CN102793874A - 降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡120、法半夏90、党参120、黄芩90、熟地120、丹参90、三七90、益母草150、鱼腥草150、金樱子120、薏米根120、山药90、炙甘草60。该中药制剂按一定重量份制成，内服具有健脾益气，益肾固精，清热凉血，化瘀止血，解毒散结的作用，能够有效减少患者血尿、蛋白尿并可延缓或减少并发症的出现。

Description

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种内服降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂。

背景技术

狼疮肾炎的病因尚未完全明确。主要认为是由多因素所致，如遗传、病毒感染、免疫异常、阳光或紫外线的照射、某些药物诱发及雌激素等引起的自身免疫炎性疾病。系统性红斑狼疮引发的肾脏病变为典型的自身免疫复合物肾炎。其起病可隐袭也可急骤，症状可轻可重。狼疮性肾炎的症状几乎包括肾小球、肾小管间质和肾血管损害的一系列症状，水肿很常见，1/6的患者在确诊时有肾功能不同程度的下降。按其临床症状可分以下，轻型：即无症状性血尿和(或)蛋白尿型，本型占30％～50％，临床较常见。临床表现为轻～中度蛋白尿和(或)血尿，而无水肿高血压等尿蛋白小于1g/d，肾功能正常。病理多为系膜增生型或局灶节段型狼疮性肾炎，预后良好。其治疗方法：1、糖皮质激素，2、细胞毒性药物，3、环孢素，4、霉酚酸酯，5、大剂量免疫球蛋白，6、血浆置换与免疫吸附法，7、造血干细胞移植，8、微化中药及微化中药渗透疗法。基本治疗为：(1)积极控制高血压，(2)限制食物中蛋白及磷入量，(3)应用抗血小板解聚药，(4)避免加重肾脏损害的因素----感染、劳累、任何服用肾毒性药物均可能损伤肾脏，导致肾功能恶化，应予以避免。总之，狼疮肾炎的治疗应以防止或延缓肾功能进行性恶化、改善或缓解临床症状及防治严重合并症为主要目的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种内服降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂。

本发明为实现上述目的，采用的技术解决方案是：

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡100-140、法半夏70-100、党参100-150、黄芩60-100、熟地100-160、丹参50-100、三七80-120、益母草120-180、鱼腥草60-200、金樱子100-150、薏米根100-130、山药80-120、炙甘草50-80。

进一步，降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡120、法半夏90、党参120、黄芩90、熟地120、丹参90、三七90、益母草150、鱼腥草150、金樱子120、薏米根120、山药90、炙甘草60。

本发明选用柴胡、法半夏、党参、黄芩、熟地、丹参、三七、益母草、鱼腥草、金樱子、薏米根、山药、炙甘草制成颗粒。其中：柴胡，苦微寒，疏散退热、疏肝、升阳，用于感冒发热、寒热往来、疟疾、胸胁胀痛、月经不调、子宫脱垂、脱肛。法半夏，辛温，归脾胃肺经，燥湿化痰，用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛。党参，甘平，补中益气、健脾益肺，用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、虚喘咳嗽、内热消渴。黄芩，苦寒，清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎，用于湿温、暑温胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、高热烦渴、血热吐衄、痈肿疮毒、胎动不安。熟地，甘微温，归肝肾经，滋阴补血、益精填髓，用于肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔仲、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白。丹参，苦微寒，祛瘀止痛，活血通经、清心除烦，用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛。三七，甘微苦温，散瘀止血、消肿止痛，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。益母草，苦心微寒，活血调经、利尿消肿，用于月经不调、痛经、经闭、恶露不尽、水肿尿少、急性肾炎水肿。鱼腥草，辛微寒，清热解毒、消痈排脓、利尿通淋，用于肺痈吐脓、痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒。金樱子，酸甘涩平，固精锁尿、涩肠止泻，用于遗精滑精、遗尿尿频、崩漏带下、久泻久痢。薏米根，甘淡凉，健脾渗湿、除痹止泻、清热排脓，用于水肿、脾虚泄泻。山药，甘平，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。炙甘草，甘平，补脾和胃、益气复脉、用于脾胃虚弱、倦怠乏力心动悸、脉结代。按一定重量份制成复方中药制剂，内服具有健脾益气，益肾固精，清热凉血，化瘀止血，解毒散结的作用，能够有效减少患者血尿、蛋白尿并可延缓或减少并发症的出现。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细说明：

实施例1

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡100、法半夏70、党参100、黄芩60、熟地100、丹参50、三七80、益母草120、鱼腥草60、金樱子100、薏米根100、山药80、炙甘草50。

实施例2

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡140、法半夏100、党参150、黄芩100、熟地160、丹参100、三七120、益母草180、鱼腥草200、金樱子150、薏米根130、山药120、炙甘草80。

实施例3

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡120、法半夏90、党参120、黄芩90、熟地120、丹参90、三七90、益母草150、鱼腥草150、金樱子120、薏米根120、山药90、炙甘草60。

