CN102949261A - 异形防脱输精管绝育器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种异型防脱输精管绝育器，所述绝育器由具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，形状记忆温度为20-55℃；绝育器的形状为植入输精管内后不能沿输精管自由滑动的异形结构。其充分利用温敏性形状记忆高分子聚合物材料的记忆特性，在绝育器的制造过程中赋予绝育器形状记忆功能，将其玻璃化转化温度设定在适合人体使用的温度范围内，可以使该绝育器在置入人体前保持直径与输精管内径相匹配的直线型，而在植入输精管后，充分发挥其形状记忆高分子材料的温度敏感记忆特性，回复原始的异形结构，使输精管能够较好地顺应绝育器的形变而发生相应的形变，从而稳固植入并堵塞输精管管腔，从而达到良好的避孕效果。

Description

异形防脱输精管绝育器

技术领域

本发明涉及一种男性用绝育器具，特别涉及一种用于男性输精管内的S型防脱形状记忆高分子输精管绝育器。

背景技术

现有的男性避孕措施比较局限，仅包括男用避孕套、激素类避孕药物以及输精管结扎术。输精管结扎术是一种男性的永久性节育措施，通过输精管切断、结扎，或采用电凝、栓堵、化学药物等闭塞输精管的内腔，从而阻断了精子的输出而达到避孕的目的。适应于已婚男性要求做绝育者和因某些遗传病不宜生育者。常规的输精管结扎术存在出血、感染、痛性结节及附睾郁积症等手术并发症。而电凝、化学药物堵塞输精管内腔的同时，经常会损伤输精管周围组织。目前通过机械栓堵而致输精管节育的技术，存在以下缺陷：1.栓堵材料的力学性能与输精管组织不匹配，材料过软导致支撑力不足，材料过硬导致局部异物感与疼痛不适；2.栓堵器具的直径与输精管内径不匹配，直径过小导致固定困难而致滑脱，直径过大导致放置困难且对输精管管壁造成压迫；3.栓堵器具多为不可降解材料制成，器具长期存在输精管腔内易造成输精管管壁组织缺血、缺氧，甚至坏死。器具与输精管管壁的粘连也造成器具取出困难，以及导致取出后输精管再通难度增大；4.少数具有形状记忆特性的输精管节育装置，均为镍钛记忆合金材料制成，存在人体镍离子过敏的风险。

由本申请人自主研发的“一种多嵌段聚氨酯形状记忆高分子材料”(专利号为：200810232989.3)，因其具备较好的可降解性、生物相容性、高力学性和柔韧性而被广泛应用与医疗领域。尤其将其记忆性功能应用在女性输卵管栓堵避孕领域(如申请号为200810233273.5的专利文献所记载)。其原理为：充分利用形状记忆高分子聚合物材料的记忆特性，在避孕栓的制造过程中赋予避孕栓形状记忆功能，并将其玻璃化转化温度设定在适合的温度范围内，可以使该避孕栓在置入人体前保持小直径，而在植入输卵管后，充分发挥其形状记忆高分子材料的记忆特性，回复原始形态，通过膨大堵塞输卵管道，从而达到良好的避孕效果。

但是，由于男性输精管与女性输卵管各自解剖结构和组织力学性能的不同，且输卵管节育器通常植入在输卵管与子宫交接的输卵管间质部，该段肌层较厚，可采用膨胀栓堵的原理实现避孕的目的；而输精管的肌层较薄，通过膨胀栓堵容易造成剧烈的胀痛感，严重时甚至造成输精管的破裂，因为采用膨胀栓堵的原理进行男性输精管的栓堵避孕安全性较差。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种异形防脱输精管绝育器，使其能够进行微创甚至无创植入后，回复原始形状，通过调整材料的合成而制备力学性能与输精管相匹配，使输精管能够根据绝育器的形变而发生顺应性形变，利用特殊异形结构固定在输精管内，再通过绝育器自身材料的降解反应而使输精管内壁增生，进而实现完全栓堵、安全可靠的避孕效果。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种异型防脱输精管绝育器，所述绝育器由具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，形状记忆温度为20-55℃；绝育器的形状为植入输精管内后不能沿输精管自由滑动的异形结构。

进一步，所述绝育器的形状呈S形、U形、V形、N形、Z形、C形或螺旋形。

进一步，所述绝育器的形状为S形，由上弧段和下弧段相连而成，上弧段和下弧段的弧度均为0.8π-1.2π；所述绝育器的横截面呈圆形，直径为0.85-1.1mm，总长度为8-12mm。

进一步，所述具有温敏性形状记忆的高分子材料是一种基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多段聚氨酯的高分子材料。

进一步，所述多段聚氨酯的高分子材料以端羟基聚(丙交酯-co-1，4-对二氧环己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活泼氢的双官能团小分子形成的氨酯链段或脲基链段产物为硬段，硬段含量为60％-65％。

进一步，所述绝育器的两端呈圆弧形。

本发明的有益效果：本发明的异型防脱输精管绝育器，所述绝育器由具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，形状记忆温度为20-55℃；绝育器的形状为植入输精管内后不能沿输精管自由滑动的异形结构。其充分利用温敏性形状记忆高分子聚合物材料的记忆特性，在绝育器的制造过程中赋予绝育器形状记忆功能，将其玻璃化转化温度设定在适合人体使用的温度范围内，可以使该绝育器在置入人体前保持直径与输精管内径相匹配的直线型，而在植入输精管后，充分发挥其形状记忆高分子材料的温度敏感记忆特性，回复原始的异形结构，例如S形、U形、V形、N形、Z形、C形或螺旋形等。同时，根据男性输精管管壁较薄以及其他力学特点，通过调节软段和硬段的特定比例，使其具有力学性能略高于输精管的特性，使输精管能够较好地顺应绝育器的形变而发生相应的形变，从而稳固植入并堵塞输精管管腔，从而达到良好的避孕效果。其具体有益效果包括：

