CN103217521B - 干试剂的制造方法、干试剂、以及使用其的分析用具 - Google Patents

干试剂的制造方法、干试剂、以及使用其的分析用具 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种干试剂的制造方法、干试剂、以及使用其的分析用具，该干试剂在为了定量液体试样中所含的成分而通过使用紫外光区的光的透射法来测定烟酰胺辅酶的增减的情况下，能够进行精度良好的测定。干试剂（4）用于进行液体试样（S）中所含的特定成分的定量分析，并包含烟酰胺辅酶以及用于平滑干试剂（4）的平滑化剂，其中，所述烟酰胺辅酶的增加或减少通过使用紫外光区的光的透射法来测定。所述平滑化剂为选自糖类和表面活性剂中的至少一种与碱的组合。

Description

干试剂的制造方法、干试剂、以及使用其的分析用具
技术领域
本发明涉及用于分析液体试样所含的成分的干试剂的制造方法、干试剂、以及使用该干试剂的分析用具。
背景技术
在用于通过酶法测定液体试样中所含的AST（天门冬氨酸氨基转移酶）或LDH（乳酸脱氢酶）等成分的量的试剂中，经常使用烟酰胺辅酶（例如β-NAD+、β-NADH、β-NADP+、β-NADPH）作为检测试剂。例如，专利文献1中记载了含有烟酰胺辅酶、并用于测定液体试样中所含的成分的液状试剂。在该液状试剂中，通过使用了紫外光区的波长（340nm）的光的透射法，来测定烟酰胺辅酶的增加或减少。
已提出了一种具备含有烟酰胺辅酶的干试剂作为检测试剂的、用于简易测定液体试样中所含的成分的量的分析用具。例如，专利文献2中记载了在基板上形成多层的胶质层、并在其中含有作为烟酰胺辅酶的一种的β-NAD+的分析用具。该分析用具不是直接检测β-NAD+被还原而生成的β-NADH，而是含有电子转移剂和甲臜染料（formazandye）前体作为β-NADH检测剂。具体地，使用黄递酶来作为电子转移剂。另外，使用硝基四氮唑蓝（以后称NTB）来作为甲臜染料前体。该NTB的颜色变化通过使用可见光区的波长的光的反射法来进行检测。
另外，专利文献3中记载了由将液体试样提供到内部的试样提供口、对所述液体试样进行测定的测定室、以及连通所述试样提供口和所述测定室的流路构成的分析用具。所述流路和所述测定室通过多个板部件的层叠而形成，这些多个板部件中的至少一个为具有通气性的多孔质的板部件。在该分析用具中，液体试样的移送不是通过毛细管现象，而是通过从试样提供口施加压力等来进行。该分析用具的测定室中配置有干试剂。该干试剂也使用β-NAD+作为检测试剂。并且，该干试剂也不直接测定还原β-NAD+而产生的β-NADH，而是含有检测还原β-NAD+而产生的β-NADH的β-NADH检测剂。使用黄递酶来作为电子转移剂。使用作为水溶性四唑盐的WST-4来作为甲臜染料前体。该WST-4的颜色变化通过使用可见光区的波长的透射法来进行检测。
另一方面，专利文献4中记载了由透明基板和透明盖构成的分析用具以及用于测定其的分析装置。在该分析用具中，通过贴合透明基板和透明盖，而形成了配置有干试剂的测定室和将液体试样移送到所述测定室的毛细管流路。移送到测定室中的液体试样溶解所述干试剂。所述分析装置通过使用可见光区的光的透射法来测定干试剂中所含的检测试剂与液体试样中的特定成分反应而发生的颜色变化。该分析用具由于将液体试样密封而进行测定，因此能够防止所述分析装置内变脏。由此，不需要对所述分析装置内进行清洗。另外，该分析装置通过改良光学系统而小型化。此外，该干试剂并不是包含烟酰胺辅酶作为检测试剂的干试剂。
但是，在所述现有技术中，如下所述，还存在应当改善的余地。
即，如专利文献1至3中所述，广泛采用了使用烟酰胺辅酶的酶法。但是，其测定值中若没有相容性，则不能比较患者数据，有可能阻碍诊断。因此，国际上，由国际临床化学联合会（IFCC）提示了标准测定法（IFCC推荐法）。另外，在日本，由日本临床化学会（JSCC）公布了JSCC推荐法。这些推荐法的主要特征在于，使用紫外光区的波长的340nm直接测定烟酰胺辅酶的量。这样的推荐法一般应用于记载在专利文献1中的液状试剂，但在专利文献2和3所记载的那样的简易测定用分析用具中也优选采用。
但是，在反射法中，通过紫外光区的波长（340nm）的光进行的测定在原理上是困难的。因此，在如专利文献2中记载的那样的使用反射法的分析用具中，不得不采用与上述推荐法不同的、使用可见光区的光的测定原理。
专利文献3和4所记载的分析用具通过透射法来进行测定。如上所述，专利文献3和4中记载的分析用具并不是使用紫外光区的波长直接测定烟酰胺辅酶的量的。在专利文献3中记载的分析用具中，液体试样的移送通过从试样提供口施加压力等来进行。这种用于测定分析用具的分析装置由于具备移送液体试样的泵等，因此有大型化的倾向。就能够将分析装置小型化的观点来说，优选采用如专利文献4中记载的那样的、通过毛细管现象来移送液体试样的分析用具。
