CN102791321B - 带有定位标记的血管内导管以及放置方法 - Google Patents

带有定位标记的血管内导管以及放置方法 Download PDF

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Abstract

一种血管内导管可包括一个近侧端以及一个用于插入的远侧端。所述用于插入的所述远侧端终止于一个末端。所述远侧端可限定至少两个开口，其中一个开口是所述远侧端中的最近侧开口。所述远侧端可包括第一射线不透的标记，该第一射线不透的标记分立地位于最近侧开口处，并且通过射线照相将该最近侧开口与所述远侧端的其余部分区分开。所述远侧端还可包括标示所述末端的第二射线不透的标记。

Description

带有定位标记的血管内导管以及放置方法
相关申请的交叉引用
本申请要求享有2009年12月14日提交的美国临时申请第61/286,127号的权益，以及2010年4月1日提交的美国临时申请第61/320,044号的权益，所述美国临时申请的内容通过引用方式纳入本文。
背景技术
存在一些与导管末端位置过低相关联的并发症，诸如心脏穿孔、危及生命的心律失常以及凝块形成（clot formation）。与导管末端位置过高相关的并发症也很严重，包括导管功能失常以及血管损伤。
更严重的导管并发症（诸如右心房血栓或心脏穿孔以及心率失常）与末端位置过低（即物理接触右心房的后壁或底面）相关。因此，FDA发布一个声明，建议导管的末端不应位于心脏中。相反，末端位置过高可牺牲导管功能以及增加纤维蛋白包覆（fibrinsheathing）并且有可能导致接下来的中央静脉狭窄。由于该原因，许多医生宁愿将导管末端插入右心房。看起来似乎导管末端导致了与低导管放置相关联的并发症，最近侧的开口导致与导管放置过高相关联的并发症。
导管并发症分为三组：感染、血栓形成以及纤维蛋白包覆。这些并发症在导管仍在病人体中时就表现出来。这些并发症可在临床上表现出来或者表现为导管功能失常。滞后的并发症有中央静脉狭窄和阻塞，以及中央静脉或心脏的穿孔。导管功能也是透析导管的一个重要因素，并且受导管位置的影响。
侧孔被认为会导致相邻脉管的内膜或内壁（lining）的损伤。所述损伤可由试图抽吸大量的血液的透析机器所产生的高压引起。这发生在导管的动脉腔管的近侧孔处，所述近侧孔位于最近侧处。这样的内膜损伤可引起接下来的血栓症和脉管狭窄。
导管的功能性区域在末端和最近侧开口之间。所述开口通常位于所述末端的近侧数厘米处。目前，该最近侧开口在成像时不能被识别。其原因在于最近侧开口未标示出，以及整个导管都是射线不透的。希望将血管内导管准确插入的操作者没有办法知道最近侧开口在什么位置以及最近侧开口与病人体或导管末端的关系。此外，导管的插入在偶尔提供差的图像质量的荧光检查下进行。另外，一些病人超重，这也会导致差的图像质量。这些情况下的操作者很难识别导管的准确方位和位置。本发明中公开的导管实施方案将允许医生准确知道导管中的最近侧开口在何处、所述最近侧开口与导管末端的关系以及所述最近侧开口与病人体中的解剖学标记的关系。
导管定位通常是通过凭借x射线或荧光确定导管的末端的位置完成的。血管内导管通常在其整个长度上都是射线不透的。操作者识别导管以及导管末端，从而相应地定位导管末端在病人体中的位置。凭借x射线或荧光识别病人解剖学结构。具体而言，在右心房（right atrium）和上腔静脉（superior vena cava）之间的接合部是用于导管放置的通常的解剖学标记。透析导管的末端位置是有争议的并且成问题的。一些人认为末端应在上腔静脉中，一些人主张右心房和上腔静脉接合部，一些人认为应在右心房中。一个通常优选的末端位置是其中导管的末端处于右心房的上部或中部的一个位置。本发明旨在使得导管定位更轻易且更准确。邻近于所述导管上的最近侧开口的标记将允许操作者将所述标记准确地以及轻易地放置在想要的位置，该想要的位置可以是上腔静脉和右心房的接合部。由于市场上存在许多类型的导管，以及这些导管的最近侧开口和末端设计变化相当大，这样的标记将允许更好的一致性以及准确定位，而不论使用哪种导管。即使导管在其整个长度都是射线不透的，在导管顶部的射线不透的标记将允许识别导管上的某一位置，这将使得导管插入更加准确。
