CN103379929A - 具有抗虹吸保护的便携式注入泵 - Google Patents

Abstract

本发明描述了一种药物注入装置，所述药物注入装置具有一个或多个止回阀，以用于抑制药物无意中从筒排出。所述装置包括腔室以及一个或多个新型止回阀，所述腔室能够容纳流体形式药物的筒，所述止回阀用于确保药物不会由于筒和药物注入装置外侧的环境压力之间的压差而无意中释放。

Description

具有抗虹吸保护的便携式注入泵

相关申请的交叉引用 

本申请涉及2010年9月24日提交的美国专利申请序列号61/386,163；所有申请全文以引用方式并入本文。 

技术领域

本发明一般来讲涉及药物递送装置，并且尤其涉及用于检测便携式药物注入装置中的压差并且抑制由于压力改变和虹吸而无意中排出药物的系统以及方法。 

背景技术

由于药物的自动注入可向患者提供更可靠且更精确的治疗，因此用于多种药物治疗类型的药物递送装置的使用变得更普遍。 

由于糖尿病显著妨碍受该疾病折磨的人群的行动自由和生活方式，因此糖尿病是值得重视的健康问题。通常，较严重形式病症，I型(胰岛素依赖)糖尿病的治疗需要每天一次或多次胰岛素注射，称为每日多次注射。需要胰岛素来控制血液中的葡萄糖或糖，从而防止高血糖，如果高血糖未及时正确处理，可能导致酮症。另外，胰岛素疗法的不正确实施可能导致低血糖发作，这可能引起昏迷和死亡。糖尿病患者中的高血糖与糖尿病的多种长期影响相关联，例如心脏疾病、动脉硬化、失明、中风、高血压和肾衰竭。 

频繁监测血糖值作为避免或至少最小化I型糖尿病并发症的手段已颇具规模。患有II型(非胰岛素依赖)糖尿病的患者也可通过饮食和锻炼的方法控制他们的病症而从血糖监测受益。因此，仔细监测血糖水平和以及时的方式准确方便地将胰岛素注入体内的能力是糖尿病护理和治疗的关键部分。 

为了以降低该疾病强加给受影响人群生活方式的限制的方式更有效地控制糖尿病，已经引入多种装置来促进血糖(BG)监测。通常，此类装置或仪表使得患者仅经历最小限度的身体不适而快速获得其血液或间质液样品，然后由该仪表分析所述样品。在多数情况下，该仪表具有向患者显示BG读数的显示屏。然后患者可自己确定适当剂量的胰岛素或推注胰岛素。这使得很多糖尿病患者必须接受每天多次胰岛素注射。在很多情况下，这些注射可自己实施。 

由于不正常的BG水平，即高血糖使患者身体虚弱，因此经历一些糖尿病征兆的人群身体状况可能使其不能安全准确地自己实施胰岛素推注。而且，由于这可能阻止或抑制其参与一些活动的能力，因此具有活跃生活方式的人群发现，每天必须使用多次胰岛素注射来控制其血糖水平非常不方便。对于患有糖尿病的其他患者，每天多次注射可能不是用于控制其BG水平的最有效方式。因而，为了进一步改善对患者用药的准确性和方便性，已经发展出了胰岛素注入泵。 

胰岛素泵一般是指穿戴在患者身上如衣服外部或衣服内部的装置。因为该泵是穿戴在患者身上的，因此期望一种小型的不引人注目的装置。一些装置是防水的，以允许患者在日常活动中由于在淋浴、洗澡、或者参与可能使其注入装置遇到水分的各种活动(例如游泳)时必须移除他们的药物注入装置的限制较少。在此类装置中，期望具有用于证实装置内排气系统的正常功能的结构和方法，因为排出口通常是不具有用于自诊断检查以证实功能已受损(即排出口故意或无意中阻塞)的无源装置。此外，期望能够警示使用者可能引起不稳定的或无意中的药物递送的其装置内的异常压差。最后，期望药物注入装置结合用于检测装置所处高度的装置，以避免与患者可能希望从事的空中旅行和体育活动(例如登山运动、跳伞运动)相关的问题，这样患者就不必因担心装置中或周围的快速压力变化所产生的不稳定或无意的药物递送而放弃使用药物注入装置。 

