CN103494879B - 一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺 - Google Patents
一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺 Download PDFInfo
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Abstract
一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，特征在于，其所采用的制备工艺包括如下步骤：煎煮，浓缩，高速离心机离心过滤，孔径为15-18万分子量的陶瓷膜初滤，孔径为8-12万分子量的陶瓷膜二次过滤精制，孔径为2-5万分子量的陶瓷膜超滤，孔径为300-450纳米的陶瓷膜纳滤浓缩，并将药液浓缩到药材的2.5-3.5倍量，最后配制，灌封灭菌。本发明整个工艺过程中加热程序减少，常温下用不同分子量的陶瓷膜过滤并精制，有效除去杂质而最大限度的保留了有效成分，缩短了提取工艺，减少污染，节约能源，达到了清洁生产，符合中医药理论体系，用超滤膜过滤技术，除菌、热原效果好，而且药液的澄明度得到了保证和提高。
Description
技术领域
本发明属药品制剂领域，具体为一种利用陶瓷膜来制备丹参口服液的工艺。
背景技术
随着生活水平的不断提高，特别是我国逐渐步入老龄化社会，冠心病的发病率和死亡率在逐渐上升。而丹参对冠心病的治疗有确切的疗效，而且副作用小，为冠心病、心血管疾病常用药。美国最新的研究发现，中国的草药丹参含有降血压的成分，很可能可以用来开发治疗高血压的新药。丹参的根在中国是用来治疗高血压和心脏疾病的，经动物试验发现可以降低血压及扩张血管。我国生产的丹参单方和复方制剂产量和临床用量很大，仅丹参注射剂市场已达30多亿支。经过大量的临床应用和研究，全面证实了丹参类药物许多新的治疗功效，包括了对保护心肌缺血、缺氧、改善微循环、抑制血小板聚集和抗血栓形成的重要作用，从而带动了丹参单方和复方制剂市场的平稳增长。在中成药标本兼治特点的带动下，丹参处方药市场也呈现出平稳增长的态势。据IMS最新统计，2010年丹参系列药物市场已超过了15亿元，成为医院处方药市场中的“重磅炸弹”，2011年同比上一年增长了9.9％，已达到了16.35亿元的市场规模。其中丹参系列中成药占据了56％的市场份额，丹参多酚酸盐和丹参酮IIA磺酸钠制剂占了45％。复方丹参制剂在国内市场销售的主要口服剂型有复方片剂、滴丸、颗粒剂、丸剂、胶囊等。最常用的是复方丹参滴丸和复方丹参片。据IMS统计：2010年，国内医院复方丹参制剂占丹参系列药物的35％，其中口服制剂占据了复方丹参制剂市场的85％以上。临床研究显示，与心血管化学药物相比，中成药已显示出特有的优势，也使许多传统植物药焕发了青春。国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管病制剂的销售额已超过20亿元，已成为心血管中成药市场的领军品种。
目前丹参的单方制剂还是只有注射液、片剂、传统口服液等，还没有出现药准字的口服液剂型。传统丹参口服液的制造方法是：取丹参饮片1000g，加8倍量水，浸泡2h(h为小时)，煎煮1.5h，滤过，滤渣再分别以6.5倍量水煎煮两次，每次1h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至500ml左右，冷却后，加5％明胶水溶液至上清液不产生沉淀止，静置30min，加乙醇至含醇量达60％，静置24h，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，加水至500ml，冷却24h，滤过，加0.5％活性炭煮沸15min冷却24h，滤过，加0.5％甜叶菊苷，加蒸馏水至1000ml，调节PH至4.5-5.0之间，滤过，灌装，灭菌即得。然而，随着技术的进步和社会的发展，丹参上述各制剂逐渐暴露出制备上所存在的一些缺陷，表现为临床质量难控制，含量不稳，颜色逐渐变深，有效成分损失严重，鞣质除去不彻底，影响澄明度(中药口服液中的澄明度是一个老大难问题，是影响中药口服液质量的主要因素。一些杂质的分子量多为2万分子量以上的大分子，而有效成分多为小分子，普通滤法很难有效的除去药液中的蛋白质、鞣质等大分子杂质)，蛋白质无有效的去除方法，制备时需消耗大量的有机溶剂，增加了污染，严重影响产品的质量等问题，由此严重阻碍了产品的应用和销售，制约了人民用药的需求，很难适应现代化、国际化的中药制剂的要求。
