CN103167846B - 用于将聚合物支架压接至球囊的方法 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械，该医疗器械包括被压接至导管的聚合物支架，该导管具有膨胀球囊。该支架通过用于提高支架‑导管成品率的多步骤工艺按照压接顺序被压接至导管。在压接顺序期间减小损害的方法包括改进压接机的叶片、采用多步骤压接顺序、以及在压接期间使支承球囊膨胀，以对支架进行支承。

Description

用于将聚合物支架压接至球囊的方法

技术领域

本发明涉及药物洗脱医疗器械；更特别地，本发明涉及用于将聚合支架压接(crimping)至传输球囊的方法。

背景技术

US 2005/0229670A1公开了一种用于向包括至少两个可独立操作部分的医疗设备施加向内的力的装置。

参照图1A，示出了压接组件20的透视图，该压接组件20包括三个辊123、124、125，该三个辊123、124、125用于在压接之前将由非粘性材料制成的干净的片(clean sheet)定位在压接叶片与金属支撑架之间。例如，上辊125保持被固定至底部片的片，该片通过在压接机头20中的旋转机构(未示出)被从底部片抽出。第二片被从中间辊124分配。在压接之后，第一片与第二片(所使用的)由下辊123收集。作为对非粘性片进行分配的辊的替代物，每个金属支撑架均可以在压接之前被包覆在薄的柔性保护护套中。

图1B示出了相对于楔形件22和在压接组件20的孔中的金属支撑架100定位第一片125a和第二片124a。如所示出的，两个片中的每个在支撑架100的相对侧上穿过两个叶片22之间并且随着压接组件的虹膜的大小经由使叶片22会聚而减小，施加的张力T1和T2使过多的片材料聚集。

使用非粘性材料(或保护护套)制成的分配片来避免覆层材料在用于涂覆有治疗剂的支撑架的压接机叶片上的积聚。片125a、124a在每个压接程序之后由新的片代替。通过在每次压接之后使干净的片前进，避免了来自先前的已压接的支撑架的污染覆层材料的累积。通过使用可更换的片，能够利用相同的压接组件来压接具有不同药物覆层的支撑架，而不存在因前面的支撑架压接的覆层材料的积聚或污染的风险。

现有技术确认了对在多聚物支架承受外部载荷，诸如压接力和球囊膨胀力时聚合支架保持其结构完整性的能力产生影响的多种因素。这些因素的互相作用是复杂的，并且作用机理不能被完全地理解。根据现有技术，通过塑性变形膨胀至展开状态的类型的聚合的、生物可吸收性支架与类似功能的金属支架之间差异的特征是大量且显著的。实际上，作为用于对球囊可膨胀支架的聚合的载荷支承结构的高度非线性状态进行可靠地和可考虑地(consiscaffoldly)预测的方法/模型，用于预测金属支架状态的若干公认的分析或经验方法/模型即使不是不适当的，也趋于不可靠。模型总体上不能提供用于将支架植入到身体内或预测/预期经验数据所必需的可接受的确定程度。

此外，确认的是，在医疗器械相关的球囊制造中，例如用于支架展开和/或血管成形术的非柔性球囊，现有技术水平仅提供了关于下述方面的有限信息：聚合材料在用于通过由支柱互相连接的环形网的塑性变形来支撑活体内的内腔时可能如何作用。简言之，被设想以提高膨胀的、薄壁球囊形结构的机械特征的方法，最类似于在球囊被膨胀且对内腔进行支承时针对预加载的膜的机械性能仅提供了对展开的聚合支架的行为的很少洞察。例如，一个差异为在聚合物支架中产生的断裂或裂纹的倾向。因此，尽管在材料类型中享有共同点，但现有技术认为难于针对机械问题提供有益见解。至多是，球囊制造现有技术对试图提高球囊膨胀的、生物可吸收聚合支架特征的人们仅提供大致的引导。

可以通过下列一些方法与用于形成支撑架的金属材料相比较来描述被考虑用作聚合支架的，例如PLLA或PLGA的聚合物材料。合适的聚合物具有低的强度重量比，其就意味着需要更多的材料来提供与金属的机械性能相等的机械性能。因此，支柱必须制成为较厚并且较宽，以具有需要的强度。支架还趋于易碎或具有有限的断裂韧度。材料中固有的各向异性和比率相关非弹性性能(即，根据材料的变形的比率而变化的材料的强度/刚度)在与聚合物，特别是，诸如PLLA或PLGA之类的生物可吸收性聚合物一起作用中才合成了这种复杂性。

由于在相似的加载状态下的非线性和有时聚合物的机械性能不可预测的本质，所执行的工艺步骤和对金属支撑架所作的设计改变，还不可以应用至聚合物支架，其中，对金属支撑架所作的设计改变通常已经不引起关注，或在材料的平均机械性能方面对未预期的改变没有所需的仔细关注。有时的情况是，技术人员在情况甚至变得可能之前需要进行大量的验证，以总体上预测更多关于具体的状态是否是由于一个因素还是另一个因素——例如由制造工艺中的一个或更多个步骤所导致的缺陷，或在工艺过程中的支架制造步骤之后发生的一个或更多个步骤例如压接步骤导致的缺陷。因此，对于制造工艺、后制造工艺的改变，或者甚至对支架式样设计的相对较小的改变，一般而言，必须比如果使用金属材料而不是聚合物的情况更彻底地调查。因此，随后当在用于改进的不同聚合支架的设计中选择时，作为用于指导清除无效路径并且朝向更多用于提升的有效路径的工具，可获得的推论、理论、或系统方法的发现远远比不上当在金属支撑架中做出的改变时可获得的推论、理论、或系统方法的发现。

因此，可以确认的是，鉴于当使用各向同性和可延展的金属材料时在现有技术中用于支撑架的验证或可行性的先前公认的推论，这种推论可能对于聚合支架而言是不适当的。在聚合支架式样方面的改变不仅影响对内腔进行支承的呈展开状态的支架的刚度或内腔覆盖，还影响当支架被压接或被展开时断裂发生的倾向性。这意味着，与金属支撑架相比，基本上不作出关于下述情况的假设：关于已改变的支架式样是否可以不产生不利的结果，或在工艺步骤中需要显著的改变(例如，管材成形、激光切割、压接等等)。简言之，简化支撑架的制造工艺的金属的非常有利的固有性能(相对于变形率或加载的方向的基本不变量应力/张力性能，以及材料的可延展的本质)使得能够在已改变的支撑架式样与/或工艺步骤之间更容易地描述的推论，并且具有用于可靠地制造具有新的式样的支撑架并且当支撑架被植入到活体内时没有缺陷的能力。

当聚合支架被压接时，并且当随后由球囊展开时，在聚合支架的支柱和环的式样中的改变是塑性变形的，不幸地是，预测这种改变不像金属支撑架一样容易。实际上，可以确认，由于被改变的式样不期望的问题可能出现在聚合支架制造步骤中，如果该式样改为由金属管形成，则将不需要任何改变。与在金属支撑架式样中的改变相比，在聚合支架式样中的改变在诸如压接和消毒之类的制造步骤或后制造工艺中需要其他改进。

聚合支架遇到的一个问题是当被压接至球囊时的易损性。在压接工艺期间施加的非均匀力能够导致在聚合支架的支柱中的不规则变形，其能够引起裂纹形成，并且损失强度。存在持续的需要以提高压接方法，或提高用于聚合支架的前压接方法，以减少在支架生产期间裂纹形成或不规则支柱变形的情况。

发明内容

本发明提供了用于将聚合物支架压接至球囊的工艺和设备。聚合物支架通过聚合物支架的塑性变形膨胀以用于放置在体腔内。用于使支架置于球囊上的压接工艺，在一个实施方式中，包括最初直径减小，接着是最终压接步骤。在一方面，本发明提供了改进的压接装置和用于压接聚合物支架以减小损害和/或提高用于在生产工艺的压接阶段之后聚合物支架-导管组件的批量成品率的改进的工艺。改进包括对压接叶片、用于支架的内部支承、以及步骤顺序的改进，该步骤顺序包括在压接过程中，以实现所需的结果。已经发现一起使用的所有这些改进，或仅有一些的改进能显著地改善结果。

