CN103052366A - 身体部位温度调节装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置，该身体部位温度调节装置包括：控制器，其被布置为接收：来自第一温度传感器的第一输入，所述第一温度传感器被布置为在热传递流体的第一位置检测热传递流体的温度；来自第二温度传感器的第二输入，所述第二温度传感器被布置为在与第一位置不同的热传递流体的第二位置检测热传递流体的温度；来自流量传感器的第三输入，所述流量传感器被布置为检测热传递流体的流速；其中，控制器被布置为在第一预定的时间段期间利用第一、第二和第三输入确定传递到热传递流体的热的量并输出控制信号以基于所传递的热的确定的量来调节传递到热传递流体的热的量。

Description

身体部位温度调节装置
背景
技术领域
本发明涉及用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置。具体地，但不是唯一地，本发明涉及头皮冷却装置。具体地，但不是唯一地，本发明涉及用于调节经受化学疗法或其它类似治疗的人的头皮温度的头皮冷却装置。
相关领域的描述
在化学疗法治疗过程中使头皮冷却的益处已被了解了一段时间。美国专利4,566,455(Kramer)公布于1986年并公开了改进的头皮覆盖物，其提供液体冷却剂的循环以降低和控制在化学疗法过程中的头皮温度。根据这一文件，在化学疗法过程中使头皮冷却可通过降低头皮中的代谢活性而减轻脱发。
12年后，在1998年公布的国际专利申请第WO98/16176号(Olofsson)进一步更详细地讨论了经受化学疗法的患者遭受的脱发问题。根据这一文件，使皮肤(且在此头发根部)冷却至从0℃至+5℃的温度降低了根部吸收治疗制剂的能力且于是增加了根部经受起治疗的机会，从而导致患者保持其头发。根据WO98/16176，冷却治疗将优选地持续1至5小时。
一种已知的由软冷冻凝胶块组成的软帽形式的头部覆盖物被放置在患者上。当软帽被放置在患者的头部上时，该块是重的并且经常具有在-18℃以下的温度。因为软帽是不可弯曲的并且最初是非常冷的，所以设备是不舒适的。另一个问题是，冻结的块迅速熔化且因此在整个治疗期过程中不会将温度保持在上限温度之下。当温度从-18℃升高至+10℃以上时，通常在带上头部覆盖物之后的大约45分钟时患者必须更换软帽。
US4,566,455(Kramer)、WO98/16176(Olofsson)和GB2323915(由申请人申请)均公开了患者佩戴有连续冷却的头部覆盖物的解决方案。头部覆盖物包括两个层，在其间限定一空间，通过该空间流动冷却流体。头部覆盖物内的空间通过至少一个软管连接到对头部覆盖物供给流体的冷却单元。如果在整个治疗期中在相对恒定的温度下连续地应用冷的流体，则头皮被冷却。这避免了患者将僵硬的超级冷却的覆盖物放置在其头部上的需要。流体入口和出口优选地分布在头部覆盖物之上，以获得良好的循环和整个头皮的均匀冷却。
Kramer的解决方案(US4,566,455)利用被附接到患者头皮顶部的热敏电阻及被布置以接收来自热敏电阻的温度并激活泵的控制单元来调节头皮覆盖物的温度。当来自热敏电阻的温度超过20.5℃时，泵被激活以使液体冷却剂循环，并且当温度降到20.5℃以下时，泵被停用。
Olofsson的解决方案(WO98/16176)需要对头部覆盖物中的每个流道进行温度调节以达到预定的头皮温度。这通过在每个流道中设置温度传感器，并且通过设置用于单独调节温度和/或流动通过相应流道的流体的流动的调节设备来实现例如+5℃的期望的设定点的值。
申请人先前的解决方案(GB2323915，以名称“Model PSC-1”供应)包括强力的冷冻冷却系统，其将浴中的液体冷却剂的温度迅速降低至接近-10℃的预置温度。当达到预置温度时，电子传感器监视并控制冷却剂在-10℃左右。在低压下通过头皮冷却帽泵送冷却剂。然后头皮温度降低以从而防止或减轻脱发。申请人的头皮冷却器的成功依靠其将头皮温度降低至大约18℃至20℃的有良好文档记录且确定的水平的能力。然而，实际的头皮温度难以通过非侵入方法利用现有技术来测量。
因为头发和将比头皮冷得多的头皮覆盖物的内表面的影响，由Kramer公开的解决方案没有精确地测量头皮温度。并且，装配热敏电阻是笨拙的、耗时的且不可靠的。由Olofsson公开的解决方案仅测量在头皮覆盖物之内的冷却剂的温度。申请人的头皮冷却器在已被发现给出高成功率的温度下(如以上所提到的-10℃)使冷却剂循环并且其是在反复试验的基础上开发的。申请人现有的解决方案是通用(one-size-fits-all)方法，其利用极端温度设置以获得最佳的成功机会。
然而，由于寒冷，不是所有经受治疗的患者都感觉舒适，并且一些完全停止治疗。在其它情况下，甚至当治疗已被应用时，有时也会产生过多的脱发。
在相关的使用中，四肢也可被冷却以防止化学疗法治疗过程中的损坏，如WO2006/126059(Fiomed APS)中所说明的，其提出使用接收循环冷却流体的手套和袜子。此外，温度传感器被安装在手套或袜子上或者手套或袜子内。
身体的其它部分，包括口腔，也可得益于冷却。美国专利5,509,801(Nicholson)公开了包括口腔设备的口腔治疗装置，其形成为可插入患者的口中并接收循环冷却介质。
发明概述
本发明的目的是提供改进的身体部位温度调节装置。本发明的一个目的是改善患者之中的耐受率并改善成功率。具体地，本发明目的在于提供改进的头皮冷却器。
发明的热传递的陈述
一般地说，本发明的一个方面提供了新的身体部位温度调节装置。装置被布置为在计算传递到身体部位或从身体部位传递出来的热的量的基础上通过身体部位附接件来调节身体部位的温度。例如，确定经过身体部位的热传递流体的质量，同样来确定穿过身体部位附接件的热传递流体的温度差。热传递流体的比热容是事先已知的。基于这一信息，进行计算以确定在至少一个预定的时间间隔期间传递到身体部位的热能或从身体部位传递到热传递流体的热能。然后，基于所计算的排出的热能来控制热传递过程，优选地以在预定的时间段内实现预定的热传递特征。
控制器
更具体地，根据本发明的一个方面，提供了用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置，该身体部位温度调节装置包括：
控制器，其被布置为接收：
来自第一温度传感器的第一输入，所述第一温度传感器被布置为在热传递流体的第一位置处检测热传递流体的温度；
来自第二温度传感器的第二输入，所述第二温度传感器被布置为在与第一位置不同的热传递流体的第二位置处检测热传递流体的温度；
来自流量传感器的第三输入，所述流量传感器被布置为检测热传递流体的流速；
其中，控制器被布置为在第一预定的时间段期间利用第一、第二和第三输入确定传递到热传递流体的热的量并输出控制信号以基于所确定的传递的热的量来调节传递到热传递流体的热的量。
以这种方式，提供了改进的身体部位温度调节装置，其能够通过测量从身体部位排出的热能来更精确地控制所关心的身体部位的温度。实验显示，身体部位的温度与随着时间而排出的热能的量相互关联。
