CN103599294B - 一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，涉及中草药技术领域，由以下重量的原料药制成，皂刺60g、穿山甲30g、透骨草90g、威灵仙120g伸筋草120g、土鳖虫60g、红花120g生乳香90g、生没药90g、全虫60g、鹿角霜60g、羌活90g、桂枝60g、独活90g、血竭60g。将上述中药加水十倍量，煎煮一小时，过滤，药渣再加水八倍量，煎煮三十分钟，过滤，合并煎液，加热挥发去多余水分，待有一定粘度的时候，加少量水，加热溶解，后加到刚才的药膏里，继续加热到那个膏点在纸上不湮的时候，成流浸膏。服用的时候取约10g加水稀释一下即可，一日三次。本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，补气养血、活血化瘀、补肝肾、强筋骨、疏通督脉之功效，疗效显著。

Description

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏

技术领域

本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏。

背景技术

强脊炎属于风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病中的一种。研究表明，该病原因尚不很明确，以脊柱为主要病变的慢性疾病，病变主要累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成弯腰、行走活动受限，并可有不同程度的眼、肺、肌肉、骨骼的病变，也有自身免疫功能的紊乱，所以又属自身免疫性疾病。从中医角度看根本病因在于肾亏、肾虚，符合中医痹症范畴，但不同于一般风、湿、热痹，强直性脊柱炎相当于“肾痹”、“骨痹”。肾虚，容易感受外邪。如“肾阴虚，肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓成，发为骨痹，若肾阳虚，阳气卫外不同，风寒湿邪乘虚而入，发为痹痹。骨痹可致骨松、骨弯、脊柱变形”。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，由以下重量的原料药制成，

各原料药的优选重量为：

本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。

本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。

本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，

1）按处方重量称取各原料药；

2）加水十倍量，煎煮一小时，过滤，药渣再加水八倍量，煎煮三十分钟，过滤，合并煎液，加热挥发去多余水分，待有一定粘度的时候，加少量水，加热溶解，后加到刚才的药膏里，继续加热到那个膏点在纸上不湮的时候，成流浸膏。

用法与用量：

本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。具有补气养血、活血化瘀、补肝肾、强筋骨、疏通督脉的功效。

使用指导：服用的时候取约10g加水稀释一下即可，一日三次。

辅助疗法：

1、针刀松解、减压治疗；

2、西药辅助治疗：①非甾体类药物，如：芬必得、英太青；②免疫调节剂，如：柳氮磺吡啶；③镇痛药与肌松药，如镇痛新、强痛啶肌舒平；④抗叶酸类药物，如甲氨蝶呤；中药治疗如，活脊丸、防己黄芪汤、六味地黄汤、八珍汤等。

3、功能锻炼（飞燕点水式）

4、避免受凉、忌烟酒。

药理分析：

皂刺

【药性】辛，温。归肝，胃经。

【功效】拔毒排脓，活血消肿。

【药理作用】1、抗菌、抗炎作用，皂角刺能抑制或杀灭多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌；2、免疫调节与抗过敏作用，研究表明皂角刺提取物可显著提高T、B淋巴细胞转化率，对免疫系统有促进作用，并可抑制肥大细胞依赖性过敏；3、抗凝血作用，皂角刺水煎剂能明显抑制血小板凝聚，增强血浆抗凝血酶活性，延长凝血时间；4、皂角刺可降低血脂[13],对坐骨神经痛有效;还可治疗各种病因引起的面部神经麻痹。

穿山甲

【药性】味咸；性微寒。

【功效】活血散结；通经下乳；消痈溃坚。主血瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬。

【药理作用】1.降低血液粘度、延长凝血时间作用：实验结果表明，穿山甲片的水煎液有明显延长凝血时间的作用和降低大白鼠血液粘度的作用；2.抗炎作用：实验结果表明穿山甲片的水提液、醇提液均有明显的抗巴油引起的炎症作用；3、对常压缺氧的耐受能力的影响：穿山甲片中的环二肽Ⅵ和Ⅶ能够提高常压缺氧的耐受能力。

透骨草

【药性】辛，温。归肺肝经。

【功效】祛风除湿；舒筋活血；散瘀消肿；解毒目痛。

【药理作用】主风湿痹痛；筋骨挛缩。用于风湿骨痛、跌打损伤、痈肿疔毒、颈淋巴结核等病症。

威灵仙

【药性】辛、咸、温。归膀胱经。

【功效】祛风湿，通络止痛。

【药理作用】威灵仙有阵痛、抗利尿、降血糖、降血压、利胆等作用，对真菌等都有较强的抑制作用。

伸筋草

【药性】苦辛温，入肝经。

【功效】用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。

【药理作用】1、降温、降血压作用本品水浸剂有降温作用。静脉注射可使血压骤降，中毒剂量可增加呼吸振幅而减少频率；2、抑菌作用试验表明：体外对福氏痢疾杆菌、宋内氏痢疾杆菌高度敏感，对志贺氏痢疾杆菌中度敏感。