发明内容
一种血管内导管可包括在该血管内导管上的标记，该标记可以是射线不透的。所述标记可以位于或邻近于所述导管的最近侧开口，并且在成像时可看到。这种形式的标记允许使用者将导管的“功能性长度”与导管的其余部分区分开，以帮助确保合适放置。
描述了放置带有一个定位标记或多个定位标记的血管内导管的方法。所述放置方法可使得能够将装置安全、简易、且准确地放置到病人体中。
附图说明
图1示出一个血管内导管的错列末端（staggered tip）设计：双腔管型错列末端的导管。
图2示出一个血管内导管的分裂末端设计。
图3示出具有螺旋形末端设计的对称的血管内导管。
图4示出具有螺旋形末端设计的对称的血管内导管（侧视图）。
图5示出双导管设计。
图6示出双D型错列导管设计。静脉腔管较长并延伸至导管末端。
图7示出血管内导管的整个长度。导管从近侧接头（hub）延伸至末端。
图8示出被预先弯曲的分裂末端导管。
图9示出被预先弯曲的错列末端导管。
图10示出具有双D型设计的错列末端导管的末端，所述导管不带有侧孔或侧开口。
图11示出具有双D型设计的导管的末端，该导管仅在较短动脉腔管中具有开口。
图12示出分裂末端导管的末端。
图13示出带有两个标记的双D型错列末端设计的末端。
图14示出分裂末端导管在病人体中的优选定位。
图15示出对称末端导管在病人体中的优选位置。
图16示出错列末端导管设计在病人体中的位置。
图17示出带有射线不透的标记的一个急性（acute）双腔管导管。
图18示出带有射线不透的标记的一个急性的三腔管导管。
图19是示出从左侧放置的、末端位于右心房中的导管的一个X射线图像。
图20是示出放置在一条导丝（wire）上的导管的一个X射线图像。
图21是示出在一条导丝上的导管的一个X射线图像。所述标记被形成为一条细长的线，从近侧孔延伸到末端。
图22是示出在一条导丝上的分裂末端导管的一个X射线图像，所述分裂末端导管在近侧孔处和在末端处具有标记。
图23-34示出了在各种导管定位技术中的步骤。
具体实施方式
血管内导管可包括在成像时可见的标记。所述标记可放置为邻近于所述导管的最近侧开口。所述标记可放置在所述最近侧开口处、在所述最近侧开口的近侧或者在所述最近侧开口的远侧。所述标记可放置于任何导管设计上。如果导管设计是双腔管设计或分裂末端设计，则可放置多个标记，在每个导管上放置一个或两个标记。所述射线不透的标记可由任意射线不透的材料制造，诸如钨、碘、铅、钡或任何其他物质。射线不透的标记可放置在导管的不同位置，优选在所述最近侧开口（例如，侧孔、侧缝、小孔、开窗或其他液体可渗透的连通部）的近侧。标记的目的可以是允许医生准确确定导管在病人体中的位置。具体而言，操作者可将导管上的标记与右心房＼上腔静脉接合部对准。这样的导管可允许准确放置，从而减少由于血管内导管放置过低或过高导致的并发症。
还公开了放置带有标记的血管内透析导管的方法。所述方法用于在荧光引导下放置。所述标记可以在x射线成像时看到。所述方法被描述用于急性的、不开管道的（nontunneled）导管，以及用于慢性的、开管道的导管。
血管内导管可包括一个用于插入的远侧端，该远侧端包括一个第一射线不透的标记和一个第二射线不透的标记，所述第一射线不透的标记分立地位于最近侧开口处并且将所述最近侧开口与所述远侧端的其余部分通过射线照相区分开，所述第二射线不透的标记标示所述末端。
可形成一个血管内导管，使得除了最近开口之外，没有开口与所述远侧的其余部分通过射线照相能够区分开。图19是示出从左侧放置的、末端位于右心房中的血管内导管的一个X射线图像。看到两个定位标记，一个位于近侧孔处，另一个位于末端处，使得所述最近侧开口成为通过射线照相能够区分开的唯一的开口。