陶瓷膜是一种固态膜，它是由陶瓷制成的半透膜，其主要是依据“筛分”理论，根据在一定的膜孔径范围内渗透的物质分子直径不同则渗透率不同，利用压力差为推动力，使小分子物质可以通过，而大分子物质则被截留，从而实现它们之间的分离。
膜分离技术作为21世纪最有发展前景的分离新技术在医药领域应用已经有30多年的历史。其在中药领域的应用最早见于日本，日本于20世纪六七十年代将膜分离技术应用于汉方制剂的精制。国内膜分离技术在中药制剂中的研究始于20世纪70年代末，主要应用于分离纯化中药有效成分和精制中药浸膏，以及有机高分子膜超滤过程的研究。
发明内容
鉴于现有的丹参口服液制备方法所存在的严重缺陷，已远远不能适应目前对丹参单味产品质量可控和临床用药安全有效的要求。本发明通过对丹参口服液工艺特点和质量控制的分析，运用不同孔径的陶瓷膜进行过滤、精制：第一次陶瓷膜初滤可除去树脂、树胶等杂质；第二次陶瓷膜精滤可除去蛋白质等碱性杂质；陶瓷膜超滤可有效除去细菌、热原，并使药液澄明度得到保证；最后纳滤常温浓缩，最大限度保留有效成分，其冷藏沉淀可使药液进一步的澄清，解决口服液的澄明度问题。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：
一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，特征在于，其所采用的制备工艺包括如下步骤：
(1)煎煮：取丹参1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10、8、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过；
(2)浓缩：将滤液低于75℃减压浓缩到丹参药材的6-8倍量，放冷至室温，得浓缩液；
(3)离心：将浓缩液用高速离心机离心，过滤，得离心液；
(4)陶瓷膜初滤：将离心液用孔径为15-18万分子量的陶瓷膜过滤，除去树胶、树脂、淀粉及其他杂质，弃去残渣，得初滤液；
(5)二次陶瓷膜过滤精制：将初滤液再用孔径为8-12万分子量的陶瓷膜过滤精制，除去蛋白质及其他杂质，弃去残渣，得二次精滤液；
(6)陶瓷超滤膜超滤：将二次精滤液用陶瓷超滤膜过滤，超滤膜为孔径2-5万分子量的陶瓷膜，超滤后也达到除菌的效果，超滤后的药液要进行纳滤浓缩；
(7)纳滤浓缩：将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为孔径300-450nm(纳米)的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的2.5-3.5倍量，结束浓缩，得纳滤浓缩液；
(8)配制：将纳滤浓缩液剂量15％的白酒(度数为56-60度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，搅拌1小时，搅拌的转速为120-180转/分钟，搅拌结束后，冷藏沉淀(温度为2-8℃)48小时；
(9)灌封灭菌：将冷藏液用孔径为0.3-0.45μm(微米)滤膜过滤，用碱性溶液调整PH值至6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
本发明生产工艺步骤(3)中所述的高速离心机的转速为15000-18000转/分钟中的任意一种转速。
本发明生产工艺步骤(4)、(5)、(6)中所述的陶瓷膜为一种无机陶瓷材料所制成的过滤膜。
本发明生产工艺步骤(4)中所述的陶瓷膜的孔径为15-18万分子量中的任意一种。
本发明生产工艺步骤(5)中所述的陶瓷膜的孔径为8-12万分子量中的任意一种。
本发明生产工艺步骤(6)中所述的陶瓷膜的孔径为2-5万分子量中的任意一种。
本发明生产工艺步骤(7)中所述的纳滤膜的孔径为300nm-450nm中的任意一种。
本发明生产工艺步骤(9)中所述的碱性溶液为氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钙、硫酸钠、或磷酸钠溶液中的任意一种。