土鳖虫

【药性】性寒、味咸，有毒，能入、肝、脾经。

【功效】逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药。

【药理作用】1、抗凝血作用:土鳖虫水提物灌胃,均明显延长出血时间和复钙时间，显著地抑制血小板聚集率,缩短红细胞电泳时间，但对全血粘度、血浆粘度、纤维蛋白原均无影响；2、调脂作用：土鳖虫水煎液灌胃,可明显升高实验性高脂血症血浆高密度脂蛋白-胆甾醇与总胆甾醇的比值（HDL-C/TC），增加卵磷脂胆甾醇酰基转移酶（LCAT）活性,并有一定的延缓动脉粥样硬化形成作用。

红花

【药性】辛、温。归心、肝经。

【功效】活血通经，祛瘀止痛

【药理作用】促进细胞巨噬功能，增强细胞的免疫功能，提高人体抵抗力，促进人体血液循环的血氧供给，增强机体耐力，增强淋巴细胞增殖反应，以此来提高机体细胞免疫和体液免疫，起到调整人体气机运行，平衡人体阴阳的作用。

生乳香

【药性】辛苦，温。入心、肝、脾经。

【功效】活血行气；通经止痛；消肿生肌。

【药理作用】本品有显著的镇痛作用，主心腹疼痛；风湿痹痛；经闭痛经；跌打瘀痛；痈疽肿毒；肠痈；疮溃不敛

生没药

【药性】辛、苦，平。归心、肝、脾经。

【功效】活血止痛，消肿生肌。

【药理作用】没药的功效主治与乳香相似。偏于散血化瘀；乳香偏于行气、伸筋，治疗痹证多用

全虫

【药性】辛，平；有毒。归肝经。

【功效】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。

【药理作用】用于风湿顽痹，善于通络止痛，对风寒湿痹久治不愈，筋脉拘挛，甚至关节变形之顽痹作用颇佳；另用于抽搐痉挛，既能平熄肝风，又搜风通络止痉。

鹿角霜

【药性】咸，温。归肝、肾经。

【功效】温肾助阳，收敛止血，食少便溏。

【药理作用】可用于肾气不足，虚劳羸瘦，腰痛，阴疽，男子阳痿、滑精，子宫虚冷，崩漏，带下。外用对创伤出血，疮疡久不愈合，能止血敛疮。补血，益精。治肾气不足，虚劳羸瘦，腰痛，阴疽，男子阳痿、滑精，子宫虚冷，崩漏，带下。

羌活

【药性】辛、苦，温。归膀胱、肾经。

【功效】解表散热，祛风胜湿，止痛。

【药理作用】羌活注射液有镇痛及解热作用，并对皮肤真菌、布氏杆菌有抑制作用。挥发油亦有抗炎、镇痛、解热作用。

桂枝

【药性】辛、甘，温。

【功效】发汗解肌，温同经脉，助阳化气。

【药理作用】桂皮醛有有阵痛、镇静、抗惊厥、抗炎作用。

独活

【药性】辛、苦，微温。归肾、膀胱经。

【功效】祛风湿，止痛，解表。

【药理作用】独活有抗炎、镇痛及镇静作用；对血小板聚集有抑制作用。

血竭

【药性】甘咸，平。入心、肝、脾经。

【功效】内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。

【药理作用】抗真菌作用；抗炎作用；对血液流变性以及对血小板聚集功能的影响。

本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下：

1.对本发明制备的药膳进行动物急性毒性试验：

药物：由本发明的处方制备的流浸膏；

试验动物：小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次0.5g灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。

2.对本发明制备的药膳进行动物长期毒性试验：

试验动物：大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。

方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物0.5g、1g、1.2g、1.5g，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反应，是一种安全的药物。

3.诊断标准

本处方已在临床应用，治愈患者600余例，并进行长期的跟踪回访，发现坚持用药三月后患者症状未见进一步加重，脊柱僵硬、骶髂关节纤维化症状有所缓解，患者功能运动明显改善；坚持服药半年后观察患者脊柱搭桥有所吸收，骶髂关节间隙增宽，患者运动功能基本正常。