1、微创操作：由于输精管绝育器的温敏性形状记忆特性，且其形变温度调节在适合人体安全使用的范围。在置入体内前该绝育器为直径与输精管内径相匹配的直线型结构，有利于通过配套的放置器将绝育器放置于输精管内理想的位置，故放置时对人体微创甚至无创。

2、稳固栓堵：由于绝育器S型结构设计以及特定材料的形变功能，当绝育器置入体内后，在人体体温热刺激下达到其形变温度，由直线状逐渐恢复其初始形状S型，同时，由于材料力学性能略高于输精管的特性，使输精管顺应绝育器的形变而发生相应的形变，从而稳固植入并堵塞输精管管腔。

3、生物降解：绝育器材料具有可控生物降解性，置入体内后无需通过二次手术取出，可避免器具长期存在输精管腔内易造成输精管管壁组织缺血、缺氧，甚至坏死，同时也减少了再次取出绝育器给接收者带来的经济负担和心理压力。

4、安全高效：生物降解形状记忆高分子材料具有优良的生物安全性和组织相容性，以及与输精管相匹配的力学强度与柔韧性；通过科学的设计使其放置于输精管后能够稳固栓堵输精管，从而达到安全高效的避孕效果。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明作进一步描述：

图1为本发明所述S形防脱输精管绝育器的结构示意图；

图2为本发明所述异形防脱输精管绝育器使用过程中的形变示意图，(1)表示初始形状，(2)表示放置时拉伸定型后的直线形状；(3)表示置入输精管回复后的形状；

图3为本发明所述绝育器置入输精管内初期的直线形状示意图，其中黑色部分为绝育器；

图4为本发明所述绝育器置入输精管内后经过记忆恢复之后的形状示意图，其中黑色部分为恢复初始形状的绝育器；

具体实施方式

以下将结合附图对本发明进行详细说明，如图所示：本发明的异形防脱输精管绝育器，所述绝育器由具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，形状记忆温度为20-55℃；绝育器的形状为植入输精管内后不能沿输精管自由滑动的异形结构。根据输精管的特性，所述绝育器的形状可以采用S形、U形、V形、N形、Z形、C形或螺旋形等多种形状。本实施例中，以最优的S形为例：本绝育器整体形状呈由上弧段1和下弧段2相连而成的S型，上弧段和下弧段的弧度均为0.8π-1.2π，本实施例中取最优参数为π；与男性输精管的生理形状相匹配，圆弧过渡，不会造成输精管的损伤，所述绝育器的横截面呈圆形，直径为0.85-1.1mm，本实施例中取最优参数为1mm，与输精管内径(0.56±0.08)m m相匹配，总长度为8-12mm，本实施例中取最优参数为10mm。恢复形状后，刚好与输精管形状相匹配，不会产生强烈的牵拉和疼痛感。所述具有温敏性形状记忆的高分子材料是一种基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多段聚氨酯的高分子材料，形状记忆温度为20-55℃。所述多段聚氨酯的高分子材料以端羟基聚(丙交酯-co-1，4-对二氧环己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活泼氢的双官能团小分子形成的氨酯链段或脲基链段产物为硬段。本发明中，结合输精管自身的力学特点，本多段聚氨酯的高分子材料中的硬段含量取60％-65％，最优化的硬段含量取64％，使材料力学性能达到最大应力为46.39MPa，断裂强度为1228MPa，具体力学性能见图5所示，均高于输精管的力学性能。

本发明所述的绝育器的使用方法为：

第一步，利用具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成绝育器，其初始形状为植入输精管内后不能沿输精管滑动的异形绝育器；比如S型、N型、螺旋形等；本温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料的形状记忆温度为20-55℃；

第二步，将该异形绝育器拉伸成直线型，通过相匹配的专用放置器将直线型绝育器置于输精管内，使绝育器在人体温度的作用下逐渐发生形变，恢复其初始形状，从而使输精管随着绝育器的形变而发生顺应性形变，将绝育器固定于输精管腔内；

第三步，随着绝育器材料的生物降解，输精管管壁组织增生而致输精管与绝育器之间完全闭塞，从而达到避孕的目的。

作为对上述实施例的进一步改进，所述绝育器的两端呈圆弧形。两端为圆盾形状在置管过程中能够起到导向作用，同时也避免对人体尿管和输精管造成的伤害。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述绝育器由具有温敏性形状记忆效应的高分子聚合物材料制成，形状记忆温度为20-55℃；绝育器的形状为植入输精管内后不能沿输精管自由滑动的异形结构。

2.根据权利要求1所述的异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述绝育器的形状呈S形、U形、V形、N形、Z形、C形或螺旋形。

3.根据权利要求2所述的异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述绝育器的形状为S形，由上弧段(1)和下弧段(2)相连而成，上弧段和下弧段的弧度均为0.8π-1.2π；所述绝育器的横截面呈圆形，直径为0.85-1.1mm，总长度为8-12mm。

4.根据权利要求1至3任一权利要求所述的异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述具有温敏性形状记忆的高分子材料是一种基于丙交酯和1，4-对二氧环己酮的多段聚氨酯的高分子材料。

5.根据权利要求4所述的异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述多段聚氨酯的高分子材料以端羟基聚(丙交酯-co-1，4-对二氧环己酮)为软段，以二异氰酸酯与含活泼氢的双官能团小分子形成的氨酯链段或脲基链段产物为硬段，硬段含量为60％-65％。

6.根据权利要求1至3任一权利要求所述的异形防脱输精管绝育器，其特征在于：所述绝育器的两端呈圆弧形。

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