CN103417261A - 颅内血管取栓装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内，其中取栓器形成管腔且可通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管。本发明的取栓装置的特征在于：取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的“倒刺”，其相对于管壁倾斜。根据本发明的取栓装置，在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落。

Description

颅内血管取栓装置

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种介入血管的医疗器械，特别涉及一种颅内血管取栓装置。

背景技术

急性缺血性脑卒中是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。70%~80%有严重症状需要做动脉造影的病人可以见到栓子或血栓的阻塞。较大血管栓塞的致死率在53%~92%。

血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括两大类：介入溶栓和机械取栓。

介入溶栓是导管把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间形成很高的溶栓剂浓度，从而加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，静脉或动脉溶栓治疗对颈内动脉末端和大脑中动脉M1段的近端血栓效果很差，这在很大程度上与血凝块绝对体积过大有关。相关研究已发现，颈内动脉末端的血栓的平均体积（0.4ml）要比大脑中动脉M2段的血栓（0.03ml）的体积大一个数量级。如此大的血凝块负荷显然能够抵抗溶栓酶的消化作用。因此，需要非常大剂量的溶栓药才能使如此大的血凝块溶解，但是这样容易引起各种并发症，风险较高。

机械取栓包括以下几种方法：血栓切除术，这种方法取栓较为彻底，但是对血管壁损伤过大，极易引起各种并发炎症；激光碎栓，这种方法操作难度大，激光能量过低则无效，能量过高则损伤血管，而且同样易引起各种并发症；抓捕器取栓，这种方法操作简单，对血管壁损伤很小，但是经常不能套住血凝块；捕栓网取栓，这种方法操作简单，但因捕栓网体积较大而无法在颅内血管内使用。

中国实用新型专利03210077.9公开了一种椭球形血管远端保护器，其包括设有骨架的两端尖的椭球形保护器主体和多孔的高分子膜，高分子膜覆盖在骨架上部，以允许正常血流通过而将由脱落的斑块或形成的血栓等固体颗粒滤住，从而保护下游血管不被堵塞。中国实用新型专利200620164685.4则公开了一种用于下肢动脉的取栓器，其由伞、主轴杆、推拉导丝、内外套管、外套管芯组成，伞由形状记忆合金丝制成，通过两长一短的三爪按一定角度与主轴干焊接在一起而形成，且伞周边附有网状结构，以滤住血栓。美国专利申请2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公开了类似构造的捕栓装置，其均包括框架和附着于框架的过滤网或膜，用以滤住血栓。上述取栓装置体积较大，因而无法在颅内血管内使用。

中国发明专利申请01114889.6公开了一种可用于颅内血管的可回收血栓临时滤器，其由过滤器、导向头、导引杆、连接件和外鞘组成，其中过滤器由形状记忆合金丝编织而成。美国专利申请2011/0160763也公开了一种可用于颅内血管的取栓装置，其包括骨架，骨架可由形状记忆合金丝编织而成，以捕获血栓。这些取栓装置在捕获血栓之后回收时，血栓固定不牢固、容易脱落，而且结构复杂。

因此，需要一种改进的颅内血管取栓装置，这种装置应满足以下几个条件：1）取栓过程简单、方便；2）体积小，可以方便的运送至颅内的远端血管；3）贴壁性和柔顺性好，捕获率高，支撑力适中，取栓过程中不会损伤血管内壁；4）在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落。

发明内容

为此，本发明提出一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管。导引导丝用以导入血管内，取栓器则与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内。取栓器形成管腔并可通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管。本发明的取栓装置的特征在于：取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的“倒刺”，所述倒刺相对于管腔内部倾斜布置。根据本发明的取栓装置，在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落。

