CN103006843A - 治疗糖尿病足的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病足的中药组合物，包含下列重量份的原料药：活性离子钙5～30份、壳寡糖1～5份、龙骨2～10份、虎杖2～10份、黄芪2～10份、金龟子2～10份、金樱子2～10份、医用枸橼酸0.5～1份。还公开了所述中药组合物粉剂的制备方法。所述中药组合物作为外用药直接作用于皮脂腺、汗腺、毛孔，对身体无危害、无刺激、不过敏；无需耗时、耗力熬煮，制备方法简单，直接作用于患部，不用口服，从而减轻了肠胃吸收、肝肾过滤的压力。

Description

治疗糖尿病足的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药，尤其涉及一种治疗糖尿病足的中药组合物，及其该中药组合物的制备方法。

背景技术

众所周知糖尿病并发症危害巨大，特别是腿部和足部的溃疡坏疽，让病人痛苦不堪。糖尿病肢端坏疽临床类型有干性坏疽、湿性坏疽、混合型坏疽三种。糖尿病足多为肢端供血不足，造成局部浮肿，使动静脉同时受阻，导致微循环障碍，从而发生周围神经病变，皮肤损伤感染化脓。局部发生红、肿、热、痛、功能障碍，严重者产生血管病变、神经病变及毒血症等，这又进一步导致下肢皮肤干裂、形成血泡或水泡、糜烂溃疡、疼痛麻木。病灶深度过深时将感染足部的肌腱，韧带组织将被破坏，导致严重的湿性或干性坏疽或坏死。

西医治疗糖尿病足患者一般采取截肢、搭桥或干细胞移植手术。但这些治疗方法存在着严重的缺陷：一方面造成了病患沉重的医疗花费，另一面由于糖尿病足患者大多数年岁以高，进行该类手术的创伤面大，因自身血糖值高导致伤口难以愈合，很容易感染和复发；而且患者截肢后，对侧肢体截肢率大于50％，死亡率也很高。因此，患者截肢后，容易丧失生活信心，产生悲观沮丧情绪，严重者产生极度心理抑郁，更有甚者产生轻生念头并有可能付诸实施。因此，在医学上，当尽早地识别病症和正确地处理糖尿病足时，可以消除危险因素提前有效地预防和/或控制糖尿病足的发生，降低糖尿病足溃疡和截肢的发生。这可以帮助病人改变足部并发症，避免最终无奈的截肢治疗，给本已失去健康的糖尿病患者以人性的关爱，并减轻生活的压力。

中医早在2000多年前就已有糖尿病足的相关记载。《皇帝内经》中就有“发于足趾，名曰脱疽。其状赤黑，死不治，不赤黑不死不衰，急斩之，不则死矣”的记载。中医这几年在治疗糖尿病足得到了长足的发展，形成了以“不截肢、保护腿”为核心的中医治疗方法，可以帮助病人改变足部并发症，避免最终的截肢选择。

目前中医治疗糖尿病足，坏疽性皮炎一般是根据坏疽程度清创后用生理盐水冲洗，用输液用白蛋白或者用氨基酸溶液浸湿纱布后覆盖创面来促进创口愈合，也有使用豆渣方法、白砂糖、胰岛素方法、贵金属纳米银来治疗达到抑制和杀灭细菌的目的。有些医疗机构自制了中药制剂外敷创面。以上诸多方法可以对创面愈合、干燥创面、消炎防感染起到一定的作用，此类配方的使用多为根据溃疡的深度、面积、渗出量来决定用药，只能对浅表性溃疡直接作用，促使表皮快速结痂，但由于结痂干硬后，阻挡了后续用药的持续效力和渗透性，使之治疗过程缓慢，只能在一定程度上控制而很难彻底治愈。而且，现有的治疗药物成分在对足部疾患有治疗作用的同时，也大多数对身体有刺激和影响。此外，口服药大多以中药为主，需要耗时、耗力熬煮，而且口服药存在着需肠胃吸收、肝肾过滤的弊端，也给肠胃、肝肾带来一定的伤害和负载压力。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病足的中药组合物，该中药组合物作为外用药可直接作用于皮脂腺、汗腺、毛孔，对身体无危害、无刺激、不过敏，由于直接作用于患部，无需口服，从而减轻了肠胃吸收、肝肾过滤的压力；还提供了该中药组合物的制备方法，该组合物不需要耗时、耗力熬煮，制备方法简单。

