些点的刺激，可将电刺激装置17设计在如E.Biegler GmbH公司(奥地利)的P-stim
Figure BPA00001310250200111
装置中。可将该装置佩戴在耳朵后。
在实施方式中，刺激单元43(i)是机械刺激单元，其被设置为向人体提供机械刺激。这种机械刺激单元43(i)可由电致伸缩元件形成，电致伸缩元件当被电流激发时产生机械运动。这种机械刺激单元43(i)可呈针形。
在可替换实施方式中，刺激装置17是机械刺激装置，其被设置成对位于耳朵例如耳朵的耳廓上的点机械地进行刺激。机械刺激装置是这样的装置，其适用于与弹性尼龙纤维和细的聚乙烯导管接触或者适用于将压力提供到耳朵的选择部分。还可以通过气压脉冲提供机械刺激。用于提供机械压力的其它合适装置包括针刺、针压、电针刺电针压(机械刺激和电刺激的组合)装置。
图3b以更大的比例示出与图3a中的壳体类似的壳体11’。图3b示出壳体11’包括刺激装置17，其中刺激装置17以虚线示出。具有刺激装置17的壳体11’被设计以使得当用户将耳部件佩戴在他的/她的耳朵中时，刺激装置17被推靠于耳朵的耳廓以使得刺激装置17可在期望的位置提供期望的电刺激和/或机械刺激。与图3a的实施方式类似，壳体11’与天线51连接。
在图3c的实施方式中示出可佩戴在耳朵后的装置。图3c实施方式的耳部件包括可佩戴在耳朵后的壳体11’。如果期望，与图3a的实施方式中类似，壳体11’与天线51连接。刺激装置17通过例如呈弹性杆形式的夹紧单元60与壳体11’连接，夹紧单元60被设置以使得当用户佩戴耳部件时，刺激装置17被推靠于耳朵的耳廓以使得刺激装置17可在期望的位置提供期望的电刺激和/或机械刺激。
在图3c的实施方式中，耳部件还与两个单独的麦克风61、62连接，这两个麦克风61、62被设置以使得在使用中，两个麦克风中的一个麦克风62指向人的耳朵内，两个麦克风中的另一个麦克风61指向人的耳朵外。来自两个麦克风61、62的信号被提供至位于壳体11’内的电子装置12。电子装置12被设置成使用从指向外的麦克风61接收的输出信号，以将环绕人的区域中存在的背景噪声从接收自指向内的麦克风62的输出信号中滤除，其中输出信号可能包括因该背景噪声而产生的分量。通过如此操作，电子装置12可获得与人的耳朵内的噪声有关的更纯净的信号，人的耳朵内的噪声仅与由人体产生的噪声有关以及与呼吸活动和/或心跳有关。可以看出，也可以在本发明的其它实施方式中应用这种双麦克风布置。此外，在没有鼻部件的情况下也可应用图3c的双麦克风布置。如果在没有鼻部件的情况下使用，可以没有天线51。
虽然图3a、3b和3c的实施方式示出在耳廓背向头部的部分上的刺激，但是要强调的是本发明不限于该实施方式。还可将刺激提供至耳廓朝向头部的部分。此外，可将刺激提供至耳道的部分。
耳刺激器包括刺激矩阵。图4示出刺激矩阵40。该刺激矩阵40是刺激装置17的一部分或者与刺激装置17连接。如图4所示，该刺激矩阵40具有基底42，基底42设有多个刺激单元43(i)，i＝1、2、3...I。刺激单元被设置成矩阵形式。所示的布置包括成规则矩阵模式的刺激单元43(i)。然而，本实施方式不限于这种布置。可以使用不规则模式来替代。在该实施方式中，刺激单元43(i)被设置为二维模式。
在实施方式中，刺激单元是用于将电刺激传递到人的耳朵例如耳廓和/或耳道的刺激电极43(i)。基于通过导线15从电子装置12接收的控制信号，这种电极43(i)通过导线41从位于刺激装置17内的电子装置44接收合适的刺激信号。电极43(i)可以是单极电极或者包括双极电极在内的多极电极。对于耳朵上例如耳朵的耳廓上的针刺点的刺激，电极43(i)可置于皮肤上。可替换地，电极43(i)可呈设置成至少部分地穿入主体皮肤中的针的形式。
通过使用被设置成二维矩阵形式的多个刺激电极43(i)，可向耳部提供更复杂的刺激电流。这还提供了对待刺激区域进行精确限定的可能性。在电极43(i)之间存在一些距离。由于存在该距离，因此电流将通过主体的耳朵并越过该距离。这将增强刺激作用。通过优化由检测装置16(1)、16(2)测量的作用，这还允许刺激位置的自动优化。