本发明的优点：1、本发明在传统汤药的基础上，将药液进行精制，达到去粗取精、去杂取真的目的，而陶瓷膜过滤制造丹参口服液的工艺，运用现代的工艺技术，减少长时间加热以及用有机溶剂提取造成二次污染的难题，最大限度的保留有效成分，减少损失，工艺过程简单、快速，无异于对心血管病人来讲是一个很好的选择途径。是最能体现中医药理论的一个创新工艺技术；2、超滤法能除去药液中的蛋白质、鞣质等杂质，保证产品不被污染；3、传统过滤方法为死端过滤，料液一进一出，因滤材表面被堵塞，导致滤速迅速减少，而陶瓷膜大多错流过滤，一进二出，流动方向与膜表面平行，削薄膜面的浓差极化层、减少过滤阻力，膜面不易阻塞，过滤速度较快；4、本工艺全过程不用乙醇等有机溶剂提取，节约能源，减少污染，缩短提取周期，而且有效成分损失少，可使有效成分保留率≥85％，提高产品竞争力；5、本发明整个工艺过程中加热程序减少，常温下用不同分子量的陶瓷膜过滤并精制，有效除去杂质而最大限度的保留了有效成分，缩短了提取工艺，减少污染，节约能源，达到了清洁生产，符合中医药理论体系，用超滤膜过滤技术，除菌、热原效果好，而且药液的澄明度得到了保证和提高。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的描述。
一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，特征在于，其所采用的制备工艺包括如下步骤：
(1)煎煮：取丹参1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10、8、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过；(2)浓缩：将滤液低于75℃减压浓缩到丹参药材的6-8倍量，放冷至室温，得浓缩液；(3)离心：将浓缩液用高速离心机离心，过滤，得离心液；(4)陶瓷膜初滤：将离心液用孔径为15-18万分子量的陶瓷膜过滤，除去树胶、树脂、淀粉及其他杂质，弃去残渣，得初滤液；(5)二次陶瓷膜过滤精制：将初滤液再用孔径为8-12万分子量的陶瓷膜过滤精制，除去蛋白质及其他杂质，弃去残渣，得二次精滤液；(6)陶瓷超滤膜超滤：将二次精滤液用陶瓷超滤膜过滤，超滤膜为孔径2-5万分子量的陶瓷膜，超滤后也达到除菌的效果，超滤后的药液要进行纳滤浓缩；(7)纳滤浓缩：将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为孔径300-450nm(纳米)的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的2.5-3.5倍量，结束浓缩，得纳滤浓缩液；(8)配制：将纳滤浓缩液剂量15％的白酒(度数为56-60度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，搅拌1小时，搅拌的转速为120-180转/分钟，搅拌结束后，冷藏沉淀(温度为2-8℃)48小时；(9)灌封灭菌：将冷藏液用孔径为0.3-0.45μm(微米)滤膜过滤，用碱性溶液调整PH值至6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
在本发明中：步骤(3)中所述的高速离心机的转速为15000-18000转/分钟中的任意一种转速；步骤(4)、(5)、(6)中所述的陶瓷膜为一种无机陶瓷材料所制成的过滤膜；步骤(4)中所述的陶瓷膜的孔径为15-18万分子量中的任意一种；步骤(5)中所述的陶瓷膜的孔径为8-12万分子量中的任意一种；步骤(6)中所述的陶瓷膜的孔径为2-5万分子量中的膜任意一种；步骤(7)中所述纳滤膜的孔径为300nm-450nm中的任意一种；步骤(9)中所述的碱性溶液为氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钙、硫酸钠、或磷酸钠溶液中的任意一种。
具体实施例如下：
实施例1：取丹参药材1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10倍、8倍量、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩到药材的6倍量，高速离心(转速为18000转/分钟)，离心液用15万分子量的陶瓷膜初滤，弃去残渣，收集过滤液备用。将初滤液再次用12万分子量的陶瓷膜精滤，弃去残渣，收集过滤液备用。精滤液再用5万分子量的超滤膜超滤，将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为300nm的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的3倍量，结束浓缩，该浓缩都是在常温下浓缩。并将药液量15％的白酒(度数为56度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，开始搅拌1h，搅拌的转速120-180转/分钟。搅拌结束，冷藏沉淀(温度为2-8℃)冷藏48小时。将冷藏液用0.45μm滤膜过滤，用氢氧化钠溶液调整PH值为6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
