CN103387723A - 一种不含dehp的聚氯乙烯材料及输液器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种不含DEHP的聚氯乙烯材料及输液器。该不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；其中50-80kg聚氯乙烯树脂中加入20-35kg乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和3-15kg热稳定剂。输液器包括：使用聚氯乙烯材料制成的滴瓶、软管和药液过滤器；由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器和流量调节器；由不锈钢材料制成的静脉输液针；滴瓶的两端分别连通一个软管，两个软管的另一端分别连通有瓶塞穿刺器和药液过滤器，药液过滤器的下套扣连接静脉输液针；流量调节器套在软管上。上述不含DEHP的聚氯乙烯材料及输液器不含DEHP，提高了输液器的使用安全性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种不含DEHP的聚氯乙烯材料及输液器。
背景技术
自从20世纪80年代国内企业开始采用邻苯二甲酸二己酯（DEHP）塑化的聚氯乙烯（PVC）粒料为主要原料，生产一次性使用输液器，替代了反复使用的乳胶管输液器，防止了交叉感染。聚氯乙烯（PVC）树脂在常温下呈坚硬脆性特性，若使之具有柔软抗拉性，需加入适量的增塑剂、稳定剂、抗老化剂、改性剂等，经混炼、压延、真空吸塑等工艺而成的材料。PVC材料在生产加工塑化过程中要加入30%—50%的增塑剂，即邻苯二甲酸二己酯（DEHP），才能达到柔软光滑、方便使用的要求。DEHP呈无色油状粘稠液体，难溶于水，易溶于有机溶剂和类脂，常温下不易挥发，通常用于塑料的改性添加剂，以增大塑料的可塑性及强度。
DEHP增塑剂，台湾称塑化剂，有一定的急性毒性。近年来DEHP的安全性问题引起国际国内学术界的关注，尤其是食品和医疗方面涉及到DEHP的关注：
1、DEHP可导致生殖系统发育不良，破坏生殖系统的作用，发育早期之儿童危害最为严重。
2、长期接触DEHP可使有害物质的堆积，导致畸形、癌症；尤其对肾脏、血液系统具毒性。
3、DEHP会对外周神经系统有损伤作用，可引起多发性神经炎和感觉迟钝、麻木等症状。增塑剂对中枢神经系统也有抑制和麻醉作用。
4、DEHP极易溶入血液，有可能使患者出现呼吸困难、肺原性休克等症状。
鉴于上述原因，就医学临床提出一种新的需求，需要提供一种不含DEHP的安全的输液器。
目前使用的输液器组件中，滴瓶和软管采用DEHP增塑的PVC（聚氯乙烯）材料，含有大量的DEHP，并且在输液过程中接触药液，易溶出DEHP，尤其是一些特殊药品会对输液器材料中的DEHP具有加倍溶出的作用，溶出的DEHP随着药液进入人体血液，增加不安全因素，对人体造成输液伤害。
发明内容
本发明的目的在于提供一种不含DEHP的聚氯乙烯材料及输液器，以解决上述的问题。
在本发明的实施例中提供的一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中50-80kg所述聚氯乙烯树脂中加入20-35kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和3-15kg所述热稳定剂。
乙酰柠檬酸三正丁酯(英文名称acetyl tributyl citrate；简称ATBC)，ATBC为无毒增塑剂，可用作聚氯乙烯，纤维素树脂和合成橡胶的增塑剂。用于无毒PVC造粒，食品包装容器，儿童玩具制品，医用制品，薄膜、板材、纤维素涂料等制品。也可作为聚偏二氯乙烯的稳定剂等。具有良好的乳化、润湿、增溶及分散能力,且无毒无味、无污染、无刺激、生物降解性好，是最安全的增塑剂之一。使用ATBC作为聚氯乙烯材料的增塑剂，制成的软聚氯乙烯材料在常温使用时属于惰性材料，降低了有害物质溶出，能够放心安全地使用在医药卫生领域。
一种输液器，包括：使用所述聚氯乙烯材料制成的滴瓶、软管和药液过滤器；由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器和流量调节器；由不锈钢材料制成的静脉输液针；
所述滴瓶的两端分别连通一个所述软管，两个所述软管的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器和所述药液过滤器，所述药液过滤器的下套扣连接所述静脉输液针；所述流量调节器套在所述软管上。
本发明提供的一种输液器，滴瓶、软管以及药液过滤器均和药液直接接触，使用含DEHP的聚氯乙烯材料在使用中，会溶出DEHP物质混入药液，随药液输入人体，危害使用者的健康。使用不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的软管和滴瓶，不仅软管和滴瓶的制作材料中不仅不含DEHP，而且，使用ATBC作为增塑剂制作的聚氯乙烯材料在常温条件下使用时为惰性材料，降低了增塑剂的溶出，提高了输液器的使用安全性。
同时瓶塞穿刺器和流量调节器在使用中需要一定的硬度，对其韧性和塑性的要求不高，所以，不需要使用增塑剂，直接使用ABS医用高分子材料制成即可，而ABS医用高分子材料中不含DEHP。
同时，静脉输液针的使用材料因为对其的硬度有相当要求，所以，可以直接使用金属材料制成，不锈钢材料为最优选。同时，不锈钢材料中也同样不含DEHP。所以，本发明提供的一种输液器中的每一个部件中均不含DEHP，提高了输液器的使用安全性。
