CN102883674A - 用于射频消融（rfa）的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于疾病组织的射频消融（RFA）的装置，该装置包括：一个网状物或板（100），该网状物或板具有由多个孔（101）组成的一个网格，用于固持多个电极（501...510）；多个电极（501...510），这些电极具有可适应的工作端长度；用于可视化并且探测每一个这些电极在该疾病组织中的插入深度的工具；一个开关盒，该开关盒可连接至这些电极（501...510），并且被适配为在该射频消融（RFA）过程期间在这些电极（501...510）之间分配电流；一个控制单元，该控制单元用于控制该开关盒；以及用于监控（1700、1800）该射频消融（RFA）过程的工具。该控制单元被适配为用于确定电极组、用于启动每组电极的电模式、每组电极内的电极的极性、这些组的启动模式、用于启动这些组的时间间隔和顺序、功率输出和电流强度以及该射频消融（RFA）过程的持续时间，由此每一个电极启动一定次数，使得每体积的疾病组织施加一个大体上相等的射频功率。

Description

用于射频消融(RFA)的装置和方法

发明领域

本发明总体上涉及射频消融或RFA，即呈凝固性坏死形式的组织破坏，该组织破坏主要由周围组织中的电阻加热，并且其次由被动热传导引起。本发明具体涉及一种产生可靠凝固的装置和方法，对于任何大小或形状的肿瘤或疾病组织来说，该装置以及方法是可预测并且可适应的。 

发明背景 

手术切除仍然被认为是用于治疗恶性肿瘤的主要选项。对于不能切除的肿瘤，已开发了达到局部组织破坏的若干填隙技术，包括射频（RF）凝固、冷冻手术、乙醇注入、间质内激光治疗以及微波。在这些技术中，RF凝固或RF消融已对最近的实验和临床研究显示出最大的影响。 

射频消融（RFA）被用作消融肿瘤的微创热基方法。它主要用来治疗肝癌，但也可以用来消融肾、肺、骨等的恶性肿瘤。对于RFA而言，射频波通过插入在靶疾病组织中的一个或多个电极的一个非绝缘部分从一个发生器中发出。然后，呈凝固性坏死形式的组织破坏主要由于邻近周围组织中的电阻加热，并且其次由被动热传导而引起。由于电阻加热与一个或多个电极和组织之间的平方距离成反比，因此仅在组织与该电极直接接触的组织边缘内存在电阻加热。在该边缘以外，组织也由于被动传导而被进一步加热。然而，由于因组织脱水和碳化造成的阻抗上升，RF发射很容易被终止。 

利用一个单一的普通金属电极，使用RFA对肝组织进行第一个实验。由于随着电流关闭，电阻抗快速上升，消融直径是相当有限的，最多为1.6cm。该有限的消融直径不足以使肿瘤能够通过RFA凝固。为了可以对于肿瘤凝固是有用的，组织破坏的范围应覆盖整个肿瘤和邻近健康组织的一个1cm的额外边缘，该额外边缘作为一个安全裕度，以避免局部复发。 

开发RFA的第一个技术挑战是设计能够增加凝固损伤范围的电极。自1994年以来，已对改进的单轴电极进行了开发和测试。总体上，可以区分电极开发中的四种不同的趋势：内部冷却电极、放大电极-组织界面和电场的可扩展电极、盐水通过电极灌注到组织中的湿式电极以及双极电极。 

在《使用具有一个可调节工作端的一种新型的内部冷却电极的射频消融：离体和体内猪肝的实验研究（Radiofrequency ablation using anew type of internally cooled electrode with an adjustable active tip:Anexperimental study in ex vivo and in vivo porcine livers）》一文中，作者Jihoon（继红）Cha（查）等人披露了一种单轴内部冷却电极，其暴露的工作端是通过被连接至一个操作员可调节开关的一个覆盖绝缘片可调节的。在Cha（查）等人的文章的图1中图示了具有可调节的工作端长度的电极。体内实验显示，可通过调节暴露的工作端的长度来诱导不同的消融体积。 

如将在以下段落中解释，单轴电极存在若干问题。 

第一，商业化形式的上述单轴电极产生的凝固更小小、更不可预测、更不规则并且与比假定相比更不完全。因不完全凝固，这将导致肿瘤的高达60%的高比率局部复发。使用重叠凝固对于更大肿瘤而言是不安全的，其中因遗漏区域的持续存在而造成的高复发率。此外，肿瘤通常不符合总体上由这些单轴电极消融的预定的椭圆形、球形或盘形。其结果是肿瘤未完全凝固，从而再次导致高复发率，或肿瘤周围大体积的健康组织被凝固。 

第二，除了湿式电极之外，这些电极具有复杂的设计，仅可以 使用一次，并且因此是非常昂贵的，目前在1000Eur与1500Eur之间。 

第三，这些电极均不用于凝固多个肿瘤，这些肿瘤各自具有其自身的形状和大小。然而，在临床实践中，一个患者可能具有若干个肿瘤。因此，在同一患者身上可能需要使用一个以上的单轴电极，以同步或顺序地充分治疗所有肿瘤。 

另外，这些电极中的一些，像双极湿式电极，可产生非常大的损伤，但凝固区的大小和形状是不可预测的。必须避免这种过度凝固，以防止损害该肿瘤附近的健康器官组织以及宝贵的结构。 

总之，用于RFA的单轴电极是不够可靠和安全的。它们不可以一种可再生的方式适应任何大小和形状的肿瘤，无法使得该肿瘤周围的健康组织以及重要结构足够安全，并且它们是复杂且昂贵的。 

RFA最有前途的进展是自2001年以来引入了多电极装置。一个多电极RFA装置实施了多个电极的组合使用。单极和双极的多电极RFA装置可以被区分开来。在单极模式的装置中，从所有电极流出的电流具有朝向一个接地垫的相同极性。在双极模式的装置中，电流在两个电极之间或具有不同极性的一组电极之间流动。另外，多电极RF装置可以被分类为顺序模式、同步模式或切换模式操作。当顺序操作时，在完成第一个电极的时间段后启动第二个电极，等等。当同步操作时，所有的电极在相同时间间隔期间处于工作状态。在切换模式下，使用一个开关盒和控制器，以一种交替方式启动电极的子组。以下段落给出在切换模式下操作的已知多电极RFA装置及其局限性的概述。 

来自作者D.Haemmerich（哈莫雷奇）、D.J.Schutt（舒特）、J.A.Will（威尔）、R.M.Triegel（翠格尔）、J.G.Webster（韦伯斯特）以及D.M.Mahvi（马辉）的《一种用于射频辅助肝消融的装置（A device forradiofrequency assisted hepatic resection）》一文描述了一种具有6个电极通过一个特氟隆导引件固持在位的RFA装置。如图3所示，一个控制器（PC）和一个电子开关盒在切换双极模式下启动邻近电极的多个对，每对0.5秒。如第II C.部分，第二段中所述，由D.Haemmerich（哈莫雷奇）等人的装置，通过每一个电极对的阻抗控制，进一步监控RFA过程。一旦一对 电极之间的阻抗超过某个阈值，向这对电极供给的电力被中断10秒。 

虽然在来自D.Haemmerich（哈莫雷奇）等人的文章中描述的多电极RFA装置使得能够通过快速切换模式对长度均匀的大切片组织同步地进行加热，但仍不能够可靠地凝固给定形状和大小的肿瘤。由于其用于临床实践的有用性是有限的，所以该装置不可适应多种模式。 

在题为《多极射频消融：第一临床结果（MultipolarRadiofrequency Ablation:First Clinical Results）》的另一文中，作者J.Tacke（塔克）、A.Mahnken（麦肯）、A.Roggan（罗根）以及R.W.Günther（君特）描述了一种具有3个电极的装置，这3个电极借助于具有标准化的距离控制的一个塑料三角件插入并固持在位。这些电极为盐水冷却的探针，它们是在双极模式下，一对接一对地逐对被启动的。开关盒允许30种可能的组合，其中这些电极对在每2秒期间被交替启动。J.Tacke（塔克）等人的装置进一步实施阻抗控制：RF启动频率与组织阻抗成比例，并且如果该组织阻抗增加超过一个极限值，那么消融过程结束。 

就像D.Haemmerich（哈莫雷奇）一样，J.Tacke（塔克）等人已披露一种在切换模式下，通过多个电极的双极启动，使得可达到的损伤大小最大化的装置，但是该装置不可适应任何大小或形状的一个给定肿瘤。凝固体积的形状更确切地说是预先设计或预制的。与预制形状的任何偏差都要求这些电极的在同一患者中的多个顺序插入，或健康组织的过度附带破坏。 

在来自作者D.Haemmerich（哈莫雷奇）、F.T.Lee（李）、D.J.Schutt（舒特）、L.A.Sampson（桑普森）、J.G.Webster（韦伯斯特）、J.P Fine（范）以及D.M.Mahvi（马辉），题为《利用多个冷却的群集电极的离体牛肝的大体积射频消融（Large-Volume Radiofrequency Ablation of ex VivoBovine Liver with Multiple Cooled Cluster Electrodes）》的另一文中，在具有使用一个树脂玻璃矩形板固持在位的3个冷端电极的一个RFA装置的顺序模式、同步模式以及切换模式之间进行比较。这些电极具有一个固定的2.5cm的暴露电极长度且在单极模式下操作。该文章证明了当实施切换模式时，可达到最均匀的加热。该装置还进一步实施了阻抗反馈，以在 阻抗增加到基线水平以上的某个程度的任何时候关闭电力15秒。 

