CN103550337B - 治疗女性月经不调的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗女性月经不调的中药组合物及其制备方法。包括：鹿角霜25-40份、月季花25-40份、凌霄花25-40份、党参10-20份、半截叶10-20份、延胡索10-20份、合欢皮6-13份、樗白皮5-11份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有滋补肝肾，益气活血，固经调经之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于女性月经不调疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗女性月经不调的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗女性月经不调的中药组合物及其制备方法，属于女性月经不调的中药治疗领域。

背景技术

月经不调也称月经失调，是一种常见的妇科常见病，表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状，病因可能是器质性病变或是功能失常。许多全身性疾病如血液病，高血压病，肝病、内分泌病、流产，宫外孕，葡萄胎，生殖道感染、肿瘤(如卵巢肿瘤、子宫肌瘤)等均可引起月经失调。

长期月经过多或不规则出血，导致失血性贫血，出现头晕、乏力、心慌、气急等现象，严重者，还有可能危及生命。月经不调通常是由某些妇科疾病引起，其中最常见的是子宫肌瘤、卵巢囊肿，如果不及时治疗就会导致病情恶化，增加治疗难度，导致不孕,影响女性身心健康。

中医学认为治疗月经不调应先明确病症原因，即可对症施治。治疗月经不调，一般会从补肾、扶脾、疏肝、调理气血着手。中医认为经水出于肾，故调理月经的根本在于补肾。通过调理使得肾气充足，精血旺盛，则月经自然通调。补肾法以填补精血为主。脾的功能是化生血液，补脾胃可以充足身体的血源。扶脾法以健脾升阳为主。而疏肝理气的目的则在于调畅气机，疏通气血，如果气血调和，则月经通调。

目前，用于治疗女性月经不调的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗女性月经不调的所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗女性月经不调的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗女性月经不调的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：鹿角霜、月季花、凌霄花、党参、半截叶、延胡索、合欢皮、樗白皮。

优选的，各组分的重量份是：鹿角霜25-40份、月季花25-40份、凌霄花25-40份、党参10-20份、半截叶10-20份、延胡索10-20份、合欢皮6-13份、樗白皮5-11份。

更优选的，各组分的重量份是：鹿角霜25-35份、月季花25-35份、凌霄花25-35份、党参10-15份、半截叶10-15份、延胡索10-15份、合欢皮6-11份、樗白皮5-9份。

最优选的，各组分的重量份是：鹿角霜30份、月季花30份、凌霄花30份、党参13份、半截叶13份、延胡索13份、合欢皮9份、樗白皮7份。

鹿角霜：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。性味：咸，温。归肝、肾经。功用主治：补虚，助阳。治肾阳不足，脾胃虚寒，呕吐，食少吐泻，崩漏下血，子宫虚冷。

凌霄花：异名堕胎花、芰华、藤罗花，为紫葳科植物紫葳的花。性味：酸，寒。归肝、心包经。功用主治：凉血，化瘀，祛风。治月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

月季花：异名月月红、月月花等。性味：味甘、性温。归肝经。功用主治：活血调经、消肿解毒。治疗月经不调，经来腹痛，跌打扭伤，血瘀肿痛，痈疽肿痛。

党参：为桔梗科植物党参的根。性味：甘，平。归脾、肺经。功用主治：补中，益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

半截叶：异名锅铲叶、金边莲、半节叶、半节观音，为西番莲科植物镰叶西番莲的全草。性味：微苦，温。功能主治：祛风湿，补肝肾，活血调经，杀虫截疟。治风温滑痛，腰酸背痛，肝炎，肝硬化，月经不调，跌打损伤，骨折，疟疾，蛔虫病。

延胡索：异名延胡、玄胡索、元胡索，为罂粟科植物延胡索的块茎。性味：辛苦，性温。归肝、胃经。功用主治：活血，散瘀，利气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，癓瘕，崩中，产后血晕，恶露不净，跌打损伤。

合欢皮：异名合昏皮、夜合皮、合欢木皮，为豆科植物合欢的树皮。性味：甘，平。归心、肝经。功用主治：解郁安神，活血消肿。治心神不安，忧郁失眠，肺痈疮肿，跌扑伤痛。

樗白皮：异名樗皮、臭椿皮、苦椿皮，为苦木科植物臭椿的根部或干部的内皮。性味：苦涩，寒。归胃、大肠经。功能主治：除热，燥湿，涩肠，止血，杀虫。治久痢，久泻，肠风便血，崩漏，带下，遗精，白浊，蛔虫。

