CN103520314B - 一种降脂药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及一种降脂药物组合物及其制备方法，本发明的药物组合物，由以下配比的中药原料药制备而成：大黄1‑5份，黄连3‑9份，绞股蓝10‑50份，红曲6‑12份，生山楂10‑50份，红花6‑12份，五味子10‑20份。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种具有降脂作用的中药组合物及其制备方法。该组合物由山楂，五味子，黄连，绞股蓝，大黄，红曲，红花七味中药制备而成。
背景技术
脂肪代谢或运转异常,使血浆一种或多种脂质高于正常称为高脂血症。高脂血症是一种全身性疾病,是指血中胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低,现代医学称之为血脂异常。而患有高脂血症的患者常伴有高血压、脂肪肝。
高血脂症是一种慢性病，单纯的高血脂症常常没有明显的自觉症状和体征，但是它的发生是在逐渐进行的；如果血脂增高时间较长，脂质在血管内皮沉积而引起的动脉粥样硬化，产生头晕，头疼，头痛，心慌、胸闷等症状。严重时还会诱发血管疾病，随时危及生命。现今，治疗高血脂的方法是采用服用调血脂药物，但是大多数都是西药，长期服用西药，不仅会产生抗药性，而且还有很大的副作用，致使部分高血脂患者吃药也难降下来，此时患者就会考虑去选择中药进行治疗了；什么中药降脂效果好呢？哪种中药即有降脂作用又没有副作用呢？
现有技术中有许多降血脂中药的报道，如中国专利201010536580.8一种降血脂中药组合物及其制备方法和应用申请号:201110209358.1一种降血脂中药组合物及其制备方法申请号:201110249810.7一种降血脂的中药组合物及其制备方法申请号:201110072080.8一种治疗高血脂的中药组合物申请号:201110027875.7一种降血脂的中药组合物等。
目前市场上的降血脂中成药不多，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
发明内容
本发明提供一种具有降脂作用的药物组合物及其制备方法。
本发明的药物组合物，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄1-5份，黄连3-9份，绞股蓝10-50份，红曲6-12份，生山楂10-50份，红花6-12份，五味子10-20份。
优选的，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄2-4份，黄连5-7份，绞股蓝20-40份，红曲8-10份，生山楂20-40份，红花8-10份，五味子12-18份。
更优选的，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄3份，黄连6份，绞股蓝30份，红曲9份，生山楂30份，红花9份，五味子15份。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂组合物，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9%，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。
本发明的制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。
本发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性 物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体（它们可以包括食用油），例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。
本发明的中药制剂组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β－环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的组合物可以通过以下方法制备：
工艺一：按比例取所述七味药材，加4-12倍量水或醇，加热回流提取2-5次，每次0.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩至干燥。优选的，所述醇为40-100%的低级醇。
优选的，取上述七味药材，加8倍量水或70%乙醇，加热回流提取3次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干。
工艺二：按比例取所述七味药材，加水4-10倍量，加热回流提取2-4次，每次0.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩，加入乙醇，静置10小时以上，取上清液，减压浓缩至干。
优选的，按比例取所述七味药材，加水4-10倍量，加热回流提取2-4次，每次0.5-2小 时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至相对密度1.10~1.15，加入80-100%乙醇使乙醇浓度达到50-70%，静置12小时以上，取上清液，70℃以下减压浓缩至干。
工艺三：组分工艺，包括以下操作：
（1）山楂总黄酮的制备：
取处方中山楂药材，加50-70%乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
优选的，取处方中山楂药材，加60%乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，过大孔吸附树脂，3倍柱体积70%的乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（2）五味子木脂素的制备：
