CN103505285A - 有增强的热传导作用的灌注电极 - Google Patents

Abstract

本公开涉及有增强的热传导作用的灌注电极。本发明提供了一种适于插入受检者体内的导管，所述导管具有在所述导管的远侧部分上设置的至少一个电极。所述电极联接至能量源以消融与所述电极接触的组织。所述电极具有壁，所述壁具有贯通其中所形成的多个穿孔，并且具有边缘，所述边缘限定与所述边缘相邻的周边部分和远离所述边缘的中心部分，其中所述周边部分的壁比所述中心部分的壁厚。穿过所述插入管的内腔被联接，以经由所述穿孔将流体递送到所述组织。在运行时，所述电极充当有效散热器。

Description

有增强的热传导作用的灌注电极

1.技术领域

本发明涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及侵入性探针在体内所接触的组织的冷却。

2.背景技术

当心脏组织区向相邻的组织异常地传导电信号时便发生心律失常，诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不同步。非所需信号的重要源位于沿左心房的肺静脉的组织区域中以及与心脏神经丛相关联的心肌组织中。在这种情况下，当肺静脉中产生无用信号后或当无用信号从其他源传导通过肺静脉后，这些无用信号会传导进入左心房并在其中引发或延续心率失常。

用于治疗心律失常的手术包括通过消融来破坏造成心律失常的区域，以及破坏用于这种信号的传导途径。使用电能来消融身体组织在本领域中是已知的。通常用以下方法执行消融：以足以破坏靶组织的功率向电极施加交流电，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受检者体内的侵入性探针或导管的远侧末端或部分上。可以使用本领域已知的多种不同方式来跟踪远侧末端，例如，通过测量远侧末端处由受检者体外的线圈生成的磁场来跟踪远侧末端。

使用射频能量消融心脏组织的已知困难在于控制组织的局部加热。在过度局部加热产生不良效应与期望产生足够大的消融灶以有效消融异常的组织病灶或阻止异常传导模式这两者之间存在权衡取舍。如果射频装置产生的消融灶太小，则医疗手术可能不太有效，或可能需要太多时间。另一方面，如果组织过度加热，则可能会由于过热而出现局部炭化效应。此类过热区域可形成高阻抗，并可形成对热量通道的功能性障碍。使用较慢的加热可更好地控制消融，但是会不当地延长手术时间。

先前控制局部加热的方法包括反馈控制和在电极内引入热电偶、信号调制、导管末端的局部冷却、以及流体辅助技术，例如在能量施加期间利用冷却流体来灌注靶组织。最后方法的典型为Mulier等人的美国专利5,807,395。

以引用方式并入本文的共同转让的美国专利6,997,924描述了通过下述方式来限制消融期间产生的热的技术：确定组织的测量温度和透过能量的测量功率水平，并且响应于测量温度和测量功率水平的函数来控制功率输出水平。

最近，以引用方式并入本文的Govari等人的共同转让的美国专利申请公布2010/0030209描述了具有外表面的插入管，所述外表面具有穿过外表面的多个穿孔，所述多个穿孔通常具有约100μm的直径并且周向地和纵向地分布在远侧末端之上。内腔穿过插入管并且被联接以经由穿孔将流体递送到组织。

共同转让的Govari等人的美国专利申请公布2010/0168548描述了具有穿孔电极的导管，所述穿孔电极在该导管的外表面上方凸出以允许灌注液流出。

发明内容

目前所用的灌注电极的壁沿壁的整个长度具有恒定厚度。在消融期间，电极两个边缘或周边区域可能过度加热。这可能因不良灌注引起，因为所述边缘往往与灌注孔间隔开，并且更高密度的电场在形成电极的尖锐导电边缘的周边区域排齐，称作“边缘效应”。

在本文提供的实施例中，电极的壁厚度在边缘处增加，与电极的中部相比，这提供相对更大的热质量并提供更高的吸热容量。因此，在消融期间，在消融位点处存在减低的温度上升，因而使相邻导管结构凝血、组织烧焦和损伤的概率最小化。

根据本发明的实施例，提供一种适于插入受检者体内的插入管或导管。该管具有设置在所述管的远侧部分上的至少一个电极，所述电极联接至能量源以施加能量至与该电极接触的组织。该电极具有壁，所述壁具有贯通其中所形成的多个穿孔，并且具有边缘，所述边缘限定与这些边缘相邻的周边部分和远离这些边缘的中心部分，其中周边部分的壁比中心部分的壁厚。穿过该插入管的内腔被联接以便经由穿孔将流体递送到组织。