本发明解决的是当球囊可膨胀的聚合物支架被压接至展开的球囊时所造成的损害的问题。当聚合物支架被置于用于金属支撑架的压接装置中时，随着支架被压接至球囊，由通过压接机叶片作用在支架表面上的力对支架结构频繁地产生损害。用于金属支撑架的压接装置使用金属叶片，并且在一些情况下使用具有硬化的尖端的叶片。这样，该装置构造成当金属支撑架的支柱变形时允许频繁压接金属结构而不发生叶片的点蚀或变形。此外，由于在叶片与金属支撑架支柱之间的相对硬度，通常对金属支撑架的支柱没有显著的结构损害。达到叶片尖端施加压力并形成凹痕在金属支撑架支柱中的程度，由于金属的回弹性和可延展性能，该支撑架仍然以可接受的方式执行。聚合物支架比金属软得多。同样地，当叶片的金属表面施加压力到支架的表面上时，有可能叶片的金属边缘将由于在聚合物材料中的凹痕、切口或槽的变形而使支柱永久地变形。与金属支柱不同，凹痕所引起的关注超过了裂纹的扩展，尤其是对于类似PLLA的脆的聚合物而言。当压接机叶片的尖端朝向支架表面被更直接地定向时，凹痕被认为主要朝向压接次序的末端发生。

过去已经提出的一个解决方案是：在压接工艺期间将药物洗脱支撑架包围在圆筒形护套中。然而，当直径减小超越了一定的量，不能使用圆筒形护套外罩。对开始直径的大约2.5倍至3.0倍的高程度直径减小(超越用于护套外罩的压缩范围)导致在直径减小的后续阶段期间护套扣住或折叠在其自身上。护套外罩的状态可能导致比原本要解决的问题更多的麻烦。

聚合物支架还对导致弯曲的、扭曲的或交叠的支柱的不规则压接力更敏感。这些压接问题是由于支架在压接机内的未对准引起的。积聚在聚合物表面上的静电荷是导致未对准的一个原因，例如，由于当聚合物片在压接期间在聚合物支架表面上滑动时。然而，还可以认为，在压接金属支撑架时通常可能被忍受的未对准由于在聚合物支架中支柱的靠近能够引起聚合物支架的不规则压接。在压接机内的直径减小期间，由于支柱彼此抵接，紧密间隔的支柱能够导致支柱的交叠、扭曲或弯曲。这对于金属支撑架而言通常不是关注点，因为该支柱能够被制成得较细，从而允许在支柱之间具有更大的间距。此外，对于金属支撑架而言能够形成较宽的间距，因为在压接之前的开始直径接近压接的直径。当使用将聚合物片布置在支架与压接机叶片之间的压接机时，还可以发现不适当的压接。随着虹膜在尺寸方面的减小，聚合物片相对于彼此移动。因此，当聚合物片接触到支架时，片能够引起压接机内的支架的扭曲或未对准，其能够导致支架的不规则压接。

通过本发明来解决这些和相关的问题。在一个实施方式中，提供一种用于将聚合物支架压接至球囊的方法，该方法包括提供压接组件，该压接组件用于将支架从第一直径压接至减小的第二直径，该压接组件包括多个可移动叶片，每个叶片均具有硬度、第一侧和第二侧，该第一侧和该第二侧会聚以形成尖端，该尖端设置成围绕其旋转轴线共同地形成虹膜，该虹膜限定压接孔，可移动叶片围绕压接孔布置；将聚合物材料布置在叶片尖端的边缘与支架表面之间，以减小在叶片边缘中的硬度；对支架进行支承，包括使支架内的球囊膨胀以对支架提供内部支承，由此，因压接机叶片不规则扭曲的支架的相邻支柱受到球囊表面支承，以防止支柱中的一个相对于另一支柱交叠或不规则地扭曲；以及将多个可移动楔形件从第一直径移位到减小的第二直径，以使支架的直径相应地从第一支架直径减小至第二支架直径。

在另一实施方式中，提供用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：提供压接组件；在叶片尖端上提供聚合物覆层以使尖端的前边缘变软；在压接期间通过在支架内膨胀的球囊支承支架，其中，球囊施加径向向外的压力，以对由于施加至支柱或靠近支柱的不均匀的压接力移位出平面或扭曲的支柱提供稳定压力；以及将多个可移动叶片从第一直径移位到减小的第二直径；其中，随着支架直径通过包括前边缘的尖端被减小，球囊压力被调整，使得由球囊施加在支架上的径向指向外部的力来支承支架，以避免或补偿支架结构的不规则弯曲或扭曲。

在另一实施方式中，提供一种用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：提供用于将支架从第一直径压接至减小的第二直径的压接组件，压接组件包括：多个可移动叶片；第一片聚合物薄膜，该第一片聚合物薄膜在相对的第一对叶片与第二对叶片之间延伸，使得第一片的一部分延伸穿过由虹膜形成的孔；以及第二片聚合物薄膜，该第二片聚合物薄膜在相对的第一对叶片与第二对叶片之间延伸，使得第二片的一部分也延伸穿过孔；将支架置于球囊上；将支架和球囊布置在孔中使得支架和球囊位于第一片与第二片之间；使球囊膨胀；以及将多个可移动叶片从大约第一直径移位到大约减小的第二直径，以减小直径；其中，随着支架直径通过尖端被减小球囊压力被调整，使得由球囊施加在支架上的径向指向外部的力来支承支架，以避免或补偿由第一片和第二片导致的支架结构的不规则弯曲或扭曲。

在另一实施方式中，提供用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：将具有第一直径的支架置于支承球囊上；使支承球囊膨胀至用于在支架被压接的同时支承和稳定处于第一直径的支架的压力；在第一球囊由支承球囊支承的同时，将支架从第一直径压接至第二直径；在支架被减小至第二直径之后，使用球囊导管代替支承球囊；以及在支架被支承在球囊导管上的同时将支架压接至比第二直径小的第三直径。

在另一实施方式中，提供用于将聚合物支架压接至球囊的组件，该组件包括多个可移动叶片，每个叶片均具有硬度、第一侧和第二侧，该第一侧和该第二侧会聚以形成边缘，该边缘设置成围绕其旋转轴线共同地形成虹膜，该虹膜限定压接孔，可移动叶片围绕压接孔布置；其中，叶片边缘为下述情况中的一种或两种：涂覆聚合物以降低叶片的硬度；或形成为钝化的边缘，其中，当压接机构将虹膜从第一直径调整至第二直径时，钝化的边缘关于限定叶片的作用线的平分线非对称地布置。

在另一实施方式中，提供用于将聚合物支架压接至球囊的方法，包括：将具有第一直径的支架置于支承球囊上；支承球囊被加压以操作处于第一直径的支架的定向。该定向被用于相对于压接头定位金属标记珠以便确切的放置，其中，使用了布置在压接头内的接近传感器，例如，激光传感器。支架的横向未对准可能导致在压接叶片的近端与远端之间的不一致。为了确保在支架上的纵向压接载荷的更大均匀性，因此需确保在压接的形状方面的均匀性(特别是对于较长的支架，例如长度为120mm)，使用对准系统将支架精确地对准在压接头内。

作为上述工艺的另外的方面，在最初压接之后或在用导管传输球囊代替支承球囊之前的顺序减小直径之后，支架可以从压接头移除并且旋转至选择的角位置。通过以这种方式重新定向支架，人们能够随着支架直径被减小而在压接轮廓方面建立更大的均匀性。例如，当使用在关于图1B的工艺中描述的聚合物片时，由于支架通过片的扭力而扭曲或拉动(特别是当存在静电荷时)，片相对于叶片的运动可以围绕其圆周产生支架的不均匀压接。在压接之后支架旋转通过例如90度的角度可有助于减小由聚合物片引起的问题。

本发明的方法和设备的范围还包括了在美国公布文献No.2010/0004735和美国公布文献No.2008/0275537中所述的压接支架的工艺，以及在美国申请No.12/561,971中描述的支架。

交叉引用

在本说明书中所提到的所有公开和专利申请被结合在此，作为参考，其相同的程度如同每个单独的公开或专利申请被特别地和单独地表示，以被结合在此，作为参考，并且如同所述单独的公开或专利申请被在此完全地阐述，包括任何附图。

附图说明

图1A示出了现有技术压接组件，该现有技术压接组件利用相对的薄膜片，以在药物覆层支撑架与虹膜型压接组件的叶片之间提供阻挡。

图1B为沿图1A的虹膜型压接组件的压接轴线截取的截面图。该图示出了当承载不同药物聚合物覆层的金属支撑架被压接至球囊时用于保持压接机叶片上的清洁表面的张紧聚合物片的使用。

