CN103313645B - 用于确定存在中耳流体的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于确定受试者的中耳内存在异常流体的装置,包括:细长探针、包含在所述细长探针中的第一光源、以及包含在所述细长探针中的第二光源。所述细长探针包括用于检查耳部的远端。所述第一光源被配置成使光束穿过与受试者的中耳相关的鼓膜而传播,但不穿破所述鼓膜。所述第二光源被配置成使光通过所述细长探针的远端传播并且照射所述鼓膜。
Description
相关申请
本申请要求2010年11月4日提交的美国临时专利申请第61/410,114号的权益,为了所有目的,其全文以引用方式并入本文。
技术领域
本发明大体涉及耳鼻喉学领域,且更具体来说,涉及用于确定受试者的中耳内存在流体的装置和方法。
背景技术
中耳炎(耳部感染)是具有重大健康隐患的普遍问题。其是导致发达世界中儿童耳聋的最常见原因,一段时间内影响高达80%的学前儿童。仅次于上呼吸道感染,中耳炎是儿童中门诊抗生素使用的最普遍适应症。另外,中耳炎也是儿童看儿科医生的最主要原因。在美国,每年治疗中耳炎的药物及手术治疗费用估计为50亿美元。
中耳炎是影响中耳和乳突空间(mastoidspace)的炎症及感染的过程。在急性感染后,在中耳空间内通常会引发持续性的流体,被称为中耳积液(MEE)。MEE的持续会导致听力丧失和复发的渗出性中耳炎(OME)。OME被定义为存在中耳积液达3个月或以上但没有中耳感染的总体症状。然而,复发的耳部感染通常紧跟着OME而发生,因为积液的存在为细菌滋生创造了温床。
中耳通常分泌粘液。然而,炎症刺激(诸如细菌、病毒和过敏症)可能导致粘液的分泌过剩、粘度增加或排出受损。这些改变导致粘液集中在中耳内,形成MEE。MEE可能会持续很长时间,尤其是在儿童中,导致听力丧失及复发的耳部感染。成年人也可能发展为OME和持续的MEE,但是由于咽鼓管功能及位置的改善,与儿童相比,成人多数情况下不易受到感染。对于成人和儿童人群,治疗方案通常包括放置耳管或者封闭观察以解决问题。
根据这些重要的临床意义,对中耳内容物的准确解释证明是所有患者耳科检查中的重要及必要的检定。中耳流体的存在通常由耳镜检查和声导抗测试的现有技术进行评定。但是,这些技术在诊断准确性上具有局限性并取决于从业者的经验,需要考虑可替代的技术。例如,声导抗测试是通过改变耳道内的气压而获得的鼓膜顺应性测试,并不是真正测试中耳空间。因此,放置于外耳道中的声导抗测试探针必须达到紧密密封,这对年幼的孩子来说难以实现。
发明内容
本发明的一个方面中,提供一种用于确定受试者的中耳内存在异常流体的装置。所述装置包括:细长探针、包含在所述细长探针内的第一光源、以及包含在所述细长探针内的第二光源。所述细长探针包括用于检查耳部的远端。所述第一光源被配置成使光束穿过与受试者的中耳相关的鼓膜而传播,但不穿破(puncture)所述鼓膜。所述第二光源被配置成使光穿过所述细长探针的远端而传播并且照射所述鼓膜。
本发明的另一方面包括一种用于确定受试者的中耳内存在异常流体的方法。所述方法的一个步骤包括提供一种装置。所述装置包括具有远端的细长探针、包含在所述细长探针内的第一光源、以及包含在所述细长探针内的第二光源。开启所述第一光源,以使光束穿过鼓膜而传播,但不穿破所述鼓膜。传播的光束产生与鼓膜相关的反射图案。然后,观察所述反射图案。大致扩散的反射图案表示受试者的中耳内存在异常流体。
附图说明
通过参考附图阅读以下描述,本发明的上述和其他特征对于与本发明相关领域的技术人员而言将变得显而易见,附图中:
图1是示出根据本发明的一个方面构造的用于确定受试者的中耳内存在流体的装置的示意图;
图2是示出人耳部的横截面图的示意图;
图3A是示出包含在图1装置中的第一光源和第二光源的放大图的示意图;
图3B是示出图3A中第一光源的可替代配置的示意图;
图4是示出根据本发明的另一方面的用于确定受试者的中耳内存在异常流体的方法的流程图;
图5A是示出插入受试者的耳部内的图1装置的示意图;
图5B是示出图1中的第一光源和第二光源开启的示意图;
图6A是示出与鼓膜相关的反射图案的示意图,其表示受试者的中耳内没有流体;
图6B是示出与鼓膜相关的反射图案的示意图,其表示受试者的中耳内存在异常流体;
图7A是示出图6A中的穿过鼓膜的散射光的示意图;
图7B是示出图6B中的穿过鼓膜的散射光的示意图;以及
图8是示出通过使用绿激光(532nm)、红激光(635nm)和紫外线/蓝激光(405nm)而得到的没有积液、具有透明积液和具有黄色积液的与鼓膜相关的反射图案的一系列拍摄图像。
具体实施方式
除非另有规定,否则本文中所使用的所有技术术语具有与本发明相关领域的普通技术人员的普遍理解相同的含义。
在本发明的上下文中,术语“光”可以指在整个波长光谱内的电磁辐射,诸如紫外线、可见光和红外线。
如本文所使用的,术语“受试者”可以指任何动物,包括但不限于人类和非人类动物(例如,非人类灵长动物、羊科动物和牛科动物等)。通常,当涉及人类受试者时,术语“患者”和“受试者”在本文可互换使用。
本发明大体涉及耳鼻喉学领域,并且更具体来说,涉及用于确定受试者的中耳内存在流体的装置和方法。本发明提供了一种用于提高可在大多数临床医生的办公室、急诊室和诊所中找到的常见耳镜检查装置的诊断能力的装置10(图1)和方法12(图4)。本发明至少部分地基于这样的发现:光束(诸如相干光束(例如,低功率激光))可照射在鼓膜上,并且所产生的与鼓膜和中耳空间有关的反射图案告知在受试者的中耳内是否存在异常流体。基于这种发现,本发明大大提高了耳镜检查的诊断准确性,耳镜检查是由大量机构中的不同从业者(例如,儿科医师、急诊医师、耳鼻喉科医师和正式护士等)执行的体检的必要部分。
用于评定中耳内存在流体的现有技术在其易用性和准确性方面具有局限性。本发明基于使医生可以相对轻松地对几乎每个患者进行耳镜检查的前提。除了提供关于中耳内存在流体的关键信息的常见耳镜检查,本发明还简单、性价比高且易于说明。如以下更多细节所描述的,本发明不需要额外的设备、检测、人员和计算机解释,因此降低了成本。
为了帮助读者理解与本发明有关的解剖生理学,图2中示出了人耳部14的横截面图的示意图。耳部14具有三个组成部分:外耳、中耳和内耳。所有这三个部分都与听力有关,但只有内耳负责平衡。外耳由耳廓或耳垂和外耳道组成。这两个结构使声波朝着鼓室或鼓膜成漏斗形,以允许其振动。耳廓还负责保护鼓室免受损伤。
中耳是位于头盖骨的颞骨中的充满空气的空间。气压在这个空间内通过咽鼓管是平衡的,咽鼓管通向鼻咽和鼻。在邻近鼓膜的地方,有三块小骨头或听小骨。锤骨、砧骨和镫骨如链条般附接至鼓膜并且将振动鼓膜的声波转化为这三块骨头的机械振动。镫骨填充与内耳连接的卵圆窗。
内耳具有两个功能-听力和平衡。内耳是充满流体的管的集合并包含在头盖骨的颞骨内。骨管也包含一套具有细胞膜内衬的管。骨管被称为骨迷路(bonylabyrinth),其中充满淋巴液,而膜迷路管充满内淋巴液。这里就是负责听力的细胞的所在地(即,柯蒂氏(Corti)毛细胞)。骨迷路自身具有三个部分:(1)负责听力的耳蜗;(2)具有与平衡有关的功能的半规管;和(3)前庭,其连接上述两个结构并且包含两个或更多的与平衡和协调有关的结构、球囊和椭圆囊。内耳的最后结构为圆窗和第八脑神经(脑神经VIII),其由前庭神经和耳蜗神经构成。