为解决上述技术问题，本发明提供了治疗糖尿病足的中药组合物，其包含下列重量份的原料药：活性离子钙5～30份、壳寡糖1～5份、龙骨2～10份、虎杖2～10份、黄芪2～10份、金龟子2～10份、金樱子2～10份和医用枸橼酸0.5～1份。

作为一种优选的技术方案，所述治疗糖尿病足的中药组合物包含下列重量份的原料药：活性离子钙10～20份、壳寡糖2～4份、龙骨5～7份、虎杖5～7份、黄芪5～7份、金龟子5～7份、金樱子5～7份和医用枸橼酸0.7～0.9份。

作为一种最佳的技术方案，所述治疗糖尿病足的中药组合物包含下列重量份的原料药：活性离子钙15份、壳寡糖3份、龙骨6份、虎杖6份、黄芪6份、金龟子6份、金樱子6份和医用枸橼酸0.8份。

作为一种技术方案，所述中药组合物为粒径≤50μm的粉剂，优选粒子径为10～40μm，更优选为15～35μm，进一步优选为20～30μm，最优选25μm。这些范围包括了其中的任何子范围和具体数值，例举性地如为5μm、7μm、9μm、11μm、13μm、15μm、17μm、19μm、21μm、23μm、25μm、27μm、29μm、31μm、33μm、35μm、37μm、39μm、41μm、43μm、45μm、47μm、49μm。

作为本发明的另一方面，还提供了所述中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：

(1)按上述重量份称取各原料药，将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒；

(2)将各原料药颗粒混匀，再次粉碎，得到粒径≤50μm的粉剂；

(3)将上述粉剂经紫外线消毒后，进行包装。

上述步骤(2)中的粉剂粒径优选为10～40μm，更优选为20～30μm，最优选为25μm。

本发明在使用时，将所述粉剂与水按重量比1∶10～30制成溶液，并用该溶液清洗患部。或者将所述粉剂用水调成糊状敷于患部，任选地用纱布包裹。

在本发明所述的中药组合物中的各种原料药中，各自的药性药理如下：

活性离子钙采用天然的珍珠贝、珊瑚、玛瑙、牡蛎壳等原料，应用高科技的离子交换和煅烧而成，煅烧温度一般在1400～1800℃。所述活性离子钙主要包含以离子形态存在的钙(Ca)离子，还含有以离子形态存在的镁(Mg)离子、钾(K)离子、钠(Na)离子和锗(Ge)离子。这些离子都是对人体有益的矿物质离子，在抗氧化、抗炎症、杀菌、消毒、促进表皮血液循环、排除毒素等方面具有优异效果，从而能够改善人体从外到内的新陈代谢。

壳寡糖也叫壳聚寡糖，也称几丁寡糖，学名β-1，4-寡糖-葡萄糖胺，是将壳聚糖经特殊的生物酶技术处理而得到的一种产品，其本身是水溶性好、功能作用大、生物活性高的低分子量产品。壳寡糖具有壳聚糖所不具备的较高溶解度和容易被生物体吸收等诸多独特的功能，其作用为壳聚糖的14倍。壳寡糖的分子结构中含有具有碱性的葡萄糖胺，可以将体液的pH值向弱碱性推动，从而可以抑制细菌生长。壳寡糖有着光谱抗菌作用，对激活生物体细胞抗原有非常显著的效果。它也是构成人体细胞的重要组成物质，对细胞有诱导和修复作用，可使细胞活化形成人工皮肤，使创面完全修复愈合。

龙骨为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石，主要含有碳酸钙(CaCO₃)及磷酸钙[Ca₃(PO₄)₂]，还含有铁、钾、钠、氯、硫酸根等元素和/或离子，能入心、肝、肾、大肠经。重镇安神、镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。能治惊痫癫狂、怔忡健忘、失眠多梦、自汗盗汗，遗精淋浊、吐衄便血、崩漏带下、泻痢脱肛以及溃疡久不收口。