图2示出了当将聚合物支架直径从第一大直径减小至第二较小直径时虹膜型压接机的叶片的沿压接机轴线截取的第一截面图。

图3示出了当将聚合物支架直径从第二直径减小至最终压接直径时图2的虹膜型压接机(iris-type crimper)的叶片的沿压接机轴线截取的第二截面图。

图4A和图4B分别示出了图2和图3的压接机叶片的单个叶片在其接触聚合物支架的表面时的放大图。在图4B中，叶片边缘支承进入到支架表面中并且导致形成凹痕。叶片还可以进一步使已弯曲或扭曲的支柱变形。此外，叶片尖端还能够刺穿聚合物材料。

图5为根据本发明的用于被压接至球囊的聚合物支架的式样的第一公开内容。

图6为根据本发明的用于被压接至球囊的聚合物支架的式样的第二公开内容。

图7A和图7B示出了用于压接机叶片的聚合物覆层的第一公开内容和第二公开内容。覆层具有使叶片边缘更软的作用，使得当支架被引入至与相对硬且尖锐的压接机叶片边缘接触时能够减小在支架中的凹痕、切口或槽的损害。

图7C示出了用于减小对聚合物支架的损害的叶片的可更换聚合物插入件。

图8A-8B示出了用于减小对聚合物支架的损害的已改进的压接机叶片边缘。

图9示出了具有多个可移动叶片的压接装置的透视图，它们形成了用于压接的虹膜。

图10为根据本发明的用于被压接至球囊的聚合物支架的式样的第三公开内容。

图11A-11B示出了当使用常规的压接工艺来将支架压接至球囊时，具有如图5中所描绘的被展开支柱式样的聚合物支架的支柱区段的收缩和弯曲。

图12A-12B示出了当使用常规的压接工艺来使支架压接至球囊时，形成在用于具有如图5中所描绘的被展开支柱式样的聚合物支架的聚合物材料中的切口、凹痕和槽。

图13示出了当使用根据本发明的工艺时具有如图5中所描绘的被展开支柱式样的已压接聚合物支架。

图14A-14C示出了当常规的压接工艺被用于使支架压接至球囊时，对具有如图10中所描绘的被展开支柱式样的聚合物支架的不规则性和损害。

图15示出了当使用根据本发明的工艺时具有如图10中所描绘的被展开支柱式样的已压接聚合物支架。

具体实施方式

如先前所讨论的，本发明引发了解决被压接至展开球囊的球囊可膨胀聚合物支架的高废品率的问题的需要。聚合物支架由于其结构通过压接机不规则地变形，例如，彼此交叠的或扭曲成异常形状的支柱，并且由于在支架中形成有非常多的裂纹和/或凹痕而报废。随后球囊展开，接着在支架的展开状态下对支架进行加速的寿命测试、循环和静态加载测试显示出对支架所作的上述损害是不可接受的。由于当血管对支架进行加载时或支架不适当地膨胀时一个或更多个支柱断裂，当支架被压接时对支架的该损害导致相对较高的失败可能性，因此不能适当地支承血管。虽然这种损害的原因基本上已知的，但与下述方面，即，如果压接机叶片不能适当地校准而导致的损害；支承所需的代替物；支架不被适当地置于压接机的中央部分处等等相比，出于发现支架的式样或特征损害的目的，这种损害的原因是不容易识别的。

作为在现有技术中基本上已知的，在一些情况下，通过外部施加力而使物品变形的特性可以从由物品抵着本体施加的反作用力推论出，其中，外部力通过本体施加。例如，如果施加力至物品的本体被编程使得以规定的速率实施移位，对能够保持已实施的移位所需的力的变化进行监视能够对本体是如何变形的给出线索。至于支架，操作人员能够设定用于压接的速率并且监视所施加的力。然而，用于仪器的已知方法不能提供所需的精度级别来推断单个的支柱是如何通过压接机爪变形的。因此，操作人员实际上不具备支架的支柱是如何在压接机内变形的知识。操作人员仅具有的知识是：关于当支架从压接机取出并且可以形象地检查之后支架在压接机中时可能已经发生了怎样的变形。此时，已经发生了不可挽回的损害并且支架和导管必须被丢弃。

现有技术已经相当广泛地涉及改进用于金属支撑架的压接工艺。然而，当改进压接工艺或解决问题时，关于对球囊可膨胀金属支撑架所作出的假设已经忽略或低估了在聚合物支架与金属支撑架之间的显著差异。首先，尽管金属支柱的不规则变形是不理想的但很少发生。而且当其发生时，金属支柱的不规则变形通常是可以接受的。相同的情况，由于聚合物材料的不良应力-应变特征而使聚合物支架则不是真实的。第二，由于与在金属支柱之间的间距相比，在聚合物支柱之间具有减小的间距(聚合物支柱通常比金属支柱更厚并且更宽，使得聚合物支柱具有相同的径向刚度性能)，聚合物支架比金属支撑架更易遭受不规则变形。关于压接机的现有技术不能充分地解释这些差异。

图2-4为涉及示出在压接工艺期间当使用常规的压接工艺时在压接机叶片与支架之间关系的图示。为了简单起见，压接机头被绘制成仅具有各自跨越45度的8个叶片。更特别的结构具有各自跨越30度的12个叶片。

图2和图3为压接机头和在压接机头的孔内的支架的截面图，其中，分别地示出了当孔形成第一直径和第二较小直径时叶片相对于支架的定向。支架本体10布置在叶片22之间。当支架10置于压接机头中时，支架10被支承在导管的缩瘪的球囊200上。然后，随着叶片边缘与支架接合，该支架从球囊剥离，如图所示。这种设置是用于金属支撑架的压接顺序的典型设置，但其中金属支撑架由聚合物支架代替。

在图2中，叶片边缘被引向远离支架表面，使得当孔为第一直径时仅有叶片22的较多的平的表面抵接支架表面。这意味着由于具有更多的表面对表面的接触，在支架表面上的载荷在本体上被更加分散开，因而更有可能避免了在支架中形成叶片凹痕。然而，当支架为大直径时，仍然能够发生问题。由于支架直径比球囊轮廓更大，任何轻微的未对准，关于支架相对于导管支承的未对准或压接叶片不均匀地接近支架，均由于支架相对于中央压接轴线移位偏离中心，能够产生扭曲或不规则弯曲。所发现的问题属于当支架具有大的最初直径比如为压接直径尺寸的2.5倍至3倍时，缺少用于支架的内部的稳定支承。

在图3中，由于叶片形成比在图2中的虹膜的尺寸较小的虹膜，叶片的边缘被更多的朝向支架的表面指向。在这种布置中，楔形叶片22的相对尖锐的边缘施加压力于支架表面。在这种情况下，能够发生导致不可接受的结构损害的凹痕、切口和槽。此外，如果当支架为其较大的直径时(图2)已经开始发生任何扭曲、不规则弯曲、或支柱交叠，则可发生进一步的扭曲、弯曲和支柱交叠。特别地，随着在支柱之间的间距减小并且支柱开始彼此抵接，已经在较大直径开始的任何弯曲或扭曲被认为将变得更明显或更加被促进。当一个支柱扭曲到队列之外时，其与邻近的支柱接触，这将导致邻近的支柱伸出队列或变得折叠在已弯曲的支柱上。如上文所提到的，对于金属支撑架而言，通常不会存在抵接支柱的问题，这是由于金属支撑架支柱较薄或用于压接所需的直径减小量比用于聚合物支架所需的要少。无论何种情况，在支柱之间具有较多的间距。因此，由于随着支撑架在直径方面减小，在支柱之间具有更多有用的空隙，所以未对准的支柱将导致在较小直径时的较大未对准量的可能性较小。

图4A和图4B分别为图2和图3的放大图，其示出了的叶片边缘22b与远离边缘22b的表面22a相对于支架10的表面的相对位置。图4B描绘了作为边缘22b施加压力到支架上的结果，形成在支架结构中的变形、撕裂或开槽。这种情况被认为在下述条件下发生：当叶片的边缘卡住支架支柱的边缘时，比如先前变形或甚至轻微地扭曲出位置使得叶片边缘22b卡住其的支柱。如所描述的，支柱或冠部10’已经被扭曲并且通过与支柱10”的抵接而导致彼此交叠的支柱或冠部。一旦在支柱之间的这种互相作用开始并且直径被进一步地减小，问题会变得越来越糟直到支架变得不能使用为止。结果，支架和支承支架的导管被丢弃。