本发明的一个方面包括一种用于确定受试者的中耳内存在流体(例如,异常流体)的装置(图1)。装置10包括细长探针16和包含在细长探针内的第一光源18。细长探针16通常为T形的且包括用于检查耳部14(诸如,耳道)的远端20。细长探针16还包括用于支撑探针部24和目镜26的握持部22,其中探针部和目镜沿相反的方向延伸。细长探针16的远端20还包括头端28,该头端在装置10的使用过程中可位于距鼓膜期望的距离(例如大约5-10mm)处。
本发明的另一方面中,装置10包括图1所示的改进的耳镜。耳镜通常包括把手和头部。头部可包括光源和简单低功率的放大镜,通常为8屈光度。耳镜的远端或前端具有用于附接一次性塑料耳部诊视镜的附接部。在本发明的一个实例中,装置10包括改进的开放式耳镜。开放式耳镜与常见的(封闭式)耳镜相似,但在透镜和耳部诊视镜之间没有外壳。开放式耳镜通常用于耳鼻喉科,以将检测仪器插入耳部14内(例如,在耳镜检查的可视范围内移除耳垢)。例如,开放式耳镜可以由伟伦公司(WelchAllyn)(纽约,Skaneateles)提供。需要理解的是,耳镜可以可选地包括常见的或封闭式耳镜(即,在透镜和耳部诊视镜之间具有外壳)。
如图3A所示,装置10被改进成包括第一光源18,第一光源被配置成使光束30穿过与受试者的中耳有关的鼓膜而传播(图5B)。装置10(图3A)可另外地或可选地包括第二光源32,第二光源包含在装置内并且被配置成使光穿过细长探针16的远端20而传播,从而照射受试者的鼓膜。在本发明的一个实例中,第二光源32可包括白炽光。第二光源32可操纵地连接至(未示出),该变光开光在装置10的使用过程中可以调整(例如,减弱)第二光源的强度。
第一光源18和/或第二光源32可以与相同或不同的电源(未示出)电连通。例如,第一光源18和第二光源32可以与包含在装置10中的单个电池电连通。如以下更多细节所描述的,这种配置是可行的,因为操作第一光源18只需要低功率即可。需要理解的是,也可以使用其他电源,诸如外接电池和/或电源插座,以将能量提供至第一光源18和第二光源32。
第一光源18可以是光束30(例如,ANSI(美国国家标准)等级IIIR装置)的低功率源(图5B)。例如,第一光源18(图3A)可以在功率小于约10mW时操作。在另一个实例中,第一光源18可以在功率小于约5mW时操作。在又一个实例中,第一光源18可以在功率大于约1mW但小于约5mW时操作。有利地,第一光源18的低功率操作允许光束30(图5B)穿过鼓膜而传播,而不会穿破或分裂耳膜。这不像鼓膜切开术过程中使用的耳镜,在该手术过程中使用高功率相干光束(例如,激光),以刺穿耳膜并在耳膜中建立微小切口。
第一光源18(图3A)被配置成传播光的光束30(图5B)。例如,第一光源18(图3A)可以是激光器,其被配置成传播具有可见光谱中的一个或多个波长的平行的或者聚焦的光束30(图5B)。在本发明的一个实例中,第一光源18(图3A)被配置成传播具有约532nm波长的相干光束30(图5B)。在本发明的另一个实例中,第一光源18(图3A)被配置成传播具有约635nm波长的相干光束30(图5B)。各种已知的机电装置可用作第一光源18(图3A),诸如发光二极管(LED)、激光器和激光二极管。例如,第一光源18可以包括低功率激光二极管,其被配置成传播具有约532nm或635nm波长的相干光束30(图5B)。