取处方中五味子药材，加70-90%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
优选的，取处方中五味子药材，加80%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，过大孔吸附树脂，10倍柱体积85%的乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（3）黄连盐酸小檗碱的制备：
取处方中黄连药材，加60-80%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤，70℃以下减压浓缩，浓缩液加盐酸调至酸性，冷藏放置10-24小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干；
优选的，取处方中黄连药材，加70%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，浓缩液加盐酸调PH1.5，冷藏放置12小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干；
（4）绞股蓝总皂苷的制备：
取处方中绞股蓝药材，加60-80%的乙醇5-12倍量，提取2-4次，每次1-3小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
优选的，
取处方中绞股蓝药材3kg，加70%的乙醇10倍量，提取3次，每次2小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，过大孔吸附树脂，8倍柱体积70%的乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（5）大黄，红曲，红花三味药材合提：
取处方中大黄药材，红曲药材，红花药材，加60-80%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，70℃以下减压浓缩至干粉；
优选的，按比例取处方中大黄药材、红曲药材、红花药材900g，加70%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，70℃以下减压浓缩至干粉。
（6）将以上提取物合并。
根据本发明，所述降脂作用表现为组合物可以降低胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白含量。
根据本发明，所述降脂作用表现为组合物可以减少腹部脂肪重量，减轻腹部脂肪堆积。
以下通过实验数据进一步说明本发明的药物组合物的降脂作用。
1.实验材料
1.1.供试品：
实施例1方法制备的水提物浸膏，称为：ST，3.61g生药/g提取物，批号：201106089
实施例2方法制备的水提醇沉物浸膏，称为：STCC，11.72g生药/g提取物，批号：201106088
实施例3方法制备的醇提物浸膏，称为：CT，5.41g生药/g提取物，批号：201106090
实施例4方法制备的提取物浸膏，称为：ZFGY，11.38g生药/g提取物，批号：20111019
1.2.阳性对照药：
（1）辛伐他汀：广东彼迪药业有限公司，批号：20110802，生产日期：2011年8月3日，有效期：2013年7月。
（2）通脉颗粒：修正药业集团股份有限公司。批号：20110113
1.3.试剂及仪器：
（1）无水乙醚：天津市康科德科技有限公司，批号：111102。
（2）绵白糖：花海顺达粮油调料有限公司，批号：20111005。
（3）猪胆酸钠：北方奥博星生物技术有限责任公司，批号：20110819。
（4）猪油：天津市河西区惠丰盛食品经营部售。
（5）蛋黄粉：亳州市红日蛋制品有限责任公司售。
（6）高脂饲料：10%猪油、10%蛋黄粉、10%绵白糖、1%胆固醇、0.2%胆酸钠，68.8基础饲料。天津市华荣实验动物科技有限公司制。
(7)T.CHO测定试剂盒，北京中生北控生物科技股份有限公司，批号：100692、110821
(8)TG测定试剂盒，北京中生北控生物科技股份有限公司，批号：110531、110561、110571
(9)HDL测定试剂盒，北京中生北控生物科技股份有限公司，批号：110441、110462、110471
(10)LDL测定试剂盒，北京中生北控生物科技股份有限公司，批号：110431、110452、110471
(11)质控血清：北京中生北控生物科技股份有限公司21项质控血清，批号：111681、111691
(12)G&G T2000型电子天平（d=0.5g，max=2000g），美国双杰兄弟（集团）有限公司。
(13)7080型全自动生化仪，日立公司。
（14）LXJ-IIB型低速台式离心机，上海安亭科学仪器有限公司
1.4.实验动物
对正常大鼠的影响：SD大鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证编号：SCXK(京)2006-0009。合格证编号：0239438饲料为大、小鼠专用全价营养块料（天津市华荣实验动物科技有限公司生产）
对高血脂模型大鼠的影响：SD大鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司，许可证编号：SCXK(京)2006-0009。合格证编号：0236468。饲料为高脂饲料。
2．动物设施和动物饲养
设施名称：天津市新药安全评价研究中心实验动物屏障系统，实验动物使用许可证号：SYXK（津）2006-0002
设施地点：天津市滨海高新区科技园惠仁道308号
设施环境：温度、湿度、换气次数由中央系统自动控制，温度维持在20～26℃，相对湿度维持在40～70％，通风次数为10-15次/小时全新风，光照为12小时明、12小时暗。
2.1饮用水