如将理解的，由于下述两个原因所以难以了解动作的确切机理或导致如图4B或如图11-12和图14所描绘的情况的事件的顺序。第一，人们一般不能在视觉上检查在叶片与支架之间的相互作用。人们仅能够在支架从压接机移除之后检查已压接的形状看起来如何。第二，聚合物支架通常是透明的，或最好是半透明的。因此，当聚合物支架被压接至透明球囊时，非常难以确定穿过支架本体的切口或凹痕的确切性质或程度以发现式样或特征损害。

还被发现：如果聚合物支架与压接机的压接组件的叶片具有轻微的未对准，则该聚合物支架易于受损。“轻微”未对准意味着存在现有技术在过去已经容忍及存在的、但与当相同的支撑架完美地与压接机的叶片对准并且与压接机的叶片进入接触时相比，不能显著地影响金属支撑架将如何通过压接机变形的未对准。这种未对准的公差参照商业上可获得的压接装置的制造商所获得的信息来理解。当一个叶片不被保持成与邻近的叶片齐平使得当虹膜直径被减小尖锐的前边缘被暴露时，被认为将是导致了对聚合物支架不可接受的损害的压接机叶片的一种未对准。则该尖锐的边缘能够撕裂或切穿聚合物支柱，例如，导致如图12A-12B中所示的损害。

图11-12和图14是示出了使用用于金属支撑架的已知压接工艺对聚合物支架的损害的照片。然而，图13和图15示出了当使用根据本公开的工艺代替已知的压接工艺时在压接方面的显著改进。图11-13是如图5中所示的支架的照片。图14-15是如图10中所示的支架的照片。

图11A-11B示出了在已压接的支架中的两种类型的缺陷。图11A示出了连接至冠部的连接元件是弯曲的。支架弯曲“Y”区段(D3)导致已压接的支架被报废。发生弯曲D3的区域是已知的高应力区域，在该区域，被展开的支架中更易于发生断裂。为此，支架被报废。类似地，图11B示出了同样也将导致支架被报废的缺陷D3。图11B中的缺陷D3不仅包括弯曲“Y”区段，而且还包括冠部的收缩。如在该照片中所能够观察到的，上冠部压靠下冠部，形成了“Y”。结果是支柱被挤压在一起，超出了它们所设计的弯曲范围。因此来自该异常形状的球囊膨胀引起了对在该区域或该区域附近对于支架的刚度或断裂韧度的损失的关注。图12A和图12B是电子扫描显微镜图像，其示出了由于压接机叶片的刀状边缘施加压力到支架上引起的支架中的磨损、切口、槽和凹痕(D3)。对支架的这种损害D3同样是不可接受的并且导致该支架被报废。当使用常规的压接机头时，如图11和图12中所示的损害很有可能出现在压接的支架中。实际上，在本发明之前，不带有如图11-12所描绘的损害的支架成品率接近为0％。

图14A-14C示出了对于图10中所描绘的支架观察到的损害。如在图14A中所容易观察到的，支架展现了严重的不规则性，例如，弯曲和甚至翻转的支柱、交叠的支柱和收缩的支柱。图14B虽然没有示出如图14A的情况的弯曲和扭曲的严重性，但是还示出了对于支架的不可接受的压接，因为在一个周向位置处的Y或W元件从另一周向位置以不同的速率压接。可以认为如果该支架被进一步地压接，支架的交叠、翻转或类似的不良变形将发生。图14C示出了交叠的支柱(D4)的放大图。这种支架如在图14A-图14B中所描绘的支架的情况一样被报废。在该区段中的交叠的支柱D4能够导致不适当的展开，以及在刚度和断裂韧度方面的显著损失。

本发明人出乎意料地发现，当压接聚合物支架时,如果“轻微”未对准被移除或基本上移除，能够显著减小足以对于例如PLLA支架的聚合物支架导致不可挽回的损害的支架支柱的不规则变形。未对准指的是：支架横坐标轴线没有与压接机中心轴线对准，或当虹膜靠近到支架上时支架没有与压接装置轴线叶片合适地对准。人们可以认为这两种是总体上正矢局部未对准的情况。支架本体的较好对准和支架相对于移动叶片在压接机内的更好的支承被发现具有改进的成果，尤其是，当支架需要显著的直径减小和高保持力时。

此外，应当提及，聚合物支架、并且特别是未对准的聚合物支架在压接机内比相应的金属支撑架更易于受到损害。在压接机内“轻微”未对准的聚合物支架比金属支撑架具有变得被损害的更大的可能性。当然，已知需要避免当支柱或金属支撑架在压接机中时在支柱或金属支撑架中的扭曲、弯曲或凹痕。然而，与更能容忍对局部不规则或通过叶片边缘作用在支柱上的非均匀力的金属支撑架不同，聚合物支架表面具有比金属支撑架表面更低的硬度。因此，聚合物支架更易于受到压接机叶片的局部损害。此外，由于支柱彼此接近(如由于需要较厚且较宽的支柱来提供与金属支撑架相等的刚度所必需的)，具有支柱抵接的较大可能性，其导致在已压接的状态下离开扭曲和交叠的支架结构的平面。因此，不规则的或在聚合物支架上的非均匀压接力的影响比在金属支撑架上的情况更严重。这种差异在显示不规则扭曲或弯曲和凹痕的被展开的聚合物支架中，产生破裂和/或断裂的情况下最清楚明显。

由于这些原因，以如在图2和图3中所示意的方式压接聚合物支架被发现是不合适的。以该方式压接的支架通常被损害并且没有用处。在使用用于金属支撑架的压接装置和压接工艺的一个示例中，成品率接近为0％。当采用本发明的一些方面时，成品率增大至80％。

根据本公开的压接组件可以采用上述所提到的虹膜型致动机构，在US7389670中描述了其示例，该公开包括所有附图就各方面而言被完全结合在此。图9是这种结合压接机构的这种压接组件20的透视图，其包括一系列叶片，例如十二个30度叶片，该一系列叶片周向地并径向地铰接，其中，每个叶片通过两轴式连接机构(结合了用于每个叶片的径向与周向运动)被周向地和径向地与其他叶片一致地铰接。因此，该组件包括设置成形成具有可变直径的孔的多个叶片。压接组件20包括基部48、支承件50’和支承件50”以及臂部65，用于使叶片分别向内移动或向外移动，以便减小或扩大由虹膜形成的孔。在图9中，用于压接叶片的中心轴线或用于组件的压接轴线被绘制为轴线31。

先前上面描述的、关于用于聚合物支架的现有压接机组件的问题通过下述方法解决，该方法包括：(1)对压接机叶片与支架的接触表面进行修改，(2)使用球囊压力从内侧支承支架。提供本公开的这些方面的实施方式。

在一个实施方式中，聚合物支架利用压接机组件被压接，该压接机组件在支架与压接机叶片之间提供了聚合物薄膜片。在图1A和图1B中示出了这种类型的压接组件的示例。可以发现，由于聚合物片有效地使叶片表面更具柔性，所以聚合物片也有助于减小支架表面上的凹痕。然而，将聚合物材料布置于叶片与支架表面之间不足以减少对聚合物支架的损害。当已压接的支架从图1A-1B的压接机移除时，仍然导致不可接受的非常大量的受损支架。

可以认为，当由于符合叶片的有效减小引起减小凹痕的同时，材料片还施加扭曲力到支架上，这在叶片施加压力到叶片表面上时促进了支架的支柱中的不规则弯曲或扭曲。尽管不希望依赖任何特别的理论，但认为通过将材料片引入至支架与叶片之间，与叶片相对于该片的运动结合的、在片上的张力可能已经导致不良结果，即：随着直径被减小，未支承的支架本体的扭曲增大，这在一些方面加剧了所观察到的不规则的压接。从另一意义上来看，认为当只有更具柔性的表面以聚合物片的方式被引入时，由单独的叶片导致的支柱的不规则变形不可能被减小到足以提高可使用的支架-导管组件的成品率。在试图产生更均匀的压接并且因而具有更多可接受的成品率中，在最初直径减小期间，例如将支架直径减小至大约为其初始直径的1/2，用于支架的内部支承被引入。膨胀的球囊被用于支承支架。当支架被减小至其最终压接直径时，还可以采用膨胀的球囊。肯定未知的是，支架-导管组件的提高的成品率是否是唯一地或主要地由于在若干递增的压接步骤过程中在最初的直径减小期间或与膨胀的球囊结合期间使用球囊支承。如上文所解释的，导致已损害的支架结构的确切原因和结果并不容易确定，这是由于聚合物材料的无弹性变形的复杂性质以及缺乏仔细检查压接顺序的每个阶段的能力。然而，测试显示：当球囊压力提供对于支架的支承时，极大地提高了支架-导管组件的成品率。