可形成一个血管内导管，使得在第一射线不透的标记和所述末端之间的位置没有布置任何其他射线不透的标记。或者，导管可包括第三射线不透的标记，该第三射线不透的标记使得，除了所述最近侧开口之外，至少一个开口与所述远侧端的其余部分通过射线照相能够区分开。
可形成一个血管内导管，使得除了第一射线不透的标记和第二射线不透的标记以外，所述远侧端不包括射线不透的标记。
可形成一个血管内导管，使得第二射线不透的标记分立地位于所述末端。图12示出了第二射线不透的标记（52）分立地放置在一个分裂末端导管的末端。
可形成一个血管内导管，使得第二射线不透的标记标示该导管远侧端的全部或基本上全部。
可形成一个血管内导管，使得在末端和第一射线不透的标记之间的距离限定在约1.5cm到约5cm的范围内的一个功能性的导管长度。
血管内导管可具有约3cm的一个功能性的导管长度。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记位于所述远侧端，这样当所述导管最佳位于病人体中时，所述第一射线不透的标记将位于人类病人的右心房和上腔静脉的接合部处。
导管的末端可以是敞开的或闭合的。即，所述末端可终止于一个开口，或者所述末端可不终止于一个开口。
可形成一个血管内导管，使得所述末端是对称的、错列的、尖角的、渐缩至导丝的（tapered to the wire）、或者分裂的。图1示出透析导管的错列末端设计的图。这是一个双腔管错列末端导管。看到导管末端（1）。较短的动脉腔管通常比静脉腔管（3）短2.5cm。看到最近侧孔（4）。标记（5）被标示为在所述最近侧孔的近侧。
图2示出一个血管内导管的末端分裂的末端设计。看到导管的末端（6）。这是通常较长的静脉腔管。标示出较短的动脉腔管的末端（7）。在两个腔管内都看到多个侧孔（8）。射线不透的标记（9）被放置在每个导管中，邻近于所述导管的最近侧开口。图22是示出在一条导丝上的分裂末端导管的一个X射线图像，具有在近侧孔处的标记和末端处标记。图20示出放置在一条导丝上的导管。准确的导管末端位置难以看到。标记的形状像一个点并且放置在近侧孔处和末端处。所述标记使得导管位置易于识别。
图3示出具有螺旋形末端设计的对称导管。标示出导管的末端。看到近侧开口或侧缝（11）。标记（12）被标示为刚好在所述近侧开口或侧缝的近侧。图4是具有螺旋形末端设计的对称导管的侧视图。标示出导管末端（13）。看到导管的远侧开口（14）。看到近侧开口（15）或侧缝在所述导管末端的近侧。看到射线不透的标记（16）在最近侧开口的近侧。
图5示出双导管设计。标示出了导管末端（17）。在两个导管中都看到了侧开口（18）。看到标记（19）邻近于最近侧开口。
图6示出双D型错列导管设计。静脉腔管较长并延伸至导管末端（20）。看到开口（21）在所述静脉腔管的近侧。动脉腔管（22）通常比静脉腔管短2-4cm。看到开口（23）在所述动脉腔管的近侧。标记（24）被放置刚好在最近侧开口（25）的近侧。
图7示出血管内导管的整个长度。导管从近侧接头（26）延伸至末端（27）。导管具有连接管道，在所述连接管道上具有夹具（28）。所述导管可具有由涤纶或其他用于内成长（ingrowth）目的的材料制成的环带（cuff）（29）。看到射线不透的标记（30）在侧孔（31）的近侧。
图8示出被预先弯曲的分裂末端导管。看到连接管道（32）、夹具（33）、连接接头（34）、环带（35）。看到弯曲（36）。导管上存在多个开口（37），标记（38）被放置为在所述开口的近侧。
图9示出被预先弯曲的错列末端导管。看到导管中的弯曲（39）在环带（40）的远侧。静脉腔管（41）延伸超过动脉腔管（42）。看到导管中的侧开口（43）。看到第一或近侧的射线不透的标记（44）邻近于最近侧开口或刚好在最近侧开口的远侧。第二标记（45）被放置在导管末端（46）。
图10示出具有双D型设计的错列末端导管的末端，其中所述导管不带有侧孔或侧开口。静脉腔管（47）延伸超过动脉腔管（48）。看到射线不透的标记（49）在动脉腔管（48）的开口的近侧。