可替代通用的模型，并且可避免不必要的冷的头皮温度或太高的头皮温度。这种改进将导致较少的患者退出以及较少的失败，导致较大的成功率。
该装置还比现有技术中的直接测量身体部位覆盖物中的热传递流体的温度或身体部位覆盖物表面自身的温度的那些装置更精确。
作为有用的边界效应，该装置是更能量有效的，从身体部位中排出更接近于最小值的必要的热。并且，如果热传递流体的温度可能升高，诸如在用户没有全头头发的情况下，且因此例如在头皮和头皮覆盖物之间具有较少的隔离，则装置能够更快地达到预置条件，从而减少等待时间。
优选地，控制器被布置为输出控制信号以调节传递到热传递流体的热的量，以便所传递的热的量遵循预定的热传递特征。
以这种方式，可引入灵活性。例如，经受不同药物治疗的患者将能够具有不同的预编程的且期望的热传递特征以分别适合每种药物。
优选地，控制器被布置为通过以下来确定传递到热传递流体的热的量：
(a)在第一预定的时间段内测量通过第一温度传感器和第二温度传感器检测的热传递流体的温度差，
(b)由通过流量传感器检测的流速和表明热传递流体的每单位体积质量的预定值来确定在第一预定的时间段内通过温度传感器的热传递流体的质量；及
(c)利用对应于热传递流体的比热容的预定值。
优选地，控制器被布置为利用以下方程来确定传递到热传递流体的热的量：
E＝c·m·ΔT
其中：
E＝以焦耳(J)计的传递的热能；
c＝以焦耳每千克开尔文(J/kg·K)计的热传递流体的已知的比热容；
m＝在第一预定的时间段内源自第三输入的以千克计的热传递流体的质量，及热传递流体的密度(ρ)；
ΔT＝第一输入和第二输入之间的以开氏度数(K)计的温度差。
优选地，控制信号是热交换器的温度设定点。优选地，控制信号是泵的流量控制信号。优选地，存在两个控制信号，第一控制信号是热交换器的温度设定点，并且第二控制信号是泵的流量控制信号。
优选地，第一温度传感器和第二温度传感器被布置为当在使用中被附接到身体部位温度调节装置时，测量身体部位附接件两端的温度差。
优选地，装置包括：热交换器、泵、出口连接件和入口连接件，其全部通过互相连接的管路连接在一起；身体部位附接件，其用于附接到人体或动物体；及软管，其将身体部位附接件连接到出口连接件和入口连接件以实现热传递流体的循环，并且控制器被布置为控制热交换器、泵，或热交换器和泵两者。
优选地，第一温度传感器和第二温度传感器被定位以便测量身体部位附接件两端的温度差。
优选地，第一温度传感器被设置在热交换器的出口和身体部位附接件的入口之间，并且第二温度传感器被设置在身体部位附接件的出口和热交换器的入口之间。
优选地，第一温度传感器被设置在热交换器的出口和出口连接件之间，并且第二温度传感器被设置在入口连接件和热交换器的入口之间。
优选地，流量传感器被设在热交换器和出口连接件之间，或者设在热交换器和入口连接件之间。
优选地，热交换器是制冷单元。优选地，制冷单元包括含有热传递流体的浴，及用于冷却热传递流体的制冷工具。
优选地，预定的热传递特征是随着时间可变的。
优选地，身体部位附接件是头皮冷却附接件。优选地，身体部位温度调节装置是头皮冷却器。
优选地，控制器被布置为由热能传递测量结果确定身体部位温度。优选地，身体部位温度是头皮表面温度。优选地，头皮表面温度源自以下方程：
SST＝-0.079×E+23.333
其中：
SST＝以摄氏度(℃)计的头皮表面温度；
-0.079和23.333是常数值；且
E＝如以上所限定的以焦耳(J)计的传递的热能。
系统
根据本发明的一个方面，提供了用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位冷却装置，该身体部位冷却装置包括：
制冷和控制单元；及
身体部位冷却附接件；
其中：
制冷和控制单元包括：热交换器、泵、出口连接件和入口连接件，其全部通过互相连接的管路连接在一起；出口温度传感器、入口温度传感器和冷却剂流速传感器；及控制器，其被布置为接收来自入口温度传感器、出口温度传感器和冷却剂流速传感器的相应信号并控制热交换器和泵的操作；
身体部位冷却附接件包括附接部件及软管，附接部件用于附接到人体或动物体，软管将附接部件连接到制冷和控制单元的出口连接件和入口连接件；
冷却剂被布置在热交换器、泵、互相连接的管路、软管和附接部件中以便通过泵循环；并且
控制器被布置为监测穿过身体部位冷却附接件的至少附接部件的冷却剂的温度差并监测冷却剂通过附接部件的流速，并计算在预定的时间段内通过附接部件除去的热能，并控制热交换器或泵或者热交换器和泵两者以基于所计算的排出的热能来控制通过附接部件从人体或动物体的部分除去的热能。
在此为了简洁省略了其它优选的特征，但是从本发明的其它方面及适当的描述中同样可适用。
方法
根据本发明的另一个方面，提供了用于控制调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置的方法，该方法包括：
接收：
来自第一温度传感器的第一输入，所述第一温度传感器被布置为在热传递流体的第一位置处检测热传递流体的温度；
来自第二温度传感器的第二输入，所述第二温度传感器被布置为在与第一位置不同的热传递流体的第二位置处检测热传递流体的温度；
来自流量传感器的第三输入，所述流量传感器被布置为检测热传递流体的流速；及
在第一预定的时间段期间利用第一、第二和第三输入确定传递到热传递流体的热的量；及
基于所确定的传递的热的量来调节传递到热传递流体的热的量。
优选地，调节热传递的量使得所传递的热的量遵循预定的热传递特征。
优选地，确定包括：
(a)在第一预定的时间段内测量通过第一温度传感器和第二温度传感器检测的热传递流体的温度差，
(b)由通过流量传感器检测的流速和表明热传递流体的每单位体积质量的预定值来确定在第一预定的时间段内通过温度传感器的热传递流体的质量；及
(c)利用对应于热传递流体的比热容的预定值。
优选地，确定使用以下方程：
E＝c·m·ΔT
其中：
E＝以焦耳(J)计的传递的热能；
c＝以焦耳每千克开尔文(J/kg·K)计的热传递流体的已知的比热容；
m＝在第一预定的时间段内源自第三输入的以千克计的热传递流体的质量，及热传递流体的密度(ρ)；
ΔT＝第一输入和第二输入之间的以开氏度数(K)计的温度差。
优选地，调节包括输出用于热交换器的温度设定点。优选地，调节包括输出用于泵的流量控制信号。优选地，调节包括输出用于热交换器的温度设定点和用于泵的流量控制信号。
优选地，第一温度传感器和第二温度传感器被定位以便测量身体部位附接件两端的温度差。
优选地，预定的热传递特征是随着时间可变的。
优选地，身体部位附接件是头皮冷却附接件。优选地，身体部位温度调节装置是头皮冷却器。
优选地，方法包括由热能传递确定值计算身体部位温度。优选地，身体部位温度是头皮表面温度。优选地，头皮表面温度源自以下方程：
SST＝-0.079×E+23.333
其中：
SST＝以摄氏度(℃)计的头皮表面温度；
-0.079和23.333是常数值；且