附图说明
图1为本发明提供的一种输液器的结构示意图；
1.软管，2.滴瓶，3.流量调节器，4.静脉输液针，5.瓶塞穿刺器，6.药液过滤器。
具体实施方式
下面通过具体的实施例子并结合附图对本发明做进一步的详细描述。
实施例1：如图1所示，
一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中50-80kg所述聚氯乙烯树脂中加入20-35kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和3-15kg所述热稳定剂。
乙酰柠檬酸三正丁酯(英文名称acetyl tributyl citrate；简称ATBC)，ATBC为无毒增塑剂，可用作聚氯乙烯，纤维素树脂和合成橡胶的增塑剂。用于无毒PVC造粒，食品包装容器，儿童玩具制品，医用制品，薄膜、板材、纤维素涂料等制品。也可作为聚偏二氯乙烯的稳定剂等。具有良好的乳化、润湿、增溶及分散能力,且无毒无味、无污染、无刺激、生物降解性好，是最安全的增塑剂之一。使用ATBC作为聚氯乙烯材料的增塑剂，制成的软聚氯乙烯材料在常温使用时属于惰性材料，降低了增塑剂的溶出，能够放心安全地使用在医药卫生领域。
一种输液器，包括：使用所述的聚氯乙烯材料制成的滴瓶2、软管1和药液过滤器6；由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器5和流量调节器3；由不锈钢材料制成的静脉输液针4；
所述滴瓶2的两端分别连通一个所述软管1，两个所述软管1的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器5和所述静脉输液针4，所述药液过滤器6的下套扣连接所述静脉输液针4；所述流量调节器3套在所述软管1上。
本发明提供的一种输液器，滴瓶2、软管1和药液过滤器6均和药液直接接触，使用含DEHP的聚氯乙烯材料在使用中，会溶出DEHP物质混入药液，随药液输入人体，危害使用者的健康。使用不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的软管1、滴瓶2和药液过滤器6，不仅软管1、滴瓶2和药液过滤器6的制作材料中不仅不含DEHP，而且，使用ATBC作为增塑剂制作的聚氯乙烯材料在常温条件下使用时为惰性材料，降低了增塑剂的溶出，提高了输液器的使用安全性。
同时瓶塞穿刺器5和流量调节器3在使用中需要一定的硬度，对其韧性和塑性的要求不高，所以，不需要使用增塑剂，直接使用ABS医用高分子材料制成即可，而ABS医用高分子材料中不含DEHP。
同时，静脉输液针4的使用材料因为对其的硬度有相当要求，所以，可以直接使用金属材料制成，不锈钢材料为最优选。同时，不锈钢材料中也同样不含DEHP。所以，本发明提供的一种输液器中的每一个部件中均不含DEHP，提高了输液器的使用安全性。
实施例2：
一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中50kg所述聚氯乙烯树脂中加入20kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂，3kg所述热稳定剂。
一种输液器，包括：使用所述的聚氯乙烯材料制成的滴瓶2、软管1和药液过滤器6；由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器5和流量调节器3；由不锈钢材料制成的静脉输液针4；
所述滴瓶2的两端分别连通一个所述软管1，两个所述软管1的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器5和所述静脉输液针4，所述药液过滤器6的下套扣连接所述静脉输液针4；所述流量调节器3套在所述软管1上。
本发明提供的一种输液器，滴瓶2、软管1和药液过滤器6均和药液直接接触，使用含DEHP的聚氯乙烯材料在使用中，会溶出DEHP物质混入药液，随药液输入人体，危害使用者的健康。使用不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的软管1、滴瓶2和药液过滤器6，不仅软管1、滴瓶2和药液过滤器6的制作材料中不仅不含DEHP，而且，使用ATBC作为增塑剂制作的聚氯乙烯材料在常温条件下使用时为惰性材料，降低了增塑剂的溶出，提高了输液器的使用安全性。
同时瓶塞穿刺器5和流量调节器3在使用中需要一定的硬度，对其韧性和塑性的要求不高，所以，不需要使用增塑剂，直接使用ABS医用高分子材料制成即可，而ABS医用高分子材料中不含DEHP。
同时，静脉输液针4的使用材料因为对其的硬度有相当要求，所以，可以直接使用金属材料制成，不锈钢材料为最优选。同时，不锈钢材料中也同样不含DEHP。所以，本发明提供的一种输液器中的每一个部件中均不含DEHP，提高了输液器的使用安全性。
在使用ATBC作为增塑剂制作的聚氯乙烯材料制作注射器软管1时，达到一定的标准的塑性和韧性，使用时才会更加容易和方便。
本发明提供使用塑料挤出成型设备制成注射器的软管1，同时，塑料挤出成型设备的工艺参数优选为：挤出温度150℃；主机频率20Hz，牵引速度20Hz，在该工艺条件下制成的软管1能够更好地满足医疗使用。
本发明提供使用注塑成型设备制成输液器的滴瓶2及药液过滤器6，同时，注塑成型设备的工艺参数优选为：注塑压力70Mpa；挤出温度为175℃；射胶速度为40c.c/sec，保压时间24s;冷却时间15s，射胶时间2s，在该工艺条件下制成的滴瓶2能够更好地满足医疗使用。