当支架接近其最终压接直径时，用于各个支柱的更多局部支承被认为增加了一些用于下述支柱的支承措施：预先倾向于扭曲或与邻近的支柱交叠的支柱(预先倾向于扭曲或与邻近的支柱交叠的支柱指的是，当支架为较大直径时，预先轻微地弯曲或扭曲出平面的支柱。如之前所讨论的，由于用于聚合物支架的支柱的接近，与金属支撑架相反，因此当支柱彼此抵接时存在弯曲、扭曲或交叠的较大可能性)。其实，球囊压力被认为在支柱的内腔侧上提供有益的反作应压力，在叶片边缘施加至支柱的力比在较早的压接步骤期间叶片作用的力较高时，该有益的反作应压力能够用来抑制支柱不规则扭曲或交叠的潜在可能。

在压接顺序的最初阶段期间，球囊压力有助于使支架稳定。在一个示例中，支架从过展开或展开的直径减小至在尺寸方面2.5倍至3倍小的直径。当支架为展开或过展开的直径时，由于支架的直径比支架所置于其上的放气的球囊导管的直径更大，对于支架存在较不稳定的支承。同样地，任何最初非均匀施加的压接力或未对准，例如，由于在聚合物表面上的剩余静电荷引起的，能够当在直径被进一步减小时引发变得更明显的不规则弯曲。在叶片与支架表面之间的摩擦，或通过滑动聚合物表面诱发的剩余静电荷或静电荷积聚也是支架的该不规则变形的怀疑原因。当球囊被膨胀以从内部支承支架时，可以发现，支柱的不规则弯曲和扭曲被基本上减小。支架更能够相对于压接机轴线保持合适的定向。由球囊施加的均匀压力趋向于平衡在已施加的压接力中的任何非均匀性。

另外的压接改进被发明人采用，以努力提高支架-导管组件成品率。首先，在压接机头内的聚合物表面，无论是以聚合物片的形式还是以布置在叶片上的覆层的形式(如下文更详细地讨论的)，在压接之前被去离子以避免静电荷积聚。第二，支架温度上升到接近聚合物的玻璃化转变温度，以减小在压接期间裂纹形成的情况(也增大球囊保持力)，而不会影响展开结构的强度和刚度分布。在美国申请序列号No.12/776,317(代理人案号62571.398)和美国申请序列号12/772,116(代理人案号62571.399)中较详细地讨论了对聚合物支架压接工艺的这些另外的改进。这些申请与本申请为相同的发明人和受让人。

现在将讨论用于减小对聚合物支架的损害的压接顺序/规程的示例。在这些示例中，支架由PLLA的径向膨胀管形成。支架具有如图5、6和图10中所示的支柱式样。具有与关于图9所描述的压接组件类似的致动特征的虹膜型压接机被用于对支架预压接及最终压接至球囊。

用于具有如图5、6或图10中所示的结构环、支柱和连接元件的聚合物支架的压接工艺可以如下进行。在为最初直径减小做准备中，支架置于球囊上并且被去离子，布置在压接孔内的聚合物片被去离子，并且支架置于压接机20处。压接机叶片的温度升高至48℃或至大约48℃并能够稳定在该温度。当支架在压接机中时，来自叶片的辐射和对流的热量被依赖用于升高支架的温度。热空气还可以被引入以升高支架温度。

与金属支撑架不同，在如图5、6或图10中所示的类型的聚合物支架由于聚合物支架的初始大直径而需要最初直径减小或预压接；再对准或对准检查与球囊标记一致；随后为最终压接步骤，该最初大直径可对应于支架的展开直径或过展开直径。聚合物支架以这种方式形成，使得其能够具有对于在展开状态下提供高刚度和低回弹的最优聚合物链对准。然而，由于需要大的直径减小，该构型还可以使压接工艺更具挑战性，(与此相反，金属支撑架由于在材料性能方面的差异不需要这种形式的组件。金属支撑架可以被制造成减小的直径，因为初始直径更接近于压接直径，所以其更容易地将金属支撑架压接至球囊)。在一个实施方式中，支架从大约.136in的初始直径减小至大约.052in的压接直径。在另一实施方式中，支架从大约9mm的起始直径减小至在大约2mm与3mm之间的压接直径。

在实施方式中，防静电过滤气枪用于在预压接之前或在预压接期间使支架去离子。在预压接之前，防静电气枪穿过支架前部到后部，以移除在支架上的静电荷。在一种情形中，防静电过滤气枪沿着支架应用10秒至1分钟。在另一实施方式中，气枪在预压接期间使支架去离子。防静电过滤气枪沿着支架应用10秒至1分钟。

示例

用于具有如图5中所示的式样的3.0x18mm PLLA支架的压接顺序作为示例被示出。最初预压接使形成虹膜的叶片从.136in的初始直径移动至.083in的直径，其以.083in的直径保持30秒停留。这是阶段1。在该阶段期间，球囊压力可以以大约2至15psi的量被施加以使支架稳定。然后支架和其上置有该支架的球囊被从压接机移除并且校验与球囊标记的对准。将直径减小至.082in使支架松动地固定至球囊，使得支架能够保持就位但仍然能够相对于球囊标记被调节。支架返回至压接机。

压接顺序的阶段2使形成虹膜的叶片移动至.068in并且保持15秒。在该阶段期间，球囊膨胀至大约17psi至100psi。在完成该阶段之后，球囊被放气并且虹膜被打开，以允许导管被移除。支架接收与球囊标记的最终对准。支架和球囊被置回到压接机内。阶段3减小直径至.070in，其具有10秒停留。在该阶段3期间，球囊被膨胀至大约17psi至100psi。一旦完成，机器移动至阶段4，在阶段4，球囊压力被减小至小于大约15psi并且虹膜减小至.047in且保持最终200秒停留。当第四且最终阶段完成时，虹膜被打开并且导管和支架被移除。支架保留在球囊上并且紧接地布置入护套内，使聚合物支架中的回弹最小化。

在直径减小期间球囊压力可以被选择成用于提供对于支架的支承而不使过量的应力施加在球囊材料上。可替代地，可以在最初直径减小期间使用以不变压力保持的柔性且可膨胀的支承球囊，如在图10的支架的情形中。在一些实施方式中，随着支架直径减小，球囊压力可以通过气体压力的受控释放来调整。在其他实施方式中，球囊压力可以在完成递增的直径减小之后在停留期间增加。通过紧接在递增的压接之后增加球囊压力，任何不规则的变形能够通过支承球囊压力来调整，其对支架的内表面提供了均匀压力，以补偿用于支柱的不规则变形的任何倾向。例如，当球囊膨胀时，能够使向内变形的支柱向回推动入位。

在另一实施方式中，直径从9mm减小至大约2-3mm的支架具有120mm的长度。对于该支架而言，使用压接站压接顺序可以如下进行，该压接站比如为在美国申请序列号no.12/831,878(代理人案号62571.425)中所描述的压接站。

在第一示例和第二示例中，用于图9所描绘的支架的压接工艺以大约48摄氏度的温度对PLLA支架材料进行压接。对PLGA而言，该温度可以更低。支架温度通过来自被加热的压接机叶片的对流和辐射而被升高。

9mm ID支架被置于9-10mm支承球囊上。该球囊通过球囊的体侧以40-70psi空气被膨胀以产生8mm球囊OD。保持该加压的支承球囊。将该支架-球囊组件置于加载载体上。推动该载体前进直到该组件处于压接头的中央为止。