E＝如以上所限定的以焦耳(J)计的传递的热能。
如以上所提到的，在本发明的方法中，所传递的热的量可通过预定的热传递特征来调节，所述预定的热传递特征可随着时间而改变。
具体地，应注意，预定的热传递特征可根据施用给经受治疗并且其身体部位是被冷却的患者的药物而改变。
在优选的实施方案中，预定的热传递特征将根据治疗患者的药物或药物的组合来选择。预定的热传递特征还取决于所施用的药物或每种药物的剂量。
在优选的实施方案中，热传递特征通过参照实验数据来预先确定。例如，可知，施用完毕之后特定药物或药物组合在30分钟和60分钟之间提供了高的血药浓度。因此，在此期间冷却将适当地增加。
在任何特定时间的冷却程度可通过降低热传递流体的温度和/或通过增加热传递流体的流速来增加。因此，预定的热传递特征可取决于所施用的药物或药物组合的药物代谢动力学曲线。
因此，药物或药物组合的药物代谢动力学曲线可被用于确定合适的冷却时间和温度。这允许在更短的时期内进行更剧烈的冷却期，从而增强治疗的耐受性。
预定的热传递特征可通过参照实验数据来适当地确定。这种实验数据可以是来自利用相同或类似药物或药物组合的先前患者治疗的经验观测值。实验数据可以可选地和/或另外地涉及生物测定的使用。例如，体外细胞培养模型可被用于确定化学疗法药物对癌细胞和对人皮肤的毛囊根部中的快速分化的上皮细胞的作用。施用后药物作用的随着温度、剂量和时间而改变的方式可被检测，且然后这种信息可被用于设计用于利用特定药物或药物组合治疗的适当的冷却方案。
因此，本发明的方法可首先涉及在确定适当的热传递特征的治疗之前的步骤。这一步骤适当地涉及考虑实验数据。
在癌症的治疗中在施用化学疗法药物期间利用头皮冷却时，考虑了关于头皮转移瘤的可能危险的一些问题。虽然这种联系没有被确定性地证明，但是本发明的方法中使用的较短的冷却时间可帮助克服人们所具有的任何恐惧。
帽
根据本发明的另一个方面，提供了用于与身体部位温度调节装置一起使用的身体部位附接件，该身体部位附接件包括：
一定长度的管子，其中管子的外径是可扩大的以在使用中与身体部位接触时增加身体部位附接件的表面积。
以这种方式，身体部位附接件能够在正常使用条件下扩大。换句话说，身体部位附接件是自扩大式的。在身体部位附接件和身体部位之间可实现更好的接触，从而改善身体部位附接件和身体部位之间的热传递速率。这又允许更柔韧的装置能够实现更宽范围的热传递速率。
优选地，身体部位附接件被布置使得管子的膨胀使使用时与身体部位接触的该一定长度的管子的外表面增加至少两倍。优选地，身体部位附接件被布置使得管子的膨胀使使用时与身体部位接触的该一定长度的管子的外表面增加至少三倍。
优选地，在正常操作压力下外径可膨胀在5％和50％之间。更优选地，在正常操作压力下外径可膨胀在10％和30％之间。仍然优选地，在正常操作压力下外径可膨胀在15％和25％之间。最优选地，在正常操作压力下外径大体可膨胀20％。优选地，正常操作压力是在100kPa和150kPa之间。更优选地，正常操作压力是在110kPa和130kPa之间。最优选地，正常操作压力是在115kPa和120kPa之间。
优选地，管子具有在0.5mm和3mm之间的壁厚度。最优选地，管子具有大体1mm的壁厚度。优选地，管子具有在6mm和10mm之间的外径。更具体地，管子具有在7mm和9mm之间的外径。最优选地，管子具有大体8mm的外径。优选地，管子具有在4mm和8mm之间的内径。更具体地，管子具有在5mm和7mm之间的内径。最优选地，管子具有6mm的内径。
在示例性实施方案中，使该一定长度的管子缠绕以与身体部位的形状一致，并且该一定长度的管子具有入口和出口。优选地，该一定长度的管子是连续单独的长度。
优选地，入口和出口彼此邻近。优选地，管子被布置为具有3mm以上且优选地是5mm的最小曲率半径。
优选地，管子由硅酮橡胶制成。优选地，管子是通用硅酮橡胶。优选地，管子由具有ShoreA40的硬度等级的硅酮橡胶制成。
优选地，身体部位附接件具有弹性覆盖物，其大体覆盖被布置为在使用中邻接身体部位的管子。优选地，覆盖物由处理过的棉花或塑料材料制成。
优选地，身体部位附接件是用于覆盖头皮的帽。优选地，身体部位温度调节装置是头皮冷却器。
根据本发明的另一个方面，提供了利用身体部位温度调节装置的身体部位附接件的方法，该方法包括：
在增加与身体部位接触的身体部位附接件的表面积的压力下将热传递流体泵送通过身体部位附接件。
优选地，泵送引起与身体部位接触的身体部位附接件的表面积增加至少两倍。更优选地，泵送引起与身体部位接触的身体部位附接件的表面积增加至少三倍。
优选地，身体部位附接件包括管子，并且身体部位附接件的表面积通过使管子的外径膨胀在5％和50％之间、在15％和30％之间，以及大体20％中的一个来增加。
优选地，泵送在身体部位附接件中产生在100kPa和150kPa之间、在110kPa和130kPa之间以及在115kPa和120kPa之间中的一个的内压以引起表面积增加。
优选地，身体部位附接件是如以上所描述的。优选地，身体部位附接件是用于覆盖头皮的帽。优选地，身体部位温度调节装置是头皮冷却器。
优选地，身体部位附接件及方法与以上所描述的身体部位温度调节装置、身体部位冷却装置及相关的方法一起使用。
冷却剂
优选地，热传递流体是冷却剂。优选地，冷却剂是液体。可利用任何合适的液体。液体通常将被选择，由于其低的凝固点以及低温对粘度的最小的影响。优选地，一次冷却剂具有小于0℃，优选地小于-5℃，更优选地小于-10℃，适当地小于-12℃，优选地小于-13℃的凝固点。
优选地，冷却剂是水基液体。已知，二醇化合物和水的混合物具有低的凝固点并可被用作冷却剂。这种混合物可被用作本发明中的冷却剂。然而，这些组合物具有相对高的粘度并且可能难以泵送。另外，高粘度的组合物提供了效率较低的热交换。目前，申请人利用已知的二醇混合物实现了大约80％的成功率。申请人开发出改进的冷却剂组合物，其可被用作本发明中的冷却剂。
优选地，冷却剂是包含凝固点抑制剂、阻蚀剂和水的含水组合物。
凝固点抑制剂优选地是具有多至20个碳原子的脂族或芳族羧酸的盐。优选地，其为脂族羧酸的盐，优选地是具有多至15个，更优选地多至12个或多至10个碳原子的脂族羧酸的盐。
适当地，凝固点抑制剂包含具有1至8个碳原子以及1至3个羧酸残基的脂族有机酸的盐。当存在多于一个羧酸残基时，盐可以是一盐，或者二盐或三盐。当存在多于一个阳离子抗衡离子时，这些可以是相同的或不同的，或者在一些情况下可包括多价阳离子。
有机酸可以是被取代的，例如，其可包括羟基取代基。优选地，有机酸是未取代的。优选地，凝固点抑制剂仅包括单个酸部分。最优选地，凝固点抑制剂包括具有1个羧酸基团以及1至4个碳原子的有机酸。优选地，凝固点抑制剂是具有1或2个碳原子的有机酸的钠盐或钾盐。最优选地，凝固点抑制剂是甲酸钾。
阻蚀剂也可用作凝固点抑制剂并且除其它凝固点抑制剂材料以外而存在。
凝固点抑制剂和阻蚀剂可被认为是协同地起作用以提供凝固点的期望的抑制。