根据该装置的一个方面，该壁从中心部分上的点向周边部分连续和逐渐地增厚。

根据该装置的方面，该壁按以离散台阶的形式从中心部分向周边部分增厚。

根据该装置的另一个方面，中心部分的壁具有均匀厚度。

根据该装置的另一个方面，电极的穿孔具有在0.05mm和2.5mm之间的直径。根据该装置的另一个方面，所述直径在0.5和2.5mm之间。根据该装置的另一个方面，存在至多60个穿孔。

根据该装置的另一个方面，电极在轮廓上为圆形，并且该壁沿所有朝外方向从中心部分向周边部分增厚。

根据该装置的一个方面，电极在轮廓上为椭圆形，并且该壁沿所有朝外方向从中心部分向周边部分增厚。

根据该装置的另一个方面，周边部分的质量是中心部分的质量的3倍和5倍之间。

根据该方法的另一个方面，周边部分的质量超过中心部分的质量并且最多2倍于中心部分的质量。

根据该装置的另一个方面，该电极包括在插入管的远侧部分上线性布置的多个环状电极。

根据该装置的另一个方面，该电极在插入管的外表面上方凸出在0.05mm和1.0mm之间。

本发明的其他实施例提供通过上述装置实施的方法。

附图说明

为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中：

图1为用于在活体受检者心脏上执行消融手术的系统的插图，所述系统是根据本发明的实施例构建和操作的；

图2是根据本发明的一个实施例在图1中所示的导管的远侧部分的详细视图，其显示以线性阵列分布的多个电极；

图3是导管的远侧部分的复合视图，所述导管根据本发明的替代实施例构建；

图4是导管的远侧部分的区段的截面图，所述导管根据本发明的替代实施例构建；

图5显示多个电极在根据本发明替代实施例的导管的远侧部分上的线性布置；

图6是根据图4和图5中所示实施例的导管的灌注环的剖视图；和

图7是贯穿图6中所示灌注环的详细纵向截面图，显示各种代典型尺寸。

具体实施方式

为了能够全面了解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。

实施例1.

现在转向附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者心脏12上执行消融手术的系统10的插图，所述系统10根据本发明的实施例构建和运行。该系统包括导管14，由操作者16将该导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作员16，通常为医师，将导管的远侧部分或顶端18在消融靶点与心脏壁接触。任选的是，随后可按照美国专利6,226,542和6,301,496以及共同转让的美国专利6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些公开内容均以引用方式并入本文。一种包括系统10的元件的商品可以

系统购自Biosense Webster，Inc.，(3333Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA91765)。

可以通过施加热能对例如通过电激活图评价确定为异常的区域执行消融，例如通过将射频电流通过导管中的金属线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌导管。能量被吸收到组织中，将组织加热到一定的点(通常为约50℃)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。此手术成功后，在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可适用于不同的心室以治疗多种不同的心律失常。

导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其为处于控制台24中的定位处理器22提供信号。

可使消融能量和电信号经由缆线34穿过位于远侧末端18处的消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。尽管显示单个消融电极32，但可以存在不止一个消融电极。可以通过缆线34和消融电极32将起搏信号和其他控制器信号从控制台24传送到心脏12。也连接到控制台24的感测电极33通常设置在消融电极32附近，并且已连接到缆线34。

接线35将控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件连接在一起。温度传感器(未示出)通常为热电偶或热敏电阻器，可被安装在消融电极32上或消融电极32附近并且安装至电极37。

一个或多个电极37围绕导管14的轴分布，一般来讲沿末梢段分布。电极37适用于增强的热传导，这在这些电极用于消融时是有用的。然而，电极37可以用作感测电极或用于起搏。电极37通常在导管的表面上方凸出，但是可以与导管的表面齐平，只要壁厚度如下文的多种实施例中所述那样变化。尽管在图1的实例中显示总体上弯曲的外形，但是在一些实施例中，从侧面观察时，电极可以显示为在导管轴的表面上方的平坦平台。

控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量诸如射频能量、超声能量和激光产生的光能传导至心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。

定位处理器22为系统10的定位子系统的元件，其测量导管14的位置和取向坐标。

在一个实施例中，定位子系统包括磁性定位跟踪构造，所述磁性定位跟踪构造通过在其附近产生预定工作量的磁场，并且利用磁场生成线圈28感测导管14处的这些磁场来确定该导管的位置和取向，并且其可以包括阻抗测量，例如共同转让的美国专利7,756,576中教导的那样，该专利以引用方式并入本文。