来源：北京凯弗隆北方水处理设备有限公司生产的KFRO-400GPD型纯水机制备的纯净水
质量情况：符合国家纯净水标准
2.2饲养管理
动物的日常饲养管理由动物保障部负责。每日为动物提供足够的块料和新鲜的饮用水。饮水瓶每周灭菌处理一次。
3．给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由
给药途径：灌胃
给药体积：10ml/kg
给药途径选择理由：本供试品临床给药途径为口服，为保持和临床给药途径一致，大鼠采用灌胃给药方式。
剂量设计及理由：
（1）降浊方：该方日用量为102g生药/人，以体表面积折算大鼠（以70kg体重计）体表等效剂量为8.5g生药/kg，因本试验为筛选试验，故选择大鼠等效剂量和1/2等效剂量为试验剂量，以利各工艺的比较。
（2）辛伐他汀：人日用量10mg（70kg成年人体重），家兔临床等效剂量为0.4mg/kg，大鼠临床体表等效剂量为0.8mg/kg。药效学试验剂量设为0.8mg/kg。
（3）通脉颗粒：人用量一次10g，一日2-3次（70kg成年人体重），按一日3次计算，人临床日用量为30g，大鼠临床体表等效剂量为2.5g/kg。药效学试验剂量设为2.5g/kg
4.数据处理
采用SPSS11.5One-Way ANOVA(单因素方差分析，LSD)对计量数据进行统计分析。
5.试验方法及结果
5.1对高血脂大鼠血脂的影响
试验选用健康SD大鼠128只，体重180-200g左右。随机选出12只大鼠为正常对照组，其余大鼠为高血脂模型组，喂饲给予高脂鼠料。将模型大鼠随机分为11组，分别为模型组，辛伐他汀组、通脉颗粒组、CT高、低剂量组、ST高、低剂量组、STCC高、低剂量组及组分工艺高、低剂量组。开始喂饲高脂鼠料的同时，各给药组大鼠每日灌胃给药1次，连续给药5周，对照组及模型组灌胃给予等体积去离子水。分别于给药的第3、5周乙醚麻醉大鼠，眼底静脉丛取血，分离血清，用日立全自动生化仪测定血清CHO（TC,胆固醇）、TG（甘油三酯）、HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白）含量，并将试验结果进行统计学分析。
试验结果表明，与对照组比较，模型组大鼠喂饲给予高脂鼠料造模3W后，CHO、HDL、LDL含量显著升高；造模5W后，CHO、TG、HDL、LDL含量均显著升高。与对照组比较，模型组体重、腹部脂肪重量显著增加。
与模型组比较，给药3W后，CT高剂量组显著降低CHO、HDL、LDL含量；ZFGY 高剂量组显著降低CHO、HDL；给药5W后，各样品对TG均显著降低，CT、ZFGY组高剂量组还能显著降低CHO含量，降脂作用与辛伐他丁和通脉颗粒基本一致。并且，降浊方各样品均能显著降低大鼠体重，样品CT、ZFGY还能显著减少腹部脂肪重量，减轻腹部脂肪堆积。
表1给药3周对高脂大鼠血清血脂的影响（ mmol/l）
模型组与对照组比较Δp<0.05ΔΔp<0.01ΔΔΔp<0.001
给药组与模型组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
表2.给药5W对高脂大鼠血清血脂的影响（ mmol/l）
模型组与对照组比较Δp<0.05ΔΔp<0.01ΔΔΔp<0.001
给药组与模型组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
表3对高脂大鼠体重、腹部脂肪重量的影响（ g）
模型组与对照组比较Δp<0.05ΔΔp<0.01ΔΔΔp<0.001
给药组与模型组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
5.2对正常大鼠血脂的影响
试验选用健康SD大鼠110只，体重180-200g左右。将大鼠按CHO区组随机分为11组，分别为对照组，辛伐他汀组、通脉颗粒组、CT高、低剂量组、ST高、低剂量组、STCC高、低剂量组及组分工艺高、低剂量组。各给药组大鼠每日灌胃给药1次，连续给药5周，对照组灌胃给予等体积去离子水。分别于给药的第1、3、5周乙醚麻醉大鼠，眼底静脉丛取血，分离血清，用日立全自动生化仪测定血清CHO、TG、HDL、LDL含量，并将试验 结果进行统计学分析。
试验结果表明，与对照组比较，给药1W各样品对正常大鼠血脂均无显著性影响；给药3W后，ST低剂量、STCC高剂量、ZFGY高、低剂量组能显著降低血清TG含量；给药5W后，四样品均可显著降低血清CHO、TG、HDL、LDL含量，其中ZFGY降血脂作用稍强。给药期间，降浊方对正常大鼠体重无显著性影响。
注：5周所测定的TG值，对照组高于前2次测定，分析可能是试剂批号等因素所致，应该不影响同批检测结果的可靠性。
表4给药1W对正常大鼠血清血脂的影响（ mmol/l）
给药组与对照组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
表5给药3W对正常大鼠血清血脂的影响（ mmol/l）
给药组与对照组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
表6给药5W对正常大鼠血清血脂的影响（ mmol/l）
给药组与对照组比较*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001
表7给药5W对正常大鼠体重的影响（ g）
给药组与对照组比较*p<0.05,**p<0.01
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明进行进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1
大黄30g，黄连60g，绞股蓝300g，红曲90g，生山楂300g，红花90g，五味子150g。
取上述七味药材，加水8倍量，加热回流提取3次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率27.7%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例2
