CN102920505A - 用于根据中性电极阻抗来控制医疗设备的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于根据中性电极阻抗来控制医疗设备的方法。根据本发明的方法允许电手术设备(11)的操作者针对中性电极(15)处的接触电阻将其安全性关断阈值从第一低值G1移动到第二和稍微较高值G2，使得对于虽然中性电极(15)正确附接但是其中接触电阻有些升高的、具有相对高电阻的患者，实现了设备(11)和器械(13)的不间断操作。

Description

用于根据中性电极阻抗来控制医疗设备的方法

本发明涉及根据在中性电极处测量的阻抗来控制医疗设备的方法，以及相应的电手术设备。

利用电手术设备，特别是在单极HF手术中，电医疗设备被用于对外科医生将使用的器械(instrument)供电，外科医生使用该器械执行所期望的操作，例如组织融合、凝固、切除(ablation)等。如果该器械是单极的，则经由线为其供应HF功率(HF power)。通过大面积附接到患者的中性电极被用于闭合电路。因此，提供了经由患者身体从有源器械延伸回到电医疗设备的电流路径。该电流应当经过中性电极，并对组织造成尽可能少的损伤。中性电极处温度的任何升高都应保持小以避免热组织效应或者甚至在该点处的损伤。因此，期望对电流强度进行限制。出于该原因，中性电极具有大面积。中性电极的接触面积越大，所得电流强度和它产生的热量就越低。

如果电极具有大的表面积，它们必须尽可能完全地接触患者，以防止电流的局部聚集(concentration)。因此，电极通常分成两部分，这两部分都接触患者的皮肤。将在两个部分之间测量的阻抗或接触电阻与极限值进行比较。如果阻抗超过极限值，那么阻止对HF手术设备的激活。

组织阻抗的极限值必须设置为相对低的值以有效地检测到中性电极错误的、即不完全的接触。然而，即使中性电极正确地附接至患者，在具有干燥皮肤或具有厚的皮下脂肪组织层的患者中，这将导致超过阻抗阈值并因此导致HF手术设备的解激活。这导致了手术室中的困难。清洁或润湿皮肤的常规方法、较大中性电极的使用或寻找附接它们的更合适的点使得该值落在极限值以下都至少破坏了通常的手术常规(routine)并且还造成了附加的时间耗费。因为无法识别电极与具有低皮肤电阻的患者的错误附接的关联危险，阈值的增加并不是真正的替代方案。这会导致附接点处皮肤的损伤。

自此开始，本发明的目的在于提供一种控制电医疗设备的方法，其一方面提供高的患者安全性，且另一方面保证手术过程免于可能的重大破坏。

该目的通过根据权利要求1的方法来实现。另外，该目的通过根据权利要求10的电手术设备来实现。

对于根据本发明的原理，中性电极的正确附接由在中性电极的至少两个部分之间的阻抗测量来确定。测量的阻抗表征了从中性电极至患者的接触电阻。如果测量的阻抗值低于第一极限值，那么使能对设备的操作而没有限制。然而，如果两个部分之间的电阻抗在该第一极限值至上，那么电医疗设备的操作被初始禁用。为此生成合适的警告信号并且该警告信号可以是可视和/或可听的警告信号。它可以例如是与监视器上图像或文本显示一起的可听信号。在注意到警告信号后，操作者可以检查中性电极的正确全面积(full-area)接触，并随后输入合适的用户命令，该用户命令确认中性电极的正确附接。用户命令可以是击键或其他输入，使用该输入确认电极的正确附接。

尽管中性电极处的阻抗已经超过第一极限值，但是该用户命令的输入允许结束禁用，因此使能电手术设备的操作。为了结束该禁用，极限值可以至少暂时重新设置为较高的值。

由于增加的阻抗并不是由于中性电极的错误附接而是代之以由于其他因素，诸如厚的皮下组织层，所以在电极附接的人工检查以及随后通过用户输入结束禁用之后不期望对患者皮肤的损伤。因此，尽管通过比较阻抗和阈值监视中性电极的附接，但是本发明提供了一种最小化手术操作的中断的方式。