虽然D.Haemmerich（哈莫雷奇）等人已证明，切换模式在达到均匀加热和组织凝固中是有利的，但他们的装置不可以一种可控制的方式适配任何大小和几何形状的肿瘤，并且他们的原型装置肯定未被适配为以一种可靠的方式凝固单个患者体内的多个肿瘤，由此避免过度破坏健康组织和器官材料。 

题为《表面电极的多模式操作（Surface Electrode Multiple ModeOperation）》的国际专利申请WO 2004/082498中披露了一种具有基座（102）和多个电极的RFA系统，这些电极具有可调节的穿透深度和工作端长度。通过将这些电极旋紧、并沿电极滑动从该基座的表面延伸出来的电绝缘套管使得这些电极的插入深度和工作端长度是可调节的。这些电极以一种双极的方式操作，或电极的组合可以按彼此双极安排的方式选择性放置。然而，像这样的一种双极配置并不保证可适应任何大小的肿瘤的精确和可预测的凝固。 

题为《冷尖端复合电极引入器（Cool-tip Combined ElectrodeIntroducer）》的欧洲专利申请EP 1 645 239通过具有中心参比电极以及插入深度和工作端长度可调节的圆形定位电极的一个系统描述了RFA。对插入深度进行监控,并且也通过专用的监控设备（像超声波扫描仪（15）和数据处理器（16））对射频消融（RFA）过程进行实时监控。然而、EP 1645 239也未能教授如何必须启动该参比电极以及圆形定位电极，以达到可适应任何大小的肿瘤的精确和可预测的凝固。 

本发明的一个目的是披露一种解决了上述装置的缺点的、用于射频消融（RFA）的装置和方法。具体而言,一个目的是披露可预测的并且可适应任何大小或形状的肿瘤的、产生疾病组织的RF凝固的一种RFA装置和方法。另一个目的是披露能够治疗大的、非球形肿瘤的,能够治疗可以不会被破坏的结构附近的肿瘤的,以及能够治疗单个患者体内的不同大小和形状的多个肿瘤的一种RFA装置和方法。本发明的再一个目的是提出不复杂并且便宜的,并且能够以一种十分安全且可再生的方式被配置以治疗任何大小或形状的一个或多个肿瘤的一种RFA装置。 

发明概述 

根据本发明,通过如权利要求1定义的用于疾病组织的射频消融（RFA）的一种装置来实现上述目标,该装置包括: 

一个网状物或板，该网状物或板具有由多个孔的组成一个网格，用于固持多个电极； 

多个电极,这些电极具有可适应的工作端长度; 

用于可视化并且探测每一个这些电极在疾病组织中的插入深度的工具； 

一个开关盒，该开关盒可连接至多个电极，并且被适配为在一个射频消融（RFA）过程期间在多个电极之间分配电流； 

一个控制单元，该控制单元用于控制该开关盒；以及 

用于监控该射频消融（RFA）过程的工具 

其中该控制单元被适配为用于确定： 

电极组； 

用于启动每组电极的电模式； 

每组电极内的电极的极性； 

这些组的启动模式； 

用于启动这些组的时间间隔和顺序； 

功率输出和电流强度； 

射频消融（RFA）过程的持续时间； 

由此每一个电极启动一定次数，使得每体积的疾病组织施加一个大体上相等的射频功率。 

因此，根据本发明的装置具有多个电极,可单独调节它们的工作 部分，且可单独控制并探测它们的插入深度,以便针对要治疗的一个或多个肿瘤的大小和形状定制RFA覆盖范围。以这种方式，可达到肿瘤体积的一个最佳覆盖范围（例如，加上每一侧的一个1cm的安全裕度），使得能够有效地破坏一个或多个肿瘤，降低复发风险，并且使一个或多个肿瘤周围的健康组织破坏最小化。经由开关盒和控制单元（例如，运行控制开关盒的操作算法的一个PC（个人计算机）），根据本发明的装置被进一步设计来获得覆盖肿瘤的一个可靠的消融区以及一个安全裕度,即使肿瘤是大的和/或具有不规则形状。在一个网状物而不是一个板固持这些电极的情况下，例如一个尼龙或硅酮样的网状物，这些电极甚至可被灵活地定位，从而进一步增强适配一个或多个肿瘤的形状的能力和/或避免像血管这样的精细结构的能力。这种灵活性允许在插入一个电极后弯曲该网状物，以控制电极的位置（例如通过超声）。它进一步允许折叠网状物以适配肿瘤的形状。 

针对RFA过程的最佳性能，设计通过控制开关盒的PC或控制单元运行的治疗算法，以便获得针对肿瘤的大小和形状定制的一个可靠的消融区。这种算法的输入参数可以包括电极的工作部分的长度、电极的数量、电极在空间的分布图案和它们的间距、组织的类型、组织的灌注与否、所测量的阻抗、等。基于这些输入或其子集，治疗算法确定了哪些电极将作为一个组被启动；将用于启动每一个组的电模式：单极、双极、多极；在双极模式下，哪些电极将作为正电极被启动以及哪些电极将作为负电极被启动；某些组的启动模式：顺序模式、同步模式或切换模式；用于启动每一个组的时间间隔以及其中这些组将被启动的顺序；通过发生器产生并供应到电极的功率输出和电流强度；整个RFA过程的持续时间、等。算法在治疗之前或可适配地在治疗期间确定这些参数，其中例如考虑到在RFA过程期间所监控的阻抗反馈或其他参数。该算法的结果是，每一个电极将被启动相等的次数，并且每体积的疾病组织将被施加一个大体上相等的射频功率，以达到有效且可靠的肿瘤凝固以及周围安全裕度。 

任选地，如权利要求2定义，网状物或板中具有多个孔的网格可以具有以下形状中的一个或多个： 

一种矩形图案； 

一种球形图案。 

因此，在网状物或板上，可能存在一种或多种图案：3a5乘3a5个孔的矩形，该矩形具有不同的电极间距离，例如，1.5cm、2cm、3cm、4cm、5cm。而且，可以预见一种具有不同电极间距离的球形网格，连同其他可能的配置。这些电极可以群集的方式安排，例如三角形、正方形、成行、或六角形群集。这些不同的图案和群集形状进一步增强了灵活性，以使消融区适配疾病组织的形状和大小。 

任选地，如权利要求3定义，根据本发明的装置中的网状物或板的每一个孔可以包括一个插头，用于与孔中所插入的一个电极相连接，该插头定位在孔周围。 

可替代地，如权利要求4定义，根据本发明的装置中的网状物或板的每一个孔可以包括一个插头，用于与孔中所插入的一个电极相连接，该插头定位在孔附近。 

因此，为了控制这些电极的插入深度，在网状物或板中的每一个孔或开口可以存在一个插头。插头可能在开口周围或靠近开口，并将经由使插头与例如电极的顶部互连的一个电导线被可导电地连接至电极。插头在开口周围的变体是更精致的，并且阻止导线来回移动。打开包装时，导线被向上卷起在电极的顶部，且被向下滑以连接至插头。此变体的一个缺点是，它在与患者的的电接触的电绝缘方面可能更不安全，尤其是在潮湿的环境中，例如具有血液、盐水、等的环境中。插头在开口旁边的变体不太精致，并且使得导线移来移去。插头和开口典型地应在网状物或板上占据更多的空间，当这些电极彼此接近时，这可能成问题。然而，这种变体就它的电绝缘而论更安全。 

进一步任选地，如权利要求5定义，根据本发明的装置中的网状物或板可以包括： 

一个电缆接头，该电缆接头用于与开关盒相连接；以及 

电力布线，该电力布线在每一个插头与电缆接头之间。 

确实，对于每一个孔以及相应的插头而言，可能存在被交织到网状物中或整合到板中的一个电导线。这些单独绝缘的导线可被组合成一个单一的电缆接头，该电缆接头离开网状物或板，用于与开关盒相连接。该电缆接头使得电极的集合被十分安全地连接至开关盒。 

根据如权利要求6定义的一个有利的任选方面，根据本发明的装置中的网状物或板或一个中间消毒板可以包括： 

每一个孔一个视觉指示器，该视觉指示器被适配为当一个电极被插入孔中时点亮，并且该视觉指示器进一步被操作上连接到开关盒上的一个视觉指示器，指示电极必须连接的开关盒上的一个插头，网状物或板上的视觉指示器以及开关盒上的视觉指示器使得电极能够十分安全地连接至开关盒。 