在支架-球囊被置于压接头中之后压接工艺的第一示例：

阶段1——压接头以每秒.5英寸(in/s)的速度接近.314”，然后紧接着转到阶段2。

阶段2——压接头以.005in/s的速度接近.300”并且停留30秒。

阶段3——压接头以.005in/s的速度接近.270”并且停留30秒。使活栓转动，以从膨胀的支承球囊导管释放压力。

阶段4——压接头以.005in/s的速度接近.240”并且停留30秒。

阶段5——压接头以.005in/s的速度接近.200”并且停留30秒。

阶段6——压接头以.005in/s的速度接近.160”并且停留30秒。激活压接站的加压模式，以膨胀支承球囊带有50psi，以使在阶段3和阶段5之间任何未对准的支柱对准。在停留30秒之后，压接头打开，从压接头移除支架/支承球囊。部分地移除压接的支架并且使支架置于球囊导管的球囊上(“FG球囊导管”)。使该组件插回至压接头的中央内。重新激活该压接机。

阶段7——压接头以.25in/s的速度接近.160”并且停留30秒。

阶段8——压接头以.005in/s的速度接近.130”并且停留50秒。激活加压模式，以使FG球囊导管膨胀50psi，从而产生枕效应，以提高支架保持并且停留50秒。在50秒已经过去之后，重新激活加压模式。

阶段9——压接头以.005in/s的速度接近.074”并且停留150秒。

从压接头移除已完成的支架-导管组件并且立即将抑制护套置于支架上，以限制回弹。

在支架-球囊被置于压接头中之后压接工艺的第二示例。

阶段1——压接头以每秒.5英寸(in/s)的速度接近.314”，然后紧接着转到阶段2。

阶段2——压接头以.005in/s的速度接近.160”并且停留30秒。在该阶段期间，安全阀从加压的支承球囊导管释放压力，以防止球囊破裂。在停留30秒之后，该压接头打开，从压接头移除支架/支承球囊。部分地移除已压接的支架并且使支架置于FG球囊导管上。将子组件插回至压接头的中央内。重新激活压接机。

阶段3——压接头以.005in/s的速度接近.130”并且停留50秒。激活加压模式，以使FG球囊导管膨胀至50psi，产生枕效应，以提高支架保持并且停留50秒。在50秒已经过去之后重新激活加压模式。

阶段4——压接头以.005in/s的速度接近.074”并且停留150秒。

从压接头移除已完成的支架-导管组件，并且立即将抑制护套置于支架上，以限制回弹。

在对于这些压接工艺的又一替代性方案中，在第三示例中，支架围绕其轴线旋转，同时在中间的压接阶段之间被支承在支承球囊或临时球囊上。因此，在初始压接之后，该支架和支承球囊从压接机头移除并且该支架绕其轴线旋转例如大约45度，然后，执行第二压接。相同的步骤可被执行若干次直到直径达到其中临时球囊由球囊导管代替为止。在另一示例中，旋转可以小于30度，或可以为在相邻的“Y”形元件之间延伸的角度。旋转角度还可以为在Y形元件之间的1/2角度，以补偿比如图14B中所描绘的非均匀压接。

在其他实施方式中，对叶片的边缘施加聚合物覆层，而不是使用如图1B中的张紧的聚合物片。其效果是为了减小与聚合物支架接触的叶片表面的硬度，或为了使支架支柱的压接机叶片载荷更广泛地分布在表面上。从另一意义上说，目的是使叶片边缘更软，使得叶片边缘的硬度接近相对软的聚合物表面的硬度。在这种情况下，叶片力(尤其在叶片边缘处或靠近叶片边缘处)将被分布在支架的表面的更大部分上(由于表面被制造得更软)，这应当减小了在支架表面上的凹痕，尤其是当虹膜直径移动至最终压接直径时(图3)。硬度意在指的是：当力被施加时表面对永久性形状变化的抵抗。出于当前的目的，硬度指的是凹痕硬度，或抵抗形成永久性凹痕的能力。由于不需要改变聚合物支架的性能以致影响其硬度，所以通过将具有合适硬度的聚合物覆层应用至叶片边缘，叶片的硬度被改变，即，使其变得更软。

在另一方面，人们可能希望使被涂覆的叶片的硬度与支架表面匹配，这意在表示叶片的“有效”硬度，即，与支架表面接触的涂覆表面的硬度。从在确保叶片能够以所需的方式使支架支柱变形的同时避免在支架中的凹痕的观点来看，该布置可能是最理想的。另一方面，由于在生产压接运行过程之后涂覆叶片边缘可能变得变形或相对经常地从叶片移除(根据所使用的材料)，将叶片硬度减小至这种程度将需要更频繁地维护叶片。减小叶片硬度，使得在以升高的温度下进行压接时，其为大约支架的硬度可能也不是期望的。

例如，为了将叶片硬度减小至支架的硬度，可能存在相对厚的覆层需求，或需要具有相对低的传热系数的聚合物材料。无论发生何种情况，用于匹配硬度的聚合物覆层可使得在支架通过来自金属叶片的传导和辐射的热量被加热的情况下，难以有效地或高效地将热量从叶片传导至支架。

聚合物覆层可以为聚氨酯或任何其他相对弹性的聚合物材料。应用至叶片的覆层厚度可以根据所使用的材料在大约100至150微米之间的范围。覆层的厚度可以被选择为使得压接机叶片的边缘更软而不会导致热绝缘问题。例如，聚合物覆层厚度可以保持在不变的厚度，或具有递减的厚度，使得减小由尖锐的边缘引起的损害，然而支架能够通过叶片辐射/传导的方式被有效地加热至所需的压接温度。

根据一个实施方式，插入至暴露于压接机叶片的压接机头内的支架将获得大约为聚合物玻璃化转变温度的温度，并且更优选地在比玻璃化转变温度低5度或10度之间，而在叶片边缘接触长度上、或小于该长度上的递减的聚合物厚度不需要额外的加热源，其中，在尖锐的尖端处或靠近尖锐的尖端处的最大厚度为在大约100微米与150微米之间。如上文所提到的，如果覆层太厚或覆层布置在叶片的尖端的大部分上，则从叶片到支架的热对流可能变得受损，其使得支架通过压接叶片加热是不可行的，或者是对于批量生产或压接制造是不切实际的。附加地或可替代地，通过覆层改变边缘的硬度，以减小形成在支架中的凹痕还可以使得叶片更易于变形(由于表面被软化)，其可能需要频繁地维护聚合物涂覆叶片。

聚合物覆层可以进一步地或另外地被均匀地施加在叶片的边缘上，或者根据叶片以最终压接直径相对于支架表面的形状或定向被非均匀地施加。当虹膜为较大的直径时覆层可以被施加于与支架接触的边缘和靠近该边缘的表面两者上。或者当虹膜接近最终压接直径时，覆层可以被限制到边缘以仅仅补偿被认为主要发生的损害。覆层在叶片上的厚度和/或分布可以基于下述需要来选择：即，基于保持从暴露的金属表面至支架表面的通过接触表面的热对流或辐射热的最小比率的需要，或者基于特别的叶片设计和/或在压接顺序中损害被认为在何处最有可能发生，例如，在最终压接或在压接顺序中的较早阶段。

在其他实施方式中，叶片边缘可以被构造成接收可移动的聚合物插入件，或边缘，以有助于更有效的维持和减少在使用聚合物覆层的实施方式中的停歇时间。在US7389670中描述了这种插入件的示例。然而，与施加的覆层相反，插入件仅能够被制成为极小和/或极细，使得插入件更容易地固定至叶片边缘以及从叶片边缘移除。同样地，在例如US7389670中公开的、使用聚合物插入件的叶片可以引入在叶片与支架之间的热绝缘问题。同样地，当需要叶片的金属表面来将热量传导到聚合物支架时，使用插入件是不理想的。

在图7A和图7B中示出了实施方式。在图7A中，在叶片22上的覆层50具有在前边缘22b处的第一厚度t2，该厚度离开前边缘在表面22a处递减至第三减小厚度t3。在图7B中，在边缘22b处和在表面22a上施加有基本上不变厚度“t1”的覆层50，其在压接工艺期间在边缘22b之前接触支柱表面。

