CN103301558A - 一种感应性宫腔缓释系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种感应性宫腔缓释系统。人工流产术后宫腔粘连发生率高，且宫腔粘连手术后再次粘连情况严重，目前无很好的解决方案。本发明包括宫形弹性球囊支架、缓释药膜、导管、单向充气阀；宫形弹性球囊支架为中空的等腰三角形结构体，该等腰三角形的腰为3.5cm，底边为3cm；导管的一端与宫形弹性球囊支架顶角端连接并贯通，导管的另一端与单向充气阀连接，且导管靠近宫形弹性球囊支架的一端外侧面设有多个环形刻度；单向充气阀包括充气阀、压力传感器。宫形弹性球囊支架外包覆有缓释药膜，该缓释药膜的材质为纤维蛋白胶，内含缓释药物。本发明结构简单、操作容易，且不易损伤宫腔，可以有效防止宫腔粘连的发生。

Description

一种感应性宫腔缓释系统

技术领域

    本发明属于医疗器械领域，涉及一种感应性宫腔缓释系统，用于人工流产术、宫腔粘连分离术或切除术、子宫纵膈切除术、子宫内膜息肉切除术及子宫畸形整形术等各种宫腔手术后放置。

背景技术

随着生活方式的改变及社会思潮的影响，越来越多的女性在生育之前经历过一次甚至多次意外妊娠。人工流产作为目前临床上应用最广泛的终止意外妊娠的方法，已普遍被全世界妇女所接受。据世界卫生组织估计，全球每年有2500-5500 万次流产发生，人工流产所涉及的人数多、范围广，已成为全球的社会问题和重要的公共卫生问题。据统计，中国平均每年有1000万例人工流产，且重复流产( 指药流或人工流产次数合计≥2次) 现象比较严重，尤其是重复流产者中未产妇比例逐年增大，2001年全国计划生育生殖健康调查分析报告指出，20-25岁之间的妇女中3/4 为未育，但重复流产率(32.4﹪)已经与已婚已育妇女相近。人工流产分为药物流产和手术流产，尽管相对安全可靠，但也会产生各种不良反应和并发症，即无论哪种流产方式都不可避免的会造成子宫内膜损伤，诱发出血、感染、子宫内膜炎、慢性盆腔炎、子宫内膜过薄等，严重者导致宫腔粘连。

宫腔粘连（intrauterine adhesion, IUA）,常继发于宫腔内创伤性手术史，也是人工流产后常见的一种并发症。子宫内膜分为致密层、海绵层和基底层3层。内膜表面2/3为致密层和海绵层统称功能层，受卵巢性激素影响发生周期变化而脱落，即形成月经。基底层为靠近子宫肌层的1/3内膜，不受卵巢性激素影响，不发生周期性的变化。当各种人工流产，如手术流产、药物流产、自然流产和清宫导致的子宫内膜基底层损伤或脱落，子宫内膜感染后瘢痕形成，子宫壁互相粘着，形成粘连，继而宫腔变形，引起子宫内膜不应性或阻塞性闭经，是目前临床上不孕症最常见的也是最棘手的病因。据国内外文献报道，近年来IUA发病率呈逐年上升趋势。1991年1月至 2000年12月人流术后IUA发生率为0.4﹪，2001年1月至 2007年3月为0.6﹪，近年报道人流术后IUA患病率高达37.6﹪。多次流产后IUA发生率已达总IUA发生率的56-90﹪不等。对女性的身心都造成极大地损伤，直接影响以后的生育，甚至影响家庭及社会的稳定。

目前临床上对IUA标准治疗方法为宫腔镜直视下行宫腔粘连分离术或切除术，无论使用机械性分离法或电切除法、激光光纤切除法，都易再次发生粘连，文献报道IUA术后复发率高达23.5﹪，其中20.0-62.5﹪为重度粘连，个别患者可能需要5-6次重复手术。因此预防其发生及复发是治疗成功的关键。有学者主张术后放置宫内节育器，每日三次口服补佳乐1-3mg，以防止再次粘连发生。但宫内节育器是扁平环状或T状，无法完全支撑梨形的宫腔，且不能有效防止最容易发生粘连的部位--宫角粘连的形成。宫内支撑部位为点状或条索状，因此易发生节育器进入子宫内膜或子宫肌层，即发生节育器嵌顿和植入。补佳乐是雌激素，有证据表明大剂量口服雌激素可以增加女性患雌激素依赖性肿瘤，如子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌的发病风险。而且过量的雌激素非但不能促进子宫内膜的生长，并且对下丘脑及垂体出现抑制作用，反而抑制子宫内膜的生长，出现子宫内膜过薄，月经过少甚至闭经，无法有效防止IUA的发生。IUA是子宫性不孕症最常见的原因，治疗效果不理想，使女性失去了孕育的机会。而我国目前代孕尚不合法，所以IUA导致的生育问题成为无法攻克的难关。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的空白，提供了一种感应性宫腔缓释系统。