此外，由于这些现象可能在含有药物的贮存器外侧的压力下降至低于贮存器内侧的压力时发生已成为本领域内长期存在的问题，因此期望便携式注入泵具有抑制由于压差和虹吸而引起的药物无意中排出的装置。该问题对 于必须在航空旅行期间断开和移除其便携式胰岛素泵以避免意外和潜在有害的过量使用药物的依赖胰岛素的糖尿病人是特别显著的。 

附图说明

本发明的新型特征特别在所附权利要求书中示出。通过参照下面示出其中利用本发明原理的示例性实施例的具体实施方式，将更好地理解本发明的特征和优点，附图中： 

图1以横截面示出了根据本发明的药物注入装置的示例性实施例。 

图2以分解图示出了根据本发明的药物注入装置的另一个示例性实施例。 

图3以透视图和局部横截面示出了根据本发明的药物注入装置的另一个示例性实施例。 

具体实施方式

在示例性实施例中，本发明涉及用于避免由容纳便携式药物注入泵的药物贮存器的隔室和外部环境(大气)之间的压差引起的药物意外或无意中从便携式药物注入装置排出的结构以及方法。 

一些便携式注入泵被设计成防水的。这对于受益于连续药物注入的具有活跃生活方式的人(即为患有糖尿病的人注入胰岛素)是具有吸引力的特征。此类装置必须设计成具有密封外壳/壳体以防止进水。为了避免外部环境和容纳药物贮存器的密封隔室之间产生压差，大多数防水泵结合了允许空气通过而不允许流体通过的疏水性排气装置(在某些压差限制内)。 

大多数便携式药物注入泵贮存器的设计与标准注射器类似。因此，贮存器通常包括两个主要部件：具有整合到用于附接注入管线装置的远端内的连接器的圆柱形圆筒、以及具有弹性体密封件的可运动柱塞。柱塞插入圆筒的开口近端中以形成密封体积。为了递送药物，机械驱动的活塞向前行进，继而接着使筒柱塞向前行进，进而减小筒的内部体积，从而排出流体。通常，活塞(耐用装置的一部分)并不与筒柱塞机械互锁，原因是当筒已填满并且随后安装在泵中时，不必使柱塞回缩。 

由于泵活塞未与筒柱塞互锁，因此在容纳贮存器的腔室和外部环境(注入部位的位置处)之间将产生正压差的情况下，存在无意中递送药物的风险。正压差将在柱塞上施加与药物贮存器的内部体积的横截面积直接成比例的合力。如果合力超过筒柱塞的持续力，那么合力将使柱塞向前行进并且从而递送药物。 

在一个实施例中，所公开的发明是一种便携式药物注入泵，该便携式药物注入泵具有用于抑制在容纳贮存器的腔室所经受的压力高于外界环境时从泵的药物贮存器排出流体的机构。更常见地，这发生在该装置运动至大气压力低(例如在飞机中)并且药物由于压差而从贮存器受力(例如贮存器所处的压力高于环境)而引起药物无意中流出贮存器的情况下。 

在示例性实施例中，本发明包括具有止回阀的药物贮存器。通常，贮存器是用于在便携式药物注入泵中使用的注射器状刚性筒。本新型设计的优点是其防止由于大气压差或头高压差(即虹吸)而引起的药物的无意中递送。止回阀是流体出口路径且需要最小的正压差(破裂压力)来打开，并且允许药物从贮存器流动。止回阀部件的几何形状确定破裂压力并且可被调节以满足将会使用止回阀部件的装置的功能要求。 