所述软管1与所述滴瓶2、与所述瓶塞穿刺器5，与所述药液过滤器6以及所述药液过滤器6与所述静脉输液针4均密封连接。
同时为了提高输液器各部件之间连接的密闭性，同时，因为所述软管1与所述滴瓶2以及所述瓶塞穿刺器5之间的连接密闭的重要性，所以，更优选地使用熔接的方法连接。具体地，可以选用环已酮溶接剂进行连接。
优选地，为了在输液过程中方便操作，流量调节器3上设有调节滑轮和卡齿，调节滑轮沿着卡齿滑动调节所述软管1内的药液流量。
试验检测方法：
物理要求：
输液器、输液针的物理要求试验方法GB8368/GB18671规定适用。
药液过滤器YY0286.1规定适用。
输液流速YY0286.1规定适用。
化学要求：
输液器、输液针化学要求GB8368中7.1至7.6要求适用。
增塑剂溶出量每套输液器的增塑剂溶出最大允许限量应不大于15mg/套，且增塑剂DEHP溶出量为0。
本发明提供的输液器根据国标进行质量检测，完全符合规定。
实施例3：
一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中80kg所述聚氯乙烯树脂中加入35kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和15kg所述热稳定剂。
一种输液器，包括：
使用一种不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的滴瓶2、软管1和药液过滤器6；
由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器5和流量调节器3；
由不锈钢材料制成的静脉输液针4；
所述滴瓶2的两端分别连通一个所述软管1，两个所述软管1的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器5和所述药液过滤器6，所述药液过滤器6的下套扣连接所述静脉输液针4；所述流量调节器3套在所述软管上。
所述软管1通过塑料挤出成型设备成型；
其中，所述软管1通过以下工艺条件成型：
螺杆直径50mm；
挤出温度160℃；
主机频率30Hz；
牵引速度20Hz。
所述滴瓶2及所述药液过滤器6通过注塑成型设备成型；
其中，成型工艺条件如下：
注塑压力80Mpa；
注塑温度为185℃；
射胶速度为50c.c/sec；
保压时间24s;
冷却时间15s；
射胶时间2s。
实施例4：
一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中65kg所述聚氯乙烯树脂中加入30kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和10kg所述热稳定剂。
一种输液器，包括：
使用一种不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的滴瓶2、软管1和药液过滤器6；
由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器5和流量调节器3；
由不锈钢材料制成的静脉输液针4；
所述滴瓶2的两端分别连通一个所述软管1，两个所述软管1的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器5和所述药液过滤器6，所述药液过滤器6的下套扣连接所述静脉输液针4；所述流量调节器3套在所述软管1上。
所述软管1通过塑料挤出成型设备成型；
其中，所述软管1通过以下工艺条件成型：
螺杆直径50mm；
挤出温度155℃；
主机频率25Hz；
牵引速度20Hz。
所述滴瓶2及所述药液过滤器6通过注塑成型设备成型；
其中，成型工艺条件如下：
注塑压力75Mpa；
注塑温度为180℃；
射胶速度为45c.c/sec；
保压时间24s;
冷却时间15s；
射胶时间2s。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种不含DEHP的聚氯乙烯材料，其特征在于：由以下原料制成：
聚氯乙烯树脂、乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和热稳定剂；
其中50-80kg所述聚氯乙烯树脂中加入20-35kg所述乙酰柠檬酸三正丁酯增塑剂和3-15kg所述热稳定剂。
2.一种输液器，其特征在于，包括：
使用权利要求1所述的一种不含DEHP的聚氯乙烯材料制成的滴瓶、软管和药液过滤器；
由ABS医用高分子材料制成的瓶塞穿刺器和流量调节器；
由不锈钢材料制成的静脉输液针；
所述滴瓶的两端分别连通一个所述软管，两个所述软管的另一端分别连通有所述瓶塞穿刺器和所述药液过滤器，所述药液过滤器的下套扣连接所述静脉输液针；所述流量调节器套在所述软管上。
3.根据权利要求2所述的一种输液器，其特征在于，
所述软管通过塑料挤出成型设备成型；
其中，所述软管通过以下工艺条件成型：
螺杆直径50mm；
挤出温度150-160℃；
主机频率20-30Hz；
牵引速度20Hz。
4.根据权利要求2所述的一种输液器，其特征在于，
所述滴瓶及所述药液过滤器通过注塑成型设备成型；
其中，成型工艺条件如下：
注塑压力70-80Mpa；
注塑温度为175-185℃；
射胶速度为40-50c.c/sec；
保压时间24s;
冷却时间15s；
射胶时间2s。
5.根据权利要求2所述的一种输液器，其特征在于，
所述软管分别与所述滴瓶、所述瓶塞穿刺器、所述药液过滤器以及所述静脉输液针密封连接。
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