CN103105364B - Dbs干血片智能采集处理系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种DBS干血片智能采集处理系统，包括DBS采集卡、采集卡信息管理机、DBS信息智能处理系统和DBS干血片自动打孔仪；所述DBS采集卡上附载有样本携带者的样本信息和DBS圆片；采集卡信息管理机为手持式，并配有打印功能，操作时可直接将所述样本信息记录在DBS采集卡上；DBS信息智能处理系统为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；DBS干血片自动打孔仪主要由二维信息码阅读器、血斑浓度检测模块、自动脱片式切割器组件、脱片检测模块等构成。

Description

DBS干血片智能采集处理系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种DBS干血片智能采集处理系统。

背景技术

DBS干血片(Dried Blood Spot)采样是使用特殊滤纸采集血样，晾干后制成干血片，它便于分散采集、集中检验，同时干血片能有效降低生物风险，利于长途运输，因而被广泛应用到临床检验中，例如新生儿筛查、HIV等。

目前，常用的DBS干血片采样操作方法为：在新生儿或病患者所在地由专业标本采集员直接采集血样制成干血片，同时填制样本信息，再将填好信息和制成好的干血片封袋运输到指定检测机构做集中检验。检测机构将收集到的干血片登记编号，并按照序号切取直径符合要求（常为3.2mm或6.0mm）的干血片圆片放到样品测试位中，提取样本标的物，然后经过相应的检测操作获得结果。

由上述可知，现有的DBS干血片采集处理操作缺乏一个科学、完善的操作体系来规范干血片样本制作和信息处理的操作。目前常用的DBS干血片采集处理方式可分为两种：(1)采集样本，填写样本信息卡，并装袋输送到检验结构，该操作方式要求检测机构需人工编写号码或是手工录入标本信息，同时打孔采集样本上的圆片样品到微孔板的微孔中；(2)将空白滤纸和样本信息卡集合在一起，在样本采集时填写样本信息卡，同时将样本信息填入到滤纸厂家提供的网络数据库系统，在检测机构收到样本信息卡后，打孔采集圆片样品，并将结果回传到该网络数据库系统，该操作方式操作流程较复杂，且所有的检测机构是将结果数据保存在第三方数据库系统，存在数据丢失的危险；另一方面，目前大多数检测机构为控制网络风险，其检测设备是与外网断开连接的独立数据平台，因此很难大范围推广应用。

而且，采用上述两种样本处理方式，如需同时做多个项目时，则需要多次重复操作，增加了人力成本；在样本较多情况下，容易出现样本和信息不一致的错误操作；同时由于是人工采集样本上的圆片样品，很难保证采集的所有圆片样品均符合实验要求，降低了实验的精度和准确性。

并且，上述样本处理方式中没有对DBS干血片样本做相应的血斑浓度检测，仅依靠人工经验识别DBS干血片的血斑浓度是否满足实验要求；但DBS干血片实验法中默认完全浸透的单位面积滤纸和单位新鲜血样所含的微量物质是一致的，如果在实验过程中选用的干血片圆片在制作过程中没有被浸透，则使得实验结果偏小于正常值，从而可能得出错误的诊断结果。

发明内容

针对上述DBS干血片采集处理操作过程中存在的问题，本发明提供一种DBS干血片智能采集处理系统。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：DBS干血片智能采集处理系统，包括DBS采集卡、采集卡信息管理机、DBS信息智能处理系统和DBS干血片自动打孔仪；所述DBS采集卡上附载有样本携带者的样本信息和DBS圆片；采集卡信息管理机为手持式，并配有打印功能，操作时可直接将所述样本信息记录在DBS采集卡上；DBS信息智能处理系统为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；DBS干血片自动打孔仪主要由二维信息码阅读器、血斑浓度检测模块、自动脱片式切割器组件、脱片检测模块等构成。