如果棘波被用于控制信号，则在延长的时间周期(秒)内，可以使棘波的幅值和持续时间即能量的量发生变化，除了棘波序列以外(
Figure BPA00001310250200131
 and Tomori，1995)。可以使用具有各种频率和持续时间的正弦波、方波、棘波、棘波序列及正弦波、方波、棘波、棘波序列的任何组合。优选地，不仅进行转换能量，而且还更复杂地刺激目标反应中枢以引起期望的生理反应。
对几个人的测试已经示出以下有希望的结果。刺激装置17由电子装置12控制以将刺激信号提供至刺激单元，该刺激单元将刺激信号转换成具有图7a和7b中所示形式的或者电刺激或者机械刺激(或者两者)。
图7a示出当电子装置12检测人处于发展的(developing)呼吸暂停状态时由刺激装置17产生的刺激信号。在时间t0，电子装置12确定所述的人正在进行呼吸而达到具有高风险的发展的呼吸暂停。电子装置12和刺激装置17的组合被设置以使得第一刺激信号仅在第一延迟时间Twait之后的时间t1产生。如图7a所示，第一刺激信号可呈棘波、脉冲波或者波序列的形式，其持续预定时间Tstim直到时间t2。如果呼吸尚未开始，那么由于第一刺激，第二刺激信号在等待时间Twait之后的时间t3产生。同样，刺激信号持续时间Tstim直到时间t4。第三第二刺激信号在等待时间Twait之后的时间t5产生。同样，刺激信号持续时间Tstim直到时间t6。等等。
当该时间内，刺激装置17产生如图7a所示的刺激信号，一旦电子装置12已经确定所述的人已恢复呼吸，电子装置可以在任何时刻使刺激装置17中断并使刺激装置17停止。一旦刺激装置17从电子装置12接收触发信号，那么可以通过刺激装置17自动地产生图7a所示的模式，并且图7a所示的模式可以持续直到刺激装置17接收到这种中断信号。可替换地，电子装置12可被设置对产生每个刺激脉冲逐个进行控制。
根据本发明，电子装置12和刺激装置17的组合可被设置成使在接连的刺激脉冲之间的等待时间Twait变化。已经发现，合适的等待时间Twait可在0与10秒之间变化，优选地在0与5秒之间变化，更优选地在0.5与2秒之间。此外，测试已经示出刺激时间Tstim可在0与10秒之间变化，优选地在0与5秒之间变化，更优选地在0.5与2秒之间变化。特别地，例如参照图9，第一等待时间Twait可以与接连的刺激脉冲之间的其它等待时间不同。
发现同样的测试还示出，如果人在呼吸停止后10秒内不继续呼吸但在10秒之后继续呼吸，则实施该刺激模式导致呼吸暂停状况缩短。
发现同样的测试还示出，如果人在呼吸停止后10秒内不继续呼吸但10秒之后继续呼吸，则实施如图7a所示的刺激模式导致这个人感觉到他的睡眠比通常更好。
图7b示出图7a的脉冲形状模式内的实际刺激信号可具有任何期望的形状，即三角形、正弦曲线形、方波形等。测试示出刺激脉冲内的刺激信号的平均重复频率可在1Hz与500Hz之间。通过约为8Hz和60Hz的平均重复频率示出了有关于对抗呼吸暂停的成功结果。因此优选的范围是1Hz到100Hz。
从上面可以发现，根据本发明的装置10可被设计以使得其不包括任何外部检测或刺激引线。那么如图5中所示，该装置10’的壳体11’容纳包括检测装置16(2)、电子装置12’、电池13’和刺激装置17’在内的所有部件。电池13被示出为与电子装置12连接但是同样还可以与检测装置16(2)和刺激装置17’良好地连接。
然后壳体11可以部分地导电。例如，壳体11’可设有导电贴片33，导电贴片33与刺激装置16(2)连接并且操作为天线(antenna)以检测人的电活动，例如用于EEG的检测。
导电壳体11’可类似地设有与刺激装置17’连接的刺激单元43(i)，刺激单元43(i)用于将刺激电流引导至人的耳朵的与其紧邻的一部分。