因此，作为被整合到网状物或板中的布线以及一个电缆接头的替代，网状物/板上的视觉指示器和/或开关盒上的视觉指示器可协助该装置的操作员将这些电极十分安全地连接至开关盒。一旦一个电极被插入到一个孔中，网状物/板上相应的视觉指示器和开关盒上相应的视觉指示器就照亮，使得操作员能够将附接至电极的导线连接至开关盒上的正确插头。除了十分安全以外，由于患者的电绝缘被保证，因此本发明的这种实施方式的有利之处还在于这些电极并不需要被连接至整合在网状物或板中的插头。在一个更加用户友好的变体中，视觉指示器（例如多个LED）位于一个中间消毒板上，该中间消毒板中也可插上这些电极的布线。这种中间消毒板可被放置在手术台上、患者身上的干燥位置处，或可通过被固定安装在手术台上的一个消毒机械臂固持，以由医生以用户友好的方式可获得。中间消毒板经由一个电缆接头和电缆被连接至未消毒的开关盒。换句话说，中间消毒板用作开关盒用户界面的一个延伸，使得医生能够在手术台的附近以用户友好的方式控制开关盒，而未消毒的开关盒能够被远离手术台放置。 

在一个第一变体实施方式中，只有网状物或板装备有视觉指示器，例如LED。这种实施方式在以下情况中有用：在一台计算机完全自动（例如基于视觉检测以及图像处理）确定下一个电极必须插入的位置时 。计算机控制网状物或板上相应的LED点亮，以便协助医生十分安全地插入电极(t4he electrode)。 

在另一个变体实施方式中，只有开关盒或实施开关盒的用户界面的一个中间消毒板装备有视觉指示器，例如LED。例如，医生可通过超声确定下一个电极必须插入的位置。一旦插入该电极，开关盒或中间板上相应的LED将点亮，使医生能够十分安全地连接布线。 

如权利要求7中进一步所述，网状物或板或中间消毒板上的视觉指示器可以由一个彩色LED组成。 

确实，由于另一个水平的电极误接保护易于以这种方式建立，因此，当使用网状物或板或中间消毒板上不同颜色的彩色LED，以及开关盒上相应颜色的彩色LED时，根据本发明的装置就虚设防护配置而论被进一步改进。 

进一步任选地，如权利要求8定义，网状物或板构成一个板，并且该装置进一步包括用于定位该板的一个机械臂。 

板将具有某一厚度，例如3到4cm，以保证这些电极的平行插入。可直接将板放在需要治疗的器官（例如肝脏）上，或更优选地由一个机械臂固持。可以将机械臂固定在手术台上。机械臂使得能够将板稳定地固持在所希望的位置和取向（例如，在要治疗的器官上方5cm）上，使得所有的电极均可被平行插入，并且为例如用以控制这些电极在疾病组织中的插入深度和位置的一个超声波探针留下充足的空间。手动插入这些电极。 

进一步任选地，如权利要求9定义，根据本发明的装置可以包括一个机械臂，该机械臂用于将该多个电极大体上彼此平行地定位。 

确实，末端由预加载有例如5乘5个电极的一个板构成的一个机械臂可以手动或通过导航定位到要治疗的器官（例如肝脏）上。一旦机械臂的末端在要治疗的器官（例如肝脏）的表面上处于适当位置，那么对于一个预定的插入深度来说，每一个这些电极的都通过形成机械臂自身的一部分的一个机构驱动。而且，在具有如下所述的自适配绝缘片的电极的 情况下，可以机械地获得个别电极的薄片的长度，即通过机械臂自身中的一个机构而不是手动获得。可通过来自医生的单独的电子命令亦或基于手术前以及围手术期(per-operatively)成像完全自动地确定这些电极的数量和位置、插入的长度以及薄片的长度。这些电极可以按上述方式之一导线连接至开关盒。 

根据如权利要求10定义的、本发明的另一个任选的方面，该多个电极中的每一个电极都具有一个滑动电绝缘片，用于适配工作端长度。 

因此，通过在电极上滑动一个例如由塑料制成的绝缘片直到该片处于到达肿瘤的前部边界1cm内，电极的工作部分的长度可以是单独可适应的。当在电极已被插入到超出肿瘤的下部边界1cm的深度后完成此举时，电极的工作部分的长度应对应于插入电极的位置处的肿瘤组织厚度加上肿瘤每一侧的一个1cm的安全裕度。当每一个电极都遵循此程序时，很显然，取决于肿瘤的局部厚度，同一肿瘤中所插入的电极之间的工作部分的长度应不同。因此，将达到整个肿瘤体积的一个最佳覆盖范围，该覆盖范围完美适配任何大小或形状的肿瘤。 

进一步任选地，如权利要求11定义，电绝缘片可以涂有通过超声更清楚可见的一个涂层。 

这样涂敷的片将使得够通过超声够监控绝缘片在电极上的滑动。以这种方式，将片滑动至正确位置，即直到该片在到达肿瘤的前部边界1cm内，将变得不那么容易出现人为错误，这些错误在其中例如基于这些电极上的等级标志完成这种滑动的替代解决方案中仍然可能发生。 

根据如权利要求12定义的、根据本发明的RFA装置的另一个有利的、任选的方面，该多个电极的一个或多个沿其周长被部分屏蔽，用于将由此产生的RF场指引到疾病组织的边界附近。 

确实，当以双极或多极模式使用普通电极时，在通过使外电极互连而产生的体积外部0à1cm的组织的边缘被凝固。为了避免在由外电极产生的体积外部的这样不想要的凝固，可以用一个绝缘片将这些外电极例如在其周长上超过180°地部分屏蔽。该绝缘片可例如由塑料制成。因 此，不想要的凝固的边缘将不存在或将远远更窄。 

进一步任选地，如权利要求13定义，每一个部分屏蔽的电极都可以具有一个形状，一旦该部分屏蔽的电极被插入到所述疾病组织中，该形状就会阻碍它旋转。 

因此，为防止一旦被插入组织中，沿其周长的一部分被部分屏蔽的外电极就旋转，这些电极可被给予阻碍这种旋转的一个定向形状。该定向形状可以是一个刀片形状，或可以由小的翼状延伸构成，这些翼状延伸防止一个圆形电极一旦被插入组织中就旋转。如果部分屏蔽的外电极将会旋转，那么在由这些外电极产生的体积外部减少不想要的凝固的效果就会消失，或至少是非最佳的。 

如权利要求14定义，该多个电极任选地具有不同的长度。 

因此，作为具有一个滑动绝缘片的电极的一个替代，一个电极的工作部分的长度可通过在插入电极前，选择具有正确工作长度的一个电极来适配肿瘤的局部厚度。以这种方式，消融区可适配肿瘤的大小和形状，使得整个肿瘤的体积加上一个安全裕度被完美覆盖。 

进一步任选地，如权利要求15定义，在根据本发明的RFA装置中用于监控的工具可以包括： 

一个接地板；以及 

用于测量该接地板与该多个电极的对应每一个电极之间的阻抗的工具。 

接地板可被放到患者身体离这些电极某一距离的一部分上，在肝脏治疗的情况下，典型地放在大腿上。接地板将用于在RFA过程前亦或在RFA过程期间以规则时间间隔测量每一个单独的电极与该接地板之间的电阻抗。如下文将解释，阻抗测量可以协助计算每一个电极的插入深度或工作部分长度，使得能够检查在具有多个孔的网格中哪些位置被电极占据，并且允许监控凝固过程，以便中断、停止或控制消融过程。 

可替代地，如权利要求16定义，在根据本发明的RFA装置中用于监控的工具可以包括： 

用于测量该多个电极的对应的对之间的阻抗的工具。 

因此，在一个替代实施方式中，可以避免接地板，且可在电极对之间完成阻抗测量。可以按一个500kHz的标准频率或一个低于或高于它的频率来测量阻抗。 

根据如权利要求17定义的、另一个替代，在根据本发明的RFA装置中用于监控的装置可以包括： 

用于测量一个参比电极与该多个电极的对应的每一个非参比电极之间的阻抗的工具。 

在此变体实施方式中，也避免一个接地板，并且引入一个参比电极，以协助阻抗测量。可以按一个500kHz的标准频率或一个低于或高于它的频率再次测量阻抗。可以在将一个电极插入组织的期间测量阻抗。由于疾病组织和健康组织具有不同的阻抗，因此在电极插入期间表示阻抗的变化的曲线将显示电极尖端进入疾病组织的点处的一个重要变化，以及电极尖端离开疾病组织的点处的一个第二重要变化。这些点可被医生用于确定电极的插入深度，或可以用于点亮对医生有指示的一个LED或其他视觉指示器。参比电极本身可以具有两个区，在尖端附近的一个第一区和沿着轴的一个第二区，其间的阻抗在插入时测量。然后，阻抗的变量的变化将表明参比电极的尖端进入肿瘤和离开肿瘤的时间。 

进一步任选地，如权利要求18定义，根据本发明的装置可以进一步包括以下各项中的一个或多个： 

用于将阻抗转化为指示在网状物或板中被占据的位置的信息的工具； 

用于将阻抗转化为指示每一个电极的工作端长度的信息的工具； 

用于将阻抗转化为指示射频消融（RFA）过程的进程的信息的工具；以及 

用于将阻抗转化为指示射频消融（RFA）过程后的凝固的验证的信息的工具。 

测量电极对之间、电极与一个接地板之间亦或电极与一个参比电极之间的治疗前阻抗，允许验证具有多个孔的网格中哪些位置被电极占据，而哪些没有。在后一种情况下，所测量的阻抗在理论上将是无限大的。治疗前阻抗测量还可以使得能够计算一个电极的工作端长度。当假定健康组织的治疗前本征阻抗是大体上相等的，并且疾病组织的治疗前本征阻抗也是大体上相等，但高于健康组织时，那么在插入一个电极期间所测量的阻抗的变化仅仅是因为暴露于疾病组织的电极部分的长度。阻抗应在电极尖端在前部边界附近进入肿瘤时开始上升，并且一旦电极尖端在下部边界离开肿瘤，就应开始下降。类似地，由于阻抗会因组织的凝固而上升，因此，在消融过程期间间歇地测量阻抗允许对消融过程的进程进行2D或3D监控。足够高的阻抗可以表明靶组织已丧失生机，并且可以允许暂时中断并且及时局部或完全停止消融。最后，治疗后阻抗测量可能表明存在疾病/健康组织，或允许验证凝固的程度。在存在疾病组织的情况下，肿瘤尚未被完全消融且RFA治疗必须重复或继续。 

