CN102884360A - 生产无菌低温液体的方法 - Google Patents

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Abstract

一种通过对低温气体进行杀菌并使用热交换器液化无菌低温流来从低温气体生产无菌低温流体的方法。通过设置排放喷口的大小和设定无菌低温流体的预定压力来控制无菌低温流体的排放速率。

Description

生产无菌低温液体的方法
背景技术
本发明涉及生产诸如液氮的无菌低温液体的方法和设备。本发明采用改进的压力和流量控制装置，其显著地降低系统的复杂性和蒸汽杀菌的确认要求。
诸如液氮的无菌低温液体的早期生产方法通常使用两种主要方法。第一种方法使用直接液体过滤（下到约0.2微米或更小）以移除微生物或其他污染物。第二种方法也使用过滤到约0.2微米或更小，但通过过滤温暖气体开始。该无菌温暖气体然后通过适当的低温制冷剂在间接热交换处理中液化。该低温制冷剂通常是具有与无菌气体（例如氮气）相同的化学成分的液体。该情形中，需要在生产无菌温暖气体和无菌液体的同时以显著高于液态制冷剂压力的压力来保持无菌温暖气体和无菌液体。这通常导致管系和阀的复杂性，并使得难以预杀菌系统（通常使用蒸汽）。US 4,620,962和EP1707866A1中披露了第二种方法。
对于根据直接液体杀菌的两种方法所进行的液氮杀菌或气体杀菌和随后的液化存在着多个专利。与后一方法相关联的典型专利是US4,620,962和EP0888132B1。US’962示出了非常类似于本发明的实施例的装置，该装置包括盘管11，盘管11可引入类似于本发明中预想的压降。但是，US’962引用US4,510,760，US 4,510,760清楚地显示盘管11与补充热交换相关联，没有提到或考虑到根据本发明的受控压降。
发明内容
本发明的一个实施例中，公开了生产无菌低温液体的工艺，包括设定低温流体的预定压力和设置生产工艺的排放喷口的大小，来以所要求流量输送无菌低温流体。
本发明的另一个实施例中，公开了通过对低温气体杀菌来产生无菌低温蒸汽并将杀菌后的低温蒸汽馈送到热交换器以液化无菌低温蒸汽来生产无菌低温流体的改进方法，该改进包括通过优化排放喷口的大小和设定所述流体的预定压力来控制流体的排放速率。
本发明的另一个实施例中，公开了通过对低温气体杀菌来产生无菌低温蒸汽并将杀菌后的低温蒸汽馈送到热交换器以液化无菌低温蒸汽来生产无菌低温流体的改进方法，该改进包括通过预设定该无菌低温流体的流量和压力来优化排放喷口的大小。
本发明的另一个实施例中，公开了控制低温流体穿过排放喷口的排放的工艺，其中，排放喷口的大小由低温流体的预定流量和预定压力来设定。
本发明的另一个实施例中，公开了控制无菌低温流体从排放喷口的流量的方法，包括通过控制无菌低温流体的压力和流量来设定排放喷口大小。
排放喷口应具有的一个重要性质是其能够被蒸汽杀菌的能力。不像针阀，喷口应没有类似针阀的捕集件或囊袋且可容易地用蒸汽杀菌。喷口应设有可再生和恒定的流量限制，该流量限制将提供沿通向该喷口的管线的受控压降。
所产生的无菌低温流体可取决于所需要的喷口类型。一个实例中，所产生的无菌低温流体可简单地捕获在真空瓶（dewar）中。如此，该情形中，喷口可在盘管的端部处并直接在真空瓶上方。另一情形中，无菌低温流体可能需要被直接输送到工艺或简单地远离盘管组件，无菌低温流体最终在盘管组件处产生。该情形中，能够被杀菌并提供盘管组件所需要的恒定流量限制的诸如管道、管或其他流体输送装置的延伸件将用作喷口。
附图说明
图1示意性示出用于生产无菌低温流体的管系布置中的管。
图2是用于生产无菌液氮的液氮浴设置中的简单卷绕管的示意图。
图3示出两个可替换的卷绕设置。
具体实施方式
本发明通过基于无菌低温流体的预定流量和压力确定优化排放喷口大小来使无菌低温流体产品工艺实现优化的排放速率。
使用具体实例来说明本发明的方法。图1提供了一种简单的设置，其目的是产生以大气压输送的无菌液氮流。预定压力的标称气态氮1通过阀PRV1馈送到标准的杀菌过滤器以产生无菌氮气流3。无菌氮气流然后馈送通过管式热交换器H中的简单管，在管式热交换器中通过与接近大气压的液氮冷却流6进行间接热交换来液化7。本发明的主要构件是放置在无菌液氮的排放处的平滑喷口12。排放喷口的大小设置成以预定流量预定压力输送液氮。
预定压力必须足够高于液氮冷却流6的压力以确保无菌气流将相对于外管中的液氮液化。例如，排放到大气压时，外管中的液氮将处于约-196°C。为使无菌气体在比此温度（约-191°C至-186°C）高至少5至10度的温度下液化，该实例中，其约是0.7至1.8巴（表压）（barg），这是必须的。液氮冷却流6的压力可以高于或低于大气压。这将影响最小预定压力以满足饱和温度中的5至10°C温度差要求。对于该实例，选择3.3巴的预定压力和约54kg/hr的预定流量，所要求的喷口大小约是1mm。实践中，可通过工作压力和/或喷口大小的合理调节的组合来调节合适的流量。最终工作要求是管式热交换装置（或等同的热交换装置）中的管的表面积足够实现所需要的热交换。设置热交换器大小的方法（理论性和经验性的）对本领域的技术人员来说都是已知的。