图7C描绘出了形成为能够接收聚合物插入件51的叶片22’。该插入件在支架与叶片接触表面的距离上具有大约相同的厚度t4并且成形为近似地形成了图7A至图7B的叶片的边缘和表面尺寸。通过比较相对的厚度能够理解的是，当使用可更换的插入件时(图7C)，插入件能够使金属叶片与支架热绝缘，但当如在优选的实施方式中叶片热量被使用以加热支架时，这是不理想的。因此，针对本发明的其中聚合物支架由叶片加热的实施方式，使用了下述覆层：该覆层具有不会不利地影响从叶片到支架的热对流或辐射的厚度。

在其他实施方式中，叶片边缘22b可以重新成形为能够提供更钝的或倒圆的边缘，以当虹膜接近最终压接的直径时减小在支架表面上的力集中。该目的旨在寻找这种双重的叶片尖端。首先，通过提供更倒圆的或钝的边缘或尖端(倒圆的边缘为钝的边缘的一种实施方式)，在叶片与支架之间表面对表面的接触区域能够在整个压接步骤中被制成为更加恒定。这就具有了使由狭窄叶片边缘产生的损害力集中减小的效果，该力集中由下述狭窄的接触区域造成：叶片施加压接力到狭窄的接触面积上，接近最终压接直径。同样地，通过提高叶片作用在支架上的表面面积，能够减小凹痕。第二，通过提供钝的边缘而免于叶片作用在支架上的表面中的相对明显的改变，尤其是当叶片变得未对准时(例如，作为压接机支承件开始磨损的结果)，在压接顺序中由在先的压接步骤导致的任何先前不规则变形的支架支柱将具有较小的通过叶片边缘被卡滞、抓取、或向内或向外被推动的趋势。应当认为，在最终压接步骤期间，在叶片边缘与先前的已变形的支柱之间的这种类型的相互作用可以发生显著的损害。

在图8A和图8B中示意出了这些实施方式的示例(为了便于说明，与图7A至图7C相比，叶片24的宽度在该视图中被放大)。这些图示出了叶片24边缘，该叶片边缘已经被改型以使其更钝。在这些示例中边缘被倒圆。叶片边缘24b具有由曲率半径R所限定的曲率，其中圆的中心与会聚表面38、39的平分线37偏移距离“d”，该会聚表面38、39限定了在基准点“p”处终止的楔形件的宽度。例如，如果有配合以形成虹膜的十二个压接机叶片，则每个叶片限定跨度30度的楔形部。因此，在图8B中的角Ф是15度。在叶片24通过压接组件的机构向内移动时平分线37可以与叶片24的作用线相对应(图9)。该叶片边缘相对于平分线37可以是不对称的。

在图8A-图8B中，当叶片24逆时针方向旋转时(与较小的虹膜相对应)，叶片24的钝边缘24b或多或少保持与支架表面的表面对表面接触的相同的量，如当支架具有较大的直径时与之前的表面24a一样。通过保持每个叶片的相同的表面接触，应当减小了由在支架表面上的力集中导致的凹痕。在虹膜的较大半径处与支架表面接触的表面24a是倾斜的，以提供导致在边缘24b处的曲率半径的曲率的逐渐变化。在叶片24的表面轮廓中的陡然改变是不理想的，从而当叶片施加压力到支架上时避免力集中。

图8B示出了应用至被钝化的边缘的聚合物覆层52，该聚合物覆层52被施加至钝化的边缘作为一种措施可以是有益的，以形成更多较小直径的圆形虹膜，或以减小叶片硬度。尽管叶片边缘是被钝化的，图8A的叶片当其抵接支架的相对软的表面时仍然可能损害支架。能够理解的是，通过将图8B的实施方式的覆层外表面和钝化的边缘与其他附图的叶片边缘相比较，叶片24具有如与没有施加覆层的叶片22相同的表面轮廓。在聚合物覆层被形成为能够模拟常规叶片尖端的尖锐边缘的情况下，用于覆层52的聚合物由于其形成狭窄的边缘可以是较小弹性的或更硬的。这样，在利用以这种方式构造的叶片压接若干支架之后，聚合物边缘将具有更大的能力来保持其形状。

还具有形成如图8A-图8B中所示的钝化的、不对称的边缘的有益效果，该有益效果涉及避免支柱扭曲、弯曲或交叠。当例如在US7389670中所描述的相对尖锐的叶片边缘施加压力到支柱上时，叶片边缘能够接触或卡住支柱的侧表面，从而导致支柱向外或向内地弯曲，尤其是在当支架以较大的直径被压接的时候支柱被先前向外或向内地弯曲时。通过形成更钝的边缘，随着虹膜直径被降低，边缘将具有能够滑动在边缘上的更大的倾向，而不是在其侧表面处卡住或抓取先前弯曲或扭曲的支柱。

应当指出的是，迄今为止提出的用于金属支撑架的压接组件已经建议了与图7至图8中所示出的压接组件相反的方法。已提出的使叶片尖端更加向内弯曲的其他方法，使得当叶片在最终直径处集合时，虹膜将形成更圆的形状。然而，可以认为这种方法实际上可能加剧了问题，发明人试图解决针对聚合物支架的问题，因为总体上难以保持叶片的完美对准。对于叶片而言，向内弯曲的尖端实际上能够增大对聚合物支架的损害，由于随后当虹膜接近最终压接直径时，暴露的前边缘被更直接地引入至支架的表面中，除非叶片一直保持完美对准。在该示例中，可以观察到关于金属支撑架压接机装置的技术已经沿着与发明人所提出的方法相反的方向进行。实际上，基于现有技术，金属支撑架压接机装置的技术出现，迄今为止已经很少关注被用于形成医疗器械的诸如聚合物支架之类的较软材料的压接机叶片是否可能形成凹痕、切口、撕裂或扭曲，本发明人已经发现，聚合物支架更易于受到由强度损失或不合适的展开所导致的损害。

如上所指出的，根据本公开，支架具有如美国申请序列号12/447,758(US 2010/0004735)中描述的支架式样。在US 2008/0275537中发现了适用于PLLA的支架式样的其他示例。

图5示出了在US 2010/0004735中所描绘的支柱式样的中间部的详细视图。中间部包括具有线性环支柱230以及弯曲的铰接元件232的环212。环支柱230通过铰接元件232彼此连接。铰接元件232适于弯曲，其使得环212能够从非变形的构型移动至已变形的构型。线B-B位于与在US2010/0004735中所描述的中央轴线垂直的基准平面上。当环212在非变形的构型中时，每个环支柱230相对于基准平面定向成非零度角X。非零度角X在20度与30度之间，并且更严密地为25度或大约25度。而且，环支柱230在压接之前相对于彼此定向成内角Y。内角Y在120度与130度之间，并且更严密地为125度或大约125度。结合比如径向膨胀之类的其他因素，具有至少120度的内角导致当支架被展开时高环路强度。具有小于180度的内角使得支架能够被压接，同时在压接期间使对支架支柱的损害最小化，并且还使得支架的膨胀能够达到比其在压接之前的最初直径大的展开直径。连接支柱234使环212连接。连接支柱234与支架的横坐标轴平行地或基本平行地定向。环支柱230、铰接元件232、以及连接支柱234限定多个W形闭合单元236。为了清楚起见，一个W形闭合单元236的外周或边界在图5中被加粗。在图5中，W形显示为逆时针旋转90度。W形闭合单元236中的每个均由六个其他的W形闭合单元236紧接包围，这意味着每个W形闭合单元236的外周均融合了六个其他的W形闭合单元236的外周的一部分。每个W形闭合单元236均抵接或接触六个其他的W形闭合单元236。

参照图5，每个W形闭合单元236的外周均包括八个环支柱230、两个连接支柱234以及十个铰接元件232。八个环支柱230中的四个环支柱形成单元外周的近侧并且另外四个环支柱形成单元外周的远侧。在近侧与远侧处的相对的环支柱彼此平行或彼此大致平行。在每个铰接元件232内具有交叉点238，环支柱230与连接支柱234朝向交叉点238会聚。环支柱230与连接支柱234的每个端部均邻近交叉点238。对于在支柱式样的中间部中的每个环支柱230而言，在与环支柱230的端部邻近的交叉点之间的距离240是相同的或基本相同的。对于在中间部中的每个连接支柱234而言，距离242是相同的或基本相同的。环支柱230具有沿着环支柱的单独的纵向轴线213在尺寸上均匀的宽度237。环支柱宽度234在0.15mm至0.18mm之间，并且更严密地为0.165mm或大约0.165mm。连接支柱234具有沿着连接支柱的单独的纵向轴线213在尺寸上均匀的宽度239。连接支柱宽度239在0.11mm与0.14mm之间，并且更严密地为0.127mm或大约0.127mm。环支柱230和连接支柱234在径向方向上具有相同的或基本相同的厚度，该厚度在0.10mm与0.18mm之间，并且更严密地为0.152mm或大约0.152mm。

