CN102947009B - 操作含不同血液单元的多单元血液处理器的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种多单元血液处理器(60)，使用液压囊系统(114)来将血液组分从全血袋(12)中挤出，并进入收集袋(38)中。一种虚设全血袋(170)，其含有惰性流体，且可放置于处理位置。所述虚设袋(170)的特点是允许血液处理器(60)识别虚设袋(170)的存在。可通过光学传感器(138)检测不透明特性。可使用射频传感器检测虚设袋(170)上的无源射频发射器(176)。虚设袋(170)可具有将其标识为虚设袋(170)的条形码标签(178)。所述血液处理器(60)不会尝试处理虚设袋(170)。

Description

操作含不同血液单元的多单元血液处理器的装置和方法

技术领域

本发明涉及用于将至少两个离散容积的血液分离成分别位于多单元血液处理器中的至少两个组分的装置和方法。

背景技术

美国专利7,674,221描述了一种用于将离散容积的复合液体(例如血液)分离为至少两个组分的装置。

本发明的装置和方法特别适用于分离包含含水组分和一个或多个细胞组分(例如红血细胞、白血细胞或血小板)的生物流体。可选地，可洗涤组分(例如红血细胞)以除去某些生物组分(例如阮病毒)。也可对组分(例如经洗涤的红血细胞)进行过滤以从红血细胞中除去残留的阮病毒、白血细胞或血小板。

已知美国专利公开号2008-0090714公开了一种用于处理血液组分的装置，该装置能够一次处理至少两个离散容积的复合液体，特别地，这两个离散容积可以不同，并且其中复合液体中的不同组分所占的比例在各个离散容积中有所不同。该专利申请中还描述了一种用于将至少两个离散容积的复合液体分离为至少第一组分和第二组分的方法，该方法包括：在安装于旋转体上的至少两个分离池中，装入分别包含两个离散容积的复合液体的至少两个分离袋；在旋转体中的至少一个容器中，储存分别与至少两个分离袋相连的至少两个第一组分袋；以沉降速度旋转所述旋转体，在该沉降速度下，至少第一组分和第二组分在每个分离袋中沉积；将来自至少两个分离袋的第一分离组分的至少一部分转移至分别与该至少两个分离袋相连的至少两个第一组分袋中；检测每个分离袋中位于第一确定位置的组分的性质；以及在对位于第一确定位置的组分性质检测以后，停止将来自每个分离袋的第一组分的至少一部分转移至与每个分离袋相连的第一组分袋中。

美国专利7,674,221中描述的多单元处理器使用了液压囊系统以将血液组分从全血袋中挤出且挤入不同收集袋中。液压囊系统依赖于每个处理区域中全血袋的存在，以避免液压囊系统由于向空的处理区域强加过多的液压流体而变得不平衡。血库或其他血液处理机构并不总是有足够的血液单元以在多单元血液处理器的每个处理区域进行处理。

发明内容

根据本发明，将含有惰性流体(例如水或盐溶液)的虚设全血袋置于一个或多个处理位置。虚设袋的特点是允许血液处理装置识别虚设袋的存在，然后血液处理装置仅在含有血液组分的这些处理区域，而不在含有虚设袋的区域上进行分离程序。

可以使用若干方法来识别虚设袋。在此处描述的装置中，使用光学传感器控制每个分离区域的分离过程。在一个实施方式中，可通过光学传感器检测不透明的虚设袋。在另一实施方式中，虚设袋可具有设置为邻近管线光学传感器放置的管线较短残端，该光学传感器还用于检测管线中各种血液组分的存在。管线残端可以是不透明的，或者与血液或血液组分相比具有独特的光学性质。在再一实施方式中，可在血液处理装置上使用专用传感器，例如射频传感器，以检测虚设袋上的无源(passive)射频发射器。在进一步的实施方式中，虚设袋可具有可通过条形码读码器读码的条形码标签，以在分离过程中用于追踪血液单元。一旦血液处理装置已确定在一个或多个血液处理区域放置有虚设袋，则装置将不会尝试处理该带有虚设袋的区域。

与此相关地，血液处理装置设置为能够将至少两个离散容积的复合液体分离为至少第一组分和第二组分，并可选地洗涤至少一个组分，所述装置包括：离心机，所述离心机具有带旋转轴的旋转体；安装于所述旋转体的至少两个分离池，每个分离池设置为容纳含有一定量复合液体(如血液)的分离袋；以及与每个分离池相连的至少一个传感器，用于生成与分离池中的分离袋中的被分离组分的性质相关的信息；以及控制单元，编程为用于接收与每个分离池相连的至少一个传感器所生成的信息，并且用于根据与至少两个分离池之一相连的至少一个传感器中的一个所生成的信息来控制旋转速度。所述装置设置为容纳由管线连接的袋组成的一次性组。所述一次性组优选地包括主袋，所述主袋在起初含有全血，且与至少一个(优选两个)组分袋流体连接，用于容纳血液组分(例如血浆或血小板)，并且可选地与洗液袋或洗液废液袋流体连接。所述一次性组可进一步包括红血细胞收集袋，所述红血细胞收集袋通过过滤器与主袋流体连接。如果这样的一次性组不能填满所有的分离池，则设置虚设袋，以代替由管线连接的含有血液的袋的一次性组。