在专利文献4记载的分析用具中，使用配置在测定室中的干试剂，通过可见光进行测定。为了对这样的分析用具应用上述推荐法，尤其是为了通过使用紫外光的透射法来进行精度良好的测定，需要在所述测定室中均匀地溶解干试剂。因此，配置在所述测定室中的干试剂必须没有龟裂而且平滑。但是，已弄清了溶解了烟酰胺辅酶的试剂溶液如果仅单纯地干燥，则变得不平滑，并会发生龟裂。这样的干试剂在不经搅拌地溶解的情况下，由于产生不均，因此在使用紫外光区的光进行测定的情况下，难以获得目标吸光度。另外，干试剂的龟裂是液体试样流入测定室时带入气泡的原因。这种存在于测光部的气泡是导致测定值的误差的原因。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平8-248028号公报
专利文献2：日本特公平5-60360号公报
专利文献3：国际公开第2009/090756号小册子
专利文献4：日本特开平10-197526号公报
发明内容
发明要解决的课题
本发明是鉴于上述问题而作出的，其目的在于，提供如下干试剂的制造方法、干试剂、以及使用其的分析用具，所述干试剂在为了定量液体试样所含的成分而通过使用紫外光区的光的透射法来测定烟酰胺辅酶的增减的情况下，能够进行精度良好的测定。
用于解决问题的手段
为了解决上述问题，本发明考虑如下技术手段。
通过本发明的第1方面提供的干试剂的制造方法是用于对液体试样中所含的特定成分进行定量分析的干试剂的制造方法，其特征在于，包括：将烟酰胺辅酶和用于平滑所述干试剂的平滑化剂溶解在溶解液中，来调制试剂溶液的步骤，其中，通过使用紫外光区的光的透射法来测定所述烟酰胺辅酶的增加或减少；以及在分析用具的基材或盖上滴下预定量的所述试剂溶液之后，进行干燥的步骤。
优选的构成为：所述平滑化剂为选自糖类和表面活性剂中的至少一种与碱的组合。此外，本发明中所述的“糖类”的概念包括单糖类、二糖类等的寡糖、以及糖醇。
优选的构成为：所述糖类为蔗糖，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的蔗糖的浓度调节为6W/V%以上。
优选的构成为：所述表面活性剂为选自n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺和3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐中的至少一种，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺的浓度调节为2W/V%以上。
优选的构成为：所述平滑化剂含有所述糖类和所述表面活性剂，所述糖类为选自D-山梨醇和蔗糖中的至少一种，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的D-山梨醇的浓度调节为6W/V%以上，蔗糖的浓度调节为3W/V%以上，所述表面活性剂为选自n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺和3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐中的至少一种，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺的浓度调节为3W/V%以上，所述试剂溶液中的3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐的浓度调节为0.1W/V%以上。
通过本发明的第2方面提供的干试剂，是用于进行液体试样中所含的特定成分的定量分析的干试剂，其特征在于，包括：烟酰胺辅酶、和用于平滑所述干试剂的平滑化剂，其中，所述干试剂被构成为通过使用紫外光区的光的透射法，来测定所述烟酰胺辅酶的增加或减少。
优选的构成为：所述平滑化剂为选自糖类和表面活性剂中的至少一种与碱的组合。
优选的构成为：所述碱为氢氧化钠。
优选的构成为：所述糖类为选自D-山梨醇和蔗糖中的至少一种化合物。
优选的构成为：所述表面活性剂为选自n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺和3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐中的至少一种。
优选的构成为：所述干试剂容纳在分析用具的内部，所述分析用具具备使所述紫外光区的光透射的测定室，所述干试剂配置在所述测定室中。
优选的构成为：所述分析用具具备用于通过毛细管现象将所述液体试样移送到所述测定室的毛细管流路，所述干试剂在不搅拌的情况下通过由所述毛细管流路移送的所述液体试样溶解。