本发明感应性宫腔缓释系统包括宫形弹性球囊支架、缓释药膜、导管、单向充气阀；所述的宫形弹性球囊支架为中空的等腰三角形结构体，该等腰三角形的腰为3.5cm，底边为3cm；导管的一端与宫形弹性球囊支架顶角端连接并贯通，用于充气过程空气从导管进入宫形弹性球囊支架内，导管的另一端与单向充气阀连接，导管靠近宫形弹性球囊支架的一端外侧面设有多个环形刻度，第一环形刻度与宫形弹性球囊支架顶角的距离为1cm, 且相邻两个环形刻度的距离为1cm；所述的单向充气阀包括充气阀、压力传感器，所述的压力传感器设于单向充气阀与导管连接的一端，用于感知宫形弹性球囊支架的压力，所述的充气阀设于单向充气阀的另一端，用于充气且避免漏气。

所述的宫形弹性球囊支架的材质为中空医用硅橡胶；

所述的宫形弹性球囊支架外包覆有缓释药膜，该缓释药膜的材质为纤维蛋白胶，内含表皮生长因子、雌激素、几丁糖及庆大霉素等抗生素药物；

该装置通过充气阀将空气通过导管进入宫形弹性球囊支架内，使得宫形弹性球囊支架膨胀，压力传感器感知宫形弹性球囊支架压力，使得宫形弹性球囊支架与宫腔贴合,且压力传感器感知的压力若小于24KPa则可进行充气，若大于24KPa则立即停止灌入空气。

本发明的有益效果是：

1.本发明装置充气后顺应宫腔形状，宫形弹性球囊支架外周的缓释药膜完全覆盖宫腔创面，对宫角形成有效支撑，有效防止宫腔及其宫角部粘连的发生。

2.本发明装置由于增加了缓释药膜，避免了普通宫腔支架的单纯支撑的作用，避免了口服雌激素的大剂量重复给药及抗生素的重复静脉滴注。且本发明使得药物均在子宫内膜直接吸收，不需血液将药物携带至这一区域，避免了全身用药的缺点，减少了对肝肾及去全身其他脏器的损害，增加了药物的局部作用效果，减少药物使用剂量，减少患者经济的负担，减少IUA的发生及宫腔粘连分离术后再次粘连的发生。

3.宫形弹性球囊支架外周的缓释药膜以纤维蛋白胶为载体。纤维蛋白胶模拟人体自身凝血反应最后阶段所形成的具有稳定的三维结构，提供较大的比表面积，能承载较多的药物，其网眼间隙使药物按一定速率恒定释放，作为以下药物的载体，使药物吸收时间长达2周左右，提供了足够的药物局部支持时间，使得体内的药物浓度维持恒定，减少药物的毒副作用；且生物相容性好，能完全自行吸收： 

A. 雌激素：1mg微粒化的17β雌二醇，是与人体卵巢分泌的天然雌激素完全相同，阴道给药有效药物浓度是戊酸雌二醇的20倍，可以促进子宫内膜的迅速生长及恢复，维持子宫内膜的完整，减少因子宫内膜基底层受损而致裸露，保护子宫肌层组织；同时可以改变宫颈粘液性状，使宫颈粘液变少、粘稠，可阻止细菌上行，防止细菌入侵，预防盆腔感染，防止IUA的发生。

 B．几丁糖：2ml医用几丁糖,是由虾蟹壳提纯的高分子化合物几丁质，经脱乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，具有良好的生物相容性、生物可降解性及生物学活性，可以抑制成纤维细胞过度增殖，加速上皮细胞、内皮细胞的生长，加快组织的恢复，降低粘连的形成。医用几丁糖有广谱的抑菌作用，尤其对革兰阳性菌抑菌作用更强，对术后宫腔感染有一定预防作用，减少了感染因素导致组织粘连的可能。几丁糖是具有一定黏性、非常润滑的凝胶状物质，有润滑及生物屏障、生物降解作用，在组织表面可形成均匀的保护膜，起到物理隔离作用，并能在2-3周以二氧化碳和水的形式代谢。医用几丁糖能同通过其与红细胞之间的相互作用，对细胞产生凝集而实现止血，实验证明可以有效降低IUA发生率。