在另一可替换实施方式中，仅刺激装置17’位于壳体11’内以及刺激单元43(i)位于壳体11’上，但是检测电路16(2)位于壳体11’外，类似于图1中示出的布置。
壳体11’可由导电材料如钛或铂制成。在这种情况下，当刺激单元43(i)本身也是导电的时，它们应与导电壳体11’电绝缘。这可通过本领域技术人员已知的任何方式进行。
在一个实施方式中，容纳电子装置12、12’和电池13、13’的壳体11、11’由挠性材料制成。合适的材料是硅树脂，因为发现其可由人良好地耐受。然而，可以使用人耐受的其它挠性生物相容性材料来代替。
使用柔性壳体11、11’的优点在于其可在耳朵中、在耳朵后或者在耳朵上被良好地使用：其本身适合于耳朵的形状。因而，其不会或者几乎不对耳朵施加可能因压力而引起不适或甚至不期望刺激的任何机械压力。
在该实施方式中，可将电池13、13’制成为挠性的。可替换地，可连接许多小电池以形成实质上为挠性的电池组。电子装置12、12’也可由挠性元件制成或者至少可将电子元件设置在挠性基底例如挠性印刷电路板上。图6示出这种挠性基底30，其具有位于至少一个表面上的电子元件31。如图5中所示，刺激装置17’也可位于壳体11’内并且也可由位于挠性基底上的电子元件制成。然后刺激装置17’也可如图6中所示设置。电子装置12’的电子元件可被设置在第一挠性基底上，刺激装置17’可被设置在第二挠性基底上。然而，该第一基底和第二基底可以是单一基底。电池13’也可设在基底上。如图5所示，检测装置16(2)也可位于壳体11’内并且也可由位于第三挠性基底上的电子元件制成。然后检测装置16(2)也可如图6所示设置。具有电子装置12’、检测装置16(2)和刺激装置17’的电子元件的基底可以是分离的基底。然而，可替换地，它们可以是单一基底。
在壳体由硅树脂制成且刺激单元是刺激电极43(i)的实施方式中，这些刺激电极43(i)可被制成为硅树脂壳体11中的导电硅树脂部分。这可通过为壳体11的硅树脂部分提供掺杂材料如钛或铂来进行。在图8中示出了该实施方式。图8示出具有传感器33和刺激电极43(i)的挠性壳体11、11’的横截面的一部分。在该实施方式中，壳体11、11’和传感器33和刺激电极43(i)都由硅树脂制成。它们全都由这样的硅树脂基底制成，该硅树脂基底中的预定部分被掺杂有合适的掺杂材料如钛或铂以成为传感器33和刺激电极43(i)。合适的导线与这些后者部分连接以将传感器33与检测装置16、16’电连接以及将刺激电极43(i)与刺激装置17、17’电连接。
可以使这种装置自动优化(auto-optimizing)。电子装置12、12’可被设置成执行反馈测量，从而可在可最好地引发吸气反射的点执行刺激。在一个实施方式中，电子装置通过合适的传感器记录吸气反射的强度；这例如可通过以下执行：测量通过鼻子或嘴的气流；测量声音、心率、血压等。刺激点的阻抗可以是用以发现最优点的引导。在该情况下，装置可使用阻抗测量以发现用于刺激的合适点。
电子装置12、12’可被设置成将不同类型的刺激信号或者以波形(form)或者以幅值或者以这二者发送到刺激单元43(i)。对于每个刺激单元43(i)而言不同刺激信号的影响可通过检测装置16(1)、16(2)测量并且通过电子装置12、12’评估。可对电子装置12、12’编程以通过修改其作为对刺激装置17、17’输出的控制信号来修改这些刺激信号。
然而，可对电子装置12、12’编程以使其产生的控制信号随机地变化，使得刺激信号在耳朵的被刺激单元43(i)刺激的整个区域产生随机刺激。这可以减少身体对所产生刺激的适应，且因此提高了装置10、10’的效率。
可对电子装置12、12’编程以评估从检测装置16(1)接收的呼吸信号并且检测任何呼吸干扰，例如换气过度的发生。然后，基于该评估，电子装置12、12’可产生对于刺激装置17、17’的合适的控制信号，使得刺激装置17、17’产生对耳朵的合适的刺激以对抗呼吸干扰。
图9示出对遭受睡眠呼吸暂停之苦的人的耳廓提供刺激的一些试验结果。对示出的参数的解释如下：
●LEOG，REOG：分别为左眼动电图和右眼动电图