通过本发明的第3方面提供的分析用具是用于进行液体试样中所含的特定成分的定量分析的分析用具，其特征在于，所述分析用具的内部容纳有通过本发明的第2方面提供的干试剂。
优选的构成为：分析用具的内部具备测定室，所述测定室是为了测定所述烟酰胺辅酶的增减而使所述紫外光区的光透射的部分，所述干试剂配置在所述测定室中。
优选的构成为：分析用具具备用于通过毛细管现象来将所述液体试样移送到所述测定室的毛细管流路，所述干试剂在不搅拌的情况下通过由所述毛细管流路移送的所述液体试样溶解。
通过以下参照附图对发明的实施方式进行的说明，本发明的其他特征和优点将会变得更为清楚。
附图说明
图1是示出本发明涉及的具备干试剂的分析用具的示例的平面图；
图2是沿着图1所示的分析用具的II-II线的截面图；
图3A至图3C是说明图1所示的分析用具的动作的截面图；
图4是示出比较例1的干试剂的表面状态的照片；
图5是示出液体试样被移送到比较例1的干试剂上的状态的照片；
图6是示出比较例2的干试剂的表面状态的照片；
图7是示出实施例2的干试剂的表面状态的照片；
图8是示出实施例5的干试剂的表面状态的照片；
图9是比较比较例1和实施例2的吸光度的时间进程（timecourse）的曲线图；
图10是比较比较例1和实施例5的吸光度的时间进程的曲线图；
图11是比较比较例1和实施例6的吸光度的时间进程的曲线图；
图12是示出比较例3的干试剂的表面状态的照片；
图13是示出实施例7的干试剂的表面状态的照片。
符号说明
A分析用具
S血清（液体试样）
1盖
2基材
30毛细管流路
31测定室
4干试剂
具体实施方式
下面，参照附图对本发明的优选实施方式进行具体说明。
图1和图2示出了应用了本发明的干试剂和含有该干试剂的分析用具的一个例子。该分析用具A安装在诊疗所、医院的病房中设置的小型的分析装置中，用于对血清中所含的成分的量进行定量分析。血清相当于本发明所述的液体试样的一个示例。分析用具A也能够应用于血清以外的液体试样。作为血清以外的液体试样，具体地，例如可举出全血、血浆、尿、唾液、间质液等生物体试样。这些液体试样可以直接应用，也可以用稀释液稀释后应用。如图1和图2所示，分析用具A具备盖1、基材2、隔片3、毛细管流路30、32、测定室31、和干试剂4。此外，在以后的说明中，上下方向等方向假定按照附图所记载的方向。
盖1例如为以聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）为材料并具有紫外线透射性的透明的板状部件。该板状部件的厚度为0.1mm。作为盖1，只要是具有紫外线透射性的板状部件则可以使用任何的部件。具体地，例如可举出以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为材料的板状部件。另外，厚度也不限于0.1mm。具体地，例如厚度优选0.1mm～1.0mm，更优选为0.1mm～0.2mm。盖1上形成有试样提供口10和通气口11。如图2所示，试样提供口10为用于分析装置所具备的喷嘴5将血清S提供给分析用具A的开口部。通气口11是为了在分析用具A的内部使通过毛细管现象的血清S的移送顺畅地进行而形成的开口部。
基材2与盖1同样，例如为以PMMA为材料的具有紫外线透射性的透明板状部件。该板状部件的厚度为0.1mm。作为基材2，只要是具有紫外线透射性的板状部件则可以使用任何部件。具体地，例如，可以举出以PET为材料的板状部件。另外，厚度也不限于0.1mm。具体地，例如厚度优选0.1mm～1.0mm，更优选为0.1mm～0.2mm。如图1和图2所示，干试剂4形成并配置在基材2的作为后述的测定室31的底壁部的部分上。
如图1和图2所示，隔片3用于在贴合盖1和基材2的同时在分析用具A的内部形成毛细管流路30、32和测定室31。作为隔片3，例如，使用厚度为0.5mm的双面胶带。通过该厚度来限定测定室的池长（セル長）。该双面胶带是在合成树脂制的薄膜的两面上涂布粘接剂而形成的。通过在隔片3上形成后述的毛细管流路30、32和测定室31的形状的贯通口，并使用隔片3贴合盖1和基材2，来形成毛细管流路30、32和测定室31。此外，隔片3的厚度不限于0.5mm。在分析用具A用于测定血清S中大量含有的成分的量的情况下，通过减少隔片3的厚度来降低灵敏度。反之，在分析用具A用于测定血清S中仅微量含有的成分的量的情况下，通过增加隔片3的厚度来提高灵敏度。
如图2所示，毛细管流路30用于通过毛细管现象将由喷嘴5从试样提供口10提供的血清S移送到后述的测定室31。另外，毛细管流路32用于将血清S从测定室31移送至通气口11。毛细管流路32为了将测定室31中可靠地装满血清S而设置。