本发明的特征是冷却剂组合物凝固的温度可通过改变组合物中存在的凝固点抑制剂的量而改变。优选地，凝固点抑制剂以凝固点的每1℃抑制的从5至30gdm-3的量存在于组合物中。关于纯水来测量凝固点抑制。因此，如果希望抑制凝固点1℃，则加入从5至30gdm-3的凝固点抑制剂；对于抑制2℃，加入从10至60gdm-3的凝固点抑制剂，以此类推。
适当地，凝固点抑制剂以凝固点的每℃抑制的从10至25gdm-3的量存在。
组合物是含水组合物。因此，组合物的凝固点的抑制是指水的凝固点的抑制。因此，3℃的抑制将导致在-3℃下凝固的组合物。
在优选的实施方案中，凝固点抑制剂以提供从-12至-20℃，例如大约-15℃的凝固点的量而存在。
如果冷却剂被用于使身体部位附接件冷却至例如-10℃的最低限度，则希望使用在-15℃下凝固的组合物以防止在冷却过程中装置失灵的意外。这是因为，在装置中制冷蒸发器旋管非常冷，大约-25℃。这意味着，当冷却剂被制成在-15℃下凝固时，当身体部位附接件为-10℃时，冷却剂实际上在蒸发器旋管凝固。在大多数情况下冷却剂将处于-4℃，但是可以例如随着具有浓密头发的患者而更低，但是冷却剂将给患者设置-10℃的限度。这在装置继续使冷却剂冷却的故障情况发生时提供了内置保护。
冷却剂组合物可包括任何合适的阻蚀剂。适合用作阻蚀剂的化合物的实例包括六胺、苯二胺、二甲基乙醇胺、肉桂醛、醛和胺(亚胺)的缩合产物、铬酸盐、亚硝酸盐、磷酸盐、膦酸盐、苯甲酸钠、三唑钠和有机酸。
用于本发明的优选的阻蚀剂是磷酸盐化合物，尤其是磷酸的铵盐、取代的铵盐或碱金属盐。可存在一个或多个阳离子抗衡离子。优选地，阻蚀剂包括磷酸的钠盐和/或钾盐。最优选地，阻蚀剂包括磷酸氢二钾。
在一些实施方案中可以使用阻蚀剂的混合物。然而，优选地，磷酸氢二钾是主要存在的阻蚀剂。其它阻蚀剂(如果存在)以与磷酸氢二钾相比的较小的量(例如按重量计小于10％)存在。适当地，磷酸氢二钾是唯一存在的阻蚀剂。当存在两种或更多种阻蚀剂时，这些化合物优选地协同起作用。在一些中还可存在杂环阻蚀剂。优选的是含氮的杂环化合物。
可使用芳族杂环阻蚀剂。最合适的是唑类化合物，尤其是三唑。实例包括苯并三唑，及取代的苯并三唑，尤其是甲苯三唑(tolutriazole)。然而，在优选的实施方案中，组合物不包括芳族杂环阻蚀剂。
阻蚀剂可包括有机酸。优选的有机酸包括具有1至10个碳原子，优选地1至6个碳原子，及1至3个羧酸残基的那些。最优选的是具有1至3个碳原子和一个羧酸基团的有机酸。阻蚀剂可包括选自甲酸、乙酸及其混合物的有机酸。
阻蚀剂优选地以至少0.1gdm-3，优选地至少0.5gdm-3，优选地至少1gdm-3，更优选地至少2gdm-3，且最优选地至少3gdm-3的量存在于一次冷却剂组合物中。阻蚀剂优选地以多至8gdm-3，优选地多至7gdm-3，更优选地多至6gdm-3，适当地多至5gdm-3的量存在。
以上浓度是指存在于一次冷却剂组合物中的所有阻蚀剂的总量。
适当地，凝固点抑制剂与阻蚀剂的比可以改变以控制组合物凝固的温度。这通常通过改变凝固点抑制剂的量来实现。
优选地，凝固点抑制剂和阻蚀剂总共包括溶解于本发明的冷却剂组合物中的所有固体的至少50wt％，更优选地至少70wt％，优选地90wt％，优选地至少95wt％，例如至少97wt％。
任选地，本发明的冷却组合物可包括另外的组分。
在一些实施方案中，本发明的组合物还可包括沉淀防止剂(depositcombatant)。沉淀防止剂可包括单一化学部分或者其可包括化合物的混合物。在下文中，术语沉淀防止剂是指所有这种化合物的总量。
术语沉淀防止剂包括阻垢剂化合物。该术语包括分散剂化合物。合适的防止剂可用作阻垢剂和分散剂。优选地，这些化合物能够螯合(sequester)某些阳离子，例如镁和钙以使其保持在溶液中并防止在装置的内表面上构成沉淀。任何合适的螯合剂(sequestering agent)可用作沉淀防止剂并且这样的化合物对于本领域的技术人员来说是熟知的。
优选的沉淀防止剂包括多元羧酸及其部分或完全中和的盐的均聚物和共聚物，单体多元羧酸和羟基羧酸及其盐、磷酸盐和膦酸盐，及这种物质的混合物。上述化合物的优选的盐是铵盐和/或碱金属盐，即锂、钠和钾盐，且特别优选的盐是钠盐。
合适的多元羧酸是无环羧酸、脂环羧酸、杂环羧酸和芳族羧酸。
沉淀防止剂最优选地包括丙烯酸或其盐的聚合物。优选地，其包括聚丙烯酸盐化合物。优选地，沉淀防止剂包括聚丙烯酸钠。合适的聚丙烯酸盐是具有从200至25000，优选地从500至10000，例如800至5000或1000至3000的分子量的那些。优选的沉淀防止剂包括由Cytec出售的，例如以Cytec P70为商标的那些。适当地，这种化合物已被批准用于饮用水中。
组合物可包括具有抗微生物性能的组分。这可由凝固点抑制剂提供。例如甲酸钾具有抗微生物性能。
可选地，组合物可包括另外的抗微生物组分。例如其可包括杀生物剂。
可以使用任何合适的杀生物剂并且对于本领域的技术人员来说将是已知的。
因此，本发明中使用的冷却剂优选地不是二醇-水混合物。然而，冷却剂可包含少于20wt％的二醇、优选地少于10wt％，更优选地少于5wt％，且最优选地少于2wt％，例如少于1wt％。具体地，冷却剂可包含少于20％的二醇，或更优选地少于15％的二醇，或更优选地少于或大约13％的二醇，其将给出-4℃的凝固点。
本发明的一种优选的冷却剂组合物是以商标OrbisC可获得的。
本发明提供了包含凝固点抑制剂、阻蚀剂和水的含水组合物用于调节身体部位的温度的用途。优选地，身体部位是头皮。含水组合物的优选的特征是如本文先前所描述的。在尤其优选的实施方案中，组合物被用于本发明的装置中。
本发明还可提供如本文所描述的热传递流体。
附图简述
现将参照附图以更好地理解本发明以及显示示例性实施方案可以如何实施，在附图中：
图1是根据本发明的身体部位温度调节装置的透视图；
图2是图1的具有与其附接的单个帽的身体部位温度调节装置的示意性概图；及
图3是图1的具有并联地与其附接的两个帽的身体部位温度调节装置的示意性概图；
图4是图2的具有串联地与其附接的两个帽的身体部位温度调节装置的示意性概图；
图5是准备图1的身体部位温度调节装置的方法的流程图；
图6是根据本发明调节热传递的量的方法的流程图；
图7是更详细地显示图6的方法的流程图；
图8是第一冷却剂(二醇)和第二冷却剂(OrbisCTM)的流速比较的曲线图；
图9是示出试验患者排出的热能和浴设定点温度之间的示例性关系的曲线图；
图10是示出试验患者的头皮表面温度和浴设定点之间的关系的曲线图；
图11是图1中所示的身体部位附接件的更详细的侧视图；
图12是图10中所示的身体部位附接件在邻近患者的头部并且没有热传递流体流动时的部分横截面图；及
图13是图10中所示的身体部位附接件在邻近患者的头部并且热传递流体流动时的部分横截面图。
示例性实施方案的详细描述
通过实施例的方式示出本发明，现描述非限制性实施方案。
图1是根据本发明的身体部位温度调节装置10的透视图。在该示例性实施方案中，身体部位温度调节装置10是头皮冷却装置10。头皮冷却装置10包括制冷和控制单元100连同身体部位附接件，具体地是头皮冷却附接件200。
