CN103547224A - 取栓设备 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及具有基本上圆柱形的支架结构(1)的取栓设备,该支架结构(1)包括多个网眼(3、4)以及两个连接器(5、5’),连接器(5、5’)布置在支架结构(1)的近端上的不同网眼(3)处,该设备还具有配备有耦接元件(11)的导丝(2),连接器(5、5’)附接到该耦接元件(11),该设备还具有以螺旋或盘绕的方式在支架结构(1)的生成的表面(8)上延伸的槽(7),该设备还具有在近端横跨槽(7)的固定夹(9)。
Description
技术领域
本发明涉及具有基本上为圆柱形的支架结构的取栓设备,该支架结构包括多个网眼以及两个布置在支架结构近端的不同网眼处的连接器,该取栓设备还包括配备有耦接元件的导丝,连接器附接到该耦接元件上。具体地,取栓设备用于以一种温和且可靠的方式为病人移除出现在脑区中的凝块/血栓,通常在类中风期间会经常遇到这些凝块/血栓。
诸如心肌梗塞、肺栓塞、周边血栓形成、器官栓塞等的血栓栓塞性疾病通常由血栓栓塞(下文中简称为凝块或血栓)引起,即,包括血小板、纤维蛋白原、凝血因子等的粘弹性血块,其形成在血管中,将血管完全地或部分地阻塞。器官动脉的阻塞也导致供应给相关组织的氧气和营养物质中断。与功能性损失有关的功能性新陈代谢的紊乱紧接着会导致结构性新陈代谢的失效,从而使得相关组织被破坏(梗塞形成)。最频繁地受到这种方式影响的器官是心脏和脑部。然而,四肢的动脉以及肺动脉也会受损。静脉血栓形成和血栓栓塞性闭塞频繁地出现在腿部和盆腔静脉中。颅内静脉窦的血栓闭塞的疾病模式可能由于脑组织中的静脉引流的失效而导致严重的脑出血。
背景技术
鉴于与血栓性栓塞症相关的疾病模式的严重程度以及这些病症的患病率,已知各种技术致力于溶解或移除凝块/血栓。
在本文中,公知的是利用用于实现溶栓或限制凝块生长的溶栓剂来治疗这些病患,溶栓剂例如溶栓酶、尿激酶或抗凝血剂。由于这种治疗方法通常十分耗时,它们经常与旨在机械地降低凝块或栓子的尺寸或将其移除的侵入相结合。
除了开放式外科手术之外,现有技术越来越多地使用经腔内或血管内、导管引导下的介入治疗方法,因为这些方法侵入性较小。因此,已知通过产生真空抽吸导管或机械地利用具有捕捉笼、线圈、钩子或相似的元件的导管来从病人体内移除凝块;参考US6245089B1、US5171233A1、Thomas E.Mayer等人发表在Stroke杂志2002(9),2232上的文章。
这些溶栓剂治疗方法的缺陷在于:在相关时间框架需求过期之后,它们很少成功。同样地,已知的经腔内的设备通常不能够完全地移除凝块,此外,还具有下述风险:凝块或其片段释放到血流中,由此传递到管腔较小的血管中,从而难以到达或处理。此外,由于它们的尺寸和/或低灵活性,现有技术中的设备仅仅不够好地适合于从极其错综复杂的血管或尤其小的管腔(例如大脑中的)中移除凝块。
根据公开文本WO2004/008991A1,已知一种医疗植入物,其设计成开放支架的形式并且用于治疗动脉瘤和其他血管畸形。该植入物通过导丝被转移到应用位置并在该位置释放。有人建议利用植入物和导丝的结合来提取凝块,然而,这样就必须使植入元件和导丝不能分离。然而,这种配置的缺陷是张紧或弹簧力相对较低。这种设备施加在血管壁中的凝块上的剪切效应并非总是足够的,从而会在血管中残留下凝块残余物。具体地,经由渐细结构(泪滴形)附接到导丝的附接方法使得结构的近端区域在张力作用下变得更细或修长,这有损于设备的效率。
发明内容
鉴于现有技术相关的缺陷,因此,本发明的目的是提供一种用于从血管中提取出异物和凝块的设备,所述设备尤其允许从小管腔的血管中移除凝块,该设备还能够在十分错综复杂的血管中被很好地操控并且具有大的有效表面/区域。
根据本发明,通过提供一种上文中首次提及的该种设备来实现这个目的,该设备配备有在支架结构的生成的表面上螺旋地延伸的槽,并且具有在支架结构的近端横跨所述槽的固定夹。
根据本发明的设备由用于支架的圆柱形结构组成,所述结构具有多个网眼。所述结构经由两个连接器附接到导丝,该导丝使得该结构能够被精确地置放。连接器在近端布置在网眼结构中并且终止于构成导丝远端的耦接元件。
本文中所使用的术语“近”表示最靠近主治医师的端部或侧边,而“远”端”或“远”侧背离医师(例如:支架结构或导丝的医师)。