得出的产品其杂质含量及有效成份保留率与传统工艺比较如下表：
实施例2：取丹参药材1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10倍、8倍量、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩到药材的6倍量，高速离心(转速为17000转/分钟)，离心液用16万分子量的陶瓷膜初滤，弃去残渣，收集过滤液备用。将初滤液再次用10万分子量的陶瓷膜精滤，弃去残渣，收集过滤液备用。精滤液再用3万分子量的超滤膜超滤，将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为300nm的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的3倍量，结束浓缩，该浓缩都是在常温下浓缩。并将药液量15％的白酒(度数为56度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，开始搅拌1h，搅拌的转速120-180转/分钟。搅拌结束，冷藏沉淀(温度为2-8℃)冷藏48小时。将冷藏液用0.40μm滤膜过滤，用枸橼酸钠溶液调整PH值为6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
得出的产品其杂质含量及有效成份保留率与传统工艺比较如下表：
(转下页)
实施例3：取丹参药材1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10倍、8倍量、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩到药材的6倍量，高速离心(转速为15000转/分钟)，离心液用18万分子量的陶瓷膜初滤，弃去残渣，收集过滤液备用。将初滤液再次用8万分子量的陶瓷膜精滤，弃去残渣，收集过滤液备用。精滤液再用3万分子量的超滤膜超滤，将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为350nm的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的3倍量，结束浓缩，该浓缩都是在常温下浓缩。并将药液量15％的白酒(度数为56度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，开始搅拌1h，搅拌的转速120-180转/分钟。搅拌结束，冷藏沉淀(温度为2-8℃)冷藏48小时。将冷藏液用0.40μm滤膜过滤，用碳酸氢钠溶液调整PH值为6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
得出的产品其杂质含量及有效成份保留率与传统工艺比较如下表：
实施例4：取丹参药材1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10倍、8倍量、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩到药材的6倍量，高速离心(转速为16000转/分钟)，离心液用17万分子量的陶瓷膜初滤，弃去残渣，收集过滤液备用。将初滤液再次用9万分子量的陶瓷膜精滤，弃去残渣，收集过滤液备用。精滤液再用2万分子量的超滤膜超滤，将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为400nm的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的3倍量，结束浓缩，该浓缩都是在常温下浓缩。并将药液量15％的白酒(度数为56度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，开始搅拌1h，搅拌的转速120-180转/分钟。搅拌结束，冷藏沉淀(温度为2-8℃)冷藏48小时。将冷藏液用0.35μm滤膜过滤，用亚硫酸钠溶液调整PH值为6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
得出的产品其杂质含量及有效成份保留率与传统工艺比较如下表：