如上所述，导管14联接至控制台24，该控制台使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括上述传感器和位于导管14内远侧的多个位置感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位子系统接收并使用数字化的信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。

通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，以便为控制台24提供ECG同步信号。如上文提及，系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附接于受检者身体外部的外加基准补片上，或者位于插入心脏12并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。

现在参见图2，该图是导管14的远侧部分的详细视图，其显示以线性阵列在围绕其轴39分布的多个电极37。电极37可以在轴39的外表面上方凸出在约0.05-0.5mm之间并具有大致圆形的外形，从而在轴39的表面上形成顶盖。在一些实施例中，电极37可以具有更大的凸起，最多高于该表面1mm。与覆盖100％周长的常规环状电极相比，电极37可以延伸覆盖表面41的周长的25-70％。电极37可以具有环形边界轮廓。可选地，它们可以在轮廓上是椭圆的，如在共同转让的名称为“Dual-Purpose Lasso Catheterwith Irrigation”的申请12/345720中进一步描述，该申请以引用的方式并入本文。电极37的尺寸可以为2-5mm。这些配置为电极37与心脏组织之间提供大量的接触，与常规电极相比降低了电阻。当电极37用于消融时，降低的电阻是尤其有利的。在一个实施例中，选择两个电极37用于进行双极消融，例如射频消融，在这种情况下，缆线43可包括单个地连接到电极37的金属线。

如代表性视图中所示，横截面45具有总体上弯曲的轮廓，形成在轴39上方的凸出。电极的凸出增加与靶组织接触的表面积，并且在电极用于消融时降低电阻。电极37的壁47具有非均匀的厚度。它在中心点49处相对薄，并且在朝向相邻于边缘的周边区域51沿全部方向增厚。壁47可连续地、逐渐地朝电极37的边缘增厚。或者，壁47可以以离散台阶的形式从中心向边缘增厚。在任何情况下，壁47的非均匀厚度在电极的边缘提供增强的热传导，这充当散热器。该散热器有助于防止对电极以及对轴39上周围区域的热损坏，并且降低在消融位点处或其附近产生不利的凝血的可能性。轴39通常由塑料形成并且易受过度加热影响。

壁47由贯通其中所形成的多个小穿孔53开口。通常，存在1个和60个之间的具有在0.5和2.5mm之间的直径的穿孔。或者，可以使用小得多的在0.05-0.4mm之间的直径，以便产生湍流，如共同转让的名称为“Electrode Irrigation Using Micro-Jets”的共同未决申请13/339,782中所述，该申请以引用的方式并入本文。穿孔53与壁47下方形成的灌注室55流体连通。灌注室55继而与轴39内部的灌注腔56流体连通，使得流体经穿孔53向外流出，如箭头41所示。可以存在多个灌注腔，以在电极37围绕轴39的周长分布时更加便利地提供电极37。

实施例2.

现在参见图3，该图是导管57的远侧部分的复合视图，导管57根据本发明的替代实施例构建。导管57与导管14(图1)相似，不同的是升高的、穿孔电极43是椭圆形而非圆形。在图3中，椭圆形的取向使得它们的主轴与导管的长轴垂直，如线3A-3A所示。然而，电极43可以取向使得它们的主轴与线3A-3A对齐或平行。

图3显示电极43之一分别沿线3A-3A和3B-3B的截面图59、61。在两种情况下，壁63在中心点65处相对薄并且在电极43的边缘附近的区域67、69内目对厚。

实施例3.

现在参见图4，该图是导管71的远侧部分的区段的截面图，该导管根据本发明的替代实施例构建。

穿孔电极73在导管的外表面75上方凸出并且可以在导管轴周围形成环。电极73包括相对厚的周边部分77、相对薄的中心部分79和内腔81。壁厚度可以如先前实施例的电极中那样变化，即，逐渐地或逐步增量地从中心至边缘变化。室81与内腔83流体连通，借助内腔83将灌注液经通道85提供至室81。灌注液从室81经孔87逸出，在孔87处，它冷却消融位点尤其是中心部分79。周边部分77充当过热散热器，在消融期间防止过度加热消融位点和导管结构本身。

周边部分77具有比中心部分79更大的热质量。该比率可以是2∶1，但优选地是至少3∶1，并且可以高达5∶1。当前实施例具有大约3.5∶1的比率，以便与具有均匀壁厚的电极相比，周边部分77作为改良的散热器有效地工作。电极73和在本文的其他实施例中所示的电极可以由导电生物相容性材料制成。例如，它可以由多种组合物中的铂、金、其他贵金属及其合金制成。

现在参见图5，该图显示多个电极73在根据本发明实施例的导管71的远侧部分上的线性布置。

实施例4.