可以以编织结构的形式提供支架的网眼结构,即其由独立的线组成,但优选地应该是切割结构,合适直径的管用于该切割结构,而通过激光在其上切割出网眼结构。材料通常是金属,然而也可以使用塑料材料。材料的弹性必须足以使得收缩能够适应惯有导管的直径,并且还带来扩张以当从导管中释放出来时呈现期望的和规定的直径。
除了铁合金(不锈钢、弹簧钢)和钴铬合金之外,特别地,形状记忆合金适合于用作支架材料,例如:二元钛镍合金(镍钛诺)及三元镍钛铬合金(掺铬合金)。在神经血管领域中,尤其已知镍钛诺应用在自扩张支架结构中。
该创造性设备基本上是卷起的平坦/平面结构,以形成管状物体,其具有以盘绕或螺旋的方式在支架结构的生成的表面上延伸的槽。该槽可以延伸以形成完整的360°的线圈/螺旋,但是也可以布置成仅形成部分的例如180°或120°的线圈/螺旋。支架结构的生成的表面在所述槽的区域中是开放的,槽在应用地点的宽度也由血管的管腔确定,这是因为当从导管中释放时,支架的结构仅能够展开到血管管腔允许的程度。
为了将支架结构固定就位并且同时使结构承担一定的张力,固定夹用于在支架结构的近端横跨槽。该固定夹增加了自扩张结构的径向力,并且还用于将支架结构的相对布置的边缘沿着槽相对于彼此保持就位。
除了布置在近端的固定夹之外,该创造性的取栓设备也可以配备有位于中心和远端区域中的多个固定夹。然而,在使用能够展现足够的形状恢复效应的形状记忆材料的情况下,固定夹可以完全省去。
该创造性的取栓设备的应用需要通过导管将其转移到应用位置,并在该位置从导管释放到凝块本身之内或者释放在凝块远端的位置。设备在血管内扩张并且适应血管管腔。一旦设备展开,或者当其收缩时,将凝块材料捕捉在网眼结构中并且当设备被拉回导管中一起被带回。通过由网眼执行的沿着凝块边缘的剪切动作将仍然粘到血管壁上的凝块的片段移除和拖走。凝块被拉到导管中,并且当导管被移除时,凝块从体内提取出来。
对于凝块的提取来说,槽在生成的表面上的螺旋配置提供了特殊的优势,即,支架结构的沿着槽的边缘沿着血管壁的圆周的切线方向移动。这提升了剪切效应。此外,槽的螺旋或盘绕延伸也以设备能够更好地适应曲折的血管格局的方式提升(降低)了弯曲刚度。这不仅有助于设备的放置,同时还有助于从复杂的血管结构中提取凝块。
布置在近端的夹增强了支架结构施加在近端区域上的径向力。具体地,这种夹的提供不仅降低了支架结构的细小程度,还降低了设备收缩到导管中时的拉伸应力。同时,带来了额外的剥离效应,这种剥离效应与支架结构的网眼和边缘达成的一样。
然而,具有特殊意义的是:提升了近端区域中的展开力,这使得支架结构能够最佳地适应血管管腔。同时,这种布置防止了由槽分离的支架区域相对于彼此发生位移。
为了使得具有夹的支架结构能够轻易地收缩到导管中,固定夹布置成指向支架结构的远端。这意味着夹的弯曲部分在远端闭合,而其在近端与连接器一起形成环,该环终止于耦接元件,类似于捕捉篮中的开口。
可选地,固定夹以波浪状的方式横跨支架结构中的槽,例如,以该夹从槽的一侧至另一侧占据或延续网眼结构边缘的轮廓的方式。
根据本发明的变体,该创造性的支架结构可以通过网眼结构在远端闭合,目的在于像利用捕捉篮那样收集血栓物质。
如前所述,优选地在激光的帮助下从圆柱形管中切割出根据本发明的支架结构。利用这种方法,独立的网线可以具有特殊的横截面,例如方形、矩形或梯形的横截面。在矩形和梯形形状的情况下,横截面的窄侧或细小侧可以布置在外表面或长侧上。然而,优选地,矩形形状以及尤其是梯形形状的窄侧面向血管壁,这使得凝块能够更轻易地穿入到网眼结构中,并且当支架结构扩张时允许凝块质量能够有效地转移。
位于支架结构的近端的连接器从与槽毗连的近端蜂窝状物中导向耦接元件,蜂窝状物附接到耦接元件上并且终止于其中。它们是支架结构的一部分,因此它们由相同的材料组成。
根据本发明的取栓设备的导丝是惯常制造的,如同其通常用于血管内目的,尤其是神经放射学领域中。导丝在远端终止于耦接元件,连接器的近端附接到该耦接元件上。
耦接元件自身可以是简单的点焊,导丝和连接器在该点焊处汇聚和终止。然而,耦接元件也可以是惯常设计,允许圆柱形支架结构有需要时随时放出,尤其是如果出于医疗原因,恢复(retrieval)不是期望的或是不合适的情况下,这是因为这种恢复将损害病人。在这种情况下,支架结构可以作为支架留在体内,并且可以有效地投入使用,因为它在凝块内形成了输送管或通道,而网眼结构使得凝块被朝着血管壁按压。