如图1和图2所示，测定室31是形成在分析用具A的内部的、由上壁部、侧壁部和底壁部包围的小空间。测定室31用于容纳后述的干试剂4。如图2所示，干试剂4固定在测定室31的底壁面31a上。血清S从毛细管流路30流入测定室31。流入的血清S溶解干试剂4。溶解的试剂在测定室31中扩散。此时，不搅拌溶解的试剂和血清S。此外，也能够将干试剂4固定在测定室31的上壁面31b上。另外，在存在如不与其他试剂分离就不能保持稳定性的试剂的情况下，也可以将分开含有这些试剂的多个干试剂4固定在上壁面31b和底壁面31a两者上来配置。
如图1和图2所示，毛细管流路30、32和测定室31的上壁部由盖1形成。侧壁部由隔片3形成。另外，底壁部由基材2形成。为了容易产生毛细管现象，对盖1和基材2的表面进行紫外线处理或等离子处理等物理处理。另外，盖1和基材2的表面处理不限于物理处理，也可以通过涂布表面活性剂来进行。
干试剂4是混合了用于检测血清S中所含的特定成分的多种试剂、并进行了干燥的试剂。干试剂4含有烟酰胺辅酶作为检测试剂。烟酰胺辅酶是某种氧化还原酶进行催化的反应所需要的。作为烟酰胺辅酶，具体地，可举出β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（β-NAD+）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（β-NADH）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（β-NADP+）、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸还原型（β-NADPH）。通过氧化还原酶进行催化的反应，β-NAD+与β-NADH相互转变。另外，β-NADP+和β-NADPH相互转变。其中，作为还原型的烟酰胺辅酶的β-NADH和β-NADPH在340nm附近具有极大吸收。因此，在需要烟酰胺辅酶的检测体系中，分析装置通过检测β-NADH或β-NADPH的增加或减少来对血清S中所含的特定成分进行定量。
作为通过烟酰胺辅酶所参与的检测体系可检测的成分，可举出葡萄糖、尿酸、中性脂肪、氨、肌酐等物质、以及肌酸激酶、转氨酶、亮氨酸氨肽酶、α-淀粉酶、乳酸脱氢酶等酶。
例如，乳酸脱氢酶（LDH）催化由乳酸生成丙酮酸的反应。此时，β-NAD+被还原成β-NADH。如上所述，β-NAD+和β-NADH在紫外光区的波长处的吸收光谱显著不同。β-NAD+仅在260nm附近有吸收，β-NADH在340nm附近也有吸收。由此，通过测定340nm处的β-NADH的吸光度的增加，能够检测LDH的活性。
化学反应式1
干试剂4含有平滑化剂。该平滑化剂用于平滑干试剂4的形状，防止龟裂。如上所述，干试剂4配置在分析装置A的测定室31中。干试剂4在测定室31中在不搅拌的情况下通过血清S溶解。通过向该干试剂4的溶解液照射紫外光来进行测定。由于不进行溶解液的搅拌，因此如果干试剂4的表面存在凹凸，则溶解液中的试剂浓度容易产生不均匀。另外，如果干试剂4存在龟裂，则溶解液中容易产生气泡。其结果，测定数据容易产生偏差。从而，干试剂4的表面需要是平滑的。因此，在干试剂4中使用了平滑化剂。平滑化剂为选自糖类和表面活性剂的至少一种与碱的组合。这里，本发明中所述的“糖类”的概念包括单糖类、二糖类等的寡糖、以及糖醇。糖类可以单独使用，也可以并用两种以上。表面活性剂也是同样。另外，也可以并用糖类和表面活性剂。碱具体为氢氧化钠（NaOH）。作为糖类，具体可举出甘油、D-山梨醇、蔗糖、海藻糖。另外，作为所述表面活性剂，具体可举出n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺（MEGA8）、3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐（CHAPS）。MEGA8尤其适用于含有β-NAD+的干试剂4的平滑化。CHAPS尤其适用于含有β-NADH的干试剂4的平滑化。
平滑化剂中，NaOH能够将其水溶液用作试剂溶解液。在这种情况下，NaOH的浓度优选0.5～1.5N，更优选调节至1.0N。
在单独使用蔗糖作为糖类的情况下，优选将其浓度调节为6W/V%以上。另外，在单独使用CHAPS作为表面活性剂的情况下，优选将使浓度为2W/V%以上。
在同时使用糖类和表面活性剂的情况下，优选如下所述地调节浓度。例如，在使用D-山梨醇作为糖类的情况下，其浓度优选调节为6W/V%以上。另外，在使用蔗糖作为糖类的情况下，其浓度优选为3W/V%以上。在使用MEGA8作为表面活性剂的情况下，其浓度优选调节为3W/V%以上。另外，在使用CHAPS作为表面活性剂的情况下，其浓度优选为0.1W/V%以上。
这些平滑化剂作为所谓的赋形剂或粘合剂起作用。β-NAD+或β-NADH之类的低分子粉体由于结合水少，因此粉体之间的结合能力低。在干燥了混合有这样的成分的试剂时，干试剂的表面会产生细的龟裂。并且在轻微的冲击下即破裂。推测其原因是因为在干燥过程中，更容易干燥的粉体分子覆盖试剂溶液的表面，由此粉体的性质直接被改变。在调配了这样的成分的干试剂4的情况下，能够通过分散粉体，再进行水合来改善龟裂。