DBS干血片采集采样前，先设置好相应的DBS采集卡，采用采集卡信息管理机输入并打印好DBS采集卡信息后，对干血片滤纸进行血样采集操作；采集血液在滤纸上充分渗透后，选定完全浸透的血斑滤纸，应用DBS干血片自动打孔仪的二维信息码阅读器和血斑浓度检测模块，可测得DBS干血片血斑滤纸的透射值，经DBS信息智能处理系统数据分析后，可判断该血斑滤纸的血斑浓度是否满足实验要求；当DBS干血片血斑滤纸的血斑浓度满足实验要求时，DBS干血片自动打孔仪自动进行对血斑滤纸切割取样操作，进行自动脱片处理和样本圆片跌落检测程序，DBS信息智能处理系统同时会处理并储存、传输该DBS干血片样本信息，以便后续检测诊断操作使用。

作为优选，所述DBS采集卡可设置成图1所示样式，包括空白滤纸片、DBS采集卡一维条码、样本信息区、样本监护人签名区、二维信息码区。

作为优选，所述采集卡信息管理机为手持式卡片信息管理机，内置有干血片采集卡信息采集管理软件，设有手写输入及打印功能，能够将手写输入的信息转换为二维信息条码，同时能按照设备的格式驱动打印头将该手写输入信息打印到DBS采集卡设定好的位置；该手持式卡片信息管理机还自带有移动电源，可方便移动操作；所述采集卡信息管理机功能图如图4所示。

作为优选，所述DBS信息智能处理系统，为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；本发明所述DBS信息智能处理系统，选用开放式操作系统安卓4.0作为中心数据处理系统平台。基于开放式安卓操作系统平台开发的DBS干血片自动打孔仪控制软件，具有良好的应用性和普及性，其性能和普及程度均也被广大用户接受。

作为优选，所述DBS干血片样本智能处理软件功能结构如框图5所示；所述DBS干血片自动打孔仪工作流程如图6。

作为优选，所述二维信息码阅读器探头内置安装在DBS干血片自动打孔仪内。当操作员准备对DBS干血片样本（带有血样的干血片采集卡，下同）进行圆片样本切取操作前，先通过二维信息码阅读器扫描读取该DBS干血片样本附载的二维信息码，该干血片样本附载的样本信息将自动录入到DBS干血片样本智能处理软件的样本数据库系统中，并自动对DBS干血片样本信息进行数据信息处理和储存。

为提高本发明产品的适用性，针对二维信息码阅读器不能识别的非标准DBS采集卡的干血片样本，通过手工录入样本信息方式，也能够使用本发明提供的DBS干血片智能采集处理系统完成后续的自动打孔取样操作，且该DBS干血片智能采集处理系统设置有键盘输入和触摸屏输入两种输入方式可供用户选择使用。

作为优选，所述血斑浓度检测模块内需预先设定相应的DBS干血片样片血斑浓度值，即当检测测算的某DBS干血片样片血斑浓度低于该设定值时，则判定该DBS干血片样片血斑浓度不满足实验要求。

因为新鲜血液在DBS采集卡滤纸上渗透并凝固后，这些血液中所含的微量物质将被固定在滤纸上，DBS干血片相关实验中测定的标的物即是上述被固定在DBS采集卡滤纸上的微量物质。在同一血样中，这些微量物质在单位血液中的含量是一定的，单位面积的滤纸吸收血液的体积也是一定的，因此在DBS干血片实验中，默认完全浸透的单位面积滤纸和单位新鲜血样所含的微量物质是一致的，这是DBS干血片实验法的基础。如果在实验过程中选用了单位面积的干血片在制作过程中没有被充分浸透，则会导致实验中测算的标的物含量偏小于血样真实值，从而得出错误的诊断结果。

正常情况下，血样中的血小板，红细胞在血液凝固过程中也同时被凝固在滤纸中，其数量和被检测微量物质的浓度成正比关系；根据光学吸收原理，同光谱的光在穿透同颜色的物质则会被该物质吸收（如红色物体会吸收红色光谱）。根据该原理，设计中使用同等光强的红光透射DBS采集卡滤纸，再检测透过的红光光强值，该检测到的光强值与DBS采集卡滤纸上的血斑浓度成反比关系，根据该光强值即可换算得到相应的血斑浓度值。