上述实例中的无菌液氮流是自身限制且稳定的，因为如果事实上无菌气体的一部分在排放喷口处不凝结，则流量将大大地降低。在纯冷无菌气体排放时的极端情形中，上面实例的固定喷口和工作压力将因为气态氮低得多的密度而把流量限制到仅约1.9Kg/min。这小于预期的液体流量的4%。因此，如果热交换器表面积大小不足以实现无菌气体流的完全冷凝，则系统将因为在排放处无菌气体的存在所引起的流量限制而自身稳定到更低的流量。
对于上面的实例，图1中的外部液氮11的流量控制可通过监控通风口氮气温度和使温度保持适当地比液氮的饱和温度暖来实现。适当的设定点温度范围在约-150°C至-50°C内，这将通过调节图1中的FCV2来保持。更冷的设定点温度将改进热传递速率，而更暖的温度将改进热力学效率。
本发明的显著优点是无菌过滤器下游的管系不受将使得杀菌工作以及相关联蒸汽杀菌困难的任何不需要的配件、阀、温度或压力传感器阻碍。图1示出蒸汽杀菌的一种简单设置。诸如辅助加热、净化氮等其他特征也是可能的，但未图示。例如，可在排放喷口区域附近施加附加热以在充分预杀菌所需的最小温度时保持冷凝。系统暖时，阀V1关闭并通过打开阀V3、V4和V5（后两个阀是与过滤器的蒸汽杀菌相关联的标准阀）将蒸汽9引入系统2。蒸汽将自然地流过系统的剩余部分并流出排放喷口12。无菌过滤器下游的管系设置的惟一有用的预防措施是最少化且较佳地消除管道滤水阀（piping trap）和死区，并确保所有管线充分向下倾斜以确保冷凝物收集在排放喷口处。该情形中，排放喷口将以非常类似于凝气阀的方式作用，因为液体冷凝物会基本上自由地流过喷口12，而未冷凝的蒸汽会被严重地限制。例如，使用2.3巴蒸汽和该实例相同的1mm排放喷口，可排放高达58kg/hr的液态冷凝物，其中系统加热速率超过34kW。但是，由蒸汽提供的加热量将受系统的大小和温度的限制。这意味着比通常要求的蒸汽加热的最大量（该情形中34kW）少且因此形成比蒸汽冷凝物的最大量少的量。这种情形中，某些未冷凝的蒸汽将周期性地输送到排放喷口。
排放喷口12将仅允许约2Kg/hr流量的未冷凝蒸汽，这比预期的液体流动性能的4%少。因此，系统再一次自身限制并相对于从排放喷口12流出的气体/液体稳定。在本发明的范围内，图1所示的热交换系统的很多可替代装置是可能的。
图2示出液氮浴，其中存在含有待冷凝无菌气体的管系盘管。图2中采用与图1相同的附图标记，其中，管系布置中的管替换成简单的盘管布置。这里，示出由使用电平检测器LD1致动的填充阀FV1控制的制冷剂液氮流11。
图3示出管系可能的可替代盘管布置。图3（a）示出盘管中的管，而图3（b）示出外管中的卷绕管。
排放喷口可以是各种构造，包括喷口、喷嘴、喷雾喷嘴、甚至于小直径的管系或类似构件。还可以是将无菌液体分配到各个位置的多个喷口，来自于单个排放管或多个分支管。
除了液氮，任何数量的低温流体都是可能的。对于本发明的目的，我们假设低温流体是具有低于-50°C的标准沸点的任何液体，例如氧气、液态空气以及氩气。
加热杀菌的方法通常通过过滤来实现（通常用约0.2微米或更小的孔尺寸），但也可是过滤和/或其他处理技术的任何组合。
低温和环境温度流体源可以来自单个或多个存储罐或工艺。例如，单个加压低温液体存储罐可用于以各种压力和流率将低温液体和暖蒸汽供应到杀菌模块。未示出的是本领域的技术人员已知的各种压力调节装置和流量控制阀。
可增加其他加热器或环境蒸发器来执行低温流体的附加加热或蒸发。可增加其他部件来进一步便于蒸汽杀菌或类似工艺以制备用于工作的系统。这可包括辅助加热构件以便于实现在某些位置处的最低预杀菌温度。
较佳地以连续向下倾斜的方式可从排放喷口向下游管送到远程施加点。通过对所要杀菌的供应气体的设定点压力进行适当调节，可在本发明的范围内调节向下游管送过程中的理想压降。
用于液化无菌气体的液体冷冻剂可以高于大气压的压力排出，可能包括增加背压调节器。这将需要对气体引入的设定点压力进行相对应地调节。
可增加其它热交换器以进一步改进工艺的热力学效率。例如，在图2的设备中产生的冷排出气体可以在液化之前引导到预冷无菌气体的上游热交换器，或图2和3所示的盘管布置可以类似于图1的方式进一步使用汽化蒸发器。或者，可通过液氮的蒸发来产生暖氮气。该蒸发可至少部分地通过与无菌暖气体进行间接热交换来实现并且因此减少液化室中要求的液体量。
对于所产生的无菌液体的量的流量控制是可能的，其包括用合适的节流控制阀来替换压力调节阀PRV1。惟一的限制是无菌气体压力必须足以允许液化，且流量必须小于用可提供的热交换表面积冷凝的最大值。
对于设备的杀菌，本文所述的蒸汽（热）杀菌是普通的且通常是优选的方法。但是，在本发明的范围和意图内，诸如过氧化氢或臭氧杀菌方法的替代方法是可能的。
虽然已经参照具体实施例描述了本发明，本发明的多种其他形式和变型对本领域技术人员是明显的。本发明中所附的权利要求书通常应解释为覆盖在本发明的真实精神和范围内的所有明显的形式和变型。