在添加例如蔗糖、海藻糖、或者、甘油、D-山梨醇之类的多元醇等含有结合水的糖类的情况下，这些糖类在干试剂4的干燥过程中，一边分散粉体分子一边干燥。干燥过程中结合的糖类分子形成基体（`````），其中包入β-NAD+或β-NADH之类的粉体分子。由此维持了分子间容易结合的糖类的性质。其结果，可推测干试剂4的龟裂得到改善。认为MEGA8或CHAPS之类的表面活性剂也会通过同样的作用有助于龟裂的改善。
分析用具A如下制造。首先，通过在溶解液中溶解烟酰胺辅酶和平滑化剂来调制试剂溶液。作为溶解液，具体地可举出纯水、缓冲液等。接着，将预定量的试剂溶液点样在作为基材2的测定室31的部分，在预定条件下，通过干燥来形成干试剂4（参照图1和图2）。接着，在基材2上贴上双面胶作为隔片3来确保池长，通过在基材上贴合与基材2同样材料的盖1，来制作分析用具A（参照图1图2）。另外，根据检测体系选择适当的烟酰胺辅酶。平滑化剂从上述中选择。隔片3上形成有毛细管流路30、32和测定室31的形状的贯通口。也可以先将隔片3贴附在基材2上之后，在相当于基材2的测定室31的部分上进行试剂溶液的点样。盖1上形成有试样提供口10和通气口11。
接着，使用图2和图3A至图3C，来说明本发明涉及的含有干试剂4的分析用具A的动作。
使用分析用具A的测定通过使用紫外光区的波长的光的透射法来进行。如在图2中清楚示出的那样，该紫外光区的光朝向配置了干试剂4的测定室31如箭头所示地照射。在将分析用具A放置在分析装置A上时，光源元件6被配置在测定室31的下方。该光源元件6用于向测定室31照射340nm附近的波长的光。光源元件6照射的紫外光区的光只要可检测烟酰胺辅酶的增减就可以是任意的光，优选从200nm～400nm中选择。测定室31的上方配置有分析装置的受光元件7。受光元件7用于接收透射测定室31的光。
如图3A所示，分析装置的喷嘴5经由试样提供口10向分析用具A内提供血清S。血清S如箭头所示，通过毛细管现象沿毛细管流路30向测定室31移动。接着，如图3B所示，血清S流入测定室31。血清S在充满测定室31之后，接着在毛细管流路32中如箭头所示地移动。另外，喷嘴5继续向试样提供口10提供足以充满分析用具A的内部的量的血清S。接着，如图3C所示，血清S溶解测定室31中配置的干试剂4。通过该血清S的干试剂4溶解在不搅拌的情况下进行。接着，光源元件6向测定室31如箭头所示地照射340nm附近的波长的紫外光。该光透射测定室31的试剂溶解液，被受光元件7接收。分析装置基于受光元件7的受光量来计算血清S中的特定成分的量。由于干试剂中含有烟酰胺辅酶，因此通过检测β-NADH或β-NADPH的增加或减少，来对血清S中所含的特定成分进行定量分析。
如上所述，根据本实施方式，分析用具A中容纳的干试剂4含有用于平滑干试剂4的平滑化剂。由此，干试剂4变为龟裂和凹凸少且平滑的试剂。该干试剂4在被血清S溶解的情况下，难以产生气泡或试剂的浓度不均。因此，在通过利用使用紫外光区的光的透射法来测定烟酰胺辅酶的量来执行血清S所含的特定成分的定量分析时，能够获得精度优良的分析结果。由此，即使是用于简易测定的分析用具A，也能够进行应用IFCC推荐法或JSCC推荐法的测定。
干试剂4所含有的平滑化剂为糖类和表面活性剂中的至少一者与碱的组合。通过该平滑化剂，能够适当形成平面平滑的干试剂。由此，在执行血清S中所含有的特定成分的定量分析的情况下，能够获得精度良好的分析结果。
在分析用具A中，由于在照射紫外光的测定室31中配置有干试剂4，因此不需要移送被溶解在血清S中的试剂。由于不会由于移送而产生试剂浓度的不均匀，因此能够进行精度良好的测定。
分析用具A具备利用毛细管现象向测定室31中移送血清S的毛细管流路30，干试剂4在不进行搅拌的情况下通过由毛细管流路30移送的血清S溶解。由此，用于测定分析用具A的分析装置中不需要用于移送血清S的泵等部件。另外，也不需要用于搅拌测定室31的试剂的溶解液的搅拌装置。因此，能够使分析用具A和所述分析装置小型化。另外，能够将它们的制造成本抑制得较低。
本发明不限于上述实施方式的内容。本发明涉及的干试剂的制造方法的各步骤的具体构成能够自由地进行各种变更。同样地，本发明涉及的干试剂和分析用具的具体构成也能够自由地进行各种设计变更。
实施例
以下，基于实施例和比较例来具体说明本实施方式的效果。此外，本发明并不受这些实施例的任何限定。
制作了本实施方式的图1和图2所示的干试剂4和含有该干试剂4的分析用具A。首先，调制用于形成干试剂4的试剂溶液。
[实施例1]