所述装置包括与每个分离池相连的多个阀。这些阀包括至少一个用于控制流体流入至少一个组分袋的阀，更优选地，在设置两个组分袋时设置两个阀，每个组分阀与组分袋相连。这些阀可选地进一步包括洗液阀，用于控制流体流出洗液袋，以及废液阀，用于控制使用过的洗液流体流入洗液废液袋。

本发明的其他特征和优点将在后面的描述和附图中揭露，这些描述和附图仅是示例性的。

附图说明

图1为设计用于与分离装置配合的第一组袋的示意图；

图2为分离装置的第一实施方式沿直径面部分为横截面的示意图；

图3为图2的分离装置中的旋转体的俯视图；

图4为图2和图3的分离装置中的分离池沿径向平面的横截面的示意图；

图5为分离装置的第二实施方式中的旋转体的立体图；

图6为图5的旋转体沿直径面的剖视图；

图7为图5的旋转体的俯视图；

图8为用于分离装置中的虚设袋的平面图；

图9为控制程序的示意图。

具体实施方式

为了清楚起见，将针对特定用途对本发明进行描述，即将全血分离为至少两个组分，特别是分离为血浆组分和红血细胞组分，或分离为血浆组分、血小板组分和红血细胞组分。下文提到的离散容积典型地为血液提供品的容积。血液提供品的容积依提供者的不同而不同(450ml±10％)。还可回顾的是，血液组分的比例常常因提供者的不同而不同，特别是红细胞压积(hematocrit)，红细胞压积是红血细胞的体积与所考虑的全血样品的体积之比。换句话说，血液密度可因提供者的不同而稍微不同。然而应当理解，所述特定用途只是示例性的。

图1示出了袋组10的例子，袋组10设置为用于将复合液体(例如全血)分离为至少第一组分(例如血浆、血小板、或血浆和血小板)和第二组分(例如，红血细胞)。这个袋组包括柔性主分离袋12和与柔性主分离袋相连的两个柔性组分袋14、16。

当复合液体为全血时，分离袋12具有两个目的，连续地用作收集袋和分离袋。分离袋12首先从提供者处接收离散容积的全血(通常为450ml)，然后用作分离装置中的分离腔室。分离袋12是扁平的并且大体为矩形。分离袋12是由焊接在一起的两片塑料材料制成，从而在两片塑料材料之间限定出内部空间，该内部空间具有与三角形顶部部分相连的主体矩形部分。第一管线18连接至三角形部分的顶部，并且在与第一管线18邻近的相对侧连接第二管线20和第三管线22。三个管线18、20和22的近端嵌入两片塑料材料之间，从而相互平行。分离袋12进一步包括位于与三个管线18、20和22邻近的两个近端拐角中每个拐角处的孔24。孔24用于将分离袋固定于分离池，如下文所述。

起初，分离袋中含有一定量的抗凝血剂溶液(通常，对于约450ml的血液提供品对应约63ml的柠檬酸磷酸葡萄糖(citrate phosphate dextrose)溶液)。分别在第一管线18和第二管线22的近端安装有易碎阻塞器26和28，用于阻塞流经的液体。第二管线20是收集管线，具有连接至其远端的针头30。在开始提供血液时，针头30插入提供者的静脉，血液流入分离袋12。在分离袋12中收集到所需体积的血液后，将收集管线20密封并切断，使针头与袋组10断开。或者，可以通过收集管线20，使用或不使用针头30，将之前收集的血液转移到分离袋12中。

第一组分袋14旨在用于接收血浆组分。第一组分袋14是扁平的并且大体为矩形。第一组分袋14通过血浆收集管线32和X形连接器34连接至第一管线18。第二组分袋16旨在用于接收血小板组分。第二组分袋16也是扁平的并且大体为矩形。第二组分袋16通过血小板收集管线36和X形连接器34连接至第一管线18。第三组分袋38旨在用于从主袋12接收可选地经洗涤(若需要洗涤)的红血细胞组分。通过管线22将经洗涤的红血细胞排尽至第三组分袋38中，管线22可包括过滤器40。管线22中的易碎阻塞器42阻止红血细胞过早地流入第三组分袋38中。

可选洗液袋44起初含有洗液，例如盐水或储存液(例如FAGM)。当主袋12含有高红细胞压积的血细胞时，可通过洗液管线46和T形连接器48将洗液通过第一管线18转移到主袋12中。“高红细胞压积”是指红血细胞的体积占总流体体积的百分含量至少为80％，更优选地为90％，更优选地为95％。洗液与高红细胞压积的红血细胞混合并接着分离后，使用过的洗液可以通过第一管线18、T形连接器48和废液管线50抽取至洗液废液袋52中。