大黄30g，黄连60g，绞股蓝300g，红曲90g，生山楂300g，红花90g，五味子150g。
取上述七味药材，加水8倍量，加热回流提取3次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至相对密度1.10-1.15，加入95%乙醇使乙醇浓度达到60%，静置12小时以上，吸取上清液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率8.53%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例3
大黄30g，黄连60g，绞股蓝300g，红曲90g，生山楂300g，红花90g，五味子150g。
取上述七味药材，加8倍量70%乙醇，加热回流提取3次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率18.5%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例4
1、山楂总黄酮的制备
取处方中山楂药材3000g，加60%乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取D101大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，70%的乙醇3倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
2、五味子木脂素的制备
取处方中五味子药材1500g，加80%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70 ℃以下减压浓缩至无醇味，取D101大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，85%的乙醇10倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
3、黄连盐酸小檗碱的制备
取处方中黄连药材600g，加70%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，浓缩液加盐酸调PH1.5，冷藏放置12小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干。
4、绞股蓝总皂苷的制备
取处方中绞股蓝药材3kg，加70%的乙醇10倍量，提取3次，每次2小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取D101大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，70%的乙醇8倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
5、大黄，红曲，红花三味药材合提
取处方中大黄药材300g，红曲药材900g，红花药材900g,加70%的乙醇8倍量，提取3次，每次1小时，70℃以下减压浓缩至干粉。
以上提取物合并作为药物活性成分加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例5
大黄10g，黄连30g，绞股蓝100g，红曲120g，生山楂500g，红花60g，五味子100g。
取上述七味药材，加水4倍量，加热回流提取5次，每次0.5小时，提取液过滤，合并滤液，60℃以下减压浓缩至干，出膏率25.6%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例6
大黄50g，黄连90g，绞股蓝500g，红曲60g，生山楂500g，红花60g，五味子200g。
取上述七味药材，加水10倍量，加热回流提取4次，每次0.5小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至相对密度1.00-1.25，加入100%乙醇使乙醇浓度达到70%，静置10小时以上，吸取上清液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率7.55%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例7
大黄40g，黄连80g，绞股蓝400g，红曲100g，生山楂400g，红花100g，五味子180g。
取上述七味药材，加12倍量100%乙醇，加热回流提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率16.5%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例8
1、山楂总黄酮的制备
取处方中山楂药材3000g，加70%乙醇4倍量，提取4次，每次0.5小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取D301大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，80%的乙醇3倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
2、五味子木脂素的制备
取处方中五味子药材2000g，加90%的乙醇4倍量，提取4次，每次0.5小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取D301大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，90%的乙醇10倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