根据本发明，这些“倒刺”的排列位置、长度和倾斜角度可以相同，也可以不同。例如，倒刺的排列位置可以是在管腔径向的同一层上，也可是在管腔径向的不同的分层上；倒刺可以是密集分布在取栓器的连接筋处，可以是对称分布，也可以是间隔或错位分布；倒刺的长度可以是全部相同或者长短交错分布，也可以是以从取栓器的近端到远端逐渐地增加或减小的方式变化；倒刺的倾斜角度可以是全部相同或者大小交错分布，也可以是以从取栓器的近端到远端逐渐地增加或减小的方式变化。根据本发明，倒刺的长度可为0.5~7mm，倾斜角度可为15~45度。

根据本发明，取栓器通过激光切割具有形状记忆效应的金属管材或者具有高弹性的高分子管材而形成并经热处理定型。取栓器也可以通过切割具有形状记忆效应的金属或者具有高弹性的高分子片材，然后卷曲，热处理定型而形成。这样使取栓器的柔顺性和贴壁性良好。根据本发明，取栓器的长度可为15~40mm，直径可为2~6mm，管材或片材的厚度可为0.05~0.3mm。

根据本发明，取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。这样使取栓器具有良好的径向支撑力和形状记忆效应，从外鞘管中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。

优选地，取栓器在其近端处的开口呈椭圆形。这样在推拉取栓器时可以保证有效捕获面积。

优选地，本发明的取栓装置的推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置为在展开位置贴近血管壁。这样可提高大体积血栓的有效捕获率。

根据本发明的颅内血管取栓装置，利用在取栓器的管腔内壁上形成“倒刺”来牢固固定血栓，增加了血栓捕获稳定性，防止了血栓脱落。另外，本发明的颅内血管取栓装置结构简单，取栓过程方便容易。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中：

图1是本发明实施例的取栓装置的总体示意图。

图2是本发明实施例的带有显影标记的取栓器的示意图。

图3-8显示了本发明的取栓器的“倒刺”的不同布置的实施例。

具体实施方式

下面参照图1-8详细描述本发明的实施例。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

图1显示了取栓装置1的总体示意图，其包括导引导丝2、推拉导丝3、外鞘管4和取栓器5。取栓器5与推拉导丝3相连，安装好的推拉导丝3和取栓器5被压握入外鞘管4内。取栓器5还形成管腔6且可通过推拉导丝3的推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器5收回到外鞘管4内，在展开位置，取栓器5被推出到外鞘管4外，在管腔内壁上设置有一定数量的“倒刺”7，这些倒刺7相对于管腔内壁倾斜布置。此外，如图2所示，取栓器5上还设有显影标记8，以帮助定位取栓器5。外鞘管上也设有显影标记10，如图1所示。

图3-8显示了本发明取栓装置的取栓器的“倒刺”的不同布置的实施例。为了简便起见，图中未显示显影标记8。这些“倒刺”7的排列位置、长度、倾斜角度可以彼此相同，也可以彼此不同。这些倒刺7的排列位置可以是在管腔径向上分布在同一层上，也可是在管腔径向上分布在不同的层上，例如可以是密集地分布在取栓器的连接筋处，如图3所示；可以是对称分布，也可以是间隔或错位地分布，如图4所示。倒刺7的长度可以是全部相同，如图5所示，或者长短交错分布，如图6所示，也可以是从取栓器5的近端到远端逐渐地增加或减小，如图7所示。倒刺7的倾斜角度可以是全部相同或者大小交错分布，也可以是从取栓器5的近端到远端逐渐地增加或减小，如图8所示。倒刺的合适长度为0.5~7mm，倾斜角度为15~45度。

取栓器5通过激光切割具有形状记忆效应的金属管材（如NiTi合金）而形成并经热处理定型。当然，取栓器5也可以通过切割具有形状记忆效应的金属片材，然后卷曲，热处理定型而形成。取栓器5的合适尺寸如下：长度15~40mm，直径2~6mm，管材或片材的厚度0.05~0.3mm。可以用高弹性的高分子材料来代替金属材料。上述合适的材料是本领域技术人员所熟知的，在此不再详细描述。倒刺7则通过以下方式形成：一体激光切割上述材料而形成待形成倒刺的部分，接着利用模具将这些部分向内压以形成倒刺，之后与取栓器5其余部分一起热处理定型，向内压的幅度和角度可通过模具来在热处理定型之前调节。然后，将取栓器5与推拉导丝3连接，安装好的推拉导丝3和取栓器5被压握入外鞘管4内。