如图5中所示，每个W形闭合单元236的内部空间均具有与线A-A平行的轴向尺寸244A、244B和与线B-B平行的周向尺寸246。轴向尺寸244A、244B相对于中间部的每个W形闭合单元236内的周向位置是不变的或基本上不变的。即，与单元236的顶端和底部端邻近的轴向尺寸244A与更远离端部的轴向尺寸244B是相同的或基本相同的。处于中间部的W形闭合单元236之中的轴向尺寸244A、244B和周向尺寸246是相同的。

从图5可以理解，用于支架的支柱式样包括由径向膨胀的和轴向延伸的聚合物管形成的线性环支柱230和线性连接支柱234。环支柱230限定能够从非变形构型移位至已变形构型的多个环212。每个环均具有中心点，并且具有限定支架中心轴线的至少两个中心点。连接支柱234与支架中心轴线平行或基本平行地定向。连接支柱234使环212连接在一起。连接支柱232和环支柱230限定W形闭合单元236。每个W形单元236均抵接其他的W形单元。在每个环212上的环支柱230和铰接元件232限定彼此交替的一系列波峰和波谷。在每个环212上的波峰均通过连接支柱234中的一个连接支柱被连接至紧邻近环上的另一个波峰，因此形成了W形单元的偏移“砖块”布置。

参照如图6中所描绘的支架式样300，具有形成为连接的钻石型单元310的圆筒形环305，每个环305均通过水平连接元件355来互相连接。弯曲元件320、315、335、340、345形成单元310。该单元在端部360处被连接。

根据另一种实施方式，支架具有如图10中所描绘的支架式样。在美国专利申请序列号12/561,971(代理人案号62571.370)中描述了该支架式样的示例。支架式样400包括多个“之”字形环带406、408。每个环带通过水平连接元件404来连接。

虽然已经示出并且描述了本发明的具体实施方式，但是对本领域的技术人员而言明显的是，在不背离本发明在其更宽广的方面的情况下能够做出改变和修改。因此，所附权利要求旨在将如落入本发明的真正精神和范围内的所有的这种改变和修改包含在权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种用于将聚合物支架(10)压接至球囊(200)的方法，包括：

提供压接组件，所述压接组件用于使所述支架从第一直径压接至减小的第二直径，所述压接组件包括多个可移动叶片(22)，每个所述可移动叶片均具有硬度、第一侧和第二侧，所述第一侧和所述第二侧会聚以形成尖端，所述尖端被设置成围绕所述尖端的旋转轴线共同地形成虹膜，所述虹膜限定压接孔，所述多个可移动叶片围绕所述压接孔布置；

将聚合物材料布置在所述多个可移动叶片的所述尖端的边缘(24b)与所述支架的表面之间，以降低所述多个可移动叶片的所述边缘中的硬度；

在所述支架布置在所述虹膜内的同时对所述支架进行支承；以及

将所述多个可移动叶片(22)从所述第一直径移位到所述减小的第二直径，以使所述支架的直径相应地从所述第一直径减小至所述第二直径，其特征在于，

对所述支架进行支承包括使所述支架内的球囊(200)膨胀以给所述支架提供内部支承，由此，通过可移动叶片不规则扭曲的所述支架的相邻的支柱由所述球囊的表面支承，以防止所述支柱中的一个支柱相对于所述支柱中的另一个支柱交叠或进一步地不规则扭曲。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述聚合物支架具有环形元件(212；305)，所述环形元件(212；305)形成通过水平连接元件(234；355；404)连接的多个闭合单元(236)或“之”字形环状带(406、408)，以及

其中，使所述支架内的球囊(200)膨胀的步骤包括下述步骤之一：

通过在直径减小期间或在直径减小之后被膨胀的所述球囊保持第一环状带相对于邻近的第二环状带的位置，以致能够减小所述第一环状带与所述第二环状带交叠、或所述第一环状带相对于所述第二环状带扭曲的可能性，以及

通过在直径减小期间或在直径减小之后被膨胀的所述球囊保持第一环形元件相对于邻近的第二环形元件的位置，以致能够减小所述第一环形元件与所述第二环形元件交叠、或所述第一环形元件相对于所述第二环形元件扭曲的可能性。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述支架具有通过水平连接元件(404)连接的“之”字形环状带(406、408)，并且其中，所述球囊是用于当所述支架具有所述第一直径时支承所述支架的一次性支承球囊，其中，当所述支架的直径从所述第一直径减小至所述第二直径时，所述支架的直径被减小了30％至40％，以及

还包括将所述支架从所述第二直径减小至第三直径的步骤，所述将所述支架从所述第二直径减小至第三直径的步骤包括在将所述支架的直径减小至所述第三直径之前将所述支架放置在所述支架的传输球囊上。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述聚合物材料包括在第一对可移动叶片与第二对可移动叶片之间延伸的第一聚合物片(124a)和第二聚合物片(125a)，使得所述第一聚合物片的一部分和所述第二聚合物片的一部分延伸穿过由所述虹膜形成的所述压接孔，所述方法还包括以下步骤：

将所述支架(10)和所述球囊(200)布置在所述压接孔中，使得所述支架和所述球囊位于所述第一聚合物片的所述部分与所述第二聚合物片的所述部分之间；

使所述球囊(200)膨胀；以及

使所述多个可移动叶片从所述第一直径移位至所述第二直径；

其中，随着所述支架的直径通过所述多个可移动叶片被减小而调整所述球囊的压力，使得由所述球囊施加在所述支架上的所述球囊的径向指向外部的压力来支承所述支架，以避免或补偿由所述第一聚合物片和所述第二聚合物片导致的支架结构的不规则弯曲或扭曲。

5.根据权利要求4所述的方法，还包括在所述使所述多个可移动叶片从所述第一直径移位至所述第二直径的步骤之前使所述第一聚合物片的所述部分和所述第二聚合物片的所述部分去离子的步骤。

6.根据权利要求5所述的方法，还包括在所述支架的直径减小之后增大所述球囊的压力的步骤。

7.根据权利要求6所述的方法，还包括在所述支架的直径减小之前和之后都增大所述球囊的压力的步骤。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，在使所述多个可移动叶片移位的步骤期间所述球囊被膨胀并且被密封，使得随着所述支架的直径被减小所述球囊的内部压力增大。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，当所述支架的直径从所述第一直径减小至所述第二直径时，所述球囊被膨胀并且允许能够放气。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一直径是所述第二直径的2.5倍至3.0倍。

11.根据权利要求4所述的方法，其中，在所述支架的直径被减小之后，所述支架相对于所述第一聚合物片和所述第二聚合物片的位置旋转通过一定角度，以补偿由在所述可移动叶片接合所述支架的表面时接触到所述支架的所述第一聚合物片和所述第二聚合物片而引起的所述支架的扭曲。

12.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括下述步骤：

在所述可移动叶片上提供一定厚度的聚合物覆层，其中，所述聚合物覆层是布置在所述多个可移动叶片的所述尖端的边缘与所述支架的表面之间的所述聚合物材料，所述厚度被选择成减少由于所述可移动叶片的边缘施加压力到所述支架上导致的所述支架的凹痕、切口或槽。

13.根据权利要求12所述的方法，还包括下述步骤：加热所述多个可移动叶片以致在压接期间升高所述支架的温度，以及选择用于所述聚合物覆层的厚度使得热能够从所述可移动叶片的边缘被有效地传导和辐射，以在不使用另外的加热源的情况下使所述支架的温度升高至压接温度，其中，所述压接温度是所述聚合物材料的玻璃化转化温度或比所述玻璃化转化温度低5摄氏度至10摄氏度。

14.根据权利要求1所述的方法，还包括加热所述多个可移动叶片以致在压接期间使所述支架的温度升高至压接温度的步骤，其中，所述压接温度是所述聚合物材料的玻璃化转化温度或比所述玻璃化转化温度低5摄氏度至10摄氏度。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述聚合物材料为PLLA并且所述玻璃化转化温度介于45摄氏度与54摄氏度之间。