CN103393488A

CN103393488A - 一种含有雌三醇的阴道模具

Info

Publication number: CN103393488A
Application number: CN2013103332199A
Authority: CN
Inventors: 王强
Original assignee: SUZHOU MAERTAI NEW MATERIAL CO Ltd
Current assignee: SUZHOU MAERTAI NEW MATERIAL CO Ltd
Priority date: 2013-08-02
Filing date: 2013-08-02
Publication date: 2013-11-20

Abstract

本发明涉及一种含有雌三醇的阴道模具，由硅橡胶、雌三醇组成，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为20：（5-8）。本发明优点在于：含有雌激素的阴道模具大大降低人造阴道的挛缩率。本发明通过将硅橡胶材料与雌激素相结合，制备具有雌激素缓释能力的阴道模具，从而将阴道模具的治疗和雌激素治疗这两个方面的治疗有效地统一起来。因此，这种具有缓释功能的阴道模具在以后临床应用上有着很大的潜力。

Description

一种含有雌三醇的阴道模具

技术领域

本发明涉及一种阴道模具，具体地说，是关于一种含有雌三醇的阴道模具。

背景技术

先天性无阴道患者大多为Rokitansky-Kuster-Hauser综合征（RKH综合征），为胚胎时期双侧副中肾管发育不全的结果，染色体核型为46XX。先天性无阴道患者的治疗有手术治疗和非手术治疗。手术治疗包括外阴阴道成形术（Williams法），造穴植皮法（McIndol法），腹膜代阴道法（Rothman法）、乙状结肠代阴道法（Pratl法），羊膜代阴道法以及新型生物材料重建阴道等，阴道模具的应用是阴道成形术后处理非常重要的一环。术后需放置阴道模具3月至半年，防止人造阴道的挛缩。对于阴道前庭部粘膜弹性好，有表浅凹陷存在者，可采用Frank法阴道顶压非手术治疗。Frank于1938年提出圆棒压迫法非手术治疗先天性无阴道，采用不同直径的圆棒对准闭锁的阴道前庭部，沿正常阴道轴方向顶压，以扩张尿道直肠间隙，最终形成人工腔道。

中国专利申请CN101352360A公开了一种软弹带侧孔再造阴道模具，包括一管体，该管体上设有若干个小孔，管体的一个端部为鸭嘴型盲端，另一个端部为开口。中国专利申请CN202078425U公开了改良型阴道模具，包括呈圆柱状的主体部，所述主体部的前端一体成型有一锥状部，所述主体部的后端开设有一轴向的与人手指大小匹配的指孔。

但是关于既能够大大降低人造阴道的挛缩率，又能释放雌激素的阴道模具目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种既能够大大降低人造阴道的挛缩率，又能释放雌激素的阴道模具。

本发明的再一的目的是，提供一种阴道模具的新用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种含有雌三醇的阴道模具，由硅橡胶、雌三醇组成，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为20：（5-8）。

所述的硅橡胶、雌三醇重量比为4：1。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：阴道模具在制备治疗人造阴道疾病的缓释型药物中的应用。

本发明优点在于：含有雌激素的阴道模具大大降低人造阴道的挛缩率。本发明通过将硅橡胶材料与雌激素相结合，制备具有雌激素缓释能力的阴道模具，从而将阴道模具的治疗和雌激素治疗这两个方面的治疗有效地统一起来。因此，这种具有缓释功能的阴道模具在以后临床应用上有着很大的潜力。

附图说明

附图1是含有药物的阴道模具结构示意图。

附图2是不含有药物的阴道模具结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1

一，药物与制剂：

1，雌激素：雌三醇原料药。

2，硅橡胶胶料：购于上海橡胶制品研究所。本发明选用的硅橡胶是双组分室温硫化硅橡胶，在未硫化前，分A、B两个组分存在，其中A组分中含有催化剂，B组分中含有交联剂，平时两者互不反应，在互相共混后因催化剂和交联剂混合在一起，即可进行聚合反应。

二，设备

压力成型机（产品型号：XLB-D400-400），炼胶机（型号：JTC-752A），电子台秤（型号：TSC-6）电热鼓风干燥箱(型号：101A-1B),干燥箱（型号：101－3型），三辊研磨机（型号：SG-150型），称重显示仪（型号：XK3130）。