在后一种情况下,举例来说,耦接元件是适当地设计成允许连接器在离开导管时释放的机械元件。已经在技术文献中描述了这种性质的众多系统以及液压断开系统。尤其合适的是电解分离系统,其中,通过应用电能而溶解可电解腐蚀的部分,使得支架结构和导丝之间的连接脱离。作为第一变体,耦接元件可以设计为这样的可电解溶解的部分,而第二变体提供配备有这样的分离点或者单独的分离元件的连接器,该分离点或者分离元件在施加电流时溶解。合适的分离元件是预锈蚀的不锈钢元件、镁元件或钴铬合金。已经以文字描述了这些系统。
对于圆柱形支架结构的近端区域的设计来说,优选地提供短的连接器。网眼结构的近端和耦接元件之间的距离应该保持为短的,从而一方面降低未使用的设备长度,还增加利用处于结构近端的固定夹形成的捕捉吊具中的张力。如本发明的特定实施方式建议的那样,圆柱形支架结构的远端区域可以以锥形或喇叭形的方式扩大,从而使得设备的该区域能够良好地适应血管管腔。为了有效地从血管中移除凝块/血栓,设备的有效区域必须尽可能地大,从而设备的表面与血管壁最佳地接触。接触表面越大,完全消除凝块的机率就越高。
可以以常规的方式与不透射线的标记物(例如螺旋或套筒的形式)一起提供导丝和/或支架结构。
附图说明
通过附图以实例的方式进一步阐述了本发明,附图中:
图1是创造性的支架结构的第一变体的平面图;
图2是图1中示出的支架结构的空间示意图;
图3是创造性的支架结构的第二变体的平面图;
图4示出了在图3中示出的支架结构的空间示意图,该支架结构具有附接的导丝;
图5是具有两个连接器的创造性的支架结构的立体图;
图6是支架结构线的横截面的示意图;
图7是创造性的取栓设备的示意图;
图8是另一实施方式的平面图;以及
图9是图8中示出的支架结构的空间示意图。
具体实施方式
图1和3示出了创造性的圆柱形支架结构1的两种变体,其中,示出了独立的网眼3和4以及连接器5和5’。网眼3和4是不同的形状,网眼类型(3)具有波浪状形式,而网眼类型(4)是更圆的形式且具有两个尖端。这两种互相作用的网眼类型/形状为整个设备结构提供了稳定性和柔性。
在图1和3中的平面视图中,槽或管7延伸穿过支架结构,所述槽在结构的近端由固定夹9横跨。槽7由网眼结构的边缘10和10’限定边界。槽7不会与结构的纵轴平行,而是与其呈倾斜方向,从而在空间视图中,槽以沿着设备的生成表面的螺旋构型行进(参见图2/4)。
图1和3示出了切割分离的支架结构1的平面图;空间视图在图2和4中示出。如从平面视图中可见的那样,网眼3以下述方式直接紧靠网眼3’:形成总体管状物体,并且槽或管7延伸环绕生成的表面8的大约一半。
图1和3中示出的变体是不同的,就连接器5和5’的形式而言,在图3的情况下,连接器5和5’的长度更长并且附接到耦接元件11上(参见图4)。举例来说,耦接元件11可以是可电解腐蚀的类型,即,使得支架结构1能够与导丝12分离的系统(参见图4)。在图2所示的变体中,可以提供两个分离或脱离元件6、6’,用于以电解方式断开设备。
两个实施方式的共同之处在于槽7由固定夹9横跨。固定夹9附接到网眼构造的蜂窝状物的边缘10、10’,其中夹具弧度指向支架结构的远侧。这使得支架结构能够毫无问题地收缩到导管中。固定夹9与毗连的连接器5和5’一起形成捕捉环或捕捉篮的开口,该捕捉篮终止于耦接元件11(图4)。此外,支架结构的远端可以通过网眼结构封闭。
在以空间视图示出图1和3的支架结构的图2和4中,以较淡的颜色示出了支架结构的位于后方的线。图中值得注意的是,槽7位于结构的近端,该槽7在固定夹9之下通过并且以螺旋的方式延伸到右方,环绕支架结构的生成的表面8。槽7在远端终止于支架结构1的下侧,并且因此完成了大约180°的转弯。
图5是具有连接器5和5’的创造性的支架结构的空间视图,连接器5和5’具有指向内的钩,钩布置成为了与导丝12的耦接元件11的适当设计的接收部分相接合。只要容纳连接器5和5’的近端的耦接元件位于导管内,则支架结构1仍然连接到导丝。当设备被推出导管时,连接器5和5’和耦接元件11之间的所述联结断裂,从而结构被释放以作为留在血管系统中的支架。然而,这种断开将仅发生在特殊(紧急)情况下,例如,在设备不能够轻易地或不会导致问题地收缩到导管中。