需要理解的是,第一光源18(例如,激光二极管)(图3A)可以包含在装置10的握持部22中。在这种情况下,光束30(图5B)可通过一个或多个光导纤维34(例如,光缆或光导管)(图3B)传播,光导纤维从第一光源18通过装置10延伸至远端20和/或头端28。虽然未示出,但是也需要理解的是,本发明的装置10可以包括另外的组件和特征,以优化其某些功能。例如,装置10可以包括:交叉的偏光镜,以降低反射光的可见度;遮挡机构,其被配置成从视野中移除反射光;和/或滤色片,以改善可见度和对比度。
本发明的另一方面包括一种用于确定受试者的中耳内存在流体(例如,异常流体)的方法12(图4)。在本发明的一个实例中,方法12可用于确定受试者中MEE的存在。在急性耳部感染后,通常会引发中耳空间内的持续流体,其被称作MEE。MEE的持续造成严重的传导性耳聋的健康问题,导致讲话和学习的延迟及复发性OME。因此,正确的诊断是最重要的。最常使用的诊断方法包括耳镜检查和声导抗测试;然而,这些方法已显示出仅仅有限的准确性并且取决于从业者的经验,经常导致错误的诊断、抗生素的不必要使用和持续性听力丧失。如下所描述的,本发明为医生提供一种简单且有效的方法来检测中耳内的异常流体,诸如MEE,从而准确地为患者诊断和治疗。
该方法的步骤36包括提供一种装置10,该装置与图1中所示和如上所述的装置相同或相似地构造。例如,装置10可以包括改进的开放式耳镜,具有:远端20、握持部22、被配置成传播光束30的第一光源18和被配置成使光通过远端而传播的第二光源32。第一光源18可以包括低功率(例如,低于约5mW)二极管(例如,激光二极管),其被配置成传播具有约532nm或约635nm波长的相干光束30。
装置10可以如图5A中所示定位。例如,装置10的远端20可插入耳道,然后继续前进直到将头端28定位在邻近鼓膜的位置。当由医师决定时,可将头端28定位在邻近鼓膜的期望距离处。例如,头端28可定位于距鼓膜约5-10mm处。在远端20的定位过程中,第二光源32(例如,白炽光源)可选地被开启,以照亮耳道和鼓膜。
在将装置10的远端20适当地定位在受试者的耳道内之后,在步骤38(图5B)开启第一光源18。如果还没有这样做,那么也可以在步骤38开启第二光源32。可通过位于装置10上的控制器(未示出)(例如,按钮)开启第一光源18。控制器的启动可引起第一光源18将光束30穿过鼓膜而传播,但是不穿破或刺穿鼓膜。当光束30穿过鼓膜时,其被反射到鼓膜上以产生与鼓膜有关的反射图案44,这个图案可以是大致集中的反射图案(图6A)或者是大致扩散的反射图案(图6B)。
与鼓膜有关的反射图案可以指从鼓膜反射的光,以及通过鼓膜射出(例如,从中耳空间内的任何位置反射)的漫反射光。需要理解的是,鼓膜的内部反射可有助于形成反射图案以及鼓膜表面反射。如图6A-6B中所示,反射图案44包括至少两个区域。反射图案44的第一区域46由入射光的一部分或者光束30的从鼓膜的外表面反射的点波束限定。第二区域48对应于入射光的其余部分或者光束30的从中耳的后壁和/或中耳内的流体被反射回鼓膜并穿过鼓膜的点波束。第三区域50包括鼓膜的一部分,这部分既不是光束30的任何部分的传播也不是任何部分的反射。
可替代地,反射图案44可以指观察到的图案,包括从鼓膜(和相关组织)的外表面和内表面以及中耳空间(和所有组织以及存在于中耳空间内的流体)反射的所有光的总和。所有穿过鼓膜返回的光被装置10的使用者观察到。
为了理解由光束30产生的反射图案44的性质,重要的是理解光和其穿过的材料的物理特性。从根本上说,人的中耳像一个鼓。薄且部分透明的鼓膜伸展于具有大部分空气空间和后表面的腔之上。在异常情况下,空气空间变得有渗出物填充。典型地,渗出流体的粘度和透明度可以改变。即使这样,流体的光散射特性基本上不同于空气。空气通常被认为是非散射介质。存在于中耳内的流体强烈地向前散射,但是也包括大量的适当的广角散射。这种效果与穿过雾照射的前灯相似。