虎杖微苦、微寒。归肝、胆、肺经。具有清热解毒、利胆退黄、祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰的功能。主治关节痹痛、湿热黄疸、经闭、癓瘕、咳嗽痰多、水火烫伤、跌扑损伤、痈肿疮毒。孕妇慎用。

黄芪对痢疾杆菌、肺炎双球菌、溶血性链球菌A，B，C及金黄色、柠檬色、白色葡萄球菌等均有抑制作用。黄芪是传统疮药，有生肌功效，尤其适用于“久败疮”，即溃疡久不愈合的化脓性感染，用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。

金龟子含生物碱、氨基酸、蛋白质、鞣酸等。有活血破瘀、消肿止痛、清血净毒、镇静止痛的功效。

金樱子，别名糖罐子、刺头、倒挂金钩、黄茶瓶。性味酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经，有解毒消肿作用；金樱子提取成分可杀死金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等，可用来治疗因金葡菌或大肠杆菌感染而致的疾病。

医用枸橼酸，也称药用级柠檬酸。柠檬酸是一种三羧酸类化合物，并因此而与其他羧酸有相似的物理和化学性质。加热至175℃时它会分解产生二氧化碳和水，剩余一些白色晶体。柠檬酸是一种较强的有机酸，有3个H⁺可以电离；加热时可分解成多种产物，能与酸、碱、甘油等发生反应。作用与药理：杀菌、促渗透，调剂血管通透性。

禁忌事宜：孕妇慎用。

由于采用了上述技术方案，本发明产生了如下的有益效果：

本发明的所述中药组合物既具有矿物离子成分又有生物能量配伍，保持了中草药的独特药效，没有任何刺激、伤害。能起到杀菌抗霉、消炎排毒、托毒外出、消肿镇痛、祛腐生新、加速血液循环、促进肌体细胞生长的作用。所述中药组合物完全避免了化学合成药物、激素类药物的使用。根据自然法则的合理配伍，选用的活性元素、中药成分和辅料成分有很好的相容性，不派生任何毒副作用，而且能相互作用。通过外用浸泡、清洗或外敷，使药物有效成分通过人体表皮直接吸收，通过皮肤的汗腺、皮脂腺、毛孔把药物中的有效成分，吸收渗透到真皮丰富的毛细血管内直接产生作用。所述中药组合物的剂型为粉剂，加水即可使用，不需要耗时、耗力熬煮，使用方法简单。所属中药组合物的使用方法是将其直接作用于患部，无需口服，从而减轻肠胃吸收、肝肾过滤的压力。

本发明的所述中药组合物采用蚕食治疗的方法，初期为去腐阶段，逐渐清除腐烂坏死组织，避免深层肌体组织没有修复之际而表面已经结痂的不理想状态，同时加大引流力度而杀菌解毒、彻底达到全面清除病灶，为创面愈合创造良好条件。第二阶段是促进组织更新与抗感染作用，溃疡部位和局部的感染得到控制，祛腐生新，完全没有腐坏组织，循环与微循环得以改善，健康组织界限比较明显时，停止清创，外敷含生物生长因子，含有活血生肌作用的中药制剂，并根据恢复情况决定换药次数，直至痊愈。本发明的所述中药组合物对糖尿病足有极好的治疗功效，此外，还可用于坏疽性皮肤病，丹毒、褥疮的治疗。

为了更好地说明本发明所述中药组合物的优异治疗效果，如下以多个病例来进行进一步说明和例举，但应理解，这些病例仅用于本发明有益效果的例举、说明之目的，而绝非是对本发明任何范围的任何形式之限定与局限：

病例1

李淑贞，2006年脑梗死卧床，2008年夏天，出现了褥疮、初期发现糖尿病足，拇趾、脚背很快破溃出水。取粉剂活性离子钙15克、壳寡糖3克、龙骨6克、虎杖6克、黄芪6克、金龟子6克、金樱子6克、医用枸橼酸0.8克，将所述粉剂与水按重量比1∶10配制成溶液，并用其清洗患部，一边浸泡双足一边用纱布轻轻搓洗，每次约5分钟，洗后再将所述粉剂均匀洒在脚部创口上，包裹纱布。半个多月时间后，指甲脱落，溃烂皮肤收敛。然后又经三日敷治，溃烂部分痊愈。之后将所述粉剂与水按重量比1∶30制成溶液，继续清洗患部并浸泡双足，最终糖尿病足得以痊愈。