制冷和控制单元100是安装在脚轮101上的便携式单元，以便便携式单元可在例如医院内的房间之间容易地推动。制冷和控制单元100包括主电源连接和电源开/关开关，其均未显示于图1中。还设置了用户界面139。
图2显示了身体部位温度调节装置10的示意性概图。
制冷和控制单元100包括热交换器110、泵120和控制器130，所述控制器130被布置为通过输出端131和132输出控制信号以分别控制热交换器110和泵120的操作。
制冷和控制单元100还包括两个外部连接件，也就是出口连接件184和返回连接件182。互相连接的管路170被布置为将返回连接件182连接到热交换器110，并将热交换器110连接到泵120，并将泵120连接到出口连接件184。互相连接的管路170、热交换器110和泵120填充有热传递流体，本案中为冷却剂190。互相连接的管路170的箭头方向显示了冷却剂190的流动方向。
另外，第一温度传感器160或出口温度传感器在泵120和出口连接件184之间布置在互相连接的管路170中。第二温度传感器140或返回温度传感器在返回连接件182和热交换器110之间定位在互相连接的管路170中。流速传感器150在返回连接件182和出口连接件184之间定位在互相连接的管路170中。在这个实例中，流速传感器150在返回连接件182和热交换器110之间定位在互相连接的管路170中。
第一温度传感器160、第二温度传感器140和流速传感器150的精确位置对于本发明来说不是关键的。然而，第一温度传感器160和第二温度传感器140应被定位成测量使用时的身体部位附接件200两端的温度差且至少是在热交换器110的相对侧的温度差。在这个优选的实例中，第一温度传感器160和第二温度传感器140在制冷和控制单元100内邻近相应的外部连接件182、184定位以便于制造和使用。
出口温度传感器160、返回温度传感器140和流速传感器150被布置为对控制器130提供对应于每个相应测量结果的信号，所述控制器130具有相应的输入端133、134和136以接收由图2的输入线所显示的信号。
控制器130还被连接到计算机存储器138和用户界面139。
更具体地，热交换器110是利用一小部分马力(大约1/5th马力)的压缩机、具有铜制盘绕式蒸发器的标准冷凝器单元的紧密密封的制冷单元，并且利用标准的无CFC的134A制冷剂。泵120是能够高达250ml/s流量且高达117.65kPa(或12米水头)的标准半潜式塔泵。通常，在大约25ml/s且19.61kPa(或2米水头)下使用泵120。入口温度传感器140和出口温度传感器160是在0℃下具有+/-0.5℃的容差的负温度系数类型。流量计150是在25ml/s下给出每升1420脉冲并具有+-0.75％精确度的涡轮式流量计。
在这个实例中，冷却剂190是在发明的较早陈述中公开的专门冷却剂。已发现，当专门的冷却剂用于本文所公开的身体部位温度调节装置10中时具有惊人的优势。尤其是，专门的冷却剂特别是在0℃以下的温度下比基于二醇的冷却剂的粘性低。专门的冷却剂提供了增加的流动，并对给定的浴温度提供了比基于二醇的冷却剂大的热交换，这有利地导致更高的浴温度以实现同量的热交换。
具体地，冷却剂190在-10℃下具有7.35mPa·s的动态粘度(μ)和6.2mm2/s的运动粘度(v)两者，并且在-4℃下具有2.752mPa·s的动态粘度(μ)和2.384mm2/s的运动粘度(v)两者，这导致33％的一丙二醇/水混合物的27ml/s对9ml/s的流速。
头皮冷却附接件200包括用于放置在患者的头皮之上的帽210。在实践中，装置10设置有许多不同大小的帽210，以便患者可找到具有最佳匹配的帽210。
头皮冷却附接件200还包括两条柔性软管220，其分别将头皮210连接到出口连接件184和返回连接件182。柔性软管220以这样的方式终止于帽210以促进帽210周围的冷却剂190的良好流体运动，且从而促进来自患者头皮的有效热传递。
出口连接件184和返回连接件182设置有用于附接到柔性软管220的快速释放耦合器。
控制器130被布置为通过输入端133接收来自第一温度传感器160的第一输入，通过输入端134接收来自第二温度传感器的第二输入，以及通过输入端136接收来自流量传感器150的第三输入。控制器130被布置为确定在第一预定的时间段期间传递到冷却剂190的热的量。
在这个实例中，控制器130被布置为利用如下方程确定在第一预定的时间段内传递至冷却剂190的热能的量。
E＝c·m·ΔT  (方程1)
其中：
E＝以焦耳(J)计的传递的热能
c＝以焦耳每千克开尔文(J/kg·K)计的冷却剂190的已知的比热容；
m＝源自第三输入的以千克计的冷却剂190的质量，也就是在第一预定的时间段内以立方米每秒(m3/s)计的体积流速(Q)，及存储在计算机存贮器138中的冷却剂190的密度(ρ)；
ΔT＝第一输入(也就是出口温度T1)和第二输入(也就是返回温度T2)之间的以开氏度数(K)计的温度差。
控制器130被布置为比较在第一预定的时间段内传递的能量与计算机存储器138中存储的预定的值或预定的热传递特征，并输出控制信号131、132以引起传递的热的量接近预定的值或按照预定的热传递特征。在一个实例中，控制器130可通过用户界面139输出警报以再次通过用户界面139提示用户升高或降低被传递的热的量。在另一个实例中，控制器130自动地调节基于预定的算法的热传递的速率。这可以达到热传递的预定的值，或按照预定的热传递特征。换句话说，控制器130产生控制回路以基于所传递的预定的热来调节从人或动物身体部位传递的能量。
在这个实例中，控制信号是热交换器110的温度设定点，以便离开热交换器110并进入帽210的冷却剂190的温度升高或下降以分别使传递到冷却剂190的热能的速率增加或减小。
可选地，控制信号可以是流速设定点或用于控制泵120的泵速度控制信号，以便每秒通过帽210的冷却剂190的质量可以升高或下降以分别使传递到冷却剂190的热能的速率增加或减小。
控制器130可输出温度设定点和流速设定点两者的组合或泵速度控制信号。
可选地或另外，控制器130可引起用户界面139输出如下提示：帽210被检查以便正确匹配，或输出如下建议：在患者的头发上使用调节器以改善热传递。
预定的热传递特征可以是固定的热传递速率，或者可以是可变的热传递速率。例如，热传递特征可能需要在整个治疗程序中传递预定量的能量，并且在该程序过程中热传递速率不改变。可选地，在该程序过程中可使用可变的热传递速率。这可具有正斜面或负斜面的形式，或者一些其它有用的形状(诸如钟形曲线或反钟形曲线)的形式。
在这个实例中，控制器130被布置为从传递的热能的值来确定头皮温度。利用以下解释的装置10从一些试验中经验上地发现了这种关系。
图3是图1和图2的身体部位温度调节装置10的变型的示意图。在此，显示了通过第二柔性软管220a将第二帽210a并联地连接到图1和图2的帽210。为此目的，出口连接件184和入口连接件182具有额外的端口(未显示)并被配置成通过相应的柔性软管220和220a并联地连接身体部位附接件210和210a两者。当第二帽210a未被连接时，那么冷却剂190仅流动通过外部连接件184和182中的被连接到柔性软管220的端口。冷却剂190没有损失。