在图5清晰可见的是由固定夹9和连接器5、5’形成环状结构以及支架结构的线12在生成的表面8上布置,其中所述线的边缘用于通过将待移除的凝块材料从血管壁中剪切掉而对其起作用。
图6示出了具有矩形和梯形横截面的线12的两种优选实施方式,在这两种情况下,线的窄侧或细小侧都指向支架结构1的生成的表面8,并且由此分别地指向血管13的壁。这些设计变体确保了网眼不仅具有期望的稳定性,还对凝块施加了良好的剪切和位移效应。
图7示出了创造性取栓设备的形成的示意图,该取栓设备包括导丝12、耦接元件11、具有连接器5、5’的近端附接区域、具有生成的表面8的有效区域以及具有喇叭状扩大部分的远端区域13。
图8示出了根据本发明的取栓设备的另一实施方式,该取栓设备实质上与图1示出的相应设备一致。与图1相比,图8的设备具有不同设计的在近端横跨或桥接槽7的固定夹9。在这种情况下,固定夹9具有波浪状配置并且附接到网眼结构的侧向表面或边缘10,该固定夹9从侧向表面或边缘10越过并到达相对布置的边缘10’,由此延续波浪状的网眼轮廓。具有毗连网眼边缘的连接器5、5’以及固定夹9共同地形成一种环,该环类似于捕捉篮的开口,该捕捉篮辅助将取栓设备收缩到导管中并且还适于剪切粘在血管壁上的凝块或凝块残余物。
应该理解的是,与图1和2相同,图8展示了切割分离的创造性设备,即,图8是平面示意图。然而,设备实际上当然具有如图9所示的空间管状形式,图9示出了集成在管中的设备。
图9是图8中示出的取栓设备的空间视图,其中,位于前侧的线和网眼以实线示出,而位于后侧的线和网眼以虚线示出。两个连接器5和5’在耦接元件11中接合并终止,并且与毗连的网眼边缘和固定夹9一起形成了本文所述的“捕捉篮”。该图表明了槽7的螺旋配置和延伸。槽7由网眼边缘10和10’限定边界,并且由固定夹9横跨。
在附图中,相同的附图标记表示相同的主题。
Claims (13)
1.一种取栓设备,包括:
具有多个网眼(3、4)以及两个连接器(5、5’)的基本上圆柱形的支架结构(1),连接器(5、5’)布置在支架结构(1)的近端处的不同网眼(3)处,及
具有耦接元件(11)的导丝(2),连接器(5、5’)附接到该耦接元件(11),
其特征在于,槽(7)以螺旋或盘绕的方式在支架结构(1)的生成的表面(8)上延伸,并且固定夹(9)以波浪状的方式在支架结构(1)的近端横跨槽(7)。
2.根据权利要求1的设备,其特征在于,该设备由形状记忆材料构成,优选地由镍钛诺或镍钛铬合金构成。
3.根据权利要求1或2的设备,其特征在于,固定夹(9)的弧度指向支架结构(1)的远端。
4.根据权利要求1-3中任一项的设备,其特征在于,固定夹(9)和连接器(5、5’)形成终止于耦接元件(11)的环。
5.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,所述设备具有布置在支架结构(1)的中心和/或远端部分中的一个或多个额外的固定夹(9)。
6.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,支架结构(1)从管中切出并且配备有具有矩形或梯形横截面的线。
7.根据权利要求6的设备,其特征在于,支架结构(1)的生成的表面(8)由线横截面的窄侧或细小侧形成。
8.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,支架结构(1)可以机械地、液态地或电化学地与导丝(2)分离。
9.根据权利要求8的设备,其特征在于,耦接元件(11)设计为分离或脱离元件。
10.根据权利要求8的设备,其特征在于,该设备具有两个分离位置,所述两个分离位置优选地具有电化学分离特点。
11.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,耦接元件(11)布置在外周。
12.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,支架结构(1)的远端具有锥形或喇叭形扩大部分。
13.根据任一前述权利要求的设备,其特征在于,该设备具有标记物元件。
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