在优选实施例中，如果测量的阻抗低于第二和更高的极限值，那么禁用仅可以在超过第一极限值后结束。如果第二和更高的极限值也被超过，那么操作者不可能结束对操作的禁用。如果第一阈值至少暂时地由第二、更高的阈值替换，则可以实现该响应。

作为替代方案，如果超过第二极限值，可以仅仅在例外情形下允许结束禁用，例外情形例如在重复之后以及如果必要时清除警告后。还可以提供的是，该设备可以仅仅操作短的时间，即操作时间限制为一个或多个短的间隔。另外或替代地，可以提供该设备，特别是其生成器，在该情形下可以仅以减小的输出进行操作。

在该优选实施例中，电医疗设备的控制设在三种条件之间进行区分：A)具有低于第一极限值的阻抗的条件，其中电医疗设备可不受限制地操作。B)处于第一和第二极限值之间的阻抗，其中电医疗设备仅可在手动结束该设备的起始自动禁用之后以限制方式操作。C)如果阻抗在第二极限值之上，则该医疗设备的进一步操作优选地被完全禁用。

前述功能甚至允许手术过程在具有临界组织阻抗值的患者上开始而几乎没有时间延迟和附加消耗。然而，没有削弱对于具有低组织阻抗值的患者的应用安全性，并且仍保证了对中性电极附接质量的自动监视。在电手术设备的操作期间可以重复或连续地对阻抗进行监视。阻抗的重复检查可以例如周期性地发生或不时地发生。例如，如果在超过第一极限值且随后手动结束该操作的禁用时连续地或重复地监视阻抗，就可能检查阻抗是否逐渐地有些下降。如果中性电极的温度增加到身体的表面温度以及如果电极下面还存在蒸发(transpiration)，则这是可能的。电解质可由皮肤发出，这增大了导电性并减小了阻抗。

如果检测到该值落到低于第一极限值，则这可以被重新激活到一定程度并此后被看作极限值。如果第一极限值再次被超过，那么可再次发出警告和/或再次禁用电医疗设备的操作。这里可略微改变第一极限值，例如附加地降低第一极限值，从而引起在第一和第二极限值之间来回切换的滞后。如果第一极限值被再次超过或者如果在人工使能后第二极限值被超过，则该设备也可能请求附接更大的中性电极。这也可以用来避免手术室中的时间延迟。

如果超过第一极限值，但是没有超过第二极限值，那么设备可能以减少的输出操作而不是被完全禁用。因此，即使在中性电极处测量到较高的阻抗值，也可能继续操作手术器械，该手术器械以低输出来操作。例如，在阻抗低于第一极限值的该情形下，该设备可以允许以非限制的高输出操作。此外，如果阻抗高于第一极限值而低于第二极限值，那么该设备可以允许以减小的输出操作。如果超过第二极限值，那么可以提供该设备不允许任何进一步的操作。可选择地，在第二种情形下，如果阻抗处于第一和第二极限值之间，则可以执行人工使能，其后以非限制的输出的操作是可能的。

前述方法的许多变型是可能的。参照下面的附图以及以示例方式对实施例的以下描述，其中附图中示出了：

图1：具有连接的器械和中性电极的电手术设备，

图2：根据图1的中性电极，

图3：框图形式的电手术设备；

图4：借助于示例的组织阻抗测量和关联的固定极限值的时间曲线，以及

图5：根据本发明的方法借助于示例的实现的流程图。

图1中示出了电手术设备10，电医疗设备11与之关联，所述电医疗设备11经由线12为手术器械13供电并经由线14附接至中性电极15。在外科医生手中的手术器械13用于在患者中执行手术介入时，中性电极15意在经由患者闭合电路。它在合适的点处(例如大腿)通过大面积附接至患者。