如先前所提到的，利用被连接到制冷和控制单元100的一个帽210达到大约28ml/s的流速。如图3中所示，当并联地连接两个帽210和210a时，则达到大约17ml/s的流速。
未显示小的侧支回路，例如当未形成返回连接件时其限制进入帽210中的压力。压力被限制为138kPa(或20psi)。
在图4中显示的另一个变型中，可通过连接器230串联地连接两个帽210和210a，并且达到14ml/s的流速。
现参照图5和图6描述头皮冷却装置10的操作方法。
图5描述了操作前步骤。
在操作之前，将头皮冷却附接件200连接到(S300)制冷和控制单元100。任选地实施操作前净化过程(S310)以除去冷却剂190和泵120中的所有气泡。并且，进行操作前冷却过程(S320)以使利用出口温度传感器160或返回温度传感器140测量的冷却剂温度为预设值或预设范围。也就是说，这一预设值可根据患者、冷却剂190的类型和所使用的冷却程序的类型而不同。之后在该文件中将简略地讨论冷却程序的类型。
当操作前步骤完成时，装置10被布置为开始治疗患者。
图6是描述根据本发明的主要测量和控制步骤的流程图。
首先，测量确定传递到冷却剂190的热能所需的过程变量(S600)。
然后，确定从患者传递到冷却剂190的热的量(S610)。
最后，输出信号被用于调节热传递速率(S620)。
图7是更详细地显示根据图6的主要测量和控制步骤的流程图。
在步骤S700中，流速传感器150测量在预定的时间段内冷却剂190通过互相连接的管路170且从而通过帽210的流速。
在步骤S710中，出口温度和入口温度被测量以确定在预定的时间段内帽210的温度差上。步骤S700和步骤S710可以是相反的顺序。
在步骤S720中，控制器130利用装置10中所用的冷却剂190类型上的预定的且预存储的信息计算流动通过帽210的冷却剂190的质量。在这个实例中，在循环温度下由温度传感器140、160中的一个测量的冷却剂190的密度被用于这一计算中。分别利用出口温度传感器160或返回温度传感器140测量出口温度或返回温度中的任一个。在实践中，温度与流速同时或几乎同时测量。冷却剂190的密度由计算机存储器138中对应于冷却剂温度的查询表来确定。
在步骤S730中，利用出口温度和返回温度之间的差、通过帽210的冷却剂190的质量以及冷却剂190的比热容来计算热传递速率。计算并存储了在第一预定的时间段内传递的热的量。并且，还计算并存储了从开始治疗起传递的总的热。这一数据被存储在连接于控制器130的计算机存储器138中。
在步骤S740中，控制器130被布置为控制热交换器110和泵120中的一个或两个以使热传递速率改变以在一个或多个预定的时间段内达到一个或多个目标值。例如，当冷却剂190比患者冷时，通过热交换器110降低冷却剂190的温度将增加从患者的头皮至帽210的热传递的速率。相反，通过热交换器110增加冷却剂190的温度将降低从患者的头皮至帽210的热传递速率。同样地，通过泵120增加流速将增加热传递速率，并且相反地，通过泵120降低流速将降低热传递速率。
可在控制器130中设定预编程的算法以控制该过程。例如，在整个治疗期内一个示例的程序可能需要恒定的热传递速率。为达到这一点，冷却剂温度可能需要根据诸如患者补充损失热能的能力的因素而改变。
另外，可使用从治疗的开始到治疗的结束逐渐地增加或降低热传递速率的程序。在一个设想的程序中，在整个治疗期中热传递速率可以以任何方式改变。
以这种方式，可产生适合于特定患者的治疗，以使治疗的成功机会优化。
实际的试验和结果
为了测试基于本发明的假设和理论，进行了现在所解释的各种实际的试验。
第一试验比较了具有不同比热特征和粘度的两种冷却剂。
试验中使用的第一冷却剂是具有第一比热容(在-10℃下c1＝3860)和第一粘度(在-10℃下μ＝14.9mPa·s)的包含33％一丙二醇/水混合物(二醇)的已知的冷却剂。
试验中使用的第二冷却剂是具有比热容(在-10℃下c2＝3380)和第二粘度(在-10℃下μ＝7.35mPa·s)的以上所讨论的新的冷却剂190(OrbisCTM)。
图8显示了第一冷却剂(二醇)和第二冷却剂(OrbisCTM)的流速比较的曲线图。当装有如图1所示出的单一冷却帽210时，这一数据由如申请人所提供的“PSC-1”冷却器收集。如可以看到的，在-10℃至0℃的温度范围内，第二冷却剂(OrbisCTM)的流速是第一冷却剂(二醇)的流速的两倍以上。并且，当与第一冷却剂(二醇)(在-10℃和0℃之间5ml/s或38％)比较时，第二冷却剂(OrbisCTM)的流速不随温度一样多地改变(在-10℃和0℃之间2ml/s或7％)。由图6清楚的是，第一冷却剂(二醇)通过冷却帽的流速强烈地受到操作温度的影响，而相比之下第二冷却剂(OrbisCTM)的流速仅经受轻微的变化。
在两个大致40分钟的试验期内，装置10被应用到试验患者的头皮，获得以下热排出结果。
对于第一冷却剂(二醇)-在9ml/s的流速下44分钟和32秒：
m1＝21.31kg(体积＝24074ml)
c1＝3860J/kg·K
ΔT1＝1.85K(浴设定点＝-10℃，T1＝-8.11℃，T2＝-6.26℃)
应用方程1，在40分钟期间过程中利用第一冷却剂(二醇)传递的热能的量(E)是152.16kJ。
对于第二冷却剂(OrbisCTM)-在大约27ml/s的流速下47分钟和9秒：
m1＝66.32kg(体积＝76284ml)
c1＝3380J/kg·K
ΔT1＝0.88K(浴设定点＝-10℃，T1＝-8.5℃，T2＝-7.62℃)
应用方程1，在40分钟期间过程中利用第二冷却剂(OrbisCTM)传递的热能的量(E)是197.27kJ。
第二冷却剂(OrbisCTM)除去多于大约30％的热能。这主要是由于流动通过帽210的冷却剂的增加的体积，在这个实例中通过第二冷却剂(OrbisCTM)的较低的粘度而成为可能。
下一步骤是确定第二冷却剂(OrbisCTM)的浴设定点温度，在10℃的浴设定点温度下第二冷却剂(OrbisCTM)除去与第一冷却剂(二醇)相同量的能量。
其中浴设定点温度被改变的相同试验患者的实验结果显示，第二冷却剂的浴设定点温度应被设定在-2℃以实现除去大约152kJ的热能。参见图5。
图9显示了在从-10℃至-2℃的范围的浴设定点温度下除去的头皮能量的曲线图。由重叠的直线可见，在浴设定点温度和利用第二冷却剂(OrbisCTM)除去的能量之间存在实践中测量的密切的线性关系。直线由线性方程表示：
E＝-6.39×浴温度+135(方程2)
其中：
E＝以焦耳(J)计的除去的热能
-6.39和135是常数；且
浴温度＝以摄氏度(℃)计的浴设定点温度。