进一步任选地，如权利要求19定义，控制单元可以被适配为在离心模式和向心模式交替的连续周期期间启动一组电极。 

确实，在行具有相等极性的情况下，即，一行具有正-正-正-…电极和一行具有负-负-负-…电极，这些电极组之间的中心部分由于法拉第效应而更少凝固。在行具有交替极性的情况下，即，一行具有正-负-正-…的电极和一行具有负-正-负-…的电极，这些电极之间的中心部分由于向心电流将被过度凝固。因此，在一个优选实施方案中，控制开关盒的算法控制一个单一组的电极，用来在以下两种模式之间的连续周期期间交替：离心模式，该模式具有多个行，这些行具有相等极性的多个电极；向心模式，该模式具有多个行，这些行具有交替极性的多个电极。 

任选地，如权利要求20定义，根据本发明的装置可以进一步包括： 

用于记录射频消融（RFA）过程之前或期间的参数的工具。 

确实，一个PC，例如允许记录该程序前或贯穿该程序的不同参数：电极的电流、功率、阻抗、位置以及长度、等。这些参数可被存储， 可被以图形方式可视化，可以被打印或保存在患者的医疗记录中、等。 

如权利要求21定义，根据本发明的装置可以进一步任选地包括： 

用于经由响应于阻抗测量的一个二维（2D）表现和颜色，使射频消融（RFA）过程的进程可视化的工具。 

确实，一个屏幕上的2D表现可以使电极的位置可视化，例如，通过一个点表示，连同使被每一个电极覆盖的区域可视化，例如，通过一个方形或圆形表示。方形或圆形的颜色可以表示局部测量的阻抗。色标可从0 Ohm变化为高达例如治疗前阻抗的三倍，或者变化为高达例如300Ohm的一个固定值，以便使消融过程期间阻抗变化的可视性最大化。未占据的电极位置的方形或圆形可以表示为黑色。对每一个形或圆形，所测量阻抗的数值可被显示，或可以不被显示，或可以在鼠标点击或触摸方形或圆形后显示。 

可替代地，如权利要求22定义，根据本发明的装置可以进一步包括： 

用于经由考虑到响应于阻抗测量的所述电极的工作端长度的一个三维（3D）表现和颜色，使射频消融（RFA）过程的进程可视化的工具 

确实，可以基于每一个电极的工作部分的长度，在屏幕上添加一个第三维度。然后，将方形或圆形替换为长度对应于工作部分的长度的条形或椭球体积。以这种方式获得的虚拟图像可以与肿瘤的一个3D表现融合在一起，使得可在屏幕上视觉地监控电极的位置和消融过程的进程。 

进一步任选地，如权利要求23定义，根据本发明的装置可以包括一个RF控制界面，用于开关盒和/或一个电源设备。 

这种RF控制装置使得能够分布式控制开关盒和/或功率发生器。RF控制装置用作开关盒或发生器用户界面的一个延伸，并且可以例如被整合在一个消毒板或壳体中，供手术台上或附近的医生使用。每一个开关盒可被提供一个单一的RF控制器，该RF控制器被连接至一个总线， 并且从一个主控制器来控制。 

除了如权利要求1定义的一个RFA装置外，本发明还应用于一个相应的方法，该方法用于通过如权利要求24定义的射频消融（RFA）来治疗疾病组织，该方法包括以下步骤： 

提供一个网状物或板，该网状物或板具有由多个孔组成的一个网格，用于固持多个电极； 

插入多个电极，这些电极具有在这些孔中可适应的工作端长度； 

可视化并且探测每一个这些电极中在疾病组织中的插入深度； 

将该多个电极连接至一个开关盒； 

在一个射频消融（RFA）过程期间，控制用于在该多个电极之间分配电流的该开关盒；并且 

监控该射频消融（RFA）过程， 

其中控制开关盒包括确定： 

电极组； 

用于启动每组电极的电模式； 

每组电极内的电极的极性； 

这些组的启动模式； 

用于启动这些组的时间间隔和顺序； 

功率输出和电流强度； 

射频消融（RFA）过程的持续时间， 

由此每一个电极启动一定次数，使得每体积的疾病组织施加一个大体上相等的射频功率。 

如权利要求25进一步表明，经受根据本发明的方法的疾病组织可以包括一个脑瘤，在这种情况下电极为刚性针。 

确实，具体对于多种脑瘤，其中用于凝固的裕度非常小并且凝固区外部的水肿会引起超压并且水肿导致颅内高压，对根据（更小）脑瘤 的大小和形状定制的消融区非常精确并且可预测的控制是必需的，且通过根据本发明的开关盒控制算法是可达到的。本发明的一个实施方案，其中电极被微型化并且保持刚性，以避免当被插入软的脑组织中时变形，即其中使用了针状电极的一个矩阵的一个实施方案，能够克服射频消融并不适用于脑瘤的这一医学界的偏见。 

优选地，如权利要求26定义，根据本发明应用于脑瘤的方法包括： 

术前成像； 

根据在术前成像期间所确定的一个最佳插入路径，确定针状电极的取向、插入深度以及工作端长度； 

考虑到取向、插入深度以及工作端长度，而产生针状电极的一个预制群集；以及 

将针状电极的预制群集以自动装置方式插入到脑瘤中。 

因此，当应用于脑瘤时，根据本发明的方法优选地利用针状电极的一个预制群集，这些针状电极通过一个自动装置被同步地插入到脑中。然而，由于这些器官的移动膜，对于治疗更大器官（例如肝脏、肺(longs)或肾脏）中的疾病组织，针的这种预制群集是更不优选的，针状电极的预制群集对于治疗脑瘤是有利的，因为它避免了软的脑组织中所插入的针状电极不受控制的相对移动。 

可替代地，如权利要求27表明，根据本发明应用于脑瘤的方法包括： 

术前成像； 

根据在术前成像期间所确定的一个最佳插入路径，确定针状电极的取向、插入深度以及工作端长度； 

考虑到取向、插入深度以及工作端长度，而以自动装置的方式将这些针状电极顺序地插入到脑瘤中。 

确实，代替预制具有预定的、固定的、相对距离，取向，插入 深度以及工作端长度的针状电极的一个群集，可以制备并通过一个自动装置顺序地，即一个接一个地，插入这些针状电极。 

当一个一个插入时，根据本发明应用于脑瘤的方法优选地包括使用一个中间板，该中间板将针状电极在其顺序插入期间保持在位。这一点如权利要求28定义。 

根据本发明的方法，应用于脑瘤并且使用一个自动装置同步或顺序地插入针状电极，如权利要求29定义，该方法优选地包括将一个自动装置坐标系参考到一个脑坐标系，用于在插入这些针状电极期间使脑肿瘤定位。 

因此，这种定位机构必须将一个3D脑或肿瘤坐标系与一个3D自动装置坐标系关联。这可以使用常规的定位机构（这些机构或者基于安装在患者颅骨上的靶参考，或者通过MRI（核磁共振成像）、三个LED可视化），以及通过MRI可视化的一个团块来实现，适合或配合通过普通照相机或摄像机、等可视化的技术模式。 

如权利要求30所述，根据本发明应用于脑瘤的方法可进一步包括： 

温度监控和反馈；并且 

控制射频消融（RFA）过程，从而使温度保持在60℃以下。 

基于温度监控和反馈的这种缓慢消融允许减少脑中的热扩散并且避免电极周围的碳化。温度传感器可被分别插入，或可替代地与针状电极组合/整合在一起。 

根据如权利要求31定义的另一个任选的方面，根据本发明的方法可以包括使用被用于圈定射频消融区的一个或多个冷却电极。 

具体而言，当被应用于治疗重要神经、静脉或其他脑结构附近的脑肿瘤时，可通过使用形成界定消融区的一个笼的一个或多个冷却电极来保护这些结构免受消融。而且，例如沿消融区的边界或在消融区的角落使用部分屏蔽的针状电极，可以有利于治疗脑瘤，以进一步改进控制并且界定消融区。 