C．表皮生长因子(EGF)是一种含53个氨基酸的单链多肽类物质，对多种组织来源的上皮细胞都有很强的促分裂活性，研究证实，于各期子宫内膜的各种细胞中都有表达，为子宫内膜细胞生长和分化调节的自分泌及旁分泌因子 ，对子宫内膜腺上皮细胞及间质细胞的增殖均有刺激作用，并且EGF在体内外均能刺激子宫内膜腺上皮细胞及间质细胞的发育，减少IUA及子宫内膜过薄的发生。

D. 抗生素如庆大霉素局部缓释，小剂量即能在宫腔内达到有效药物浓度，并维持药物浓度恒定，有效预防感染的同时，避免全身用药的毒副作用，减少子宫内膜炎的发生，防止IUA的发生。

4．宫型球囊内侧壁压力传感器可感知球囊压力，24KPa是痛感出现到子宫破裂临界压强的中间值，根据个体差异调整压力使之小于24KPa，防止压力过高导致子宫内膜坏死，压力过低导致缓释系统脱落。

附图说明

图1为本发明装置的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步的分析。

本发明感应性宫腔缓释系统包括宫形弹性球囊支架1、缓释药膜2、导管3、单向充气阀4；所述的宫形弹性球囊支架1为中空的等腰三角形结构体，该等腰三角形的腰为3.5cm，底边为3cm；导管3的一端与宫形弹性球囊支架1顶角端连接并贯通，导管靠近宫形弹性球囊支架1的一端外侧面设有多个环形刻度5，第一环形刻度5-1与宫形弹性球囊支架1顶角的距离为1cm,且相邻两个环形刻度5的距离为1cm；所述的单向充气阀4包括充气阀、压力传感器，所述的压力传感器设于单向充气阀4与导管3连接的一端，用于感知宫形弹性球囊支架1的压力，所述的充气阀设于单向充气阀4的另一端，用于充气且避免漏气。

所述的宫形弹性球囊支架1的材质为中空医用硅橡胶；

所述的宫形弹性球囊支架1外包覆有缓释药膜2，该缓释药膜2的材质为纤维蛋白胶，内含表皮生长因子、雌激素、几丁糖及庆大霉素等抗生素药物；

该装置经充气阀5将空气通过导管3进入宫形弹性球囊支架1内，使得宫形弹性球囊支架1膨胀，压力传感器感知宫形弹性球囊支架1压力，使得宫形弹性球囊支架1与宫腔贴合,且压力传感器感知的压力小于 24KPa则可进行充气，若大于24KPa则停止灌入空气。

工作过程：

   人工流产后或宫腔粘连分离术或切除术后，经宫颈将本发明感应性宫腔缓释系统置入宫腔，导管3留在阴道内，然后通过单向充气阀4进行充气，根据压力传感器调整注入气体量。根据临床需要可压力传感监控下循序渐进扩张宫腔。两周后经充气阀排空宫形弹性球囊支架1内空气后经阴道取出。

上述实施例并非是对于本发明的限制，本发明并非仅限于上述实施例，只要符合本发明要求，均属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1. 一种感应性宫腔缓释系统，其特征在于该系统包括宫形弹性球囊支架、缓释药膜、导管、单向充气阀；所述的宫形弹性球囊支架为中空的等腰三角形结构体，该等腰三角形的腰为3.5cm，底边为3cm；导管的一端与宫形弹性球囊支架顶角端连接并贯通，导管的另一端与单向充气阀连接，导管靠近宫形弹性球囊支架的一端外侧面设有多个环形刻度，第一环形刻度与宫形弹性球囊支架顶角的距离为1cm, 且相邻两个环形刻度的距离为1cm；所述的单向充气阀包括充气阀、压力传感器，压力传感器设于单向充气阀与导管连接的一端，充气阀设于单向充气阀的另一端。

2.如权利要求1所述的一种感应性宫腔缓释系统，其特征在于所述的宫形弹性球囊支架的材质为中空医用硅橡胶。

3.如权利要求1所述的一种感应性宫腔缓释系统，其特征在于所述的该缓释药膜的材质为纤维蛋白胶，内含缓释药物。

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