当然，这一方程取决于申请人所拥有的个人设备的使用，在这个实例中PSC-1被改造为具有入口和出口温度传感器以及流速传感器。PSC-1将具有唯一的布置和构造，但是可由经验上的结果对其它头皮冷却器或身体部位温度调节器推导出其它方程。
为了证实结果，关于冷却剂浴设定点温度测量了试验患者的头皮表面温度。通过将k-型热电偶固定到头发之下的头皮表面来测量头皮表面温度。将绝缘层放置在热电偶和帽之间以使帽温度对数据的影响降到最低。申请人认为，由于帽的影响，头皮表面温度比实际的头皮温度低。
图10显示了在不同的浴设定点温度下利用第一冷却剂(二醇)和第二冷却剂(OrbisCTM)测量的头皮表面温度的曲线图。由经验可知，利用-10℃的浴设定点温度的二醇具有积极结果(positive result)，其被用作基准。设定在-10℃的第一冷却剂(二醇)给出10.6℃的头皮表面温度，其被假定为给出低于20℃的真实头皮温度，如防止脱发基本上所需要的。
由图10可见，利用具有-4℃的更高的浴设定点温度的第二冷却剂(OrbisCTM)可达到10.6℃的相同的头皮表面温度。
两个实际实验的结果显示，第二冷却剂(OrbisCTM)的较低的浴设定点温度可达到所需的头皮温度。关于热能排出的方程2给出-2℃的目标设定点，而表面头皮温度的测量给出-4℃的较低的目标设定点。在任何情况下，大约6℃的浴设定点温度的增加是可行的，这应导致改善的患者耐受性和更高的成功率。
图10显示，浴设定点温度和头皮表面温度之间的关系按照线性趋势的良好近似；以下给出为：
浴设定点温度＝0.5×头皮表面温度+12.6(方程3)
其中温度以摄氏度(℃)测量并且0.5和12.6是常数。
利用方程2可由方程3推导出头皮温度的方程，其给出如下：
头皮表面温度＝-0.079×除去的能量+23.33(方程4)
当与实验上获得的结果比较时，这个方程给出0.5℃之内的一致。
在头皮表面温度和除去的热能之间存在直接关系。在给出更大控制潜能的治疗期间，除去的热能可容易地被动态地测量。例如，可能的是，在治疗过程中太多的热能被除去，其导致患者感觉不舒适。控制器130可逐渐地调节浴设定点温度以使除去的热能降低至对于治疗仍然是可接受的，但是不会使患者过度不舒适的水平。
对6名志愿患者进行了另外的试验。利用第一冷却剂(-10℃下的二醇)使每名患者经受治疗40分钟，并利用第二冷却剂(-4℃下的OrbisCTM)使每名患者经受治疗40分钟。记录热排出并记录舒适水平。在所有情况下，利用第二冷却剂(OrbisCTM)排出更多的热，并且舒适水平更好。
一名患者经受了199.57kJ的热排出，并且记录了低的舒适水平。另一名患者经受了145.91kJ的热排出，并且记录了高的舒适水平。有一个小的例外，排出的热的量与相反关系的舒适水平直接地互相关联。也就是说，排出的热越多，患者越不舒适。
从之前的实验中可见，具有最少量排出热能的两名患者可能未获得在血液灌流中给出期望降低的头皮温度。相反，显然经受排出的热能最多的患者没有必要这样做。
实时地监测排出的热，能够调节冷却剂浴温度和/或流速以适合患者。这可自动地进行或者由患者介入来进行。例如，当装置10感觉到热排出太低或太高时，可利用控制算法或输出警报以允许患者进行单一步骤调节以分别使热排出速率增加或降低。
帽
图11更详细地显示了身体部位附接件，特别是图1中的帽210。
帽210包括管子212，其以连续长度布置并围绕近似圆顶的形状或人的头皮缠绕。帽210包括入口214和出口216，其被布置为通过快速释放耦合器(未显示)连接到柔性软管220。帽210适合于放置在人头部之上并且是半刚性的。
设置了特小的(750g)、小的(795g)、中等的(810g)、大的(850g)和特大的(907g)帽210以适合大多数患者的变化的头部大小。帽210被定轮廓为典型的头部轮廓并且围绕耳朵成形，从而增加了舒适水平以及患者的可接受性。
管子212由硅酮橡胶制成，所述硅酮橡胶包括聚硅氧烷主链(硅和氧)，及氢和碳侧基。然后，使硅酮基的材料混合，并入多种其它添加剂，且然后利用制造管子212过程中的热使得到的化合物硫化。
这一实例中的管子212由通用的硅酮橡胶制成，其可商业上地获自Primasil硅酮有限公司。管子212的硬度是Shore A40并且以产品型号PR110/40可获得。
管子212的内径是6mm。管子212的外径是8mm。壁厚度是1mm。可使用其它大小。
使用时，管子212被设计为具有比在身体部位附接件210中且尤其是在化学疗法治疗过程中用于冷却头皮的帽中使用的现有的管子薄的壁。并且，管子212被设计为更柔软的，具有如以上所提到的Shore A40的硬度等级。减小的壁厚度和增加的柔软度的结合产生了如下的管子，当与已知的身体部位附接件比较时，所述管子在压力下膨胀以与身体部位产生增加的接触。使用时，装置10在管子212中产生大约110kPa至117kPa(或者16psi至17psi)的压力。
图12是当被固定在患者的头部2上并没有冷却剂流动通过帽212时穿过图10的帽212的部分横截面图。管子212具有大体上圆形的横截面，虽然管子212被由外部覆盖物218施加的压力略微压缩。
图13是类似图12的部分横截面图，但是，是在冷却剂在大约110kPa(16psi)下流动通过管子212的情况下。在这种情况下，没有外部覆盖物218的管子212的外径将膨胀大约20％至9.6mm。然而，有用地，在5％和50％之间的任何膨胀将是有利的，并且最有用地，在15％和25％之间。
当膨胀以填补管子和患者的头部2之间的空隙时，由于外部覆盖物218，管子212变平。在这个实例中，管子212的外径膨胀20％，使得与患者的头部2接触的帽210的表面积增加大约三倍。然而，外部覆盖物218是任选的，因为像帽子210或类似物一样缠绕时管子212的回弹性，当管子212膨胀时，将引起管子212对抗患者的头部2压缩。
有用地，外部覆盖物218在管子212的整个外表面上覆盖管子212。外部覆盖物218是刚性的以便引导管子212膨胀到帽210的内表面且因此在使用时膨胀到患者的头部。因为这一原因，覆盖物218由弹性处理的棉制材料制成，但是可使用任何其它合适的材料，诸如塑料材料。目标是引导管子212对抗身体部位的膨胀以增加与身体部位接触的管子212的表面积。为此目的，还包括下巴托带(未显示)。
当与为此目的的其它已知的管子相比时，具有6mm的增加的内径的管子212允许通过帽210的增加的流速，这又有助于增加装置10的最大热传递速率。从以上讨论中清楚的是，这在总体上有助于治疗过程的控制，因为引入了更多的有韧性。因为这一相同的原因，管子212具有5mm的最小的曲率半径。
总结
显示并描述了身体部位温度调节装置，其在身体部位温度控制的领域中具有一般的应用，但是其特别良好地适合于冷却以抑制化学疗法的效果。
虽然说明书集中于头皮冷却器，但是可利用本发明来冷却其它身体部位。例如，手指或脚趾可能需要合适的调整。这是因为人或动物身体争取保护必要器官(诸如脑)的核心温度。在实践中，这意味着37℃的脑和冷却剂190之间的温度梯度需要处于第一梯度以达到小于20℃的期望的头皮温度。其它梯度可被用于不在必要器官附近的其它身体部位。