图11示出具有双D型设计的导管的末端，所述导管仅在较短动脉腔管中具有开口。看到标记（50）在最近侧孔（51）的近侧。
图12示出分裂末端导管的末端。在每个腔管上放置了两个第一射线不透的标记（53）。看到远侧的第二射线不透的标记（52）在末端处。看到近侧标记（53）邻近于最近侧孔（54）。
图13示出具有两个标记的双D的错列末端设计的末端。第二射线不透的标记（55）被放置在导管末端（56）。第一射线不透的标记被放置邻近于最近侧开口或侧孔（58）。
图14和15分别示出分裂末端的导管和对称导管被最佳放置为第一射线不透的标记（在图14和15中分别标为62、64）位于右心房（图14中的60）和上腔静脉（图14中的59）的接合部（图14中的61）。图16示出错列末端导管设计在病人体中的最佳定位。导管末端（67）位于右心房（68）中。射线不透的标记（69）被放置邻近于最近侧开口（70），刚好在所述最近侧开口（70）的远侧。标记（69）刚好在RA\SVC接合部（71）上方。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记定位在远侧端，这样当导管被插入使得第一射线不透的标记位于右心房和上腔静脉的接合部时，末端将不接触右心房的壁或底面。图14、15和16示出当第一射线不透的标记位于或邻近于所述右心房和上腔静脉的接合部时，导管末端不接触右心房的壁或底面。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记足以比第二射线不透的标记更加射线不透，从而通过射线照相能够与第二射线不透的标记区别开。
可形成一个血管内导管，使得用于插入的远侧端分为多个腔管。图17示出一个急性双腔管导管。该急性导管是直的并且硬的。第一射线不透的标记（72）被放置邻近于所述导管中的最近侧开口（73）。图18示出带有射线不透的标记的一个急性三腔管导管。该急性导管具有三个或更多个腔管，用于注射以及抽血。标记（74）被放置邻近于所述导管上的最近侧开口（75）。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记由钨、碘、铅或钡制成。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记被形成为点、线或z形。
可形成一个血管内导管，使得第一射线不透的标记和第二射线不透的标记共同形成一个从最近侧开口持续延伸至末端的通过射线照相能够区分开的线。图21是示出从最近侧开口延伸到末端的这个通过射线照相能够区分开的线的X射线图像。或者，导管本身可从最近侧开口到末端都是射线不透的。
通过如下方法可将药剂注入身体的目标腔管中：将血管内导管插入目标腔管中，将药剂注入血管内导管的腔管中，将药剂从血管内导管的腔管中注射入身体的目标腔管中，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来处理人体：使血管内导管前进到血管系统中，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来处理人体：使血管内导管的任意部分前进到心脏的右心房中，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来处理人体：使导管的末端前进到心脏的右心房中，直到血管内导管的第一射线不透的标记位于右心房和上腔静脉的接合部，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来对人体执行透析：使血管内导管前进到血管系统中，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来对人体执行透析：使血管内导管的任意部分前进到心脏的右心房中，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