降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂的制作方法：

按照实施例1、实施例2或实施例3所描述的重量份比例，取党参、黄芩、熟地黄、益母草、鱼腥草、金樱子、薏米根、山药、炙甘草，加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃测)，放冷，加乙醇至含醇量达70％，放置过夜，滤过，减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃测)的稠膏，减压干燥，即得。2、取三七，粉碎成最粗粉，加入柴胡、法半夏、丹参，加6倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，减压干燥，即得。3、取上述干膏，粉碎，过80目筛，加入二氧化硅5g，加淀粉至总量350g，混匀，装胶囊，制成胶囊1000粒，即得。

为表明本发明药物的治疗效果，进行以下对比说明：

1、临床资料

病例选择标准

纳入标准：(1)年龄在18～65岁的男性或女性；(2)符合狼疮肾炎诊断标准，其参照WHO狼疮肾炎诊断标准。①慢性肾炎狼疮肾炎诊断标准；②狼疮肾炎临床分期标准；③中医证候诊断参照《中药新药治疗狼疮肾炎的临床研究指导原则》的标准。(3)中医辩证属于参照《中药新药临床研究指导原则》以及散结降浊颗粒的处方、功能主治制定的脾肾虚衰、统摄无权，血溢脉外，精关不固，封藏失职证型。排除标准：(1)诊断为急性肾功能衰竭患者；(2)妊娠或准备妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重疾病，或有恶性肿瘤、活动性结核病等消耗性疾病的患者，乙肝检查提示e抗原阳性者，或肾移植术后者；(4)精神病患者、不能合作者。

2、一般资料

观察病例均为2010年11月到2012年03月青岛经济技术开发区第一人民医院住院及门诊患者，有完整病例资料，共128例。采用完全随机设计方案，应用随机数字表法，按患者就诊的先后顺序将其随机分为治疗组78例，男48例，女30例，年龄18～65岁，平均(46.2±12.8)岁，对照组50例，男28例，女22例，年龄19～63岁，平均(45.0±14.6)岁，各组患者一般资料及治疗前Alb、Hb、PLT、BUN、Scr水平和24hUpr经均衡性比较，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。

3、治疗方法

对照组采用低盐优质低蛋白饮食；调节血压及其它对症治疗；治疗组在调节血压，控制饮食及对症治疗基础上，给予散结降浊颗粒，温水冲服，每日2次，2个月为一个疗程。

4、观察指标

临床症状与体征：面色无华、神疲乏力、腹胀纳差、腰膝酸软以及舌苔脉象等，实验室检查指标如：治疗前后白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)以及24小时尿蛋白定量(24hUpr)。

5、疗效评价

参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗狼疮肾炎临床研究指导原则并结合临床经验拟定疗效评定标准。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，主要理化指标正常；显效：临床症状、体征明显改善，主要理化指标基本正常；有效：临床症状、体征均有好转，主要理化指标基本正常；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。

6、统计学方法

统计学处理使用SPSS13.0统计软件包，所有计量数据先进行方差齐性分析，证实方差齐后采用

表示，组内比较应用t检验，等级资料采用Ridit分析，P＜0.05视为有统计学意义。

疗效评价

根据一定的疗效评价标准，评价疗效为：治疗组痊愈0例，显效43例，有效29例，无效6例；对照组痊愈0例，显效20例，有效14例，无效16例。两组间比较差异无显著性(P＞0.05)，见表1。

表1两组疗效比较

注：与对照组相比，P＜0.05

表2服用本发明药物临床症状、体征疗效比较

(注：治疗组与对照组比较总有效率有显著差异P＜0.05)

表3服用本发明药物治疗前后血肌酐、血尿素氮及24小时尿蛋白，定量变化比较

(注：两组治疗前与治疗后血肌酐、血尿素氮及24小时尿蛋白

定量比较有显著差异P＜0.01，两组间治疗后结果比较，差异无显著性(P＞0.05)

表4服用本发明药物治疗前后白蛋白、血红蛋白及血小板计数，定量变化比较

不良反应

观察期内治疗组有部分病例服药后有轻微的胃部不适、大便次数增多等反应，适当减少剂量或饭后服药后大多消除，可继续进行观察；对照组，偶有高钙血症发生，适当减少维生素D的摄入量后，可消除症状，继续进行观察。颗粒组为8.97％(7/78)；对照组8.00％(4/50)，各组间不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

综上所述，以上应用本发明药物对78例狼疮肾炎患者做治疗观察，取得显著疗效如表1，而且治疗前后肝肾心功能及血液生化、大小便检查，均未发现明显毒副作用，说明本发明药物服用安全，对人体无毒害作用。

Claims (2)

1.降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡100-140、法半夏70-100、党参100-150、黄芩60-100、熟地100-160、丹参50-100、三七80-120、益母草120-180、鱼腥草60-200、金樱子100-150、薏米根100-130、山药80-120、炙甘草50-80。

2.根据权利要求1所述的降低狼疮肾炎患者血尿和蛋白尿的中药制剂，其特征在于，该中药制剂由下述重量份的原料制成：柴胡120、法半夏90、党参120、黄芩90、熟地120、丹参90、三七90、益母草150、鱼腥草150、金樱子120、薏米根120、山药90、炙甘草60。