该装置将通常包括容纳腔室的壳体。该腔室被构造成容纳筒，所述筒包含一定量的流体。流体通常是药物配方，但是必要时可以包括生理盐水或其它材料。腔室和插入的筒之间的接触面处是止回阀的优选位置。止回阀可由盘形的金属弹簧元件构造。切割成盘的几何形状产生弹簧臂以及用作阀提升架(poppet)的中心表面。阀座可由弹性体构造。所述止回阀是优选的实施例，但是止回阀的主要元件可以产生相同功能结果的多种构型构造。例如，弹性体阀座可相反地由刚性材料构造，并且弹性体盘可机械附接到金属弹簧元件的中心，或者重叠注塑到金属弹簧元件上。 

止回阀在主孔的底部表面处安装在筒圆筒内侧并且限定贮存器的内部体积。止回阀可通过机械过盈配合、超声焊接、粘结剂、或者通常用于一次性医疗装置中的其它标准的附接方法附接。 

止回阀可由(5)个部件构成： 

1)基底：基底将是由刚性聚合物制成的注塑部件。刚性聚合物基底将支撑和定向止回阀座并且支撑周边单向阀。刚性聚合物基底还将为 两个阀限定流体路径。刚性聚合物基底还可结合能量导向器(energy director)几何形状，以用于将止回阀组件附接到药物贮存器的筒圆筒。 

2)止回阀座：弹性体结构，所述弹性体结构可重叠注塑到刚性聚合物基底上，或者附接到刚性聚合物基底。柔性弹性体结构用作止回阀并且结合弹簧元件盘工作。 

3)弹簧元件盘：弹簧元件盘是环状形状的薄金属部件，其几何形状被切割以形成弹簧臂和中心提升架表面。弹簧元件盘可分批或者在连续进料工艺中光刻，以通过最小成本产生精确的几何形状。 

4)单向阀瓣：弹性体结构，该弹性体结构也可重叠注塑到刚性聚合物基底上，或者附接到刚性聚合物基底。柔性弹性体结构将结合筒圆筒的配合表面以用作单向阀。 

5)筒圆筒：筒圆筒孔的底部所具有的几何形状接受弹簧元件盘且与弹簧元件盘对齐，并且随后接受重叠注塑的基底(具有重叠注塑或附接的止回阀座以及单向阀瓣)且与重叠注塑的基底对齐。基底可接着附接(例如超声焊接)至筒圆筒，从而将弹簧元件盘限制在基底和筒圆筒之间。筒圆筒在其孔的底部处所结合的几何形状还将用作单向阀的座。一旦组装，就实现了止回阀和单向阀两种功能。 

本发明的实施例允许最终使用者以与填充注射器相同的方式用药物填充筒。这通过结合到止回阀的支撑结构中的第二单向阀实现。当注射器状的筒的柱塞回缩时，贮存器体积内产生负压。这使得单向阀打开并且允许药物从瓶传送至贮存器。当柱塞向前行进时，单向阀闭合并且产生正压，该正压与施加于柱塞的力成比例。一旦贮存器内的内部正压超过止回阀的破裂压力，则止回阀打开并且药物被分配。通常，该回缩和前进运动在填充期间重复若干次，直到可见空气从筒贮存器清除并且所需的量被传送。 

所公开的止回阀组件并不限于安装在筒贮存器中。其可安装在药物贮存器和注入部位之间的流体路径中的任何位置处。用于止回阀组件的其它可行的位置是注入管线的近侧连接器、注入管线的远端、或者注入管线的近侧连接器和注入管线的远端之间的任何位置。止回阀组件也可建立成独立适配器，该独立适配器可被放置在筒贮存器和注入管线之间。 

参照附图中所示的具体特征，图1示出了本发明的实施例。药物递送装置100包括药物贮存器111和以其部件部分示出的止回阀。止回阀可以包括相对于基底150定位的阀主体135和盘形弹簧130。基底可以通过焊接接头151固定到鲁尔接头(1uer)121，焊接接头151例如通过超声焊接产生。焊接接头151可以通过多种其它的制造方法将基底150固定至鲁尔接头。 