将13.27mg的β-NAD+（东方酵母工业株式会社制）添加到0.234mL纯水中使之完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH（和光纯药工业株式会社制）并搅拌，调制第1溶液。将13.27mg的β-NAD+、15.0mg的表面活性剂MEGA8（株式会社同仁化学研究所制）添加到纯水0.234mL中完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH并搅拌，来制备第2溶液。将20μL的第1溶液、10μL的第2溶液混合，调制试剂溶液。此时，试剂溶液中的MEGA8的浓度为2W/V%。
[实施例2]
将实施例1的第2溶液直接作为试剂溶液。此时，试剂溶液中的MEGA8的浓度为6W/V%。
[实施例3]
将13.27mg的β-NAD+添加到0.234mL的纯水中使之完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH并搅拌，制备第1溶液。将13.27mg的β-NAD+、50.0mg的蔗糖（NacalaiTesque株式会社制）添加到纯水0.234mL中使之完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH添加并搅拌，来调制第2溶液。将21μL的第1溶液和9μL的第2溶液混合，调制试剂溶液。在这种情况下，试剂溶液中蔗糖的浓度为6W/V%。
[实施例4]
将实施例3的15μL的第1溶液和15μL的第2溶液混合，调制试剂溶液。此时，试剂溶液中的蔗糖的浓度为10W/V%。
[实施例5]
将实施例3的第2溶液直接作为试剂溶液。此时，试剂溶液中的蔗糖的浓度为20W/V%。
[实施例6]
将13.27mg的β-NAD+、15.0mg的D-山梨醇（NacalaiTesque株式会社制）、7.5mg的MEGA8添加到0.234mL的纯水中使之完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH并搅拌，来调制试剂溶液。此时，试剂溶液中的D-山梨醇的浓度为6W/V%，MEGA8的浓度为3W/V%。
[比较例1]
将13.27mg的β-NAD+溶解在0.25mL的纯水中，调制试剂溶液。该试剂溶液不含有NaOH、表面活性剂和糖类中的任一者，这一点与本实施方式的干试剂4不同。
[比较例2]
将13.27mg的β-NAD+添加到0.234mL的纯水中使之完全溶解，添加0.016mL的1N的NaOH并搅拌，调制试剂溶液。该试剂溶液不含有表面活性剂和糖类中的任一者，这一点与本实施方式的干试剂4不同。
接着，使用上述的试剂溶液，形成干试剂4，并制作分析用具A。关于比较例1和比较例2，也同样地制作干试剂、分析用具。将1.2μL的试剂溶液点样到PMMA制的基材2的与测定室31相当的部分上，放入低湿保管库（商品名：McDry、Ekuarushi株式会社制），在室温、1%RH的条件下，干燥一晩来形成干试剂4。接着，在基材2上贴附作为隔片3的0.488mm厚的双面胶带确保池长，通过在其上贴合与基材2相同材料的盖1来制作分析用具A。该分析用具A的测定室31构成为：测光部径：2.5mm、池长：0.488mm、容积：2.39μL。
图4至图6示出了比较例1、比较例2中制作的干试剂的表面状态。图4为仅含β-NAD+的干试剂的表面状态。干试剂的表面上产生了龟裂。另外，虽然从图4难以看出，但是干试剂的整体形状为圈状，中央部凹入。图5示出了向仅含β-NAD+的干试剂提供了混合有后述的LDH反应体系R1试剂和人血清的血清稀释液时的状态。血清稀释液在如箭头N1所示流入分析用具的测定室31时，由于龟裂中残留的空气而产生气泡。图6示出了比较例2的干试剂的表面状态。该干试剂在除β-NAD+之外还含有NaOH，这一点与比较例1不同。在这种情况下，干试剂的表面与比较例1同样地产生了龟裂。
图7和图8示出了实施例2和实施例5中制作的干试剂4的表面状态。图7示出了实施例2的干试剂4的表面状态。该干试剂4除NaOH之外还含有作为表面活性剂的MEGA8。用于形成干试剂4的试剂溶液含有6W/V%的MEGA8。该干试剂4的表面平滑并且没有龟裂。另外，图8示出了实施例5的干试剂4的表面状态。干试剂4除NaOH之外还含有蔗糖。用于形成该干试剂4的试剂溶液含有20W/V%的蔗糖。该干试剂4的表面与实施例2的干试剂4同样，平滑并且未产生龟裂。
分析用具A的评价使用LDH反应体系R1试剂来进行。LDH反应体系R1试剂用于提供乳酸，该乳酸是血清中所含的乳酸脱氢酶（LDH）的底物。在分析用具A用于测定LDH的情况下，乳酸应当是包含在干试剂4中的，但是为了方便评价而制作了含有乳酸的LDH反应体系R1试剂，并将其与人血清混合作为血清稀释液。该LDH反应系R1试剂的调制方法如下所示。