如权利要求32表明，根据本发明的方法可使用不同厚度的电极。其一个实例是具有被薄的、针状电极包围的一个或多个中心厚电极一个实施方案。 

附图简要说明

图1A示出了根据本发明，在RFA装置的一个实施方案中，用于固持电极的具有多个孔的矩形图案的一个网状物或板； 

图1B示出了根据本发明，在RFA装置的一个实施方案中，用于固持电极的具有多个孔的球形图案的一个网状物或板； 

图2A示出了根据本发明，在RFA装置的一个实施方案中，在孔周围具有插头的一个孔； 

图2B示出了在图2A所描绘的孔中插入一个电极； 

图2C示出了根据本发明，在RFA装置的一个替代实施方案中，在孔附近具有插头的一个孔； 

图2D示出了在图2D所描绘的孔中插入一个电极； 

图3示出了根据本发明，在RFA装置的一个实施方案中，具有被整合的布线和电缆接头的一个网状物或板； 

图4A示出了根据本发明，具有板和机械臂的RFA装置的一个实施方案； 

图4B示出了根据本发明，具有电动机械臂的RFA装置的一个实施方案； 

图5示出了根据本发明，在RFA装置的一个实施方案中，具有可适应的工作部分长度的电极； 

图6示出了具有如图5所示的RFA装置的实施方案中，所使用的滑动片的一个电极； 

图7示出了用于具有2乘2个电极组的3乘3个电极的一个启动方案； 

图8示出了用于具有3乘2个电极组的4乘3个电极的一个启动方案； 

图9示出了用于具有3乘2个电极组的3乘3个电极的一个启动方案； 

图10示出了图9的启动方案中的离心极性； 

图11示出了图9的启动方案中的向心极性； 

图12示出了用于具有4乘2个电极组的4乘4个电极的一个启动方案； 

图13示出了在要凝固一个球体或圆柱体体积的情况下的电极定位； 

图14示出了在要凝固一个圆柱体体积的情况下的一个替代的定位和启动方案。 

图15示出了根据本发明的一个RFA装置中的开关盒的一个实施方案； 

图16示出了一个单一的开关与通过图15所示的开关盒的实施方案中的通信总线的连接； 

图17示出了本发明的一个实施方案中的RFA过程在屏幕上的一个二维（2D）可视化； 

图18示出了本发明的一个替代实施方案中的RFA过程在屏幕上的一个三维（3D）可视化； 

图19示出了在本发明的一个实施方案中被电极包围的区外部的凝固； 

图20示出了根据本发明，用于RFA装置的一个有利的实施方案中的一个部分屏蔽的电极；以及 

图21示出了在本发明的一个实施方案中被电极包围的区外部 的凝固，其中使用了图20的部分屏蔽的电极。 

一个或多个实施方案的详细描述

根据本发明的用于定制射频消融（RFA）的一个优选实施方案由以下各项的整体组合构成： 

一个网状物或板，该网状物或板具有由多个电极导引件、多个电接头以及一个集成电路组成的一个图案； 

多个可调节的电极； 

一个可调节的导引装置； 

一个接地板；以及 

一个开关盒； 

一台个人计算机（PC），该个人计算机具有： 

运算算法； 

程序记录； 

电极的位置、它们的阻抗、工作长度以及启动状态（正或负）的可视化； 

数据、菜单的引入； 

一个电发生器，该发生器允许功率高达500W，并且可以在工作时具有低阻抗。 

图1A和图1B示出了具有多个电极导引件、多个电接头以及一个集成电路的一个图案的网状物或板的实施方式。归功于网状物或板，多个电极可以按固定的群集形式（例如，三角形、方形、成行或六角形群集）安排。可替代地，它们可以被插入通过具有平行穿孔的一个块。这种块对于离体实验是有用的，但对于患者的治疗却不太有用，因为该块是沉重和麻烦的。一个块（并且也可以是一个板）并不允许灵活定位电极，以适配 肿瘤的形状，或灵活定位以避免像血管这样的精细结构。电极的手动定位是非常灵活的，但不保证平行插入到一个非常规则的等距图案中。此外，由于每一个电极有一个电缆，因此众多的电缆很容易被混在一起。不同电极的末端的多个电缆也倾向于使这些电极弯曲。必须着重关注将电缆一个接一个正确地连接至发生器的正确的接头（或连接至电极与发生器之间的开关盒）。这是一个必须由操作员或医生认真执行的耗时的任务。一个错误就会毁掉治疗结果。 

在本发明的该优选实施方案中，通过使用一个合成网状物（例如，由尼龙制成）来解决这个问题，该合成网状物具有一块无记忆布，例如塑料的并且没有弹性但是非常灵活，例如，棉布。可替代地，该网状物可以是一个硅酮样的透明或不透明的灵活网状物。 

在该网状物或板中，预见由多个孔组成的一个网格用于插入电极。有利地，将有若干图案，像例如具有3到5个孔乘3到5个孔，具有不同电极间距离例如，1.5cm、2cm、3cm、4cm、5cm的一个矩形网格；连同具有不同电极间距离的一个球形网格，以及其他可能的配置。图1A示出了一个网状物100，该网状网具有一个矩形网格，该网格具有多个孔101，而图1B示出了一个网状物110，该网状物具有一个球形网格，该网格具有多个孔111。 

这种灵活性允许在以可通过超声控制并监控其位置的这样一种方式插入一个电极后弯曲网状物或板。这种灵活性还使得网状物或板能够折叠以适配肿瘤的形状，或以避免精细的结构，例如，血管。 

对网状物或板中的每一个开口而言，将一个插头附接至或整合在网状物或板中。插头可定位于如图2A和图2B所示的开口周围，或插头可紧挨如图2C和图2D所示的相对应的孔而定位。 

插头202+203或212+213在开口周围的的实施方式是更精致的，因为它消耗更少的空间且导线216更少地移来移去。应注意，插头由一个塑料部分203或213以及一个导电金属部分202或212构成。当打开包装时，一个插头215和导线216可被卷起在电极201或211的顶部。然后，插头215被向下拉以连接至被整合在网状物或板209或219中的插头 的导电部分202或212上。图2A和图B进一步显示被整合在网状物或板中的布线204或214。布线还可用于控制被整合在网状物中，或位于一个中间消毒板或开关盒前面板上的LED指示器，从而协助医生十分安全地连接电极。 

插头222+223或232+233在开口227或237附近的实施方式有些不太精致，因为导线236能够容易地移来移去并且开口和插头占据更多空间。尤其是当电极彼此靠近时，后者会成问题。应再次注意，插头由一个塑料部分223或233以及一个导电金属部分222或232构成。从电极221或231的顶部延伸出来的导线236终止在连接至被整合在网状物或板中的插头的导电部分222或232的一个插头235处。就电绝缘而言，插头在相应的孔附近的形式是更安全的，并且考虑网状物或板的高度的精确测量深度是没问题的。图2C和图D进一步显示被整合在网状物或板229或239中的布线224或234。 

如图3所示，对每一个孔以及相应的插头301而言，一个电线302和303被交织成网状物或被整合到板300中。这些单独绝缘的导线可被组合成一个单一的电缆接头304，该电缆接头离开网状物或板300，并且被连接至开关盒。 

作为灵活性网状物或板的一个替代，如图4A所示，电极405可以被拉动穿过具有一个孔（例如每cm）的一个多穿孔板404。板404可以是实心的，具有钻孔，或空心的，具有连接板的上表面和下表面的小管。可替代地，可忽略上表面板或下表面板，只要板和小管的刚性足以保证平行插入即可。所有的孔都具有一个电插头以及电布线，但不是所有的孔都需要用于RFA程序。这个板404具有某一厚度，例如3至4cm，以保证电极的平行插入。可直接将板放在需要治疗的患者402的器官（例如肝脏）上。更优选地，板404由被固定地安装在手术台401上的一个机械臂403固持。这种机械臂403允许将板404稳定地固持在希望的位置和取向，典型地在要治疗的器官上方5cm，使得所有的电极405均可被平行插入，并且为一个超声波探针留下充足空间，用以控制电极405的插入深度和位置。机械臂403被手动移动到希望的位置。可替代地，机械臂403 可以装备有位置测量工具。 

图4B显示具有一个完全自动化的机械臂412的一个变体实施方案，该机械臂的末端由预加载有多个电极413的一个板411构成。将机械臂412通过导航定位到要治疗的器官（例如肝脏）上。这个机械臂412装备有一个位置测量系统和电动机，用于自动移动臂412和电极413。电极413通过形成机械臂412自身的一部分的一个电动机构移出。插入深度是基于肿瘤以及荷瘤器官的手术前和围手术期(per-operative)成像。电极以与如上所述类似的方式接有导线。 

电极的工作部分的长度优选地对应于肿瘤组织500在电极的位置处的厚度加上两侧1cm的安全裕度。这通过图5针对多个电极501、502、503、504、505、506、507、508、509、510来示出，这些电极用于一个RFA过程中，用于治疗患者511的肝脏肿瘤500。通过在电极上滑动一个绝缘塑料片602直到这个片在到达肿瘤的前部边界1cm内，电极的工作端长度601是可适应的。这在图5中通过被留为白色的电极的上部来示出。在滑动片602之前，电极600必须被插入到优选深度，即在肿瘤的下部边界下方1cm。可以使用超声或用于电极的可视化的一个变体技术，来完成将电极600插入到优选深度并且将片滑动到优选深度。图6进一步显示，电极上的手柄603、布线604以及标志605，它们可协助使绝缘片602滑动至适当深度。 