Claims (34)

1.一种通过对低温气体进行杀菌来产生无菌低温蒸汽并将杀菌后的低温蒸汽馈送到热交换器以液化所述无菌低温蒸汽来生产无菌低温流体的改进方法，所述改进方法包括通过设置排放喷口的大小和设定所述无菌低温流体的预定压力来控制所述无菌低温流体的排放速率。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自具有低于-50°C标准沸点的液体组。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自由氮气、氧气、液态空气和氩气构成的组。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述杀菌是通过过滤的加热杀菌。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括所述热交换器和排放喷口的蒸汽杀菌。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述排放喷口提供对所述无菌低温流体的流量限制。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述排放喷口选自由喷口、喷嘴以及管系构成的组。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述低温气体的压力足以允许在所述热交换器中液化。
9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述热交换器具有足够的表面积来冷凝所述低温气体。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述预定压力大于大气压。
11.一种生产无菌低温流体的改进方法，包括通过控制杀菌后的低温流体的压力和分配所述无菌低温流体的喷口来控制所述无菌低温流体的流量。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自具有低于-50°C标准沸点的液体组。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自由氮气、氧气、液态空气和氩气构成的组。
14.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述杀菌是通过过滤的加热杀菌。
15.如权利要求11所述的方法，其特征在于，还包括所述热交换器和排放喷口的蒸汽杀菌。
16.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述排放喷口提供对无菌低温流体的恒定流量限制。
17.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述排放喷口选自由喷口、喷嘴，以及管系构成的组。
18.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述低温气体的压力足以允许在所述热交换器中液化。
19.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述热交换器具有足够的表面积来冷凝所述低温气体。
20.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述预定压力大于大气压。
21.一种控制无菌低温流体从排放喷口的流量的方法，包括通过控制所述无菌低温流体的压力和流量来设定所述排开喷口的大小。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自具有低于-50°C标准沸点的液体组。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自由氮气、氧气、液态空气和氩气构成的组。
24.如权利要求21所述的方法，其特征在于，还包括所述热交换器和排放喷口的蒸汽杀菌。
25.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述排放喷口提供对所述无菌低温流体的流量限制。
26.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述排放喷口选自由喷口、喷嘴以及管系构成的组。
27.一种以预定压力预定流量生产无菌低温流体的工艺，包括设定所述生产工艺的排放喷口的大小来输送所述无菌低温流体。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自具有低于-50°C标准沸点的液体组。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述低温流体选自由氮气、氧气、液态空气和氩气构成的组。
30.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述杀菌是通过过滤的加热杀菌。
31.如权利要求27所述的方法，其特征在于，还包括所述热交换器和排放喷口的蒸汽杀菌。
32.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述排放喷口提供所述无菌低温流体的恒定流量限制。
33.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述排放喷口选自由喷口、喷嘴，以及管系构成的组。
34.如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述预定压力大于大气压。
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