实际实验操作中，我们选定一定量的完全浸透的血斑滤纸，测得相应的红光透射值，然后取其平均值作为血斑浓度判定值，对大于该血斑浓度判定值的血斑滤纸认为其为不合格的DBS干血片样本。

在DBS干血片相关实验过程中，需要在不同的孔位添加控制实验结果的质控物或进行数据理合的标准物，剩余的孔位中放入被测物。因此，进行实验前在DBS干血片智能采集处理系统中编排设置好相应的板孔位，可极大地方便后续DBS干血片自动打孔仪切片取样操作，并有利于后续DBS干血片相关实验的进行。

完成板孔位编排后，在DBS信息智能处理系统中输入本次操作需要采集的样本个数，DBS信息智能处理系统将根据设定好的板孔位编排模式自动编排DBS干血片圆形样片采集序列。

当DBS信息智能处理系统设置完成后，读取DBS采集卡上附载的样本信息后，将DBS干血片血斑滤纸放到样片采集头位置，然后启动DBS干血片自动打孔仪。

在每一次更换微孔板操作后，DBS干血片自动打孔仪将自动检测微孔板是否放置到指定位置，以防止漏放微孔板。

每一次进行DBS干血片圆形样片采集操作前，DBS干血片自动打孔仪将按照设定好的编排模式自动移动到微孔板孔位，并将该孔位与DBS采集卡样本信息一一对应。

当孔位移动到位后，DBS干血片自动打孔仪切割器将向下运行到血斑滤纸位置，同时检测血斑浓度；在DBS干血片样本血斑浓度经检测符合实验要求情况下，DBS干血片自动打孔仪则自动下行冲压切割出圆形样片，否则会报警提示操作者DBS干血片样本血斑浓度不符合实验要求。

在DBS干血片样本血斑浓度经检测符合实验要求后，DBS干血片自动打孔仪会自动进行样片采集操作，具体可分为如下4步。

(1)靶标指示：DBS干血片自动打孔仪切割器设有一个与切割圆片直径一致的红光指示光斑，操作员将血斑滤纸移动到该光斑下，即可完成样片的切取定位操作。

(2)切割采集：DBS干血片自动打孔仪设有标准规格的圆形样片切割器，常用直径为3.2mm或6.0mm，能够准确切割出标准规格的圆形样片。

(3)自动脱片：为防止切取DBS干血片获得的样片不能脱离切割头，DBS干血片自动打孔仪设有自动脱片装置，当DBS干血片样片切割操作完成后，会被切割器内设置的弹射构件推离开切割器，从而确保DBS干血片样片能够自动脱离切割器。

(4)跌落检测：当DBS干血片样片脱离切割器后，需要检测样片是否跌落到指定孔位。

DBS干血片样本采集完成，样本信息及孔位号将被理合到EXCEL数据库，可以通过人机信息显示查询。同时，DBS干血片智能采集处理系统还可提供USB、RJ45网络FTP两种方式实现数据的转移与传输，方便用户将数据导出到后续测试设备。这些信息包括：DBS干血片样本采集卡信息、实验号、样本姓名、样本取样操作所在微孔板板号、样本在微孔板中的微孔位置信息等。

附图说明

图1为DBS采集卡内容设计示意图。

图2为信息填写完整的DBS采集卡示意图。

图3为采集完血样的DBS采集卡示意图。

图4为采集卡信息管理机功能示意图。

图5为DBS干血片样本智能处理软件功能结构框图。

图6为DBS干血片自动打孔仪工作流程图。

图7为某种干血片滤纸透射光强值与血液量的关系图。

图8为一种DBS干血片自动打孔仪结构示意图。

其中：1为直运动轴，2为防护套，3为锁紧，4为激发光源，5为弹性伸缩物，6为聚光套，7为切割头，8为切割刀，9为血斑检测光感器，10为透明通路，11为脱片检测座，12为脱片检测接收器，13为切割刀安装板，14为脱片检查发射器。