如图5-8所示，取栓器5在展开位置整体呈近似圆柱形。这样使取栓器5具有良好的径向支撑力和形状记忆效应，从外鞘管4中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。而且，取栓器5在其近端处的开口9呈椭圆形。这样在推拉取栓器5时可以保证有效捕获面积，如图1和图5-8所示。

推拉导丝3与取栓器5的牵引连接点布置为在展开位置贴近血管壁。这样可提高大体积血栓的有效捕获率。

本发明实施例的取栓装置1的使用方法如下：

在介入治疗中，首先通过血管造影确定颅内血管病变位置，然后从股动脉或肱动脉将取栓装置1导入血管内，使导引导丝2穿过病变位置，通过导引导丝2将外鞘管4穿过病变位置并通过外鞘管4上的显影标记10定位，期间取栓器5一直位于外鞘管4内，处于收回位置。然后，回撤导引导丝2，通过推拉导丝3将取栓器5推到外鞘管4远端，回撤外鞘管4至病变位置，以将取栓器5释放，通过取栓器5上的显影标记8可定位取栓器5。由于形状记忆金属的形状记忆效应或高弹性高分子材料的弹性作用，取栓器5在血液温度的作用下转换到展开位置，贴靠血管壁。然后，固定外鞘管4的位置，拉动推拉导丝3，回撤取栓器5捕获血栓，直至将取栓器5收回到外鞘管4内。最后，将取栓装置1整体撤出人体外，完成取栓过程。

根据本发明实施例的颅内血管取栓装置的关键在于设置了在管腔内形成若干分层分布的“倒刺”，这些倒刺的排列位置、长度、倾斜角度可以彼此相同或者不同。这种设计可以牢固抓牢捕获的血栓，有效防止取栓装置在回收过程中血栓的脱落。

本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本发明作出多种修改和变化。

Claims (10)

1.一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，导引导丝用以在血管内引导，取栓器则与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内，其中取栓器形成管腔且可通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管，其特征在于：取栓器在其管腔内壁上设置有一定数量的倒刺，其相对于管腔内壁倾斜。

2.权利要求1所述的颅内血管取栓装置，其中所述倒刺的排列位置和/或长度和/或倾斜角度彼此相同或不同。

3.权利要求2所述的颅内血管取栓装置，其中所述倒刺的排列位置布置成：使倒刺在管腔径向上处于同一层上，或在管腔径向上处于不同的层上。

4.权利要求2所述的颅内血管取栓装置，其中所述倒刺的排列位置布置成：使倒刺密集分布在取栓器的连接筋处，或对称分布，或间隔或错位分布。

5.权利要求2所述的颅内血管取栓装置，其中倒刺的长度布置成使倒刺长短交错分布，或以从取栓器的近端到远端逐渐地增加或减小的方式变化。

6.权利要求2所述的颅内血管取栓装置，其中倒刺的倾斜角度布置成大小交错分布，或以从取栓器的近端到远端逐渐地增加或减小的方式变化。

7.权利要求1-6中任一项所述的颅内血管取栓装置，其中取栓器通过激光切割具有形状记忆效应的金属管材或者具有高弹性的高分子管材而形成并经热处理定型，或通过切割具有形状记忆效应的金属或者具有高弹性的高分子片材，然后卷曲，热处理定型而形成。

8.权利要求1-6中任一项所述的颅内血管取栓装置，其中取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。

9.权利要求1-6中任一项所述的颅内血管取栓装置，其中取栓器在其近端处的开口呈椭圆形。

10.权利要求1-6中任一项所述的颅内血管取栓装置，其中推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。

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