可替代地，在其中电极数量有限的简单情况下，这些电极的长度可以不同，并且在插入电极之前，医生可以针对每一个位置来选择具有正确工作长度的一个电极。 

根据局部厚度，工作部分的长度在同一肿瘤中所插入的电极之间可以不同。因此，达到整个肿瘤体积500的一个最佳覆盖，这完美地可适应每一个大小和形状。 

在插入电极穿过预先接有导线的网状物或板的情况下，可以使用一个被动的机械臂来确保电极完美地彼此平行。可调节的导引装置允许在利用超声导引的干扰最小的情况下，并且不管患者中速度限制，将电极插入。 

将一个接地板放到患者身体离电极某距离的部分上，典型地放在大腿上。它将被用于在消融过程前亦或在消融过程期间以固定时间间隔，或者同时以这两种方式测量每一个单独的电极与接地板之间的电阻抗。这种阻抗测量给出了一个三重种类的信息： 

当假定组织的治疗前本征阻抗对于所有的电极位置而言是相等的，并且从每一个电极到接地板的距离是大致相等时，所测量阻抗的差是由暴露的电极尖端的长度差引起的。阻抗应随着暴露尖端的不断增长的长度而线性减小。因此，PC可以很容易地计算每一个电极的长度。 

测量治疗前阻抗还允许检查网格中哪些位置被电极占据，而哪些没有。在后一种情况下，阻抗将是无限高的。 

在消融过程期间间歇地测量阻抗进一步允许对RF过程进行2D或3D视觉监控，并且允许当一个足够高的阻抗表明所有的靶组织均已丧失生机时停止消融。 

形成根据本发明的装置的一部分的开关盒可以是独立式的，或可与发生器整合在一起。开关盒接收来自网状物或板的组合电布线。它允许对多个电极的空间控制。开关盒其中含有允许在不同电极上以及不同电极之间重新分配电流的硬件。它还含有一个可变的电阻，该电阻可被合并到电流中，以立即修改实际上在某些时刻在某些电极对之间流动的电流。 

如上文已表明，根据本发明的RFA装置优选地含有一个PC，该PC具有： 

运算算法； 

程序记录； 

电极的位置、它们的阻抗、工作长度以及启动状态（正或负）的可视化； 

数据、菜单的引入。 

PC使得能够通过控制或指挥开关盒来操纵消融过程。在RFA装置的一个可能的实现方式中，在发生器的前面板上设置基本电流。在一 个替代形式的RFA装置中，PC还控制发生器的基本电流。最初，PC用一个小电流来指挥治疗前周期，该小电流在每一个单独的电极与接地板之间流动。这使得PC能够获得关于每一个电极的长度的信息。它还允许PC检查网格中哪些位置被电极占据，而哪些没有。PC进一步运行将在以下段落中进行描述的运算算法。 

PC进一步运行运算算法。这些治疗算法被设计用于射频电极的最佳性能，以便获得覆盖肿瘤和肿瘤周围的一个安全裕度的一个可靠且定制的消融区，即使肿瘤是大的或即使它的形状是不规则的。可预先设置或可手动适配治疗算法的参数。 

运算算法是基于以下预射频输入参数： 

电极的非绝缘部分的长度； 

电极的数量； 

电极在空间的分布，即图案和电极间距离； 

组织的类型；以及 

组织的灌注与否。 

运算算法可进一步基于在射频施加期间测量的以下输入参数： 

电极与接地板之间的阻抗；或 

电极与一个参比电极之间的阻抗；或 

电极对之间的阻抗。 

运算算法确定了以下输出参数： 

将作为一个组被启动的电极； 

启动每组电极的电模式，即单极或双极； 

在双极模式下，哪些电极将被作为正电极启动以及哪些将被作为负电极启动； 

电极的启动模式，即顺序模式、同步模式或切换模式； 

在切换模式的情况下，启动每组电极的时间间隔以及按其中周 长移动的方式启动这些组的顺序； 

功率输出和电流强度；以及 

整个消融程序的持续时间。 

基于利用多个电极在离体牛肝中的实验研究，已开发了一个示例算法。其中，使用以在2行（每行均并行电连接）2个电极之间具有双极电流的一个方形图案安排的四个平行的3cm普通电极，显示引起了这些电极之间的区域非常可靠且可再生的完全凝固，这些电极之间的区域外部具有一个3-5mm的凝固。到此，电极间距离被选定为2cm或更小，功率被选定为60W或更小，施加功率直到阻抗随着自动的电源关闭而上升，而不是使用具有预定的、固定的持续时间的一个算法。所得凝固持续时间在6与8分钟之间。 

实验显示，由于法拉第效应，两组电极之间的双极模式比相同的四个电极的一个同步单极启动、相同的四个电极的一个连续单极启动、或相同的四个电极的一个连续双极启动是更加有效并且可靠的。 

另外，通过实验了解到，非绝缘长度为L cm的四个类似的电极间的区域凝固必需的理想功率等于60瓦特x L/3。 

实验进一步显示，由两行的三个电极确定，其每行中的第二电极属于第一与第二立方体这两者，切换模式比其中一个第一立方体并且然后（than）一个第二立方体被启动、以连续地凝固两个相邻立方体的组织的一个连续模式更加有效。确实，在连续模式下，这两个立方体共有的电极的相邻区域中的组织将在第一个立方体凝固后被完全脱水。这将阻止在该第二个立方体中的正确电流流动。除了更加有效以外，切换模式还比连续模式工作更快。 

类似地，实验显示，切换模式比同步模式更加有效。在这种同步模式下，电流在一个较大的体积上被稀释，这对于大的肿瘤来说，可能会导致一个问题。此外，在同步模式下，电流由于法拉第效应，被推向电极占据的体积的边界。因此，希望的治疗体积周围的不必要的凝固的边缘被扩大。换言之，在同步模式下，所得凝固更不可靠并且更不可预测。 

在本发明的一个优选实现方式中，将电极以电极间距离为2cm的一个矩形的图案彼此平行插入到肿瘤中。整个肿瘤和一个1cm的安全裕度被覆盖。在矩形图案的一个电极会落在覆盖区域外的情况下，那么网状物或板的柔韧性被用来将电极放置得更近，以恰好落在该区域内。电极的长度适配肿瘤的局部厚度，其中在肿瘤的前部边界或上边界上方具有一个1cm的安全裕度，并且在肿瘤的下部边界或下边界下方具有一个1cm的安全裕度。取决于相对于肿瘤的它们的位置，可区区分三种类型的电极：在两个方向上与健康组织接触的角电极、在一个方向上与健康组织接触的侧电极、以及与健康组织无接触的中心电极。当中心电极之间的阻抗已经增加了2a3的因子时，组织得到充分凝固。由于它们停留在两个方向上与健康组织接触，因此角电极保持一个更低的阻抗。对侧电极而言，应注意中间阻抗的上升。在均匀凝固的情况下，阻抗贯穿整个治疗过程保持大体上恒定，直到完全凝固点，此处注意到阻抗突然增加。作为一个总体原则，电极块将按照一个具体方案启动，使得所有电极均已被启动相等的次数。将分别参考图7、图8、图9、图10、图11以及图12，在以下段落中描述尊重此总体原则的多个方案。 

在3乘3个电极、以及2乘2个电极组的情况下，图7示出了一个方案，其中4个正常启动模式N1、N2、N3以及N4被使用一次，补偿侧电极相对于中心电极的更低启动的一个启动模式Z被使用两次,并且补偿角电极相对于中心电极的更低启动的一个启动模式H1被使用三次。一个完整的周期由9个顺序启动构成：H1-Z-N1-H1-N2-Z-H1-N3-N4。 

在4乘3个电极的情况下，不存在具有2乘2个电极组的解决方案。图8示出了具有3乘2个电极组的一个解决方案，其中3个正常启动模式D1、D2以及D3被使用一次，并且补偿角落电极的更低启动的一个启动模式H2被使用一次。一个完整的周期由4个顺序启动构成：D1-D2-D3-H2。 

图9示出了用于具有3乘2个电极组的3乘3个电极的一个类似的启动方案。两个正常启动模式D4和D5后是补偿角落电极的更低启 动的一个启动模式H3。在这种情况下，一个完整的周期由4个顺序启动构成：D4-D5-H3。与2乘2个电极组相比，3乘2个电极组是有利的，因为阻抗将更低，电流强度将更高并且凝固将更快。在3乘2个电极的情况下，可能需要一个更强大的发生器。 

在使用一行3个正电极和一行3个负电极情况下，这些行的电极之间的中心部分由于法拉第效应而凝固更少。在交替行的情况下，即，一行具有正-负-正的电极和一行具有负-正-负的电极，这些电极之间的中心部分由于向心电流被过度凝固。此问题的解决方案在于如图10所示的离心方案和如图11所示的向心方案之间的交替，离心方案具有多个行，这些行具有相等极性的多个电极，向心方案具有多个行，这些行具有交替极性的多个电极。这一原则适用于具有3乘3个电极的情形与具有3乘4个电极的情形这二者。 

在4乘4个电极的情况下，图12示出了具有4乘2个电极组的一个启动方案。三个正常启动模式V1、V2以及V3后是补偿角电极的更低启动的一个启动模式H4。一个完整的周期由4个顺序启动构成：V1-V2-V3-H4。在图11所示的向心周期后将是一个离心周期。 