3、黄连盐酸小檗碱的制备
取处方中黄连药材600g，加60%的乙醇10倍量，提取4次，每次0.5小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，浓缩液加盐酸调PH1.0，冷藏放置10小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干。
4、绞股蓝总皂苷的制备
取处方中绞股蓝药材5kg，加80%的乙醇5倍量，提取2次，每次3小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取HPD100大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，70%的乙醇8倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
5、大黄，红曲，红花三味药材合提
取处方中大黄药材500g，红曲药材1200g，红花药材1200g,加80%的乙醇4倍量，提取2次，每次0.5小时，70℃以下减压浓缩至干粉。
以上提取物合并作为药物活性成分加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例9
大黄20g，黄连50g，绞股蓝200g，红曲80g，生山楂100g，红花80g，五味子120g。
取上述七味药材，加70%甲醇10倍量，加热回流提取4次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率20.7%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例10
大黄30g，黄连70g，绞股蓝250g，红曲85g，生山楂200g，红花85g，五味子130g。
取上述七味药材，加水4倍量，加热回流提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至相对密度1.10-1.15，加入85%乙醇使乙醇浓度达到50%，静置10 小时以上，吸取上清液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率6.63%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例11
大黄45g，黄连75g，绞股蓝450g，红曲110g，生山楂450g，红花110g，五味子175g。
取上述七味药材，加8倍量95%正丙醇，加热回流提取3次，每次1小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至干，出膏率15.5%。
取上述干膏加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例12
1、山楂总黄酮的制备
取处方中山楂药材1000g，加50%乙醇10倍量，提取2次，每次2小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取AB-8大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，70%的乙醇3倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
2、五味子木脂素的制备
取处方中五味子药材1400g，加70%的乙醇10倍量，提取2次，每次2小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取AB-8大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，85%的乙醇10倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
3、黄连盐酸小檗碱的制备
取处方中黄连药材500g，加80%的乙醇4倍量，提取2次，每次2小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，浓缩液加盐酸调PH1.8，冷藏放置10小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干。
4、绞股蓝总皂苷的制备
取处方中绞股蓝药材1kg，加70%的乙醇12倍量，提取4次，每次1小时，过滤，70℃以下减压浓缩至无醇味，取AB-8大孔吸附树脂，乙醇浸泡过夜，70%的乙醇8倍柱体积洗脱，洗脱液浓缩至干粉。
5、大黄，红曲，红花三味药材合提
取处方中大黄药材200g，红曲药材700g，红花药材700g,加60%的乙醇10倍量，提取2次，每次2小时，70℃以下减压浓缩至干粉。
以上提取物合并作为药物活性成分加辅料制成片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒剂等剂型。
实施例13
片剂
【处方】实施例1得到的浸膏100g 微晶纤维素50g 微粉硅胶3g硬脂酸镁1.5g
【制法】取原、辅料分别过100目筛；取浸膏、微晶纤维素，混匀，用60％乙醇适量作为粘合剂制软材，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过30目筛整粒，加入微粉硅胶及硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
实施例14
【处方】实施例2得到的浸膏75g 微晶纤维素37g 微粉硅胶2.3g硬脂酸镁1.1g
【制法】取原、辅料分别过100目筛；取浸膏、微晶纤维素，混匀，用60％乙醇适量作为粘合剂制软材，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过30目筛整粒，加入适量微粉硅胶及硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