用于向器械13供应功率的设备11具有至少一个例如监视器形式的显示设备16，以及例如按键、操作柄等形式的操作元件17。可以提供另外的或者不同的操作元件和显示设备。

中性电极15在图2中单独示出。它包括非电传导载体18，在其上布置有至少两个大面积的金属部分19、20。这些可被设计为薄的金属箔或例如设计为金属涂层。它们彼此之间处于距离21，并因此彼此电绝缘。布置在载体18上的另外的金属部分22可包围两个部分19、20并因此沿载体18的边缘提供均匀的电势。

部分19、20经由线14的不同股(strand)连接至设备11。可选择地(作为替代方案或附加地)，部分22可经由线14的一股连接至设备11。

图3示出了设备11的基本结构。插座23用于线12的连接，并由此器械13连接至发电机24，例如HF发生器。插座23可以是单极或多极设计。除了发电机24的HF功率的接触传送，它也可以具有一个或多个触点用于线12的其他股，经由这些股控制信号例如可发送至设备11的控制设备25。相应的线连接在图3中以虚线示出。

中央控制设备25控制发电机24。类似于控制设备25，这由供电单元26提供有操作电压。控制设备25连接至操作元件17以及连接至显示设备16。它具有中央处理模块27，其包括一个或多个计算机，例如微机，以提供下述功能。

控制设备25还包括模块28，用于当中性电极附接至患者时确定中性电极的部分19、20之间的阻抗。这样做，模块28连接至例如插座29形式的两个连接的触点，线14必须附接到这两个附接触点。这两个触点分配至线14的不同股，其中一个引向中性电极18的部分19并且另一个引向中性电极18的部分20。这两个触点连接至模块28，如图3中可看到的那样。

模块28例如连续地或间断地记录两个部分19、20之间的阻抗或表观阻抗(apparent impedance)。为此，它可以连续地或重复地向部分19、20施加低电压并记录产生的电流。替代地，可以施加指定电流并记录电压。在每种情形下用于测量目的的电流和/或电压可以是合适波形和频率的DC电压、AC电压、或交流电流或直流电流。优选地对部分19、20之间的阻抗或表观阻抗进行评估。然而，还可能仅记录阻抗的实部或仅记录阻抗的虚部，并在下述过程中用此作为中性电极附接质量的指示符。

模块28还可设计为确定部分19、20中的一个和部分22之间的阻抗。中性电极还可被分为若干部分，模块28在它们之间确定阻抗。在每个实施例中，阻抗测量可以是连续的或间断的。随着在若干对导体表面之间的阻抗测量，这可以平行或串行地执行。此处描述的过程可应用到每对导体表面。

模块28可以是控制设备的一部分或者是单独组件。不论这如何，它连续地或重复地或者还仅一次地递送信号至处理模块27，其中该信号表征记录的阻抗或由此导出的变量。随后处理模块27确定记录的阻抗是否低于第一极限值G1以及高于还是低于第二极限值G2。第一极限值G1例如是120欧姆。第二极限值例如是140欧姆。然而，极限值G1和G2可被分配不同于这些数字的值。

处理模块27的操作模式在图4中以图示地示出。如果由模块28确定的阻抗Imp低于极限值G1，那么控制设备25使能发电机24的操作而没有任何限制。假设中性电极15正确附接。例如，经由插座23接收的所需信号可以使控制设备25激活发电机24，使得HF功率在器械13处可用。随后外科医生可以无延迟地执行所需的手术介入。

图4图示了根据曲线I的阻抗Imp高于第一极限值G1但低于第二极限值G2的情形。针对该情形的原因可以变化。例如，可能是中性电极15没有正确附接。还可能是由于干燥皮肤或其他患者属性而提高了阻抗Imp。设备11在时间t1开始阻抗测量，并建立阻抗Imp处于极限值G1和G2之间。则它禁用正常操作，使得发电机24可以不再被操作。经由显示设备16发送信号，请求操作者检查中性电极15的正确附接。