将31.09g的N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES）（株式会社同仁化学研究所制）在室温中用纯水溶解之后，用氢氧化钠水溶液将pH调节至9.4，体积为100mL（以下称为CHES缓冲液）。另外，将25mg的脱氧胆酸钠（和光纯药工业株式会社制）作为表面活性剂溶液溶解在纯水中，调制5mL的脱氧胆酸钠水溶液。将38.4mg的乳酸锂（和光纯药工业株式会社制）溶解在0.7mL纯水中，添加0.2mL的CHES缓冲液、0.1mL的脱氧胆酸钠水溶液并搅拌，调制LDH反应体系R1试剂。
向制作的分析用具A的试样提供口10提供5μL的所述血清稀释液（LDH反应体系R1试剂和人血清的混合溶液）。并且，在37℃下反应3分钟。其结果，由于β-NAD+被还原成β-NADH，因此使用分光光度计在340nm的波长下测定了其增加量的时间进程。比较例1和比较例2的分析用具的测定也是同样地进行。
图9至图11示出了向比较例1的分析用具、实施例2、实施例5和实施例6的分析用具A提供了前述的血清稀释液时的时间进程。图9为对比较例1和实施例2的时间进程进行比较的图。含有MEGA8的干试剂4比仅含β-NAD+的干试剂的吸光度的增加量大。比较例1的干试剂干燥成圈状，溶解液的试剂浓度越到中央部越薄。比较例1的分析用具中，由于不进行溶解了干试剂的试剂溶解液的搅拌，因此试剂浓度低的部分的吸光度低。
图10为比较比较例1和实施例5的时间进程的图。由于与实施例2相同的理由，含有蔗糖的干试剂4的吸光度的增加量比仅含β-NAD+的干试剂的吸光度的增加量大。另外，图11是将比较例1和实施例6的时间进程进行比较的图。由于与实施例2相同的理由，含有NaOH以及MEGA8和D-山梨醇的干试剂4的吸光度的增加量比仅含β-NAD+的干试剂的吸光度的增加量大。在组合了表面活性剂和糖类的情况下，与单独添加表面活性剂或糖类相比，在更低的浓度下产生效果。
表1是使用实施例1至实施例6的分析用具A、以及比较例1和比较例2的分析用具各进行n=10次的测定、示出70秒后和80秒后的吸光度的偏差（CV值：%）的表。如上所述，实施例1和实施例2的干试剂4含有NaOH和MEGA8。实施例3至实施例5的干试剂4含有NaOH和蔗糖。另外，实施例6的干试剂4含有NaOH以及D-山梨醇和MEGA8。从表1可知，在干试剂4含有表面活性剂和糖类中的至少一者以及NaOH时，吸光度的偏差小。原因是由于干试剂4的表面平滑，因此防止了气泡的发生或溶解液中试剂浓度不均匀。这里，CV值（变动系数）为数值的偏差指标，是标准偏差除以平均值所得的结果乘以100的值。
表1
（CV值：%）
[实施例7]
将6.057g的三（羟甲基）氨基甲烷（NacalaiTesque株式会社制）溶解在纯水之后，用盐酸（NacalaiTesque株式会社制）调节至pH7.5，体积为50mL（以下，称为Tris-HCl缓冲液）。将1.06mg的β-NADH（东方酵母工业株式会社制）、将7.5mg的作为糖类的蔗糖（NacalaiTesque株式会社制）、0.25mg的作为表面活性剂的3-[（3-胆酰胺丙基）二甲基氨基]-1-丙磺酸盐（CHAPS）（株式会社同仁化学研究所制）溶解在0.238mL的纯水中，添加0.013mL的所述Tris-HCl缓冲液并搅拌，调制试剂溶液。在这种情况下，试剂溶液中的蔗糖的浓度为3W/V%，CHAPS浓度为0.1W/V%。此外，本实施例在替代β-NAD+而使用β-NADH作为烟酰胺辅酶的这一点上，与实施例1至实施例6不同。
[比较例3]
将1.06mg的β-NADH溶解在0.25mL的纯水中，调制试剂溶液。此外，本比较例在替代β-NAD+而使用β-NADH作为烟酰胺辅酶的这一点上，与比较例1和比较例2不同。
将2.39μL的上述的试剂溶液点样在基材2的与测定室31相当的部分上，放入低湿保管库，在室温、1%RH的条件下，干燥一晩来形成干试剂4。接着，在基材2上贴附0.488mm厚的双面胶来确保池长，通过在其上贴合与基材2同样材料的盖1，来制作实施例7的分析用具A。该分析用具A的测定室被构成为测光部径：2.5mm、池长：0.488mm、容积：2.39μL。关于比较例3，也同样地制作干试剂、分析用具。
向如此制作的实施例7的分析用具A的试样提供口10点样5μL的人血清。然后，在37℃下反应5分钟。使用分光光度计在340nm的波长下测定时间进程。比较例3的分析用具的测定也是同样地进行。
图12是比较例3中制作的仅含有β-NADH的干试剂的表面状态。干试剂的周围产生了龟裂。另外，虽然从图12难以看出来，但是干试剂的整体形状为圈状，中央部为凹状。图13示出了实施例7中制作的干试剂4的表面状态。干试剂4除NaOH之外，还含有蔗糖和CHAPS。如上所述，用于形成该干试剂4的试剂溶液中含有3W/V%的蔗糖和0.1W/V%的CHAPS。因此，干试剂4的表面平滑、未产生龟裂。