图2和图3示出了用于通过离心同时分离四个离散容积的复合液体的装置60的第一实施方式。该装置包括：离心机62，设置为容纳四个图1所示袋组10，其中四个主分离袋12中含有四个离散容积的复合液体；组分转移装置，用于将至少一个被分离的组分从每个分离袋转移至与分离袋连接的组分袋中；以及用于洗涤残留的具有高红细胞压积的红血细胞组分的可选装置。

离心机62包括由轴承组件66支撑的旋转体64，使得旋转体64围绕旋转轴68旋转。旋转体包括连接有滑轮72的圆筒状旋转杆70；储存装置，其包括用于容纳组分袋的中央圆筒状容器74，该中央圆筒状容器74连接至旋转杆70的上端，从而使旋转杆70的纵轴和容器74的纵轴与旋转轴68重合；以及截锥形(frusto-conical)转盘76，其连接至中央容器74的上部，从而使截锥形转盘76的中心轴与旋转轴68重合。截锥形转盘76在容器74的开口下方展开。四个相同的分离池78安装在转盘76上，以相对于旋转轴68形成对称排布。离心机进一步包括通过带82与旋转体连接的发动机80，带82啮合于滑轮72的槽中，从而使旋转体围绕旋转轴68旋转。

每个分离池78包括具有一般长方体形状的容器84。分离池78安装于转盘76上，从而使分离池78对应的中纵轴86与旋转轴68相交，从而使分离池78位于距旋转轴68基本上相同的距离，并且使分离池78的中纵轴86之间的角度基本相同(例如，90度)。调节分离池78在转盘76上的准确位置，从而使分离池78为空时，转盘上的重量均匀分布，即，使旋转体平衡。这是由于分离池78在转盘76上的分布使得分离池78的中轴86相对于与旋转轴68垂直的平面向下倾斜。

每个容器84包括腔体88，腔体88的形状和尺寸设置为宽松地容纳装满液体的分离袋12，如图1所示的类型。腔体88(下文中也称为“分离室”)由离旋转轴68最远的底壁、离转盘76最近的下壁、与下壁相对的上壁、以及两个侧壁限定。腔体88包括：主体部分，主体部分从底壁延伸，具有带圆拐角和圆边的大体上为长方体的形状；以及上部部分，其具有带汇聚型三角基座的大体为棱柱的形状。换句话说，腔体88的上部部分由两组朝向容器84的中央中轴86汇聚的两个相对的壁限定。这种设计的一个令人感兴趣的特征是，其使得在离心分离后，复合流体的次要组分(例如全血中的血小板)的薄层发生放射状扩张，使得该层更容易在分离袋的上部部分被检测。分离池78的上部部分的两对相对的壁朝向三个圆筒状平行通道90、92、94汇聚(参见图3)，在容器84的顶部开口，并当分离袋12设置于容器84中时，三个管线18、20、22延伸穿过该开口。

容器84还包括铰接的侧盖96，该侧盖96包括容器84的外壁的上部部分(即，与转盘76相对的壁)。盖96的尺寸设为当打开时，允许装满液体的分离袋12能够容易地载入到分离池78中。容器84包括锁装置(图中未示出)，通过该锁装置将盖96锁定至容器84的其余部分。容器84还包括固定装置，用于将分离袋12固定在分离池78内。袋的固定装置包括在盖96的内表面凸出且靠近分离池78顶部的两个销171(参见图3和图4)，以及位于容器84的上部部分中的两个对应的凹槽172。两个销隔开且尺寸设为适于安装至分离袋12上部拐角的两个孔24中。

分离装置进一步包括组分转移装置，用于将至少一个分离得到的组分从每个分离袋转移至与分离袋相连的组分袋中。该组分转移装置包括挤压系统，用于挤压分离室88内的分离袋12，并使得分离得到的组分转移到组分袋14、16中。挤压系统包括柔性隔膜98，柔性隔膜98固定至每个容器84以在容器84的腔体中限定出可扩展腔室100。更具体地，隔膜98的尺寸设定为对腔体88的底壁和腔体88的下壁中距离转盘76最近的较大部分加衬里。挤压系统进一步包括外围环形歧管102，外围环形歧管102在转盘76内形成靠近转盘76的外围延伸的环。每个扩展腔室100都通过供给通道104连接至歧管102，供给通道104延伸穿过对应容器84的壁，且接近容器84的底部。挤压系统进一步包括液压泵站106，用于将液压液体泵入和泵出分离池78内的可扩展腔室100。选择液压液体，以使液压液体的密度稍微大于将要分离的复合液体中密度更大的组分(例如，当复合液体为血液时的红血细胞)的密度。结果，在分离期间，可扩展腔室100中的液压液体无论体积为何，通常都保持在分离池78的最大外部部分。泵站106穿过旋转密封件108并通过输送管110连接至可扩展腔室100，输送管110延伸穿过旋转杆70、中央容器74的底壁和侧壁，并且从中央容器74的边缘处延伸，放射状地穿过转盘76，并在圆盘76处与歧管102连接。泵站106包括具有活塞112的活塞泵，活塞112可在液压缸114中移动，液压缸114通过旋转密封件或流体连接器108与旋转体输送管110连接。活塞112由步进发动机116驱动，步进发动机116使与活塞杆连接的丝杠(lead screw)118移动。液压缸114还与具有入口的液压液体储存器120连接，入口由阀122控制，以选择性地允许液压液体的引入或排除，所述液压液体进入并形成包括液压缸114、旋转体输送管110和可扩展液压腔室110的液压环路。压力计124连接至液压环路，以测量液压环路中的液压。步进发动机116、发动机80和阀122由微处理机控制器90控制。控制器90从压力传感器124、以及额外的传感器136a、136b和138接收数据，并且控制阀122和额外的阀126、128、130和132，如下文所述。