在健康的耳部中,光路包含两个组织和总共三个界限。照进耳道中的光穿过鼓膜的外表面,然后通过这层薄膜进入至中耳空间内。因为通过中耳的空气空间的光基本上没有改变,那么光从中耳的不规则表面反射并且以稍微较宽的反射图案44或反射的光束轮廓而返回,这在鼓膜的表面上产生大致集中的反射图案(例如,类似一圆点)(图7A)。如本文所使用的,术语“集中的反射图案”可以指光穿过鼓膜的射出,其基于中耳内空气的低折射率大致为聚焦的和/或狭窄的。也就是说,正常中耳内的空气具有低折射率,使得其对穿过鼓膜的光束30的影响非常小(但是,一定数量的光可能被存在空气的中耳的后表面反射)。
在异常或流体填充的中耳内,鼓膜和周围组织大部分保持不变。然而,流体的存在显著改变了中耳的光学效果。与不具有流体的中耳内的空气相比,流体(和存在于流体中的任何散射物质,诸如特殊的物质及细菌),将导致光束明显变宽,从而在鼓膜上产生大致扩散的反射图案(图6B)。如本文所使用的,术语“扩散的反射图案”可以指光通过鼓膜的射出,其基于中耳内的流体相对于空气截然不同的光学特性被基本上广泛地散射和/或传播(例如,当折射率不同时,流体和相关微粒物质的散射功能也不同)。因此,按照观察到的反射图案来说,大致扩散的反射图案使得反射光大体上不同于大致集中的反射图案(例如,在大致扩散的图案中观察到更多的光)(图7B)。
此外,从鼓膜到中耳组织的距离可足以使光散射正交于或者甚至大致逆行于光束30的原路径。当光返回至鼓膜时,光束明显变宽并且可能导致大体上对鼓膜的完全照射。
如前讨论的,产生大致扩散的反射图案(存在异常流体)的光与产生大致集中的反射图案(正常中耳中)的光相比具有较高的折射率。从观察者立场(步骤40)来看,需要清楚的是,当存在异常流体时,整个鼓膜由“发光物体”照亮。这与中耳内的空气的情况截然不同,在中耳内,光束30将表现出大部分不变并在鼓膜上显现出大致集中的反射图案(例如,类似一圆点)。
在步骤42中,确定中耳内是否存在异常流体。大致扩散的反射图案(图6B)表示中耳内存在异常流体。例如,大致扩散的反射图案的存在可能表示受试者中存在MEE。可替代地,大致集中的反射图案(图6A)表示中耳内存在正常流体(即,空气)。因此,本发明提供了一种用于诊断中耳炎的简单且有效的方法12。该方法12通过降低假阴性诊断的数量大大降低了成本,该假阴性诊断可能导致抗生素的不必要使用,增加了对于抗生素的细菌耐药性和通过加大与治疗更多重症疾病有关的费用而导致的经济成本的增加。
本发明还通过以下实例进行说明,该实例不旨在限制本发明的潜在应用范围。
实例
装置设计
最初的装置设计以激光二极管模块的添加为中心,且等同于现有的开放式耳镜(伟伦公司,纽约SkaneatelesFalls)。对于本发明的目的来说,开放式耳镜使紧密密集的光束易于定位和调整。构造了简单的安装件并且邻近光源附接至耳镜,以固定激光二极管模块。
这种设计允许激光二极管模块的方便替换,使得以相同的标准检测不同的波长(颜色)。而且,安装件使得激光二极管模块精确及稳定地定位,使得光束以通过窥镜的开口为目标并且照射在鼓膜表面上。为了达到标准,激光二极管模块通过双面胶附接于安装件,并且通过外部电池电源供电。为耳镜白炽灯泡所供应的电来自于内置于原装置中的独立电源。
装置检测
经允许获得体外尸体标本,其包括:耳部、中耳、颞骨、中颅窝底、咽鼓管和周围结构(克利夫兰诊所解剖实验室)。实验在中克利夫兰诊所头颈研究所部住院医师培训颞骨实验室(克莱尔楼)中进行。标本被固定在颞骨解剖装置中,并经由颅中窝入路进入中耳空间。这种进入对于插入或者移除合成积液替代品是必须的。