通过如下方法可使用一个血管内导管来对人体执行透析：使血管内导管的末端前进到心脏的右心房中，直到血管内导管的第一射线不透的标记位于右心房和上腔静脉的接合部，并且通过射线照相地成像第一射线不透的标记的位置来估计所述血管内导管的位置。
此处公开了包括射线不透的标记的血管内导管的具体实施方案的实施例：
1.在最近侧开口处具有一个射线不透的标记的透析导管。
2.在最近侧开口的远侧具有一个射线不透的标记的透析导管。
3.具有两个或更多个射线不透的标记的透析导管，一个所述标记位于或邻近于所述导管中的最近侧开口。另一个标记可以在导管末端。另外的定位标记可沿着导管放置。或者，导管本身可以从最近侧开口到末端都是射线不透的。
4.在导管的每一个上都带有定位标记的双导管。
5.具有分裂末端的导管、具有交错末端的导管、具有对称末端的导管，以及任何其他导管。
6.可用于分离性输血（pharesis）或注射治疗的导管。
7.具有夹具的导管。
8.具有连接管道的导管。
9.具有可允许导管内生长和固定到病人身体的涤纶环带或其他材料环带的导管。
10.急性导管。
11.弯曲或预弯曲的导管。
12.用于急性分离性输血或透析的急性导管。
标记的具体实施方案的实施例包括：
1.射线不透的标记可优选位于近侧开口处，并且距离所述导管中的最近侧开口或侧孔最高达1cm。
2.标记的形状可以是从近侧开口延伸到导管末端的线。
3.标记的形状可以是点。
4.标记可被放置使得其不会削弱导管或者使导管更易破坏。
5.如果是没有近侧开口的透析导管，则标记可在末端处或者接近于末端。
6.标记可被放置在急性透析和分离性输血导管上。
7.一个标记或多个标记可放置在导管的其他位置上以使得准确放置更加准确。
8.一个标记或多个标记可被放置在如下一个位置，该位置可帮助操作者将它们准确放置在解剖学识别的位置，诸如右心房和上腔静脉的接合部。
9.所述开口可以具有任何形状或形式，无论是圆形、卵形、正方形或菱形。所述开口可以具有任意尺寸，从小到大。所述标记可被放置刚好在这些开口之一的近侧，位于这些开口之一处，或者邻近于这些开口之一。
实施例
下面是用于放置急性导管和慢性导管的示例过程。
实施例1：用于急性导管
1.用针头（2）进入血管（1）（图23）。优选在超声波指引下。优选的血管是颈内静脉，但是也可使用其他血管。
2.使一个导丝（3）穿过所述针头前进（图24）。所述导丝在荧光指引下前进到右心房（4）中。所述导丝也可进一步前进到下腔静脉中。
3.去除所述针头。
4.在所述导丝上使一个扩张器前进，以扩张组织道（可选的）。
5.在荧光成像下，在所述导丝（3）上使导管（7）前进到右心房（4）中（图25）。
6.定位所述导管，诸如使所述标记（5）位于右心房/上腔静脉接合部（6）（图26）。如果有多个标记，则最上面的标记的顶部需要定位在右心房/上腔静脉接合部。
7.将导管缝合到皮肤，以防止导管移动。
实施例2：用于慢性导管（前两个步骤与急性导管相同）
1.用针头（2）进入血管（1）（图23）。优选在超声波指引下。
优选的血管是颈内静脉，但是也可使用其他血管。
2.头使一个导丝（3）穿过所述针头前进（图24）。所述导丝在荧光指引下前进到右心房（4）中。所述导丝也可进一步前进到下腔静脉中。
3.形成一个从血管进入位置（9）到导管皮肤离开位置（10）的皮下管道（8）（图27）。
4.在皮肤下，使带有标记（12）的导管（11）穿过管道（8）到达血管进入位置（9）（图28）。这个慢性导管通常在其上具有环带（13）。
5.去除所述针头。
6.在所述导丝上使一个扩张器前进，以扩张组织道（可选的）。
7.去除所述扩张器。
8.在所述导丝上使一个可剥脱鞘（peelable sheath）前进（可选的）。
9.在荧光成像下，使所述导管（11）或者穿过剥脱鞘或者通过所述导丝（3）进入右心房（图29）。
10.定位所述导管，诸如使所述标记（12）位于右心房/上腔静脉接合部（6）（图30）。如果有多个标记，则最上面的标记的顶部需要定位在右心房/上腔静脉接合部。
11.将导管缝合到皮肤，以防止导管移动。
实施例3：放置慢性导管的替代方法（前两个步骤与急性导管相同）