分离装置进一步包括四组的四个压管阀126、128、130和132，这些压管阀安装于旋转体上，并围绕中央容器74的开口。每组压管阀126、128、130、132朝向一个分离池并与之相关。压管阀126、128、130、132设计为选择性地阻断或者允许液体流动穿过柔性塑料管，并且选择性地密封或切断塑料管线。每个压管阀126、128、130、132包括细长的圆柱主体和具有槽134的头部，槽134由可在打开位置和闭合位置之间移动的固定上钳夹和下钳夹界定。槽134的尺寸设置为，当下钳夹处于打开位置时，图1所示袋组的管线32、36、46、50之一能够紧密地啮合在槽134中。细长主体包括用于移动下钳夹的机构，并且连接至射频发生器，该射频发生器提供密封和切断塑料管线所需的能量。压管阀126、128、130、132安装于中央容器74的内部，邻近中央容器74的内表面，从而使它们的纵轴平行于旋转轴68，并且它们的头部凸出于容器74的边缘上方。当分离袋12位于与一组压管阀126、128、130、132相关的分离池78中时，相对于分离袋12和与分离袋相连的管线32、36、46、50，这组压管阀126、128、130、132的位置如图1中的虚线所示。通过安装于旋转杆70的下部部分附近的集电环阵列，对压管阀126、128、130、132提供电力。压管阀对来自控制器90或安装于旋转体78上的类似微处理器的指令做出响应。

分离装置进一步包括四组传感器136a、136b和138(参见图3)，它们也连接至控制器90或连接至安装于旋转体78上的类似处理器上，用于当装置运行时，监控每个分离袋内发生的各种组分的分离。一对传感器136a、136b嵌入容器84中与每个分离池78的容器84的盖96相对的弯曲部分，从而可以通过分离袋12的一部分在接收器136b处接收来自发射器136a的光。当分离袋12位于容器84中且盖96闭合时，第一传感器或袋传感器136a、136b朝向分离袋12的上部三角形部分。袋传感器136a、136b能够检测液体中的血细胞。管线传感器138能够检测管线18中液体的存在或不存在，并且能够检测液体中的血细胞。每个传感器136、138可包括具有红外线LED和光检测器的光电池。通过安装于旋转杆70的下部部分附近的集电环阵列，对传感器136、138提供电力。

分离装置进一步包括第一平衡装置，用于当分离池78中包含的四个分离袋12的重量不同时，在初始时平衡旋转体。第一平衡装置基本上包括与上述组分转移装置的元件相同的结构元件，即：与外围环形歧管102互连的四个可扩展液压腔室100，以及液压泵站106，液压泵站106用于通过旋转体输送管110将液压液体泵入液压腔室100中，其中旋转体输送管110与环形歧管102相连。对于包含不等重的四个离散容积的复合液体(因为四个容积可能不等，和/或容积中的液体密度稍微不同)的四个分离池40，为了在初始时平衡其旋转体，对泵站106进行控制，以在分离过程开始的时候，将预定容积的液压液体泵入互连的液压腔室100中，所述预定容积的液压液体经选择以在最不平衡的状况下平衡旋转体。对于全血，在确定该平衡容积时考虑到两个血液提供品在体积上的最大差别，以及两个血液提供品在红细胞压积(例如密度)上的最大差别。在离心力下，液压液体会根据分离袋12重量的不同，在四个分离池78中不均匀分布，并使旋转体平衡。为了得到最优的初始平衡，应当选择分离池78的腔体88的容积，以使得无论分离袋12中包含的容积是多少，在确定量的液压液体泵入互连的扩展腔室100后，腔体88都不装满。