一旦这已经发生，例如在时间点t2，操作者可以经由操作元件17中的一个确认电极正确附接并因而使能发电机的操作。第二极限值G2在阻抗Imp的上限。到目前为止且只要其没有被超过，就使能操作。然而如果它已经被超过，则将再一次禁用发电机24的操作(并且不能够被逾越)。

在根据图4的实例中，由于阻抗Imp处于G1和G2之间，并且中性电极与患者的正确附接已经被检查且验证，所以现在设备11的操作是可能的。现假设外科医生致动器械13。因此或也不论其如何，阻抗Imp可以随时间下降，例如这是由于中性电极15下面的皮肤的润湿。可选地可以提供控制设备25连续地确定阻抗，或如图所示地以离散的时间间隔来确定阻抗。虽然相应的测量值II和III仍高于第一极限值G1，但进一步的测量值IV已经低于第一极限值G1。这可以归功于中性电极15下面汗水的发展。在一个优选实施例中，处理模块27现在恢复第一极限值G1作为该设备11的操作的活跃极限值。如果该数值再次被超过，那么该设备将再次被禁用至少一定时间，如上面所述的那样。

根据本发明的方法可以基于图5中所示的流程图来执行。在处理过程开始后，在框30中测量部分19和20之间的阻抗Imp。首先，在框31中将阻抗Imp与例如140欧姆的第二极限值G2相比较。如果阻抗超过第二极限值G2，那么系统切换到框32，在框32中，阻止了发电机24的操作并且在显示设备16的监视器上出现错误信息。从该点该过程重复阻抗Imp的测量。

然而，如果框31中的阻抗Imp小于第二极限值G2(或相同)，那么在框33中检查阻抗Imp是否低于第一极限值G1(或相同)。如果是这种情况，那么在框34中设置极限值变量G＝G1，并且在框35中使能发电机24的操作。然而，如果发现阻抗Imp大于G1，即它处于G1和G2之间，那么切换到框36。在此，请求用户确认中性电极15正确附接。如果在框37中用户确认中性电极正确附接，那么在框38中设置极限值变量G＝G2，并且在框35中使能操作。如果没有确认，或者没有在指定时间间隔内，那么跳至框32或者替代地跳至框30，其意味着再次测量阻抗且发出或不发出错误信息。

如果已经使能操作，那么在框35的处理之后，在框39中再次测量阻抗。随后，在框40中检查测量的阻抗是否大雨极限值变量G。如果是这种情况，则禁用操作并且该处理返回至框41、框32或30。然而，如果不是这种情况，那么处理就跳至框42。这里检查阻抗是否低于第一极限值G1减去滞后值Δ。如果不是这种情况，那么处理切换到框39。然而，如果阻抗Imp小于第一极限值G1-Δ，那么在框43中将极限值G设置回第一极限值G1并且该处理返回至框39。

上述流程图示出了不同极限值G1和G2的使用。如果超过阻抗的极限值G1，那么用户可以通过合适的输入任意地将设备11的安全性关断阈值提高至第二极限值G2。然而，出于安全的原因，不可能超过该极限值G2。

根据本发明的方法允许电手术设备11的操作者针对中性电极15处的接触电阻将其安全性关断阈值从第一低值G1移动到第二和稍微较高值G2，使得对于虽然中性电极(15)正确附接但是其中接触电阻有些高的、具有相对高电阻的患者，实现了设备11和器械13的不间断操作。

参考标记列表：

10          电手术设备

11          电医疗设备

12          线

13          手术器械

14          线

15          中性电极

16          显示设备

17          操作元件

18          载体

19，20      中性电极的金属部分

21          距离

22          部分

23          插座

24          发电机

25          控制设备

26          供电单元

27          处理模块

28          模块

29          插座，附接

I           曲线

II，III，IV 测量值

30-43       框

Claims (15)