总之，x乘y个电极可被成行启动，以获得均匀的凝固。在这种情况下，一行含有x或y个电极，无论哪个最大。以这种方式，凝固速度增大，并且避免了在必须分开启动的角电极之间的大距离。然而，需要一个更强大的发生器以能够启动这些行电极。在发生器更不强大的情况下，可考虑其他方向，其中每行含有x或y个电极，无论哪个最小。在第一个半周期中，随后是一个行模式，其中两个相邻行的组被一组接一组地启动。使用一个向心极化方案，即每行含有正亦或负电极。为补偿角电极的更低启动，执行由第一行以及最后一行电极构成的一个组的另外启动。在第二个半周期中，进行离心等效物。 

一旦阻抗大于25Ohm，发生器被切断。在使用了更长电极和/或电极间距离减少和/或更多的电极被同步启动情况下，阻抗应降低并且需要一个更强大的发生器。一旦切换频率变得高于1/200毫秒，发生器也被切断。理想的切换间隔在200毫秒与500毫秒之间。为了在被外部电极 包围的区域内获得一个均匀的凝固而无燃烧效应，理想的能量密度是4.2à5瓦特/cm³。 

图13示出了在要凝固一个球体或圆柱体的情况下电极的定位。与一个方形或矩形相比，角电极1301、1302、1303以及1304被移到内部。然后，启动电极，就好像它们仍形成方形或矩形的一部分。此方案用于具有半径R的一个球体，其中中心电极具有的一个工作端长度为2R并且周长电极具有的长度为2/3R。电极间距离等于R。在具有半径R和高度h的一个圆柱体的情况下，该方案也是有用的。这种情况下的电极间距离等于R，并且所有电极的工作端的长度都等于h。在相邻电极具有不同工作端长度的情况下，最短的工作端长度必须至少等于更长工作端长度的2/3。否则，凝固会是不完全的。 

如图14所示，也可以使用具有6个而不是9个电极的一个方案1401，即无中心电极的一个方案，来凝固一个圆柱体积。三个电极具有正极性，三个电极具有负极性。该组具有正极性的电极如图14中所示，通过后续方案1402、1403以及1404周期性交替。电极间距离可以至多为电极的工作端长度h的2/3。 

图15给出了在形成本发明的一部分的开关盒的一个优选实施方案中的不同元件的一个概述。每一个开关均连接至被插入到组织中的一个电极。所有开关共享与一个功率发生器的高和低输出的连接。图15中的共用控制器驱动一个假负载。它在阻抗测量期间测量共同施加的发生器电压并且连接参比电极。主处理器经由光学隔离的通信总线来控制所有的分布式控制器。这是一个矩阵的实际概念存在的唯一地方。假负载也由这个中心位置控制。为将能量施加于组织，主处理器控制开关，使得例如邻近的电极被连接至发生器的相对极性，从而允许电流流过组织。为测量组织阻抗，优选在一个电极与一个参比电极或板之间测量电流流动。当相对于一个共用参比电极测量时，该测量独立于相邻电极的阻抗。在将能量施加于组织期间，断开参比电极以避免电流泄漏至此电极。为进行阻抗测量，可使用与用于治疗相同的电流，但仅将其施加组织消融所需的一部分时间。对应于所施加的功率乘以时间的能量，由于短测量时间，将会成比例降 低。由于参比电极的共同性质，同样可在共用控制器中进行电流测量。这可以通过从它们去除电流测量电路来简化所有其他电极。然而，还可在能量施加于组织期间使用局部测量，作为用于验证正确操作或用于在电流严重过载的情况下关闭一个电极的一种方式。连接至参比电极的同一共用控制器还进行计算每一个节点的阻抗所需的电压测量。当没有其他开关被启动时，它还将假负载连接至发生器的输出。 

图16示出了经由光隔离器连接至共用通信总线的一个单一开关。所有开关均由相同硬件和软件组成，唯一的区别是，地址值允许它们识别被指引到它们的消息。 

可以使用机电继电器建成开关盒。代替具有有限寿命的笨重的机械继电器，可考虑MOSFET。然而，在发生器的相对较高的输出频率下，MOSFET是不完美的隔离器。甚至具有在漏极与源极之间的在40pF级别的寄生电容的低泄漏MOSFET也在发生器的高与低输出之间引起显著量的功率。使用MOSFET建造的一个AC开关将这些装置中的两个串联放置，使整个阻抗有效增加至16kΩ。与在1Ω级别的接通状态的电阻相比，这些值是高的。然而，像在一个5x 5矩阵中将大量的这些装置平行连接的情况下，组合阻抗下降到640Ω。这意味着发生器的输出功率的显著部分被消散在MOSFET中，并且并不有助于消融过程：将会需要一个更强大的发生器。在功率MOSFET的当前状态下，实施这样一种大开关矩阵而不浪费大量输出功率是不实际的。小的、高耐用性继电器可用于克服泄漏问题，直到具有低泄漏的MOSFET变得可应用。 

矩阵结构是虚拟的：所有的分布式处理器共享一个共用的串行通信总线。每一个处理器均通过这个总线上的一个不同的地址被惟一地识别。矩阵概念仅存在于主处理器中，该主处理器经由查找表将地址映射到一个二维矩阵上。 

局部微控制器被用于控制开关。它们共享一个共用的串行数据总线连同一个共用的重置和错误线。通信以一个半双工的方式发生。每一个从节点不断地监控通过主控器或主机驱动的数据线。当一个命令被寻址到开关控制器时，它仅在识别到其地址时才作出反应。取决于该命令，控 制器启动其输出或使其输出解除启动，或者它向主机发送状态和测量信息。所有的串行界面共享具有共用上拉电阻器的共用的开漏线。由于每一个开关的接地参考是浮动的，因此通信界面必须与主处理器以及其他节点光学隔离。 

使用一个异步串行界面来将处理器连接至一个共用总线和主处理器。由于不是所有的节点都必须被同步地配置，而且它们也不会同时报告其测量信息，因此通信速度不是关键的。只有被开启并且主动导通电流的开关将进行电流测量，并且被要求在通信总线上发送这些值。这仅仅是在需要扫描整个矩阵的识别阶段。 

发生器需要一个最低负载电阻器。共用控制器在没有其他的开关工作的时间期间，跨越发生器的输出连接一个1kΩ的假负载电阻器，以避免发生器进入自我保护模式。为此目的，此假负载与共用电压测量的组合允许完整重新使用电极开关电路板。对假负载的控制必须由主处理器处理，由于这是唯一点，在该点，每一个电极的状态已知的。 

PC允许记录该程序前和贯穿程序的不同参数：电流、功率、测量的阻抗值、被电极占据的位置、这些电极的工作部分长度等。这些参数被存储且可以在一个图中可视化。它们可以被打印或存储在患者的医疗记录中。 

在RFA治疗期间，电极的位置、它们的阻抗、工作部分的长度、以及启动状态可在屏幕（例如PC屏幕）上以一个二维（2D）或三维（3D）表现的形式可视化。 

如图17所示，PC屏幕1700可以使电极的位置可视化，表示为一个点1701，并且使由每一个电极控制的区域可视化，以一个2D的方式，表示为一个方形1702。方形的颜色可代表测量的阻抗。色标从零Ohm变化为例如治疗前阻抗的三倍，或可替代地变化为例如300Ohm的一个固定值，以便使消融过程期间阻抗变化的可视性最大化。这通过屏幕1700上的色标1703表明。表示没有被电极占据的电极位置的方形被涂成黑色。对每一个方形而言，指示测量的阻抗的一个数值可被显示或不显示在屏幕上，或该值可通过鼠标点击显示到方形上。将方形的颜色编码，例如红 色、绿色或黑色。如一个实例，黑色可以意味着电极不在工作状态，绿色可以意味着电极在一个双极电模式下充当正电极，并且红色可以意味着电极在一个双极电模式下充当负电极。以这种方式，可以视觉地监控电极组的正确启动。 

如图18进一步所示，PC屏幕1800可基于每一个电极的非绝缘部分的长度添加一个第三维度。然后，将这些方形替换为条形，例如，1801、1802、1803，这些条形在对应电极的轴后面。屏幕1800进一步显示范围从0到300Ohm的一个色标1806。 

如此获得的2D或3D虚拟图像可与肿瘤1805的2D或3D成像融合，使得可以视觉地监控电极的位置和消融过程的进程。这通过图18示出。 

PC进一步允许容易地引入患者数据，像姓名、出生日期以及其他患者相关信息，用于存储目的。PC提供了一个易于使用的菜单到此，该菜单允许在不同的功能之间进行选择。 

根据本发明的在RFA装置中的发生器可以是可商购的或特制的。优选地，它使得能够提供达500瓦特的功率，并且它应该能够在工作时具有低阻抗。 

利用在双极或多极模式下使用的普通电极1901、1902、1903以及1904，在被外电极包围的体积外部使0到1cm的组织的一个边缘1905凝固。这是由于从外部到达电极的电流，如图19所示。为了避免被外电极包围的体积外部的这种不想要的凝固1905，可通过一个绝缘片或涂层，例如一个塑料片2002，典型地超过180°地部分屏蔽这些外部电极。在图20中显示这种部分屏蔽的电极2001。因此，在电极笼外部，无或大体上更窄的不想要的凝固边缘将继续存在。这通过图21示出，它示出了在使用四个部分屏蔽的角电极2101、2102、2103以及2104情况下的凝固区2105。 