本发明中药组合物是基于发明人对女性月经不调的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出滋补肝肾，益气活血，固经调经的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在上述中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时具有更好的治疗女性月经不调的功效：地榆4-8份、海参4-8份、桃耳七3-7份、野丁香根3-7份；优选的，各原料的重量份是：地榆6份、海参6份、桃耳七5份、野丁香根5份。

地榆：又名黄瓜香、玉札、山枣仁，为蔷薇科植物地榆的根及茎。性味：苦酸，寒。功能主治：凉血止血，清热解毒。治吐血，衄血，血痢，崩漏，肠风，痔漏，痈肿，湿疹，金疮，伤伤。

海参：为刺参科动物刺参或其它海参的全体。性味：咸，温。功用主治：补肾益精，养血润燥。治精血亏损，虚弱劳祛，阳痿，梦遗，小便频数，肠燥便艰。

桃耳七:为小檗科植物鬼臼的根及根茎。性味：苦，温。归肝、胃、肺经。功用主治：治风湿疼痛，咳喘，胃痛，跌打损伤。①《陕西中草药》："除风湿，利气血，止痛，止咳，调和诸药。治风湿疼痛，麻木，劳伤，跌打损伤，风寒咳嗽，月经不调，铁棒锤中毒等。"②《西藏常用中草药》："和血，止血，解毒，消肿。治腰腿疼痛，咳喘，心胃痛，跌打损伤。"

野丁香根：为双子叶植物药茜草科植物。性味：涩微苦，凉。归肝、肾经。功用主治：活血调经，消炎止痛，祛风除湿。治风湿痹痛、腰痛、月经不调、经行腹痛。

本发明方中各药配伍在一起共奏滋补肝肾，益气活血，固经调经之功效，本发明中药组合物对于女性月经不调标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于女性月经不调疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛（例如可以是80-200目筛），即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.2克生药，每次口服1至3粒，一日2次，7天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜25、月季花25、凌霄花25、党参10、半截叶10、延胡索10、合欢皮6、樗白皮5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜40、月季花40、凌霄花40、党参20、半截叶20、延胡索20、合欢皮13、樗白皮11；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜30、月季花30、凌霄花30、党参13、半截叶13、延胡索13、合欢皮9、樗白皮7；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜25、月季花25、凌霄花25、党参10、半截叶10、延胡索10、合欢皮6、樗白皮5、地榆海参4、海参4、桃耳七3，野丁香根3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜40、月季花40、凌霄花40、党参20、半截叶20、延胡索20、合欢皮13、樗白皮11、地榆8、海参8、桃耳七7、野丁香根7；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：鹿角霜30、月季花30、凌霄花30、党参13、半截叶13、延胡索13、合欢皮9、樗白皮7、地榆6、海参6、桃耳七5、野丁香根5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗女性月经不调的临床疗效观察试验

一、一般资料：120例患者均符合女性月经不调的临床诊断标准，将患者随机分成2组，每组60例；2组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-6所制备的药物。

三、治疗方法

将120患者都分别随机分成2组，即：试验1组和试验2，每组各60例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服,一次3粒（0.2g生药／粒），一日2次，7天为一疗程，共治疗6个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

治愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其它临床症状消失；

有效：月经周期、经量、经期有所改善，其它临床症状减轻；

无效：月经周期、经量、经期及其它临床症状未见改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗女性月经不调的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于女性月经不调患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (7)

1.一种治疗女性月经不调的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：鹿角霜25-40份、月季花25-40份、凌霄花25-40份、党参10-20份、半截叶10-20份、延胡索10-20份、合欢皮6-13份和樗白皮5-11份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：鹿角霜25-35份、月季花25-35份、凌霄花25-35份、党参10-15份、半截叶10-15份、延胡索10-15份、合欢皮6-11份、樗白皮5-9份。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：鹿角霜30份、月季花30份、凌霄花30份、党参13份、半截叶13份、延胡索13份、合欢皮9份、樗白皮7份。

4.一种治疗女性月经不调的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：鹿角霜25-40份、月季花25-40份、凌霄花25-40份、党参10-20份、半截叶10-20份、延胡索10-20份、合欢皮6-13份、樗白皮5-11份、地榆4-8份、海参4-8份、桃耳七3-7份和野丁香根3-7份。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：鹿角霜30份、月季花30份、凌霄花30份、党参13份、半截叶13份、延胡索13份、合欢皮9份、樗白皮7份、地榆6份、海参6份、桃耳七5份、野丁香根5份。

6.一种制备权利要求1-5任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取各原料药；

(2)将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

7.权利要求1-5任何一项所述中药组合物在制备治疗女性月经不调药物中的用途。