三，材料制备

称取硅橡胶胶料100g，称取雌三醇25g。

将两种原料放入炼胶机中共混，使胶料与药物混炼均匀，拉薄通10次，使药物更均匀地分散在胶料中。

四，阴道模具制备：

称取10g物料，放入模具中模压；温度 140℃，时间12min，压力9.5MPa出模；取出产品，修边；封装，环氧乙烷气体消毒后备用。制做出的成品可见散在均匀分布的细小雌三醇药物颗粒 (见图1)。

实施例2

一，药物与制剂：同实施例1。

二，设备：同实施例1。

三，材料制备：称取硅橡胶胶料100g，称取雌三醇30g，其它同实施例1。

四，阴道模具制备：同实施例1。

实施例3

一，药物与制剂：同实施例1。

二，设备：同实施例1。

三，材料制备：称取硅橡胶胶料100g，称取雌三醇50g，其它同实施例1。

四，阴道模具制备：同实施例1。

实施例4

一，药物与制剂：同实施例1。

二，设备：同实施例1。

三，材料制备：称取硅橡胶胶料100g，称取雌三醇40g，其它同实施例1。

四，阴道模具制备：同实施例1。

实施例5

一，制剂：

1，硅橡胶胶料：购于上海橡胶制品研究所。本发明选用的硅橡胶是双组分室温硫化硅橡胶，在未硫化前，分A、B两个组分存在，其中A组分中含有催化剂，B组分中含有交联剂，平时两者互不反应，在互相共混后因催化剂和交联剂混合在一起，即可进行聚合反应。

二，设备

三，材料准备

称取硅橡胶胶料100g。

四，阴道模具制备：

称取10g物料，放入模具中模压；温度 140℃，时间12min，压力9.5MPa出模；取出产品，修边；封装，环氧乙烷气体消毒后备用。制做出的成品见图2。

实施例6

实验动物建立模型

实验动物阴道缺失模型制备方法，根据中国协和医科大学妇产科学周慧梅2008年的组织工程医用生物补片重建阴道的实验及临床研究博士论文建立模型

一，实验动物采用中国小型猪12只，雌雄，4-6月龄，性成熟，未孕未产，体重约25kg。

二，动物麻醉与准备

三，中国小型猪全阴道切除造成阴道缺失模型。

实施例7

将实施例6建立成功的实验动物休息1周后，再行阴道整形术。阴道整形术后的12只中国小型猪分组，分组如下：

组1：阴道整形术后的4只中国小型猪（组1-1号猪，组1-2号猪，组1-3号猪，组1-4号猪）。

组2：阴道整形术后，将实施例5得到的阴道模具放置于人工阴道腔穴内（组2-1号猪，组2-2号猪，组2-3号猪，猪组2-4号猪）。

组3：阴道整形术后，将实施例1得到的阴道模具放置于人工阴道腔穴内（组3-1号猪，组3-2号猪，组3-3号猪，组3-4号猪）。

通过电镜观察上述阴道整形术后猪的阴道超微结构，结果见表1

表1：阴道整形术二周后各猪阴道挛缩情况（各猪阴道挛缩面积占人工阴道面积的百分比）

	1号猪	2号猪	3号猪	4号猪
					组1	50%	55%	52%	50%
组2	12%	10%	11%	13%
					组3	5%	7%	4%	3%

阴道成形术后不放置阴道模具，人造阴道的挛缩率非常高；阴道成形术后放置阴道模具，可以降低人造阴道的挛缩率；含有雌激素的阴道模具大大降低人造阴道的挛缩率。

本发明通过将硅橡胶材料与雌激素相结合，制备具有雌激素缓释能力的阴道模具，从而将阴道模具的治疗和雌激素治疗这两个方面的治疗有效地统一起来。因此，这种具有缓释功能的阴道模具在以后临床应用上有着很大的潜力。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种含有雌三醇的阴道模具在制备治疗人造阴道疾病的缓释型药物中的应用，所述的含有雌三醇的阴道模具，由硅橡胶、雌三醇组成，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为20：（5-8）。

2.根据权利要求1所述的应用，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为4：1。

3.一种含有雌三醇的阴道模具，由硅橡胶、雌三醇组成，其特征在于，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为20：（5-8）。

4.根据权利要求3所述的阴道模具，其特征在于，所述的硅橡胶、雌三醇重量比为4：1。