1.用针头（2）进入血管（1）（图23）。优选在超声波指引下。优选的血管是颈内静脉，但是也可使用其他血管。
2.使一个导丝（3）穿过所述针头前进（图24）。所述导丝在荧光指引下前进到右心房（4）中。所述导丝也可进一步前进到下腔静脉中。
3.去除所述针头。
4.在所述导丝上使一个扩张器前进，以扩张组织道（可选的）。
5.去除所述扩张器。
6.在所述导丝上使一个可剥脱鞘前进（可选的）。
7.在荧光成像下，使带有标记（12）的所述导管（11）或者穿过剥脱鞘或者通过所述导丝（3）进入右心房（4）（图31）。
8.形成一个从血管进入位置（9）到皮肤离开位置（10）的皮下管道（8）（图32）。
9.使带有标记（12）的导管（11）从血管进入位置（9）通到皮肤离开位置（10）（图33）。
10.将所述导管连接至一个导管接头。
11.定位所述导管（11），诸如使所述标记（12）位于RA/SVC接合部（6）（图34）。如果有多个标记，则最上面的标记的顶部需要定位在右心房/上腔静脉接合部。
12.将导管缝合到皮肤，以防止导管移动。

Claims (9)

1.一种用于执行透析的血管内导管，包括：
一个用于插入的远侧端；
一个近侧端；以及
一个动脉腔管和一个静脉腔管，在所述远侧端和所述近侧端之间延伸；
用于插入的所述远侧端：
终止于一个末端，
在所述导管中限定至少两个远侧开口，所述至少两个远侧开口包括至少一个位于所述动脉腔管中的远侧开口以及至少一个位于所述静脉腔管中的远侧开口，
一个或多个位于所述动脉腔管中的近侧开口，以及一个或多个位于所述静脉腔管中的近侧开口，其中所述一个或多个位于所述动脉腔管中的近侧开口和所述一个或多个位于所述静脉腔管中的近侧开口二者都包括一个最近侧开口，其中所述最近侧开口定位为邻近所述导管中的所述远侧开口并且是所述导管的整个远侧端中的最近的侧开口，以及
其特征在于，射线不透的标记分立地定位为近端邻近于或位于所述最近侧开口，并且通过射线照相将该最近侧开口的大致位置与所述远侧端的其余部分区分开，
其中，除了与近端邻近于或位于所述最近侧开口的射线不透的标记相关的侧开口之外，没有侧开口能够与所述远侧端的其余部分通过射线照相区分开,
其中所述末端和所述射线不透的标记之间的距离限定在1.5cm到5cm的范围内的一个功能性的导管长度。
2.根据权利要求1所述的血管内导管，其中，所述远侧端除了分立地定位为近端邻近于或位于所述最近侧开口的所述射线不透的标记之外不包括射线不透的标记。
3.根据权利要求1所述的血管内导管，其中，所述功能性的导管长度是3cm。
4.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，所述射线不透的标记位于所述远侧端，这样当导管被插入使得所述射线不透的标记位于或邻近于右心房和上腔静脉的接合部时，所述末端将不接触右心房的壁或底面。
5.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，用于插入的所述远侧端分为多个腔管。
6.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，所述射线不透的标记包括钨、碘、铅或钡。
7.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，所述远侧端是对称的、错列的、尖角的、渐缩的、或者分裂的。
8.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，所述血管内导管还包括弯曲体、配置用于所述血管内导管的内生长并用于将其固定到病人身体的环带、以及夹具。
9.根据权利要求1、2或3中任一项所述的血管内导管，其中，所述血管内导管还包括连接管道以及连接接头，其中所述连接管道将所述动脉腔管和所述静脉腔管在所述血管内导管的近侧端处联接至所述连接接头。
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