实施例15
【处方】实施例3得到的浸膏133g 微晶纤维素66g 微粉硅胶4g硬脂酸镁2g
【制法】取原、辅料分别过100目筛；取浸膏、微晶纤维素，混匀，用60％乙醇适量作为粘合剂制软材，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过30目筛整粒，加入适量微粉硅胶及硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
实施例16
a．取实施例4得到的浸膏150g；
b．取聚乙二醇（分子量为4000）375g，加热至85℃，熔融后加入上述浸膏充分混匀；
c．将上述混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴灌并保持在65℃，药液滴至9℃的液体石蜡中，取出滴丸，擦丸，晾干；
d．将上述得到的滴丸进行薄膜包衣增重4%，制得875袋，即得。包衣条件为：片床温度为30℃；雾化压力为2bar；进料流速为3g/min。
实施例17
a．取实施例4得到的浸膏150g；
b．取聚乙二醇（分子量为6000）375g，加热至85℃，熔融后加入上述浸膏充分混匀；
c．将上述混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴灌并保持在65℃，药液滴至6℃的液体石蜡中，取出滴丸，擦丸，晾干；
d．将上述得到的滴丸进行薄膜包衣增重4%，制得875袋，即得。包衣条件为：片床温度为30℃；雾化压力为2bar；进料流速为3g/min。
Claims (9)
1.一种降血脂的药物组合物，其特征在于，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄1-5份，黄连3-9份，绞股蓝10-50份，红曲6-12份，生山楂10-50份，红花6-12份，五味子10-20份；
将所述比例的中药材经过提取，制成药物活性物质，
其中，中药材的提取方法为：
工艺一：
按比例取所述七味药材，加4-12倍量水或醇，加热回流提取2-5次，每次0.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩至干燥；
或
工艺二：
按比例取所述七味药材，加水4-10倍量，加热回流提取2-4次，每次0.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，减压浓缩，加入乙醇，静置10小时以上，取上清液，减压浓缩至干；
或
工艺三：组分工艺：
（1）山楂总黄酮的制备：
取处方中山楂药材，加50-70%乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（2）五味子木脂素的制备：
取处方中五味子药材，加70-90%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（3）黄连盐酸小檗碱的制备：
取处方中黄连药材，加60-80%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，过滤， 70℃以下减压浓缩，浓缩液加盐酸调至酸性，冷藏放置10-24小时，抽滤沉淀水洗至颜色变浅，烘干；
（4）绞股蓝总皂苷的制备：
取处方中绞股蓝药材，加60-80%的乙醇5-12 倍量，提取2-4次，每次1-3小时，过滤，70℃以下减压浓缩，过大孔吸附树脂，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至干粉；
（5）大黄，红曲，红花三味药材合提：
取处方中大黄药材，红曲药材，红花药材，加60-80%的乙醇4-10倍量，提取2-4次，每次0.5-2小时，70℃以下减压浓缩至干粉；
（6）将以上提取物合并。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄2-4份，黄连5-7份，绞股蓝20-40份，红曲8-10份，生山楂20-40份，红花8-10份，五味子12-18份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下重量份数的中药材制备而成：大黄3份，黄连6份，绞股蓝30份，红曲9份，生山楂30份，红花9份，五味子15份。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，通过将所述比例的中药材经过提取，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、滴剂、滴丸。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，工艺一中所述醇为40-100%的低级醇。
7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，工艺二中所述提取方法为按比例取所述七味药材，加水4-10倍量，加热回流提取2-4次，每次0.5-2小时，提取液过滤，合并滤液，70℃以下减压浓缩至相对密度1.10~1.15，加入80-100%乙醇使乙醇浓度达到50-70%，静置12小时以上，取上清液，70℃以下减压浓缩至干。
8.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，该药物组合物具有降低胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白含量的作用。
9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，该药物组合物具有减少腹部脂肪重量，减轻腹部脂肪堆积的作用。
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