图9为一种DBS干血片自动脱片式切割器结构示意图。

其中：1为切割头内腔，2为弹性压缩物，3为切割头，4为脱片顶杆，5为切割面，6为切割刀，7为切割板。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明作进一步说明。

作为本发明的一种优选实施方式，DBS干血片智能采集处理系统，包括DBS采集卡、采集卡信息管理机、DBS信息智能处理系统和DBS干血片自动打孔仪；所述DBS采集卡上附载有样本携带者的样本信息和DBS圆片；采集卡信息管理机为手持式，并配有打印功能，操作时可直接将所述样本信息记录在DBS采集卡上；DBS信息智能处理系统为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；DBS干血片自动打孔仪主要由二维信息码阅读器、血斑浓度检测模块、自动脱片式切割器组件、脱片检测模块等构成。

所述DBS采集卡可设置成图1所示样式，包括空白滤纸片、DBS采集卡一维条码、样本信息区、样本监护人签名区、二维信息码区；其中：空白滤纸片用于血液样本采集；DBS采集卡一维条码印刷在信息载体纸卡上，作为该DBS采集卡的物理唯一编码；样本信息区内的样本信息可根据检验项目的不同，设置不同内容，当采集员填写完信息后，信息将被采集卡信息管理机以可识别的文字打印在该对应栏目下；当样本监护人确认采集员填写的信息无误后，须在样本监护人签名区签字确认；当全部样本信息填写完整后，信息将被采集卡信息管理机转换为可通过二维信息条码阅读器识别的二维信息条码，该条码将被打印在该区域，以便后续干血片采集处理系统读取，信息填写完整的干血片采集卡如图2所示，采集完血样的DBS采集卡如图3所示。

作为优选，所述采集卡信息管理机为手持式卡片信息管理机，内置有干血片采集卡信息采集管理软件，设有手写输入及打印功能，能够将手写输入的信息转换为二维信息条码，同时能按照设备的格式驱动打印头将该手写输入信息打印到DBS采集卡设定好的位置；该手持式卡片信息管理机还自带有移动电源，可方便移动操作；所述采集卡信息管理机功能图如图4所示。

作为优选，所述DBS信息智能处理系统，为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；本发明所述DBS信息智能处理系统，选用开放式操作系统安卓4.0作为中心数据处理系统平台。在安卓4.0平台下，设计了DBS干血片样本智能处理软件DBS Puncher 1.0作为DBS干血片智能打孔仪的控制软件；该控制软件基于开放式安卓操作系统平台，具有良好的应用性和普及性，其性能和普及程度均也被广大用户接受。

作为优选，所述DBS干血片样本智能处理软件功能结构如框图5所示；所述DBS干血片自动打孔仪工作流程如图6。

作为优选，所述二维信息码阅读器探头内置安装在DBS干血片自动打孔仪内。当操作员准备对DBS干血片样本（带有血样的干血片采集卡，下同）进行圆片样本切取操作前，先通过二维信息码阅读器扫描读取该DBS干血片样本附载的二维信息码，该干血片样本附载的样本信息将自动录入到DBS干血片样本智能处理软件的样本数据库系统中，并自动对DBS干血片样本信息进行数据信息处理和储存。

实际操作时，针对二维信息码阅读器不能识别的非标准DBS采集卡的干血片样本，通过手工录入样本信息方式，也能够使用本发明提供的DBS干血片智能采集处理系统完成后续的自动打孔取样操作，且该DBS干血片智能采集处理系统设置有键盘输入和触摸屏输入两种输入方式可供用户选择使用。

作为优选，所述血斑浓度检测模块内需预先设定相应的DBS干血片样片血斑浓度值，即当检测测算的某DBS干血片样片血斑浓度低于该设定值时，则判定该DBS干血片样片血斑浓度不满足实验要求。

实际操作时，我们选定一定量的完全浸透的血斑滤纸，测得相应的红光透射值，然后取其平均值作为血斑浓度判定值，对大于该血斑浓度判定值的血斑滤纸认为其为不合格的DBS干血片样本。