中耳的积液主要由粘蛋白和大量糖蛋白构成。对于MEE的合成替代品或者粘蛋白是没有的。所以,为了概念验证测试的目的,我们制成了合成替代品用于积液。将消毒的外科润滑剂(Fougera,纽约Melville)与水混合,以制成具有与MEE本身相似的颜色、稠度和粘度特性的流体。因为MEE的颜色范围可以从清色至淡黄色,还添加了人工色素,以制成淡黄色渗出物替代品。这种渗出物经由中颅窝入路放入中耳内然后移除,这种方法优于经由中耳空间放入且不会损害或穿破鼓膜。
利用这套试验系统,我们检测了三种不同波长的激光二极管对鼓膜的效果。选择绿(532nm)、红(635nm)和/或蓝/紫外线(405nm)激光颜色,这是由于其已有的实用性、尺寸、可视光谱覆盖和合理成本。其他颜色(黄色、蓝色等)或者成本高(大于100美元)或者具有大的模块,其对于本应用不实用。中耳的三种不同实验情况可评估为:无流体存在;存在透明流体;和存在黄绿色流体。使用摄相机执行可视化档案的拍摄,结果如图8所示。
摄影图像通过装置的透镜而获得。当使用激光时,由耳镜提供的背景光被调暗,以提供对激光图案的改善评估。如之前所述,激光通过窥镜从装置模块平台传播到鼓膜上。如图8所示,结果存在若干重要发现,包括:
(1)不使用任何激光的协助,证明单独的耳镜不足以区分无渗出物、透明渗出物和黄色渗出物的情况;
(2)由此推断,绿(532nm)激光协助可视化产生视觉效果。鼓膜的发光证明渗出物的存在,而当不存在渗出物时,激光呈现为点。两种渗出类型被证实有这种效果。
(3)红(605nm)激光产生了与绿激光相似的结果。
(4)蓝(405nm)激光对于透明渗出物情况提供了预期结果,但是没有提供黄色渗出物的发光(可能因为数码(和胶片)摄像机相比人眼来说在紫外线区域要敏感的多);以及
(5)当摄像机提供结果的可视化文档时,数码摄像机上的人眼的延时敏感性实际上提供了比图8所示的图像更清晰的结果。
从本发明的以上描述,本领域技术人员将认识到,这些改进、改变和修改都在本领域技术范围之内并且被所附权利要求覆盖。
Claims (8)
1.一种用于确定受试者的中耳内存在异常流体的装置,所述装置包括:
细长探针,其具有用于检查耳部的远端;
第一光源,其被容纳在所述细长探针内并且被配置成以低功率操作使光束通过与所述受试者的中耳相关的鼓膜而传播,但不穿破所述鼓膜,其中,所述光束包括准直光束或聚焦光束中的至少一个;以及
第二光源,其被配置成使光通过所述细长探针的所述远端而传播以照射所述鼓膜,所述第二光源包含在所述细长探针内;
其中,所传播的所述光束在通过所述鼓膜时被反射回所述鼓膜,以创建与所述鼓膜相关的反射图案,其中,所述反射图案包括从所述鼓膜反射的光和通过所述鼓膜射出的漫反射光。
2.根据权利要求1所述的装置,其中,所述细长探针包括耳镜。
3.根据权利要求1所述的装置,其中,所述第二光源包括白炽光源。
4.根据权利要求1所述的装置,其中,所述低功率小于10mW。
5.根据权利要求4所述的装置,其中,所述低功率小于5mW。
6.根据权利要求1所述的装置,其中,所述第一光源选自由发光二极管、低功率激光器和低功率激光二极管组成的组。
7.根据权利要求1所述的装置,其中,所述第一光源是低功率激光二极管,其被配置成传播具有532nm波长的相干光束。
8.根据权利要求1所述的装置,其中,所述第一光源是低功率激光二极管,其被配置成传播具有635nm波长的相干光束。
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