分离装置进一步包括第二平衡装置，用于当转移到中央容器74的组分袋14、16中的组分不等重时，平衡旋转体。例如，当两个血液提供品具有相同的红细胞压积和不同的体积时，从每个提供品中提取出的血浆的体积不同，当两个血液提供品具有相同的体积和不同的红细胞压积时也是这样。如图2、图5和图6所示，第二平衡装置包括平衡组件或环140，该特征更具体地在2007年5月22日提交的美国专利公开号2007-0284320中描述，并整体并入本文中。分离装置的平衡装置包括一个或两个平衡组件，每个平衡组件包括一系列沉重的附属物或球体，附属物或球体在以旋转体的旋转轴为中心且垂直于旋转体的旋转轴的特定的环形轨道上自由移动。沉重的附属物的重量、附属物的数量和附属物自由环绕的轨道的直径基于以下考虑进行选择：1)欲抵消的预期最大不平衡程度，2)若发生不平衡，距离旋转体的轴的距离，3)旋转体上可用于安装平衡组件的空间。平衡组件140包括环形壳体，环形壳体限定出沿径向平面的横截面大体为矩形的腔体。壳体包括用于球形沉重附属物(球体)123的容器，其中球形沉重附属物(球体)123容纳于圆柱形外沟槽中，球体略微啮合于沟槽中，当旋转体旋转时，球体滚动。平衡组件140包括多个球体。当球体互相接触时，他们占用环的一部分，约180度的环。平衡组件140还包括用于抵抗球体移动的阻尼器或阻尼流体或元件。

分离装置进一步包括控制器90，控制器90包括控制单元(例如微处理机)和存储器单元，存储器单元用于向微处理机提供与各种分离规范(例如分离血浆组分和血细胞组分的规范，或用于分离血浆组分、血小板组分和红血细胞组分的规范)以及与根据这些分离规范的装置操作相关的信息和程序指令。特别地，微处理机或控制器90编程为用于接收与分离工艺的不同阶段(例如，组分分离阶段、血浆组分挤出阶段、血小板在血浆部分中的悬浮阶段、血小板组分挤出阶段等)中需使旋转体旋转的离心速度相关的信息，以及与将待转移的分离的组分从分离袋12转移至组分袋14、16的各种转移流速相关的信息。与各种转移流速相关的信息可以表示为例如液压环路中的液压液体流速，或液压泵站106的步进发动机116的旋转速度。微处理机控制器90进一步编程为用于从压力计124和四对光电池136、138直接接收信息或通过存储器接收信息，以及用于控制离心发动机80、泵站106的步进发动机116和四组压管阀126、128、130、132，使分离装置按照选定的分离规范来操作。控制器90还可识别是否一个或多个虚设袋放置于特定的分离池78中。

图5、图6和图7示出了用于四个离散容积复合液体的分离装置的第二实施方式中的旋转体。该第二实施方式中的旋转体与图2和图3所示实施方式中的旋转体的主要不同之处在于压管阀126、128、130、134和组分袋的储存装置相对于分离池78的空间布置。在该实施方式中，储存装置不包括中央容器，而是包括设置于中央圆筒状腔体168周围的四个组分容器160、162、164、166，四个组分容器160、162、164、166中安装有四组压管阀126、128、130、132并且压管阀的纵轴平行于旋转轴68。组分容器160、162、164、166的腔体88具有矩形豆状横截面。当图1所示的一组袋安装与图5、图6和图7所示的旋转体上时，分离袋12、组分袋14、16、洗液袋44和洗液废液袋52相对于旋转轴68位于相关的压管阀126、128、130、132的外围。管线32、36、46、50位于图1所示的位置上。

现在描述分离装置按照示例性分离规范的操作。根据示例性规范，将四个离散容积的血液分离为血浆组分、血小板组分和红血细胞组分。图1所示袋组的分离袋12包含事先使用收集管线20从提供者处收集的、各个容积的血液。收集血液之后，将靠近分离袋12的收集管线20密封或切断。典型地，四个分离袋12中的血液的体积不等，从而具有不同的重量。并且典型地，各分离袋12中的红细胞压积不同。

第一阶段：将四个袋组置于分离装置中

将如下所述的分离袋12或虚设袋170载入四个分离池78中。关闭并锁住盖96，从而通过盖96的上边缘将分离袋12固定于容器84(固定装置的销171在分离袋12的上部拐角穿过孔24并与凹槽172啮合)。

将管线32插入第一压管阀126的槽134中，其中管线32通过X形连接器34将分离袋12连接至血浆组分袋14。将管线50插入第二压管阀128的槽134中，其中管线50通过T形连接器48将分离袋12连接至洗液废液袋52。将管线46插入第三压管阀130的槽134中，其中如果进行洗涤，管线46通过T形连接器48将分离袋12连接至洗液袋44。将管线36插入第四压管阀132的槽134中，其中管线36通过X形连接器34将分离袋12连接至血小板组分袋16。将四个血浆组分袋14、四个血小板组分袋16、四个洗液袋44、四个洗液废液袋52、四个红血细胞组分袋38和四个降白血细胞过滤器40插入旋转体的中央分隔室74中，或相应的分隔室160、162、164、166中。关闭压管阀126、128、130、132，并且手动破坏将分离袋12连接至X形连接器34和T形连接器48的管线18中的易碎阻塞器26。