虽然本发明已经通过参考特定的实施方案进行了说明，但本领域那些技术人员应清楚的是，本发明并不局限于前述的示意性实施方案的 细节，并且本发明可以用各种变化和修改来实施，而不偏离其范围。因此，本实施方案应在所有方面视为示意性的而非限制性的，本发明的范围是由所附的权利要求而非前述描述来表明，并且在权利要求的同等意义和范围内的所有变化都因此旨在包括在本发明内。换言之，拟覆盖落在基本潜在原则范围内并且本质属性是本专利申请中所要求保护的任何并且所有的修改、变动或等价物。本专利申请的读者应进一步理解，用词“包括（comprising或comprise）”不排除其他的元件或步骤；用词“一个/一种（a或an）”不排除多个；并且一个单个元件，如一个计算机系统、一个处理器、或另一个整合单元，可以满足权利要求中描述的若干个工具的功能。权利要求中的任何参考符号都不应解释成限制相关的对应权利要求。描述或权利要求中所用的术语“第一”、“第二”、“第三”、“a”、“b”、“c”、以及类似术语的引入是用来区分类似的元件或步骤，而不一定描述一种先后或时间顺序。类似地，术语“顶部”、“底部”、“在…上方”、“在…下方”、以及类似术语的引入是用于描述性目的而不一定表示相对位置。应当理解，这样使用的术语在适当的情况下是可以互换的，并且本发明的实施方案能够根据本发明以其他的顺序，或以与上文所描述或说明的一个或多个取向不同的取向进行操作。 

Claims (32)

1.一种用于疾病组织（500）的射频消融（RFA）的装置，包括：

一个网状物或板（100），该网状物或板具有由多个孔（101）组成的一个网格，用于固持多个电极（501...510）；

多个电极（501...510），这些电极具有可适应的工作端长度；

用于可视化并且探测每一个所述电极（501...510）在所述疾病组织（500）中的插入深度的工具；

一个开关盒，该开关盒可连接至所述多个电极（501...510）并且被适配为在一个射频消融（RFA）过程期间，在所述多个电极（501...510）之间分配电流；

一个控制单元，该控制单元用于控制所述开关盒；以及

用于监控（1700、1800）所述射频消融（RFA）过程的工具，

其中所述控制单元被适配为用于确定：

多个电极组；

用于启动每组电极的一个电模式；

每组电极内的多个电极的一种极性；

用于这些组的一个启动模式；

用于启动这些组的一个时间间隔和顺序；

一个功率输出和电流强度；

该射频消融（RFA）过程的一个持续时间，

由此每一个电极启动一定次数，使得每体积的疾病组织施加一个大体上相等的射频功率。

2.根据权利要求1所述的一个装置，

其中具有多个孔（101、111）的所述网格具有以下形状中的一或：

一种矩形图案；

一种球形图案。

3.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述网状物或板（209）的每一个孔包括一个插头（202、203），用于与插入所述孔中的一个电极（201）相连接，所述插头（202、203）被定位在所述孔周围。

4.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述网状物或板（229）的每一个孔（227）包括一个插头（222、223），用于与插入所述孔（227）中的一个电极（221）相连接，所述插头（222、223）被定位在所述孔（227）附近。

5.根据权利要求3或权利要求4所述的一个装置，

其中所述网状物或板（300）包括：

一个电缆接头（304），该电缆接头用于与所述开关盒相连接；以及

电力布线（302、303），该电力布线在每一个所述插头（301）与所述电缆接头（304）之间。

6.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述网状物或板或一个中间消毒板（404）包括：

每一个孔一个视觉指示器，所述视觉指示器被适配为当一个电极（405）被插入所述孔中时点亮，并且所述视觉指示器被进一步操作上连接到所述开关盒上的一个视觉指示器，指示所述电极（405）必须连接的所述开关盒上的一个插头，所述网状物或板上的所述视觉指示器和所述开关盒上的所述视觉指示器使得所述电极（405）能够十分安全地连接至所述开关盒。

7.根据权利要求6所述的一个装置，

其中所述网状物或板或中间消毒板（404）上的所述视觉指示器由一个彩色LED构成。

8.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述网状物或板构成一个板（404）；

所述装置进一步包括用于定位所述板（403）的一个机械臂（403）。

9.根据权利要求1所述的一个装置，进一步包括用于定位大体上彼此平行的所述多个电极（413）的一个机械臂（412）。

10.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述多个电极的每一个电极（600）具有用于适配所述工作端长度（601）的一个滑动电绝缘片（602）。

11.根据权利要求10所述的一个装置，

其中所述电绝缘片（602）涂有通过超声可见的一个涂层。

12.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述多个电极（2001）的一个或多个沿其周长被部分屏蔽，用于将由此产生的RF场指引到所述疾病组织的边界附近。

13.根据权利要求12所述的一个装置，

其中每一个部分屏蔽的电极（2101、2102、2103、2104）都具有一个形状，一旦所述部分屏蔽的电极被插入到所述疾病组织中，该形状就妨碍它旋转。

14.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述多个电极具有不同的长度。

15.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述用于监控的工具包括：

一个接地板；以及

用于测量所述接地板与所述多个电极的对应每一个电极之间的阻抗的工具。

16.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述用于监控的工具包括：

用于测量所述多个电极的对应的对之间的阻抗的工具。

17.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述用于监控的工具包括：

用于测量一个参比电极与所述多个电极的对应每一个非参比电极之间的阻抗的工具。

18.根据权利要求15或权利要求16或权利要求17所述的一个装置，

所述装置进一步包括以下各项中的一个或多个：

用于将所述阻抗转化为指示所述网状物或板中被占据的位置的信息的工具；

用于将所述阻抗转化为指示每一个电极的工作端长度的信息的工具；以及

用于将所述阻抗转化为指示所述射频消融（RFA）过程的进程的信息的工具。

19.根据权利要求1所述的一个装置，

其中所述控制单元被适配为在离心和向心模式交替的连续周期期间启动一组电极。

20.根据权利要求1所述的一个装置，进一步包括：

用于记录所述射频消融（RFA）过程之前或期间的参数的工具。

21.根据权利要求1所述的一个装置，进一步包括：

用于经由响应于阻抗测量的一个二维（2D）表现和颜色，使所述射频消融（RFA）过程的进程可视化的工具（1700）。

22.根据权利要求1所述的装置，进一步包括：

用于经由考虑到响应于阻抗测量的所述电极的工作端长度的一个三维（3D）表现和颜色，使所述射频消融（RFA）过程的进程可视化的工具（1800）。

23.根据权利要求1所述的一个装置，进一步包括：

一个RF控制界面，该RF控制界面用于所述开关盒和/或一个电源设备。

24.一种用于通过射频消融（RFA）治疗疾病组织（500）的方法，包括以下步骤：

提供一个网状物或板（100），该网状物或板具有由多个孔（101）组成的一个网格，用于固持多个电极（501...510）；

插入多个电极（501...510），这些电极具有在所述孔中可适应的工作端长度；

可视化并且探测每一个所述电极（501...510）在所述疾病组织（500）中的插入深度；

将所述多个电极（501...510）连接至一个开关盒；

控制所述开关盒，该开关盒用于在一个射频消融（RFA）过程期间控制用于在所述多个电极（501...510）之间分配电流；并且

监控所述射频消融（RFA）过程，

其中控制所述开关盒包括确定：

多个电极组；

用于启动每组电极的一个电模式；

每组电极内的多个电极的一种极性；

用于这些组的一个启动模式；

用于启动这些组的一个时间间隔和顺序；

一个功率输出和电流强度；

该射频消融（RFA）过程的一个持续时间，

由此每一个电极启动一定次数，使得每体积的疾病组织施加一个大体上相等的射频功率。

25.根据权利要求24所述的一个方法，其中所述疾病组织包括一种脑瘤，并且所述电极为多个刚性针。

26.根据权利要求25所述的一个方法，进一步包括：

术前成像；

根据所述术前成像期间所确定的一个最佳插入路径，确定所述针的取向、插入深度以及工作端长度；

考虑到所述取向、插入深度以及工作端长度而产生所述针的一个预制群集；并且

将针的所述预制群集以自动装置方式（robot-wise）插入到所述脑肿瘤中。

27.根据权利要求25所述的一个方法，进一步包括：

术前成像；

根据所述术前成像期间所确定的一个最佳插入路径，确定所述针的取向、插入深度以及工作端长度；

考虑到所述取向、插入深度以及工作端长度而以自动装置方式将所述针顺序地插入到所述脑瘤中。

28.>根据权利要求27所述的一个方法，进一步包括：

在所述针的顺序插入期间使用一个中间板使所述针保持在位。

29.根据权利要求26或权利要求27所述的一个方法，进一步包括：

使一个机器人坐标系参考到一个脑坐标系，用于在插入所述针期间定位所述脑肿瘤。

30.根据权利要求24所述的一个方法，进一步包括：

温度监控和反馈；并且

控制所述射频消融（RFA）过程，从而使温度保持在60℃以下。

31.根据权利要求24所述的一个方法，进一步包括：

使用被用于圈定该射频消融区的一个或多个冷却电极。

32.根据权利要求24所述的一个方法，进一步包括：

使用厚度不同的多个电极。

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