为了验证临床疗效，本组方分别在界首市骨科医院及界首市中医院进行试用，通过随机选取其中100例病人，疗程最短60天，最长的为1年。

治疗方法：按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据常规制剂方法得到流浸膏，每日8-10g，早中晚各服一次。

疗效判定：采用四级标准；

痊愈临床改善率≥30%、显效临床改善率≥52%、有效临床改善率≥16%、无效临床改善率≥2%，具体治疗结果参见表1。

表1

例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
						100	30	52	16	2	98

注意事项：

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

3.驾驶员、高空作业者慎用。

4.严格按用法用量服用。

5.对该药品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.该药品性状发生改变时禁止使用。

7.请将该药品放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

本发明的有益效果是：本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，补气养血、活血化瘀、补肝肾、强筋骨、疏通督脉之功效，疗效显著。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，由以下重量的原料药制成，皂刺59g、穿山甲29g、透骨草89g、威灵仙119g伸筋草119g、土鳖虫59g、红花119g生乳香89g、生没药89g、全虫59g、鹿角霜59g、羌活89g、桂枝59g、独活89g、血竭59g。将上述中药加水十倍量，煎煮一小时，过滤，药渣再加水八倍量，煎煮三十分钟，过滤，合并煎液，加热挥发去多余水分，待有一定粘度的时候，加少量水，加热溶解，后加到刚才的药膏里，继续加热到那个膏点在纸上不湮的时候，成流浸膏。服用的时候取约10g加水稀释一下即可，一日三次。

实施例2

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，由以下重量的原料药制成，皂刺61g、穿山甲31g、透骨草91g、威灵仙121g伸筋草121g、土鳖虫61g、红花121g生乳香91g、生没药91g、全虫61g、鹿角霜61g、羌活91g、桂枝61g、独活91g、血竭61g。将上述中药加水十倍量，煎煮一小时，过滤，药渣再加水八倍量，煎煮三十分钟，过滤，合并煎液，加热挥发去多余水分，待有一定粘度的时候，加少量水，加热溶解，后加到刚才的药膏里，继续加热到那个膏点在纸上不湮的时候，成流浸膏。服用的时候取约10g加水稀释一下即可，一日三次。

实施例3

一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，由以下重量的原料药制成，皂刺60g、穿山甲30g、透骨草90g、威灵仙120g伸筋草120g、土鳖虫60g、红花120g生乳香90g、生没药90g、全虫60g、鹿角霜60g、羌活90g、桂枝60g、独活90g、血竭60g。将上述中药加水十倍量，煎煮一小时，过滤，药渣再加水八倍量，煎煮三十分钟，过滤，合并煎液，加热挥发去多余水分，待有一定粘度的时候，加少量水，加热溶解，后加到刚才的药膏里，继续加热到那个膏点在纸上不湮的时候，成流浸膏。服用的时候取约10g加水稀释一下即可，一日三次。

本发明处方治疗强直性脊柱炎病案举例（病例来源于界首市疼痛疾病研究所）：

病例1

闫某，男，20岁，学生。因“双膝肿胀2年，脊柱僵硬、疼痛、活动不利4天。”就诊。患者2年前无明显诱因下出现双膝关节肿胀畸形，发热、活动受限，在当地诊所予关节液反复抽吸数次，疗效不佳，后转至郑州第一附院诊断为“强直性脊柱炎”，并予柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、强的松等药物口服处理，自诉疗效尚可。1年前患者感脊柱屈伸受限，自胸椎至骶髂部隐痛不适，并呈进行性加重趋势，口服止痛药未能缓解。

近日经邻居介绍，来我院就医，查：患者脊柱前倾、强硬，双侧骶髂关节、髋关节压痛（++），屈伸受限，散在性压痛，双侧4字试验（++）、屈髋屈膝试验（++）。查HLA-B27（+）。DR示：胸、腰椎上、下缘增生明显，呈搭桥样变，骶髂关节融合。拟以“强直性脊柱炎”收治入院。

住院期间予脊柱、骶髂关节部针刀松解术，配合中西药活血化瘀、补肝肾、强筋骨、通络止痛对症处理，治疗期间及出院时予本发明流浸膏，每次服10g，一日三次，配合适当功能锻炼。

3个月后患者功能受限明显改善，摄片示：骶髂关节纤维化改变。继续服药半年后，患者脊柱屈伸活动正常。摄片示：胸、腰椎增生远端部分骨质吸收；骶髂关节有间隙存在。

病例2

苏某某，男，45岁，农民。因“颈背腰髋部僵硬、疼痛8年，加重1月。”就诊。患者8年前无明显诱因下出现颈背腰髋部僵硬、疼痛，以背、腰部为甚，在当地予止痛药口服处理，症状有所好转。病程中患者脊柱疼痛时有发作，均用止痛药口服处理。1月前患者感各部位疼痛进行性加重，影响正常劳动，在当地诊所治疗十余日一直未见好转，并有加重趋势，夜不能寐，遂于今日来我院门诊就医，并要求住院治疗，经门诊查体后，诊断为“强直性脊柱炎”收治入院。