●C3A1，C4A2：作为EEG测量的信号
●EMG：肌电图
●FlowPTAF：呼吸信号
●Tho：胸部运动
●Abd：腹部运动
●SaO2：氧饱和
●ECG：心电图
●RR：心率
●Leg EMG：在腿上测量的肌电图
●Marker(标记)：当为高时指示刺激，当为低时指示无任何刺激
图9示出以下设定。在设备确定主体停止呼吸或者开始浅呼吸之后4秒，设备向耳朵的耳廓位产生刺激信号。该刺激持续1秒。刺激信号本身具有8Hz的频率。分离两个接连刺激的时间也是1秒。因此，t1-t0＝4秒，tstim＝1秒且twait＝1秒。
在图9中，marker通道(channel)示出处理刺激时。由于该电刺激，在各电生成通道中示出了伪像(artefact)。如flowPTAF通道中示出的那样，在所有情况下，由于一个或多个刺激，呼吸被恢复。
根据本发明的方法适用于治疗但不限于治疗以下的一个或多个：呼吸暂停，如中枢呼吸暂停、妨碍型呼吸暂停、或者混合型呼吸暂停；短暂性脑缺血发作(TIA)；低血压；昏厥；出血性(haemorhagic)休克(失血)；支气管痉挛；喉痉挛；打嗝；与帕金森氏症相关联的颤抖；癫痫发作；微恙型癫痫；偏头痛；交替性偏瘫、阿兹海默式病；忧郁症；神经性厌食；易饿病；孤独症；精神障碍；失眠症；睡眠麻痹；昏迷状态。如在该说明书中使用的那样，应将术语治疗解释为包含缓解不适或者提供生命威胁机能紊乱的扭转。
应理解以上示例中出现的实施方式仅是旨在说明本发明而非旨在限制本发明的范围，本发明的范围仅由所附的权利要求及其技术等同限制。
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Claims (22)

1.一种电子刺激系统，其被设置成佩戴在人的耳朵中、耳朵后或耳朵上，所述电子刺激系统包括：
·壳体(11；11’)；
·第一检测装置(16(1))，被设置成至少感应来自人的呼吸活动并且因此产生检测信号；
·电子装置(12；12’)，被设置在所述壳体(11；11’)内并且包括控制器(20)，所述控制器(20)与所述检测装置连接，并且所述控制器(20)被设置成处理所述检测信号以及当所述控制器确定所述人处于发展的呼吸暂停状态时产生控制信号；
·刺激装置(17；17’)，被设置成从所述电子装置(12；12’)接收所述控制信号并且向所述人的耳朵的一个或多个点提供刺激；
其特征在于，所述电子刺激系统被设置以使得：或者所述壳体(11’)包括所述刺激装置(17)且被设置成佩戴在所述人的耳朵中从而当佩戴在所述人的耳朵中时所述刺激装置(17；17’)被推靠于所述人的耳朵的耳廓；或者所述壳体(11’)通过夹紧单元(60)与所述刺激装置(17)连接且被设置成佩戴在所述人的耳朵后从而当佩戴在所述人的耳朵后时所述刺激装置(17；17’)被推靠于所述人的耳朵的耳廓，
所述刺激装置(17；17’)被设置成在多个刺激时间(Tstim)内产生具有1Hz至100Hz的重复频率的期望形式的刺激信号，第一刺激时间在仅在所述电子装置(12)确定所述人具有高风险的发展的呼吸暂停之后且在第一等待时间之后开始，接连的刺激时间被第二等待时间(Twait)分开，如果所述电子装置(12)确定由于前一刺激时间中的刺激信号而呼吸没有开始，则后继的刺激时间在所述第二等待时间之后开始，其中第一等待时间与另一等待时间被设置为不同以向耳廓提供电刺激并且通过对人脑干的呼吸区域的复苏刺激来产生引发的吸气反射，第一等待时间和第二等待时间处于0秒与10秒之间，刺激时间处于0秒与10秒之间。
2.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述系统包括第二检测装置(16(2))，所述第二检测装置(16(2))被设置成对人的心跳进行感应、因此产生心跳信号以及将所述心跳信号传输至所述电子装置(12；12’)，所述电子装置被设置成还依赖于所述心跳信号产生所述控制信号。