第二阶段：使旋转体平衡以补偿分离袋重量的差异

在第二阶段开始时，关闭所有压管阀126、128、130、132。通过离心发动机80启动旋转体，并且旋转体的旋转速度逐渐增加直至以第一离心速度(高沉积速度或“强力旋转(hard spin)”)旋转。平衡环140中的重量在环140内转移以平衡旋转体，无论分离池78中载入的分离袋12的具体重量是多少。这并不是说分离池78的内部腔体88应当在平衡阶段结束时被填满。每个分离池78中是否有空闲的空间都没有关系。该空闲空间的大小基本上取决于分离池78的内部腔体88的容积和血液提供品的平均容积。

第三阶段：将分离袋中的血液沉淀至所需水平

在该阶段开始时，关闭所有压管阀126、128、130、132。将阀126、128、130、132全部打开，旋转体以第二离心速度(低沉积速度或“轻度旋转(softspin)”)旋转预定的时间。内部血浆层基本上不包括任何细胞，血小板和白血细胞在红血细胞层和血浆层之间形成中间层。

第四阶段：将第一较大部分血浆转移到血浆袋中，同时将第二较小部分血浆保留在分离袋中。

在该阶段开始时，将旋转速度减小至第三离心速度。将控制通向血浆组分袋14的入口的所有四个压管阀126打开，并且启动泵站106以将液压液体泵入液压腔室100中。在每个线传感器138处检测流体时，关闭与该传感器138相关的压管阀126。持续这样的过程直至四个压管阀126关闭。泵站106停止。

将控制通向第一血浆组分袋14的入口的四个第一压管阀126中的第一个压管阀打开，启动泵站106以将液压液体以第一恒定流速泵入液压腔室100中，并持续挤压第一分离袋12，使得血浆转移到第一血浆组分袋14中。关闭压管阀126。从将血浆挤出分离袋所需的液压流体的体积来计算挤入第一组分袋14中的血浆的体积。

接着，打开四个第一压管阀126中的第三个压管阀，该第三个压管阀在径向上穿过第一个压管阀和第一分离袋，启动泵站106从而以第一恒定流速将液压液体泵入液压腔室100中，并持续挤压第三分离袋12，使血浆转移至第三血浆组分脑袋14中。关闭压管阀126。再一次地，从将血浆挤出第三分离袋所需的额外液压流体的体积来计算挤入第三组分袋14中的血浆的体积。

然后，打开四个第一压管阀126中的第二个压管阀，该第二个压管阀与第一个和第三个压管阀以及第一和第三分离袋垂直，并且启动泵站106从而以第一恒定流速将液压液体泵入液压腔室100中，并持续挤压第二分离袋12，使血浆转移到第二血浆组分袋14中。关闭压管阀126。再一次地，从将血浆挤出第二分离袋所需的额外液压流体的体积来计算挤入第二组分袋14中的血浆的体积。

最后，打开四个第一压管阀126中的第四个压管阀，该第四个压管阀在径向上穿过第二个压管阀和第二分离袋，并且启动泵站106从而以第一恒定流速将液压液体泵入液压腔室100中，并持续挤压第四分离袋12，使血浆转移到第四血浆组分袋14中。关闭压管阀。再一次地，从将血浆挤出第四分离袋所需的额外液压流体的体积来计算挤入第四组分袋14中的血浆的体积。

当首次通过任何分离池78中的袋传感器136检测血细胞时，泵站106停止泵抽液压液体，并且关闭对应的压管阀126，如上所阐释的那样。在通过对应的袋传感器136检测血细胞之后，立即停止将来自每个分离袋12的血浆挤入相连的血浆组分袋14，从而使留在分离袋12中的血浆的体积足够大到使血小板再次悬浮(re-suspend)在其中。

第五阶段：在分离袋中制备血小板。

在第五阶段的开始时，所有阀126、128、130和132都关闭。将阀126、128、130和132全部打开，并使旋转体停止。启动泵站106从而将一定量的液压液体从液压腔室100以高流速进行泵抽。然后控制旋转体围绕旋转轴68前后振荡一定的时间，振荡结束时，使分离袋12中的细胞基本上悬浮于血浆中。然后通过离心发动机80再次启动旋转体，使旋转体的旋转速度逐渐提高，直至达到第四离心速度(低沉积速度或“轻度旋转”)。旋转体以第四旋转速度旋转预定的时间，选择该预定时间，使得在选择的时间结束时分离袋12中的血液组分分离至某一点，在该点，分离袋12呈现出包括包裹在内的红血细胞的外层和基本上包括悬浮于血浆中的血小板的内环层。

第六阶段：将血小板组分转移至血小板袋中。

在该阶段开始时，保持相同的旋转速度(第四离心速度)。将控制通向血小板袋16的开口的四个第四压管阀132中的第一个阀打开，并且启动泵站106从而将液压液体以第三恒定流速泵入液压腔室100中，并因此挤压与打开的第四压管阀132相关的分离池78中的分离袋12，使得血小板转移到与该分离袋12相连的血小板组分袋16中。

通过位于与打开的第四压管阀132相关的分离池78中的管线传感器138检测血细胞之后经过预定时间后，使泵站106停止，并关闭第四压管阀132。由挤出血浆所需的液压流体的体积来计算挤出血浆的体积。