本发明提供了改进的身体部位温度调节装置，其能够通过测量从身体部位排出的热能来更精确地控制所讨论的身体部位的温度。实验显示，身体部位的温度与随着时间而排出的热能的量相互关联。
该装置还比现有技术中的直接测量身体部位覆盖物中的热传递流体的温度或身体部位覆盖物表面自身温度的那些装置更方便并且可能更精确。
作为有用的边界效应，该装置是更能量有效的，从身体部位中排出更接近于最小必要的热。并且，如果热传递流体的温度可能升高，诸如在用户没有全头头发的情况下，且因此例如在头皮和头皮覆盖物之间具有较少的绝缘，则该装置能够更快地达到预置条件，从而减少等待时间。
装置还是更柔韧的，以该方式温度可被控制。例如，经受不同药物治疗的患者将能够具有不同的预编程的且期望的热传递特征以分别适合每种药物。
并且，提供了改进的帽，其实现了与人的头部的更好的接触并有助于维持相对高的流速，导致在患者和冷却剂190之间的更好的热传递速率。
还提供了改进的冷却剂，其实现了良好的热传递以及改善的且一致的流速。
虽然显示并描述了一些优选的实施方案，但是本领域的技术人员将理解，在不偏离如所附权利要求书中所限定的本发明范围的情况下可进行多种变化和修改。

Claims (14)

1.一种用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置，所述身体部位温度调节装置包括：
控制器，其被布置为接收：
来自第一温度传感器的第一输入，所述第一温度传感器被布置为在热传递流体的第一位置处检测所述热传递流体的温度；
来自第二温度传感器的第二输入，所述第二温度传感器被布置为在与所述第一位置不同的所述热传递流体的第二位置处检测所述热传递流体的温度；
来自流量传感器的第三输入，所述流量传感器被布置为检测所述热传递流体的流速；
其中，所述控制器被布置为在第一预定的时间段期间利用所述第一输入、所述第二输入和所述第三输入确定传递到所述热传递流体的热的量并输出控制信号以基于所确定的传递的热的量来调节传递到所述热传递流体的热的量。
2.根据权利要求1所述的身体部位温度调节装置，其中所述控制器被布置为输出控制信号以调节传递到所述热传递流体的热的量以便所传递的热的量遵循预定的热传递特征。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的身体部位温度调节装置，其中所述控制器被布置为通过以下来确定传递到所述热传递流体的热的量：
(a)在第一预定的时间段内测量通过所述第一温度传感器和所述第二温度传感器检测的所述热传递流体的温度差，
(b)由通过所述流量传感器检测的流速和表明所述热传递流体的每单位体积质量的预定值来确定在所述第一预定的时间段内通过所述温度传感器的所述热传递流体的质量；及
(c)利用对应于所述热传递流体的比热容的预定值。
4.根据任一前述权利要求所述的身体部位温度调节装置，所述身体部位温度调节装置包括：热交换器、泵、出口连接件和入口连接件，所述热交换器、所述泵、所述出口连接件和所述入口连接件全部通过互相连接的管路连接在一起；身体部位附接件，其用于附接到人体或动物体；及软管，其将所述身体部位附接件连接到所述出口连接件和所述入口连接件以实现所述热传递流体的循环，并且所述控制器被布置为控制所述热交换器、所述泵，或所述热交换器和所述泵两者。
5.根据任一前述权利要求所述的身体部位温度调节装置，其中所述第一温度传感器和所述第二温度传感器被定位以便测量所述身体部位附接件两端的温度差。
6.根据任一前述权利要求所述的身体部位温度调节装置，其中所述热传递流体是包含凝固点抑制剂、阻蚀剂和水的含水冷却剂组合物。
7.一种用于调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位冷却装置，所述身体部位冷却装置包括：
制冷和控制单元；及
身体部位冷却附接件；
其中：
所述制冷和控制单元包括：热交换器、泵、出口连接件和入口连接件，所述热交换器、所述泵、所述出口连接件和所述入口连接件全部通过互相连接的管路连接在一起；出口温度传感器、入口温度传感器和冷却剂流速传感器；及控制器，其被布置为接收来自所述入口温度传感器、所述出口温度传感器和所述冷却剂流速传感器的相应信号并控制所述热交换器和所述泵的操作；
所述身体部位冷却附接件包括附接部件以及软管，所述附接部件用于附接到所述人体或动物体，所述软管将所述附接部件连接到所述制冷和控制单元的所述出口连接件和所述入口连接件；
冷却剂被布置在所述热交换器、所述泵、所述互相连接的管路、所述软管和所述附接部件中以便通过所述泵循环；并且
所述控制器被布置为监测穿过所述身体部位冷却附接件的至少所述附接部件的所述冷却剂的温度差并监测所述冷却剂通过所述附接部件的流速，并计算在预定的时间段内通过所述附接部件除去的热能，并控制所述热交换器或所述泵或者所述热交换器和所述泵两者以基于所计算的排出的热能来控制通过所述附接部件从所述人体或动物体的所述部分除去的热能。
8.一种用于控制调节人体或动物体的一部分的温度的身体部位温度调节装置的方法，所述方法包括：
接收：
来自第一温度传感器的第一输入，所述第一温度传感器被布置为在热传递流体的第一位置处检测所述热传递流体的温度；
来自第二温度传感器的第二输入，所述第二温度传感器被布置为在与所述第一位置不同的所述热传递流体的第二位置处检测所述热传递流体的温度；
来自流量传感器的第三输入，所述流量传感器被布置为检测所述热传递流体的流速；及
在第一预定的时间段期间利用所述第一输入、所述第二输入和所述第三输入确定传递到所述热传递流体的热的量；及
基于所确定的传递的热的量来调节传递到所述热传递流体的热的量。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述确定包括：
(a)在第一预定的时间段内测量通过所述第一温度传感器和所述第二温度传感器检测的所述热传递流体的温度差，
(b)由通过所述流量传感器检测的流速和表明所述热传递流体的每单位体积质量的预定值来确定在所述第一预定的时间段内通过所述温度传感器的所述热传递流体的质量；及
(c)利用对应于所述热传递流体的比热容的预定值。
10.根据权利要求8或权利要求9所述的方法，其中调节热传递的量使得所传递的热的量遵循预定的热传递特征。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述预定的热传递特征是随着时间可变的。
12.根据权利要求10或权利要求11所述的方法，其中所述热传递特征根据所施用的药物或药物组合以及任选的其剂量来确定。
13.一种与身体部位温度调节装置一起使用的身体部位附接件，所述身体部位附接件包括：
一定长度的管子，其中所述管子的外径是可膨胀的以在使用中与身体部位接触时增加所述身体部位附接件的表面积。
14.根据权利要求13所述的身体部位附接件，所述身体部位附接件是用于覆盖头皮的帽。
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