在药物递送期间，贮存器111内压力的增大使来自贮存器的流体相对于盘形弹簧130的提升架131偏移。如果使用足够的压力(也称作破裂压力)，盘形弹簧130的弹簧臂132将允许提升架131运动，以允许流体从贮存器111通过出口通道161并且接着通过鲁尔接头121的外部流体路径120、120’从装置100输送。 

当没有压力使流体偏移到贮存器111之外时，提升架131通过由弹簧臂132所提供的偏置力以及由产生动态密封件163的柔性材料所产生的密封件相对于阀座162定位。阀主体135可以包括接触表面152作为传递能量以用于焊接的点以及可以包括柔性材料的动态出口密封结构160。阀主体135的周边也可以被构造成具有入口瓣阀164，以形成动态入口密封件165，从而抑制流体通过入口通道153无意中进入。 

盘形弹簧130可以布置在鲁尔接头121内并且被构造成定位在静态密封结构140上，静态密封结构140优选地由柔性或类似材料制成，以保征防止气体或流体泄漏到贮存器中或者从贮存器漏出。静态密封结构可以包括静态密封脊142，以提供用于将静态密封结构140粘合、焊接、熔合、或者通过其它方式附接到鲁尔接头121的方便的位点。此外，静态密封结构140可以包括突起或其它合适的表面，以形成盘形弹簧支撑件141。 

图2示出了本发明的止回阀的实施例。图示的筒圆筒110具有静态密封结构140和静态密封脊142。盘形弹簧130被构造成布置在盘形弹簧支撑件(未示出)上并且包括提升架131，提升架131通过弹簧臂132可运动地附接到盘形弹簧130。一个或多个弹簧臂132或者等同结构可以用于允许提升架131朝向或远离盘形弹簧130的偏置运动。 

如图所示，具有阀座162以用于接触提升架131的柔性动态密封结构160被构造成与筒圆筒110相配合。动态密封结构160在一侧上可以具有在制造期间提供用于焊接的部位的一个或多个接触表面152并且在另一侧上包 括刚性基底150，入口通道153形成于刚性基底150中。出口通道161也可形成于动态密封结构160中。动态密封结构160的周边还可包括入口阀瓣164，以保证阀135的动态密封结构和筒圆筒110之间的均匀接触。 

图3进一步示出了本发明的阀135的实施例，其中基底150显示具有出口通道161，出口通道161形成于基底150的中心并且延伸穿过阀座162。入口通道153也形成于基底150中。基底150的一个表面可以包括盘形弹簧支撑件141和焊接接头151。 

将认识到，等同结构可代替本文示出和描述的结构，并且本发明描述的实施例并不是唯一的可用于实施本发明权利要求的结构。此外，应当理解，上述每种结构都具有功能，并且此类结构可被称之为用来实现该功能的装置。虽然本文已经显示和描述了本发明的实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供。本领域技术人员现将不偏离本发明而想到多种变化、改变和替代方案。 

应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种替代形式可用于本发明的实施。下面的权利要求书旨在限定本发明的范围，从而涵盖落在这些权利要求及其等同物范围内的方法和结构。 

Claims (2)

1. 一种医疗药物注入装置，包括：

壳体，在所述壳体中具有一个或多个腔室并且被构造成容纳筒；和

止回阀，所述止回阀被构造成使流体从所述筒的流出最小化，其中所述止回阀包括筒圆筒，所述筒圆筒具有圆筒孔几何形状，所述圆筒孔几何形状接受弹簧元件并且与弹簧元件对齐；

基底，所述基底用于限定流体路径并且用于接合所述圆筒，以将盘形弹簧保持在所述基底和所述筒圆筒孔之间；

单向瓣阀，所述单向瓣阀在所述基底上重叠注塑；和

止回阀座，所述止回阀座重叠注塑到所述基底上或者作为所述基底的一部分。

2. 根据权利要求1所述的医疗注入装置，其中所述止回阀包括盘形弹簧，所述盘形弹簧包括提升架和至少一个弹簧臂。

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