第四压管阀132的第一个关闭之后(例如第四压管阀132的组的第一个压管阀)，打开第四压管阀132的第三个压管阀，该第三个压管阀在径向上穿过压管阀132的组的第一个压管阀；并且将第二血小板组分转移至血小板组分袋16中，方式与上描述的相同。连续实施相同的过程，以将血小板组分从两个剩余的分离袋12转移至与该两个剩余的分离袋12相连的血小板组分袋16中，从与第一个和第三个阀132和袋12垂直的第二个压管阀132和分离袋12开始，至在径向上穿过第二个阀132和袋12的第四个阀132和袋12结束。

在上述血小板组分转移过程中，第四血小板组分的转移是连续的，并且连续的顺序是预先确定的。然而，第二、第三和第四转移中的每一个是在之前的转移结束时、在发生特定事件之后开始(通过管线传感器138检测血细胞，或关闭第二个阀132)。作为变体，当第四流速足够低并且第四个压管阀132的关闭与管线18中血细胞的检测几乎同时发生时，那么可在第六阶段连续地启动泵站。第六阶段在所有四个第四压管阀132关闭时结束。

可选的第七阶段：洗涤红血细胞以除去阮病毒。

在可选的第七或洗涤，对残留在分离袋12中被包裹的红血细胞进行洗涤一次或更多次的洗涤，以除去阮病毒，阮病毒是一种致病剂，其既不是细菌也不是真菌也不是病毒，并且不含有遗传物质。

将每组阀的四个阀126、128、130、132关闭，将离心机的旋转体降到预定的较低速度。在控制器90的指示下，泵站106将液压流体从液压腔室100中抽回。打开洗液(或第三)阀130，使得洗液能够通过离心重力场的作用流入分离袋12中。当足够的洗液流入分离袋12后，洗液阀130关闭，并进一步降低离心机的速度。将红血细胞阀86打开。泵站106将额外的液压流体从液压腔室100中抽回，在分离腔室中的流体上形成自由表面。

然后控制旋转体，以使旋转体围绕旋转轴68前后振荡一定的时间，在预定的时间结束时，使分离袋12中的细胞基本上悬浮于洗液中，仅有很少量的残留血浆。然后再次通过离心发动机80启动旋转体，从而使旋转体的旋转速度逐渐增加直至达到第四离心速度(低沉积速度或“轻度旋转”)。旋转体以第四旋转速度旋转预定的时间，选择该预定时间，使得在选择的时间结束时分离袋12中的血液组分分离至某一点，在该点，分离袋12呈现出包括包裹在内的红血细胞的外层和基本上包括带有稀释血浆的洗液的内环层。

将控制通向洗液废液袋52入口的四个废液(或第二)压管阀128的第一个阀打开，并且启动泵站106从而将液压液体以恒定的流速泵入液压腔室100中，并因此挤压与打开的废液压管阀128相关的分离池78中的分离袋12，使得用过的洗液转移到与该分离袋12相连的洗液废液袋52中。当在与打开的废液压管阀128相关的分离池78附近，通过管线传感器138检测血细胞时，停止泵站106，并且关闭废液压管阀128。关闭废液压管阀128的第一个压管阀后(即废液压管阀128的组的第一个压管阀)，打开第四压管阀128的组的第三个压管阀，其中该第三个压管阀径向上穿过废液压管阀的第一个压管阀；将使用后的第三洗液以与上述相同的方式转移到洗液废液袋52中。

连续实施相同的过程，以将使用后的洗液从两个剩余的分离袋12转移至与该两个剩余的分离袋12相连的洗液废液袋52中，从与第一个和第三个废液压管阀垂直的第二个废液压管阀128开始，至在径向上穿过第二个废液压管阀的第四个废液压管阀结束。可以重复第七或洗涤阶段直至所有可用的洗液都已被使用。

第八阶段：结束离心过程

控制器90编程为在收到来自最后一个管线传感器138的检测血细胞的信息后，在关闭所有四个废液压管阀128之后，启动第八阶段。降低旋转体的旋转速度直至旋转体停止，并且启动泵站106从而以较高流速对来自液压腔室100的液压液体进行泵抽，直至液压腔室100变空，启动第一和第四压管阀126、132，以密封和切断管线32、36。也可启动第二和第三压管阀128、130以密封和切断管线46、50，从而将残留的洗液和废弃的洗液分离。红血细胞保留在分离袋12中。当第八阶段完成时，从分离装置中除去四个袋组，并分别手动处理每个袋组。

破坏在分离袋12和管线22之间阻断连通的易碎阻塞器28，以及破坏在红血细胞收集袋38和管线22之间阻断连通的易碎阻塞器。使红血细胞收集袋38中含有的储存液通过重力流经降白血细胞过滤器40并流入分离袋12，在分离袋12中，与红血细胞混合，从而降低其中的粘度。然后使分离袋12中的物质通过重力流经过滤器40并流入红血细胞组分袋38。任何残留的白血细胞通过过滤器40被捕捉，从而基本上只有红血细胞被收集到红血细胞组分袋38中。