现在参见图6，该图是根据本发明的替代实施例的灌注环状电极90的剖视图。现在参见图7，该图是图6中所示灌注环状电极的详细纵向截面图。周边部分91以角度A(2×38°)倾斜。周边部分91的厚度两倍于中心部分93的厚度(0.009英寸对比0.0035英寸)。

本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于在上文中具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术范围内的变化和修改形式，这些变化和修改形式是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。

Claims (26)

1.一种医疗装置，包括：

插入管，所述插入管具有用于插入受检者体内的远侧部分；

至少一个电极，所述至少一个电极设置在所述插入管的远侧部分上并联接至能量源，以便施加能量至体内组织，所述电极具有外表面和具有贯通其中所形成的多个穿孔的壁，所述电极具有边缘，所述边缘限定与所述边缘相邻的周边部分和远离所述边缘的中心部分，其中所述周边部分的壁比所述中心部分的壁厚；和

内腔，所述内腔穿过所述插入管并且被联接，以经由所述穿孔将流体递送到所述组织。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述壁从所述中心部分上的点向所述周边部分连续和逐渐地增厚。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述壁以离散台阶的形式从所述中心部分向所述周边部分增厚。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述中心部分的壁具有均匀厚度。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述穿孔具有在0.05mm和2.5mm之间的直径。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述直径在0.5mm和2.5mm之间。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个穿孔包括至多60个穿孔。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极在轮廓上为圆形，并且其中所述壁沿所有朝外方向从所述中心部分向所述周边部分增厚。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极在轮廓上为椭圆形，并且其中所述壁沿所有朝外方向从所述中心部分向所述周边部分增厚。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述周边部分的质量是所述中心部分的质量的3倍和5倍之间。

11.根据权利要求1所述的方法，其中所述周边部分的质量超过所述中心部分的质量并且最多2倍于所述中心部分的质量。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极包括在所述插入管的远侧部分上线性布置的多个环状电极。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极在所述插入管的外表面上方凸出在0.05mm和1.0mm之间。

14.一种用于心脏消融的方法，所述方法包括以下步骤：

将具有远侧部分的插入管导入受检者的心脏，所述插入管具有设置在所述插入管的远侧部分上并联接至能量源的至少一个电极，所述电极具有外表面和具有贯通其中所形成的多个穿孔的壁，所述电极具有边缘，所述边缘限定与所述边缘相邻的周边部分和远离所述边缘的中心部分，其中所述周边部分的壁比所述中心部分的壁厚；以及穿过所述插入管并且被联接以经由所述穿孔递送流体的内腔；

使所述插入管的远侧部分位于靠近心脏中的靶标；

分析经由所述插入管从所述靶标接收的电信号以确定所述电信号指示所述心脏内的异常电传导；以及

根据所述确定做出响应，将能量经由所述电极传导至所述心脏从而影响所述异常电传导。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述壁从所述中心部分上的点向所述周边部分连续和逐渐地增厚。

16.根据权利要求14所述的方法，其中所述壁以离散台阶的形式从所述中心部分向所述周边部分增厚。

17.根据权利要求14所述的方法，其中所述中心部分的壁具有均匀厚度。

18.根据权利要求14所述的方法，其中所述穿孔具有在0.05mm和2.5mm之间的直径。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述直径在0.5mm和2.5mm之间。

20.根据权利要求14所述的方法，其中所述多个穿孔包括至多60个穿孔。

21.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极在轮廓上为圆形，并且其中所述壁沿所有朝外方向从所述中心部分向所述周边部分增厚。

22.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极在轮廓上为椭圆形，并且其中所述壁沿所有朝外方向从所述中心部分向所述周边部分增厚。

23.根据权利要求14所述的方法，其中所述周边部分的质量超过所述中心部分的质量并且最多2倍于所述中心部分的质量。

24.根据权利要求14所述的方法，其中所述周边部分的质量是所述中心部分的质量的3倍和5倍之间。

25.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极包括在所述插入管的远侧部分上线性布置的多个环状电极。

26.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极在所述插入管的外表面上方凸出在0.05mm和1.0mm之间。

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