根据血斑浓度检测原理，作为本发明一种可实施的方式，在试管中放入不同体积的同样血液，再选取同种材质的3.2mm直径的圆片滤纸放入试管血液中，经过30分钟充分浸泡后，取出圆片滤纸，晾干制成干血片，然后测得透射光强值与血液量的关系如图7所示。从图7中可以看出，当血液量大于600UL时，其测得的光强值成平缓的水平线性关系；当血液量小于600UL时，光强值随着血液量的增加成递减关系。说明当血液量为600UL时，已经使得滤纸饱和吸收血液，血斑浓度达到最大。

在DBS干血片相关实验过程中，需要在不同的孔位添加控制实验结果的质控物或进行数据理合的标准物，剩余的孔位中放入被测物。因此，进行实验前在DBS干血片智能采集处理系统中编排设置好相应的板孔位，可极大地方便后续DBS干血片自动打孔仪切片取样操作，并有利于后续DBS干血片相关实验的进行。

完成板孔位编排后，在DBS信息智能处理系统中输入本次操作需要采集的样本个数，DBS信息智能处理系统将根据设定好的板孔位编排模式自动编排DBS干血片圆形样片采集序列。

当DBS信息智能处理系统设置完成后，读取DBS采集卡上附载的样本信息后，将DBS干血片血斑滤纸放到样片采集头位置，然后启动DBS干血片自动打孔仪。

作为本发明一种可实施的方式，DBS干血片自动打孔仪可提供多种启动方式：包括键盘启动、脚踏开关启动以及自动模式。当需要启动DBS干血片自动打孔仪开始DBS干血片切片取样操作时，在键盘启动模式下敲击启动键即可启动操作；在脚踏开关启动模式下，脚踩脚踏开关即可启动DBS干血片自动打孔仪进行切片取样操作；在自动模式下，当读取完DBS采集卡样本载体信息后，将DBS干血片血斑滤纸放置到样片切割器下方位置，DBS干血片自动打孔仪将自动检测DBS采集卡，如果DBS采集卡各项指标信息检测均满足预设要求，则自动启动DBS干血片自动打孔仪进行切片取样操作，无需键盘或脚踏开关启动，以提高DBS干血片自动打孔仪的机械自动化水平。

在每一次更换微孔板操作后，DBS干血片自动打孔仪将自动检测微孔板是否放置到指定位置，以防止漏放微孔板。

每一次进行DBS干血片圆形样片采集操作前，DBS干血片自动打孔仪将按照设定好的编排模式自动移动到微孔板孔位，并将该孔位与DBS采集卡样本信息一一对应。

当孔位移动到位后，DBS干血片自动打孔仪切割器将向下运行到血斑滤纸位置，同时检测血斑浓度；在DBS干血片样本血斑浓度经检测符合实验要求情况下，DBS干血片自动打孔仪则自动下行冲压切割出圆形样片，否则会报警提示操作者DBS干血片样本血斑浓度不符合实验要求。

在DBS干血片样本血斑浓度经检测符合实验要求后，DBS干血片自动打孔仪会自动进行样片采集操作，具体可分为如下4步。

(1)靶标指示：DBS干血片自动打孔仪切割器设有一个与切割圆片直径一致的红光指示光斑，操作员将血斑滤纸移动到该光斑下，即可完成样片的切取定位操作。

(2)切割采集：DBS干血片自动打孔仪设有标准规格的圆形样片切割器，常用直径为3.2mm或6.0mm，能够准确切割出标准规格的圆形样片。

(3)自动脱片：为防止切取DBS干血片获得的样片不能脱离切割头，DBS干血片自动打孔仪设有自动脱片装置，当DBS干血片样片切割操作完成后，会被切割器内设置的弹射构件推离开切割器，从而确保DBS干血片样片能够自动脱离切割器。