病例2

刘某，女，45岁，轻微糖尿病足，将所述粉剂与水按重量比1∶25制成溶液，并用其清洗患部，一边浸泡双足，一边用纱布轻轻搓洗，每次约5分钟，半个月后糖尿病足痊愈。

病例3

冀某，男，50岁，轻微糖尿病足，将所述粉剂与水按重量比1∶10制成溶液，并用其清洗患部，一边浸泡双足，一边用纱布轻轻搓洗，每次约10分钟，半个月后糖尿病足痊愈。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例一：分别称取原料药活性离子钙5克、壳寡糖1克、龙骨2克、虎杖2克、黄芪2克、金龟子2克、金樱子2克、医用枸橼酸0.5克。

将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒，然后将各原料药颗粒混合均匀后，再次进行粉碎，得到粒径10～40μm的粉剂，将所得粉剂经紫外线消毒后包装。

使用时，可将所述粉剂与水按重量比1∶30制成溶液，并用其清洗患者的患部。

实施例二：分别称取原料药活性离子钙10克、壳寡糖2克、龙骨5克、虎杖5克、黄芪5克、金龟子5克、金樱子5克、医用枸橼酸0.7克。

将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒，然后将各原料药颗粒混合均匀，并再次粉碎，得到粒径为15～35μm的粉剂，将所得粉剂经紫外线消毒后包装。

使用时，可将所述粉剂与水按重量比1∶20制成溶液，并用其清洗患者的患部。

实施例三：分别称取原料药活性离子钙15克、壳寡糖3克、龙骨6克、虎杖6克、黄芪6克、金龟子6克、金樱子6克、医用枸橼酸0.8克。

将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒，然后将各原料药颗粒混合均匀，并再次粉碎，得到粒径20～30μm的粉剂，将所得粉剂经紫外线消毒后包装。

使用时，可将所述粉剂与水按重量比1∶10制成溶液，并用其清洗患者的患部。

实施例四：分别称取原料药活性离子钙20克、壳寡糖4克、龙骨7克、虎杖7克、黄芪7克、金龟子7克、金樱子7克、医用枸橼酸0.9克。

将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒，然后将各原料药颗粒混合均匀，并再次粉碎，得到粒径15～35μm的粉剂，将所得粉剂经紫外线消毒后包装。

使用时，可将所述粉剂用水调成糊状，敷于患者的患部并用纱布包裹。

实施例五：分别称取原料药活性离子钙30克、壳寡糖5克、龙骨10克、虎杖10克、黄芪10克、金龟子10克、金樱子10克、医用枸橼酸1克。

将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒，然后将各原料药颗粒混和均匀，并再次粉碎，得到粒径20～30μm的粉剂，将所得粉剂经紫外线消毒后包装。

使用时，可将所述粉剂用水调成糊状，敷于患者的患部并用纱布。

Claims (7)

1.治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于，包含下列重量份的原料药：

活性离子钙5～30份、壳寡糖1～5份、龙骨2～10份、虎杖2～10份、黄芪2～10份、金龟子2～10份、金樱子2～10份和医用枸橼酸0.5～1份。

2.如权利要求1所述的治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于，包含下列重量份的原料药：

活性离子钙10～20份、壳寡糖2～4份、龙骨5～7份、虎杖5～7份、黄芪5～7份、金龟子5～7份、金樱子5～7份和医用枸橼酸0.7～0.9份。

3.如权利要求1所述的治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于，包含下列重量份的原料药：

活性离子钙15份、壳寡糖3份、龙骨6份、虎杖6份、黄芪6份、金龟子6份、金樱子6份和医用枸橼酸0.8份。

4.如权利要求1～3所述的任一项治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为粒径≤50μm的粉剂。

5.如权利要求4所述的治疗糖尿病足的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为粒径10～40μm的粉剂。

6.如权利要求4所述的治疗糖尿病足的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按重量份称取各原料药，将各原料药分别粉碎成颗粒得到原料药颗粒；

(2)将各原料药颗粒混匀，再次粉碎，得到粒径≤50μm的粉剂；

(3)经紫外线消毒后包装。

7.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中的粒径为10～40μm。