表2是使用实施例7的分析用具A和比较例3的分析用具分别进行n=10次的测定、并示出120秒后和143秒后的吸光度的偏差（CV值：%）的表。从表2可知，含有NaOH、蔗糖和CHAPS的实施例7的分析用具A的吸光度的偏差比比较例3的分析用具的吸光度的偏差小。
表2
反应开始后时间（秒） 比较例3 实施例9
120 26.7% 8.1%
143 24.7% 9.0%
（CV值：%）

Claims (15)

1.一种干试剂的制造方法，其中，所述干试剂用于进行液体试样中所含的特定成分的定量分析，所述制造方法包括：
将烟酰胺辅酶和用于平滑所述干试剂的平滑化剂溶解在溶解液中，来调制试剂溶液的步骤，其中，通过使用紫外光区的光的透射法来测定所述烟酰胺辅酶的增加或减少；以及
在分析用具的基材或盖上滴下预定量的所述试剂溶液之后，进行干燥的步骤，
所述平滑化剂为碱与表面活性剂的组合，
所述表面活性剂为选自n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺和3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸盐中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的干试剂的制造方法，其中，
所述平滑化剂还包括糖类。
3.根据权利要求2所述的干试剂的制造方法，其中，
所述糖类为蔗糖，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的蔗糖的浓度调节为6W/V％以上。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的干试剂的制造方法，其中，
在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺的浓度调节为2W/V％以上。
5.根据权利要求2所述的干试剂的制造方法，其中，
所述平滑化剂含有所述糖类和所述表面活性剂，
所述糖类为选自D-山梨醇和蔗糖中的至少一种，在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的D-山梨醇的浓度调节为6W/V％以上，蔗糖的浓度调节为3W/V％以上，
所述表面活性剂在调制所述试剂溶液的步骤中，所述试剂溶液中的n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺的浓度调节为3W/V％以上，所述试剂溶液中的3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸盐的浓度调节为0.1W/V％以上。
6.一种干试剂，用于进行液体试样中所含的特定成分的定量分析，并包含：
烟酰胺辅酶；和
用于平滑所述干试剂的平滑化剂，
其中，所述干试剂被构成为通过使用紫外光区的光的透射法，来测定所述烟酰胺辅酶的增加或减少，
所述平滑化剂为碱与表面活性剂的组合，
所述表面活性剂为选自n-辛酰基-N-甲基-D-葡糖胺和3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸盐中的至少一种。
7.根据权利要求6所述的干试剂，其中，
所述平滑化剂还包括糖类。
8.根据权利要求6所述的干试剂，其中，
所述碱为氢氧化钠。
9.根据权利要求7所述的干试剂，其中，
所述糖类为选自D-山梨醇和蔗糖中的至少一种化合物。
10.根据权利要求8所述的干试剂，其中，
所述糖类为选自D-山梨醇和蔗糖中的至少一种化合物。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的干试剂，其中，
所述干试剂容纳在分析用具的内部，
所述分析用具具备使所述紫外光区的光透射的测定室，
所述干试剂配置在所述测定室中。
12.根据权利要求11所述的干试剂，其中，
所述分析用具具备用于通过毛细管现象将所述液体试样移送到所述测定室的毛细管流路，
所述干试剂在不搅拌的情况下通过由所述毛细管流路移送的所述液体试样溶解。
13.一种分析用具，用于进行液体试样中所含的特定成分的定量分析，其中，
所述分析用具的内部容纳有权利要求6至12中任一项所述的干试剂。
14.根据权利要求13所述的分析用具，其中，
所述分析用具的内部具备测定室，
所述测定室是为了测定所述烟酰胺辅酶的增加或减少而使所述紫外光区的光透射的部分，所述干试剂配置在所述测定室中。
15.根据权利要求14所述的分析用具，其中，
所述分析用具具备用于通过毛细管现象来将所述液体试样移送到所述测定室的毛细管流路，所述干试剂在不搅拌的情况下通过由所述毛细管流路移送的所述液体试样溶解。
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