查体：DR示：颈椎3-6椎体上、下缘增生变尖；骨盆对称，双侧骶髂关节间隙变窄，密度增高，以右侧为甚。胸、腰椎均见侧弯改变，两侧缘及后缘均有增生变尖。HLA-B27（+）。

住院期间予脊柱、骶髂关节部针刀松解术，配合中西药活血化瘀、补肝肾、强筋骨、通络止痛对症处理，治疗期间及出院时予本发明流浸膏，每次服10g，一日三次。期间配合适当功能锻炼。

回访结果：2个月后患者颈背腰髋部疼痛基本缓解，脊柱略有前屈，屈伸活动仍有部分受限。继续服药三月后，患者患部无疼痛，前屈、后伸、侧屈活动基本正常。复查DR示：脊柱生理弧度存在，部分椎体仍有增生性改变。

病例3

李某某，男，23岁，无业。因“脊柱及双下肢僵硬、疼痛八年余，加重一月”就诊。患者八年前无明显诱因出现，脊柱及双下肢僵硬、疼痛。在此期间曾先后就诊于多家医院，起初以骶髂关节炎，给予治疗，治疗后好转。上述症状在此期间时轻时重，两年前因父母在外打工，在山西省立医院就诊，被诊为“强直性脊柱炎”。近两年一直口服，柳氮黄吡啶、扶他林、白芍总苷等药物对症治疗，近一月天来，因天气寒冷致背腰、骶髂部、双下肢疼痛加重，尤以行走后明显，再次口服以上药物不见缓解。今为进一步治疗遂来我院就诊，门诊以“强直性脊柱炎”收入住院。骨盆平片示：骶髂关节炎性改变，骨盆CT示：右股骨头骨质改变，无菌性坏死不排除。HLA-B27（+）。

住院期间予脊柱、骶髂关节部针刀松解术，配合中西药活血化瘀、补肝肾、强筋骨、通络止痛对症处理，治疗期间及出院时予本发明流浸膏，每次服10g，一日三次。期间配合适当功能锻炼。

回访结果：1月后患者症状有所缓解，但疗效仍不理想，遂再次住院进行进一步康复治疗，期间继予针刀松解术，配合于氏活脊膏、中西药活血化瘀、补肝肾、强筋骨、通络止痛对症处理。半年后复查患者无明显疼痛等异常，脊柱及下肢活动度可，继续服药三月后，患者症状基本消失。

病例4

马某某，女，40岁，农民。因“背、腰部疼痛5月，加重伴双髋部酸疼1月。”就诊。患者因为工作久坐，5月前出现腰部疼痛不适，在当地诊所予推拿理疗处理，有所好转，但工作劳累后易复发疼痛，1月前感腰部疼痛进行性加重，并伴双侧髋部酸疼，久坐、久站后明显，休息后有所减轻，在界首市人民医院查HLA-B27（+），近几日感不适症状影响正常工作及生活，遂于今日来我院门诊就医。

体查：腰5-骶1椎旁、骶骨周围、双侧骶髂关节压痛、叩击痛（++），前屈、侧屈活动受限，无明显双下肢放射痛，4字试验（+），屈髋屈膝试验（+）。双髋CT示：双侧骶髂关节及耻骨联合部骨质增生，间隙变窄；骨盆DR示：腰椎骶化。HLA-B27（+）。拟以“强直性脊柱炎”收治入院。

住院期间予脊柱、骶髂关节部针刀松解术，配合中西药活血化瘀、补肝肾、强筋骨、通络止痛对症处理，治疗期间及出院时予本发明流浸膏，每次服10g，一日三次。期间配合适当功能锻炼。

回访结果：3月后复诊，患者背腰部疼痛有所缓解，双髋部仍有疼痛、活动受限等症状，屈髋屈膝试验（+-），4字试验（+-）；继续服药及功能锻炼半年后复查，患者背、腰及双髋部无明显疼痛，双侧骶髂关节前屈、侧屈活动受限，屈髋屈膝试验（-），4字试验（-）；继续服药2月余，患者无明显异常症状。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (2)

1.一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，其特征在于，由以下重量的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗强直性脊柱炎的中药流浸膏，其特征在于，由以下重量的原料药制成：