使用虚设袋

根据本发明，将含有惰性流体(例如水或盐溶液)的虚设袋170放置于一个或多个处理位置，以取代分离或全血袋12。虚设袋的特点是允许血液处理装置识别虚设袋的存在。然后血液处理装置仅在含有血液组分的那些处理区域执行分离和可选的洗涤程序，而不在含有虚设袋的区域执行。

类似于分离袋12，虚设袋170是扁平的并且大体为矩形。虚设袋170可由焊接在一起的两片塑料材料制成，从而在两片塑料材料之间限定出内部空间，该内部空间具有与三角形顶部部分相连的主体矩形部分。虚设袋也可以由适当的物质(如硅酮、聚氨酯或聚亚安酯)的整体块形成。第一管线172连接至虚设袋170的三角形部分的顶部。虚设袋170进一步包括位于与三个管线18、20和22邻近的两个近端拐角中的每个拐角处的孔174。孔24用于将分离袋固定于分离池，如下文所述。

虚设袋中可含有一定量的惰性液体，例如水或盐溶液，或具有与全血相似密度的材料(例如硅)，从而使虚设袋的重量处于可在分离池中处理的全血单元的限制范围内。虚设袋中的材料可包括可悬浮于液体中的聚合物小颗粒。

可以使用几种识别虚设袋的方法。在此处描述的装置中，使用光学传感器136a、136b或138控制每个分离区域的分离过程。在一个实施方式中，可通过位于用于细胞分离的容器84中的光学传感器136a或136b来检测不透明的虚设袋。在另一实施方式中，管线172的较短残端设置为邻近管线光学传感器138放置，如上所述管线光学传感器138还用于检测各种血液组分的存在。管线172的残端可以是不透明的，或者与血液或血液组分相比具有独特的光学性质。在再一实施方式中，可在血液处理装置上使用专用传感器，例如射频传感器(图中未示出)，以检测虚设袋上的无源(passive)射频发射器或转发器176。在进一步的实施方式中，虚设袋具有可通过条形码读码器读码的条形码标签178，用于在分离过程中追踪血液单元，这是本领域已知的。将来自传感器136a、136b或138的信号，或来自射频转发器176的信号，或通过对条形码标签178读码所得的信号传输至控制器90。一旦血液处理装置的控制器90确定在一个或多个血液处理区域放置有虚设袋，则装置将不会尝试处理该带有虚设袋的区域，如图9的示意图180所示。可将液压流体置于含有虚设袋的分离池中用于平衡目的，但是装置将不会尝试在识别出的分离池处进行血液处理。控制器90会测试182每个容器84是否有袋存在。如果检测184到虚设袋，则仅将在含有全血或分离袋12中的这些容器中的装置启动，以处理上述分离池中的袋中的全血，如前文所述。否则，将处理188所有可用分离袋，从而完成190。

本领域的技术人员将会理解，可以对此处描述的装置和方法进行各种改变。因此，应当理解，本发明不限于说明书中所描述的内容，而是旨在覆盖改变和变更。

Claims (2)

1.一种将至少一容积的血液分离为至少第一组分和第二组分的方法，包括：

在安装于旋转体(64)上的至少两个分离池(78)中的每一个中，装入含有血液的分离袋(12)或与含有血液的所述分离袋(12)重量相近的虚设袋(170)，所述虚设袋(170)不含有血液或血液组分，其中，所述虚设袋(170)包含管线(172)的残端，所述管线(172)的残端是不透明的，或者与血液或血液组分相比具有独特的光学性质；

在所述旋转体(64)中的至少一个容器(160，162，164，166)中，储存与至少一个所述分离袋(12)相连的至少一个第一组分袋(14，16)；

由多单元血液处理装置(60)确定任一分离池(78)中的任一袋是否是虚设袋(170)，以便仅在含有血液组分的处理区域，而不在含有虚设袋的区域上进行分离程序；

使所述旋转体(64)以沉积速度旋转，在所述沉积速度下，至少所述第一组分和所述第二组分沉积于每个含有血液的所述分离袋(12)中；

将分离的第一组分的至少一部分从不含有虚设袋(170)的所述分离池(78)中的每个所述分离袋(12)转移至分别与所述分离袋(12)相连的至少一个所述第一个组分袋(14，16)中。

2.一种用于多单元血液处理装置(60)的虚设袋(170)，所述血液处理装置(60)具有用于将血液离心成血液组分的旋转体(64)、以及与所述旋转体(64)连接的多个处理池(78)，所述虚设袋(170)具有与用于所述多单元血液处理装置(60)的含有血液的分离袋(12)相近的重量，所述虚设袋(170)不含有血液或血液组分，包含允许所述血液处理装置(60)区分所述虚设袋(170)和含有血液的分离袋(160，162，164，166)的装置，其中，所述虚设袋(170)包含管线(172)的残端，所述管线(172)的残端是不透明的，或者与血液或血液组分相比具有独特的光学性质。