实施例5：取丹参药材1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10倍、8倍量、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩到药材的6倍量，高速离心(转速为18000转/分钟)，离心液用15万分子量的陶瓷膜初滤，弃去残渣，收集过滤液备用。将初滤液再次用8万分子量的陶瓷膜精滤，弃去残渣，收集过滤液备用。精滤液再用2万分子量的超滤膜超滤，将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为300nm的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的3倍量，结束浓缩，该浓缩都是在常温下浓缩。并将药液量15％的白酒(度数为56度)和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，开始搅拌1h，搅拌的转速120-180转/分钟。搅拌结束，冷藏沉淀(温度为2-8℃)冷藏48小时。将冷藏液用0.30μm滤膜过滤，用亚硫酸氢钠溶液调整PH值为6.5-6.8，加纯化水到足量(为药材的3倍量)，灌封，灭菌(110℃，15分钟)，即得。
得出的产品其杂质含量及有效成份保留率与传统工艺比较如下表：
对于本发明：超滤法有效的除去了药液中的蛋白质、鞣质等杂质，有效保证了产品的澄明度；本工艺全过程不用乙醇等有机溶剂提取，节约能源，减少污染，缩短提取周期，而且有效成分损失少，可使有效成分保留率≥85％，提高产品竞争力。本发明整个工艺过程中加热程序减少，常温下用不同分子量的陶瓷膜过滤并精制，有效除去杂质而最大限度的保留了有效成分，缩短了提取工艺，减少污染，节约能源，达到了清洁生产，符合中医药理论体系，用超滤膜过滤技术，除菌、热原效果好，而且药液的澄明度得到了保证和提高。
Claims (5)
1.一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，特征在于，其所采用的制备工艺包括如下步骤：
(1)煎煮：取丹参1000g，加水煎煮三次，加水量分别为10、8、6倍量，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过；
(2)浓缩：将滤液低于75℃减压浓缩到丹参药材的6-8倍量，放冷至室温，得浓缩液；
(3)离心：将浓缩液用高速离心机离心，过滤，得离心液；
(4)陶瓷膜初滤：将离心液用孔径为15-18万分子量的陶瓷膜过滤，除去树胶、树脂、淀粉及其他杂质，弃去残渣，得初滤液；
(5)二次陶瓷膜过滤精制：将初滤液再用孔径为8-12万分子量的陶瓷膜过滤精制，除去蛋白质及其他杂质，弃去残渣，得二次精滤液；
(6)陶瓷超滤膜超滤：将二次精滤液用陶瓷超滤膜过滤，超滤膜为孔径2-5万分子量的陶瓷膜，超滤后也达到除菌的效果，超滤后的药液要进行纳滤浓缩；
(7)纳滤浓缩：将超滤液用纳滤膜进行浓缩，纳滤膜的规格为孔径300-450纳米的陶瓷纳滤膜，将药液浓缩到药材的2.5-3.5倍量，结束浓缩，得纳滤浓缩液；
(8)配制：将纳滤浓缩液重量15％且度数为56-60度的白酒和1.5％的蜂蜜加进丹参纳滤浓缩液中，搅拌1小时，搅拌的转速为120-180转/分钟，搅拌结束后，以温度为2-8℃冷藏沉淀48小时；
(9)灌封灭菌：将冷藏液用孔径为0.3-0.45微米滤膜过滤，用碱性溶液调整pH值至6.5-6.8，加药材3倍量的纯化水，灌封，以110℃灭菌15分钟，即得。
2.根据权利要求1所述的一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，其特征在于，步骤(3)中所述的高速离心机的转速为15000-18000转/分钟中的任意一种转速。
3.根据权利要求1所述的一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，其特征在于，步骤(9)中所述的碱性溶液为氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钙、硫酸钠、或磷酸钠溶液中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，其特征在于，步骤(4)、(5)、(6)中所述的陶瓷膜为一种无机陶瓷材料所制成的过滤膜。
5.根据权利要求1所述的一种陶瓷膜制备丹参口服液的工艺，其特征在于，步骤(4)中所述的陶瓷膜的孔径为15-18万分子量中的任意一种，步骤(5)中所述的陶瓷膜的孔径为8-12万分子量中的任意一种，步骤(6)中所述的陶瓷膜的孔径为2-5万分子量中的任意一种，步骤(7)中所述纳滤膜的孔径为300-450纳米中的任意一种。
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