1.一种用于根据在中性电极(15)处测量的阻抗控制电医疗设备(11)的方法，其中利用所述方法：

如果附接至患者的所述中性电极(15)的至少两个部分(19，20)之间的电阻抗(Imp)超过第一极限值(G1)，则禁用所述电医疗设备(11)的操作，

其中生成警告信号并且在输入相应的用户命令时结束禁用。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于，仅在所述阻抗低于第二极限值(G2)时执行对所述禁用的结束，所述第二极限值(G2)高于所述第一极限值(G1)。

3.根据权利要求1的方法，其特征在于，对于至少只要所述阻抗(Imp)超过第二极限值(G2)，则所述电医疗设备(11)的操作被禁用并且不能被使能，所述第二极限值(G2)高于所述第一极限值(G1)。

4.根据权利要求1或3的方法，其特征在于，在所述电医疗设备(11)的操作期间，连续地或重复地测量所述阻抗(Imp)。

5.根据权利要求1的方法，其特征在于，在超过第一极限值(G1)并且随后手动结束操作的禁用时，连续地或重复地监视所述阻抗(Imp)，其中如果确定值低于所述第一极限值(G1)，那么对它进行监视以建立是否再次超过所述第一极限值(G1)，使得在这样的情况下，可以发出警告和/或再次禁用所述电医疗设备(11)的操作。

6.根据权利要求6的方法，其特征在于，在复原的禁用的情况中，再次期望输入信号的输入以便结束所述禁用。

7.根据权利要求1的方法，其特征在于，在禁用的情况中，进行请求以检查所述中性电极(15)的正确附接。

8.根据权利要求1的方法，其特征在于，在复原的禁用的情况中，请求更大的中性电极(15)的附接。

9.根据权利要求1的方法，其特征在于，如果超过所述第一极限值(G1)并且未超过所述第二极限值(G2)，则所述电医疗设备(11)可以在禁用状态中以减小的输出操作。

10.一种电手术设备(11)

具有发电机(24)，用于向电手术器械(13)供电以在患者的生物组织中引起手术效果，

具有用于中性电极(15)的用于附接到患者的附接(29)，所述中性电极(15)具有彼此电绝缘的至少两个部分(19，20)，

具有控制设备(25)，其具有模块(28)用来记录所述两个部分(19，20)之间的电阻抗(Imp)，并且所述控制设备(25)连接至发电机(24)以便：

如果测量的阻抗(Imp)超过第一极限值(G1)，则禁用其操作，以及

如果测量的阻抗(Imp)低于第二极限值(G2)，则生成警告信号并在输入合适的用户命令时结束所述禁用，所述第二极限值(G2)大于所述第一极限值(G1)。

11.根据权利要求10的设备，其特征在于，所述发电机(24)是HF发生器。

12.根据权利要求10的设备，其特征在于，如果所述阻抗(Imp)超过所述第二极限值(G2)，则所述控制设备(25)以不能逾越的方式禁用所述发电机(24)的操作。

13.根据权利要求10的设备，其特征在于，在所述发电机(24)的操作期间，所述控制设备(25)重复地或连续地监视所述阻抗(Imp)。

14.根据权利要求10的设备，其特征在于，在超过所述第一极限值(G1)并且随后手动结束所述发电机(24)的操作的禁用时，所述控制设备(25)连续地或重复地监视所述阻抗(Imp)，其中如果值低于所述第一极限值(G1)，则它随后监视是否再次超过所述第一极限值(G1)并且在此类情况中发出警告和/或再次禁用所述发电机(24)的操作。

15.根据权利要求14的设备，其特征在于，在复原的禁用情况中，所述控制设备(25)再次期望输入信号的输入以结束所述禁用。

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