(4)跌落检测：当DBS干血片样片脱离切割器后，需要检测样片是否跌落到指定孔位。

作为本发明一种可实施的方式，本发明提供一种DBS干血片自动打孔仪。参阅图8，该打孔仪包含切割器、切割板、血斑浓度检测模块、脱片检测单元。所述切割器由防护套、激发光源、聚光套、切割头组成；切割板中间设有取样圆环(切割刀)，下面设有脱片通路与血斑检测光感器；血斑浓度检测模块由激发光源、聚光套及血斑检测光感器组成；脱片检测单元包括脱片检测信号发射器与接收器。当切割器下行至聚光套紧密接触干血片位置时，激发光源发光，光线聚合为光束并穿透干血片形成相应的透射光线，经血斑检测光感器接收该透射光线并转换为与血斑浓度相对应的信号，即可测算判定干血片的血斑浓度值是否满足实验要求的血斑浓度设定值。当血斑浓度符合试验要求，切割器继续下行并与切割刀配合完成切片操作；当不符合试验要求，停止操作并发出警示。当切取的样片经过脱片通路触发脱片检测单元时，可检测到干血片样片已成功脱片。

作为本发明一种可实施的方式，本发明提供一种DBS干血片自动脱片式切割器。参阅图9，该DBS干血片自动脱片式切割器包括切割头、脱片顶杆、切割板、取样圆环(切割刀)等结构构件，且切割头与切割刀均采用硬质钨钢合金材料制成；所述切割头内部为空腔结构，切割面内部经圆弧面处理，可有效减少切割用力，同时确保取样样片不严重变形；脱片顶杆位于切割头内部，由弹性压缩物与顶杆组成；当切割器下行切片时，顶杆受干血片阻挡引起弹性压缩物压缩变形，完成切片时由于顶杆头部的持续推力作用使取样样片自动脱离切割器和干血片；取样圆环(切割刀)内嵌在切割板中部位置，且圆环中心线与切割头中心线重合。该DBS干血片切割器有效切割次数可提高至百万次级，有效减少了因频繁更换切割器而引起的样片取样误差，能够大幅度提升实验操作精度。

作为本发明一种可实施的方式，DBS干血片智能采集处理系统的人机信息显示单元可选用10英寸彩色LCD屏，该显示屏能够分色显示出数据采集的各项信息。

使用本发明完成DBS干血片样本采集后，样本信息及孔位号将被理合到EXCEL数据库，可以通过人机信息显示查询。同时，DBS干血片信息智能处理系统还可提供USB、RJ45网络FTP两种方式实现数据的转移与传输，方便用户将数据导出到后续测试设备。这些信息包括：DBS干血片样本采集卡信息、实验号、样本姓名、样本取样操作所在微孔板板号、样本在微孔板中的微孔位置信息等。

本发明提供了一套完整的DBS干血片样片采集及样本信息智能处理系统，规范了DBS干血片样片制作、采集的操作流程；尤其是本发明中所实施的光学血斑浓度检测技术，是在DBS干血片样片采集操作中的创新之举，该技术的实施应用，有效规范了在DBS干血片实验中所使用样片的血斑浓度要求，杜绝了在实验中使用不饱和血斑为实验样本的现象，使得检验结果更加可靠。

Claims (1)

1.一种DBS干血片智能采集处理系统，包括DBS采集卡、采集卡信息管理机、DBS信息智能处理系统和DBS干血片自动打孔仪；DBS干血片自动打孔仪主要由二维信息码阅读器、血斑浓度检测模块、自动脱片式切割器组件、脱片检测模块构成；所述DBS采集卡上附载有样本携带者的样本信息和DBS圆片；采集卡信息管理机为手持式，并配有打印功能，操作时可直接将所述样本信息记录在DBS采集卡上；DBS信息智能处理系统为DBS干血片自动打孔仪的操作控制软件，并对干血片样本信息具有数据处理分析功能；其特征在于：所述DBS干血片自动打孔仪结构包含切割器、切割板、血斑浓度检测模块、脱片检测单元；所述切割器由防护套、激发光源、聚光套、切割头组成；切割板中间设有取样圆环，下面设有脱片通路与血斑检测光感器；血斑浓度检测模块由激发光源、聚光套及血斑检测光感器组成；脱片检测单元包括脱片检测信号发射器与接收器。