3.根据权利要求2所述的电子刺激系统，其中所述系统包括第三检测装置，所述第三检测装置被设置成感应来自人的大脑的电信号以及从所述电信号产生脑电图(EEG)信号，所述电子装置(12；12’)被设置成还依赖于所述脑电图信号产生所述控制信号。
4.根据权利要求1、2或3所述的电子刺激系统，其中所述第一检测装置(16(1))固定至保持装置，所述保持装置被设置成将所述第一检测装置(16(1))附接至人的鼻子以允许所述第一检测装置对气流进行感应，所述气流由通过鼻子或嘴至少之一的呼吸引起。
5.根据权利要求4所述的电子刺激系统，其中所述保持装置是鼻塞、鼻盖、穿孔、螺钉、钉子、螺栓、棘爪系统、铆钉、U形钉和接合销钉至少之一。
6.根据权利要求5所述的电子刺激系统，其中所述保持装置是固定至支撑结构(53)的鼻盖(52)，所述支撑结构(53)允许所述鼻盖(52)由人佩戴。
7.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述第一检测装置(16(1))和所述电子装置(12、12’)被设置成通过有线连接或无线地彼此通信。
8.根据权利要求2所述的电子刺激系统，其中所述第二检测装置(16(2))被设置成对人的颈动脉和其它动脉至少之一中的心跳进行感应。
9.根据权利要求2所述的电子刺激系统，其中所述第二检测装置(16(2))被设置成从在人的耳朵内感应的噪声产生心跳信号并因此允许所述电子装置产生声心电图。
10.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述系统包括两个麦克风(61、62)，所述两个麦克风被设置以使得当所述系统佩戴在人的耳朵中或耳朵上时，麦克风之一(62)向内指向所述人的耳朵并且另一麦克风(61)从所述人的耳朵指向外以获得与所述人的耳朵内的噪声有关的信号，所述人的耳朵内的噪声仅与由人体产生的噪声有关以及与呼吸活动和心跳之一有关。
11.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中刺激信号在刺激时间期间呈以下之一的形式：多个脉冲、多个三角信号、多个正弦信号、多个方波信号。
12.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中等待时间和刺激时间二者至少之一是可变的。
13.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中等待时间处于0秒与5秒之间。
14.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中刺激时间处于0秒与5秒之间。
15.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述壳体(11；11’)由挠性材料制成。
16.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述电子刺激系统包括被设置成二维矩阵形式的多个刺激单元(43(i))。
17.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述刺激系统被设置成自动优化系统。
18.根据权利要求17所述的电子刺激系统，其中所述刺激系统被设置成识别基于来自所述检测装置(16(1)；16(2))的反馈信号提供刺激的最佳位置。
19.根据权利要求1所述的电子刺激系统，其中所述系统包括传感器以在耳朵处对主体的血液中的氧饱和进行测量。
20.根据权利要求13所述的电子刺激系统，等待时间处于0.5秒与2秒之间。
21.根据权利要求14所述的电子刺激系统，刺激时间处于0.5秒与2秒之间。
22.根据权利要求15所述的电子刺激系统，其中所述壳体(11；11’)由硅树脂制成。
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